**涉及的公司与行业** * **公司**：乐普生物（2157.HK）[1] * **行业**：生物制药行业，专注于肿瘤治疗领域，特别是抗体偶联药物（ADC）、免疫治疗（IO）和溶瘤病毒疗法[1] **核心观点与论据** **研发管线与产品布局** * 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域的肿瘤产品管线[1] * 除已上市的PD-1单抗普特利单抗和MRG003外，公司还拥有**6款ADC药物、1款引进的溶瘤病毒以及1款TCE药物**进入临床阶段[1] * 管线梯度完善，**未来3-5年将进入新药陆续获批上市的收获期**[1] **ADC平台具体进展与竞争优势** * **MRG003（EGFR ADC）**：单药用于后线鼻咽癌（NPC）国内已获批上市，展示出优异的生存获益和安全性优势[2] 公司正积极布局头颈鳞癌（HNSCC）和非小细胞肺癌（NSCLC）的大适应症，单药用于**2L+ HNSCC处于III期试验**阶段[2] * **MRG004A（TF-ADC）**：用于后线胰腺癌的I期试验具备优异竞争力，目前已**进入III期试验**[2] * **MRG006A（GPC3 ADC）**：为**首创新药（FIC）**，瞄准肝癌市场，I期试验剂量爬坡取得超预期成果，缩瘤效果显著，**2026年有望启动III期试验**[3] * **CMG901（CLDN 18.2 ADC）**：为**全球FIC**，已处于**全球III期阶段**（公司为参股）[3] * **MRG001（CD20 ADC）**：在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）展现潜力[3] **引进产品与出海进展** * **溶瘤病毒CG0070**：公司于2019年引进，切入膀胱癌市场[3] 该产品在美国单药用于高危BCG不响应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）已向FDA启动**滚动生物制品许可申请（BLA）**，国内处于关键注册桥接试验阶段[3] 根据III期数据，其实现了**NMIBC领域历史最佳的持久性疗效数据**，且**3级及以上治疗相关不良事件（G3+TRAE）比例为0%**[3] * **出海合作**：公司已有**MRG007（CDH17 ADC）和CTM012（CD3/4-1BB/DLL3三抗）** 顺利达成对外授权（BD）合作[3] **财务业绩与预测** * 公司业绩由对外授权（BD）和销售双轮驱动，收入稳步增长，费用支出稳健[2] * **2025年上半年（25H1）实现首次盈利和经营性净现金流转正**[2] * 预计**2025/2026/2027年公司收入为8.8/10.2/14.9亿元人民币**，同比增长**138%/16%/47%**[3] * 预计**2025/2026/2027年归母净利润为-0.2/0.1/2.8亿元人民币**[3] **其他重要内容** * **投资评级**：报告首次覆盖公司，给予 **“买入”评级**[4] * **风险提示**： 1. 创新药临床推进进度不及预期[4] 2. 创新药临床数据不及预期[4] 3. 创新药上市后销售情况不及预期[4] 4. 地缘政治风险[4]

纪要涉及的行业或公司 * **公司：乐普生物 (2157.HK)** [1] * **行业：生物制药行业，专注于肿瘤治疗领域，特别是抗体偶联药物 (ADC)、免疫治疗 (IO) 和溶瘤病毒** [1] 核心观点与论据 * **研发管线布局完善，即将进入收获期** * 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域的肿瘤产品管线 [1] * 除已上市的普特利单抗 (PD-1) 和 MRG003 外，还有6款ADC药物、1款溶瘤病毒及1款TCE药物处于临床阶段 [1] * 管线梯度完善，未来**3-5年**将进入新药陆续获批上市的收获期 [1] * **业绩与财务表现积极** * 公司通过BD（业务发展）和销售双轮驱动，收入稳步增长，费用支出稳健 [2] * **2025年上半年 (25H1)** 实现**首次盈利**和**经营性净现金流转正** [2] * 业绩预测：预计**2025/2026/2027年**收入分别为**8.8亿元 / 10.2亿元 / 14.9亿元**，同比增长**138% / 16% / 47%**；归母净利润分别为**-0.2亿元 / 0.1亿元 / 2.8亿元** [3] * **核心ADC管线各具特色，竞争优势明显** * **MRG003 (EGFR ADC)**：单药用于后线鼻咽癌 (NPC) 国内已获批上市，展示出优异的生存获益和安全性优势；联合用药可进一步前移治疗线数；同时积极布局头颈鳞癌 (HNSCC) 和非小细胞肺癌 (NSCLC) 大适应症，单药用于**2L+ HNSCC**处于**III期试验**阶段 [2] * **MRG004A (TF ADC)**：用于后线胰腺癌的I期试验具备优异竞争力，目前已进入**III期试验** [2] * **MRG006A (GPC3 ADC)**：为**First-in-Class (FIC)** 药物，瞄准肝癌市场，I期试验剂量爬坡取得超预期成果，缩瘤效果显著，**2026年**有望启动**III期试验** [3] * **CMG901 (CLDN 18.2 ADC)**：为全球**FIC**药物，已处于**全球III期**阶段 [3] * **MRG001 (CD20 ADC)**：在弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL) 展现潜力 [3] * **引进的溶瘤病毒疗法具备“同类最佳”潜质** * 公司于**2019年**引进溶瘤病毒疗法 **CG0070**，切入膀胱癌市场 [3] * 该疗法在美国针对高危BCG不响应的非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 已向FDA启动**滚动BLA申请**；在国内处于**关键注册桥接试验**阶段 [3] * 根据III期数据，其实现了NMIBC领域**历史最佳的持久性疗效数据**，且**3级及以上治疗相关不良事件 (G3+TRAE) 比例为0%**，疗效与安全性俱佳 [3] * **国际化与业务发展 (BD) 取得突破** * 公司已有**MRG007 (CDH17 ADC)** 和 **CTM012 (CD3/4-1BB/DLL3三抗)** 顺利通过合作实现BD出海 [3] 其他重要内容 * **投资评级与风险提示** * 基于公司ADC管线稳步推进和商业化进展顺利，首次覆盖给予 **“买入”评级** [4] * **风险提示**：1) 创新药临床推进进度不及预期；2) 创新药临床数据不及预期；3) 创新药上市后销售情况不及预期；4) 地缘政治风险 [4]

公司管线布局与研发进展 - 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域的肿瘤产品管线 除已上市的PD-1单抗普特利单抗和MRG003外 公司还拥有6款ADC药物、1款引进的溶瘤病毒以及1款TCE药物进入临床阶段 管线梯度完善 [1] - 未来3-5年公司将进入新药陆续获批上市的收获期 [1] - 在研ADC药物各具特色 布局适应症竞争优势明显 [1] 核心ADC产品线详情 - MRG003（EGFR ADC）单药用于后线鼻咽癌国内已获批上市 展示出优异的生存获益和安全性优势 联合用药将线数进一步前移 同时公司积极布局头颈鳞癌和非小细胞肺癌的大适应症 单药用于2L+头颈鳞癌处于III期试验阶段 [1] - MRG004A（TF-ADC）用于后线胰腺癌的I期具备优异竞争力 目前已进入III期试验 [1] - MRG006A（GPC3 ADC）为首创新药 瞄准广阔肝癌市场 I期试验剂量爬坡取得超预期成果 缩瘤效果显著 2026年有望启动III期试验 [1] - 参股CMG901为全球首创新药的CLDN 18.2 ADC 已处于全球III期阶段 MRG001（CD20 ADC）在弥漫大B细胞淋巴瘤展现潜力 [2] 溶瘤病毒疗法与出海进展 - 公司于2019年引进溶瘤病毒疗法CG0070 切入膀胱癌广阔存量市场 [2] - CG0070在美国单药用于高危卡介苗不响应的非肌层浸润性膀胱癌已向FDA启动滚动生物制品许可申请 国内则处于关键注册桥接试验阶段 [2] - 根据CG Oncology更新的III期数据 CG0070实现了非肌层浸润性膀胱癌领域历史最佳的持久性疗效数据 且3级及以上治疗相关不良事件比例为0 疗效与安全性俱佳 [2] - 出海方面已有MRG007（CDH17 ADC）和CTM012（CD3/4-1BB/DLL3三抗）顺利达成合作授权 肿瘤免疫高效产出 [2] 财务表现与盈利预测 - 公司业务发展和销售双轮驱动 收入稳步增长 费用支出稳健 2025年上半年实现首次盈利和经营性净现金流转正 [1] - 预计2025/2026/2027年公司收入为8.8/10.2/14.9亿元人民币 同比增长138%/16%/47% [2] - 预计2025/2026/2027年公司归母净利润为-0.2/0.1/2.8亿元人民币 [2]

产品销售情况 - 2025 年一季度生长激素新患同比增长，目前销售平稳，公司将推动学术推广实现恢复性增长目标 [1] - 曲妥珠单抗处于市场快速导入阶段，2024 年度销售收入超 1 亿元，2025 年 1 - 5 月“安赛汀”发货同比持续增长，预计 2025 年有较大幅度同比增长 [1] 新药临床进度 - HuA21 注射液已完成 Ib/II 期临床研究受试者入组，III 期临床试验方案讨论会已召开 [2] - 与阿法纳公司共同研发的 AFN0328 注射液用于治疗 HPV 肿瘤和癌前病变，正在开展 I 期临床试验 [2] - 参股的元宋生物公司“重组 L - IFN 腺病毒注射液”获得 CDE 临床试验默示许可，正在国内开展 I - IIa 期临床试验，此前已获美国新药临床试验许可 [3][4] 产品出海计划 - 建设符合 FDA、欧盟认证的生产线，进行相关验证和数据整理工作，拥有专业国际贸易团队并与国外经销商积极沟通推动海外商业化 [2] - 根据在研或合作创新药临床试验结果规划对外合作 [2] mRNA 药物布局背景 - 2023 年全球 HPV 感染者总数超 6.3 亿人，80%的宫颈癌病例与未筛查的 HPV 持续感染有关，宫颈癌在全球女性癌症病死率中排第二，是女性第四大常见癌症，国内外尚无治疗型 HPV 疫苗上市 [2]