GLX002
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亚宝药业集团股份有限公司关于GLX002获得药物临床试验批准通知书的公告
上海证券报· 2025-12-18 03:35
药物研发进展 - 公司全资子公司北京亚宝生物药业有限公司收到国家药监局签发的GLX002《药物临床试验批准通知书》,同意其开展临床试验 [1] - GLX002为化学药品2.2类改良型新药,剂型为片剂,适应症为肺动脉高压(WHO第1组) [1] 药物详情与市场 - GLX002是基于波生坦分散片的改良型新药,目标患者包括年龄≥1岁的儿科特发性或先天性PAH患者及WHO功能分级Ⅱ级-Ⅳ级的成人PAH患者 [2] - 根据米内网数据,2024年国内波生坦分散片销售金额约为2032万元人民币,其中公立医疗市场约1761万元人民币,零售药店约271万元人民币 [2] - 除公司外,目前国内外尚未有基于波生坦分散片的改良型新药上市 [2] 研发投入与后续流程 - 截至公告披露日,GLX002项目已投入研发费用约163.43万元人民币 [3] - 根据法规要求,药物需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市 [3]
亚宝药业:获得《药物临床试验批准通知书》
每日经济新闻· 2025-12-17 17:39
公司研发进展 - 亚宝药业全资子公司北京亚宝生物药业有限公司于12月17日晚间公告,其研发的GLX002药物已获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] 行业动态 - 全国首个民营飞船成功“上天”,其背后公司创始人表示,正在积极开发“中型货运飞船”的低成本产品[1]
亚宝药业:子公司GLX002用于治疗肺动脉高压(PAH)(WHO 第1 组)的临床试验获批
新浪财经· 2025-12-17 15:53
公司研发进展 - 亚宝药业全资子公司北京亚宝生物药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的GLX002《药物临床试验批准通知书》[1] - GLX002获准开展适用于治疗肺动脉高压(PAH)(WHO 第1组)的临床试验[1] - GLX002主要用于改善年龄≥1岁的儿科特发性或先天性PAH患者的肺血管阻力,预计可使运动能力得到改善[1] - GLX002同时用于治疗WHO功能分级Ⅱ级-Ⅳ级的肺动脉高压(PAH)(WHO 第1组)的成人患者,以改善运动能力和减少临床恶化[1] 产品与适应症 - 在研药物GLX002的适应症为肺动脉高压(PAH),具体属于WHO疾病分类的第1组[1] - 该药物目标患者群体覆盖儿科(年龄≥1岁)及成人患者[1] - 针对儿科患者,主要针对特发性或先天性PAH,旨在改善肺血管阻力并提升运动能力[1] - 针对成人患者,目标为WHO功能分级Ⅱ级-Ⅳ级的患者,旨在改善运动能力并减少临床恶化[1]
亚宝药业(600351.SH):GLX002获得药物临床试验批准通知书
智通财经网· 2025-12-17 15:43
公司研发进展 - 公司全资子公司北京亚宝生物药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的GLX002《药物临床试验批准通知书》[1] - GLX002是基于波生坦分散片的改良型新药[1] - 该药物适应症为肺动脉高压(PAH)(WHO第1组)[1] 药物适应症与目标患者 - 药物用于改善年龄≥1岁的儿科特发性或先天性PAH患者的肺血管阻力,预计可使运动能力得到改善[1] - 同时治疗WHO功能分级Ⅱ级-Ⅳ级的肺动脉高压(PAH)(WHO第1组)的成人患者,以改善运动能力和减少临床恶化[1]
亚宝药业:GLX002获得药物临床试验批准通知书
新浪财经· 2025-12-17 15:37
公司研发进展 - 亚宝药业全资子公司亚宝生物收到国家药监局核准签发的GLX002《药物临床试验批准通知书》[1] - GLX002是基于波生坦分散片的改良型新药[1] - 该药物适应症为肺动脉高压(PAH)(WHO第1组)[1] 药物适应症与目标患者 - 药物主要用于改善年龄≥1岁的儿科特发性或先天性PAH患者的肺血管阻力,预计可使运动能力得到改善[1] - 同时治疗WHO功能分级Ⅱ级-Ⅳ级的肺动脉高压(PAH)(WHO第1组)的成人患者,以改善运动能力和减少临床恶化[1]