纪要涉及的公司 乐普生物 纪要提到的核心观点和论据 1. **产品研发进展** - **EGFR ADC（MRG003）**：全球领先，鼻咽癌适应症预计2025年底至2026年初获批上市，头颈鳞癌预计2027年内获批；与PD - 1联用治疗鼻咽癌二期临床队列完成入组，30位患者确认客观缓解率达67%，头颈鳞癌二期临床正在入组[2][3][5] - **TFADC（MRG004A）**：全球第二，在胰腺导管腺癌方面显示良好信号，已完成国内扩组实验，计划今年10月ASCO大会公布37个患者样本量数据，已向CDE提交注册性临床沟通交流申请[6] - **GPC3 ADC（MRG006A）**：具有全球首创潜力，针对肝癌进行一期临床试验，预计2026年分享一期临床数据并寻求海外合作[7][8] - **Claudin 18.2 ADC（CMG901）**：与康诺亚共同开发，授权给阿斯利康，处于全球注册性三期临床阶段，预计2026年底提交NDA申报[2][9] - **CDH17 ADC（MRG007）**：针对结直肠癌，授权给美国Biotech Avent，获国内IND批件，即将启动临床试验，总交易金额含4700万美元首付款及超12亿美元里程碑付款[2][10] - **溶瘤病毒CG0,070**：用于治疗非肌浸润性膀胱癌，美国注册性三期临床试验表现良好，预计2026年美国获批并商业化，2027 - 2028年初国内获批上市[4][14][15] - **PD - 1药品普特利单抗**：2022年底获批上市，2023年销售收入1亿，2024年3亿，2025年目标5亿[13] - **T cell engager（TCE）平台**：引入4 - 1BB共刺激因子，构建三抗分子CTM012，针对DLL3靶点治疗小细胞肺癌，本周获国内NDA批件，将进临床试验并计划尽快向FDA提交IND申请[13] - **贺岁ADC项目**：处于注册性三期临床入组阶段，预计2027年完成三期临床试验[26] 2. **公司经营与财务** - **研发费用**：2025年预计约4亿元，现金支付约3.5 - 3.6亿元，计划推进主要管线进关键性试验阶段[4][25] - **利润预期**：预计2028年左右整体利润端扭亏为盈，与核心产品商业化落地节奏匹配[4][29] - **经营情况**：基于CTH SEVENTEEN ADC交易及上半年商业化，中报预期良好，全年有望实现EBITDA为正及经营现金流收支平衡[20] 3. **市场与销售** - **销售团队**：截至去年末约200人，2025年计划扩至约250人，负责PD - 1和EGFR IDC首个适应症NPC商业化[18][21] - **销售目标**：2026年希望两品种商业化落地，国内销售额达6 - 8亿元[22] - **销售峰值预期**：EGRADC国内市场销售峰值约30亿人民币，适应症为鼻咽癌和头颈部癌[27] 4. **平台发展** - **ADC平台**：2014年始建，有完整分子评审机制和体系，未来开发差异化新型ADC分子[11][12] - **TCE平台**：首个靶点DLL3，验证平台技术，计划开发其他实体瘤及免疫项目，引入合作伙伴，精力集中于ADC部分[28] 5. **专利与竞争**：EGFR ADC产品有明确专利保护，从金曼特独占授权获单抗GMT101开发ADC，获中美专利保护，竞品无影响[24] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **数据发布与会议安排**：下半年ASCO大会发布TFADC、MRG004A胰腺适应症EB期扩组数据；ESMO大会发布EGFRC与PD - 1联合治疗NPC适应症二期随访数据；12月ASH大会发布CD20 ADC MRG001与BTK联合治疗数据[19] 2. **产品适应症市场情况**：鼻咽癌国内每年新发患者约6 - 7万人，存量约30万；头颈部癌发病率更高但进展快[27]

公司概况 - 乐普生物成立于2018年，通过并购泰州翰中、泰州奥科、上海美雅珂及引进CG Oncology溶瘤病毒，形成PD-1抗体、ADC药物和溶瘤病毒三大核心管线 [1] - 公司于2022年登陆港交所，当前股价较上市初期下跌约50%，但2024年初至今累计涨幅达78%，表现领先于香港生物科技板块 [1] - 2024年公司实现营业收入3.68亿元人民币，同比增长63.21%，其中PD-1药物普特利单抗销售额达3.00亿元，同比增长约3倍 [4] 研发管线布局 - 公司采用"PD-1基石+ADC联用+前沿技术延伸"策略：以PD-1切入肿瘤治疗领域，通过ADC联用提升疗效，并布局TCE和溶瘤病毒实现精准化治疗 [1] - 核心在研药物MRG003（EGFR ADC）已递交鼻咽癌NDA并获CDE优先评审及FDA突破性疗法认定，头颈鳞癌III期临床入组中 [4][6] - 溶瘤病毒CG0070全球III期临床完成入组，单药治疗非肌层浸润性膀胱癌的完全缓解率达75.2%，12个月持续缓解率50.7% [14][16] - 早期管线包括TCE平台开发的CTM012（2025年中美IND申报）及MRG007（已授权ArriVent，潜在交易额达11.6亿美元） [17] 核心产品临床数据 - MRG003在复发/转移性鼻咽癌IIa期试验中显示ORR 47.4%、DCR 79.0%，显著优于二/三线免疫治疗20-30%的ORR水平 [7] - MRG003治疗头颈鳞癌的ORR为30.6%，其中2.3 mg/kg剂量组对PD-1/铂类失败患者的ORR达43%，mPFS 4.2个月 [8] - MRG003联合普特利单抗治疗鼻咽癌的II期数据ORR 66.7%、DCR 93.3%，MRG002联合治疗尿路上皮癌ORR 70% [12] - CG0070单药治疗膀胱癌的12个月CR率50.7%，联合PD-1后CR率提升至83%，且无3级及以上副作用 [14][16] 行业竞争格局 - 全球仅Rakuten Medical的EGFR ADC获批，乐普生物MRG003与百利天恒BLB01D1处于III期临床领先梯队 [6] - EGFR靶向治疗领域呈现ADC/双抗替代趋势，信达生物、阿斯利康、石药集团等均有在研产品，双抗ADC占比50% [5][6] - 溶瘤病毒疗法中CG0070疗效优于已上市的帕博利珠单抗和基因疗法Adstiladrin，安全性优势显著 [15] - ADC联合免疫治疗成为行业趋势，2022年全球58项ADC与IO联合试验启动，占ADC联合用药的46% [10] 市场潜力与需求 - 中国是鼻咽癌高发区，复发/转移患者二线治疗选择有限，MRG003的突破性疗法认定填补临床空白 [8][10] - 非肌层浸润性膀胱癌领域CG0070展现出历史最佳疗效数据（24个月无进展率97.3%），奠定基石疗法地位 [16] - ADC药物MRG002（HER2）、MRG004A（TF）分别进入III期和I期临床，覆盖乳腺癌、胰腺癌等大适应症 [10]