Certara (NasdaqGS:CERT) Q3 2025 Earnings Call November 06, 2025 05:00 PM ET Speaker2Good day, and thank you for standing by. Welcome to the Certara Q3 2025 earnings conference call. At this time, all participants are in listen-only mode. After the speaker's presentation, there will be a question-and-answer session. To ask a question during this session, you need to press Star 11 on your telephone and wait for your name to be announced. To withdraw your question, please press Star 11 again. Please be advised ...

产品发布核心 - 公司宣布推出Certara IQ，一个可扩展的、由人工智能驱动的定量系统药理学解决方案 [1] 行业背景与重要性 - QSP已成为现代药物发现和开发的基石，自2013年以来基于QSP的美国FDA申报数量大约每1.4年翻一番 [2] - QSP结合计算模型和实验数据来检查药物如何与生物系统和疾病过程相互作用，使科学家能够预测关键结果，如最佳剂量、治疗窗口和理想患者群体 [2] - 这些能力对于新颖或复杂的治疗模式尤其关键 [2] 产品功能与优势 - Certara IQ消除了历史上限制QSP采用的许多计算和工作流程挑战，包括模型复用性差、模拟时间长、编码环境复杂以及缺乏标准化 [3] - 其人工智能驱动软件减少了手动工作并增强了可重复性，使QSP建模更快、更简单、更具影响力 [3] - 通过直观的、生成式AI支持的界面增强模型的可重复性和可重用性，用于构建和可视化QSP模型 [5] - 通过包含科学验证的预建QSP模型、工作流程和报告模板的深度知识库加速模型创建 [5] - 通过高性能模拟引擎减少计算瓶颈，其运行模拟速度比传统工具快数千倍 [5] - 通过用于“假设”分析的无代码界面赋能决策制定，以快速评估可行性、识别数据差距并优化剂量和药物特性 [5] 战略定位与影响 - Certara IQ代表着使生物模拟成为整个药物发现和开发价值链基础能力的关键一步 [3] - 通过大规模结合人工智能、系统建模和科学专业知识，使公司能够做出更明智的研发管线决策、降低开发风险并加速新疗法向患者的交付 [3] 公司概况 - 公司是一家利用专有生物模拟软件、技术和服务来加速药物研发、转变传统药物发现和开发的全球领导者 [4] - 其客户包括超过2,400家生物制药公司、学术机构和遍布70个国家的监管机构 [4]

**公司概况与战略** * 公司为生物模拟和监管科学软件及服务提供商Certara (NasdaqGS:CERT) [1] * 公司战略重点是通过投资研发来加速有机增长 尽管终端市场环境 subdued [4][5][6] * 公司已投资销售和营销以建立完整的商业组织 目前投资阶段转向研发 [4] * 公司对增长前景感到兴奋 预计即使在 subdued 市场条件下也能加速增长 [4][5][6] **增长动力与产品** * 定量系统药理学问答(QSP)是2025年表现超出预期的高增长领域 预计增长将延续至2026年 [18] * SIMCYP是核心生物模拟软件平台 在2025年表现非常好 预计2026年将持续 [19] * 第四季度将推出三款新的软件增强功能或全新软件 包括用于QSP的AI驱动软件Certara IQ 具有AI增强功能的Phoenix云版本 以及Pinnacle 21 for Enterprise [5][6] * 公司价值主张是节省药物开发的时间和成本 使客户能更快理解失败并重新配置资本 [7] * Certara Cloud于2024年4月推出 采用单点登录 旨在让客户了解其广泛的软件产品 采用率迅速加速 [11][12] **客户与市场表现** * 客户分为三个层级 Tier1(大型生物制药公司 年收入超过50亿美元)占收入50% Tier3(生物技术公司 收入低于1亿美元或无收入)占收入30% Tier2占收入20% [14] * Tier3客户今年的预订表现超出预期 即使在充满挑战的融资环境中也取得稳健业绩 [15] * Tier1客户的软件预订在第二季度受到一些时间安排影响 但预计将在下半年实现 全年计划仍在正轨 [16][17] * 终端市场环境仍然充满挑战 政策变化(如关税 MFNs)可能减缓大客户的决策 影响预订结果 [23] * FDA发布指令要求制药公司从动物试验转向建模 这对公司是顺风 公司是模型知情药物开发的市场领导者 [24] **财务与运营指标** * 2025年调整后EBITDA利润率指引为30%至32% 上半年业绩显示公司有望实现 [20] * 公司目前利润率在30%出头 预计近期将维持 因有投资计划 [20] * 公司收入结构已从以服务为主转变为软件和服务各占近50% [45] * 公司有1亿美元的股票回购授权 并在第二季度执行了2500万美元 [48] **技术与人工智能(AI)** * 任命Chris Bouton为首席技术官(CTO) 他来自2022年底收购的AI技术公司Vyasa [9] * AI应用的第一阶段是将Vyasa的技术整合到内部工作流程中 提高员工效率和建模能力 [25][26] * 第二阶段是商业推出AI驱动的软件产品 如监管写作AI工具co-author和Certara IQ [25][26] * co-author可实现约40%的效率提升 或减少监管文件所需的时间和成本 [27] **并购(M&A)与整合** * 公司并购策略偏向软件领域 寻求具有收入、盈利且能在一段合理时间内将利润率提升至公司平均水平的目标 [45][46] * 去年收购的化学信息学软件公司Camaxon整合进展顺利 正按计划进行 其预订和收入目标均达成 [40][41] * 对监管业务(reg business)的战略评估仍在进行中 但进程慢于预期 归因于整体市场背景动荡 [43] * 该监管业务今年已在预订和收入上恢复增长 其调整后EBITDA利润率约为20%至30% [44] **监管环境与竞争优势** * FDA是公司软件的大量用户 特别是SIMCYP和Phoenix 这为公司创造了关键的竞争护城河 [32] * FDA对公司软件的熟悉和理解 降低了客户在提交审批时使用建模的风险 [33] * 公司支持了2014年90%的FDA药物批准 这得益于其产品在药物开发全周期的广度 [37] * 增长机会在于增加模型知情药物开发的采用率 以及加深与每个客户的合作深度 [38] **资本配置优先顺序** * 最高优先事项是讨论中概述的研发投资 [47] * 公司资产负债表健康 杠杆率低 有机会继续部署资本进行并购 [47] * 股票回购是资本配置的另一个工具 [48]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收1 046亿美元 同比增长12% 按固定汇率计算增长10% [6][22] - 第二季度订单1 12亿美元 同比增长13% 过去12个月订单47 08亿美元 同比增长15% [6][22] - 软件营收4 67亿美元 同比增长22% 有机增长9% 其中ChemAxon贡献510万美元 [9][23] - 服务营收5 79亿美元 同比增长5% 按固定汇率计算增长4% [9][25] - 调整后EBITDA 3 190万美元 同比增长21% 利润率31% [26][29] - 净亏损200万美元 同比收窄1 040万美元 调整后每股收益0 07美元与去年同期持平 [27][28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 软件业务： - SimShip软件表现强劲 带动有机增长 云化Phoenix平台8 6版本获用户正面反馈 [9][17] - 软件净留存率107 6% 符合全年预期 Tier 2/3客户表现优异 Tier 1因续约时间问题暂时放缓 [24] - 服务业务： - QSP服务订单增长显著 占新项目50% 与IGI合作案例使临床起始剂量优化50-100倍 [14][15] - 监管服务订单中个位数增长 生物模拟服务全客户层级增长 [25][44] 各个市场数据和关键指标变化 - 大型药企保持谨慎 受地缘政治和宏观经济影响 决策周期延长 [8] - 生物科技融资环境略有改善 但仍低于历史水平 [8] - 欧洲市场：SimChip成为首个获得EMA认证的PVPK建模平台 [10] - 美国市场：FDA逐步淘汰单抗动物测试的指导意见推动NAM方法需求 [15][85] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 人工智能平台： - 正在开发下一代AI驱动的MIDD平台 整合VIASA分布式数据架构技术 [11] - Certara IQ QSP软件解决方案将于第四季度发布 含预验证模型和云端高性能计算 [12][13] - 并购整合： - 2023年收购Applied Biomass强化QSP服务领先地位 [16] - Pinnacle 21与Formedix数据标准化能力整合 与默克扩大合作 [18] - 监管业务战略评估持续进行 已进入深度尽调阶段 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 维持全年指引：营收4 15-4 25亿美元 调整后EPS 0 42-0 46美元 [29] - 生物模拟技术采用率持续提升 但动物测试替代市场仍处早期阶段 [15][85] - 地缘政治不确定性影响监管业务剥离进度 [19] - 不依赖宏观环境改善 通过产品创新推动增长 [56][57] 其他重要信息 - 完成2 500万美元股票回购 剩余7 500万美元额度 [28] - 研发投入持续增加 下半年将加大软件人才招聘 [26][89] - 现金储备1 623亿美元 长期债务2 97亿美元 [28] 问答环节所有提问和回答 关于NAM市场机会 - 多亿美元增量市场机会 与原有生物模拟软件TAM不重叠 [32][33] - 客户调研显示40%尚未采用任何NAM方法 QSP当前占比12%但增长潜力大 [34][36] 软件与服务需求驱动因素 - 软件需求来自研发基础设施+新产品 服务增长受QSP和软件联动销售推动 [40][41] - Tier 1软件放缓属季度性波动 全年续约可见性高 [43][77] AI MIDD平台进展 - 平台聚焦可解释性AI 不会导致客户暂停现有产品使用 [50][53] - 首款产品Certara IQ已进入早期客户测试 商业化发布在即 [13][53] EMA认证影响 - SimChip认证减少监管审查不确定性 提升全球客户采用意愿 [61][64] 动物测试替代进展 - 单抗项目占比提升至50% 但全面转化需多年时间 [84][86] - 服务先行再转化软件客户的典型 adoption曲线 [94][96] 财务模型与边际 - 下半年EBITDA利润率约30% Q2 30 5%可作为基准 [89][90] - QSP服务利润率符合行业常态 软件化后将改善 [79][80]