核心公告摘要 - 公司子公司上海恒瑞医药有限公司和上海盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的两项药物临床试验批准通知书，涉及SHR-7787注射液和阿得贝利单抗注射液，将于近期开展临床试验 [1] SHR-7787注射液 - SHR-7787注射液为1类治疗用生物制品，其作用机制是通过诱导激活T细胞，使其发挥靶向杀伤肿瘤细胞的作用 [1] - 截至目前，SHR-7787注射液相关项目累计研发投入约为5,410万元人民币（未经审计） [1] 阿得贝利单抗注射液 - 阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，通过阻断PD-1/PD-L1通路重新激活免疫系统的抗肿瘤活性 [2] - 该药物已于2023年获批上市，获批适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗 [2] - 国外同类产品Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab已在美国获批上市，其中Atezolizumab和Durvalumab也已在中国获批上市，国内亦有多款同类产品获批 [2] - 经查询，2024年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为96.48亿美元 [2] - 截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约110,100万元人民币（未经审计） [2]

核心观点 - 恒瑞医药两款创新药物获得国家药品监督管理局的临床试验批准通知书，即将开展临床试验 [1] - 其中SHR-7787注射液为新型抗肿瘤生物制品，阿得贝利单抗注射液为已上市PD-L1单抗的新适应症拓展 [1][2] 公司研发进展 - 公司子公司上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到关于SHR-7787注射液、阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》 [1] - SHR-7787注射液为1类治疗用生物制品，通过诱导激活T细胞发挥靶向杀伤肿瘤细胞作用 [1] - 截至目前，SHR-7787注射液相关项目累计研发投入约为5410万元人民币（未经审计） [1] - 阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体 [2] - 该药物已于2023年获批上市，适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗 [2] - 截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约110,100万元人民币（未经审计） [2] 产品与市场信息 - 阿得贝利单抗注射液的作用机制为特异性结合PD-L1分子，阻断PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统抗肿瘤活性 [2] - 国外同类产品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab（商品名：Bavencio）和Durvalumab（商品名：Imfinzi）已在美国获批上市销售 [2] - 其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市，国内亦有多款同类产品获批上市 [2] - 经查询，2024年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为96.48亿美元 [2]

核心观点 - 恒瑞医药两款创新药产品获得国家药监局临床试验批准，其中SHR-7787注射液为全新在研产品，阿得贝利单抗注射液为已上市产品的适应症拓展 [1][2] 公司研发进展 - 子公司上海恒瑞医药有限公司和上海盛迪医药有限公司收到国家药监局关于SHR-7787注射液和阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验 [1] - SHR-7787注射液为1类治疗用生物制品，通过诱导激活T细胞发挥靶向杀伤肿瘤细胞作用，该项目累计研发投入约为5,410万元人民币 [1] - 阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，已于2023年获批上市，用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗，本次获得新临床试验批准意味着适应症可能拓展，该项目累计研发投入约11.01亿元人民币 [2] 产品与市场分析 - 阿得贝利单抗注射液的国外同类产品包括Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市 [2] - 国内已有多款抗PD-L1同类产品获批上市 [2] - 经查询，2024年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab三款同类产品的全球销售额合计约为96.48亿美元 [2]

公司研发进展 - 子公司上海盛迪医药阿得贝利单抗注射液新适应症药品上市许可申请获国家药监局受理 [1] - 阿得贝利单抗为公司自主研发人源化抗PD-L1单克隆抗体 通过阻断PD-1/PD-L1通路激活免疫系统抗肿瘤活性 [1] - 该项目累计研发投入约9.39亿元人民币 [1] 产品竞争格局 - 国外同类产品包括Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab 其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市 [1] - 国内已上市同类产品包括恩沃利单抗、舒格利单抗和贝莫苏拜单抗 [1] - 2024年同类产品全球销售额合计约96.48亿美元 [1] 产品机制说明 - 阿得贝利单抗通过特异性结合PD-L1分子阻断肿瘤免疫耐受通路 [1] - 该药物旨在重新激活免疫系统抗肿瘤活性以实现肿瘤治疗目的 [1]

核心观点 - 恒瑞医药子公司获得国家药监局核准签发的注射用SHR-A2102和阿得贝利单抗注射液药物临床试验批准通知书 近期将开展临床试验 [1][2] 产品研发进展 - 注射用SHR-A2102为自主研发靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC) 有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂(TOP1i) [1] - 阿得贝利单抗注射液为自主研发人源化抗PD-L1单克隆抗体 通过阻断PD-1/PD-L1通路激活免疫系统抗肿瘤活性 [2] - 阿得贝利单抗注射液(商品名:艾瑞利)已于2023年3月获批上市 适应症为广泛期小细胞肺癌一线治疗 [2] 市场竞争格局 - 全球Nectin-4靶向ADC同类产品仅1款获批上市(Enfortumab vedotin 商品名:Padcev) 2024年全球销售额约19.49亿美元 [1] - PD-L1靶向药物国外有3款产品获批(Atezolizumab/Avelumab/Durvalumab) 其中2款已在中国上市 [2] - 国内PD-L1靶向药物有3款同类产品获批(恩沃利单抗/舒格利单抗/贝莫苏拜单抗) [2] - Atezolizumab/Avelumab/Durvalumab 2024年全球销售额合计约96.48亿美元 [2] 研发投入情况 - 注射用SHR-A2102相关项目累计研发投入约20,547万元人民币 [1] - 阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约90,130万元人民币 [2]

新产品和新技术研发 - 子公司收到注射用SHR - A2009、阿得贝利单抗注射液《药物临床试验批准通知书》将开展试验[1] - 注射用SHR - A2009相关项目累计研发投入约11460万元[3] - 阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约78471万元[4] 业绩总结 - 2023年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为89.85亿美元[4] 产品情况 - 阿得贝利单抗注射液2023年3月获批上市，用于广泛期小细胞肺癌一线治疗[4]