行业背景与核心趋势 - 国内医疗器械市场在医保资金压力与支付改革背景下，从高速放量回归稳健成长 [1] - 设备与耗材的全面集采倒逼企业寻找新利润增长点，“出海”成为国产先进厂商的战略必然 [1] - 中国医疗器械行业已具备全球竞争硬实力，高端产品输出与全球供应链建设快速落地 [1] - 随着国内支付端成熟，海外收入占比将成为衡量公司成长性与估值的核心指标 [1] 医疗设备领域 - 国产高端医疗设备已摆脱中低端替代印象，以5T MR、长轴MI、超高端彩超、腔镜手术机器人等创新产品进军欧美顶尖医疗体系 [2] - 以联影医疗、迈瑞医疗、微创机器人为代表的公司是高端突破的典型 [2] - 全球化营销网络和供应链体系是国际业务做强的必经之路，企业通过建立海外营销网络、仓储基地、生产基地及研发中心实现跨越式发展 [2] - 具体案例包括鱼跃医疗在泰国形成本土化路径模板，联影医疗在美国建立双研发中心和生产基地，海泰新光与美好医疗持续扩张海外产能 [2] 高值耗材领域 - 国产高值耗材在获得美国FDA及欧盟CE MDR认证后，正加速获得国际主流市场准入 [3] - 头部厂商全球化战略呈“大跃进”，例如南微医学并购大经销商CME并建设泰国工厂，时代天使通过并购巴西品牌大举进军全球市场并在两年半内实现海外案例数超越国内 [3] - 行业竞争力从Fast-Follow转向创新，临床效果突破性进步与空白市场横向突破成为核心，部分创新耗材已获得FDA突破性器械认证 [3] 低值耗材与IVD（体外诊断）领域 - 低值耗材行业持续出清 [3] - IVD领域，流水线装备持续获得海外客户认可，装机量稳步提升 [3] - 公司加速海外学术投入，逐步获得从高端客户开始的市场认可，期待试剂在开机率提升下持续放量 [3] - 迈瑞医疗是IVD出海的突出代表，公司持续推进营销网络与供应链的全球化布局及并购整合，海外业绩持续兑现 [3] 出海战略升级路径 - 地域路径：从东南亚和南美市场练手，到通过欧盟CE认证进入中高端市场，最终以要求最高的FDA认证为长期战略 [4] - 渠道路径：头部厂商在规模效应下持续探索海外经销转直销，并购与自建两手抓 [4] - 运营路径：并购成熟厂商成为弯道超车的常规选择，建设海外本地仓与生产基地是供应链本土化运营及规避风险的必然需求 [4] - 市场拓展前提：学术推广是中高端市场发展的前提，上市后临床的重要性日益凸显 [4]

行业趋势 - 国产医疗器械行业成长逻辑从国产替代和渗透率提升拓展到国际化和技术创新，估值迎来重塑 [1] - 国际业务空间广阔，多家公司海外业务高增长，国际业务占比将超过国内 [1] - 中国部分医疗器械创新产品从跟随模仿到领跑全球，逐步在国际上崭露头角 [1] - 并购是国际器械龙头成长的重要路径，未来行业并购将增多 [1] - 医疗器械板块过去四年持续下跌，今年迎来反弹，细分板块有望在下半年到明年陆续迎来业绩拐点 [1] 政策与业绩拐点 - 医疗器械板块2021-2024年均为下跌走势，2023-2024年受医疗合规要求提升、设备更新换代落地节奏影响 [1] - 高值耗材：长期渗透率提升空间大，集采优化政策利好估值修复，各赛道集采出清拐点逐步体现 [1] - 医疗设备：24Q4招标增速出现拐点，25Q3龙头公司业绩有望企稳回升，国产龙头产品迭代升级加速国产替代和国际化 [1] - IVD：短期承压，化学发光行业Q4或明年有望量价企稳，中长期国产替代空间大 [1] - 低值耗材：关注关税背景下国产企业海外产能建设及大客户合作进展 [1] - 家用器械：家用呼吸机、CGM等领域市场空间大、格局好，关注国内消费需求景气度变化及国际化拓展 [1] 企业战略调整 - 降本增效：通过规模化、自动化生产、优化工艺、降低原材料成本维持利润率 [2] - 技术创新：布局差异化产品，多产品线分散集采风险，医保政策为创新器械提供更长放量窗口期 [2] - 转型消费：医保控费影响小，盈利能力长期维持高水平，支付能力提升带来消费升级 [2] - 出海：海外价格体系稳定，国产企业发挥供应链及成本优势 [2] - 并购：部分企业通过并购布局新增长曲线 [2] 技术创新与国际化 - 联影医疗推出全球首台全身PET/CT、全球独家5T MR等产品 [3] - 迈瑞医疗、新产业化学发光仪器检测速度全球领先 [3] - 赛诺医疗COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统获美国FDA突破性医疗器械认定 [3] - 南微医学一次性可旋转重复开闭软组织夹打破进口垄断 [3] - 心脉医疗Castor为全球首款获批上市分支型主动脉覆膜支架 [3] - 乐普医疗、沛嘉医疗、先瑞达部分产品研发进度国际领先 [3] - 时代天使隐形牙套方案积累复杂病例经验，走向国际 [3] 港股投资机会 - 港股器械创新属性强，部分企业创新产品具有license-out潜力 [6] - 部分龙头公司将于25-27年陆续扭亏，步入利润快速释放阶段 [6] - 集采影响逐步出清，优质器械公司业绩确定性提升和估值修复 [6] - 长期空间大、国际竞争力强的创新器械龙头有望估值重构 [6] A股投资机会 - Q2或Q3业绩高增长或逐步迎来拐点的标的 [7] - 短期业绩承压，长期增长稳健、26年有望加速增长的公司 [7] - 集采优化政策相关潜在业绩和估值修复 [7] - 医疗新科技方向如脑机接口、AI医疗、手术机器人、外骨骼机器人等 [7]