MRG003

搜索文档
乐普生物-B(2157.HK):MRG003获批在即 联合PD-1大有可为-聚焦肿瘤免疫 ADC联合IO差异化竞
格隆汇· 2025-10-18 16:56
本报告导读: 公司是国内ADC 联合IO 布局领先内资创新药企,我们预计MRG003 获批上市后将较快放量。同时,公 司产品管线有出海 BD预期,我们看好公司长期发展。 投资要点: 首次覆盖给予评级为增持评级。预测 2025-2027 年营业收入为8.53/12.04/16.65 亿元,参考可比公司2025 年平均PS 34.1X,考虑公司产品布局完善,以及公司MRG003 获批在即,给予公司2025 年23X PS,对 应合理估值10.87 元/11.81 港元;参考可比公司2025 年平均PB 18.7X,且可比公司净资产均较低,给予 公司2025 年25XPB,对应合理估值9.55 元/10.38 港元。参考PS 和PB 两种估值,采取谨慎性原则,给予 公司目标价9.55 元/10.38 港元,首次覆盖给予评级为增持评级。(汇率为1 港元=0.92 人民币)公司已 构建多个肿瘤产品管线,覆盖免疫治疗、ADC 靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域。公司以抗PD-1 抗体 候选药物为免疫疗法的基石,通过先进的ADC 技术开发平台开发创新型ADC,差异化布局溶瘤病毒, 旨在开发出更优化、更创新的药物,更好地服务于癌 ...
乐普生物-B(02157):MRG003获批在即,联合PD-1大有可为:聚焦肿瘤免疫,ADC联合IO差异化竞争
国泰海通证券· 2025-10-17 20:38
投资评级与估值 - 报告对乐普生物-B(2157)首次覆盖给予“增持”评级 [5][9] - 目标价为9.55元人民币/10.38港元 [9] - 基于PS估值法,给予公司2025年23倍PS,对应合理估值10.87元/11.81港元;基于PB估值法,给予2025年25倍PB,对应合理估值9.55元/10.38港元 [9] 核心观点与公司概况 - 公司是国内专注于肿瘤免疫治疗,尤其在ADC联合IO领域布局领先的内资创新药企 [2][9][13] - 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域的肿瘤产品管线 [9][13][20] - 公司通过收购、许可引进及合营方式快速扩展产品管线,并以抗PD-1抗体为基石,差异化布局ADC与溶瘤病毒 [13][20] - 公司首个商业化产品普特利单抗注射液(抗PD-1药物)销售收入迅速增长,2024年实现销售收入3亿元,较2023年翻3倍 [23][36] 财务预测与业绩表现 - 预测公司2025-2027年营业总收入分别为8.53亿元、12.04亿元、16.65亿元,同比增长132%、41%、38% [4][9] - 预测公司2025-2027年毛利润分别为7.25亿元、10.23亿元、14.15亿元,毛利率稳定在85% [4][113] - 公司2025年上半年实现营业收入4.66亿元,同比增长249.59% [14][16] - 公司营收来源包括销售医药产品、许可使用费收入及CDMO服务,其中2025年上半年许可使用费收入主要来自MRG007的对外授权 [27][113] 核心产品管线与进展 - **MRG003 (EGFR ADC)**:用于治疗复发/转移性鼻咽癌的单药疗法已于2025年3月提交NDA审评,近期有望在国内获批 [9][45][52] 其与PD-1抗体普特利单抗的联合疗法已于2025年9月被CDE纳入突破性治疗药物品种 [9][61] II期数据显示联合疗法在鼻咽癌患者中确认的ORR达66.7% [62][64] - **MRG002 (HER2 ADC)**:单药及与PD-1联用均已进入III期临床 [12][76] 其在HER2阳性尿路上皮癌患者中的ORR为53.4% [78] 联合疗法在mUC患者中ORR达63.6%,显示出有望成为一线治疗选择的潜力 [85][87] - **MRG004A (TF ADC)**:已于2025年8月进入III期临床试验,并被CDE纳入突破性治疗药物品种,用于晚期胰腺癌 [12][74] I/II期研究中在TF高表达胰腺癌患者亚组的ORR达80% [66][72] - **溶瘤病毒CG0070**:用于治疗BCG无应答型非肌层浸润性膀胱癌,其III期临床试验显示任何时间的完全缓解率达75.5% [99][100] 该产品已于2025年1月获CDE授予突破性治疗药物认定 [110] 行业市场前景 - 全球ADC药物市场规模预计2030年达662亿美元,中国2023-2028年市场规模复合年增长率预计达72.6% [12][39][43] - 全球及中国癌症免疫疗法市场规模2025-2030年复合年增长率预计分别达16.3%及25.1% [12][28][30] - 中国溶瘤病毒治疗药物市场规模2021-2025年复合年增长率达327.4%,预计2030年市场总额达338.3亿元 [12][94][96]
国泰海通:首予乐普生物-B“增持”评级 MRG003国内获批在即
智通财经· 2025-10-17 13:55
国泰海通发布研报称,首次覆盖乐普生物-B(02157),给予增持评级。预测2025-2027年营业收入为 8.53/12.04/16.65亿元,参考可比公司2025年平均PS34.1X,考虑公司产品布局完善,以及公司MRG003 获批在即,给予公司2025年23XPS,对应合理估值10.87元/11.81港元;参考可比公司2025年平均 PB18.7X,且可比公司净资产均较低,给予公司2025年25XPB,对应合理估值9.55元/10.38港元。参考 PS和PB两种估值,采取谨慎性原则,给予公司目标价9.55元/10.38港元。 公司MRG003单药用于治疗R/MNPC已于2024年9月获CDE优先审评资格,并于2025年3月提交NDA审 评,我们认为近期有望在国内获批。在联合疗法方面,2025年9月,MRG003联合PD-1抗体普特利单抗 HX008被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗药物品种,针对适 应症为:既往至少经过铂类和PD-1/L1治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。 报告中称,公司已构建多个肿瘤产品管线,覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域。 公司 ...
国泰海通:首予乐普生物-B(02157)“增持”评级 MRG003国内获批在即
智通财经网· 2025-10-17 13:53
报告中称,公司已构建多个肿瘤产品管线,覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域。 公司以抗PD-1抗体候选药物为免疫疗法的基石,通过先进的ADC技术开发平台开发创新型ADC,差异 化布局溶瘤病毒,旨在开发出更优化、更创新的药物,更好地服务于癌症患者的未被满足的临床需求。 此外,公司还积极探索PD-L1与ADC类药物联合疗法。 公司MRG003单药用于治疗R/MNPC已于2024年9月获CDE优先审评资格,并于2025年3月提交NDA审 评,我们认为近期有望在国内获批。在联合疗法方面,2025年9月,MRG003联合PD-1抗体普特利单抗 HX008被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗药物品种,针对适 应症为:既往至少经过铂类和PD-1/L1治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。 智通财经APP获悉,国泰海通发布研报称,首次覆盖乐普生物-B(02157),给予增持评级。预测2025- 2027年营业收入为8.53/12.04/16.65亿元,参考可比公司2025年平均PS 34.1X,考虑公司产品布局完善, 以及公司MRG003获批在即,给予公司2025年23XPS,对 ...
乐普生物-B早盘涨超4% MRG003拟被纳入突破性疗法认定 瞄准难治性鼻咽癌
智通财经· 2025-09-25 10:07
股价表现 - 公司早盘股价上涨4.11%至7.34港元 成交额达3016万港元 [1] 药物研发进展 - EGFR靶向ADC药物MRG003拟被纳入突破性疗法认定 适应症为联合普特利单抗治疗既往接受过铂类及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌 [1] - 该药物为全球研发进展领先的EGFR ADC药物 已获得CDE授予突破性治疗药物认定与优先审评资格 [1] - 获得FDA授予孤儿药资格 快速通道资格和突破性疗法认定 [1] - 2024年9月首次提交鼻咽癌上市申请 后主动撤回并于今年3月重新提交 目前已被纳入优先审评程序 [1]
港股异动 | 乐普生物-B(02157)早盘涨超4% MRG003拟被纳入突破性疗法认定 瞄准难治性鼻咽癌
智通财经网· 2025-09-25 10:04
股价表现 - 公司早盘股价上涨4.11%至7.34港元 成交额达3016万港元 [1] 药物研发进展 - EGFR靶向ADC药物MRG003拟被纳入突破性疗法认定 适应症为联合普特利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌 [1] - 该药物为全球研发进展领先的EGFR ADC药物 已获得CDE突破性治疗药物认定与优先审评资格 [1] - 药物同时获得FDA授予孤儿药资格 快速通道资格和突破性疗法认定 [1] 注册申报动态 - 公司于2024年9月首次提交鼻咽癌适应症上市申请 后主动撤回并于今年3月重新提交 [1] - 目前该药物已被纳入优先审评程序 针对单药治疗特定复发/转移性鼻咽癌患者 [1]
医药生物行业周报(9月第3周):集采反内卷再优化-20250922
世纪证券· 2025-09-22 10:57
行业投资评级 - 医药生物行业投资评级未在报告中明确提及 [1] 核心观点 - 集中采购政策在摸索中不断优化 反内卷兼顾药品质量 临床习惯和合理降幅 同时由医保基金预付减轻医院压力 缩短医药企业回款周期 有望达到医院 企业 医保三方受益 [2] 市场周度回顾 - 上周医药生物板块收跌2.07% 跑输Wind全A的-0.18%和沪深300的-0.44% [7] - 医疗研发外包是唯一收涨板块 涨幅1.09% 其他生物制品下跌3.83% 疫苗下跌3.64% 体外诊断下跌3.41% [7][8] - 益诺思周涨23.3% 福瑞股份涨17.8% 诚达药业涨14.6% 涨幅居前 昂利康跌13.4% 能特科技跌12.6% 舒泰神跌12.3% 跌幅居前 [7][10] 行业重要事件 - 国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件 遵循稳临床 保质量 防围标 反内卷原则 [10] - 要求投标企业做出不低于成本报价承诺 对低于锚点价企业要求解释成本构成 优化价差控制锚点选择 当最低价低于入围均价50%时以入围均价50%为锚点 [2] - 强化中选结果执行 要求中选企业作为供应保障第一责任人 医疗机构优先采购中选产品并履行及时结算货款义务 [10] 行业要闻 - 乐普生物MRG003拟被纳入突破性治疗 适应症为联合普特利单抗用于治疗既往至少经过铂类和PD-1/L1治疗失败的复发或转移性鼻咽癌 [11] - 罗氏签订最终合并协议收购89bio 总股本价值约24亿美元 交易总价值高达35亿美元 89bio的Pegozafermin处于MASH晚期开发阶段 [11] - 信达生物合作伙伴Ollin公布IBI324临床进展 该产品为VEGF/Ang2双特异性抗体 处于临床Ib期 适应症为wAMD和DME 初步结果预计2026年第一季度公布 [11][12] 公司公告 - 四川省医保局发布集中采购货款在线结算管理办法征求意见稿 要求医保经办机构在购销合同签订15个工作日内按不低于合同采购金额50%进行首次预付 合同采购量执行过半后15个工作日内再次预付剩余货款 [14] - 上海市发布促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案 探索境外已上市且国内未注册医疗器械在沪先行试用 推动医疗器械相关垂类大模型研发应用 [14] - 沃森生物冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗临床试验申请获得受理 [14] - 迈威生物产品9MW0813注射液上市许可申请获得受理 用于DME和nAMD [14] - 恒瑞医药注射用SHR-1501纳入拟突破性治疗品种公示名单 联合BCG用于BCG无应答的非肌层浸润性原位癌患者 [14] - 智翔金泰GR2301注射液获得药物临床试验批准通知书 该产品为重组全人源抗IL-15单克隆抗体 [14][15] - 迈威生物与Kalexo Bio就2MW7141项目签署独家许可协议 可能获得最高达10亿美元的预付款和里程碑付款以及低个位数特许权使用费 包括1200万美元首付款及近端付款 [15] - 泽璟制药注射用ZGGS34获得药物临床试验批准通知书 该产品为针对MUC17/CD3/CD28的三特异性抗体 [15] - 智飞生物控股子公司CA111注射液获得药物临床试验批准通知书 该产品为GIP受体和GLP-1受体的双重激动剂 [15] - 康泰生物Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获得药品注册证书 [15]
乐普生物(02157)收入暴增350%,吹响盈利号角:“双轮驱动”破局,ADC管线蓄势引爆未来增长
智通财经· 2025-08-20 20:17
核心业绩表现 - 2025年上半年公司实现收入4.66亿元,较去年同期1.33亿元同比增长350% [1] - 净利润2930万元,去年同期亏损1.97亿元,首次实现扭亏为盈 [1] - 经营活动的现金净流入4670万元,去年同期为现金净流出1.15亿元 [2] - 毛利率达到94.1%,去年同期为84.2% [2] 商业化产品表现 - 核心产品普佑恒®(普特利单抗注射液)实现销售收入1.51亿元,较上年同期增长58.8% [3] - 该产品已纳入CSCO指南用于治疗黑色素瘤和MSI-H/dMMR实体瘤 [3] - 公司通过建立高效销售团队提升医生和患者认知度 [3] 研发管线进展 - ADC药物MRG003用于复发/转移性鼻咽癌的NDA获优先审评,预计年内获批上市 [4] - MRG003关键临床数据显示:ORR达30.2%(化疗组11.5%),中位PFS 5.82个月(化疗组2.83个月),中位OS 17.08个月(化疗组11.99个月) [4] - MRG004A(TF-ADC)推进至胰腺癌Ⅲ期临床 [8] - MRG006A(GPC-3 ADC)为全球首个进入临床的同靶点药物,早期数据显示多例肿瘤缩小 [8][9] - 溶瘤病毒CG0070针对膀胱癌在美国完成III期入组,计划2025年下半年BLA申报 [10] - CG0070临床数据显示CR率75.5%,mDoR 27.9个月,未出现≥3级不良事件 [11] 业务发展与合作 - 通过BD合作实现收入3.09亿元 [11] - 授权ArriVent海外开发MRG007,获得4700万美元首付款及最高11.6亿美元里程碑付款 [11] - 与Excalipoint合作TOPAbody平台资产,获得1000万美元首付款及最高8.48亿美元里程碑付款 [12] - 采用NewCo模式出海,分散风险并开辟新现金流通道 [13] 战略与竞争优势 - 通过"商业化+BD"双轮驱动实现盈利 [14] - 技术平台包括Hi-TOPi和TOPAbody,聚焦下一代ADC及IO双/三特异性抗体 [14] - 管线覆盖热门与稀缺靶点,具备全球竞争力 [6][14] - 联合疗法布局广泛,包括MRG003与免疫治疗联用的三期临床 [5]
乐普生物收入暴增350%,吹响盈利号角:“双轮驱动”破局,ADC管线蓄势引爆未来增长
智通财经· 2025-08-20 20:06
财务业绩表现 - 2025年上半年实现收入4.66亿元 较去年同期1.33亿元增长350% [1] - 净利润2930万元 去年同期亏损1.97亿元 实现上市以来首次扭亏为盈 [1] - 经营现金流净流入4670万元 去年同期净流出1.15亿元 实现经营性现金流转正 [2] - 毛利率达到94.1% 去年同期为84.2% 毛利额从1.12亿元增长至4.39亿元 [2] 核心产品商业化进展 - 普佑恒(普特利单抗)实现销售收入1.51亿元 同比增长58.8% [3] - 产品已纳入CSCO指南 用于治疗黑色素瘤和MSI-H/dMMR实体瘤 [3] - MRG003用于复发/转移性鼻咽癌的新药申请获CDE优先审评 预计年内获批上市 [4] - MRG003关键临床数据显示:客观缓解率30.2% 中位无进展生存期5.82个月 中位总生存期17.08个月 [4] 研发管线布局 - ADC管线形成高能矩阵:MRG003(EGFR靶向)处于上市审批阶段 MRG004A(TF靶向)进入胰腺癌III期 MRG006A(GPC3靶向)作为全球首个进入临床的同靶点药物 [6][8] - 溶瘤病毒CG0070针对BCG无应答膀胱癌 美国III期完成入组 中国进入注册临床沟通阶段 [10] - CG0070单药临床缓解率75.5% 中位缓解持续时间27.9个月 未出现≥3级不良事件 [10] - 联合疗法取得突破:CG0070与PD-1联用显示85%缓解率 12个月持续缓解率68% [11] 业务发展与合作 - 通过BD授权实现收入3.09亿元 包括MRG007授权ArriVent获得4700万美元首付款及最高11.6亿美元里程碑付款 [11][12] - 与Excalipoint就TOPAbody平台达成合作 获得1000万美元首付款及8.48亿美元里程碑付款 同时取得对方10%股权 [12] - 采用NewCo模式出海 分散风险并开辟新现金流通道 [13] 技术平台与战略方向 - 拥有Hi-TOPi ADC平台和TOPAbody多特异性抗体平台 具备持续产出创新资产能力 [14] - 聚焦下一代ADC药物及IO双/三特异性抗体技术迭代 [14] - 布局"单药突破+联合疗法"双线策略 MRG003已开展与免疫治疗联合的三期临床 [5] - 针对肝癌领域未满足需求:全球年新发87万例 中国占37万例 MRG006A有望填补二线治疗空白 [8][9]
乐普生物-B(02157)上半年首次实现盈利 收入显著增长2.5倍 研发管线成果丰硕
智通财经网· 2025-08-20 16:59
财务业绩 - 收入4.66亿元人民币 同比大幅增长249.59% [1] - 公司拥有人应占利润4174.5万元 去年同期亏损1.92亿元 实现扭亏为盈 [1] - 每股基本盈利0.02元 [1] 收入构成 - 对外授权收入3.09亿元人民币 主要来自MRG007授权 [1] - 普佑恆®(普特利单抗注射液)销售收入1.51亿元 较2024年同期显著增长58.8% [1] - 提供CDMO服务收入630万元 [1] 产品管线布局 - 拥有1种临床/商业化阶段候选药物 [2] - 9种临床阶段候选药物 包括7种靶向疗法药物和2种免疫治疗药物 [2] - 3种临床阶段候选药物的联合疗法 [2] - 持续建立和开发新技术平台作为创新引擎 [2] 监管进展与认证 - MRG003用于治疗NPC获FDA授予BTD、ODD及FTD 获CDE授予BTD [2] - MRG002用于治疗GC/GEJ获FDA授予ODD [2] - CMG901用于治疗GC/GEJ获FDA授予FTD及ODD 获CDE授予BTD [2] - MRG004A用于治疗PC获FDA授予ODD及FTD [2] - CG0070获CDE及FDA授予BTD [2] - MRG003及MRG006A获FDA的IND批准 [2] 商业化与合作伙伴关系 - 普佑恆®已完成商业化全流程 处于销售快速增长阶段 [3] - CMG901全球权益授权给AstraZeneca [3] - MRG007大中华区以外权益授权给ArriVent [3] - 建立国内端到端商业化能力 定位为全球生物科技公司 [3] - 在国际研发和战略合作伙伴关系方面参与度越来越高 [3]