研发布局与临床进展 - AK1012项目（人干扰素α2b吸入用溶液）已完成I期临床试验，用于治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染 [3] - AK2017注射液（重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液）已完成II期临床试验入组，III期临床试验方案讨论会已召开 [3] - HuA21注射液（HER2靶点新药）已完成Ib/II期临床受试者入组，计划开展III期临床研究，部分II期数据将在2025年ESMO公布 [3] - AK2024注射液（HER2靶点创新药）已获临床批件，临床前研究显示其与曲妥珠单抗有协同药效 [3] - HK010注射液（PD-L1*4-1BB双抗药物）I期临床进展顺利，已完成剂量爬坡和安全性研究 [3] - AFN0328注射液（HPV癌前病变治疗）正在开展I期临床试验，公司布局mRNA药物新赛道 [4] 细胞治疗与创新技术 - PA3-17注射液（CD7自体CAR-T）被CDE纳入拟突破性治疗品种，I期临床ORR达84.6%，MRD阴性完全缓解率95% [4][8] - UTAA09注射液（通用CAR-Vδ1T细胞药物）获CDE默示许可，正在开展临床试验 [4] - 通用型CAR-T临床进展快、成本低，正在探索联合用药方案 [4] - In vivo CAR-T正在准备启动研究者发起的临床试验 [4] - 重组L-IFN腺病毒注射液（溶瘤病毒）已获CDE和FDA临床试验许可，适应症为晚期实体肿瘤 [4] - Treg细胞疗法正在开展预防aGVHD和治疗自身免疫性疾病的临床试验 [5] 合作产品优势 - 隆培促生长素（长效生长激素）安全性好，IGF-1应答高于日制剂，每周注射一次 [6] - SJ02（长效促卵泡激素）III期数据显示获卵数不劣于短效促卵泡素，安全性更优，2025年市场规模预计超40亿元 [7][8] - SJ02采用单次注射简化治疗流程，适合辅助生殖技术应用 [8] - 公司已布局辅助生殖领域多年，产品涵盖生殖检测至治疗药物 [8] 商业化与出海规划 - PA3-17注射液计划启动II期单臂注册临床，争取附条件上市 [9] - 出海规划包括在一带一路国家直接申报上市，使用中国临床数据在美国申报II期临床 [9] - 公司正在建设符合FDA、欧盟认证的生产线，拥有专业国际贸易团队 [11] - 将根据临床试验数据结果规划对外合作 [11]

产品销售情况 - 2025 年一季度生长激素新患同比增长，目前销售平稳，公司将推动学术推广实现恢复性增长目标 [1] - 曲妥珠单抗处于市场快速导入阶段，2024 年度销售收入超 1 亿元，2025 年 1 - 5 月“安赛汀”发货同比持续增长，预计 2025 年有较大幅度同比增长 [1] 新药临床进度 - HuA21 注射液已完成 Ib/II 期临床研究受试者入组，III 期临床试验方案讨论会已召开 [2] - 与阿法纳公司共同研发的 AFN0328 注射液用于治疗 HPV 肿瘤和癌前病变，正在开展 I 期临床试验 [2] - 参股的元宋生物公司“重组 L - IFN 腺病毒注射液”获得 CDE 临床试验默示许可，正在国内开展 I - IIa 期临床试验，此前已获美国新药临床试验许可 [3][4] 产品出海计划 - 建设符合 FDA、欧盟认证的生产线，进行相关验证和数据整理工作，拥有专业国际贸易团队并与国外经销商积极沟通推动海外商业化 [2] - 根据在研或合作创新药临床试验结果规划对外合作 [2] mRNA 药物布局背景 - 2023 年全球 HPV 感染者总数超 6.3 亿人，80%的宫颈癌病例与未筛查的 HPV 持续感染有关，宫颈癌在全球女性癌症病死率中排第二，是女性第四大常见癌症，国内外尚无治疗型 HPV 疫苗上市 [2]