Pyxis Oncology Inc. (NASDAQ:PYXS) on Thursday released preliminary data from its ongoing Phase 1 studies of micvotabart pelidotin (MICVO) for recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma (R/M HNSCC).The update includes preliminary data from both the Phase 1 monotherapy study in second line (2L+) R/M HNSCC and the Phase 1/2 study evaluating MICVO in combination with Merck & Co. Inc.’s (NYSE:MRK) Keytruda (pembrolizumab), in (first and second line) 1L/2L+ R/M HNSCC.The data reported below reflec ...

Key Takeaways ADAG shares rose 13.8% post Fast Track tag for muzastotug plus pembrolizumab in MSS mCRC.Adagene says its SAFEbody-based CTLA-4 antibody aims to improve survival versus conventional therapies.ADAG plans a randomized phase II study with ORR as the primary endpoint and targets a phase III start in 2027.Adagene Inc. (ADAG) announced that the FDA has granted Fast Track designation to its lead clinical-stage immuno-oncology candidate, muzastotug (ADG126).The designation was granted to muzastotug in ...

® SAN DIEGO, Dec. 16, 2025 /PRNewswire/ -- Inhibrx Biosciences, Inc. (Nasdaq: INBX) ("Inhibrx" or the "Company"), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing therapeutics for oncology today announced an update on the INBRX-106 Phase 2/3 clinical trial in combination with Keytruda (pembrolizumab) as a first-line treatment for patients with locally advanced unresectable or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) and the Phase 1/2 trial evaluating patients with checkpoint ...

核心观点 - Pliant Therapeutics公司公布了其候选药物PLN-101095与Keytruda联合疗法的积极一期中期数据 在免疫检查点抑制剂难治性晚期实体瘤患者中显示出抗肿瘤活性 尽管有积极的临床数据 公司股价却出现大幅下跌[1][2][3] 临床试验数据与结果 - **试验设计**：数据来自PLN-101095与默克Keytruda联合用药的一期剂量递增试验 针对免疫检查点抑制剂难治的晚期或转移性实体瘤患者[2] - **应答率**：在三个最高剂量组的10名继发性ICI难治患者中 观察到4名应答者 包括1例确认的完全缓解和3例部分缓解[4] - **应答肿瘤类型**：临床应答出现在胆管癌、黑色素瘤、头颈鳞状细胞癌和非小细胞肺癌患者中[4] - **疾病控制**：60%的继发性难治患者达到疾病稳定或肿瘤缩小[5] - **治疗持续时间**：应答患者的中位治疗时间为15个月[5] - **生物标志物**：所有应答患者在PLN-101095单药导入治疗14天后 血浆干扰素γ水平较基线增加4至13倍 而无应答者未显示有意义的增加[5] 药物安全性与特性 - **安全性**：PLN-101095在所有测试剂量下普遍耐受性良好[6] - **药代动力学**：药物表现出剂量依赖性的药代动力学特征[6] - **研发平台**：PLN-101095是公司基于整合素的药物开发平台产生的第四个临床阶段候选药物[2] 后续研发计划 - 公司计划加速PLN-101095的开发 将于2026年启动一项一期b期适应症扩展试验 评估其在非小细胞肺癌及其他有整合素抑制强机理依据的肿瘤类型中的效果[7] - 该试验的最终数据将在即将举行的科学会议上公布[7] 公司股价表现 - 发布数据当日 Pliant Therapeutics股价下跌20.45% 报收于1.22美元[8] - 该股价接近其52周低点1.10美元[8]

公司近期动态 - 公司首席执行官Thomas K Equels将于2025年12月4日美国东部时间下午4点参加Virtual Investor Closing Bell Series并进行炉边谈话 [1] - 炉边谈话将进行现场视频直播 直播结束后两小时可观看回放 回放将保留90天 [3] 核心产品与临床策略 - 公司的核心产品是首创研究性药物Ampligen 它是一种dsRNA和高选择性TLR3激动剂免疫调节剂 [4] - 炉边谈话将重点讨论其主导药物Ampligen的临床和监管策略 [2] 关键临床合作与试验进展 - 重点讨论与阿斯利康合作的DURIPANC临床试验 该试验将Ampligen与阿斯利康的抗PD-L1免疫检查点抑制剂Imfinzi联合 用于治疗转移性胰腺癌 [2] - 讨论与默克公司合作完成的一项2期临床试验的重要性 该试验发现Ampligen与默克的Keytruda联合疗法耐受性良好 并在治疗晚期复发性卵巢癌中显示出临床获益 [2] - 详细描述该试验的摘要已在第40届SITC年会上发表 [2] 公司业务概况 - 公司是一家免疫制药公司 专注于研究和开发治疗多种癌症、免疫性疾病和病毒性疾病（包括COVID-19）的疗法 [4]

公司里程碑与市场表现 - 礼来公司市值在11月21日突破1万亿美元，成为全球首家加入该精英俱乐部的医疗保健公司[1] - 公司股价在11月21日收盘报1,059.70美元，自2025年1月以来上涨27%，但在11月24日开盘交易中微跌至1,056.77美元[2] - 公司是继英伟达、苹果、微软等之后又一家市值超万亿美元的企业，对以科技股为主导的投资格局而言是制药公司的重大成就[2] 核心产品表现与驱动因素 - 公司成功主要归功于其旗舰减肥药物替尔泊肽，该药物分别以Zepbound和Mounjaro品牌用于治疗肥胖和2型糖尿病[4] - Mounjaro在2025年第三季度销售额达65亿美元，较2024年同期增长109%；Zepbound同期销售额为36亿美元，增长185%[4] - 据预测，这两个品牌到2031年将产生总计640亿美元的全球销售额[5] 行业影响与竞争格局 - 公司市值突破万亿美元是制药行业的分水岭时刻，反映出投资者日益转向医药股，标普500制药指数自9月初以来上涨19%[3] - 替尔泊肽的双重作用机制使其疗效更佳，帮助公司在GLP-1RA市场对主要对手诺和诺德取得优势，导致后者市场份额被侵蚀[6] - 该药物的成功可能预示着更广泛制药行业的权力更迭，其销售额已超过过去几年全球最畅销的免疫疗法药物Keytruda[7]

临床项目进展 - VERSATILE-002 Phase 2临床试验已完成，评估PDS0101联合帕博利珠单抗治疗HPV16阳性头颈鳞状细胞癌患者[4] - 在CPS ≥ 1患者群体中，中位总生存期为39.3个月，95%置信区间下限为23.9个月，上限尚未可估计[4] - 在CPS ≥ 1患者群体中，无进展生存期为6.3个月[4] - 基于积极的最终PFS结果，公司计划在VERSATILE-003 Phase 3随机试验中寻求加速批准路径[4] - 提议修改统计分析计划，将PFS终点改为替代主要终点，以更早进行评估并可能作为加速批准的基础，同时mOS仍作为完全批准的主要终点[4] - 公司已请求与FDA会面，提议修改正在进行的VERSATILE-003 Phase 3试验方案，旨在缩短试验持续时间并加快监管提交时间[3] 研发平台与合作 - 美国国家癌症研究所在2025年癌症免疫治疗学会年会上展示了三项摘要，重点介绍了PDS Biotechnology新型研究性免疫治疗平台的新兴临床和转化发现[4] - 展示的转化生物标志物研究证明了PDS0101和PDS01ADC的独特免疫学特性，可导致抗肿瘤免疫反应并具有临床反应可预测性[4] - 由美国国家癌症研究所主导的转移性结直肠癌队列研究达到高客观缓解率标准，9名患者中至少有6名确认客观缓解，触发了Simon两阶段研究设计下的入组扩展[4] 财务状况 - 2025年第三季度净亏损为900万美元，基本和稀释后每股亏损0.19美元，较2024年同期的1070万美元净亏损有所减少[5] - 研发费用为460万美元，较2024年同期的680万美元下降，主要由于制造和临床费用以及人员成本降低[6] - 一般及行政费用为360万美元，较2024年同期的340万美元略有增加，主要由于专业费用增加[7] - 总运营费用为810万美元，较2024年同期的1020万美元下降[7] - 净利息支出为90万美元，较2024年同期的50万美元增加，主要由于现金存款利息收入减少[8] - 截至2025年9月30日，公司现金余额为2620万美元，较2024年12月31日的4170万美元减少[8] - 公司于2025年11月12日出售580万股普通股及等量认股权证，筹集总额约530万美元的总收益[9]

临床研究数据 - 公司详细介绍了其药物Ampligen联合化疗和免疫疗法治疗晚期复发性卵巢癌的二期临床研究数据，该数据在2025年11月7日于马里兰州国家港口举行的第40届SITC年会上以摘要形式公布[1] - 研究针对铂类敏感且存在可测量腹膜疾病的患者，治疗方案为腹腔内顺铂、静脉注射帕博利珠单抗以及腹腔内注射Ampligen联合使用，最多进行6个周期治疗[2] - 在27名入组患者中，24名可评估疗效，其中5名患者达到完全缓解，7名患者达到部分缓解，客观缓解率为50%[2] - 作为对比，一项名为Keynote-100的既往研究显示，在仅使用帕博利珠单抗治疗晚期复发性卵巢癌的两个研究组中，客观缓解率分别为7.4%和9.9%[2] 药物协同效应与专利保护 - 新的卵巢癌研究结果与公司的观点一致，即Ampligen与检查点抑制剂联用时能产生协同作用，这对于单用检查点抑制剂无效的难治性患者可能尤其令人鼓舞[3] - 公司拥有多项关于Ampligen“协同”作用的专利，包括一项美国专利（有效期至2039年8月9日），涉及Ampligen与抗PD-L1抗体联用的联合肿瘤疗法方法[5] - 公司还拥有日本专利（有效期至2039年12月20日），涵盖Ampligen与检查点抑制剂联用治疗癌症[5] - 以及荷兰专利（有效期至2039年12月19日），涵盖Ampligen与Keytruda、Opdivo、Imfinzi等检查点阻断抑制剂的联合癌症疗法[5] 专家观点与公司背景 - 专家评论认为，Ampligen已被证明能增强传统癌症治疗方法的有效性，有望显著改善肿瘤免疫反应，并显著延长那些缺乏有效延长缓解甚至可能治愈方案的患者生命[4] - 公司是一家免疫制药公司，专注于研究和开发治疗多种癌症、免疫紊乱和病毒性疾病（包括COVID-19）的疗法[7] - 公司的主要产品是一种名为Ampligen的首创研究性药物，它是一种双链RNA和高选择性TLR3激动剂免疫调节剂，在针对全球重要癌症、病毒性疾病和免疫系统疾病的临床试验中具有广谱活性[7]

核心观点 - Nurix Therapeutics宣布任命Roger Dansey博士为公司董事会成员，此举旨在加强董事会在研究、药物开发和商业化方面的专业能力[1] - Dansey博士在肿瘤学研究和药物开发领域拥有超过20年的领导经验，曾主导多款突破性癌症药物的临床开发和获批[1][2] - 公司计划加速其主打资产bexobrutatin在慢性淋巴细胞白血病中的关键试验，并探索蛋白质降解技术在自身免疫疾病中的应用[2] 新任董事会成员背景 - Roger Dansey博士曾担任辉瑞肿瘤学首席开发官兼首席肿瘤官（2024年1月至2025年3月退休）[2] - 曾担任Seagen研发总裁（2022年11月至2023年12月），并在辉瑞收购Seagen前担任临时首席执行官（2022年5月至11月）和首席医疗官（2018年5月至2022年5月）[2] - 早期职业生涯包括在默克公司担任晚期肿瘤学治疗领域负责人，负责Keytruda在多种肿瘤类型中的注册工作，以及在吉利德科学担任肿瘤临床研究副总裁，在安进担任Xgeva全球开发负责人[2] - 目前还在Bicycle Therapeutics plc、Inovio Pharmaceuticals, Inc.等多家生物技术公司董事会任职[2] 公司战略与管线进展 - Nurix是一家临床阶段生物制药公司，专注于发现、开发和商业化靶向蛋白质降解药物，这是针对癌症和自身免疫疾病患者的创新药物设计前沿[3] - 公司全资拥有的临床阶段管线包括布鲁顿酪氨酸激酶降解剂和CBL-B抑制剂，并推进多个潜在同类首创或最佳的降解剂及降解抗体偶联物临床前项目[3] - 公司合作伙伴药物发现管线包括与吉利德合作的临床阶段IRAK4降解剂、STAT6降解剂，以及与吉利德科学、赛诺菲和辉瑞合作的多项额外项目[3] - 公司拥有完全集成人工智能的发现引擎和独特的连接酶专业知识，旨在将靶向蛋白质降解科学转化为临床进展，确立降解剂治疗方法在患者护理中的前沿地位[3] 行业影响与技术平台 - 靶向蛋白质降解被描述为药物发现的下一个前沿领域，具有从根本上改变癌症和自身免疫疾病治疗方式的潜力[2][3] - Dansey博士在Seagen任职期间接触了Nurix的突破性靶向蛋白质降解科学，并参与了下一代抗体药物偶联物的开发，最终形成了降解抗体偶联物项目，现已成为该领域重要的药物发现计划[2] - 公司的技术平台能够解决任何蛋白质类别问题，结合其连接酶专业知识，在将靶向蛋白质降解科学转化为临床进展方面建立了显著优势[3]

新产品发布 - Spherix Global Insights推出最新Market Dynamix™服务，名为PD-1 Inhibition in Solid Tumors (US) 2025，提供对免疫肿瘤领域演变的深入分析和咨询服务[1] - 新服务旨在分析即将进入市场的PD-1生物类似药和皮下制剂带来的影响[1] 研究背景与焦点 - 研究背景是默克的Keytruda和BMS的Opdivo等主要PD-1抑制剂即将失去市场独占权[2] - 研究探讨医生对生物类似药和新制剂在非小细胞肺癌、黑色素瘤、肾细胞癌等主要实体瘤类型中的看法、预期处方转变和市场准备度[2] 研究方法与内容 - 研究整合100名美国肿瘤学家的定量见解以及公司的市场追踪和管线情报[3] - 研究评估当前治疗方案以及围绕两个关键发展的前瞻性预期：生物类似药PD-1抑制剂和皮下PD-1制剂[3][6] - 研究还捕捉关于PD-1品牌定位和未来12个月份额预测、生物标志物检测要求对治疗选择的影响、新PD-1产品采用的障碍和推动因素以及未来治疗偏好的观点[6] 服务扩展计划 - 2026年将扩展为RealTime Dynamix™: PD-1 Inhibition in Solid Tumors (US)，这是一个季度系列报告，旨在让利益相关者了解处方者看法、竞争动态和市场演变[3] 关于Market Dynamix™服务 - Market Dynamix™是一项独立的、数据驱动的服务，专注于理解即将面临颠覆的专业市场动态[4] - 服务利用定量和定性研究，评估当前治疗方法、未满足需求以及管线药物在未来三到五年内可能产生的影响[4] 关于RealTime Dynamix™服务 - RealTime Dynamix™是一项通过季度或半年度报告提供战略指导的独立服务[5] - 报告提供对快速演变专业市场竞争格局的无偏见观点，由稳健的医疗专业人士初步研究和内部专家团队支持[5] 关于Spherix公司 - Spherix Global Insights是一家领先的独立市场情报和咨询公司，为全球生命科学行业提供商业价值[6] - 公司专家团队在皮肤病学、胃肠病学、风湿病学、肾脏病学、神经病学、眼科学和血液学等快速演变的专业领域提供无偏见和全面的市场视角[6][7]