公告显示，本次治疗方案中所涉HLX22为新型靶向HER2的单克隆抗体；HLX87为靶向HER2的创新抗 体偶联药物（ADC），其通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成。 北京商报讯（记者 王寅浩 宋雨盈）12月9日，复星医药发布公告称，公司控股子公司上海复宏汉霖生物 技术股份有限公司及其控股子公司收到国家药品监督管理局关于同意HLX22联合注射用HLX87于中国 境内（不含港、澳、台地区）开展临床试验的批准，具体为用于HER2阳性乳腺癌一线治疗和新辅助治 疗的Ⅱ/Ⅲ期临床试验。 ...

HLX87是靶向HER2的创新抗体偶联药物(ADC)，通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与 抗HER2单抗偶联而成，目前正处于3期临床研究阶段，拟用于HER2阳性乳腺癌治疗等。该药物采用高 透膜性拓扑异构酶抑制剂作为有效载荷，具有强效旁观者杀伤作用，同时结合独特、稳定的连接子设计 降低全身毒性，实现疗效与安全性的平衡。临床前研究显示，HLX87在多个肿瘤细胞系异种移植模型 中展现出与德曲妥珠单抗相当的抗肿瘤活性，且安全性优势明显。根据2024年美国癌症研究协会年会 (AACR2024)公布的HLX87治疗HER2表达或突变晚期实体瘤的1期临床数据，结果显示，HLX87在 2.0mg/kg~8.4mg/kg剂量范围内均表现出良好的耐受性和安全性，同时在乳腺癌、胃癌、肺癌等多种实 体肿瘤患者中表现出优异的治疗效果。目前，一项HLX87用于HER2阳性乳腺癌二线治疗的3期临床试 验正于中国境内开展。此前，本公司与外部合作伙伴就本公司引进HLX87达成战略合作，具体合作安 排及执行将以双方后续拟签订的正式许可协议中的交易安排为准。 HLX22为本公司许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，潜 ...

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液) (HLX22)联合注射用HLX87(靶向HER2抗体偶联药物)(HLX87)用于HER2阳性乳腺癌(BC)一线治疗，以 及用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗(BC neo)的2/3期临床试验申请，分别获国家药品监督管理局批准。 本公司拟于条件具备后于中国境内开展相关临床研究。 HLX22为本公司许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，潜在适应症包括胃癌和乳腺 癌等实体瘤。HLX22用于治疗胃癌已分别于2025 年3月及2025年5月获美国食品药品监督管理局(FDA)及 欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。 HLX87是靶向HER2的创新抗体偶联药物(ADC)，通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与 抗HER2单抗偶联而成，目前正处于3期临床研究阶段，拟用于HER2阳性乳腺癌治疗等。该药物采用高 透膜性拓扑异构酶抑制剂作为有效载荷，具有强效旁观者杀伤作用，同时结合独特、稳定的连接子设计 降低全身毒性，实现疗效与安全性的平衡。临床前研 ...