核心观点 - 海思科医药集团股份有限公司的创新药HSK3486（环泊酚注射液）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市许可申请受理 [1] - 该受理标志着公司创新药研发国际化战略取得重大进展 [3] 研发项目简介 - HSK3486是公司自主研发的1类静脉麻醉药物，2020年12月已在中国获批上市，适应症包括非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间的镇静 [2] - 2021年1月获得FDA的IND申请批准，直接进入关键Ⅲ期临床试验，免除Ⅱ期 [2] - 临床研究显示HSK3486具有起效快、恢复快、麻醉成功率高、血压控制稳定、不良反应（如低血压、呼吸抑制、注射痛）发生率大幅降低等优势 [2] - 2024年完成所有临床研究，并与FDA就Pre-NDA沟通达成一致，获得NDA申报同意 [2] 受理注册意义 - FDA受理HSK3486上市许可申请是公司创新药国际化战略的关键里程碑 [3] - 若成功上市，将为全球患者提供更安全、高效的麻醉镇静新选择 [3]