监管批准与适应症拓展 - 美国FDA已批准罗氏Gazyva/Gazyvaro用于联合标准疗法治疗活动性狼疮性肾炎成人患者 [1] - 该批准允许符合条件的患者在初始剂量后将后续输注时间缩短至90分钟 并在第一年给药四次后改为每年给药两次 为预防长期并发症提供了更便捷的替代方案 [2] - Gazyva/Gazyvaro此前已在全球100个国家获批用于治疗多种血液癌症 在美国由罗氏与百健合作销售 [3] 临床试验数据与疗效 - FDA的批准基于罗氏II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的积极数据 [4] - III期REGENCY研究达到主要终点并显示临床意义的治疗获益 近半数接受Gazyva/Gazyvaro联合标准疗法的患者在76周时达到完全肾脏缓解 优于单用标准疗法组 [5] - 研究数据还显示患者在补体水平、抗dsDNA抗体减少、皮质类固醇使用减少和蛋白尿降低方面有显著改善 表明疾病控制更佳 [8] - 这些结果凸显了该药物在长期保护肾功能和延迟/预防终末期肾病方面的独特作用机制 [6] 疾病背景与市场潜力 - 狼疮性肾炎是一种由自身免疫性疾病引起的严重病症 全球约影响170万人 主要累及育龄期的有色人种女性 [9] - 若无治疗 高达三分之一的患者可能进展为终末期肾病 常需透析或肾移植 死亡风险高 [9] 公司进展与未来规划 - Gazyva/Gazyvaro在美国获得了FDA的突破性疗法认定 [10] - 欧盟的监管申请目前正在审评中 欧洲药品管理局人用医药产品委员会已给出支持批准的积极意见 欧盟委员会最终决定预计很快做出 [10] - 罗氏目前还在针对儿童和青少年狼疮性肾炎、膜性肾病、儿童特发性肾病综合征和系统性红斑狼疮患者进行Gazyva/Gazyvaro的单独临床研究 [11] 公司股价表现 - 罗氏股价年内上涨26.3% 表现优于行业5.1%的涨幅 [6]

FDA approval based on superiority of Gazyva/Gazyvaro over standard therapy alone, as shown in phase II NOBILITY and phase III REGENCY data1,2Gazyva/Gazyvaro is the only anti-CD20 monoclonal antibody to demonstrate a complete renal response benefit in lupus nephritis in a randomised phase III study2Lupus nephritis affects more than 1.7 million people worldwide, predominantly women of colour and childbearing age, with up to one-third of patients progressing to end-stage kidney disease3-6 Basel, 20 October 202 ...

FDA approval based on superiority of Gazyva/Gazyvaro over standard therapy alone, as shown in phase II NOBILITY and phase III REGENCY data1,2Gazyva/Gazyvaro is the only anti-CD20 monoclonal antibody to demonstrate a complete renal response benefit in lupus nephritis in a randomised phase III study2Lupus nephritis affects more than 1.7 million people worldwide, predominantly women of colour and childbearing age, with up to one-third of patients progressing to end-stage kidney disease3-6 Basel, 20 October 202 ...

Positive recommendation based on phase II NOBILITY and phase III REGENCY data showing Gazyva/Gazyvaro’s superiority over standard therapy alone1,2 Gazyva/Gazyvaro is the only anti-CD20 antibody to demonstrate a complete renal response benefit in lupus nephritis in a randomised phase III study2Lupus nephritis is a debilitating condition that severely impacts a person’s quality of life and affects more than 1.7 million people worldwide3,4 Basel, 17 October, 2025 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) announced ...

Positive recommendation based on phase II NOBILITY and phase III REGENCY data showing Gazyva/Gazyvaro’s superiority over standard therapy alone1,2 Gazyva/Gazyvaro is the only anti-CD20 antibody to demonstrate a complete renal response benefit in lupus nephritis in a randomised phase III study2Lupus nephritis is a debilitating condition that severely impacts a person’s quality of life and affects more than 1.7 million people worldwide3,4 Basel, 17 October, 2025 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) announced ...

文章核心观点 - 罗氏公布III期STARGLO研究两年随访数据，显示Columvi与吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）联用可使复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者总生存期显著提高，该组合疗法有潜力改善患者长期预后 [1][2] 研究相关情况 STARGLO研究 - 这是一项III期、多中心、开放标签、随机研究，评估Columvi与GemOx联用对比美罗华/利妥昔单抗（Rituxan）加GemOx治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性 [7] - 研究结果显示，中位随访24.7个月后，Columvi组合疗法组总生存期未达到，较R - GemOx组的13.5个月有40%的改善，关键次要终点也显示出益处，疾病进展或死亡风险降低59%，完全缓解率超两倍（58.5% vs. 25.3%），治疗结束时完全缓解的患者1年后89%存活且82%维持缓解 [1][2] - 组合疗法安全性与之前分析一致，不良事件发生率较高，常见不良事件为细胞因子释放综合征，一般为低级别 [2] SKYGLO研究 - Columvi还在III期SKYGLO研究中与Polivy、美罗华/利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素和泼尼松（R - CHP）联用，用于治疗先前未治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤 [9] 药物相关信息 Columvi（glofitamab） - 是一种CD20xCD3 T细胞衔接双特异性抗体，采用新颖2:1结构格式，可将T细胞与B细胞拉近，激活T细胞释放抗癌蛋白 [8] - 已在30多个国家获批用于不适合自体干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者，单药疗法已在全球60多个国家获批用于经过两种或更多先前疗法的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤 [4] 罗氏其他药物 - 罗氏获批药物包括美罗华/利妥昔单抗、Gazyva、Polivy、Venclexta、Hemlibra、PiaSky、Lunsumio和Columvi等，研发管线中的血液学药物包括T细胞衔接双特异性抗体cevostamab和Tecentriq [11] 疾病相关情况 弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL） - 是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤，是最常见的形式，约占非霍奇金淋巴瘤病例的三分之一，全球每年约16万人被诊断，约40%患者会复发或出现难治性疾病，挽救治疗选择有限且生存期短 [10] 治疗需求 - 全球治疗指南在临床实践中广泛应用，DLBCL管理无生物学或临床差异，但二线疗法虽有进展，仍有很多患者不适合、不耐受或无法获得最新疗法，急需确诊复发后可快速使用、能控制疾病并改善长期预后的治疗方法 [3] 公司相关情况 罗氏概况 - 1896年成立于瑞士巴塞尔，是世界上最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者，致力于通过科学发现和开发药物及诊断方法来改善和拯救全球人类生命 [12] 可持续发展 - 125多年来，可持续发展一直是罗氏业务的组成部分，公司致力于科学碳目标倡议和可持续市场倡议，目标是到2045年实现净零排放 [13]