EXTON, PA, Oct. 31, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Spherix Global Insights has announced the launch of its latest Market Dynamix™ service, PD-1 Inhibition in Solid Tumors (US) 2025, providing an in-depth analysis and advisory services for the evolving immuno-oncology landscape as the next wave of PD-1 biosimilars and subcutaneous (SC) formulations rapidly approach market entry. As leading PD-1 inhibitors, including Merck’s Keytruda (pembrolizumab) and BMS’ Opdivo (nivolumab), approach loss of exclusivity, Spherix ...

Summit Therapeutics Inc. (NASDAQ:SMMT) stock is trading lower on Monday. The company shared progress on its lead drug candidate and third-quarter financial results.On Sunday, Summit Therapeutics shared results from the Phase 3 HARMONi-6 trial, conducted in China by its partner, Akeso Inc.The data were presented at the European Society for Medical Oncology 2025 Congress.The trial showed that Ivonescimab and chemo reduced the risk of progression or death by 40% compared with BeOne Medicines Inc.’s (NASDAQ:ONC ...

公司动态 - 默克公司宣布欧盟药品管理局专家小组支持其注射版Keytruda [3] - 欧盟人用医药产品委员会对Keytruda注射剂型持积极意见 [3] 产品进展 - 癌症治疗重磅药物Keytruda的注射剂型获得欧盟监管机构认可 [3] - 基于pembrolizumab的注射制剂获得欧洲医药监管机构专家委员会背书 [3]

核心观点 - PDS Biotech公布VERSATILE-002二期临床试验亚组分析结果 显示其免疫疗法PDS0101联合Keytruda在PD-L1低表达头颈癌患者中实现29.5个月中位总生存期 显著优于Keytruda单药(10.8个月)及Keytruda联合化疗(12.3个月)的对照组数据[1][3][7] 临床试验数据 - CPS 1-19亚组(n=32)中位总生存期达29.5个月 较Keytruda单药治疗组(10.8个月)提升173% 较Keytruda联合化疗组(12.3个月)提升140%[1][7] - 试验总人群(n=53)中约60%为PD-L1低表达患者 该群体通常对免疫检查点抑制剂反应较差[3] - 完整试验人群的中位总生存期为39.3个月 完整数据集预计2025年底公布[3] 医学价值 - 该疗法为难治性头颈癌患者提供免化疗治疗选择 显著改善既往治疗选择有限且预后较差的患者生存结局[2][3] - PDS0101通过多功能T细胞免疫应答机制 可能克服免疫检查点抑制剂在PD-L1低表达患者中的疗效限制[3] 产品研发进展 - PDS0101(Versamune HPV)为HPV16靶向免疫疗法 正在开展与免疫检查点抑制剂联合治疗的关键临床试验[5] - 公司同步开发PDS0101+PDS01ADC(IL-12抗体药物偶联物)+免疫检查点抑制剂的三联疗法 相关二期试验正在多种癌症适应症中推进[5] - VERSATILE-002试验(NCT04260126)为开放标签多中心研究 针对不可切除/复发/转移性HPV16阳性头颈鳞癌患者[4] 公司定位 - PDS Biotechnology为晚期免疫疗法企业 专注于革新免疫系统靶向杀癌技术 主要推进HPV16阳性头颈癌领域项目[1][5]

公司动态 - 完成对Kineta公司及其VISTA抑制单克隆抗体(mAb)TBS-2025的收购 计划在2025年下半年启动TBS-2025联合menin抑制剂治疗复发/难治性NPM1突变急性髓系白血病(AML)的II期试验 [1][3][4] - 启动IFx-2.0作为Keytruda®辅助疗法的III期加速批准试验 用于晚期转移性默克尔细胞癌(MCC)一线治疗 试验根据FDA特别协议评估(SPA)进行 [1][3][4][9] - 完成1250万美元股权融资交易 并额外获得300万美元认股权证行使收益 [2][4][5] 研发进展 - IFx-2.0 III期试验设计为单随机安慰剂对照试验 若成功可能同时满足加速批准和完全批准要求 无需后续确认性试验 [3][9] - 启动IFx-2.0联合pembrolizumab治疗原发灶不明默克尔细胞癌(MCCUP)的Ib/IIa期试验 MCCUP占所有新诊断晚期/转移性MCC病例约30% [3] - TBS-2025计划在2025年下半年进入II期开发 评估其联合menin抑制剂对NPM1突变AML患者的疗效 [1][3][4][6][10] 财务数据 - 2025年第二季度研发费用为490万美元 2024年同期为280万美元 [7] - 2025年上半年运营现金流出为1090万美元 2024年同期为890万美元 [7] - 截至2025年6月30日 公司流通股总数约为4990万股 [7] 战略发展 - 公司被纳入罗素3000®和罗素2000®指数 自2025年6月27日收盘起生效 [4] - 通过收购Kineta扩展研发管线 获得VISTA抑制抗体TBS-2025 与公司现有APC/ADC技术产生协同效应 [3][4][10] - 继续推进靶向δ阿片受体(DOR)的双特异性抗体药物偶联物(ADC)和抗体肽偶联物(APC)开发 抑制髓系来源抑制细胞(MDSC)的免疫抑制作用 [10][12]

财务表现 - 第二季度每股亏损76美分 远高于市场预期的10美分亏损 去年同期亏损9美分[1] - 剔除股权激励费用后调整后每股亏损12美分 较去年同期的7美分亏损扩大[1] - 调整后研发费用7940万美元 同比增长190.8% 主要因ivonescimab临床研究扩展[4] - 调整后行政费用1020万美元 同比增长64.5% 因支持ivonescimab开发的基础设施建设[4] - 截至2025年6月30日现金及短期投资余额2.979亿美元 较3月31日的3.613亿美元减少[5] - 年初至今股价上涨58.3% 远超行业5.3%的涨幅[2] 产品管线 - 核心产品ivonescimab为靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体 与中国康方生物合作开发[8] - 正在进行三项晚期非小细胞肺癌研究：HARMONi、HARMONi-3和HARMONi-7[8] - HARMONi研究显示ivonescimab联合化疗降低疾病进展风险48% 但未达到总生存期终点统计学显著性[9] - FDA要求提供具有统计学意义的总生存期获益数据才能批准EGFR突变非小细胞肺癌适应症[10] - HARMONi-6研究达到无进展生存期主要终点 显示优于替雷利珠单抗联合化疗的统计学显著改善[11] - HARMONi-3研究正对比默克Keytruda联合化疗方案[12] - 基于HARMONi-2结果 ivonescimab在中国获批用于PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗[14] - 已与辉瑞和Revolution Medicines达成临床合作 评估多种实体瘤联合治疗方案[15] 行业对比 - 同业公司CorMedix每股收益预期从93美分上调至97美分（2025年） 1.64美元上调至1.65美元（2026年）[17] - CorMedix过去四个季度每股收益均超预期 平均超出幅度34.85%[17] - CorMedix年初至今股价上涨24%[17]

公司股价表现 - Merus N V (MRUS)股价在过去三个月内上涨29 9% 今年以来累计上涨31 1% 远超行业0 2%的涨幅 [1][3] - 股价上涨主要受petosemtamab联合Keytruda治疗头颈鳞癌(HNSCC)的II期积极数据驱动 [1][4] 临床试验数据 - 截至2025年2月27日 45名患者接受治疗 43名可评估疗效 确认客观缓解率(ORR)达63% 含6例完全缓解和21例部分缓解 [2] - PD-L1高表达患者(CPS>20)ORR达73% 中低表达患者(CPS 1-19)ORR为47% 人乳头瘤病毒相关肿瘤患者缓解率为50% [2] - 中位无进展生存期达9个月 12个月总生存率为79% 14名应答者仍在持续治疗中 [3] 药物开发进展 - petosemtamab联合Keytruda的疗效显著优于Keytruda单药 可能成为HNSCC一线治疗新标准 [6][8] - 目前正在开展两项注册性III期研究：LiGeR-HN1(一线联合治疗)和LiGeR-HN2(二三线单药治疗) 顶线数据预计2026年公布 [7][8] - 安全性方面 联合治疗未出现与Keytruda的重叠毒性 所有患者出现治疗相关不良事件 38%发生输液反应但均可缓解 [5] 合作伙伴Keytruda表现 - Keytruda 2025年一季度销售额达72 1亿美元 同比增长6% 占默克制药部门收入的53% [8][10] - 该PD-1抑制剂已获批多种癌症适应症 并在全球持续拓展新适应症和市场 [8][10] 行业比较 - Verona Pharma(VRNA)2025年每股收益预期从亏损0 07美元上调至盈利0 22美元 2026年预期从2 21美元上调至2 88美元 年内股价上涨125 8% [12] - Bayer(BAYRY)2025年每股收益预期从1 20美元上调至1 32美元 2026年从1 28美元上调至1 37美元 年内股价上涨66 4% [13]

文章核心观点 公司宣布其1期研究中CRB - 701用于实体瘤的PD - 1联合治疗组首例参与者给药 ，该研究进展顺利且有望在今年四季度更新数据并确定2期推荐剂量 [1][2] 公司进展 - 公司宣布CRB - 701实体瘤1期研究PD - 1联合治疗组首例参与者给药 ，参与者随机分入2.7mg/kg和3.6mg/kg队列与Keytruda联用 [1] - 公司1期研究分三部分评估CRB - 701在高Nectin - 4表达晚期实体瘤参与者中的安全性、药代动力学和疗效 ，预计今年四季度更新数据并确定2期推荐剂量 [2] - 联合治疗组在单药治疗组成功审查后启动 ，单药治疗组迄今已有超100名参与者给药 ，优先关注头颈鳞状细胞癌和宫颈癌 ，数据更新按计划于今年晚些时候进行 [7] 产品信息 - CRB - 701是靶向Nectin - 4的下一代抗体药物偶联物 ，含位点特异性可裂解接头和同质药物抗体比2 ，以MMAE为有效载荷 [3] 公司概况 - 公司是专注肿瘤学和肥胖症的临床阶段公司 ，致力于通过创新科学方法帮助人们战胜严重疾病 ，其产品线包括CRB - 701、CRB - 601和CRB - 913 [4] 投资者联系方式 - 首席财务官Sean Moran ，邮箱smoran@corbuspharma.com [9] - LifeSci Advisors, LLC董事总经理Dan Ferry ，邮箱daniel@lifesciadvisors.com [9]

合作开发 - Alvotech与Dr Reddy's Laboratories合作共同开发、生产和商业化Keytruda的生物类似药候选药物 该药物适用于多种癌症类型 [1] - 合作结合双方在生物类似药领域的能力 加速开发进程并扩大全球市场覆盖 [2] - 根据协议条款 双方将共同承担开发、生产成本和责任 并各自拥有全球商业化权利 [2][3] 财务与市场数据 - Keytruda 2024年全球销售额达295亿美元 [2] - HSBC将Dr Reddy's Laboratories评级从持有上调至买入 目标价从1444美元上调至169美元 [4] - Alvotech股价最新报1056美元 下跌249 Dr Reddy's Laboratories股价上涨607至1565美元 [7] 研发进展 - Alvotech在5月获得FDA批准 其与Teva合作的Selarsdi(ustekinumab-aekn)注射液可与强生的Stelara互换使用 [3] - Alvotech在3月以约275百万瑞典克朗(约27百万美元)收购Xbrane Biopharma的研发业务及基于Cimzia的生物类似药候选药物XB003 [4] 技术分析 - Alvotech 200日移动平均线为1144美元 当前股价1046美元低于该水平 [6] - 交易员认为股价高于移动平均线是看涨信号 低于则看跌 趋势线可用于预测未来股价走势 [6][7]

核心观点 - 公司Dr Reddy's Laboratories (RDY)与Alvotech (ALVO)达成合作协议 共同开发和商业化默克(MRK)重磅PD-L1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)的生物类似药 [1] - Keytruda是默克最大收入来源 2024年销售额达295亿美元 2025年第一季度销售额同比增长6%至72.1亿美元 [2] - 该合作将显著增强公司在生物类似药领域的产品组合 特别是在新兴市场的布局 [4] 合作协议条款 - 双方将共同承担开发和制造成本 并保留全球商业化权利 [3] - 合作将提升公司在肿瘤学领域的能力 这是公司重点关注的领域 [4] - Alvotech将利用其专门的生物类似药研发和制造平台 扩大全球市场管线 [4] 公司股价表现 - 年初至今 公司股价下跌6.5% 同期行业整体下跌11.8% [5] 双方既往合作 - 2024年双方签署了AVT03(安进Prolia和Xgeva的生物类似药)的商业化许可和供应协议 [9] - 2025年3月 FDA接受了AVT03的监管申请 目前正在审查中 [9] - AVT03申请通过FDA的351(k)生物类似药审批途径提交 [10] 潜在市场影响 - AVT03若获批 将为骨质疏松症和其他骨相关疾病患者提供更经济的治疗选择 [11] - 考虑到品牌药的高成本 生物类似药可为患者和医疗系统带来显著经济缓解 [11] - 骨质疏松症影响美国数百万患者 AVT03有望改善大量患者的治疗可及性 [12] 公司战略 - 公司持续采取多项战略措施 以多元化其仿制药产品组合 [12]