报告投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [1][6] 报告核心观点 - 乐普生物已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物的肿瘤产品管线，管线梯度完善，未来3-5年将进入新药陆续获批上市的收获期 [3] - 公司ADC管线各具特色，在鼻咽癌、头颈鳞癌、胰腺癌、肝癌等适应症布局上展现出明显的竞争优势或先发潜力 [4][5][6] - 引进的溶瘤病毒疗法CG0070临床数据优异，具备同类最佳潜质，且公司早期研发管线出海合作已有突破 [5] - 公司业绩由授权合作与产品销售双轮驱动，2025年上半年已实现首次盈利和经营性净现金流转正 [3][25] 研发管线与平台 - 公司聚焦肿瘤治疗领域，已建立ADC技术平台、抗体发现平台、先进工艺分析开发平台三大技术平台 [11] - 除已上市的PD-1单抗普特利单抗和ADC药物MRG003外，公司还拥有6款ADC药物、1款溶瘤病毒及1款TCE药物进入临床阶段，管线梯度完善 [3][14] - 公司的ADC技术平台包括成熟的VC-MMAE平台和新型的Hi-TOPi平台，其中基于MMAE毒素的3款产品已进入获批或临床后期阶段 [20] - 公司背靠乐普医疗，ADC技术起源于Seagen，核心管理团队拥有丰富的行业经验 [24] 核心ADC产品进展与数据 **MRG003 (EGFR ADC)** - 已于2025年12月在国内获批单药用于三线及以上鼻咽癌，成为全球首个商业化的EGFR ADC [11][34] - 在鼻咽癌后线治疗中展示优异疗效：客观缓解率为30.2%，中位无进展生存期为5.82个月，中位总生存期为17.08个月 [40] - 相较于竞品百利天恒的Iza-bren，MRG003在安全性上具备优势，≥3级治疗相关不良事件发生率为45.3% [40][47] - 与普特利单抗联用治疗二线鼻咽癌的II期试验数据显示，客观缓解率高达73.3%，中位无进展生存期为10.9个月 [54] - 正在积极布局头颈鳞癌和非小细胞肺癌等大适应症，单药用于二线头颈鳞癌已处于国内III期试验阶段 [4][34] **MRG004A (TF ADC)** - 针对组织因子靶点，已于2025年8月启动用于后线胰腺癌的国内III期试验 [80][83] - I/II期试验数据显示，在二线及以上经治胰腺癌患者中，客观缓解率为18.5%，疾病控制率为70.4%，中位无进展生存期为2.7个月，中位总生存期为5.8个月 [83] - 相较于需要筛选患者的CLDN18.2 ADC，MRG004A具备无需筛选、安全性更佳的优势 [84] **MRG006A (GPC3 ADC)** - 为首创的GPC3靶点ADC药物，瞄准广阔的肝癌市场，已获得FDA快速通道和孤儿药资格认定 [6][98] - 基于公司的Hi-TOPi ADC技术平台开发，I期剂量爬坡研究取得超预期成果，缩瘤效果显著 [6][98] - 已于2025年10月完成国内II期试验首例患者入组，计划2026年启动III期试验 [6][98] **其他ADC产品** - 参股的CMG901为全球首创的CLDN18.2 ADC，已处于全球III期试验阶段，阿斯利康以6300万美元首付款及最高11.25亿美元里程碑款引进了其海外权益 [6][99] - MRG001为CD20 ADC，联合BTK抑制剂奥布替尼用于后线弥漫大B细胞淋巴瘤的II期试验显示，客观缓解率为66.7%，中位无进展生存期为13.1个月 [108][109] 溶瘤病毒与出海进展 - 公司于2019年从CG Oncology引进溶瘤病毒疗法CG0070的国内权益，切入膀胱癌广阔市场 [5][115] - CG0070用于高危卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌的III期数据优异，实现了该领域历史最佳的持久性疗效数据，且≥3级治疗相关不良事件发生率为0 [5][116] - 公司早期研发管线出海合作取得突破：MRG007以4700万美元首付款授权给ArriVent；CTM012以1000万美元首付款授权给Excalipoint [5][119] 财务表现与预测 - 2025年上半年公司实现总收入4.66亿元，其中普特利单抗收入1.51亿元，来自MRG007的授权合作收入3.09亿元 [25] - 2025年上半年公司实现净利润0.29亿元，首次实现盈利；经营性净现金流转正至0.47亿元 [25] - 报告预测公司2025/2026/2027年收入分别为8.8亿元、10.2亿元、14.9亿元，同比增长138%、16%、47% [6][124] - 报告预测公司2025/2026/2027年归母净利润分别为-0.2亿元、0.1亿元、2.8亿元 [6][124]

报告投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [1][6] 报告核心观点 - 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物的肿瘤产品管线，管线梯度完善，未来3-5年将进入新药陆续获批上市的收获期 [3] - 公司业绩由BD（业务拓展）和销售双轮驱动，收入稳步增长，费用支出稳健，2025年上半年实现首次盈利和经营性净现金流转正 [3] - 公司在研ADC药物各具特色，布局的适应症具备明显竞争优势 [4] - 公司引进的溶瘤病毒疗法CG0070具备“同类最佳”（BIC）潜质，且早期研发管线已有成功的出海记录 [5] 研发管线与平台 - 公司聚焦肿瘤治疗领域，已构建三大技术平台：ADC技术平台、抗体发现平台、具备先进工艺的分析开发平台 [11] - 除已上市的PD-1单抗普特利单抗和ADC药物MRG003外，公司还拥有6款ADC药物、1款引进的溶瘤病毒以及1款TCE药物进入临床阶段 [3][14] - 公司ADC平台技术源自Seagen，已建立起以临床需求为导向的综合ADC平台，包括成熟的VC-MMAE平台和新兴的Hi-TOPi ADC平台 [20][24] - 公司背靠乐普医疗，董事长为乐普医疗董事长蒲忠杰博士，截至2025年7月11日通过乐普医疗及一致行动人合计持有公司约36.5%股份 [23][24] 财务表现与预测 - 2025年上半年公司实现收入4.66亿元，同比增长250%（2024年同期为1.33亿元），其中普特利单抗收入1.51亿元（同比增长58.8%），来自MRG007的BD收入3.09亿元 [25] - 2025年上半年公司实现净利润0.29亿元（2024年同期为-1.97亿元），首次盈利；经营性净现金流转正至0.47亿元 [25] - 公司研发费用趋势稳定，近年维持在4亿元左右；销售费用因普特利单抗上市组建商业化团队而逐年提升 [25] - 预计公司2025/2026/2027年收入分别为8.8/10.2/14.9亿元，同比增长138%/16%/47%；归母净利润分别为-0.2/0.1/2.8亿元 [6][124] 核心在研产品：MRG003 (EGFR ADC) - **适应症与进展**：MRG003单药用于三线及以上鼻咽癌（NPC）已于2025年12月在国内获批上市，成为全球首个商业化的EGFR ADC [11][34]；单药用于二线头颈鳞癌（HNSCC）处于III期试验阶段；联合普特利单抗用于二线NPC处于III期试验阶段 [4][34] - **临床数据 (NPC)**：在二线及以上NPC的IIb期试验中，MRG003单药组的客观缓解率（ORR）为30.2%（对照组11.5%），中位无进展生存期（mPFS）为5.82个月（对照组2.83个月，风险比HR=0.63），中位总生存期（mOS）为17.08个月（对照组11.99个月，HR=0.73） [40] - **临床数据 (联合疗法)**：MRG003联合普特利单抗用于二线NPC的II期试验显示，ORR达73.3%，mPFS为10.9个月 [54] - **安全性优势**：在NPC后线治疗中，MRG003的≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为45.3%，低于化疗组，且显著低于竞品百利天恒的EGFR/HER3双抗ADC Iza-bren（79.9%） [40][47] 核心在研产品：MRG004A (TF ADC) - **适应症与进展**：靶向组织因子（TF），用于后线胰腺癌（PDAC）的III期试验已于2025年8月启动 [80][83] - **临床数据**：在I/II期试验中，用于一线经治胰腺癌患者（10例）的ORR为40%，mPFS为5.8个月，mOS为13.2个月；用于二线及以上经治患者（27例）的ORR为18.5%，mPFS为2.7个月，mOS为5.8个月 [83] - **竞争优势**：TF在约89%的胰腺癌中阳性表达，是ADC的理想靶点 [78]；相较于需要筛选患者的CLDN18.2 ADC，MRG004A具备无需筛选、安全性更佳的优势 [84] 核心在研产品：MRG006A (GPC3 ADC) - **适应症与进展**：靶向GPC3，瞄准肝癌市场，是全球首款进入II期试验阶段的GPC3 ADC，已于2025年10月完成国内II期试验首例患者入组，并获得FDA快速通道及孤儿药资格认定 [6][98] - **临床潜力**：GPC3在约76%的肝细胞癌（HCC）中表达 [98]；I期剂量爬坡研究取得超出预期的成果，在中国医学科学院肿瘤医院入组的14例患者中观察到多例肿瘤缩小 [6][98] 核心在研产品：CMG901 (CLDN18.2 ADC) - **适应症与进展**：为全球首创新药（FIC），由公司与康诺亚合资开发（公司持股30%），目前单药用于二线及以上胃癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）的全球III期试验正在进行中，预计2026年上半年读出数据 [6][99] - **BD合作**：2023年，阿斯利康以6300万美元首付款及最高11.25亿美元里程碑付款引进了CMG901的海外权益 [99] 核心在研产品：MRG001 (CD20 ADC) - **适应症与进展**：联合BTK抑制剂奥布替尼用于后线弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）处于II期试验阶段 [106] - **临床数据**：在II期试验中，21例可评估患者的ORR为66.7%（完全缓解率CRR为23.8%），mPFS为13.1个月，mOS未达到；在5例CD3/CD20双抗经治患者中ORR达80%，2例CAR-T经治患者ORR达100% [108][109] 溶瘤病毒疗法：CG0070 - **引进与进展**：公司于2019年从CG Oncology引进CG0070国内权益 [5][115]；该药在美国用于高危卡介苗（BCG）不响应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）已向FDA启动滚动生物制品许可申请（BLA），国内处于关键注册桥接试验阶段 [5] - **临床数据**：III期BOND-003试验C亚组（伴原位癌）数据显示，110例患者任何时间的完全缓解（CR）率为75.5%，12个月CR率为46.4%，24个月CR率为41.8%，且≥3级TRAE发生率为0%，疗效与安全性俱佳 [116] 业务拓展（BD）与出海 - **MRG007出海**：2025年1月，公司将CDH17 ADC药物MRG007的海外权益授权给ArriVent，首付款4700万美元，潜在里程碑11.6亿美元 [119] - **CTM012出海**：2025年8月，公司将CD3/4-1BB/DLL3三抗药物CTM012及CTM013授权给Excalipoint，首付款1000万美元，潜在里程碑8.475亿美元 [119]

公司概况与融资情况 - 亦诺微医药是一家专注于溶瘤病毒和工程化外泌体疗法的生物科技公司，于2015年成立，近期第二次向港交所递交招股书，冲刺“港股溶瘤病毒第一股” [1][9] - IPO前公司历经7轮融资，累计募资超10亿元，投资方包括高瓴资本、华盖资本等知名机构，最后一轮融资后投后估值达4.85亿美元 [1][7][9] - 融资协议中包含赎回条款，相关“可转换可赎回优先股”金额在2023年、2024年及2025年9月底分别达到15.1亿元、19.56亿元和22.04亿元，导致公司净资产长期为负 [7][15] - 根据原赎回条款，若公司未能在2024年12月31日前完成IPO，或优先股股东未获得相当于投资额200%的回报，投资者有权要求赎回 [7][16] - 2025年6月，公司与所有优先股投资者签订补充协议，约定正式递交上市申请后赎回权自动失效，但若公司主动撤回申请、被监管拒绝或递表后18个月内未能成功上市，赎回权将自动恢复 [7][16] 财务状况与现金流 - 公司目前尚无商业化产品，收入主要依赖对外授权及合作安排，营收规模十分有限 [2][10] - 2023年、2024年及2025年9月底，公司营收分别仅为677.2万元、320万元和130.5万元 [2][10] - 2023年至2025年前三季度，公司总收入仅1127.7万元，而同期销售成本达3752.5万元，收入远无法覆盖成本 [7][16] - 高昂的研发投入和行政开支导致经营活动现金净流出持续处于高位 [8] - 截至2025年9月底，公司现金及现金等价物仅剩6859.4万元，较2024年底下滑超68% [8][16] - 以2025年前九个月平均每月1080万元的现金消耗速率计算，账面资金仅能支撑约8个月的运营，预计将在2026年中面临现金流断裂 [8][16] 核心业务：溶瘤病毒疗法 - 公司采用“两条腿”走路的发展策略，一条腿深耕用于实体瘤治疗的溶瘤病毒疗法 [2][10] - 公司拥有两款溶瘤免疫疗法在研产品，进展最快的MVR-T3011（靶向膀胱癌/头颈鳞癌等）目前处于II期临床试验阶段 [4][12] - 另一款针对恶性脑胶质瘤的MVR-C5252于2025年12月刚在国内获批I/IIa期临床，两款产品距离商业化均路途遥远 [4][12] - 2024年全球溶瘤免疫疗法药物市场规模仅为8710万美元，中国市场仅约630万美元，整体市场仍处极早期培育阶段 [4][13] - 溶瘤免疫疗法市场竞争激烈，全球范围内已有18种疗法处于II期及以后阶段，中国有1款已上市（2005年获批的安柯瑞），另有1款处于III期临床、6款处于II期临床 [4][13] - 根据预测，2025-2033年间，中国预期至少将有6款新型溶瘤免疫疗法获批上市 [4][13] - 公司核心产品针对的膀胱癌市场预计2033年达194亿美元，但溶瘤病毒疗法只是其中一小部分，且需与化疗、免疫检查点抑制剂等成熟疗法竞争，商业化前景面临较大不确定性 [5][13] 新兴业务：工程化外泌体 - 公司发展策略的另一条腿是工程化外泌体疗法，涉及功能性护肤品及未来疾病治疗领域 [2][10] - 公司拥有五款工程化外泌体在研产品 [2][11] - 工程化外泌体MVR-EX103于2025年4月获得INCI认证，成为全球首个获此认证的同类成分，可被合法添加进护肤品中，无需药物审批 [5][14] - 另外两款外泌体MVR-EX104和MVR-EX105预计在2025年第三季度获得认证 [5][14] - 外泌体业务为公司带来了新的收入可能，如2025年一季度带来82万元技术许可收入 [5][14] - 然而外泌体业务商业化前景复杂：生产工艺成本极高，需要-80°C超低温保存、复杂纯化，原材料昂贵，终端产品成本居高不下 [6][14] - 市场竞争已趋于红海，海外有EVOX Therapeutics等企业布局，国内更有数十家生物科技初创公司涌入功能性护肤赛道 [6][14] - 用于临床治疗（如伤口愈合、肺纤维化）的外泌体产品仍处临床前阶段，遥远且不确定 [6][14] - 外泌体业务目前更像一个“技术名片”，短期内难以成为支撑公司估值与盈利的核心引擎 [6][14]

溶瘤病毒疗法行业技术进展 - 溶瘤病毒疗法是一种有前景的癌症治疗方法，其能选择性在肿瘤细胞内复制并引发抗肿瘤反应[3] - 首个获美国FDA批准的基于单纯疱疹病毒的溶瘤病毒疗法Imlygic，在瘤内注射治疗黑色素瘤方面取得成功，但对深部或转移性肿瘤效果有限[3] 行业当前挑战与研究方向 - 为改善难以触及癌症的临床疗效，全身给药成为主要研究方向，但面临被预先存在的中和抗体快速清除及潜在全身毒性的问题[3] - 提高溶瘤病毒剂量可提升向肿瘤的递送效率，但会同时增加潜在的全身毒性风险，可能导致严重副作用甚至患者死亡[3] - 行业迫切需要开发一种能增强溶瘤病毒向肿瘤递送能力，同时降低给药剂量以平衡安全性的方法[4] 最新技术突破：iNV-GOV平台 - 浙江大学、中国科学院等机构的研究团队在《Nature Cancer》上发表研究，开发了一种名为iNV-GOV的可系统性注射、肿瘤靶向的溶瘤病毒递送平台[4] - 该平台将癌症病毒疗法、细胞膜包被技术、CAR靶向和受控细胞焦亡巧妙结合，形成了一个强大的正反馈循环[5] - iNV-GOV平台利用基因工程改造的、表达嵌合抗原受体的免疫兼容细胞膜包被溶瘤病毒，既能保护病毒颗粒免受免疫识别，又能引导其到达肿瘤部位[7] - 溶瘤病毒载荷在热休克启动子控制下编码N端gasdermin，使得超声诱导的轻度热疗能够触发肿瘤特异性细胞焦亡[7] 技术机制与效果 - 超声激活诱导的细胞焦亡加速了肿瘤溶解，并促进从溶解的肿瘤细胞中快速释放出溶瘤病毒，从而增强对邻近肿瘤细胞群的感染[7] - 经全身给药后，iNV-GOV能够高效靶向并感染肿瘤细胞，在人源化小鼠的患者来源异种移植模型中引发强大的抗肿瘤免疫反应[7] - 整个过程引发了一个自我增强的“连锁反应”，形成持续的“焦亡-溶解-感染-杀伤”循环，从而放大治疗效果[7] - 该技术解决了病毒递送效率低和安全性差的问题，极大地增强了抗肿瘤免疫效果[5] 技术应用前景 - 这种可系统性注射、肿瘤靶向的溶瘤病毒平台，能够实现肿瘤内病毒的快速且持续增殖[9] - 该技术为治疗转移性癌症以及多种癌症提供了一种非常有前景的新策略[5][9]

公司概况与上市背景 - 公司成立于2010年，深耕生物药领域15年，核心管线为溶瘤病毒，历经7轮融资后估值攀升至32.2亿元人民币，目前正寻求港股IPO以解决研发与商业化的资金瓶颈 [1] - 公司成立15年来尚未实现产品商业化，处于持续亏损状态，上市之路的顺畅性及未来如何突破盈利与商业化瓶颈是关键挑战 [1] 核心研发管线 - 公司已建立涵盖溶瘤病毒、核酸疗法及蛋白生物制剂的差异化管线，其中溶瘤病毒系列以核心产品BS001及关键产品BS006为特色 [2] - BS001 (OH2注射液) 是一款基于II型单纯疱疹病毒(HSV-2)的新型溶瘤病毒候选药物，正在研究作为单药或与PD-1抑制剂联合用于治疗多种实体瘤，是全球首个进入III期关键试验的以HSV-2为病毒骨架的溶瘤病毒候选药物 [2] - BS006是新一代以HSV-2为病毒骨架的溶瘤病毒，于2025年8月获中国国家药监局临床试验批准，针对免疫耐药及“冷肿瘤”等难治性实体瘤 [3] - 公司还布局了核酸疗法BR003、BS051及蛋白生物制剂BR016等早期管线 [3] 融资历程与估值变化 - 公司自成立以来累计完成7轮融资，募资总额达10.4亿元人民币 [1][3] - 2018年BS001获IND批准后，公司估值迎来爆发式增长，A轮融资由乐普生物领投，每股价格26.2元 [4] - 2021年B轮融资，入股价格涨至每股55.43元；B+轮融资，入股成本进一步攀升至每股85.91元 [4] - 截至IPO递表前，公司投后估值已达32.2亿元人民币 [1][4] - 融资历史显示，公司集团（概约）投前估值从早期22百万人民币增长至后续融资的3,220百万人民币 [5] 资本退出与隐忧 - 随着估值升高，部分早期投资者选择退出，且存在转让价格低于入股成本甚至亏本转让的情况 [6] - 例如，明杏三号于2025年7月以每股约20.85元转让股份，华方健民于2025年9月以每股18.22元转让109.77万股，较其2021年的认缴成本明显亏损 [6] 财务与经营状况 - 公司目前无产品获批上市，收入主要来自研发服务、销售研发用途试剂及消耗品、设备租赁，收入规模小且不稳定 [7] - 2023年营收98.1万元，2024年增至172.5万元，2025年上半年骤降至14万元，同比下滑44% [7] - 公司持续亏损，2023年净亏损1.1亿元，2024年亏损扩大至1.13亿元，2025年上半年再亏4421.5万元，两年半累计亏损2.67亿元 [7] - 高额研发投入是经营亏损主因，2023年、2024年及2025年上半年研发投入分别为1.07亿元、1.03亿元、3890万元 [7] - 核心产品（BS001及BS006）的研发支出在相应期间分别占研发总支出的59.6%、71.9%、67% [7] - 公司预计短期内将持续亏损，且亏损规模可能进一步扩大，因将持续加大研发及销售与营销支出 [7] 现金流与资金压力 - 经营活动现金流持续为负，2023年为-1.11亿元，2024年收窄至-9885.6万元，2025年上半年仍为负数 [8] - 截至2025年6月底，公司账上现金及现金等价物约1.66亿元，招股书称营运资金可应付未来12个月成本的至少125%，但持续资金消耗带来压力 [8] 上市历程与募资用途 - 公司上市之路曲折，曾于2021年寻求港股上市后暂停，2023年转向科创板，后又计划登陆北交所并先行新三板挂牌，最终于2025年9月再次锚定港交所 [8] - 此次港股IPO计划将募集资金主要用于BS001的全球III期试验、管线研发及商业化产能建设 [8]

胶质母细胞瘤治疗现状与挑战 - 胶质母细胞瘤是一种侵袭性脑肿瘤，中位生存期不足21个月[6] - 包括免疫检查点抑制剂、多肽疫苗及树突状细胞疫苗在内的多种疗法在临床试验中均未显示出显著益处[6] - 过去二十年护理标准基本保持不变，包括手术、放疗、化疗及抗有丝分裂肿瘤治疗电场[6] - 经过最大力度治疗后，肿瘤通常在6个月内复发，带来巨大临床挑战[6] - 胶质母细胞瘤干细胞的高度异质性亚群对标准疗法具有抗性，是复发的潜在驱动因素[6] - 其肿瘤微环境具有很强的免疫抑制作用，并且缺乏抗肿瘤免疫细胞[6] 溶瘤病毒疗法的潜力与局限 - 溶瘤病毒能够感染并摧毁肿瘤细胞，为胶质母细胞瘤治疗提供了可能[7] - H-1细小病毒、呼肠孤病毒、麻疹病毒、新城疫病毒、痘苗病毒、脊髓灰质炎病毒、腺病毒、单纯疱疹病毒、逆转录病毒、黏液瘤病毒和水疱性口炎病毒等一系列病毒已被或正在被研究用于治疗胶质母细胞瘤[7] - 然而，这些病毒并非只感染胶质母细胞瘤干细胞，且迄今为止，还没有一种被成功开发用于广泛的临床应用[7] 寨卡病毒作为溶瘤疗法的独特优势 - 基于寨卡病毒的溶瘤病毒疗法具有独特性，能特异性靶向胶质母细胞瘤干细胞[7] - 在多种胶质瘤小鼠模型中，该疗法能缩小肿瘤体积并延长生存期[7] - 寨卡病毒很少感染成年人的大脑，研究证明其不会感染来自癫痫手术的成人大脑组织样本，但会特异性感染来自人类胶质母细胞瘤切片的SOX2+胶质母细胞瘤干细胞[8] - 在小鼠体内，肿瘤内溶瘤寨卡病毒治疗增强了全身性抗体介导的PD-1阻断的效果[8] - 寨卡病毒具有特异性杀灭胶质母细胞瘤干细胞的能力，而这些干细胞是导致治疗抵抗的原因[9] - 在胶质母细胞瘤的小鼠模型中，寨卡病毒还能引发抗肿瘤的炎症反应并延长生存期[9] 基因改造寨卡病毒的安全性与临床转化进展 - 为支持临床开发并解决瘤内治疗安全性问题，研究团队对寨卡病毒基因组的3'非翻译区进行了改造，删除了10个核苷酸，命名为Δ10 3′-UTR ZIKV[9] - 该改造消除了产生能对抗抗病毒先天免疫反应的可能性，且改造后的病毒无法通过蚊子传播[9] - 为评估安全性，研究团队将Δ10 3′-UTR ZIKV注射到无肿瘤的恒河猴大脑中，注射后灵长类动物未出现任何临床疾病迹象[9] - 组织学显示，病毒感染引发了轻微炎症，该炎症在两周内消退[9] - 在14天后，大脑或任何器官中均未检测到有传染性的病毒[9] - 核心发现包括：颅内感染了Δ10 3′-UTR ZIKV的灵长类动物保持健康；病毒未回复到野生型，且未分离出具有感染性的毒株；寨卡病毒RNA在恒河猴颅内注射后1周内从其血液中被清除；注射后大脑有轻微局部炎症，但没有广泛病理变化[10] - 这些发现支持Δ10 3′-UTR ZIKV在大脑中使用的安全性，并推进了其作为胶质母细胞瘤溶瘤和免疫调控疗法的临床转化[9]

公司概况与上市进程 - 公司为武汉滨会生物科技股份有限公司，是一家专注于溶瘤病毒疗法的生物科技公司，成立于2010年，创始人刘滨磊博士曾是全球首款获批溶瘤病毒药物T-VEC原研团队核心成员 [2][5][6] - 公司无商业化产品、无收入、连年亏损，但在一级市场融资超10亿元，投后估值高达32.2亿元，并于2025年9月30日向港交所递交上市申请，目前正处于中国证监会境外上市备案审查阶段 [2] - 公司上市历程一波三折，辗转港股、科创板、北交所之间，最终锚定港交所，其闯关之路被视为测试市场对尚无盈利预期的前沿科技企业容忍度的试金石 [2][3] 核心产品与研发管线 - 公司核心产品BS001（OH2注射液）是一种溶瘤病毒疗法，号称全球首个进入III期临床的HSV-2型溶瘤病毒候选药物，有潜力成为全球首个获批准的以HSV-2为病毒骨架的溶瘤病毒疗法 [2][9] - BS001已在中、美、欧洲同步推进黑色素瘤III期临床试验，同时覆盖结直肠癌、胶质母细胞瘤等多个适应症，累计获得FDA两项孤儿药资格、CDE突破性疗法认定等多项权威认证 [9] - 产品管线中还包括BS006注射液，这是全球首个进入临床阶段的双特异性抗体溶瘤病毒 [10] - 公司将大部分研发资源倾注到核心产品BS001上，该产品的研发开支在2023年、2024年及2025年上半年分别占到总研发开支的59.6%、71.9%和67.0% [17] 行业市场前景 - 溶瘤病毒疗法是一种具有肿瘤选择性的免疫治疗药物，可直接裂解癌细胞并引发全身性免疫反应，相比传统化疗和放疗更精准 [7] - 目前全球仅有四款溶瘤病毒药物获批上市，进入III期临床的候选药物凤毛麟角 [9] - 2024年全球溶瘤病毒市场规模约为8710万美元，中国市场约为4530万元人民币，基数很小，行业真正爆发预计要到2028年之后，到2030年，全球市场规模有望攀升至75亿美元，中国市场也可能增长至92亿元人民币 [11] - 公司正处在一个前景可观但尚未起势的赛道 [14] 财务状况与研发投入 - 公司营收微不足道且波动剧烈：2023年营收98万元，2024年172.5万元，2025年上半年骤降至14万元，同比下滑44% [15] - 公司净亏损持续扩大：2023年净亏损1.10亿元，2024年1.13亿元，2025年上半年4422万元，短短两年半时间累计亏损已超过2.7亿元，截至2025年上半年，公司累计亏损已超5亿元 [2][15] - 研发投入巨大：2023年研发费用高达1.07亿元，占总支出的92%，2024年及2025年上半年也分别达到1.03亿元和3890万元 [17] - 公司现金状况尚可：截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为1.66亿元，同时还有1.75亿元的定期存款，自称这些资金足以覆盖未来12个月成本的至少125% [17] 融资历史与资本运作 - 公司累计完成了七轮融资，募资总额超过10亿元 [18] - 早期融资获得武汉本地资本及投资人支持，核心产品BS001获得临床试验批件后，公司估值开始飞跃 [19] - 2018年，乐普医疗以每股26元的价格领投A轮融资，入股成本较数月前飙升逾一倍 [19] - 2021年B轮融资，中金资本、分享投资等知名机构以每股约55元的价格进入 [19] - 2022年B+轮融资，扬子江药业、德诺资本等机构的入股成本已进一步攀升至每股约85元，将公司估值推向前期高点 [19] - 2023年12月后续融资，投资方中博聚力的入股价格为21.33元/股 [20] - 2024年4月，股东达晨创坤将其持有的部分股份以每股14.84元的价格转让，该价格约为2023年12月增资价格的7折 [20] - 2025年9月IPO前夕，股东华方健民将所持股份以每股18.22元的价格转让，远低于其2021年每股约55.41元的入股成本 [21] 上市监管问询与不确定性 - 2025年11月28日，中国证监会就公司上市前关键问题发出问询，要求补充说明 [23] - 监管首要关注上市前12个月内新增股东的股权转让定价，要求详细说明定价依据、价格差异原因及合理性，并披露相关转让方是否依法缴纳所得税 [23] - 监管关注重要股东“龙磐生物医药”的股东资格问题，要求说明其营业期限续期事宜的办理进展，并提供其具备股东资格的明确依据 [23] - 监管关注早年新三板挂牌期间成为股东的自然人股东“钱祥丰长期失联”事件，要求公司说明为保障该股东权益已采取和计划采取的具体措施 [23] - 监管还要求说明在北京自贸区设立子公司并迁移业务的具体进展，以及参与“全流通”的股份是否存在质押、冻结等权利瑕疵 [24] - 截至2025年12月30日，公司尚未公开披露其对证监会补充材料要求的正式回复 [25]

公司概况与上市进程 - 公司为武汉滨会生物科技股份有限公司，成立于2010年，创始人刘滨磊博士曾是全球首款获批溶瘤病毒药物T-VEC原研团队核心成员 [3] - 公司无商业化产品、无收入、连年亏损，但一级市场融资超10亿元，投后估值达32.2亿元，并于2025年9月30日向港交所递交上市申请 [1] - 上市进程一波三折，辗转港股、科创板、北交所，最终锚定港交所，目前正处于中国证监会境外上市备案审查阶段 [1] - 公司闯关之路被视为测试市场对尚无盈利预期的前沿科技企业容忍度的试金石 [2] 核心技术与产品管线 - 公司核心是溶瘤病毒疗法，核心产品BS001（OH2注射液）号称全球首个进入III期临床的HSV-2型溶瘤病毒候选药物 [1][3] - 溶瘤病毒疗法经过基因工程改造，可精准识别并裂解癌细胞，引发全身性免疫反应，相比传统放化疗更精准 [4] - BS001已在中、美、欧洲同步推进黑色素瘤III期临床试验，并覆盖结直肠癌、胶质母细胞瘤等多个适应症，累计获得FDA两项孤儿药资格及CDE突破性疗法认定 [7] - 产品管线还包括BS006注射液，为全球首个进入临床阶段的双特异性抗体溶瘤病毒 [7] 行业市场与前景 - 溶瘤病毒整体市场仍处蛰伏期，2024年全球市场规模约8710万美元，中国市场约4530万元人民币 [7] - 行业预计2028年后爆发，到2030年全球市场规模有望攀升至75亿美元，中国市场可能增长至92亿元人民币 [7] - 2020年至2024年全球市场复合年增长率为17.4%，预计2024年至2030年复合年增长率将高达142.5% [8] - 公司正处在一个前景可观但尚未起势的赛道 [10] 财务状况与研发投入 - 公司营收微不足道且波动大：2023年营收98万元，2024年172.5万元，2025年上半年骤降至14万元，同比下滑44% [11] - 亏损持续扩大：2023年净亏损1.10亿元，2024年1.13亿元，2025年上半年4422万元，两年半累计亏损超2.7亿元 [11] - 研发费用高昂：2023年研发费用1.07亿元，占总支出的92%，2024年及2025年上半年分别为1.03亿元和3890万元 [14] - 研发资源高度集中于核心产品BS001，其研发开支在2023年、2024年及2025年上半年分别占总研发开支的59.6%、71.9%和67.0% [14] - 公司现金状况尚可，截至2025年6月30日，现金及现金等价物为1.66亿元，另有1.75亿元定期存款，自称足以覆盖未来12个月成本的至少125% [14] 融资历史与资本运作 - 公司累计完成七轮融资，募资总额超过10亿元 [16] - 早期获武汉本地资本支持，核心产品BS001获临床试验批件后估值开始飞跃 [17] - 2018年A轮融资，乐普医疗以每股26元价格领投，入股成本较数月前飙升逾一倍 [17] - 2021年B轮融资，中金资本、分享投资等以每股约55元价格进入 [17] - 2022年B+轮融资，扬子江药业、德诺资本等入股成本攀升至每股约85元，将估值推向前期高点 [17] - 2023年12月后续融资出现转折，投资方中博聚力入股价格仅为21.33元/股 [18] - 2024年4月，股东达晨创坤转让部分股份，单价为14.84元/股，约为2023年12月增资价格的7折 [18] - 2025年9月IPO前夕，股东华方健民将所持股份以每股18.22元价格转让，远低于其2021年每股约55.41元的入股成本 [18] 上市前监管问询与不确定性 - 2025年11月28日，中国证监会就公司上市申请提出五项关键问题要求补充说明 [20] - 首要关注点为上市前12个月内新增股东的股权转让定价，要求说明定价依据、价格差异原因及合理性，并披露相关转让方是否依法缴纳所得税 [20] - 关注重要股东“龙磐生物医药”的股东资格问题，要求说明其营业期限续期办理进展及对上市的影响 [20] - 关注自然人股东“钱祥丰长期失联”事件，要求说明为保障该股东权益已采取和计划采取的措施 [20] - 还要求说明在北京自贸区设立子公司并迁移业务的具体进展，以及参与“全流通”的股份是否存在权利瑕疵 [21] - 截至2025年12月30日，公司尚未公开披露对证监会补充材料要求的正式回复 [21]

公司概况与上市背景 - 武汉滨会生物科技股份有限公司近期向港交所提交上市申请，若成功上市，有望成为中国首家完全以溶瘤病毒为核心开发平台的上市公司 [4] - 公司创始人刘滨磊拥有30余年肿瘤免疫学研发经验，曾参与全球首款FDA批准溶瘤病毒药物IMLYGIC的研发，于2010年创立公司 [4] - 公司尚无产品获批上市，无药物销售收入，2023年、2024年及2025年上半年营收主要来自研发服务及试剂销售，分别仅为98万元、172.5万元和14万元 [9] - 截至2025年6月30日，公司累计亏损超过5.2亿元，绝大部分支出投向研发 [9] - 公司上市之路曲折，自2021年起先后考虑过港股、科创板、北交所，最终于2025年9月向港交所主板递交申请 [3][12] 核心技术平台与产品管线 - 公司选择了差异化路径，专注于基于Ⅱ型单纯疱疹病毒（HSV-2）的载体平台，看中其潜在安全性与更大的基因承载能力，是全国唯一一家就溶瘤病毒药物持有药品生产许可证A证的企业 [5] - 公司已建立涵盖溶瘤病毒、核酸疗法及蛋白生物制剂的多元化管线，拥有5条处于不同开发阶段的产品管线 [6] - 核心产品BS001是全球首个进入临床Ⅲ期关键试验的以HSV-2为病毒骨架的溶瘤病毒候选药物，有望成为全球首个获批的同类疗法 [7] - BS001是首个且唯一一个获得FDA孤儿药资格认定、用于治疗Ⅲ-Ⅳ期黑色素瘤的中国原创溶瘤病毒候选药物，并已在中、美、欧三地同步开展临床试验 [7] - 另一款关键产品BS006是全球首个进入临床阶段的双特异性抗体溶瘤病毒，目前已在美国进入Ⅰ期试验，并于2025年8月获中国国家药监局临床试验批准 [8] 核心产品临床数据与进展 - BS001在黑色素瘤的Ia/Ib期试验中，一年和两年总生存率分别达到91.0%和72.0%，中位总生存期已达31.06个月，最长存活期更达到76.7个月 [7] - 在结直肠癌、胶质母细胞瘤、软组织肉瘤及胆道癌的早期试验中，BS001的生存期数据也普遍优于历史对照组 [7] - 安全性方面，在超过400名受试者中，绝大多数治疗相关不良事件为轻中度，仅约10%为3级或以上 [7] - 2025年9月，FDA已同意其在美国开展结直肠癌的Ⅲ期联合疗法试验 [7] - 公司已与乐普生物达成协议，双方就BS001与乐普生物的普特利单抗及LP002的联合疗法共同进行临床试验 [7] - BS006被设计为可表达一种同时靶向肿瘤细胞PD-L1和T细胞CD3的双抗，旨在将“冷”肿瘤转化为“热”肿瘤，与PD-1抑制剂联用潜力巨大 [8] 行业市场前景 - 溶瘤病毒疗法是一种利用病毒攻击肿瘤的免疫疗法，直接裂解癌细胞的同时，还能激活人体全身免疫系统 [4] - 2024年，全球溶瘤病毒市场的规模约8710万美元，中国溶瘤病毒市场规模约4530万元人民币 [5] - 据弗若斯特沙利文报告，预计2030年全球溶瘤病毒市场规模有望达到75亿美元，中国市场规模也可能增至92亿元人民币 [5] - 全球TCE（T细胞衔接器）市场预计将从2024年的32亿美元迅猛攀升至2030年的407亿美元，年复合增长率高达52.7% [8] - 中国TCE市场则预计将从2024年的7亿元人民币扩大至2030年的83亿元人民币，年复合增长率达到67.4% [8] - 目前全球仅有4款溶瘤病毒药物获批，进入Ⅲ期临床的候选药物也屈指可数 [6] - 全球范围内尚未有任何一款表达TCE的溶瘤病毒候选药物获得监管部门批准，所有相关研究均处于临床开发阶段 [9] 融资历程与股权结构 - 公司累计完成7轮融资，募资总额达10.4亿元 [10] - 早期融资有“武汉”烙印，天使轮融资每股成本约2.2元 [10] - 2018年乐普医疗以每股26元的价格领投A轮，较数月前的融资成本飙升逾一倍 [10] - 2021年B轮融资，中金、分享投资等机构以每股约55元的价格进入 [10] - 2022年B+轮，扬子江、德诺资本等机构的入股成本已攀升至每股约85元 [10] - 2023年12月的后续融资中，入股成本降至每股21.5元，公司IPO投后估值已达32.2亿元 [10] - 随着估值上涨，有早期投资者选择出售股份，部分转让价格低于当时估值价甚至亏本转让 [10] - 创始人刘滨磊直接及通过持股平台合计控制公司26.32%的股份，为单一最大股东集团；战略合作方乐普生物科技持股11.84%，为第二大股东 [11] 公司财务状况 - 截至2025年6月底，公司现金及等价物为1.66亿元，预计可覆盖未来至少12个月的营运需求 [9] - 公司报告期内的定期存款分别为4.20亿元、1.42亿元和1.75亿元，银行利息收入分别为1912.5万元、1212.5万元和246.2万元 [9]

行业概况与市场前景 - 溶瘤病毒疗法是一种利用经改造的病毒选择性感染并摧毁癌细胞，同时激活全身免疫系统的治疗策略[1][2] - 2024年全球溶瘤病毒市场规模约为8710万美元，中国市场规模约为4530万元人民币[3] - 预计到2030年，全球溶瘤病毒市场规模有望达到75亿美元，中国市场规模可能增至92亿元人民币[3] - 全球T细胞衔接器市场预计将从2024年的32亿美元增长至2030年的407亿美元，年复合增长率达52.7%[6] - 中国T细胞衔接器市场预计将从2024年的7亿元人民币扩大至2030年的83亿元，年复合增长率达67.4%[6] 公司核心技术与平台 - 公司专注于基于II型单纯疱疹病毒的溶瘤病毒载体平台开发，与业内更常见的I型形成差异化[2] - 公司是全国唯一一家就溶瘤病毒药物持有药品生产许可证A证的企业[2] - 公司已建立起涵盖溶瘤病毒、核酸疗法及蛋白生物制剂的多元化产品管线[3] 核心产品管线与临床进展 - 核心产品BS001是全球首个进入临床III期关键试验的以HSV-2为病毒骨架的溶瘤病毒候选药物[4] - BS001是首个且唯一获得FDA孤儿药资格认定用于治疗III-IV期黑色素瘤的中国原创溶瘤病毒候选药物[4] - BS001已在中国、美国、欧洲三地同步开展临床试验[4] - 在黑色素瘤的Ia/Ib期试验中，BS001的一年和两年总生存率分别达到91.0%和72.0%，中位总生存期达31.06个月，最长存活期达76.7个月[5] - 在超过400名受试者中，BS001绝大多数治疗相关不良事件为轻中度，仅约10%为3级或以上[5] - 2025年9月，FDA已同意其在美国开展结直肠癌的III期联合疗法试验[5] - 公司已与乐普生物就BS001与普特利单抗及LP002的联合疗法共同进行临床试验[5] - 另一核心产品BS006是全球首个进入临床阶段的双特异性抗体溶瘤病毒，已在美国进入I期试验，并于2025年8月获中国国家药监局临床试验批准[5] - BS006被设计为可表达一种同时靶向肿瘤细胞PD-L1和T细胞CD3的双抗，旨在与PD-1抑制剂联用[5] 公司财务状况 - 公司目前无产品获批上市，药物销售收入为零[1][6] - 2023年、2024年及2025年上半年，公司营收来自研发服务及试剂销售，分别仅为98万元、172.5万元和14万元[6] - 截至2025年6月30日，公司累计亏损超过5.2亿元[6] - 绝大部分支出投向了研发，特别是BS001的全球III期临床试验及BS006的临床推进[6] - 截至2025年6月底，公司现金及等价物为1.66亿元，预计可覆盖未来至少12个月的营运需求[7] - 报告期内的定期存款分别为4.20亿元、1.42亿元和1.75亿元，银行利息收入分别为1912.5万元、1212.5万元和246.2万元[7] 融资历史与股权结构 - 公司累计完成7轮融资，募资总额达10.4亿元[8] - 早期天使轮融资每股成本约2.2元，投资方主要为武汉本地资本及企业[8] - 2018年A轮融资由乐普医疗以每股26元的价格领投[8] - 2021年B轮融资，中金、分享投资等机构以每股约55元的价格进入[8] - 2022年B+轮融资，扬子江、德诺资本等机构的入股成本攀升至每股约85元[8] - 2023年12月后续融资，每股入股成本降至21.5元[8] - 公司IPO投后估值已达32.2亿元[8] - 部分早期投资者选择出售股份，转让价格有时低于估值价甚至亏本[8] - 例如，2025年9月，股东华方健民以每股18.22元转让股份，而其2021年认缴成本约为每股55.41元[10] - 创始人刘滨磊直接及通过持股平台合计控制公司26.32%的股份，为单一最大股东集团[10] - 战略合作方乐普生物科技持股11.84%，为第二大股东[10] 上市历程 - 公司自2021年起先后考虑过港股、科创板、北交所等多个资本市场，最终锚定港交所[1] - 2021年曾探索港交所上市，2022年中止计划[11] - 2023年8月开始探索科创板上市，并与中信证券签订辅导协议[11] - 后计划在北交所上市，遂先行在新三板挂牌[11] - 2024年9月，公司正式向港交所主板递交上市申请[11]