GLX002是基于波生坦分散片的改良型新药，适应症为肺动脉高压(PAH)(WHO第1组)，主要用于改善年 龄≥1岁的儿科特发性或先天性PAH患者的肺血管阻力(PVR)，预计可使运动能力得到改善;治疗WHO功 能分级Ⅱ级-Ⅳ级的肺动脉高压(PAH)(WHO第1组)的成人患者，以改善运动能力和减少临床恶化。 智通财经APP讯，亚宝药业(600351.SH)发布公告，近日，公司全资子公司北京亚宝生物药业有限公司 (简称"亚宝生物")收到了国家药品监督管理局核准签发的GLX002的《药物临床试验批准通知书》(通知 书编号：2025LP03407)。 ...

药品注册获批 - 公司控股子公司湘中制药获得奥卡西平片《药品注册证书》，该药品用于治疗癫痫发作 [1] - 该药品注册申请于2024年8月14日获受理，2025年11月12日获批上市，视同通过一致性评价 [1] - 公司针对奥卡西平片累计研发投入为1421.64万元人民币（未经审计） [1] 药品市场状况 - 奥卡西平片原研药由诺华开发，2024年全球销售额为3.51亿美元，其中原研药“Trileptal”销售额为1.62亿美元 [1] - 中国大陆已有10家生产企业（含湘中制药）获批上市奥卡西平片，其中9家通过或视同通过一致性评价 [2] - 2024年奥卡西平片国内医疗和零售市场销售总额为7.38亿元人民币，市场份额前三为诺华74.17%、北京四环制药13.78%、武汉人福药业11.85% [2] 公司产品线与业务 - 药品获批将丰富公司产品线，提升市场竞争力，并为后续研发积累经验 [2] - 公司拥有24家子公司，1.3万名员工，主营业务涵盖研发、生产、销售等多环节 [2] - 公司拥有药品批文2000余个，在产在销产品330余个，25个产品年销售收入超亿元人民币 [2] 公司近期经营业绩 - 2025年第三季度公司营业收入25.42亿元人民币，同比下降2.96%，净利润3.74亿元人民币，同比增长6.71% [3] - 2025年前三季度公司营业收入82.83亿元人民币，同比下降3.1%，净利润13.5亿元人民币，同比下降3.4% [3] 近期其他药品获批 - 公司全资子公司双鹤利民于2025年9月获得波生坦分散片《药品注册证书》，用于治疗肺动脉高压 [4] - 公司全资子公司安徽双鹤于2025年9月获得盐酸替罗非班氯化钠注射液《药品注册证书》，用于抗血小板凝集 [4]

药品注册核心信息 - 公司全资子公司华润双鹤利民药业（济南）有限公司获得国家药监局颁发的波生坦分散片《药品注册证书》[1] - 该药品适应症为肺动脉高压（PAH），适用于年龄≥3岁的儿科患者以及WHO功能分级II级-IV级的成人患者[1] - 该药品注册视同通过一致性评价[2] 药品研发与审批历程 - 双鹤利民于2022年启动该仿制药研发，2024年6月14日提交上市许可申请，2024年6月20日获受理，2025年9月23日获批上市[2] - 截至公告日，公司就该药品累计研发投入为843.59万元人民币[2] 同类药品市场状况 - 波生坦分散片原研药为瑞士Actelion公司的"Tracleer"（商品名"全可利"），2009年在欧盟上市，2019年9月在国内批准进口[3] - 2024年该药品全球销售额为3,590.02万美元，其中原研药"Tracleer"销售额为3,128.70万美元[3] - 2024年国内医疗和零售市场波生坦分散片销售总额（终端价）为2,126万元人民币，强生市场份额为100%[3] - 中国大陆境内已批准上市的波生坦分散片生产企业有2家（含双鹤利民），均通过或视同通过一致性评价[3] 对公司的影响 - 该药品获批将进一步丰富公司产品线，提升公司产品的市场竞争力[4] - 药品研发为公司后续其他产品研发积累了宝贵经验[4]

公司药品注册获批 - 公司全资子公司华润双鹤利民药业（济南）有限公司获得国家药品监督管理局颁发的波生坦分散片《药品注册证书》[2]

药品注册获批 - 公司全资子公司双鹤利民获得国家药监局颁发的波生坦分散片《药品注册证书》[1] 药品适应症 - 波生坦分散片适用于年龄≥3岁的儿科特发性或先天性肺动脉高压患者 用于改善肺血管阻力[1] - 适用于WHO功能分级II级-IV级的成人肺动脉高压患者治疗[1] 疾病领域 - 药品针对WHO第1组肺动脉高压(PAH)患者群体[1]

公司动态 - 全资子公司双鹤利民获得国家药监局颁发的波生坦分散片药品注册证书 [1] - 波生坦分散片适应症为肺动脉高压（WHO第1组） 用于年龄≥3岁儿科特发性或先天性PAH患者改善肺血管阻力 [1] - 该药品同时适用于WHO功能分级II级-IV级的成人肺动脉高压患者治疗 [1] 产品管线 - 新增波生坦分散片这一心血管领域重要产品注册批件 [1] - 药品剂型为分散片 适用于儿科（≥3岁）及成人患者群体 [1] - 适应症明确针对肺动脉高压这一罕见病领域 [1]

公司药品研发进展 - 全资子公司华润双鹤利民药业获得国家药监局颁发的波生坦分散片《药品注册证书》[1] - 波生坦分散片适应症为肺动脉高压 用于年龄≥3岁的儿科患者改善肺血管阻力 以及用于WHO功能分级II级-IV级的成人患者治疗[1] - 该药品为仿制药 研发工作于2022年启动 于2024年6月20日获得受理通知书 并于2025年9月23日获得批准上市[1] 公司研发投入 - 截至公告日 公司就该药品累计研发投入为843.59万元人民币[1]