新药获批上市 - 先声药业一类生物新药恩泽舒®(注射用苏维西塔单抗)获中国国家药品监督管理局批准上市 批准文号为S20250037 批准日期为2025年6月30日 [1] - 恩泽舒®联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药後接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗 [1] - 中国尚无抗血管生成治疗批准用于铂耐药卵巢癌(PROC) 特别是既往接受过抗血管生成治疗的患者 存在极大未被满足的临床需求 [1] - 恩泽舒®的获批将为中国铂耐药卵巢癌患者提供亟需的新药 [1] 药物特性与临床效果 - 恩泽舒®是集团与Pyxis Oncology Inc合作的新一代重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体 [2] - 恩泽舒®通过精准阻断VEGF与受体结合 抑制肿瘤血管生成 从而达到抗肿瘤效果 [2] - 恩泽舒®具有差异化的VEGF结合表位 临床前研究显示其对VEGF与VEGFR2结合抑制能力显著强于贝伐珠单抗 对人血管内皮细胞增殖抑制的作用更强 [2] - 在多个肿瘤模型中 恩泽舒®比同剂量下的贝伐珠单抗具有更强的活性和抑瘤效果 [2] - III期临床试验(SCORES研究)显示 恩泽舒®中位PFS从2.73个月延长至5.49个月 风险比(HR)0.46 P值＜0.0001 [2] - 关键次要终点OS试验组较对照组延长 死亡风险降低23%(HR 0.77 P值0.0304) [2] - 恩泽舒®为首个针对铂耐药卵巢癌人群取得显着OS获益的血管靶向药物 [2]

产品进展 - 默沙东的Clesrovimab注射液上市申请拟纳入优先审评 适应症为预防新生儿和婴儿RSV下呼吸道感染 [1] - Clesrovimab是首个也是唯一一个针对婴儿的单剂量RSV单抗 无论患者体重如何 [1] - 该产品6月9日刚获得美国FDA批准上市 [1] 临床试验数据 - CLEVER研究显示 Clesrovimab将需要就医的RSV相关下呼吸道感染发生率降低60.5% [2] - 同一研究显示 Clesrovimab将RSV相关住院率降低84.3% [2] - SMART研究显示 Clesrovimab与帕利珠单抗在RSV相关MALRI发生率和住院率方面效果相当 [2] 市场竞争格局 - 国内目前仅有阿斯利康/赛诺菲的尼塞维单抗获批 [3] - 默沙东的Clesrovimab已报上市 [3] - 另有泰诺麦博的TNM001和瑞阳生物的RB0026两款RSV单抗进入Ⅲ期临床 [3]

根据提供的金融工程日报内容，该报告主要涉及市场表现、情绪指标和资金流向的统计分析，但未提及具体的量化模型或因子构建方法。以下是可提取的关键指标分类整理： --- 市场情绪指标 1. **封板率** - 构建思路：反映涨停股的封板稳定性[17] - 计算公式： $$封板率=\frac{最高价涨停且收盘涨停的股票数}{最高价涨停的股票数}$$ - 测试结果：当日封板率62%（较前日下降4%）[17] 2. **连板率** - 构建思路：衡量涨停股的连续性[17] - 计算公式： $$连板率=\frac{连续两日收盘涨停的股票数}{昨日收盘涨停的股票数}$$ - 测试结果：当日连板率29%（较前日下降4%）[17] --- 资金流向指标 1. **两融交易占比** - 构建思路：评估融资融券交易活跃度[22] - 计算方式：两融交易额（融资买入+融券卖出）占市场总成交额比例 - 测试结果：当日占比9.1%，近一年均值8.8%[22] 2. **大宗交易折价率** - 构建思路：反映大资金交易情绪[26] - 计算公式： $$折价率=\frac{大宗交易总成交金额}{当日成交份额的总市值}-1$$ - 测试结果：当日折价率6.04%，近半年均值5.50%[26] 3. **股指期货年化贴水率** - 构建思路：衡量期货市场对现货的预期[28] - 计算公式： $$年化贴水率=\frac{基差}{指数价格} \times \left(\frac{250}{合约剩余交易日数}\right)$$ - 测试结果： - 上证50：19.15%（近一年中位数1.44%）[28] - 沪深300：19.78%（近一年中位数3.16%）[28] - 中证500：21.60%（近一年中位数8.97%）[28] - 中证1000：24.29%（近一年中位数12.10%）[28] --- 机构行为指标 1. **龙虎榜机构净流入/流出** - 构建思路：追踪机构席位资金动向[36] - 测试结果： - 净流入前十包括富春股份、中超控股等[36] - 净流出前十包括跨境通、广康生化等[36] 2. **陆股通净流入/流出** - 构建思路：监测外资通过沪深股通的交易[37] - 测试结果： - 净流入包括百利电气、恒宝股份等[37] - 净流出包括盈峰环境、锦江航运等[37] --- 其他市场指标 1. **ETF折溢价** - 测试结果： - 溢价最高：半导体ETF南方（1.23%）[23] - 折价最高：沪港深500ETF基金（-0.70%）[23] 2. **行业/概念表现** - 测试结果： - 最佳行业：银行（+0.48%）、医药（+0.33%）[7] - 最差概念：移动转售（-7.92%）、边缘计算（-4.36%）[10] --- 注：报告中未涉及量化模型或因子构建的详细方法论，以上均为市场统计指标[1][2][3][4][5][6]。

Kiniksa Pharmaceuticals International (KNSA) FY Conference June 10, 2025 08:00 AM ET Speaker0 Thank you. Good morning, everyone. I'm Paul Choi. I'm a biotech analyst here at Goldman Sachs. It's my pleasure to welcome Conixa for our session this morning on the day of the conference. I'm required to read off certain disclosures, which primarily relate to investment banking relationships that Goldman Sachs may have with firm, companies presenting here at the conference. These relationships include, investment ...

公司动态 - 科伦博泰生物-B(06990 HK)宣布根据许可协议条款已从Windward Bio收到首付款 包括现金付款和Windward Bio母公司的股权 现金付款于2025年2月收到 股权将于2025年5月完成交割 [1] - SKB378/HBM9378/WIN378是公司与和铂医药共同开发的项目 双方平分全球权利 [1] 产品研发进展 - SKB378/HBM9378/WIN378是一种新型重组全人源单克隆抗体(mAb) 能有效结合TSLP配体 通过阻断TSLP与TSLP受体的相互作用抑制TSLP介导的信号通路 [1] - TSLP是一种经充分验证的细胞因子 在哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)等多种免疫疾病的发生和进展中起关键作用 抑制TSLP在多种炎症表型中已显示出获益 [1] - SKB378/HBM9378/WIN378经过改良 达到延长半衰期及抑制作用因子的效果 并以皮下注射方式给药 [1] - 2025年1月 SKB378/HBM9378/WIN378用于治疗慢性阻塞性肺疾病的IND申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准 [2] - 公司已完成在中国健康受试者中开展的用于治疗中度及重度哮喘的一期临床试验 [2] - 合作夥伴Windward Bio正准备二期试验 [2]

生物科技公司股价波动 - Summit Therapeutics股价在周五交易中暴跌36.1% BioNTech股价下跌15.4% [1] - Akeso股价上涨11.7% 因其PD-1/VEGF双特异性抗体药物获得FDA和中国NMPA批准 [2][3] - Summit与Akeso是紧密合作伙伴 但股价走势分化 [2] Akeso新药获批详情 - penpulimab-kcqx获得FDA批准 用于治疗鼻咽癌 是公司首个自主研发的生物药 [3] - ivonescimab获得中国NMPA批准 用于PD-L1阳性非小细胞肺癌治疗 [3] - 双特异性抗体通过阻断癌细胞靶向的免疫细胞受体并刺激免疫细胞攻击癌细胞 [4] Summit Therapeutics相关动态 - ivonescimab由Summit与Akeso合作开发 但中国区权益归Akeso所有 [4] - Summit本周早些时候公布ivonescimab联合化疗的三期临床试验阳性数据 股价曾飙升 [5] - 美国FDA审批流程可能较长 Summit在欧美日加等地区拥有权益 投资者可能转向Akeso以更快获取收益 [5] 竞争格局分析 - Akeso可能将penpulimab-kcqx拓展至其他癌症适应症 或与ivonescimab形成竞争 [6] - BioNTech去年以8亿美元收购Biotheus 加强双特异性抗体平台 但其药物BNT327/PM8002仍处于后期试验阶段 [7] - 竞争对手已获FDA批准 促使投资者抛售BioNTech转投Akeso [7] 行业前景 - 癌症患者将很快受益于ivonescimab和penpulimab-kcqx两种新药 [8] - 该领域竞争激烈 各公司财务前景存在高度不确定性 [8] - 生物技术领域竞争快速变化 导致Summit和BioNTech股价剧烈波动 [8]

交易授权与合作 - RAPT Therapeutics获得济煜医药JYB1904（RPT904）大中华区外全球权益，交易总额7.075亿美元，包括3500万美元预付款和最高6.725亿美元里程碑付款及销售分成 [3] - 济煜医药为济民可信集团旗下子公司，正在中国进行JYB1904治疗哮喘和慢性自发性荨麻疹的II期临床试验 [3] - RAPT计划针对食物过敏适应症推进RPT904临床开发，目标开发优于奥马珠单抗的治疗选择 [3][4] 药物研发进展 - JYB1904是半衰期延长的抗IgE单克隆抗体，早期临床显示其半衰期比奥马珠单抗增加一倍以上，PK/PD特性更优 [4] - 中国两项II期试验进行中：哮喘试验关注PK/PD特征以确定III期剂量，预计2025年下半年出结果；CSU试验评估安全性和有效性，预计2026年上半年出结果 [4] - RAPT计划2025年下半年启动RPT904在食物过敏中的IIb期临床研究 [4] 公司融资动态 - RAPT Therapeutics披露1.5亿美元私募配售计划，由The Column Group和TCGX领投，多家知名投资机构参与，预计12月27日完成 [4] 市场竞争分析 - 奥马珠单抗已获批治疗哮喘、CSU、CRSwNP及食物过敏，市场占有率快速扩大证明该治疗领域需求旺盛 [4] - RAPT总裁认为RPT904有望成为同类最佳产品，目标超越奥马珠单抗的市场表现 [4]

10月16日及17日，来凯医药股价涨幅分别为8.44%和16.21%。 已全面布局ActRII通路。 本文为IPO早知道原创 作者｜罗宾 微信公众号｜ipozaozhidao 据IPO早知道消息，10月16日，来凯医药（2105.HK）宣布其自主研发的LAE102（ActRIIA单克隆 抗体）针对超重/肥胖在中国开展的I期临床试验单次剂量递增（SAD）研究的皮下注射（SC）部分 已启动。 该I期临床系一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增研究，旨在通过静脉输注 （IV）和皮下注射（SC）两种给药方式，评价LAE102注射液在健康成年受试者及超重/肥胖受试者 中的安全性、耐受性及药代动力学。 截至2024年9月30日，已有过半数的静脉输注队列完成了给药，并在低剂量组中就观察到靶点结合 的早期迹象和预期的PD生物标志物变化。此次启动的为皮下注射研究部分，2024年底前有望完成单 次剂量递增研究。 LAE102是来凯医药自主研发、全球首创的一种单克隆抗体，针对参与调控肌肉再生和脂代谢的重要 靶点ActRIIA。临床前研究显示，可增加肌肉并减少脂肪 。 LAE102 与 GLP-1 受体激动剂联用，可 进 ...