公司动态与产品管线 - Orchestra BioMed宣布将在2025年以色列特拉维夫举行的介入心脏病学创新会议上进行三项报告 其中两项聚焦房室间隔调节疗法 一项聚焦Virtue Sirolimus AngioInfusion™球囊 [1] - 公司是一家生物医学创新公司 通过与领先的全球医疗器械公司建立战略合作 加速高影响力技术惠及患者 [4] - 公司的两款旗舰候选产品AVIM疗法和Virtue SAB目前均处于关键性临床试验阶段 各自代表着数十亿美元的全球年度市场机会 [4] AVIM疗法详情 - AVIM疗法是一种用于治疗高血压的生物电子疗法 旨在通过起搏器的固件升级来实现 为高血压性心脏病患者带来即时、显著且持续的血压降低 [4] - 该疗法与美敦力建立了战略合作 共同开发和商业化用于治疗起搏器适应症患者中未控制高血压的AVIM疗法 [1][4] - AVIM疗法已获得美国FDA的突破性器械认定 适用于未控制高血压且心血管风险增加的患者 在美国 估计有770万患者尽管接受药物治疗但高血压仍未控制且心血管风险增加 [4][6] - 一项名为MODERATO II的双盲随机先导研究显示 接受AVIM疗法治疗的患者在6个月时 其24小时动态收缩压净降低8.1毫米汞柱 诊室收缩压净降低12.3毫米汞柱 [5][6] - 全球关键性研究BACKBEAT正在评估AVIM疗法在降低血压方面的安全性和有效性 研究对象为尽管服用抗高血压药物但收缩压仍高于目标值 且需要或近期已植入双腔心脏起搏器的患者 [6] Virtue SAB详情 - Virtue SAB是一种高度差异化、首创的非涂层药物输送血管成形球囊系统 旨在输送其专有的西罗莫司缓释制剂SirolimusEFR™ 用于治疗动脉粥样硬化性疾病 [4][7] - 该产品使用非涂层微孔AngioInfusion™球囊在输送过程中保护药物 并能稳定输送大剂量液体药物 克服了药物涂层球囊的某些局限性 [7] - 临床前研究显示 Virtue SAB输送的SirolimusEFR能在约30天的关键愈合期内 使组织药物浓度持续远高于抑制再狭窄所需的已知治疗浓度 [7] - 在欧洲进行的多中心前瞻性SABRE研究显示 Virtue SAB在治疗冠状动脉支架内再狭窄方面取得了积极的三年临床数据 [7] - Virtue SAB已获得FDA的突破性器械认定 适用于治疗冠状动脉支架内再狭窄 冠状动脉小血管疾病和膝下外周动脉疾病 [4][7] 战略合作与临床进展 - 公司与美敦力的领导层将进行联合报告 讨论针对起搏器适应症患者中未控制高血压的AVIM疗法的持续战略合作 [1] - 关于AVIM疗法的报告将重点介绍与美敦力战略合作的结构与运营优势 以及该疗法在高血压性心脏病中的潜在临床效用 [2] - 关于Virtue SAB的报告将深入介绍这一首创的非涂层冠状动脉疾病药物输送系统的创新设计 以及专注于冠状动脉支架内再狭窄的Virtue IDE试验 [3]

公司近期动态 - 公司向12名新入职员工授予了总计151,250股普通股的股票期权[1] - 授予的股票期权依据公司2025年新员工激励计划及纳斯达克上市规则5635(c)(4)进行[1] - 授予每位新员工的股票期权中25%将在其入职一周年时归属，剩余部分将在随后三年内按季度等额归属[2] 公司业务与产品管线 - 公司是一家生物医学创新公司，通过与全球领先的医疗器械公司进行战略合作，加速高影响力技术惠及患者[3] - 公司拥有两款旗舰候选产品：房室间隔调节（AVIM）疗法和Virtue西罗莫司血管输注球囊（Virtue SAB），目前均处于关键临床试验阶段[3] - AVIM疗法是一种用于治疗高血压的生物电子疗法，可通过固件升级至起搏器实现，旨在为高血压性心脏病患者带来即时、显著且持续的血压降低[3] - 公司与全球最大医疗器械公司之一美敦力就AVIM疗法达成战略合作，共同开发和商业化该疗法，用于治疗需要起搏器且高血压未受控的患者[3] - AVIM疗法已获得FDA突破性器械认定，在美国估计有770万患者尽管接受药物治疗但高血压仍未受控且心血管风险增加[3] - Virtue SAB是一种高度差异化的首创药物输送球囊系统，旨在输送公司专有的西罗莫司缓释制剂，用于治疗动脉粥样硬化性疾病[3] - Virtue SAB已获得FDA突破性器械认定，适应症包括冠状动脉支架内再狭窄、冠状动脉小血管疾病和膝下外周动脉疾病[3] 市场机会 - 公司的两款旗舰候选产品各自代表着数十亿美元（multi-billion-dollar）的年度全球市场机会[3] - 高血压是全球范围内导致死亡的首要风险因素，动脉粥样硬化性疾病是全球范围内导致死亡的首要原因[3]

公司业务更新会议 - 公司管理层将于2025年11月12日美国东部时间上午8:00举行业务更新电话会议 [1] 业务更新核心内容 - 业务更新将重点讨论近期重大的临床、战略和融资进展 [2] - 进展包括与美敦力（Medtronic）的额外战略投资和合作扩展 [2] - 进展包括与Ligand建立的新战略资本关系 [2] - 进展包括与Terumo达成的新优先购买权协议 [2] - 进展包括AVIM疗法BACKBEAT关键研究加速入组 [2] - 进展包括Virtue SAB美国关键IDE冠状动脉试验开始患者入组 [2] 公司核心业务与产品管线 - 公司是一家生物医学创新公司，通过与领先的全球医疗器械公司进行战略合作，加速高影响力技术惠及患者 [3] - 公司两大旗舰候选产品为房室间隔调制（AVIM）疗法和Virtue®西罗莫斯血管输注球囊（Virtue SAB），目前均处于关键临床试验阶段，各自代表着数十亿美元规模的年度全球市场机会 [3] - AVIM疗法是一种用于治疗高血压的生物电子疗法，设计为通过固件升级至起搏器交付，旨在使高血压性心脏病患者血压实现即时、显著且持续的降低 [3] - 公司与美敦力就AVIM疗法达成战略合作，共同开发和商业化该疗法，用于治疗需要起搏器且患有未控制高血压的患者 [3] - AVIM疗法已获得美国FDA突破性器械认定，其目标患者群体在美国估计有770万人，这些患者尽管接受药物治疗但高血压仍未受控且心血管风险增加 [3] - Virtue SAB是一种高度差异化的首创药物输送球囊系统，旨在输送专有的西罗莫司缓释制剂SirolimusEFR™，用于治疗动脉粥样硬化性疾病 [3] - Virtue SAB已获得FDA突破性器械认定，适应症包括冠状动脉支架内再狭窄、冠状动脉小血管疾病和膝下外周动脉疾病 [3]

协议核心内容 - Orchestra BioMed与Terumo Corporation达成终止与优先权协议，取代了先前的Virtue SAB分销协议 [1] - Terumo获得针对冠状动脉疾病治疗的Virtue SAB的全球优先购买权，为此支付1000万美元的首付款 [1] - 双方同时达成证券购买协议，Terumo同意通过购买新的无投票权优先股向Orchestra BioMed额外投资2000万美元，该优先股未来可按每股不低于12美元的价格转换为普通股 [1] - 在先前的协议中，Terumo已支付3000万美元不可退还款项并进行500万美元的普通股投资 [1] - 新协议下的交易预计最晚于2025年11月7日完成 [4] 公司管理层评论 - Orchestra BioMed董事长兼首席执行官David Hochman认为新协议凸显了Virtue SAB在冠状动脉粥样硬化疾病治疗中的差异化价值及其成为全球冠状动脉市场一流疗法的潜力 [2] - Terumo介入系统总裁Ghada Farah评论称新战略协议反映了Virtue SAB在治疗冠状动脉疾病方面的巨大潜力，并使双方目标保持一致 [2] 优先权协议具体条款 - Orchestra BioMed保留Virtue SAB在所有适应症中的全部开发和分销权利 [6] - Orchestra BioMed有权为Virtue SAB在任何治疗适应症（包括冠状动脉疾病）寻求开发和商业化合作伙伴 [3] - Terumo拥有对Orchestra BioMed收到的任何与全球冠状动脉市场相关的第三方要约的优先审议权和回应权 [3] - 优先权期限在Orchestra BioMed向Terumo或公众披露Virtue试验主要终点数据后九十天到期 [3] 产品管线与临床试验进展 - Orchestra BioMed的两大核心候选产品为房室间隔调制疗法和Virtue SAB，均处于关键临床试验阶段 [5] - Virtue SAB是一种高度差异化的首次同类药物输送血管成形球囊系统，旨在输送专有的西罗莫司缓释制剂SirolimusEFR™ [7][8] - Virtue SAB已获得美国FDA针对冠状动脉支架内再狭窄、冠状动脉小血管疾病和膝下外周动脉治疗的突破性器械认定 [7][8] - 公司已启动Virtue试验的患者入组，这是其在美国针对Virtue SAB治疗冠状动脉支架内再狭窄的关键性试验用器械豁免试验 [6] 市场机会与疾病背景 - 冠状动脉支架内再狭窄是冠状动脉支架植入的严重并发症，据国家心血管数据登记处数据，高达10%的患者在支架植入后第一年内发生ISR，之后每年发生率高达3%，全球每年估计有超过325,000个冠状动脉ISR病变可能需要治疗 [9] - 房室间隔调制疗法针对的是高血压，这是全球主要的死亡风险因素，其目标适应症代表数十亿美元的年度全球市场机会 [5]

临床试验启动 - 公司宣布其Virtue SAB在美国IDE关键性试验（Virtue试验）中完成首例患者入组，该试验旨在比较Virtue SAB与目前唯一获FDA批准用于冠状动脉适应症的AGENT紫杉醇药物涂层球囊[1] - Virtue试验是一项前瞻性、多中心、随机试验，计划在美国多达75个中心招募740名患者，预计在2027年中期完成入组，旨在支持Virtue SAB在美国的监管批准[1][5] 产品技术与优势 - Virtue SAB是首个非涂层药物洗脱球囊系统，旨在通过其专利的AngioInfusion™球囊输送大剂量液体西罗莫司（SirolimusEFR™），克服传统药物涂层球囊的局限性[2][8] - 该技术旨在优化西罗莫司的剂量、输送、组织摄取和延长释放，其目标组织浓度超过已获证实的药物洗脱支架[2][8] - 在先导临床研究（SABRE研究）中，Virtue SAB治疗单层冠状动脉支架内再狭窄显示出积极的三年临床数据，包括12个月靶病变失败率为2.8%，以及从12个月到36个月随访期间零例靶病变血运重建[4][8] 市场机会与适应症 - 冠状动脉支架内再狭窄是冠状动脉支架植入后的一种严重并发症，在美国每年影响约10万名患者，全球每年估计有超过32.5万个病变可能需要治疗[3][7] - 公司估计药物洗脱球囊的全球市场总机会每年超过100亿美元[2] - Virtue SAB已获得FDA突破性器械认定，适应症包括冠状动脉支架内再狭窄、冠状动脉小血管疾病和膝下外周动脉疾病[3][8] 公司战略与合作 - 公司是一家生物医学创新公司，通过与领先的全球医疗器械公司建立战略合作，加速高影响力技术惠及患者[9] - 公司的两个旗舰产品候选为房室间隔调制疗法和Virtue SAB，均处于关键临床试验阶段，各自代表数十亿美元的年度全球市场机会[9] - 公司与美敦力就AVIM疗法达成战略合作，用于开发及商业化治疗起搏器适应症患者未控制的高血压[9]

公司核心动态 - 公司宣布其房室间隔调制疗法（AVIM Therapy）支持其变革性潜力的数据摘要将于2025年10月10日在格鲁吉亚创新峰会上以主题演讲形式公布 [1] - 该主题演讲将由公司医学事务与创新高级副总裁Avi Fischer博士进行，旨在展示AVIM疗法作为一种新颖的、基于设备的治疗方法，有望重新定义护理标准 [1] 疗法临床数据表现 - MODERATO I 试点研究显示，24小时动态收缩压在1天时降低11.6 mmHg，在3个月时降低10.1 mmHg [5] - MODERATO II 试点研究显示，24小时动态收缩压在1天时降低15.6 mmHg，在6个月时降低11.1 mmHg，诊室收缩压在24个月时降低17.5 mmHg [5] - 治疗24个月后对心脏血流动力学产生有利影响，包括心率显著降低和舒张末期容积显著减少，而收缩末期容积或射血分数无显著变化 [5] - 在舒张功能超声心动图指标上显示改善，e'和E/A比值显著增加，表明心肌松弛和舒张顺应性得到改善 [5] - 长期随访显示降压效果可持续，且停用后效果可逆，未出现反跳性高血压，在7天洗脱期后重新激活，有利效果可重现 [5] 合作与市场潜力 - 公司与美敦力建立了战略合作，共同开发和商业化AVIM疗法，用于治疗需要起搏器且高血压未受控的患者，全球目标患者群体估计每年超过75万人 [4] - AVIM疗法已获得美国FDA突破性器械认定，用于治疗心血管风险增加的未受控高血压患者，美国目标患者群体估计超过770万人 [4] 公司业务模式与产品管线 - 公司是一家生物医学创新公司，通过与领先医疗器械公司建立风险共担、利益共享的合作关系，加速高影响力技术惠及患者 [3] - 公司的合作驱动型商业模式专注于与领先医疗器械公司建立战略合作，以推动其开发产品的全球商业化成功 [3] - 公司的主要候选产品是AVIM疗法，用于治疗高血压 [3] - 公司同时正在开发Virtue西罗莫司血管输注球囊用于治疗动脉粥样硬化性动脉疾病 [6] - 公司与全球医疗技术领导者泰尔茂就Virtue SAB的开发和商业化建立了战略合作伙伴关系 [6]