投资评级与估值 - 首次覆盖给予“优于大市”评级 [4] - 基于PS估值法，给予公司2025年23倍PS，对应合理估值为10.87元人民币/11.81港元 [4] - 基于PB估值法，给予公司2025年25倍PB，对应合理估值为9.55元人民币/10.38港元 [4] - 采取谨慎性原则，综合目标价为9.55元人民币/10.38港元 [4] 核心观点与财务预测 - 公司是国内ADC联合免疫肿瘤布局领先的内资创新药企，预计核心产品MRG003获批后将快速放量 [1] - 预测2025-2027年营业收入分别为8.53亿元、12.04亿元、16.65亿元，同比增长131.85%、41.15%、38.33% [3][4] - 预测2025-2027年毛利率稳定在85% [4] - 公司2025年上半年营业收入为4.66亿元，同比增长249.59% [10][12] - 公司PD-1产品普特利单抗2024年销售收入达3亿元，为2023年的3倍 [22][37] 公司概况与业务布局 - 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域的肿瘤产品管线 [4][9] - 以抗PD-1抗体为免疫疗法基石，通过先进ADC技术平台开发创新型ADC药物，差异化布局溶瘤病毒 [4][9][16] - 通过收购、许可引进及合营方式快速扩展产品管线，例如2019年从CG Oncology引进溶瘤病毒产品CG0070 [9] - 股权结构集中，创始人蒲忠杰先生合计控制权比例达38.5% [13][18] 产品管线进展与临床数据 - MRG003用于复发或转移性鼻咽癌的单药疗法已于2024年9月获CDE优先审评资格，2025年3月提交NDA，预计近期在国内获批 [4][60] - MRG003联合PD-1抗体普特利单抗HX008于2025年9月被CDE正式纳入突破性治疗药物品种，针对既往铂类和PD-1/L1治疗失败的复发或转移性鼻咽癌 [4][65] - MRG003用于晚期鼻咽癌的IIb期关键临床研究数据显示，MRG003组经BICR评估的ORR为30.2%，化疗组为11.5%；中位PFS为5.82个月，化疗组为2.83个月，疾病进展或死亡风险降低37% [61][63] - MRG003联合PD-1治疗鼻咽癌的II期临床试验数据显示，确认的ORR为66.7%，DCR为93.3% [70][73] - MRG004A已被CDE纳入突破性治疗药物品种，针对既往至少二线系统性治疗失败的晚期胰腺癌，已于2025年8月进入III期临床试验 [76][84] - MRG002在HER2阳性尿路上皮癌的II期研究中，ORR为53.4%，DCR为83.7% [88][89] - 溶瘤病毒产品CG0070在III期临床试验中，对BCG无应答的NMIBC患者的任何时间完全缓解率为75.5%，中位缓解持续时间超过27.9个月 [108][109] 行业市场前景 - 全球ADC药物市场规模预计从2023年的104亿美元增长至2030年的662亿美元，复合年增长率为30.3% [41][42] - 中国ADC市场规模预计2023-2028年复合年增长率达72.6%，2028年规模将达到383亿元人民币 [44][45] - 中国癌症免疫疗法市场规模2025-2030年复合年增长率预计达25.1% [29][31] - 中国溶瘤病毒治疗药物市场规模2021-2025年复合年增长率达327.4%，预计2030年市场总额达338.3亿元 [107][112] 业务发展与合作 - 公司海外BD合作取得显著进展，例如2023年KYM与阿斯利康就CMG901达成许可协议，首付款6300万美元，潜在里程碑付款可达11.25亿美元 [26] - 2025年1月公司与ArriVent就MRG007达成独家许可协议，潜在总金额最高达12亿美元，2025年上半年已录得收入约3.09亿元 [26] - 公司利用剩余产能为乐普医疗提供CDMO服务，2024年相关收入约为4550万元 [27]

医疗器械板块投资机会 - 器械板块有望迎来政策优化、景气回升、业绩复苏驱动的估值修复机会 [1] - 医疗设备招投标自2025年以来持续回暖，部分企业业绩有望在25年第三季度实现反转 [1] - 高值耗材过往受集采和关税影响，在集采反内卷和关税缓和背景下估值修复机会大且出海潜力足 [1] - 体外诊断领域集采有望加速进口替代和龙头企业集中 [1] - 家用器械中国内市场规模快速提升，国产龙头出海布局方兴未艾，业绩呈加速复苏态势 [1] 国产创新药全球进展 - 2025年10月中下旬的欧洲肿瘤学会上将展示一系列国产创新药研究成果，涉及康方生物、科伦博泰、荣昌生物等公司 [2] - 国产创新药的临床数据和进度全球竞争力增强，创新药出海趋势不断加强 [2] - 中国创新药产业长期向好，近年体现在BD交易的爆发式增长 [3] - 创新药对外授权是全球开发的起点，合作伙伴的海外开发进度和后续临床数据可增强产品全球商业化确定性 [3]

投资评级与估值 - 报告对乐普生物-B(2157)首次覆盖给予“增持”评级 [5][9] - 目标价为9.55元人民币/10.38港元 [9] - 基于PS估值法，给予公司2025年23倍PS，对应合理估值10.87元/11.81港元；基于PB估值法，给予2025年25倍PB，对应合理估值9.55元/10.38港元 [9] 核心观点与公司概况 - 公司是国内专注于肿瘤免疫治疗，尤其在ADC联合IO领域布局领先的内资创新药企 [2][9][13] - 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域的肿瘤产品管线 [9][13][20] - 公司通过收购、许可引进及合营方式快速扩展产品管线，并以抗PD-1抗体为基石，差异化布局ADC与溶瘤病毒 [13][20] - 公司首个商业化产品普特利单抗注射液（抗PD-1药物）销售收入迅速增长，2024年实现销售收入3亿元，较2023年翻3倍 [23][36] 财务预测与业绩表现 - 预测公司2025-2027年营业总收入分别为8.53亿元、12.04亿元、16.65亿元，同比增长132%、41%、38% [4][9] - 预测公司2025-2027年毛利润分别为7.25亿元、10.23亿元、14.15亿元，毛利率稳定在85% [4][113] - 公司2025年上半年实现营业收入4.66亿元，同比增长249.59% [14][16] - 公司营收来源包括销售医药产品、许可使用费收入及CDMO服务，其中2025年上半年许可使用费收入主要来自MRG007的对外授权 [27][113] 核心产品管线与进展 - **MRG003 (EGFR ADC)**：用于治疗复发/转移性鼻咽癌的单药疗法已于2025年3月提交NDA审评，近期有望在国内获批 [9][45][52] 其与PD-1抗体普特利单抗的联合疗法已于2025年9月被CDE纳入突破性治疗药物品种 [9][61] II期数据显示联合疗法在鼻咽癌患者中确认的ORR达66.7% [62][64] - **MRG002 (HER2 ADC)**：单药及与PD-1联用均已进入III期临床 [12][76] 其在HER2阳性尿路上皮癌患者中的ORR为53.4% [78] 联合疗法在mUC患者中ORR达63.6%，显示出有望成为一线治疗选择的潜力 [85][87] - **MRG004A (TF ADC)**：已于2025年8月进入III期临床试验，并被CDE纳入突破性治疗药物品种，用于晚期胰腺癌 [12][74] I/II期研究中在TF高表达胰腺癌患者亚组的ORR达80% [66][72] - **溶瘤病毒CG0070**：用于治疗BCG无应答型非肌层浸润性膀胱癌，其III期临床试验显示任何时间的完全缓解率达75.5% [99][100] 该产品已于2025年1月获CDE授予突破性治疗药物认定 [110] 行业市场前景 - 全球ADC药物市场规模预计2030年达662亿美元，中国2023-2028年市场规模复合年增长率预计达72.6% [12][39][43] - 全球及中国癌症免疫疗法市场规模2025-2030年复合年增长率预计分别达16.3%及25.1% [12][28][30] - 中国溶瘤病毒治疗药物市场规模2021-2025年复合年增长率达327.4%，预计2030年市场总额达338.3亿元 [12][94][96]

财务业绩 - 收入4.66亿元人民币 同比大幅增长249.59% [1] - 公司拥有人应占利润4174.5万元 去年同期亏损1.92亿元 实现扭亏为盈 [1] - 每股基本盈利0.02元 [1] 收入构成 - 对外授权收入3.09亿元人民币 主要来自MRG007授权 [1] - 普佑恆®(普特利单抗注射液)销售收入1.51亿元 较2024年同期显著增长58.8% [1] - 提供CDMO服务收入630万元 [1] 产品管线布局 - 拥有1种临床/商业化阶段候选药物 [2] - 9种临床阶段候选药物 包括7种靶向疗法药物和2种免疫治疗药物 [2] - 3种临床阶段候选药物的联合疗法 [2] - 持续建立和开发新技术平台作为创新引擎 [2] 监管进展与认证 - MRG003用于治疗NPC获FDA授予BTD、ODD及FTD 获CDE授予BTD [2] - MRG002用于治疗GC/GEJ获FDA授予ODD [2] - CMG901用于治疗GC/GEJ获FDA授予FTD及ODD 获CDE授予BTD [2] - MRG004A用于治疗PC获FDA授予ODD及FTD [2] - CG0070获CDE及FDA授予BTD [2] - MRG003及MRG006A获FDA的IND批准 [2] 商业化与合作伙伴关系 - 普佑恆®已完成商业化全流程 处于销售快速增长阶段 [3] - CMG901全球权益授权给AstraZeneca [3] - MRG007大中华区以外权益授权给ArriVent [3] - 建立国内端到端商业化能力 定位为全球生物科技公司 [3] - 在国际研发和战略合作伙伴关系方面参与度越来越高 [3]

财务表现 - 截至2025年6月30日止6个月收入约为人民币4.66亿元 为2024年同期收入的3.5倍[1] - 首次实现盈利 期间利润约为人民币2930万元 对比2024年同期亏损人民币1.97亿元[1] - 公司拥有人期内应占亏损每股盈利0.02元人民币[1] 业务定位 - 公司是立足中国面向全球的创新型生物制药企业 聚焦肿瘤治疗领域尤其是靶向治疗及免疫治疗[1] - 致力于通过全面且先进的ADC技术开发平台开发创新型ADC药物[1] - 拥有从药物发现临床开发CMC及GMP合规生产的一体化端到端能力[1] 产品管线 - 战略性布局多个肿瘤产品管线 包括一种临床商业化阶段候选药物和九种临床阶段候选药物[2] - 九种临床阶段药物中七种为靶向疗法 两种为免疫治疗药物[2] - 三种临床阶段候选药物的联合疗法正在开发中[2] 药物进展与认证 - MRG003用于治疗NPC获FDA授予BTD ODD及FTD 并获CDE授予BTD[2] - MRG002用于治疗GC/GEJ获FDA授予ODD[2] - CMG901用于治疗GC/GEJ获FDA授予FTD及ODD 并获CDE授予BTD[2] - MRG004A用于治疗PC获FDA授予ODD及FTD[2] - CG0070获CDE及FDA授予BTD[2] - MRG003及MRG006A已获FDA的IND批准[2] 生产能力与战略 - 随着ADC候选药物进入商业化阶段 公司已建立并正在逐步扩大内部生产能力[1] - 致力于通过整合自主创新能力及战略合作持续开发市场差异化产品管线[1] - 不断探索协同治疗方法并努力建立新的技术平台作为创新引擎[1][2]

核心观点 - 诺和诺德司美格鲁肽（Wegovy）获FDA批准用于治疗中晚期肝纤维化（F2/F3期）的代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH），基于ESSENCE试验显示治疗组62.9%患者达到脂肪性肝炎缓解且肝纤维化未恶化（vs 安慰剂组34.3%，EDP 28.7%），36.8%患者肝纤维化改善且脂肪性肝炎未恶化（vs 安慰剂组22.4%，EDP 14.4%）[10][11] - 司美格鲁肽的MASH适应症获批将推动肝纤维化诊断设备需求增长，福瑞股份的FibroScan系列作为全球首个经FDA/NMPA认证的无创检测设备，已与顶尖药企战略合作，有望受益于行业渗透率提升[15] - 医药生物板块当前TTM-PE为51.31倍，相对沪深300溢价率281%，高于十年平均溢价率41个百分点[16] 行业动态 - 医疗保健子行业表现：医疗服务（6.60%）、化学制剂（4.27%）、医疗器械（2.22%）领涨，仅医药商业（-0.95%）下跌[24][26] - 个股表现：广生堂（40.66%）、济民健康（30.45%）、海辰药业（22.76%）涨幅居前，利德曼（-9.24%）、诚意药业（-8.25%）跌幅较大[28][31] - 创新药进展：恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片申报儿童ITP适应症，复宏汉霖贝伐珠单抗眼内注射液申报上市，礼来塞普替尼申报RET融合实体瘤儿童适应症[29][30][32] 投资机会 - 建议关注MASH治疗产业链相关公司：福瑞股份（诊断设备）、昂利康、舒泰神等创新药企，以及科伦药业、泽璟制药等合作企业[7] - 其他突破性疗法：勃林格殷格翰IN10018（FAK抑制剂）拟纳入突破性疗法，乐普生物MRG004A（TF-ADC）拟用于晚期胰腺癌[36][37] - 交易与合作：复星医药授权Expedition开发DPP-1抑制剂XH-S004，首付款及里程碑总额达6.45亿美元[44]

海外社服行业 - 银河娱乐2Q25实现净收入120亿港币（环比增长8%，同比增长10%），赢率调整后EBITDA为32亿港币（环比增长7%，同比下滑1%）[6] - 总毛收入、中场收入、角子机收入及贵宾转码数分别恢复至2019年同期的82%、130%、138%和31%，EBITDA恢复至2019年水平的79%[6] - 澳门银河四期项目预计2027年竣工，包含高端酒店品牌、剧院及娱乐设施等，公司净现金达303亿港币，中期股息每股0.70元，派息比例提升至58%[6] - 维持银河娱乐买入评级，看好博彩行业韧性及长期增长潜力[6] 海外医药行业 - 2025年医保目录初审通过534个药品，商保创新药目录初审通过121个药品，包含多款CAR-T产品及创新药物[9][10] - 荣昌生物泰它西普治疗原发性干燥综合征的三期临床达到主要终点，显示良好有效性和安全性[12] - 复宏汉霖PD-L1 ADC在EGFR野生型nsq-NSCLC亚组中ORR达47.4%，乐普生物TF ADC拟纳入突破性疗法[12] - 全球首款DPP-1抑制剂BRINSUPRI获FDA批准，诺华BAFF-R单抗两项三期研究达到主要终点[13] 国内医药公司 - 晶泰控股1H25收入同比增长至少387%至5亿元，实现扭亏为盈[11] - 锦欣生殖1H25净亏损不超过10.90亿元，主要因商誉减值[11] - 来凯医药1H25净亏损同比收窄9.8%至1.30亿元，LAE102肥胖症研究进展顺利[11] 海外教育行业 - 教育指数本周上涨6.5%，跑赢恒生国企指数4.5个百分点[17] - 东方甄选本周抖音GMV约1.12亿元，日均GMV环比下降0.3%但同比上升19.7%[18] - 中国东方教育预计中报业绩同比增长45%-50%，职业培训需求回暖[19] - 推荐关注港股职教公司及中概教培公司，市场竞争格局优化利好行业龙头[19]

股价表现 - 乐普生物-B股价上涨5.81%至9.66港元 成交额达2.07亿港元 [1] 药物研发进展 - 公司自主研发的TF ADC药物MRG004A被纳入突破性治疗药物 [1] - MRG004A采用Glyco Connect™定点偶联及Hydra Space™极性间隔技术连接TF靶向单抗与MMAE [1] - 该药物为国内首款进入临床的TF ADC药物 [1] 监管与临床资格 - 药物已在中美取得IND批准 并获FDA授予孤儿药资格和快速通道资格 [1] - 适应症针对胰腺癌治疗 [1] 临床试验进展 - 公司于今年8月1日启动MRG004A治疗胰腺癌的III期临床试验 [1] - I期临床研究中在胰腺癌、三阴乳腺癌及宫颈癌等适应症观察到抗肿瘤活性信号 [1]

公司股价表现 - 乐普生物-B(02157)股价上涨5.81%至9.66港元，成交额达2.07亿港元 [1] 药物研发进展 - 公司自主研发的TF ADC药物MRG004A被纳入突破性治疗药物，标志着在ADC药物研发领域取得重大突破 [1] - MRG004A是国内首款进入临床的TF ADC药物，采用Glyco Connect定点偶联及Hydra Space极性间隔技术连接TF靶向单抗与MMAE [1] - 该药物已在中美取得IND批准，并获FDA授予孤儿药资格认定和快速通道资格，用于治疗胰腺癌 [1] 临床试验情况 - MRG004A在I期临床研究中已在胰腺癌、三阴乳腺癌及宫颈癌等适应症中观察到抗肿瘤活性信号 [1] - 公司于8月1日启动MRG004A治疗胰腺癌的III期临床试验 [1] - 该药物有望成为胰腺癌患者的全新治疗选择 [1]

港股创新药板块市场表现 - 恒生港股通创新药指数早盘一度下跌近2.0% [1] - 恒生创新药ETF（159316）早盘成交额突破2亿元 [1] - 该ETF净申购份额达1500万份 [1] 创新药物研发进展 - 6款创新药物进入拟突破性治疗品种公示期 [1] - 涉及企业包括勃林格殷格翰（BI 1810631）、应世生物（IN10018）、美雅珂（MRG004A）、德琪医药（ATG-022）、礼新医药（LM-302）和荣昌生物（RC148） [1] - 荣昌生物开发的RC148为PD-1/VEGF双抗药物 [1] 行业景气度与政策环境 - 创新药板块景气度被认定具有可持续性 [1] - "创新+国际化"被确认为行业核心发展趋势 [1] - 政策预计持续支持创新药产业发展 [1] - 行业全球竞争力和商业化盈利能力预计持续增强 [1] 指数编制规则调整 - 恒生港股通创新药指数明确剔除CXO企业 [1] - 调整后成为首批100%纯度创新药指数 [1] - 指数自2023年7月10日发布以来年化收益率和夏普比率均提升 [1] - 恒生创新药ETF（159316）为唯一跟踪该指数的产品 [1]