文章核心观点 - 11月是美国国家阿尔茨海默病宣传月，凸显了疾病修正疗法在市场中日益增长的重要性[1] - 投资者可通过医疗保健ETF投资于阿尔茨海默病治疗领域的领先公司，以捕捉该高增长领域的机遇[2][3] - 阿尔茨海默病治疗领域的创新，特别是疾病修正疗法的出现，是驱动医疗保健板块和相关ETF表现的关键因素[4][8] 阿尔茨海默病治疗领域的主要公司 - 礼来公司的Kisunla药物于2024年7月获得FDA批准，在整体治疗人群中可减缓22%的临床进展，相当于延缓疾病进展1.4个月[5] - 百健公司与卫材合作，其药物Leqembi于2023年获得FDA完全批准[5] - 强生公司正在开发两种阿尔茨海默病药物：Posdinemab和JNJ-2056[6] - 艾伯维公司通过收购Aliada Therapeutics获得了其主要候选药物ALIA-1758[6] - 这些公司在神经学研究和阿尔茨海默病领域均有深度布局，使该领域竞争激烈且发展迅速[6] 医疗保健行业与ETF表现 - 道琼斯美国医疗保健指数年初至今涨幅超过9%[8] - 美国政府停摆即将结束，为持续的监管和资金支持扫清道路[9] - 美国参议院拨款委员会已于2025年7月提议，在2026财年为美国国立卫生研究院的阿尔茨海默病和痴呆症研究增加1亿美元资金[9] 重点医疗保健ETF分析 - Vanguard Health Care ETF管理净资产162亿美元，覆盖398家公司，年初至今上涨13.4%，费率9个基点，前十大持仓中礼来占10.33%，艾伯维占5.76%，强生占4.88%[10][11] - First Trust NASDAQ Pharmaceuticals ETF管理净资产1890万美元，覆盖50家公司，年初至今上涨18.2%，费率60个基点，前十大持仓中艾伯维占7.14%，强生占7.07%，礼来占4.48%，百健占3.86%[12] - Health Care Select Sector SPDR ETF管理资产387.9亿美元，覆盖60家公司，年初至今上涨12.6%，费率8个基点，前三大持仓中礼来占14.36%，强生占8.53%，艾伯维占7.27%[13] - iShares Neuroscience and Healthcare ETF管理净资产438万美元，覆盖60家专注于神经系统疾病的公司，年初至今上涨15.1%，费率47个基点，百健为其前五大持仓之一，占4.04%[14]

Kisunla在欧盟获批上市 - 欧洲委员会批准Kisunla用于治疗早期症状性阿尔茨海默病 适用于患有轻度认知障碍或轻度痴呆阶段且确认有淀粉样蛋白病理的成年患者 且为ApoE4杂合子或非携带者[1] - 欧盟批准基于TRAILBLAZER-ALZ 2和TRAILBLAZER-ALZ 6两项后期研究数据 其中III期TRAILBLAZER-ALZ 2研究数据显示Kisunla显著减缓认知和功能衰退 给药方案基于IIIb期TRAILBLAZER-ALZ 6研究[2] - 该药物此前已获得美国FDA 日本 中国 英国等多国批准用于治疗早期症状性阿尔茨海默病[3] Kisunla市场表现与竞争格局 - 2025年上半年 Kisanla销售额达7010万美元 呈现稳定增长势头[10] - 阿尔茨海默病治疗领域另一款获批药物是Biogen/卫材开发的Leqembi 该药物于2023年首次获FDA批准 同样也在欧盟获批[8] - Kisunla与Leqembi均用于治疗早期症状性阿尔茨海默病 作用机制相似 均为减少大脑中β淀粉样蛋白斑块的积累[9] Inluriyo获FDA批准 - 公司宣布FDA批准其口服雌激素受体拮抗剂Inluriyo用于乳腺癌适应症[11] - 具体获批为用于治疗ER阳性 HER2阴性 携带ESR1突变且在至少一线内分泌治疗后疾病进展的晚期或转移性乳腺癌成年患者 计划在未来几周于美国上市[12] - 此次批准基于III期EMBER-3研究数据 数据显示Inluriyo单药治疗使ESR1突变患者的疾病进展或死亡风险降低38% 其标签包含对胚胎-胎儿毒性的警告和预防信息[13] 公司股价与行业比较 - 年初至今 公司股价下跌7.4% 而同期行业指数下跌0.5%[4]

公司战略与业务拓展 - 礼来公司在加利福尼亚州圣地亚哥正式开设了最新的Lilly Gateway Labs（LGL）站点，以扩大其共享创新中心网络 [1] - 该新设施是与Alexandria Real Estate Equities公司合作开发并运营，位于Torrey Pines的One Alexandria Square Megacampus内 [2] - LGL圣地亚哥站点是公司在美国的第四个Gateway Labs站点，另外两个位于南旧金山，一个在波士顿，该模式亦在全球扩张，新近在北京开设了一个LGL站点 [2] - LGL是Lilly Catalyze360的组成部分之一，与Lilly Ventures、Lilly ExploR&D和Lilly TuneLab共同为生物技术创新提供战略资本、实验室空间与技术以及研发能力 [4] 设施规模与运营模式 - 新设施面积达82,514平方英尺，采用灵活设计的实验室和办公空间，可容纳多达15家生命科学公司以及超过250名LGL基地公司的员工 [1][2] - Gateway Labs模式为初创公司提供湿实验室设施、量身定制的科学互动和战略指导，旨在通过结合基础设施与深厚专业知识来加速关键里程碑的达成 [2] - 该模式采用高接触度的合作伙伴方式，通过激活礼来网络提供科学意见，并提供及时的战略咨询，以帮助创始人避开常见陷阱 [3] - 自2019年首个Gateway Labs站点开放以来，基于LGL的公司已筹集超过20亿美元资本，支持了50多种正在研发中的疗法和平台 [2][5] 合作生态与科学目标 - 公司致力于以其自身方式满足生物技术生态系统需求，支持各阶段的公司并与之共同发展，未来医学取决于结合学术界、生物技术和大型制药公司的优势 [2] - 基于Gateway Labs的公司代表了多样化的治疗方法研究和疾病领域，既与礼来的核心重点领域一致，也涉足其外，LGL圣地亚哥已吸引多家利用下一代模式研究人体最复杂系统和难治疾病的早期生物技术公司 [3] - 公司在圣地亚哥的扩张旨在进一步连接当地充满活力的初创企业社区、世界领先的科学家和研究机构，通过Lilly Gateway Labs等协作空间使大胆的科学蓬勃发展 [2]

药物获批与市场准入 - 欧洲委员会授予Kisunla用于治疗早期症状性阿尔茨海默病的上市许可 [1] - 该药物适用于患有轻度认知障碍或轻度痴呆且确认存在淀粉样蛋白病理的成年患者 [1] - Kisunla已在包括美国、日本、中国、英国在内的多个国家上市 [7] 临床疗效数据 - 三期TRAILBLAZER-ALZ 2研究显示Kisunla显著减缓认知和功能衰退 [2][5] - 数据显示患者越早被识别、诊断和治疗，对治疗的反应越大 [2] - 该药物在18个月内显著降低疾病进展至下一临床阶段的风险 [3] - 三期TRAILBLAZER-ALZ 2研究共招募了1,736名参与者 [8] 产品差异化优势 - Kisunla是唯一一种每月一次、以淀粉样斑块为靶点的疗法，且支持在淀粉样蛋白降至最低水平后完成治疗 [1][3][8] - 该特性可能降低输液负担和治疗成本 [3][8] - 逐步递增的给药方案在TRAILBLAZER-ALZ 6研究中显著降低了ARIA-E的发生率，同时达到了相似的淀粉样斑块清除水平 [6] 疾病市场规模与需求 - 阿尔茨海默病目前影响欧洲多达690万人，预计到2050年这一数字将几乎翻倍 [4] - 约三分之一的早期症状性疾病患者会在一年内进展到更晚期的临床阶段 [4] - 在疾病最早阶段进行检测、转诊至专家、诊断和治疗存在迫切需求 [4] 公司研发管线进展 - 公司继续在多项目临床试验中研究donanemab，包括针对临床前阿尔茨海默病的TRAILBLAZER-ALZ 3研究 [10] - TRAILBLAZER-ALZ 5是一项针对早期症状性阿尔茨海默病的注册试验，目前正在中国、韩国等地招募患者 [10]

核心观点 - 礼来公司宣布澳大利亚药品管理局批准Kisunla用于治疗早期阿尔茨海默病成人患者 该药物针对ApoE ε4杂合子或非携带者 [1] - Kisunla是澳大利亚首个针对淀粉样蛋白的阿尔茨海默病疗法 也是唯一可在淀粉样斑块清除后停止治疗的疗法 [1] - 该药物通过静脉输注每四周给药一次 能帮助清除淀粉样斑块过度积聚 减缓早期症状性阿尔茨海默病患者的认知和功能衰退 [2] 市场潜力 - 澳大利亚约有60万阿尔茨海默病患者 其中约45万处于疾病早期阶段 可能符合Kisunla治疗条件 [3] - 阿尔茨海默病是澳大利亚第三大死亡原因 [3] - 该药物已在美国、日本、中国、英国等13个国家和地区获得批准 [5] 临床试验数据 - TRAILBLAZER-ALZ 2三期研究显示 Kisunla在18个月内比安慰剂显著减缓35%的认知和功能衰退 并降低39%疾病进展风险 [3] - TRAILBLAZER-ALZ 6研究证实 修改后的给药方案在24周时显著降低ARIA-E发生率 同时保持清除淀粉样斑块能力 [4] - 两项研究共纳入2579名早期症状性阿尔茨海默病患者 研究结果发表在JAMA和Alzheimer's and Dementia期刊 [7][9] 药物特性 - Kisunla通过靶向淀粉样蛋白发挥作用 适用于轻度认知障碍和轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病患者 [6] - 药物采用静脉输注方式给药 每次输注持续约30分钟 每四周一次 [21] - 常见副作用包括头痛、头晕、恶心、行走困难等 [18] 研发进展 - 礼来继续在多国开展donanemab临床试验 包括TRAILBLAZER-ALZ 3和ALZ 5研究 [10] - TRAILBLAZER-ALZ 3针对临床前阿尔茨海默病患者 ALZ 5在中国、韩国等地进行早期症状性阿尔茨海默病注册试验 [10] - 修改后的给药方案已提交其他国家监管审查 [4]

文章核心观点 公司关键药物销售受竞争压力影响致总收入下滑 2024 年降 2% 2025 年预计中个位数下降 虽有新药有增长潜力但目前尚不足以弥补旧药收入下滑 [1][2][10] 分组1：核心药物销售困境 - 核心 MS 药物和 Spinraza 因竞争压力销售下滑 Tecfidera 因多地推出仿制药、Tysabri 生物类似药获批致收入下降 [3] - 2024 年全球 MS 收入降 7% 2025 年降幅或更大 Spinraza 销售降近 10% 2025 年需求难改善 [4] 分组2：其他挑战 - 2024 年 FDA 批准 Eli Lilly 阿尔茨海默病药物 Kisunla 对 Leqembi 构成竞争 公司管线受挫 Zurzuvae 停止在主要抑郁症适应症开发 [5] - 2025 年外汇逆风预计使收入受损 1% 医保 D 部分重新设计负面影响约 5000 万 - 1 亿美元 约三分之一与 Skyclarys 有关 [6] 分组3：新药增长情况 - Leqembi 2023 年获 FDA 批准 2024 年销售改善 2025 年有望延续 公司认为其有潜力成重磅药物 多种剂型在推进 [7][8] - Zurzuvae 2023 年获批治疗 PPD Skyclarys 2023 年加入公司产品组合 二者上市表现良好 Skyclarys 美国外销售 2025 年或成重要增长动力 [9] 分组4：整体现状 - 新药目前销售不足以弥补 MS 药物和 Spinraza 收入下滑 第四季度 Skyclarys 美国销售受不利因素影响 2025 年影响待察 [10]