财务业绩 - 2025年第三季度营业收入6.70亿元，同比增长7.70% [3] - 2025年第三季度归属于上市公司股东的净利润1.85亿元，同比增长6.56% [3] - 2025年1-9月营业收入19.63亿元，同比增长2.15% [3] - 2025年1-9月归属于上市公司股东的净利润5.51亿元，同比下降6.48% [3] - 曲妥珠单抗"安赛汀"2024年实现营业收入1亿元 [7] - 2025年1-9月曲妥珠单抗营业收入同比大幅增长 [7] - 预计未来两年销售费用和研发费用会有小幅增加 [11] 生长激素产品线 - 长效生长激素AK2017注射液已完成II期临床试验入组，已递交III期临床补充申请，预计明年年初启动III期临床试验 [4] - 与维昇药业合作的隆培促生长素计划进入高端市场，形成生长激素产品全矩阵 [4] - 生长激素新患入组同期保持增长，水针产品占比持续增长 [8] - 希望通过隆培促生长素带动整体生长激素产品销售，实现恢复性快速增长 [10] 肿瘤免疫治疗产品线 - CD7-CART（PA3-17注射液）已被纳入突破性疗法品种，已启动II期单臂注册临床，II期临床首例病人即将入组 [3] - In vivo CAR-T平台已完成临床前开发，即将进入研究者发起的临床研究阶段 [3] - HER2靶点新药HuA21注射液在ESMO展示数据：30 mg/kg组ORR 80.8%，20 mg/kg组ORR 76.7%；DCR分别为96.2%和100% [5] - 已向药审中心提出沟通交流申请，预计年底明年初拿到补充申请回复，计划以一线HER2阳性胃癌为III期首发适应症 [5] - HER2靶点立体化布局：AK2024注射液（靶向第Ⅲ/Ⅳ结构域）已拿到临床批件 [8] - 积极布局Her2单抗ADC以及Her2双抗ADC，预计2026年初提交IND申请 [8] - PD-L1*4-1BB双抗药物HK010注射液I期临床入组结束（样本量28例），正在受试者随访中 [8] - 已组织II期临床试验组长单位召开院内方案讨论会，适应症为肝癌和肺外神经内分泌癌 [9] 合作产品商业化进展 - 与宝济药业合作的长效促卵泡素首批产品即将上市销售，挂网和医保建档工作按计划推进 [10] - 促卵泡素2025年有超过40亿元市场规模，2024年全国有超过100万周期用药人群 [10] - 与维昇药业合作的隆培促生长素学术投入和推广工作正在开展，重点针对高端市场 [10] 公司战略与产能建设 - 四季度将继续提升运营效率，巩固主营业务增长，加快其他业务提升 [3] - 针对曲妥珠单抗集采，公司认为对晚进入市场的厂家是利好，价格冲击不大 [7] - 在上海设立了创新研究机构，通过自研、合作研发、商业化合作产品保障持续增长 [12] - 强化营销能力建设，多层次、多赛道推进团队建设 [12] - 北区部分产线将在今年年底陆续投入使用，东区已完成一期基础建设并启动内部产线建设 [12]

研发布局与临床进展 - AK1012项目（人干扰素α2b吸入用溶液）已完成I期临床试验，用于治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染 [3] - AK2017注射液（重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液）已完成II期临床试验入组，III期临床试验方案讨论会已召开 [3] - HuA21注射液（HER2靶点新药）已完成Ib/II期临床受试者入组，计划开展III期临床研究，部分II期数据将在2025年ESMO公布 [3] - AK2024注射液（HER2靶点创新药）已获临床批件，临床前研究显示其与曲妥珠单抗有协同药效 [3] - HK010注射液（PD-L1*4-1BB双抗药物）I期临床进展顺利，已完成剂量爬坡和安全性研究 [3] - AFN0328注射液（HPV癌前病变治疗）正在开展I期临床试验，公司布局mRNA药物新赛道 [4] 细胞治疗与创新技术 - PA3-17注射液（CD7自体CAR-T）被CDE纳入拟突破性治疗品种，I期临床ORR达84.6%，MRD阴性完全缓解率95% [4][8] - UTAA09注射液（通用CAR-Vδ1T细胞药物）获CDE默示许可，正在开展临床试验 [4] - 通用型CAR-T临床进展快、成本低，正在探索联合用药方案 [4] - In vivo CAR-T正在准备启动研究者发起的临床试验 [4] - 重组L-IFN腺病毒注射液（溶瘤病毒）已获CDE和FDA临床试验许可，适应症为晚期实体肿瘤 [4] - Treg细胞疗法正在开展预防aGVHD和治疗自身免疫性疾病的临床试验 [5] 合作产品优势 - 隆培促生长素（长效生长激素）安全性好，IGF-1应答高于日制剂，每周注射一次 [6] - SJ02（长效促卵泡激素）III期数据显示获卵数不劣于短效促卵泡素，安全性更优，2025年市场规模预计超40亿元 [7][8] - SJ02采用单次注射简化治疗流程，适合辅助生殖技术应用 [8] - 公司已布局辅助生殖领域多年，产品涵盖生殖检测至治疗药物 [8] 商业化与出海规划 - PA3-17注射液计划启动II期单臂注册临床，争取附条件上市 [9] - 出海规划包括在一带一路国家直接申报上市，使用中国临床数据在美国申报II期临床 [9] - 公司正在建设符合FDA、欧盟认证的生产线，拥有专业国际贸易团队 [11] - 将根据临床试验数据结果规划对外合作 [11]

产品销售情况 - 2025 年一季度生长激素新患同比增长，目前销售平稳，公司将推动学术推广实现恢复性增长目标 [1] - 曲妥珠单抗处于市场快速导入阶段，2024 年度销售收入超 1 亿元，2025 年 1 - 5 月“安赛汀”发货同比持续增长，预计 2025 年有较大幅度同比增长 [1] 新药临床进度 - HuA21 注射液已完成 Ib/II 期临床研究受试者入组，III 期临床试验方案讨论会已召开 [2] - 与阿法纳公司共同研发的 AFN0328 注射液用于治疗 HPV 肿瘤和癌前病变，正在开展 I 期临床试验 [2] - 参股的元宋生物公司“重组 L - IFN 腺病毒注射液”获得 CDE 临床试验默示许可，正在国内开展 I - IIa 期临床试验，此前已获美国新药临床试验许可 [3][4] 产品出海计划 - 建设符合 FDA、欧盟认证的生产线，进行相关验证和数据整理工作，拥有专业国际贸易团队并与国外经销商积极沟通推动海外商业化 [2] - 根据在研或合作创新药临床试验结果规划对外合作 [2] mRNA 药物布局背景 - 2023 年全球 HPV 感染者总数超 6.3 亿人，80%的宫颈癌病例与未筛查的 HPV 持续感染有关，宫颈癌在全球女性癌症病死率中排第二，是女性第四大常见癌症，国内外尚无治疗型 HPV 疫苗上市 [2]