药物临床试验获批核心信息 - 公司于2026年2月25日公告，其研发的黑黄赤珠颗粒（受理号：CXZL2500124）已于近期获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该通知书的审批结论为，同意本品在进一步完善临床试验方案的基础上，开展用于慢性心力衰竭的临床试验[1] 药品研发详情 - **功能主治**：黑黄赤珠颗粒功能主治为益气活血、通阳利水，用于缺血性心脏病引起的慢性心力衰竭气阳虚血瘀水泛证[2] - **临床前药效学**：临床前主要药效学研究显示，该药品对气虚血瘀型慢性心衰模型大鼠的心功能指标、组织病理学等具有显著改善作用，并显示出改善血流动力学、改善血液流变学、利尿及促进气管酚红排泌等多重作用[2] - **毒理学研究**：毒理学研究结果显示，黑黄赤珠颗粒在单次给药、重复给药、遗传毒性、hERG抑制试验中安全性较好[2] - **研发背景与支持**：该药品处方以苓桂术甘汤加桂枝汤为基础方剂，由全国名中医王阶教授进行中医药理论指导，并结合现代科学技术研究形成[4]。研发受到国家中医药管理局“心力衰竭中医药多学科交叉创新团队”项目（项目编号：ZYYCXTD-D-202210）支持[5] 目标疾病与市场状况 - **疾病定义与流行病学**：心力衰竭（心衰）是一组复杂临床综合征，主要表现为呼吸困难、疲乏和液体潴留等[3]。根据2012-2015年的中国高血压调查数据，中国≥35岁成年人中，心衰患病率为1.3%，即约有1,370万患者，较2000年增加了0.4%[3] - **当前西医治疗局限**：尽管现有西医治疗药物（如ACEI/ARB、β受体阻滞剂、SGLT2i等）众多，但部分患者因副作用无法耐受，治疗个体差异大，且现有药物主要延缓疾病进展，难以逆转心肌重构或显著提升长期生存率[4] - **临床需求与中医药机遇**：伴随人口老龄化，发病人群增多，临床急需更多治疗手段以满足未被满足的临床需要[4]。中医药在慢性心衰治疗中应用广泛，且临床实践提示具有显著的临床特色和疗效优势[4] 后续开发流程 - 公司在收到临床试验批准通知书后，尚需完成临床试验，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市[5]

公司研发进展 - 康缘药业于2月25日晚间公告，其研发的黑黄赤珠颗粒近日获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 黑黄赤珠颗粒的功能主治为益气活血、通阳利水，用于治疗缺血性心脏病引起的慢性心力衰竭气阳虚血瘀水泛证[1] - 该药物针对的具体症状包括心悸气短、喘息、胸闷、胸痛、疲倦乏力、面肢浮肿、尿少、咳嗽咯痰、畏寒肢冷、唇甲青紫，烦躁汗出、腹胀等[1] 行业与产品定位 - 公司新获临床试验批准的药物黑黄赤珠颗粒，其适应症聚焦于心血管疾病领域，具体为缺血性心脏病引发的慢性心力衰竭[1]

公司研发进展 - 公司近日收到国家药品监督管理局签发的黑黄赤珠颗粒《药物临床试验批准通知书》，通知书编号为2026LP00449 [1] - 该药品功能主治为益气活血、通阳利水，用于缺血性心脏病引起的慢性心力衰竭气阳虚血瘀水泛证，具体症候包括心悸气短、喘息、胸闷、胸痛、疲倦乏力、面肢浮肿、尿少等 [1] - 临床前主要药效学研究显示，该药品对气虚血瘀型慢性心衰模型大鼠超声心动图心功能指标、组织病理学等具有显著改善作用，并明显延长小鼠常压耐缺氧时间 [1] - 临床前研究还显示，该药品对麻醉犬血流动力学具有改善作用，对右旋糖酐诱发的大鼠血瘀模型血液流变学具有明显的改善作用，对大鼠有利尿作用，能够促进小鼠气管酚红排泌 [1] - 毒理学研究结果显示，黑黄赤珠颗粒在单次给药、重复给药、遗传毒性、hERG抑制试验中安全性较好 [1] 药品后续开发流程 - 公司在收到临床试验批准通知书后，根据通知书以及新药开发及药品注册法规要求，尚需完成临床试验 [1] - 该药品需经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市 [1]

公司核心动态 - 康缘药业于2月25日公告，其黑黄赤珠颗粒新药获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该药物获批同意开展用于治疗慢性心力衰竭的临床试验[1] 产品研发管线进展 - 公司核心产品黑黄赤珠颗粒的研发取得阶段性进展，正式进入临床试验阶段[1] - 该药物针对的适应症为慢性心力衰竭，属于心血管疾病治疗领域[1]