业绩总结 - Certepetide在多项临床试验中显示出显著的生存改善，Cohort A中中位总生存期为12.68个月，标准治疗组为9.23个月[87] - Cohort B中，Certepetide组的中位总生存期为10.32个月，相较于标准治疗组的9.23个月也显示出生存优势[95] - Certepetide组的客观反应率为50.0%，而安慰剂组为21.1%[102] - Certepetide组在Cohort A中有4例完全反应，而安慰剂组无完全反应[88] - Certepetide组的治疗持续时间中位数为5.00个月，标准治疗组为3.32个月，显示出更长的治疗时间[97] 用户数据 - 2022年全球癌症新发病例达到2000万例，死亡人数为1000万，预计到2050年新发病例将增至3500万，死亡人数为1850万[18] - 预计到2030年，胰腺导管腺癌将成为癌症死亡的第二大原因[18] 新产品和新技术研发 - Certepetide在多种实体肿瘤的中期临床开发中，预计将进入胰腺导管腺癌的第三阶段临床试验[24] - Certepetide通过选择性减少肿瘤微环境中的免疫抑制性T细胞并招募细胞毒性T细胞，增强抗癌药物的效果[24] - ASCEND Phase 2b研究的初步结果显示Certepetide的积极效果，Phase 3研究准备工作正在进行中[71] - Certepetide在与化疗和免疫疗法联合使用时，改善了胆管癌小鼠模型的生存率和减少了发病率[65] 市场扩张和合作 - 与Catalent的合作中，Lisata有望获得超过1000万美元的分级开发里程碑付款，以及未来销售和合作的收入分成[29] - 与Kuva的合作包括100万美元的预付款和潜在的2000万美元里程碑付款，以及销售的特许权使用费[29] - Qilu在中国、台湾、香港和澳门获得Certepetide的独占权，潜在的里程碑付款可达2.21亿美元，已收取1500万美元[29] 财务状况 - Lisata的现金流预计可持续到2027年第一季度，且公司无债务[12] - 截至2025年6月30日，公司现金及投资总额为2200万美元，预计资金可支持所有临床项目至2027年第一季度[140][141] - 公司在2025年6月30日的普通股总数为860万股，期权总数为150万股，平均行使价格为40.52美元[142] 负面信息 - Cohort B的中位无进展生存期为7.46个月，标准治疗组为5.29个月，接近统计显著性（HR 0.61, p=0.09）[91] 其他新策略 - Certepetide的知识产权组合包括25项已授予专利和26项待审专利，组成物专利有效期至2040年[25] - FDA已授予Certepetide快速通道、孤儿药和罕见儿科疾病的特别监管资格，符合加速审批和优先审查的条件[123][124] - Phase 3研究设计已与FDA达成一致，计划在657名患者中进行全球开放标签随机临床试验，主要终点为总生存期[132]

文章核心观点 - 美国专利商标局为Lisata Therapeutics公司的certepetide颁发新专利，保护期至2040年3月且有延期机会，这将提升药物和公司价值，助力商业化并加强与潜在合作伙伴谈判地位 [1][3] 专利情况 - 美国专利商标局为公司的certepetide颁发新物质成分专利，保护期至2040年3月且有后续延期机会 [1] - 物质成分专利是最强知识产权保护形式，该专利涵盖certepetide化学结构、药代动力学特性、制造方法及治疗实体肿瘤应用，保障公司对药物独家权利 [2] 专利意义 - 新专利是关键里程碑，通过延迟仿制药竞争提升certepetide和公司价值，提供长期市场独占权助力商业化，加强与潜在合作伙伴谈判地位，为股东创造持续增长和价值 [3] Certepetide介绍 - 是一种内化RGD环肽候选药物，可激活新摄取途径，使抗癌药物更有效靶向和穿透实体肿瘤，还能改变肿瘤微环境，增强免疫疗法效果，已积累大量非临床数据，在胰腺癌临床试验中显示良好安全性、耐受性和临床活性 [4] - 获得美国快速通道指定、美国和欧盟胰腺癌孤儿药指定、美国神经胶质瘤和骨肉瘤孤儿药指定以及美国骨肉瘤罕见儿科疾病指定 [4] 公司介绍 - 是临床阶段制药公司，致力于开发创新疗法治疗晚期实体肿瘤和其他重大疾病，基于CendR平台技术已建立商业和研发合作伙伴关系 [5] - 预计未来1.5年宣布多个里程碑，预计资金可支持运营至2026年第四季度 [5]

文章核心观点 - 澳大利亚胃肠试验组、悉尼大学NHMRC临床试验中心和Lisata Therapeutics公布ASCEND 2b期试验队列B的初步积极数据，表明certepetide联合标准治疗可改善转移性胰腺癌患者的无进展生存期和客观缓解率，支持其作为新型治疗药物的进一步研究 [2][6] 试验基本信息 - ASCEND试验是一项158名患者参与的双盲、随机、安慰剂对照2b期临床试验，评估标准治疗吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇与标准治疗加certepetide或安慰剂对转移性胰腺导管腺癌患者的疗效，参与者于2022年5月至2023年12月从澳大利亚和新西兰的24个地点招募 [3] - 研究包括两种依次入组的给药方案，队列A采用3.2 mg/kg的certepetide静脉推注，队列B在队列A基础上增加一次给药 [3] 前期数据情况 - 今年1月公布的队列A初步数据显示，certepetide治疗组总体生存期呈积极趋势，有4例完全缓解，而安慰剂组为零 [4] 队列B初步数据 - 6个月无进展生存率，certepetide治疗组为60.8%，安慰剂组为25%；中位无进展生存期，certepetide治疗组为7.5个月，安慰剂组为4.7个月；客观缓解率，certepetide治疗组为45.2%，安慰剂组为19%；中位总生存期，certepetide治疗组为10.32个月，安慰剂组为9.23个月 [5] 数据对比结论 - 队列A和队列B数据对比表明，在标准治疗化疗中加入两剂certepetide可改善转移性胰腺癌患者的无进展生存期和客观缓解率，支持继续和加速研究certepetide作为转移性胰腺癌的新型治疗药物 [6] 各方观点 - Lisata总裁兼首席执行官表示对队列B数据满意，认为certepetide有潜力改变转移性胰腺癌和其他实体瘤的治疗格局 [8] - 研究主席称ASCEND数据提供了关键新知识，鼓励继续开发certepetide [10] 行业背景 - 胰腺癌预后差，是全球癌症死亡的第六大原因，在澳大利亚是癌症相关死亡的第三大原因，五年生存率仅13%，急需新治疗方案 [9] 药物介绍 - Certepetide是一种研究性药物，可激活新型摄取途径，使抗癌药物更有效地靶向和穿透实体瘤，还能改变肿瘤微环境，已获美国快速通道指定、美国和欧盟胰腺癌孤儿药指定等 [12] 公司介绍 - Lisata Therapeutics是一家临床阶段制药公司，致力于开发创新疗法，基于CendR平台技术已建立商业和研发伙伴关系，预计未来1.5年宣布多个里程碑，预计资金可支持运营至2026年第四季度 [13] 联系方式 - Lisata Therapeutics投资者联系John Menditto，电话908 - 842 - 0084，邮箱jmenditto@lisata.com；媒体联系ICR Healthcare的Elizabeth Coleman，电话203 - 682 - 4783，邮箱elizabeth.coleman@icrhealthcare.com [18] - AGITG联系Erin Burgess，邮箱erin@gicancer.org.au，电话0402 152 592 [18] - 悉尼大学NHMRC CTC联系大学媒体办公室，邮箱media.office@sydney.edu.au [18]

业绩总结 - Lisata Therapeutics的现金流延续至2026年第三季度，且无债务，支持当前临床项目[11] - 截至2025年3月31日，公司现金及投资总额为2580万美元，预计资金可支持所有临床项目至2026年第三季度[101] - 截至2025年3月31日，普通股总数为860万股，期权总数为150万股，行使价格在0.02至4.22美元之间的期权为1310700股[103] 用户数据 - 2022年全球癌症新发病例为2000万，死亡人数为1000万，预计到2050年新发病例将增至3500万，死亡人数为1850万[17] 新产品和新技术研发 - Certepetide在多种实体肿瘤的中期临床开发中接近三期准备状态[23] - Certepetide通过选择性减少肿瘤微环境中的免疫抑制T细胞并招募细胞毒性T细胞来优化实体肿瘤治疗[23] - Certepetide与其他抗癌药物联合使用时，能够显著提高肿瘤组织的药物摄取[41] - Certepetide在多项前临床研究中显示出改善免疫疗法效果的能力[55] - Certepetide在两项独立的多中心I期试验中改善了转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)患者的生存率，整体生存期中位数为12.68个月，相较于安慰剂组的9.72个月有显著提升[70][86] - Certepetide与标准治疗(SoC)联合使用时，整体生存期提高了55%，而SoC单独使用时提高了31%[70][90] - ASCEND II期试验初步数据显示，Certepetide组的客观反应率(ORR)为6.06%，而安慰剂组为0%[88] - Certepetide在多项II期临床试验中显示出良好的耐受性，没有剂量限制性毒性[90] - Certepetide在与FOLFIRINOX联合使用时，患者在18个周期后显示无可辨别的疾病，持续完全反应超过31个月[78] - Certepetide在与Gemcitabine/Nab-paclitaxel联合使用时，显示出在多种实体瘤中的有效性，多个IIa期研究正在进行中[67][90] - ASCEND II期试验的Cohort A数据显示，Certepetide组的中位无进展生存期(PFS)为5.55个月，安慰剂组为5.52个月[82] - Certepetide在转移性胃食管腺癌(mGEAC)中显示出显著的活性，促进了完全反应的发生[75][90] - Certepetide的FDA快速通道认证和孤儿药资格为其临床开发提供了额外支持[93][94] - Certepetide的临床开发计划包括多个I、II、III期试验，涵盖多种癌症类型，预计将于2025年中期获得最终数据[95][90] 市场扩张和合作 - Lisata与Qilu Pharmaceutical的合作使其在中国、台湾、香港和澳门拥有独家权利，Qilu承担所有开发和商业化责任[27] - 公司与现有合作伙伴关系验证了其平台技术的有效性，未来有潜在的更多合作机会[106] 未来展望 - 预计未来12至18个月内将实现多个产品和业务里程碑[11] - 预计2026年中期将完成二线胆道癌的首次患者入组[112] - ASCEND试验的目标是验证第一阶段结果，预计在2025年第一季度发布A组数据，第二季度发布B组数据[112] - CENDIFOX试验的目标是评估Certepetide与标准化疗法的联合使用，研究规模为50人，预计在2024年第四季度完成入组[119] - BOLSTER试验旨在评估Certepetide在一线和二线胆道癌中的初步疗效，主要终点为总生存期[124] 负面信息 - 无明显负面信息被提及