核心观点 - 恒瑞医药子公司获得国家药监局核准签发的注射用SHR-A2102和阿得贝利单抗注射液药物临床试验批准通知书 近期将开展临床试验 [1][2] 产品研发进展 - 注射用SHR-A2102为自主研发靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC) 有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂(TOP1i) [1] - 阿得贝利单抗注射液为自主研发人源化抗PD-L1单克隆抗体 通过阻断PD-1/PD-L1通路激活免疫系统抗肿瘤活性 [2] - 阿得贝利单抗注射液(商品名:艾瑞利)已于2023年3月获批上市 适应症为广泛期小细胞肺癌一线治疗 [2] 市场竞争格局 - 全球Nectin-4靶向ADC同类产品仅1款获批上市(Enfortumab vedotin 商品名:Padcev) 2024年全球销售额约19.49亿美元 [1] - PD-L1靶向药物国外有3款产品获批(Atezolizumab/Avelumab/Durvalumab) 其中2款已在中国上市 [2] - 国内PD-L1靶向药物有3款同类产品获批(恩沃利单抗/舒格利单抗/贝莫苏拜单抗) [2] - Atezolizumab/Avelumab/Durvalumab 2024年全球销售额合计约96.48亿美元 [2] 研发投入情况 - 注射用SHR-A2102相关项目累计研发投入约20,547万元人民币 [1] - 阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约90,130万元人民币 [2]

核心观点 - 恒瑞医药子公司两款创新药物被纳入国家药监局拟突破性治疗品种公示名单 其中注射用瑞康曲妥珠单抗为第9次入选 [1] - 两款药物分别针对HER2阳性乳腺癌和PD-L1阳性三阴性乳腺癌领域 存在巨大未满足临床需求 [2][3][4] 药物研发进展 - 注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)已于2025年5月获批用于治疗HER2突变非小细胞肺癌 [3] - 阿得贝利单抗注射液(商品名:艾瑞利)已于2023年3月获批用于广泛期小细胞肺癌一线治疗 [4] - 瑞康曲妥珠单抗累计研发投入约12.59亿元 阿得贝利单抗累计研发投入约9.01亿元 [3][4] 市场规模数据 - 2022年全球女性乳腺癌新发病例约229.7万例 [1] - 2022年中国乳腺癌新发病例约35.7万例 占全身恶性肿瘤发病率15.6% [2] - 三阴性乳腺癌占所有乳腺癌病例10%-15% 其中PD-L1阳性比例约40% [2] - 2024年同类产品Kadcyla、Enhertu和爱地希全球销售额合计约65.57亿美元 [3] - 2024年同类产品Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约96.48亿美元 [4] 竞争格局 - 瑞康曲妥珠单抗国外同类产品包括罗氏的Kadcyla(2019年国内上市)和阿斯利康/第一三共的Enhertu(2023年国内上市) [3] - 国内同类产品包括荣昌生物的维迪西妥单抗(2021年获批) [3] - 阿得贝利单抗国外同类产品包括Tecentriq、Bavencio和Imfinzi 其中Tecentriq和Imfinzi已在中国上市 [4] - 国内同类产品包括恩沃利单抗、舒格利单抗和贝莫苏拜单抗等 [4] 临床需求背景 - 三阴性乳腺癌对传统抗HER2靶向治疗和内分泌治疗不敏感 化疗一线治疗无进展生存期至多半年 总生存期仅1年左右 [2] - 尽管免疫治疗药物改善患者生存期 三阴性乳腺癌仍是预后最差的乳腺癌亚型 [2]

临床试验获批 - 恒瑞医药及子公司收到国家药监局核准签发的SHR-8068注射液、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、甲磺酸阿帕替尼片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验 [1] SHR-8068注射液 - SHR-8068是引进的全人源抗CTLA-4单克隆抗体，可增强抗肿瘤免疫效应 [1] - 全球共有两款同类产品获批上市（伊匹木单抗和替西木单抗），2024年合计销售额约32.71亿美元 [1] - 该项目累计研发投入约2.14亿元 [1] 阿得贝利单抗注射液 - 自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，通过阻断PD-1/PD-L1通路激活免疫系统抗肿瘤活性 [2] - 2023年3月获批上市，适应症为广泛期小细胞肺癌一线治疗 [2] - 国外同类产品Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab 2024年全球销售额合计约96.48亿美元 [2] - 国内已有多个同类产品获批上市 [2] - 该项目累计研发投入约8.87亿元 [2] 贝伐珠单抗注射液 - 人源化抗VEGF单克隆抗体，2021年6月获批上市 [3] - 原研药安维汀2024年全球销售额约56.55亿美元 [3] - 国内已有多个贝伐珠单抗注射液获批上市 [3] - 该项目累计研发投入约3.45亿元 [3] 甲磺酸阿帕替尼片 - 创新研发的小分子靶向药物，已获批三个适应症（胃癌、肝癌等） [4] - 国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品 [4] - 2024年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额合计约5.43亿美元 [4] - 该项目累计研发投入约5.87亿元 [4]