恒瑞医药(01276)发布公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、 上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-A2102的《药物临床试验批准 通知书》，将于近期开展临床试验。 注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC)，其有效载 荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂(TOP1i)。多种研究表明Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密 切相关。目前全球共有1款同类产品获批上市，为Enfortumab vedotin(商品名：Padcev)，经查询 EvaluatePharma数据库，2024年该产品全球销售额约为19.49亿美元。截至目前，注射用SHR-A2102相关 项目累计研发投入约2.25亿元。 ...

格隆汇10月13日丨恒瑞医药(01276.HK)公布，近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒 瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")核准签发关于注射用 SHR-A2102 的 《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 注射用 SHR-A2102 为公司自主研发且具有知识产权的靶向 Nectin-4 的抗体药物偶联物(ADC)，其有效 载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂(TOP1i)。多种研究表明 Nectin-4 在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预 后密切相关。目前全球共有 1 款同类产品获批上市，为 Enfortumab vedotin(商品名：Padcev)，经查询 EvaluatePharma 数据库，2024 年该产品全球销售额约为 19.49 亿美元。截至目前，注射用 SHR-A2102 相关项目累计研发投入约 22,484 万元。 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年 7 月 11 日受理的注射用 SHR-A2102 符合药品注册的有关要求，同意本次临床试验申请，具体为：一项注射用 SHR-A2102 联合其他抗肿瘤 治疗在晚期实体瘤 ...

核心观点 - 恒瑞医药子公司获得国家药监局核准签发的注射用SHR-A2102和阿得贝利单抗注射液药物临床试验批准通知书 近期将开展临床试验 [1][2] 产品研发进展 - 注射用SHR-A2102为自主研发靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC) 有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂(TOP1i) [1] - 阿得贝利单抗注射液为自主研发人源化抗PD-L1单克隆抗体 通过阻断PD-1/PD-L1通路激活免疫系统抗肿瘤活性 [2] - 阿得贝利单抗注射液(商品名:艾瑞利)已于2023年3月获批上市 适应症为广泛期小细胞肺癌一线治疗 [2] 市场竞争格局 - 全球Nectin-4靶向ADC同类产品仅1款获批上市(Enfortumab vedotin 商品名:Padcev) 2024年全球销售额约19.49亿美元 [1] - PD-L1靶向药物国外有3款产品获批(Atezolizumab/Avelumab/Durvalumab) 其中2款已在中国上市 [2] - 国内PD-L1靶向药物有3款同类产品获批(恩沃利单抗/舒格利单抗/贝莫苏拜单抗) [2] - Atezolizumab/Avelumab/Durvalumab 2024年全球销售额合计约96.48亿美元 [2] 研发投入情况 - 注射用SHR-A2102相关项目累计研发投入约20,547万元人民币 [1] - 阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约90,130万元人民币 [2]