公司近期业绩与财务表现 - 公司第四季度业绩符合内部预期，营收和调整后息税折旧摊销前利润均达标 [3] - 2025年有机软件收入增长率为7%，符合公司原计划中值，调整后息税折旧摊销前利润率达到32%，处于原指引区间的高端 [3] - 第四季度软件预订额同比下降6%，有机软件预订额在过去十二个月的增长率为约1% [1][2][6] - 过去三年服务业务以约3%的低个位数增长率增长，过去十二个月服务预订额增长约5% [8] - 公司2026年整体营收增长指引为持平至增长4%，调整后息税折旧摊销前利润率目标维持在30%–32% [2][6][15] 软件业务预订额放缓的原因分析 - 软件预订额趋势减弱主要受两大动态影响：客户对Phoenix软件重新确定优先级导致席位许可减少，以及研究数量趋势的滞后影响 [1][6] - Pinnacle 21业务受到研究数量趋势的显著驱动，该趋势是大约18个月前临床试验启动放缓的滞后指标，随着这些试验结束，开始对公司业务造成压力 [1] - 公司认为一级客户的波动性（导致优先级重排、裁员和研究数量影响）已基本成为过去，但仍可能通过预订放缓影响近期收入 [9] 服务业务表现与市场信号 - 服务预订额具有更大的客户自主性，可作为有用的市场指标，12月份服务预订额表现强劲，被视为市场稳定的迹象 [8] - 服务业务的季度业绩可能呈现“不均匀”波动，例如第三季度较低而第四季度较高 [8] - 包括生物技术公司在内的三级客户在过去一年表现“非常好”，部分得益于融资环境的缓和，且这一有利趋势可能正在持续甚至加速 [9] 增长领域与战略重点 - 增长计划集中于生物模拟（尤其是定量系统药理、Simcyp和生理药代动力学建模）以及人工智能/云产品（如Certara IQ和Phoenix Cloud） [5][10][11] - 对模型知情药物开发和生物模拟的需求保持强劲，Phoenix的云版本需求“非常强劲”，公司对从本地部署向云端的持续转换持乐观态度 [11] - 人工智能是重点投资领域，公司已将2022年收购的Vyasa技术整合至产品中，并在第四季度推出了用于定量系统药理的人工智能软件Certara IQ [12] - 公司将Phoenix客户迁移至云端创造了“定价机会”，因为公司托管解决方案并提供更多价值 [12] - 定量系统药理是人工智能投资的战略重点，公司通过2023年收购Applied BioMath建立了全球最大的定量系统药理业务部门，并视人工智能软件为提升顾问效率和提供可销售产品的途径 [13] 运营重点与资本配置 - 在新任首席执行官领导下，公司运营重点包括围绕“以客户为中心的方法”更紧密地连接软件和服务产品，调整激励结构以鼓励跨产品组合销售 [14] - 公司计划在保持损益纪律的同时，主要投资于研发，特别是在模型知情药物开发和生物模拟领域，包括为Certara IQ和Phoenix Cloud等产品增加人工智能功能 [15] - 公司已在其2026年规划中确定了约1000万美元的成本节约，以帮助为投资提供资金 [5][15] - 公司资产负债表强劲，现金状况良好，杠杆率低，将继续寻找补强型并购机会，并保留未使用的股票回购授权作为另一工具 [16] 行业长期趋势与机遇 - 行业逐渐转向动物模型研究的替代方案，这对生物模拟及作为市场领导者的公司而言是一个“巨大机遇” [17] - 由于制药行业的长周期和风险规避特性，这种转变的采用将需要时间，公司业务中最受此趋势影响的领域包括Simcyp、生理药代动力学建模服务，尤其是增长最快的定量系统药理业务 [17]

公司：Certara 财务表现与2026年指引 * 2025年第四季度营收和EBITDA符合预期，全年有机软件收入增长为7%，达到原始计划中值，全年EBITDA利润率达到指引上限32%[3] * 2026年整体营收增长指引为0%至4%[4] * 2025年全年有机软件订单（TTM）约为1%，第四季度软件订单同比下降6%[4] * 服务业务在过去三年为低个位数增长，约3%，2025年12月服务订单表现强劲[6] * 2026年EBITDA利润率指引维持在30%-32%区间，与去年相同[19] * 公司已为2026年计划找到了1000万美元的成本节约[21] 产品与市场动态 * 软件订单疲软主要受两大产品驱动：Phoenix（部分大客户重新确定优先级导致席位许可减少）和Pinnacle 21（研究数量作为滞后指标，反映了18个月前临床启动放缓）[4][5] * 增长最快的领域是定量系统药理学（QSP）、Simcyp和基于生理的药代动力学（PBPK）服务，这些属于模型知情药物开发（MIDD）或生物模拟范畴[12] * Certara IQ（用于QSP的AI软件）和Phoenix Cloud（具有数据可视化等AI功能）是公司AI战略的关键产品，于2025年第四季度推出[26][27] * 服务订单在第四季度表现强劲，特别是在监管服务和生物模拟服务领域，被视为市场稳定甚至可能向好的指标[7] * 公司认为终端市场在2026年将保持稳定，甚至可能获得一些顺风[8][46] * 不同层级客户表现分化：一级（大型生物制药公司）客户动态是第四季度订单疲软的主要原因，而三级（生物技术公司）客户去年表现良好，且势头可能持续或加速[45] 战略与运营 * 新任CEO Jon Resnick带来以客户为中心、注重执行的新视角，公司计划采取更具执行力的商业方法[9][10] * 运营重点包括调整激励结构，以更无缝地融合软件产品与相关领域的专业知识，实现软件与服务产品的更紧密结合[15][16][17] * 公司定位为“人在回路”模式，结合软件、科学专家和监管接受度，构成其竞争优势[17][36][37] * AI战略核心是内部开发，通过2022年收购的Vyasa技术进行整合，未来也可能与领先科技公司建立重要合作伙伴关系[25][34][37] * 在减少动物模型使用的趋势中，公司处于领导地位，Simcyp、PBPK服务尤其是QSP业务将最大受益[38][40] * 公司业务与客户研发重点同步，不受特定疾病领域需求波动的影响[43] * 资本配置方面，公司资产负债表强劲、现金状况良好、杠杆率低，将继续关注补强型并购机会，并拥有股票回购授权[48][49] 投资与风险 * 2026年指引的保守性源于软件订单趋势显示低个位数增长，以及服务业务持续的低个位数增长态势[6][7] * 尽管计划主要在MIDD和生物模拟领域增加研发投资以推出新功能，公司仍致力于通过成本效率将EBITDA利润率维持在指引区间的高端[19][20][21] * 生物模拟替代动物模型的行业采用曲线预计是长期的，不会在一年内发生彻底转变[38][41] * 一级客户之前的重新确定优先级、裁员和研究数量波动的影响正在过去，但确实影响了近期的收入预期[46]

公司：Certara 核心财务表现与2026年指引 * 2025年第四季度营收和EBITDA符合预期 2025年有机软件收入增长为7% 符合原始计划中值 2025年EBITDA利润率达到32% 处于原始指引的高位[3] * 对2026年的整体收入增长指引为持平至增长4% 这主要基于软件预订增长放缓和服务业务低个位数增长的预期[4][6][7] * 2025年第四季度软件预订额同比下降6% 导致过去十二个月有机软件预订额仅为1% 这主要受Phoenix产品客户动态和Pinnacle 21研究数量减少影响[4][5] * 2026年EBITDA利润率指引为30%-32% 与去年相同 公司计划在保持利润率的同时 增加对研发和商业组织的投资[18] 产品需求与市场动态 * 软件业务出现减速 特别是Phoenix产品（部分大客户重新确定优先级导致座位许可减少）和Pinnacle 21（研究数量作为滞后指标 反映了18个月前临床试验启动放缓的影响）[4][5] * 服务业务在2025年12月预订强劲 过去三年服务收入以约3%的低个位数增长 过去十二个月服务预订额约为5%[6][8] * 模型知情药物开发和生物模拟需求强劲 增长最快的领域是定量系统药理学生物模拟和PBPK服务 这些领域的软件和服务均呈现快速增长[12][13] * 公司看到终端市场环境趋于稳定 甚至可能有一些顺风 特别是第四季度服务预订的上升（包括监管和生物类似药服务）是一个积极指标[7][9][43] 领导层变更与运营战略 * 新任CEO Jon Resnick带来了以客户为中心和商业优先的新视角 公司认为存在运营改进和以执行为导向的商业方法的机会[10][15] * 一个关键机会是更紧密地整合软件和服务产品 采取更以客户为中心的方法 这需要统一激励结构 使软件产品与相关专业知识无缝结合[15][16][17] * 公司强调其“人在回路”模式 即提供需要科学专家参与操作的软件 并结合监管机构的接受度 这构成了其竞争优势[17][34] 人工智能战略与产品发展 * AI战略核心是2022年收购的Vyasa技术 并于2025年第四季度推出了用于QSP的AI软件Certara IQ[22] * Phoenix Cloud现在具备数据可视化功能 并集成了AI能力 这有助于吸引客户从桌面版转向云版本 转换通常伴随着客户支出的整体增加[23][28] * 选择QSP作为AI投资重点 因为它是生物模拟中增长最快的领域 且Certara拥有领先的实践 此前收购Applied BioMath后创建了全球最大的QSP服务团队 但缺乏配套软件 Certara IQ旨在提升内部效率和向客户销售[29][30] * 公司倾向于内部构建AI模型 而非建立广泛合作伙伴关系 但也在关注与领先科技公司建立重要合作的可能性[34] 生物模拟与行业长期趋势 * 公司认为生物模拟在减少动物模型研究的趋势中处于领导地位 这是一个巨大的机遇 特别是QSP、Simcyp和PBPK服务领域[35][37] * 行业向更多建模转变是明确的 但制药行业周期长、风险厌恶 因此采用曲线不会像公司期望的那样快[36] * 公司增长最快的业务领域与新型替代方法相关 对此感到乐观 但预计这种转变不会在一年内完成[38] 客户构成与市场展望 * 客户需求随生物制药公司的关注点转移而变化 但由于公司拥有多种器官模型和多元化的科学专家团队 能够适应不同疾病领域的客户需求[40] * 从客户层级看 Tier 3生物技术公司在2025年表现非常好 部分得益于融资环境改善 且这一势头似乎在持续甚至加速 Tier 1大客户则趋于稳定[42] * 公司认为导致重新确定优先级、裁员和研究数量波动的动荡已成为过去 尽管影响了近期预订相关的收入 但2026年终端市场被视为稳定甚至向好[43] 资本配置与并购 * 公司资产负债表稳健 现金状况良好 杠杆率低 有进行补强型并购的良好记录 并继续扫描环境寻找潜在目标[44] * 监管战略审查仍在进行中 有新CEO参与 但该过程不影响公司寻找并购机会[45] * 资本配置方面 公司去年首次增加了股票回购授权并执行了部分 在当前股价水平下 回购也是一个重要的资本配置方向[45][46] 总结与展望 * 公司对2026年的指引包含了保守主义 基于过去十二个月的预订趋势[7][48] * 管理层对2026年感到兴奋 重点在于推动组织内部可控的变革 包括运营方式、激励结构和预期成果 这些举措有望为公司带来一个好年景[47]

公司概况 * 公司为Certara (NasdaqGS:CERT)，一家专注于生物模拟和监管科学的软件与服务公司 [1] * 新任CEO Jon Resnick于2026年1月1日上任，截至会议时已任职约61-62天 [5][7] * 新任CFO为John Gallagher [5] 新任CEO的战略重点与业务观察 * 战略重点一：提升战略清晰度，明确将持续投资的方向，特别是在基于模型的药物研发业务方面 [14] * 战略重点二：建立更规范的产品管理文化，注入以客户为中心的理念，将公司能力更广泛地整合到客户需求中 [15] * 战略重点三：建立一致的运营节奏和管理，以持续、可衡量地推动战略执行 [15] * 新任CEO观察到公司拥有世界级的团队、市场领先的产品以及大量未被充分连接的资产，具备巨大的创新潜力 [8][11] * 公司业务的核心优势在于技术（软件）与专家服务（特别是MIDD领域）之间的交叉协同，这使其区别于纯粹的SaaS业务 [12][13] * 公司约三分之二的业务（MIDD和生物模拟领域）财务状况非常健康，市场潜力巨大 [12] 监管服务业务的战略评估 * 公司正在对监管服务业务进行战略评估，该评估过程已持续512天 [17] * 该业务在2025年12月实现了1.5的订单出货比，在当季表现尚可 [18] * 支持保留该业务的理由：贡献高利润、对生成式AI冲击的韧性比预期强、产生可观的毛利润 [18][19][22] * 考虑出售的理由：处于生成式AI趋势的不利面、过去几年压缩了公司的整体营收增长率、市场认为出售有助于证明公司的战略聚焦 [19] * 公司正在确保任何战略评估过程获得的经济价值与该业务为公司提供的价值相匹配，并希望在未来几周内结束该评估 [20] * 随着生物科技/制药融资环境趋于稳定，公司在谈判中的议价能力可能增强 [21] 核心软件平台与增长驱动 * **Simcyp**：是公司战略的核心组成部分，与PBPK服务能力紧密结合，是该领域的市场领先产品 [26] * **定量系统药理学**：是当前公司增长最快的业务领域 [40] * **Phoenix Cloud**：于2025年推出，已获得多家一级客户，拥有健康的销售渠道，团队正在其核心功能中嵌入AI [51] * **Certara IQ**：一款基于AI的QSP技术软件，预计将加速增长 [52] * 公司计划在未来几周和几个月内更清晰地传达其产品组合以及在扩展AI和生物模拟/MIDD方面的能力 [27] 监管关系与行业趋势 * 公司与全球超过20家监管机构保持着深厚的关系，这种信任有助于促进公司、生物制药客户与监管机构之间的对话 [30][31] * 监管机构的表态（如FDA局长在摩根大通医疗健康周、《新英格兰医学杂志》上的评论）对公司的业务非常有利 [30] * **新方法评估**：与NAMs相关的业务领域（如Simcyp和QSP）是公司增长最快的部分，尽管其产生全面影响所需时间可能比预期的要长 [40][41] * 除了NAMs，在哺乳期与妊娠、器官损伤、儿科等核心应用领域也存在大量监管扩展带来的机会 [43] 财务表现与2026年展望 * **2025年业绩**：营收增长良好，调整后EBITDA利润率达到指引区间30%-32%的高端，即32% [33][47] * **2026年营收指引**：预计整体营收增长大致持平至增长4%，软件和服务业务均预计为低个位数增长 [32][34][36] * **增长放缓原因**：软件预订量出现减速，主要由于大客户动态导致，包括Phoenix的席位许可减少以及Pinnacle因研究数量持平而增长停滞 [33] * **服务业务亮点**：2025年第四季度服务预订量同比增长17%，涵盖生物模拟服务和监管服务，表明客户 discretionary spending 良好 [35] * **2026年利润率指引**：调整后EBITDA利润率指引为30%-32%，由于需要持续投资，可能较2025年的32%略有下降 [46][47][48] * **成本管理**：已在2026年计划外确定了1000万美元的成本规避机会 [47] 人工智能整合与影响 * AI是公司的核心能力，已嵌入Phoenix等现有产品，并驱动Certara IQ等新产品 [51][52] * **短期影响**：AI相关产品（如Certara IQ）可能首先在服务侧驱动更快增长，随后才在技术侧体现，对2026年营收的直接影响有限，更多影响后续年份 [53][54] * **长期机遇**：AI是公司加速增长的巨大机会，预计将影响年度经常性收入和2026年下半年至2027年的新增销售 [54] * **客户反馈**：客户希望公司在其技术栈之上帮助创新，而非提供零散的功能 [56] * **市场定位**：制药公司对AI的巨额投资（如礼来与英伟达的交易）主要集中在早期发现阶段，而Certara的优势在于临床前及之后阶段，帮助资产更快进入人体试验和通过监管流程，公司预计将成为这些投资讨论中的重要参与者 [57][58] 未来增长催化剂 * **Phoenix Cloud的客户转化**：特别是引导一级客户向云端版本转化，预计年内将出现强劲的转化趋势 [61] * **QSP业务的发展**：包括服务交付和Certara IQ AI软件的进展，预计将成为年内及下一年的增长催化剂 [62] * **指标沟通的演变**：公司认为当前按服务和软件划分的预订/收入指标并非衡量增长的最佳方式，正在评估其他指标（如年度经常性收入），未来将以更细致的方式沟通业务价值和增长 [63][64]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第四季度总收入为1.036亿美元，同比增长3%（按报告基准）或2%（按固定汇率基准），2025年全年总收入为4.188亿美元，同比增长9%（按报告基准）或8%（按固定汇率基准）[18] - 2025年第四季度总预订额为1.552亿美元，同比增长7%（按报告基准），过去十二个月（TTM）预订额为4.821亿美元，同比增长8%（按报告基准）[18] - 2025年第四季度调整后息税折旧摊销前利润（Adjusted EBITDA）为3250万美元，低于2024年同期的3350万美元，第四季度调整后EBITDA利润率为31%[23] - 2025年全年调整后EBITDA为1.345亿美元，高于2024年的1.22亿美元，全年调整后EBITDA利润率为32%，与2024年持平[24] - 2025年第四季度净亏损590万美元，而2024年第四季度净利润为660万美元，第四季度调整后净利润为1490万美元，低于2024年同期的2470万美元[24] - 2025年第四季度稀释后每股亏损为0.04美元，而2024年第四季度每股收益为0.04美元，第四季度调整后稀释每股收益为0.09美元，低于2024年同期的0.15美元[25] - 2025年公司以4300万美元回购了约330万股股票[25] - 截至2025年12月31日，公司拥有现金及现金等价物1.894亿美元，定期贷款未偿债务为2.955亿美元，循环信贷额度完全可用[25] - 2026年收入指引为与2025年相比持平至增长4%，预计第一季度收入将接近指引区间的低端[25][26] - 2026年调整后EBITDA利润率指引为30%-32%，预计上半年较低，下半年将增加[26] - 2026年调整后每股收益（EPS）指引为0.44-0.48美元，完全稀释股份数预计在1.6亿至1.62亿股之间，有效税率约为30%[26][27] 各条业务线数据和关键指标变化 - **软件业务**：2025年第四季度软件收入为4640万美元，同比增长10%（按报告和固定汇率基准），增长由模型知情药物开发（MIDD）软件和Pinnacle 21驱动[19] - 2025年全年软件收入为1.833亿美元，同比增长18%（按报告和固定汇率基准），其中Chemaxon贡献了2290万美元，全年有机软件增长为7%[19] - 第四季度软件收入中，可分摊和订阅收入占比61%，低于去年同期的63%，2025年全年该占比为61%，低于2024年的65%，主要受Chemaxon（主要为定期许可软件）影响[19][20] - 2025年第四季度软件预订额为5610万美元，同比下降6%，低于预期，原因包括客户重组和优先级调整、临床试验完成速度放缓以及新软件和续订软件的管道转化疲软[20] - 过去十二个月软件预订额为1.843亿美元，同比增长9%，第四季度软件净留存率为107%，全年为105%[20] - **服务业务**：2025年第四季度服务收入为5730万美元，同比下降1%（按报告和固定汇率基准）[21] - 2025年全年服务收入为2.356亿美元，同比增长3%（按报告和固定汇率基准），其中监管撰写收入为5040万美元，2024年为5470万美元[21] - 2025年第四季度技术驱动服务预订额为9910万美元，同比增长17%，TTM服务预订额为2.978亿美元，同比增长8%[21] - 第四季度MIDD服务预订额实现两位数增长，由第2和第3层级客户引领，全年MIDD服务预订额增长8%[22] - 第四季度监管撰写预订额较2024年第四季度增长约15%-19%，由所有客户层级的稳健预订驱动，全年监管撰写预订额增长中个位数[22] - 12月客户支出承诺好于预期，推动了当季整体服务预订额超预期[22] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司拥有超过2600名客户和23家监管机构使用其技术[9] - 按客户层级分析软件预订表现：第四季度及全年第3层级客户表现强劲，第1和第2层级客户在第四季度放缓，抵消了第3层级的强势[20] - 服务预订增长主要由第2和第3层级客户引领[22] - 监管机构（如美国FDA）正积极拥抱技术解决方案，鼓励使用新方法学（如计算建模）来加速药物开发[7][8] - 制药行业每年在药物开发上的支出超过2000亿美元，整体时间线长达10-15年，客户正寻找能降低成本、加速时间线、改善决策的合作伙伴[7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 新任CEO上任后，将公司战略重点聚焦于三个方面：1) 制定更聚焦的企业战略和产品组合，以客户需求、科学严谨性、创新和纪律性投资为基础，加速AI整合并加倍投入核心研发技术和MIDD；2) 以客户为中心，深化互动和高级管理层参与，利用客户反馈指导产品路线图、AI计划和服务优先级；3) 提升运营标准，优化定价，改善交付，提高销售、营销和研发投资回报，并利用AI提高效率和扩大运营规模[14][15] - 公司已确定相对于2026年初始计划约1000万美元的成本规避路径[15] - 公司认为其AI赋能的技术、数据和模型知情药物开发平台在行业中具有独特定位，并深度嵌入行业工作流程[6] - 公司认为其四个核心特许经营业务高度差异化，深度嵌入客户工作流程，并且AI驱动的去中介化风险有限[11] - 公司正处于对其监管撰写和运营业务进行战略评估的最后阶段，预计近期将完成该过程[13] - 公司计划战略性地部署资本，包括执行现有的股票回购授权[16] - 2026年将是一个过渡年，公司预计收入增长持平至低个位数，这反映了市场状况和计划实施的运营改进[16] - 公司认为长期来看，其业务应能实现两位数增长，但历史表现未完全反映市场潜力[9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为市场存在巨大机遇，监管机构正积极接受技术解决方案，公司处于有利位置[6] - 新任CEO认为公司是“被低估的瑰宝”，拥有巨大的上行潜力和增长机会[31] - 公司看到MIDD用例在研发早期加速采用，在临床前开发中用例扩展，以及在临床和监管环境中的战略应用[10] - 管理层认为市场正在加强，12月服务预订额是一个良好的领先指标，表明2026年支出可能增加[46][48] - 对于软件预订额在第四季度放缓，管理层归因于市场因素（如大型制药公司重新确定优先级、裁员、研究数量减少）和执行挑战（如管道转化不足）[20][44] - 管理层对AI在内部作为变革推动者持积极态度，正将其嵌入核心软件资产，并用于提高软件开发和运营效率[53][55][56] - 管理层预计终端市场将保持稳定，更好的执行将推动全年收入增长改善[25] - 管理层对实现长期两位数增长持乐观态度，但表示将在未来（如下次财报电话会议）提供更清晰的多年度指引和时间表[95][96][97] 其他重要信息 - 公司拥有430名博士和医学博士，直接为数百种药物获批做出了贡献[8] - 公司以案例说明了其技术的影响：一家前十制药公司使用定量系统药理学模拟（QSP）优先考虑28个候选药物和26个独特靶点；一家生物技术公司使用模型知情方法证明了比标准方法支持高50-100倍的首个人体剂量，该分子最终被收购[10] - 在罕见病（如庞贝病）中，公司创建虚拟人群来评估新药疗效[10] - 公司最近推出了新的软件产品，例如Certara IQ（QSP领域，具有强大的AI支持），并计划在2026年继续推出新产品和增强功能[54][114] - 2026年的运营计划考虑了与产品开发计划相关的研发自由支配投资，以及销售、一般及管理费用和销售成本的少量投资[23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 新任CEO被Certara吸引的原因以及如何看待其软件产品和服务的差异化优势[29] - CEO被吸引是因为公司处于所有趋势的正确方向，制药业每年2500亿美元的研发支出效率低下，监管机构接受度高，公司拥有大量资产、工具和卓越记录，被视为被低估的瑰宝，增长潜力巨大[31] - 软件产品高度差异化，深度嵌入客户工作流程（如Simcyp, Phoenix），被客户高度依赖并被全球约20家监管机构使用，服务业务与软件业务相辅相成，结合了领先的计算能力和顶尖科学家，形成了持久的价值主张[32][33] 问题: 平台化方法、交叉销售、工作流整合与自动化在客户中心战略中的作用[34] - 战略并未发生根本性转变，公司将继续服务日常依赖其产品的核心专家用户，同时构建更高级别的功能互动，以推动纵向方法（如加速首次人体试验、监管时间线），并致力于整合资产，将后期临床开发的能力前移至临床前和开发阶段[35][36] 问题: 2026年收入指引的构成，市场因素、预订额影响以及是否存在战略收缩[39] - 指引基于两方面：服务收入过去几年一直是低个位数增长，尽管第四季度表现强劲；软件业务在第四季度预订额有所减速，结合预订额与未来收入高度相关，以及服务低增长，导致公司整体2026年预期为低个位数增长，即持平至4%[40][41][42] 问题: 第四季度软件预订额，特别是第1层级客户表现不佳的原因，是市场还是执行问题[43] - 市场方面包括大型制药公司重新确定优先级、裁员、研究数量下降（影响如Pinnacle 21产品）；执行方面包括管道可见度但转化不足[44][45] - CEO补充认为市场正在加强，12月服务预订额是良好的领先指标，像Pinnacle这样的产品与研究数量相关，存在滞后性，随着研究数量增加，业绩将改善[46][47] 问题: 在AI赋能方面，投资于创新组合与利用生产力提升推动短期利润率扩张之间的平衡[50] - AI在软件方面正被嵌入核心资产（如Phoenix），并推出了AI驱动的新产品（如Certara IQ），在内部运营方面，正利用AI加速软件开发、提高效率，并赋能服务业务和优化运营基础设施[53][54][55][56] 问题: 商业组织改革中，哪些是容易实现的成果，哪些需要更多努力[57] - 容易实现的方面包括定价优化、以客户为中心、销售激励和目标设定；中期则着眼于转变与客户的合作关系类型[58][60][61] 问题: 第四季度未转化的软件预订额管线，何时能看到软件预订额重新加速[63] - 管理层预计第一季度不会完全恢复，收入将处于指引区间低端，但后续季度将加速，部分原因是转化和能见度提高，以及同比基数变得容易[64] 问题: 监管撰写业务在第四季度增长良好，对剥离的考虑、时间安排以及服务增长指引中该业务的体现[65] - 该业务虽然逐年压缩，但第四季度预订额强劲（预订出货比达1.5），且利润贡献可观，战略审查已进入最后阶段，预计近期将有明确结果[66][67][68] 问题: 软件预订额转化放缓是否与客户因评估AI影响而暂停有关[72] - CEO在与客户直接沟通中未发现AI是主要驱动因素，更多是时机问题（如Pinnacle与研究数量滞后）、新产品上市时间（如Certara IQ软启动）以及向云转换的动态[72][73][74] 问题: 作为新CEO，如何在后期临床开发与早期开发（如临床前）之间权衡销售和创新投资[75] - 市场存在增长机会，公司将选择性投入，核心MIDD产品组合增长达两位数，通过整合Chemaxon等产品，可以将PBPK和QSP等能力更早地融入发现阶段，重点是利用核心增长领域的强大传统和差异化优势[81][82][83] 问题: 关于公司应能长期实现两位数增长的评论，具体时间框架和基准，以及软件增长展望[87] - 公司认为没有理由低于同行预期，但暂不提供多年期路径，将在今年晚些时候（如下次财报）更新长期计划并提供清晰指引，实现两位数增长取决于终端市场改善（已有积极迹象）和执行力的提升[95][96][97] 问题: 不同解决方案和客户层级的定价环境，是否存在压力或提价机会[100] - 部分核心产品有定价潜力，与产品价值和投资相符，公司提供的价值巨大（如避免试验、优化试验），正在研究如何更好地与客户共同创造价值并分享价值，定价模式（如用户费、席位许可）预计未来几年将演变[102][103][104][105] 问题: 第1层级客户在软件和服务预订额之间的差异，服务需求是否是软件的领先指标[107] - 第四季度服务预订额强劲是整体市场的良好指标，也显示了 discretionary spend 的意愿，这体现在监管和生物模拟服务两方面，使公司对2026年终端市场环境更加乐观[108] 问题: 2026年调整后EBITDA利润率下降的驱动因素相对大小[113] - 利润率指引30%-32%与去年类似，下降是因为公司将继续投资研发（用于MIDD和平台统一），并计划推出新软件和增强功能，但公司已通过成本规避（如1000万美元）来管理投资和成本结构[113][114][115] 问题: 鉴于创新投入，2026年的资本支出和自由现金流假设[116] - 公司不具体指引这些指标，但2025年的资本化支出趋势（主要与研发投资相关）在2026年将保持相似，因为公司继续投资于新软件开发、平台增强和统一技术架构[117] 问题: 公司是否已具备合适的人员和知识产权，能为客户匹配正确的解决方案[121] - 公司对当前产品组合满足客户各种挑战的能力充满信心，但也会持续关注互补性的能力以完善产品，总体上现有产品组合足以应对客户面临的大多数问题[122][123] 问题: 客户是否观察到FDA除声明外有任何变化，对审批是否更乐观[124] - FDA和行业变化较慢，但公司已在其核心QSP和PBPK业务的增长中看到替代方法被采用和接受度提高的迹象，监管指南的方向对公司支持客户的能力是一个巨大的顺风[124][125]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第四季度总收入为1.036亿美元，按报告基准同比增长3%，按固定汇率基准同比增长2% [18] - 2025年全年总收入为4.188亿美元，按报告基准同比增长9%，按固定汇率基准同比增长8% [18] - 2025年第四季度总预订额为1.552亿美元，按报告基准同比增长7% [18] - 过去十二个月（TTM）总预订额为4.821亿美元，按报告基准同比增长8% [18] - 2025年第四季度调整后EBITDA为3250万美元，低于2024年同期的3350万美元，调整后EBITDA利润率为31% [23] - 2025年全年调整后EBITDA为1.345亿美元，高于2024年的1.22亿美元，全年调整后EBITDA利润率为32% [24] - 2025年第四季度净亏损为590万美元，而2024年同期净利润为660万美元 [24] - 2025年第四季度调整后净利润为1490万美元，低于2024年同期的2470万美元 [24] - 2025年第四季度稀释后每股亏损为0.04美元，而2024年同期每股收益为0.04美元 [24] - 2025年第四季度调整后稀释每股收益为0.09美元，低于2024年同期的0.15美元 [25] - 2025年公司以4300万美元回购了约330万股股票 [25] - 截至2025年12月31日，公司拥有1.894亿美元现金及现金等价物，以及2.955亿美元的定期贷款未偿还借款 [25] - 2026年收入指引为与2025年持平至增长4% [25] - 2026年调整后EBITDA利润率指引为30%-32% [26] - 2026年调整后每股收益（EPS）指引为0.44-0.48美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - **软件业务**：2025年第四季度软件收入为4640万美元，按报告和固定汇率基准均同比增长10%，增长由MIDD软件和Pinnacle 21驱动 [19] - 2025年全年软件收入为1.833亿美元，按报告和固定汇率基准均同比增长18%，其中Chemaxon贡献了2290万美元，全年有机软件增长为7% [19] - 第四季度软件收入中，可摊销和订阅收入占比为61%，低于去年同期的63% [19] - 2025年全年软件收入中，可摊销和订阅收入占比为61%，低于2024年的65%，主要受Chemaxon（主要为期限许可软件）影响 [20] - 2025年第四季度软件预订额为5610万美元，同比下降6%，低于预期，原因包括客户重组和优先级调整、临床试验完成速度放缓以及新软件和续订软件的管道转化疲软 [20] - 过去十二个月软件预订额为1.843亿美元，同比增长9% [20] - 第四季度软件净留存率为107%，全年为105% [20] - 按客户层级看，第四季度和全年Tier 3客户表现强劲，Tier 1和2客户在第四季度表现较慢 [20] - **服务业务**：2025年第四季度服务收入为5730万美元，按报告和固定汇率基准均同比下降1% [21] - 2025年全年服务收入为2.356亿美元，按报告和固定汇率基准均同比增长3% [21] - 2025年服务收入中包含5040万美元的监管撰写收入，2024年为5470万美元 [21] - 第四季度技术驱动服务预订额为9910万美元，同比增长17% [21] - 过去十二个月服务预订额为2.978亿美元，同比增长8% [21] - 第四季度MIDD服务预订额实现两位数增长，由Tier 2和3客户引领 [22] - 全年MIDD服务预订额增长8% [22] - 第四季度监管撰写预订额较2024年第四季度增长约15%-19%，全年监管撰写预订额增长中个位数百分比 [22] - 12月份客户支出承诺好于预期，推动了当季整体服务预订额超预期 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司拥有超过2,600名客户和23个监管机构使用其技术 [9] - 制药行业每年在药物开发上的支出超过2000亿美元，整体时间线长达10-15年 [7] - 监管机构（如美国FDA）正积极鼓励采用模型知情和计算方法，以加速药物开发并降低成本 [7][8] - 公司看到MIDD用例在研发早期加速采用，在临床前开发中用例扩展，以及在临床和监管环境中的战略应用 [10] - 公司举例说明其技术为客户带来的可衡量影响，例如帮助一家前十大制药公司通过QSP模拟优先考虑候选药物，以及帮助一家生物技术公司证明更高的人体起始剂量 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 新任CEO上任后，将优先事项定为倾听和学习，并确定了三个战略重点：制定更聚焦的企业战略和产品组合、以客户为中心深化参与、以及提高运营标准 [14][15] - 公司将加速AI集成，并加倍投入核心研发技术和MIDD [15] - 公司将利用客户反馈来指导产品路线图、AI举措和服务优先级 [15] - 公司将提高运营效率，包括优化定价、改善交付、提高销售与营销及研发的投资回报，并利用AI提升效率和规模 [15] - 公司已确定相对于2026年初始计划约1000万美元的成本节约路径 [15] - 公司认为其技术和服务业务结合时最具优势，这种“专家在环”模式有助于创造创新飞轮 [12][13] - 公司正处于对监管撰写和运营业务进行战略审查的最后阶段，预计将在近期完成 [13] - 公司认为其业务应能实现两位数增长，但历史表现未完全反映市场潜力，原因可能包括市场接受度、外部市场逆风或内部执行差距 [9] - 公司认为其AI驱动的技术、数据和模型知情药物开发平台具有独特优势，客户认为AI导致去中介化的风险有限 [11] - 2026年将是一个过渡年，公司将进行组织变革并加强聚焦 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新任CEO对市场机会感到兴奋，认为公司处于有利位置，但需要以更大的纪律性和紧迫感来运营以释放全部潜力 [6] - 监管环境对新技术和方法论比历史上任何时候都更友好 [7] - 尽管增加了研发投资，但尚未将这些投资转化为持续的有机增长 [12] - 对2026年的前景持谨慎乐观态度，认为市场趋势正在向正确方向移动，12月份的服务预订额是一个良好的领先指标 [46][48] - 预计2026年终端市场将保持稳定，更好的执行力将推动全年收入增长改善 [25] - 预计第一季度收入将接近指引区间的低端，随后季度将因新举措的实施以及同比基数变得更容易而加速 [26] - 调整后EBITDA利润率预计上半年较低，下半年将上升 [26] - 公司认为其平台和服务的相关性因监管趋势而得到强调 [8] - 公司打算战略性地进行资本配置，包括执行现有的股票回购授权 [16] 其他重要信息 - 2025年第四季度总收入成本为3920万美元，高于2024年第四季度的3830万美元，主要原因是员工相关成本增加以及资本化软件摊销增加 [22] - 2025年第四季度总运营费用为6360万美元，高于2024年第四季度的5610万美元，主要原因是研发投资导致员工相关费用增加 [23] - 2026年运营计划考虑了与产品开发计划相关的研发自由裁量投资，以及销售、一般及行政费用和销售成本的少量投资 [23] - 公司预计2026年完全稀释股份数在1.6亿至1.62亿之间，有效税率约为30% [27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 新任CEO被Certara吸引的原因以及如何看待软件产品和服务的差异化优势 [29] - 新任CEO被吸引是因为公司处于有利趋势中，拥有众多资产和工具以及出色的业绩记录，被视为该领域被低估的宝石，具有巨大的增长潜力 [31] - 软件产品具有高度差异化且深度嵌入客户工作流程，与全球约20个监管机构也有关系，形成了强大的价值主张 [32] - 服务业务与软件业务相辅相成，将世界领先的科学家能力与市场领先的计算和工作流能力结合，构成了持久的价值主张 [33] 问题: 平台化方法、交叉销售、集成和自动化工作流程在客户中心战略中的作用 [34] - 战略没有根本性转变，公司将继续服务日常用户，同时构建更高级别的功能以加速首次人体试验和监管时间线，目标是同时满足这两类需求 [35][36] - 将开发核心专家团队所需的产品增强功能，并以差异化方式整合资产，确保临床开发后期的能力能够前移到临床前和开发阶段 [36] 问题: 关于2026年收入指引的构成，市场因素、预订额影响以及是否有战略收缩 [39] - 指引考虑了两个部分：服务收入过去几年一直处于低个位数增长，加上第四季度软件预订额有所减速，结合预订额与未来收入的高度相关性，导致公司整体2026年预期为低个位数增长 [40][41][42] - 第四季度软件收入仍增长10%，全年有机软件增长7%，符合计划 [42] 问题: 第四季度软件预订额疲软的具体原因，特别是Tier 1客户方面 [43] - 市场方面，大型制药公司重新确定优先级、裁员、研究数量减少影响了Phoenix席位许可和Pinnacle 21等产品 [44] - 执行方面，管道可见性存在，但第四季度转化不足 [44][45] - Pinnacle等产品与研究数量相关，存在滞后性，随着研究数量增加，预计表现会改善 [47] 问题: 在AI赋能方面，投资于创新组合与利用生产力提升驱动近期利润率扩张之间的平衡 [50] - AI在软件业务中正被积极嵌入核心资产，例如Phoenix和新产品Certara IQ [53][54] - 在软件开发方面，将利用AI工具加速内部构建和提高效率 [55] - 在服务业务和运营基础设施方面，AI也有机会驱动生产力和效率提升 [56] 问题: 在改革商业组织方面，哪些是容易实现的目标，哪些需要更大努力 [57] - 容易实现的目标包括定价、客户中心性、销售目标设定和激励措施 [60] - 中期目标是转变与客户的关系类型 [61] - 需要审视投资组合和销售策略，优化与客户的关系，并确保组织架构与多样化的产品组合相匹配 [58][59] 问题: 未转化的软件预订额管道能否在未来90天内转化，软件预订额何时能重新加速 [63] - 第一季度预计将处于收入指引区间的低端，部分原因是同比基数较高，预计后续季度将加速，原因包括转化和可见性提高以及同比基数变得更容易 [64] 问题: 对监管撰写业务剥离的思考、时间安排以及服务增长指引中的考虑 [65] - 监管撰写业务虽然逐年压缩，但第四季度预订额强劲（预订出货比达1.5），且本身利润贡献可观 [66][67] - 战略审查已进入最后阶段，预计近期会有结果 [68] 问题: 软件预订额转化疲软是否反映客户因评估AI影响而暂停 [72] - 管理层与客户直接沟通后，未将AI视为第四季度放缓的主要驱动因素 [72][74] - 原因更多是Pinnacle与研究数量的滞后、新产品上市时间、向云迁移的转换动态以及Certara IQ的软发布等时机和市场因素 [73][74] 问题: 在销售和创新投资上，如何权衡后期临床开发与早期开发的机会 [75] - 市场存在增长机会，公司将选择性选择如何部署其核心MIDD产品组合 [81] - 核心MIDD产品组合（如生物模拟和计算工作）增长在10%左右，可以在监管提交、试验优化和试验设计等多个环节部署 [82] - 通过整合Chemaxon和D360等更接近发现阶段的产品，将PBPK和QSP更早地整合到研发周期中，可以创造更多价值 [83] 问题: 关于公司长期应能实现两位数增长的评论，具体时间框架和所需达到的里程碑 [87] - 公司认为没有理由与同行群体的预期不同，但未提供多年具体路径，将在今年晚些时候（如下次财报或第三季度初）更新长期计划并提供清晰指引 [95][96] - 实现两位数增长的前提包括终端市场企稳甚至带来顺风，以及执行力的提升 [97] 问题: 不同解决方案和客户层级的定价环境，以及是否有机会更好地将价格与价值对齐 [100] - 部分核心产品存在更多定价潜力，与产品价值、投资和为客户增加的价值相符 [102] - 随着向SaaS模式扩展，公司认为其产品带来巨大价值，将寻求更好地参与价值创造，定价模式（如用户费、席位许可）预计将在未来几年演变 [103][104][105] - 目标是更长期地与客户合作，展示在帮助其避免成本、加速时间线、降低试验风险方面的作用，从而获取更多价值 [105] 问题: Tier 1客户在软件和服务预订额上的差异，以及监管服务需求是否是软件业务的领先指标 [107] - 第四季度服务预订额强劲是整体市场状况的良好指标，也反映了 discretionary spend 的意愿，这使公司对进入2026年持更乐观态度，认为终端市场环境将更稳定 [108] 问题: 2026年调整后EBITDA利润率下降的驱动因素相对大小 [113] - 利润率指引30%-32%与去年提供的指引一致，反映了公司将继续投资于研发，特别是MIDD和平台统一 [113] - 2025年推出了3款新软件产品，2026年计划继续推出新产品和现有软件增强功能 [114] - 尽管有投资，但公司已在2026年计划中确定了约1000万美元的成本节约，并将寻求运营效率 [115] 问题: 鉴于创新投入，2026年的资本支出和自由现金流假设 [116] - 公司不具体指引这些指标，但2025年资本化支出水平主要由于研发投资，2026年基于类似的研发投资评论，资本化水平预计与2025年相似 [117] 问题: 公司是否已具备所有必要的人员和知识产权，能为客户找到正确的解决方案 [121] - 公司对当前产品组合满足客户广泛需求的能力感到满意，但也会持续关注互补性的能力以促进业务增长和扩展产品线 [122][123] 问题: 客户是否因FDA言论而看到任何变化，或对监管审批流程更乐观 [124] - 随着FDA推动更多计算和建模方法，公司确实看到对其服务的需求转变，尽管行业周期长，变化需要时间 [124] - 公司QSP和PBPK业务的增长反映了这些替代方法的采用和接受度在提高，监管机构的导向对公司产品是一个巨大的顺风 [125]

财务数据和关键指标变化 - **2025年第四季度总营收**为1.036亿美元，按报告基准同比增长3%，按固定汇率计算增长2% [19] - **2025年全年总营收**为4.188亿美元，按报告基准同比增长9%，按固定汇率计算增长8% [19] - **第四季度总预订额**为1.552亿美元，较上年同期按报告基准增长7% [19] - **过去十二个月总预订额**为4.821亿美元，按报告基准增长8% [19] - **第四季度软件收入**为4640万美元，较上年同期按报告基准和固定汇率均增长10% [20] - **全年软件收入**为1.833亿美元，按报告基准和固定汇率均增长18% [20] - **2025年Chemaxon贡献的软件收入**为2290万美元，全年有机软件增长率为7% [20] - **第四季度服务收入**为5730万美元，较上年同期按报告基准和固定汇率均下降1% [22] - **全年服务收入**为2.356亿美元，按报告基准和固定汇率均增长3% [22] - **2025年监管撰写收入**为5040万美元，2024年为5470万美元 [22] - **第四季度软件预订额**为5610万美元，较上年同期下降6% [21] - **过去十二个月软件预订额**为1.843亿美元，同比增长9% [21] - **第四季度软件净留存率**为107%，全年为105% [21] - **第四季度技术驱动服务预订额**为9910万美元，较上年同期增长17% [22] - **过去十二个月服务预订额**为2.978亿美元，同比增长8% [22] - **第四季度总营收成本**为3920万美元，高于2024年第四季度的3830万美元，主要由于员工相关成本增加和资本化软件摊销增加 [23] - **第四季度总运营费用**为6360万美元，高于2024年第四季度的5610万美元，主要由于研发投资导致员工相关费用增加 [24] - **第四季度调整后EBITDA**为3250万美元，低于2024年第四季度的3350万美元 [24] - **第四季度调整后EBITDA利润率**为31% [24] - **2025年全年调整后EBITDA**为1.345亿美元，高于上年的1.22亿美元 [25] - **2025年全年调整后EBITDA利润率**为32%，与2024年一致 [25] - **第四季度净亏损**为590万美元，而2024年第四季度净利润为660万美元 [25] - **第四季度报告调整后净利润**为1490万美元，而2024年第四季度为2470万美元 [25] - **第四季度稀释后每股亏损**为0.04美元，而2024年第四季度每股收益为0.04美元 [25] - **第四季度调整后稀释每股收益**为0.09美元，而去年第四季度为0.15美元 [26] - **2025年股票回购**约330万股，金额4300万美元 [26] - **期末现金及现金等价物**为1.894亿美元 [26] - **截至2025年12月31日定期贷款未偿还借款**为2.955亿美元，循环信贷额度完全可用 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - **软件业务**：第四季度增长由MIDD软件和Pinnacle 21驱动 [20] - **软件收入结构**：第四季度可摊销和订阅收入占软件收入的61%，低于上年同期的63% [20]；2025年全年该比例为61%，低于2024年的65%，主要受Chemaxon影响 [20][21] - **软件预订表现分层**：第四季度和全年Tier 3客户表现强劲，Tier 1和Tier 2在第四季度放缓，抵消了Tier 3的强势 [21] - **服务业务**：第四季度MIDD服务预订额实现两位数增长，增长由Tier 2和Tier 3引领 [23]；全年MIDD服务预订额增长8% [23] - **监管撰写业务**：第四季度预订额较2024年第四季度实现高双位数增长，所有客户层级均有稳健预订 [23]；全年监管预订额实现中个位数增长 [23] - **12月客户支出承诺**好于预期，推动了季度整体服务预订额超预期 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - **客户基础**：全球拥有超过2600家客户和23个监管机构使用其技术 [9] - **市场机会**：制药行业每年在药物开发上花费超过2000亿美元，整体时间线现在达到10-15年 [6] - **监管趋势**：全球监管机构积极拥抱技术解决方案以加速药物开发、降低成本并缩短时间线 [5] - **FDA态度**：美国FDA局长指出，计算模型能提供比单独动物试验更具洞察力的视角，并提出了可能只需一项关键试验即可获批的框架 [8] - **市场环境**：存在市场逆风，如大型制药公司重组、重新确定优先级、人员减少、研究数量减少等 [46][48] - **市场展望**：管理层对2026年持谨慎乐观态度，认为许多趋势正朝着正确方向发展，12月的可自由支配支出是一个积极的领先指标 [48][50][111] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **新CEO战略重点**：1) 制定更聚焦的企业战略和产品组合；2) 以客户为中心，深化互动；3) 提高运营标准，优化定价、交付和投资回报 [15][16] - **技术整合**：将加速AI集成，并加倍投入核心研发技术和MIDD [16] - **成本优化**：已确定相对于2026年初始计划约1000万美元的成本规避路径 [16][24] - **增长目标**：公司业务应能推动两位数增长，但历史表现未反映市场的全部潜力 [9][90] - **平台定位**：公司凭借AI赋能的技术、数据和模型知情药物开发平台，在行业工作流程中深度嵌入并被监管机构使用，处于独特领导地位 [5] - **竞争护城河**：软件产品高度差异化且深度嵌入客户工作流程，与全球约20个监管机构存在关系，服务业务与软件业务协同强化 [33][34] - **监管撰写业务战略评估**：已进入最后阶段，预计近期完成 [13][71] - **资本配置**：计划战略性地进行资本配置，包括执行现有的股票回购授权 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - **2026年展望**：预计将是过渡年，引导营收增长持平至低个位数（0%-4%），这反映了市场状况和计划实施的运营改进 [17][26] - **增长预期**：第一季度营收可能接近指引区间的低端，随后季度将因新举措和同比基数变得容易而加速 [27][67] - **调整后EBITDA利润率指引**：预计在30%-32%范围内，上半年预计较低，下半年将增加 [27] - **调整后每股收益指引**：预计全年在0.44-0.48美元之间 [27] - **长期增长信心**：基于市场机会、执行改进潜力以及MIDD采用率，对实现两位数增长持乐观态度 [90][100][101] - **AI的影响**：AI是内部巨大的变革推动力，正积极嵌入所有核心资产，并用于提升内部软件开发和运营效率 [54][57][58] - **定价策略**：将更严格地审视定价和合同，寻求更好地将价格与为客户创造的价值保持一致 [61][105][107] 其他重要信息 - **人才与专业能力**：公司拥有430名博士和医学博士，直接为数百种药物获批做出贡献 [8]；内部人才和科学能力卓越 [15] - **案例展示**：1) 一家前十制药公司使用数百万定量系统药理学模拟，从28个候选药物和26个独特靶点中优先排序，预测临床成功可能性最高的组合 [10]；2) 一家生物技术公司使用模型知情方法将首次人体剂量提高到标准方法支持的50-100倍，并成功完成一期试验 [10]；3) 在庞贝病中，创建虚拟人群以评估新药与标准疗法的疗效 [11] - **新产品**：2024年第四季度推出了3款新软件产品，2026年计划继续推出新产品和增强功能 [116]；其中包括去年推出的具有强大AI背景的Certara IQ [56] - **运营改进方向**：需要更专注地运营，建立清晰的优先级和可靠的执行，更主动地与客户互动，建立问责和财务纪律的文化 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 新任CEO被Certara吸引的原因以及公司软件产品和服务人才的差异化优势 [30] - 新任CEO认为公司处于所有趋势的正确方向，制药业每年2500亿美元的研发支出存在低效分配，公司拥有大量资产、工具和卓越记录，是该领域被低估的明珠，增长潜力巨大 [32] - 软件产品极具差异化，深度嵌入客户工作流程，主要资产被客户日常依赖，且与全球约20个监管机构有关联 [33] - 服务业务与软件业务协同强化，将市场领先的计算和工作流能力与世界领先的科学家专业知识相结合，构成了持久的价值主张 [34] 问题: 平台化方法、交叉销售、工作流整合与自动化在客户中心战略中的作用 [35] - 战略没有根本性转变，重点是双管齐下：继续服务日常依赖产品的核心专家用户，同时在更高级别开发功能，以推动创新和跨部门协作，加速首次人体试验和监管时间线 [37][38] 问题: 2026年营收指引的构成，以及市场、预订额和战略收缩各自的影响 [41] - 指引基于两个部分：服务收入近年来一直是低个位数增长，加上软件业务在第四季度预订额有所减速，两者结合导致公司整体对2026年的预期为低个位数增长，即持平至4% [42][43] - 尽管第四季度软件收入增长了10%，全年有机增长7%符合计划，但第四季度软件预订额的减速影响了未来收入预期 [42] 问题: 第四季度软件预订额，特别是Tier 1客户表现疲软的原因，是公司执行问题还是市场因素 [44] - 市场因素包括大型制药公司重组、人员减少、研究数量下降，影响了Phoenix席位授权和Pinnacle 21等产品 [46] - 执行方面也存在问题，管道可见度未充分转化为预订额 [46][47] 问题: 在AI赋能方面机会最大的领域，以及投资AI创新与利用其提升短期利润之间的平衡 [52] - AI正被积极嵌入所有核心软件资产，例如Phoenix，并推出了像Certara IQ这样的新产品 [54][56] - 在软件开发和内部运营方面，AI也被用于提升生产效率和效率，这将推动短期和中期生产力提升 [57][58] 问题: 商业组织改革中，哪些是容易实现的成果，哪些需要更大努力 [59] - 容易实现的成果包括定价优化、提升客户中心性、改进销售目标设定和激励机制 [62] - 中期目标是转变与客户的关系类型 [63] 问题: 未转化的软件预订管道有多少能在未来90天内转化，软件预订何时能重新加速 [66] - 管理层预计第一季度不会看到显著回升，第一季度营收可能处于指引区间低端，后续季度将因转化率提高、能见度增加以及同比基数变得容易而加速 [67] 问题: 监管撰写业务剥离的时机考量，以及服务增长指引中对该业务的假设 [68] - 对该业务的战略评估已进入最后阶段，预计近期会有结果，在评估中充分考虑了其对利润的贡献 [69][70][71] 问题: 软件预订转化放缓是否与客户因评估AI而暂停采购有关 [74] - 新任CEO与客户直接沟通后，未发现AI是导致第四季度放缓的驱动因素，更多是时间安排、市场事件以及新产品推出周期等因素 [75][77] 问题: 在后期临床开发与早期发现/临床前阶段之间的投资权衡 [78] - 重点将围绕核心增长领域（如MIDD）展开，通过整合Chemaxon等收购，将PBPK和QSP等技术更早地融入药物发现周期，从而创造更多价值 [83][86] 问题: 实现两位数增长的时间框架和所需达到的里程碑 [90] - 管理层未提供具体多年路径，但计划在2026年更新长期规划，并在下次财报电话会议或第三季度初提供更清晰的指引和时间表 [99][100] - 实现两位数增长的前提是终端市场保持稳定或提供助力，加上公司自身执行力的改进 [101] 问题: 不同解决方案和客户层级的定价环境，以及价格与价值对齐的机会 [104] - 部分核心产品存在定价潜力，价格应与产品价值、投资水平和为客户节省的成本/创造的价值更好对齐 [105][107] - 定价模式将从基于用户费、席位授权等向更长期的、基于价值的合作伙伴关系演变 [108] 问题: Tier 1客户在软件和服务预订额表现上的差异，以及监管服务需求是否是软件的领先指标 [110] - 第四季度服务预订额走强是整体市场需求的良好指标，也反映了客户可自由支配支出的意愿，这对2026年进入更稳定的终端市场环境是一个乐观信号 [111] 问题: 2026年调整后EBITDA利润率下降的驱动因素 [115] - 利润率指引30%-32%与去年类似，下降是由于公司继续在MIDD和平台统一方面进行研发投资，但已通过成本规避（如1000万美元）来管理投资水平 [115][116][117] 问题: 2026年的资本支出和自由现金流假设 [118] - 公司不具体指引这些指标，但由于持续的研发投资和软件产品开发，2026年的资本化支出水平预计与2025年相似 [119] 问题: 公司是否已具备合适的人员和知识产权，能为客户提供正确的解决方案 [123] - 管理层对当前产品组合满足客户各种需求的能力充满信心，但也会持续关注互补性的能力以完善产品供应 [123][124] 问题: 客户是否因FDA的言论而对审批流程更乐观 [125] - FDA推动更多计算和建模方法，这确实导致对公司相关服务的需求增加，尽管行业周期较长，但已在QSP和PBPK业务增长中看到初步迹象，监管方向对公司产品和服务构成长期利好 [125][126]

涉及的行业与公司 * 公司为Certara (NasdaqGS:CERT) 一家专注于生物模拟领域的公司 业务包括软件和服务 [1] * 行业为生物制药研发 特别是生物模拟 监管咨询和定量系统药理学领域 [3][12][30] 核心观点与论据 客户需求分层表现 * Tier 3客户（生物技术公司）表现强劲 特别是在生物类似药服务领域实现两位数增长 部分抵消了Tier 1大药企客户的疲软 [3] * Tier 1大药企客户出现决策延迟和项目推迟 在监管业务中最为明显 这种疲软已延续至第四季度 但近期成交率有所改善 [4][5] * 第四季度预订量预计将环比增长 但由于Tier 1客户的决策缓慢 季节性因素不如往年明显 [5] 软件与服务业务表现分化 * 软件业务粘性高 续订率非常高 2025年迄今有机软件收入符合计划预期 表现稳定 [6][7] * 服务业务波动性更大 受整体市场状况影响 从预订到收入转化需要几个季度 当前市场情绪导致服务预订量波动 [8][9] * 服务业务管道饱满 将积压订单转化为收入是亮点 第三季度服务收入按计划达成 但将管道转化为预订量是需要关注的点 [10] 监管环境与市场动态 * 监管背景复杂 因FDA存在人员不确定性 今年迄今批准的药物数量少于去年 这影响了公司的监管业务和部分生物类似药服务 [12][13] * FDA关于非动物测试方法的指令为业务提供了顺风车 特别是对SimCip和定量系统药理学业务有利 公司期待进一步的指导细则以推动更高增长率 [13][14] * 公司服务业务的表现在历史上会滞后于CRO同行约一至两个季度 因此市场复苏的积极评论最终将成为公司的顺风车 [11] 软件产品战略与创新 * Certara Cloud采用情况良好 通过单点登录提高软件产品知名度并增加交叉销售机会 恰逢公司推出三款新软件产品（Phoenix Cloud, Pinnacle Enterprise, Certara IQ） [15][16] * 推出Phoenix的云版本 内含AI功能等桌面版没有的增强特性 旨在吸引客户从桌面版迁移至云版本 公司对此有定价权 预计将成为2026年的增长催化剂 [16][17][18] * 云版本收入确认方式从一次性变为分期确认 但通过更高的定价和全年错峰续订来抵消其带来的潜在阻力 [19][20] * SimCip（核心生物模拟软件）是增长最快的产品之一 2025年增长强劲 通过模块扩展用例和用户群 [22] * 收购Comaxon进展顺利 整合顺利 其利润率即将与公司平均EBITDA利润率持平 通过向Certara更广泛的客户群介绍Comaxon产品组合以及将其与原有产品D360结合 创造了销售机会 [23][24][25] 财务指标与盈利能力 * 净收入留存率符合计划 但处于计划区间的低端 第三季度有机软件收入增长6% 贡献了104的NRR 新生物技术公司贡献约200个基点 价格扩张和现有客户的新业务贡献4% [27][28] * 软件提价持续 但Phoenix等产品存在席位许可减少的情况 部分归因于药企裁员 同时Phoenix云版本的推出有望释放被压抑的需求 [28] * EBITDA利润率处于峰值以下但稳定或改善 第三季度研发费用增长24% 公司进行了计划的软件投资 同时通过谨慎分配支出和服务团队高利用率 达到了EBITDA利润率指引的高端 [42][43] * 毛利率改善得益于软件业务占比提升和服务团队的高利用率 销售和管理费用增长与销售额增长保持一致 公司对各项费用控制良好 [42][43] * 长期来看 随着软件和服务业务实现两位数增长 预计利润率将随之扩张 [46] 人工智能战略与效率 * 公司在AI方面具有先发优势 2022年收购Viasa后持续将AI嵌入软件产品 已推出生成式AI监管写作工具Coauthor和AI驱动的QSP软件Certara IQ [30][31][33] * AI通过多种方式货币化：对AI产品直接收费 作为云版本溢价的一部分 以及通过提高内部效率（如软件开发效率 使公司能在一个季度内推出三款新软件） [33][34] * AI工具带来内部效率提升 例如在需求旺盛的QSP服务领域 AI工具使团队能在现有人员基础上承接更多项目 [35] * 公司将AI视为竞争优势和顺风车 认为技术融合有利于公司在药物研发技术领域的市场领导地位 [57] 资本配置与并购 * 关于是否剥离监管服务业务的决定将于年底前公布 资本配置将平衡并购（优先考虑软件资产）和股票回购 [48][49] * 并购记录良好 Comaxon和Applied BioMath的收购均成功整合并加速了增长 特别是在QSP领域 Applied BioMath的收购使公司拥有业内最大的QSP业务 并在2025年成为增长亮点 [51][52] * 并购方法侧重于估值合理且能通过已有合作关系快速实现收入协同效应的标的 [53] 其他重要内容 * 软件和服务业务紧密关联 生物模拟软件采用的增加预计将伴随对专家服务的需求增长 [40] * 商业团队重组后表现良好 特别是在针对资金充足的生物技术公司方面成效显著 [55] * 公司预计2026年将继续投资研发 并利用AI能力提高投资效率 [45]

**公司：Certara** **行业：制药研发服务与生物模拟软件** 核心业务表现与近期动态 * 第三季度订单量放缓 特别是监管业务订单表现疲软[4][5] 生物模拟订单略软但未达警戒水平[5] * 第四季度成交率有所改善 公司拥有健康的订单储备和大量待完成交易[6][7] * 对监管业务进行长达一年的战略评估 该业务盈利但波动性大 且受FDA当前动荡影响短期前景[8][9] 客户分层与市场策略 * 三级客户（生物技术公司）业务强劲 得益于聚焦拥有大型投资组合的风险投资公司的策略[4][21] * 一级客户成交速度显著放缓 但未丢失业务 预计其内部裁员后最终将因产能不足而回流[5][22] * 通过推出不同价格点的软件版本（如Simcyp Discovery和Simcyp Biopharmaceuticals）以渗透至临床前和制剂科学家等新用户群体[28][29] 监管环境与技术催化 * FDA推动减少动物测试（尤其单克隆抗体领域）为生物模拟创造长期机会 公司QSP业务已通过建模优化首次人体剂量[13][14] * 客户目前并行进行动物测试与建模 因FDA尚未发布明确替代指南 预计2026年将有更多监管指引出台[15][17] 产品创新与平台化进展 * 新推出QSP标准化软件Certara IQ 整合AI功能 旨在解决当前市场缺乏统一工具（如MATLAB、Python混用）的问题[35][36] * 所有产品已完成向云门户迁移 下一步将利用AI连接不同产品（如ChemAxon、D360与Simcyp） 构建统一平台[39][40] * 计划在2026-2027年通过新版本D360打造第四大软件平台（现有三大平台为Simcyp、Phoenix、Pinnacle 21）[41][42] 定价与行业宏观压力 * 当前环境下定价能力略有减弱 软件产品通常可实现中个位数百分比提价 但现阶段更关注扩大用户基数而非最大化价格[24] * 制药公司面临价格谈判和研发效率压力 长期将推动对成本效益更高的建模需求 生物模拟技术有望提升药物成功概率[45][46] 其他关键信息 * 公司拥有大量长期项目积压 可支撑业务持续运行[7][22] * 监管业务中的医学写作者与提供生物模拟策略的监管专家已分离 后者不属于待评估业务范围[10][11]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为1.046亿美元，同比增长10% [4] - 第三季度调整后EBITDA为3520万美元，利润率为34%，高于去年同期的3310万美元 [4][18] - 第三季度净利润为150万美元，而去年同期净亏损为140万美元 [18] - 第三季度摊薄后每股收益为0.01美元，去年同期每股亏损0.01美元；调整后摊薄每股收益为0.14美元，去年同期为0.13美元 [18][19] - 研发支出同比增长24%，占收入比例从去年同期的9%提升至10% [4] - 公司持有现金及现金等价物1.727亿美元，有2.931亿美元的未偿还定期贷款 [19] - 公司收窄2025年全年收入指引至4.15亿至4.20亿美元，代表8%-9%的同比增长；将调整后EBITDA利润率指引提升至此前范围的高端约32%；调整后每股收益指引为0.45-0.47美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 软件业务收入为4380万美元，同比增长22%，有机增长为6%，其中Chemaxon贡献了560万美元收入 [10][15] - 软件业务预订额为4080万美元，同比增长17%，有机增长为5% [10][16] - 软件业务中经常性及订阅收入占比为65%，若排除Chemaxon则为71%，略低于去年同期的72% [16] - 软件净留存率为104，符合全年计划 [16] - 技术服务业务收入为6080万美元，同比增长3% [10][17] - 技术服务业务预订额为5580万美元，同比下降9% [10][17] - 定量系统药理学服务是增长亮点，表现优于生物模拟业务整体，而监管服务则表现疲软 [5][9][17] 各个市场数据和关键指标变化 - 在第一层级服务客户中观察到谨慎的支出行为，部分客户将交易时间推迟至第四季度及2026年 [5][10] - 第二层级和第三层级客户的服务业务增长良好，第三层级客户在第三季度实现了双位数增长 [16][65] - 欧洲市场方面，公司在巴塞罗那为用户举办了会议，反馈积极 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点包括投资研发和商业化团队，并将业务向药物发现的早期阶段扩展 [4][6][9] - 主要产品创新包括推出Pinnacle 21 Enterprise、Phoenix Cloud以及新的定量系统药理学建模软件Certara IQ [11] - 通过收购Chemaxon增强了在药物发现阶段的产品组合，该业务在整合后持续增长并有望在年底达到公司平均利润率水平 [9] - 行业趋势显示，模型引导的药物开发在所有开发阶段的应用都在增长，生物模拟技术在剂量、疗效和毒性分析中的应用日益普及 [6][7] - 美国FDA关于推广新方法学的指导也促进了定量系统药理学等服务需求的增长 [9][28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 当前经营环境呈现混合态势，大型制药客户因研发项目调整和本土化举措影响了人员与资源分配，导致交易完成时间放缓，特别是在监管服务和生物化学模拟服务领域 [5][6] - 这种放缓已持续到第四季度初，与历史季节性趋势相悖 [6] - 管理层对生物模拟市场的长期领先指标持乐观态度，但对近期大型客户的支出犹豫保持谨慎 [5][6][37] - 对于2026年，管理层预期环境将趋于稳定，软件业务预计继续按计划表现，而服务业务可能以低个位数增长起步 [37][46][47] 其他重要信息 - 公司正在进行对监管撰写服务的战略评估，预计在2025年底前公布最终结果 [12] - 公司在2025年执行了债务再融资，预计从2026年起每年可节省70万美元利息支出 [19] - 根据此前授权的1亿美元股票回购计划，公司在2025年已回购约4100万美元股票 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于第一层级服务预订额动态及推迟交易的分割情况 [23] - 管理层确认在第一层级服务客户中出现了决策延迟，且这种放缓在10月份持续，预计将影响第四季度业绩；推迟的交易部分有望在第四季度完成，其余将进入2026年 [24] 问题: 关于毛利率超预期的驱动因素（业务组合 vs 效率） [25] - 毛利率超预期得益于服务方面的生产效率提升以及业务组合向利润率更高的软件业务倾斜 [26] 问题: 关于定量系统药理学增长趋势及新软件产品Certara IQ的影响 [27] - 定量系统药理学是增长最快的领域，新推出的Certara IQ软件旨在通过AI提高建模效率，创建可重复销售的基础模型，管理层对其市场前景充满信心 [28][29][30] 问题: 关于"最惠国待遇"定价等宏观政策变化是否影响客户行为 [34] - 管理层对此持谨慎乐观态度，认为宏观环境的任何稳定迹象最终都将有利于公司，但需要时间观察其影响 [35] 问题: 关于客户2026年预算规划及建模模拟技术的地位 [36] - 管理层从客户处获得积极反馈，新产品备受关注；当前服务需求放缓主要集中于第一层级客户，第三层级生物技术公司需求强劲；预计2026年环境将趋于稳定 [37] 问题: 关于制药公司内部开发AI能力对Certara的影响 [40] - AI在制药业的应用初期存在数据安全等顾虑，影响企业级销售；但公司新产品内置AI功能反馈良好；公司核心建模技术专业性强，客户内部开发替代品的可行性低 [41][42] 问题: 关于"稳定环境"对Certara增长潜力的含义 [45] - "稳定"意味着软件业务继续按计划增长，而服务业务因当前疲软可能以低个位数增长进入下一年度 [46][47] 问题: 关于软件销售中许可收入占比提升对毛利率的影响 [48] - 收购的Chemaxon业务以及Phoenix产品主要以许可模式确认收入，这对毛利率和收入组合产生了影响 [49] 问题: 关于模型引导药物开发在首次人体剂量和毒性分析中的应用 [51] - 定量系统药理学在首次人体剂量设定和减少动物试验方面的价值日益受到制药公司和监管机构的认可，推动了相关服务需求 [52] 问题: 关于公司对生物制剂和小分子药物的业务覆盖 [53] - 公司业务覆盖与制药行业整体重心一致，产品线支持小分子、大分子以及其他模式如放射性配体和肽类药物 [54] 问题: 关于第四季度服务预订额预期及2026年增长前景 [57] - 管理层预计第四季度服务预订额将环比增长，但增幅将低于历史同期水平 [58][59] 问题: 关于利润率表现是否源于投资收缩以及对2026年投资与利润的权衡 [60] - 利润率表现并非源于投资收缩，研发支出大幅增长24%即是证明；公司计划在2026年继续投资，同时保持利润率 [61] 问题: 关于第二、三层级客户是否面临与第一层级类似的宏观阻力 [64] - 第二、三层级客户的服务业务是亮点，特别是第三层级实现了双位数增长，部分抵消了第一层级的不利因素 [65] 问题: 关于美国政府停摆对FDA等机构合作的潜在影响 [66] - 管理层认为若停摆时间短暂则影响有限，长期停摆可能导致药物批准延迟，但当前预计不会对年度业绩产生重大影响 [67]