**公司概况与战略** * 公司为生物模拟和监管科学软件及服务提供商Certara (NasdaqGS:CERT) [1] * 公司战略重点是通过投资研发来加速有机增长 尽管终端市场环境 subdued [4][5][6] * 公司已投资销售和营销以建立完整的商业组织 目前投资阶段转向研发 [4] * 公司对增长前景感到兴奋 预计即使在 subdued 市场条件下也能加速增长 [4][5][6] **增长动力与产品** * 定量系统药理学问答(QSP)是2025年表现超出预期的高增长领域 预计增长将延续至2026年 [18] * SIMCYP是核心生物模拟软件平台 在2025年表现非常好 预计2026年将持续 [19] * 第四季度将推出三款新的软件增强功能或全新软件 包括用于QSP的AI驱动软件Certara IQ 具有AI增强功能的Phoenix云版本 以及Pinnacle 21 for Enterprise [5][6] * 公司价值主张是节省药物开发的时间和成本 使客户能更快理解失败并重新配置资本 [7] * Certara Cloud于2024年4月推出 采用单点登录 旨在让客户了解其广泛的软件产品 采用率迅速加速 [11][12] **客户与市场表现** * 客户分为三个层级 Tier1(大型生物制药公司 年收入超过50亿美元)占收入50% Tier3(生物技术公司 收入低于1亿美元或无收入)占收入30% Tier2占收入20% [14] * Tier3客户今年的预订表现超出预期 即使在充满挑战的融资环境中也取得稳健业绩 [15] * Tier1客户的软件预订在第二季度受到一些时间安排影响 但预计将在下半年实现 全年计划仍在正轨 [16][17] * 终端市场环境仍然充满挑战 政策变化(如关税 MFNs)可能减缓大客户的决策 影响预订结果 [23] * FDA发布指令要求制药公司从动物试验转向建模 这对公司是顺风 公司是模型知情药物开发的市场领导者 [24] **财务与运营指标** * 2025年调整后EBITDA利润率指引为30%至32% 上半年业绩显示公司有望实现 [20] * 公司目前利润率在30%出头 预计近期将维持 因有投资计划 [20] * 公司收入结构已从以服务为主转变为软件和服务各占近50% [45] * 公司有1亿美元的股票回购授权 并在第二季度执行了2500万美元 [48] **技术与人工智能(AI)** * 任命Chris Bouton为首席技术官(CTO) 他来自2022年底收购的AI技术公司Vyasa [9] * AI应用的第一阶段是将Vyasa的技术整合到内部工作流程中 提高员工效率和建模能力 [25][26] * 第二阶段是商业推出AI驱动的软件产品 如监管写作AI工具co-author和Certara IQ [25][26] * co-author可实现约40%的效率提升 或减少监管文件所需的时间和成本 [27] **并购(M&A)与整合** * 公司并购策略偏向软件领域 寻求具有收入、盈利且能在一段合理时间内将利润率提升至公司平均水平的目标 [45][46] * 去年收购的化学信息学软件公司Camaxon整合进展顺利 正按计划进行 其预订和收入目标均达成 [40][41] * 对监管业务(reg business)的战略评估仍在进行中 但进程慢于预期 归因于整体市场背景动荡 [43] * 该监管业务今年已在预订和收入上恢复增长 其调整后EBITDA利润率约为20%至30% [44] **监管环境与竞争优势** * FDA是公司软件的大量用户 特别是SIMCYP和Phoenix 这为公司创造了关键的竞争护城河 [32] * FDA对公司软件的熟悉和理解 降低了客户在提交审批时使用建模的风险 [33] * 公司支持了2014年90%的FDA药物批准 这得益于其产品在药物开发全周期的广度 [37] * 增长机会在于增加模型知情药物开发的采用率 以及加深与每个客户的合作深度 [38] **资本配置优先顺序** * 最高优先事项是讨论中概述的研发投资 [47] * 公司资产负债表健康 杠杆率低 有机会继续部署资本进行并购 [47] * 股票回购是资本配置的另一个工具 [48]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收1 046亿美元 同比增长12% 按固定汇率计算增长10% [6][22] - 第二季度订单1 12亿美元 同比增长13% 过去12个月订单47 08亿美元 同比增长15% [6][22] - 软件营收4 67亿美元 同比增长22% 有机增长9% 其中ChemAxon贡献510万美元 [9][23] - 服务营收5 79亿美元 同比增长5% 按固定汇率计算增长4% [9][25] - 调整后EBITDA 3 190万美元 同比增长21% 利润率31% [26][29] - 净亏损200万美元 同比收窄1 040万美元 调整后每股收益0 07美元与去年同期持平 [27][28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 软件业务： - SimShip软件表现强劲 带动有机增长 云化Phoenix平台8 6版本获用户正面反馈 [9][17] - 软件净留存率107 6% 符合全年预期 Tier 2/3客户表现优异 Tier 1因续约时间问题暂时放缓 [24] - 服务业务： - QSP服务订单增长显著 占新项目50% 与IGI合作案例使临床起始剂量优化50-100倍 [14][15] - 监管服务订单中个位数增长 生物模拟服务全客户层级增长 [25][44] 各个市场数据和关键指标变化 - 大型药企保持谨慎 受地缘政治和宏观经济影响 决策周期延长 [8] - 生物科技融资环境略有改善 但仍低于历史水平 [8] - 欧洲市场：SimChip成为首个获得EMA认证的PVPK建模平台 [10] - 美国市场：FDA逐步淘汰单抗动物测试的指导意见推动NAM方法需求 [15][85] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 人工智能平台： - 正在开发下一代AI驱动的MIDD平台 整合VIASA分布式数据架构技术 [11] - Certara IQ QSP软件解决方案将于第四季度发布 含预验证模型和云端高性能计算 [12][13] - 并购整合： - 2023年收购Applied Biomass强化QSP服务领先地位 [16] - Pinnacle 21与Formedix数据标准化能力整合 与默克扩大合作 [18] - 监管业务战略评估持续进行 已进入深度尽调阶段 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 维持全年指引：营收4 15-4 25亿美元 调整后EPS 0 42-0 46美元 [29] - 生物模拟技术采用率持续提升 但动物测试替代市场仍处早期阶段 [15][85] - 地缘政治不确定性影响监管业务剥离进度 [19] - 不依赖宏观环境改善 通过产品创新推动增长 [56][57] 其他重要信息 - 完成2 500万美元股票回购 剩余7 500万美元额度 [28] - 研发投入持续增加 下半年将加大软件人才招聘 [26][89] - 现金储备1 623亿美元 长期债务2 97亿美元 [28] 问答环节所有提问和回答 关于NAM市场机会 - 多亿美元增量市场机会 与原有生物模拟软件TAM不重叠 [32][33] - 客户调研显示40%尚未采用任何NAM方法 QSP当前占比12%但增长潜力大 [34][36] 软件与服务需求驱动因素 - 软件需求来自研发基础设施+新产品 服务增长受QSP和软件联动销售推动 [40][41] - Tier 1软件放缓属季度性波动 全年续约可见性高 [43][77] AI MIDD平台进展 - 平台聚焦可解释性AI 不会导致客户暂停现有产品使用 [50][53] - 首款产品Certara IQ已进入早期客户测试 商业化发布在即 [13][53] EMA认证影响 - SimChip认证减少监管审查不确定性 提升全球客户采用意愿 [61][64] 动物测试替代进展 - 单抗项目占比提升至50% 但全面转化需多年时间 [84][86] - 服务先行再转化软件客户的典型 adoption曲线 [94][96] 财务模型与边际 - 下半年EBITDA利润率约30% Q2 30 5%可作为基准 [89][90] - QSP服务利润率符合行业常态 软件化后将改善 [79][80]