报告投资评级 - 首次覆盖，给予“推荐”评级 [4] 核心观点 - 乐普生物的核心产品MRG006A（GPC3靶向ADC）联合疗法IND获批，标志着其在肝癌治疗领域从单药迈向联合治疗，有望为晚期肝癌患者带来全新方案 [1] - 公司针对未满足临床需求大的肝癌、胰腺癌等适应症进行研发布局，多个FIC（同类首创）管线获得突破性疗法认证，并在“ADC+IO”布局上领先 [4] - 公司ADC布局领先，已有两款ADC实现成功出海授权，符合医药“出海+创新”投资主线 [3][4] MRG006A (GPC3 ADC) 研发进展与潜力 - MRG006A是国内首个申报临床、全球首个进入临床阶段的GPC3靶向ADC，具备FIC（同类首创）潜质 [1] - GPC3在70%~80%的肝细胞癌中高表达，被视为精准靶向肝癌细胞的“黄金靶点” [1] - MRG006A临床进展持续突破：2024年7月启动临床试验，剂量爬坡研究成效超预期；2025年12月获美国FDA孤儿药资格认定（用于治疗HCC）；2025年10月国内II期临床完成首例患者入组，成为全球首款进入II期临床的GPC3 ADC [2] - MRG006A和另一款产品MRG007均基于公司新一代Hi-TOPi ADC平台开发，有望提升公司价值 [3] 公司产品管线与业务亮点 - 公司产品管线覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物，拥有2款已商业化上市药物，8款临床阶段候选药物（其中6款为ADC）及3款联合疗法 [3] - MRG003是中国国内首个批准上市的EGFR靶向ADC，为同类首创；其联合PD-1普特利单抗被CDE纳入鼻咽癌突破性疗法，正在进行III期临床 [3] - TF-ADC MRG004A被CDE纳入晚期胰腺癌突破性疗法，正在进行III期临床 [3] - 公司出海表现良好：2023年CMG901以总额11.88亿美元授权给阿斯利康；2025年MRG007以超12亿美元授权给ArriVent [3] 财务预测与估值 - 预计2025-2027年公司营业收入分别为9.44亿元、9.89亿元、14.28亿元，同比增速分别为156.5%、4.8%、44.4% [4][5] - 预计2025-2027年归母净利润分别为-0.35亿元、-0.73亿元、0.89亿元，预计在2027年实现扭亏为盈 [4][5] - 预计2025-2027年EPS分别为-0.02元、-0.04元、0.05元 [4][5] - 预计2025-2027年PS分别为8倍、7倍、5倍 [4][5] - 预计2027年毛利率为94.26%，净利率为6.21%，ROE为12.73% [9] - 当前股价为4.52港元（2026年2月27日收盘价） [5]

投资评级 - 首次覆盖，给予“推荐”评级 [4] 核心观点 - 乐普生物的核心ADC药物MRG006A联合疗法IND获批，有望推动肝癌精准治疗，该药是国内首个申报临床、全球首个进入临床阶段的GPC3靶向ADC，具备FIC潜质，GPC3在70%~80%肝细胞癌中高表达 [1] - 公司ADC布局领先，拥有2款商业化上市药物和8款临床阶段候选药物（其中6款为ADC），且已有两款ADC成功实现出海授权 [3] - 公司针对肝癌、胰腺癌等未满足临床需求大的适应症研发布局，多个FIC管线获得突破性疗法认证，并在“ADC+IO”联合疗法布局上领先，符合医药“出海+创新”投资主线 [4] 事件与产品进展 - **MRG006A联合疗法获批**：乐普生物的ADC药物MRG006A，联合免疫检查点抑制剂、靶向治疗药物用于晚期肝癌患者治疗的临床试验申请（IND），正式获得NMPA批准，标志着该药从单药探索迈向联合治疗 [1] - **MRG006A临床进展**：该药于2024年7月启动临床试验，剂量爬坡研究成效超预期；2025年12月获美国FDA孤儿药资格认定用于治疗HCC；2025年10月国内II期临床完成首例患者入组，成为全球首款进入II期临床的GPC3 ADC [2] - **其他核心管线进展**：MRG003（国内首个批准上市的EGFR靶向ADC）联合PD-1普特利单抗被CDE纳入鼻咽癌突破性疗法，正在进行III期临床；TF-ADC MRG004A被CDE纳入晚期胰腺癌突破性疗法，正在进行III期临床 [3] - **ADC出海成果**：2023年CMG901以总额11.88亿美元授权给阿斯利康；2025年MRG007以超12亿美元授权给ArriVent [3] 财务预测与估值 - **营收预测**：预计公司2025-2027年营业收入分别为9.44亿元、9.89亿元、14.28亿元，同比增速分别为156.5%、4.8%、44.4% [4] - **利润预测**：预计公司2025-2027年归母净利润分别为-0.35亿元、-0.73亿元、0.89亿元，预计在2027年实现扭亏为盈 [4] - **每股收益预测**：预计公司2025-2027年EPS分别为-0.02元、-0.04元、0.05元 [4] - **估值指标**：预计公司2025-2027年PS分别为8倍、7倍、5倍 [4] - **关键财务比率**：预测毛利率从2024年的79.66%提升至2027年的94.26%；预计2027年净利率为6.21%，ROE为12.73% [9] - **当前股价**：报告发布日当前价格为4.52港元 [5]

**涉及的公司与行业** * **公司**：乐普生物（2157.HK）[1] * **行业**：生物制药行业，专注于肿瘤治疗领域，特别是抗体偶联药物（ADC）、免疫治疗（IO）和溶瘤病毒疗法[1] **核心观点与论据** **研发管线与产品布局** * 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域的肿瘤产品管线[1] * 除已上市的PD-1单抗普特利单抗和MRG003外，公司还拥有**6款ADC药物、1款引进的溶瘤病毒以及1款TCE药物**进入临床阶段[1] * 管线梯度完善，**未来3-5年将进入新药陆续获批上市的收获期**[1] **ADC平台具体进展与竞争优势** * **MRG003（EGFR ADC）**：单药用于后线鼻咽癌（NPC）国内已获批上市，展示出优异的生存获益和安全性优势[2] 公司正积极布局头颈鳞癌（HNSCC）和非小细胞肺癌（NSCLC）的大适应症，单药用于**2L+ HNSCC处于III期试验**阶段[2] * **MRG004A（TF-ADC）**：用于后线胰腺癌的I期试验具备优异竞争力，目前已**进入III期试验**[2] * **MRG006A（GPC3 ADC）**：为**首创新药（FIC）**，瞄准肝癌市场，I期试验剂量爬坡取得超预期成果，缩瘤效果显著，**2026年有望启动III期试验**[3] * **CMG901（CLDN 18.2 ADC）**：为**全球FIC**，已处于**全球III期阶段**（公司为参股）[3] * **MRG001（CD20 ADC）**：在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）展现潜力[3] **引进产品与出海进展** * **溶瘤病毒CG0070**：公司于2019年引进，切入膀胱癌市场[3] 该产品在美国单药用于高危BCG不响应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）已向FDA启动**滚动生物制品许可申请（BLA）**，国内处于关键注册桥接试验阶段[3] 根据III期数据，其实现了**NMIBC领域历史最佳的持久性疗效数据**，且**3级及以上治疗相关不良事件（G3+TRAE）比例为0%**[3] * **出海合作**：公司已有**MRG007（CDH17 ADC）和CTM012（CD3/4-1BB/DLL3三抗）** 顺利达成对外授权（BD）合作[3] **财务业绩与预测** * 公司业绩由对外授权（BD）和销售双轮驱动，收入稳步增长，费用支出稳健[2] * **2025年上半年（25H1）实现首次盈利和经营性净现金流转正**[2] * 预计**2025/2026/2027年公司收入为8.8/10.2/14.9亿元人民币**，同比增长**138%/16%/47%**[3] * 预计**2025/2026/2027年归母净利润为-0.2/0.1/2.8亿元人民币**[3] **其他重要内容** * **投资评级**：报告首次覆盖公司，给予 **“买入”评级**[4] * **风险提示**： 1. 创新药临床推进进度不及预期[4] 2. 创新药临床数据不及预期[4] 3. 创新药上市后销售情况不及预期[4] 4. 地缘政治风险[4]

纪要涉及的行业或公司 * **公司：乐普生物 (2157.HK)** [1] * **行业：生物制药行业，专注于肿瘤治疗领域，特别是抗体偶联药物 (ADC)、免疫治疗 (IO) 和溶瘤病毒** [1] 核心观点与论据 * **研发管线布局完善，即将进入收获期** * 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域的肿瘤产品管线 [1] * 除已上市的普特利单抗 (PD-1) 和 MRG003 外，还有6款ADC药物、1款溶瘤病毒及1款TCE药物处于临床阶段 [1] * 管线梯度完善，未来**3-5年**将进入新药陆续获批上市的收获期 [1] * **业绩与财务表现积极** * 公司通过BD（业务发展）和销售双轮驱动，收入稳步增长，费用支出稳健 [2] * **2025年上半年 (25H1)** 实现**首次盈利**和**经营性净现金流转正** [2] * 业绩预测：预计**2025/2026/2027年**收入分别为**8.8亿元 / 10.2亿元 / 14.9亿元**，同比增长**138% / 16% / 47%**；归母净利润分别为**-0.2亿元 / 0.1亿元 / 2.8亿元** [3] * **核心ADC管线各具特色，竞争优势明显** * **MRG003 (EGFR ADC)**：单药用于后线鼻咽癌 (NPC) 国内已获批上市，展示出优异的生存获益和安全性优势；联合用药可进一步前移治疗线数；同时积极布局头颈鳞癌 (HNSCC) 和非小细胞肺癌 (NSCLC) 大适应症，单药用于**2L+ HNSCC**处于**III期试验**阶段 [2] * **MRG004A (TF ADC)**：用于后线胰腺癌的I期试验具备优异竞争力，目前已进入**III期试验** [2] * **MRG006A (GPC3 ADC)**：为**First-in-Class (FIC)** 药物，瞄准肝癌市场，I期试验剂量爬坡取得超预期成果，缩瘤效果显著，**2026年**有望启动**III期试验** [3] * **CMG901 (CLDN 18.2 ADC)**：为全球**FIC**药物，已处于**全球III期**阶段 [3] * **MRG001 (CD20 ADC)**：在弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL) 展现潜力 [3] * **引进的溶瘤病毒疗法具备“同类最佳”潜质** * 公司于**2019年**引进溶瘤病毒疗法 **CG0070**，切入膀胱癌市场 [3] * 该疗法在美国针对高危BCG不响应的非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 已向FDA启动**滚动BLA申请**；在国内处于**关键注册桥接试验**阶段 [3] * 根据III期数据，其实现了NMIBC领域**历史最佳的持久性疗效数据**，且**3级及以上治疗相关不良事件 (G3+TRAE) 比例为0%**，疗效与安全性俱佳 [3] * **国际化与业务发展 (BD) 取得突破** * 公司已有**MRG007 (CDH17 ADC)** 和 **CTM012 (CD3/4-1BB/DLL3三抗)** 顺利通过合作实现BD出海 [3] 其他重要内容 * **投资评级与风险提示** * 基于公司ADC管线稳步推进和商业化进展顺利，首次覆盖给予 **“买入”评级** [4] * **风险提示**：1) 创新药临床推进进度不及预期；2) 创新药临床数据不及预期；3) 创新药上市后销售情况不及预期；4) 地缘政治风险 [4]

公司管线布局与研发进展 - 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域的肿瘤产品管线 除已上市的PD-1单抗普特利单抗和MRG003外 公司还拥有6款ADC药物、1款引进的溶瘤病毒以及1款TCE药物进入临床阶段 管线梯度完善 [1] - 未来3-5年公司将进入新药陆续获批上市的收获期 [1] - 在研ADC药物各具特色 布局适应症竞争优势明显 [1] 核心ADC产品线详情 - MRG003（EGFR ADC）单药用于后线鼻咽癌国内已获批上市 展示出优异的生存获益和安全性优势 联合用药将线数进一步前移 同时公司积极布局头颈鳞癌和非小细胞肺癌的大适应症 单药用于2L+头颈鳞癌处于III期试验阶段 [1] - MRG004A（TF-ADC）用于后线胰腺癌的I期具备优异竞争力 目前已进入III期试验 [1] - MRG006A（GPC3 ADC）为首创新药 瞄准广阔肝癌市场 I期试验剂量爬坡取得超预期成果 缩瘤效果显著 2026年有望启动III期试验 [1] - 参股CMG901为全球首创新药的CLDN 18.2 ADC 已处于全球III期阶段 MRG001（CD20 ADC）在弥漫大B细胞淋巴瘤展现潜力 [2] 溶瘤病毒疗法与出海进展 - 公司于2019年引进溶瘤病毒疗法CG0070 切入膀胱癌广阔存量市场 [2] - CG0070在美国单药用于高危卡介苗不响应的非肌层浸润性膀胱癌已向FDA启动滚动生物制品许可申请 国内则处于关键注册桥接试验阶段 [2] - 根据CG Oncology更新的III期数据 CG0070实现了非肌层浸润性膀胱癌领域历史最佳的持久性疗效数据 且3级及以上治疗相关不良事件比例为0 疗效与安全性俱佳 [2] - 出海方面已有MRG007（CDH17 ADC）和CTM012（CD3/4-1BB/DLL3三抗）顺利达成合作授权 肿瘤免疫高效产出 [2] 财务表现与盈利预测 - 公司业务发展和销售双轮驱动 收入稳步增长 费用支出稳健 2025年上半年实现首次盈利和经营性净现金流转正 [1] - 预计2025/2026/2027年公司收入为8.8/10.2/14.9亿元人民币 同比增长138%/16%/47% [2] - 预计2025/2026/2027年公司归母净利润为-0.2/0.1/2.8亿元人民币 [2]

报告投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [1][6] 报告核心观点 - 乐普生物已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物的肿瘤产品管线，管线梯度完善，未来3-5年将进入新药陆续获批上市的收获期 [3] - 公司ADC管线各具特色，在鼻咽癌、头颈鳞癌、胰腺癌、肝癌等适应症布局上展现出明显的竞争优势或先发潜力 [4][5][6] - 引进的溶瘤病毒疗法CG0070临床数据优异，具备同类最佳潜质，且公司早期研发管线出海合作已有突破 [5] - 公司业绩由授权合作与产品销售双轮驱动，2025年上半年已实现首次盈利和经营性净现金流转正 [3][25] 研发管线与平台 - 公司聚焦肿瘤治疗领域，已建立ADC技术平台、抗体发现平台、先进工艺分析开发平台三大技术平台 [11] - 除已上市的PD-1单抗普特利单抗和ADC药物MRG003外，公司还拥有6款ADC药物、1款溶瘤病毒及1款TCE药物进入临床阶段，管线梯度完善 [3][14] - 公司的ADC技术平台包括成熟的VC-MMAE平台和新型的Hi-TOPi平台，其中基于MMAE毒素的3款产品已进入获批或临床后期阶段 [20] - 公司背靠乐普医疗，ADC技术起源于Seagen，核心管理团队拥有丰富的行业经验 [24] 核心ADC产品进展与数据 **MRG003 (EGFR ADC)** - 已于2025年12月在国内获批单药用于三线及以上鼻咽癌，成为全球首个商业化的EGFR ADC [11][34] - 在鼻咽癌后线治疗中展示优异疗效：客观缓解率为30.2%，中位无进展生存期为5.82个月，中位总生存期为17.08个月 [40] - 相较于竞品百利天恒的Iza-bren，MRG003在安全性上具备优势，≥3级治疗相关不良事件发生率为45.3% [40][47] - 与普特利单抗联用治疗二线鼻咽癌的II期试验数据显示，客观缓解率高达73.3%，中位无进展生存期为10.9个月 [54] - 正在积极布局头颈鳞癌和非小细胞肺癌等大适应症，单药用于二线头颈鳞癌已处于国内III期试验阶段 [4][34] **MRG004A (TF ADC)** - 针对组织因子靶点，已于2025年8月启动用于后线胰腺癌的国内III期试验 [80][83] - I/II期试验数据显示，在二线及以上经治胰腺癌患者中，客观缓解率为18.5%，疾病控制率为70.4%，中位无进展生存期为2.7个月，中位总生存期为5.8个月 [83] - 相较于需要筛选患者的CLDN18.2 ADC，MRG004A具备无需筛选、安全性更佳的优势 [84] **MRG006A (GPC3 ADC)** - 为首创的GPC3靶点ADC药物，瞄准广阔的肝癌市场，已获得FDA快速通道和孤儿药资格认定 [6][98] - 基于公司的Hi-TOPi ADC技术平台开发，I期剂量爬坡研究取得超预期成果，缩瘤效果显著 [6][98] - 已于2025年10月完成国内II期试验首例患者入组，计划2026年启动III期试验 [6][98] **其他ADC产品** - 参股的CMG901为全球首创的CLDN18.2 ADC，已处于全球III期试验阶段，阿斯利康以6300万美元首付款及最高11.25亿美元里程碑款引进了其海外权益 [6][99] - MRG001为CD20 ADC，联合BTK抑制剂奥布替尼用于后线弥漫大B细胞淋巴瘤的II期试验显示，客观缓解率为66.7%，中位无进展生存期为13.1个月 [108][109] 溶瘤病毒与出海进展 - 公司于2019年从CG Oncology引进溶瘤病毒疗法CG0070的国内权益，切入膀胱癌广阔市场 [5][115] - CG0070用于高危卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌的III期数据优异，实现了该领域历史最佳的持久性疗效数据，且≥3级治疗相关不良事件发生率为0 [5][116] - 公司早期研发管线出海合作取得突破：MRG007以4700万美元首付款授权给ArriVent；CTM012以1000万美元首付款授权给Excalipoint [5][119] 财务表现与预测 - 2025年上半年公司实现总收入4.66亿元，其中普特利单抗收入1.51亿元，来自MRG007的授权合作收入3.09亿元 [25] - 2025年上半年公司实现净利润0.29亿元，首次实现盈利；经营性净现金流转正至0.47亿元 [25] - 报告预测公司2025/2026/2027年收入分别为8.8亿元、10.2亿元、14.9亿元，同比增长138%、16%、47% [6][124] - 报告预测公司2025/2026/2027年归母净利润分别为-0.2亿元、0.1亿元、2.8亿元 [6][124]

报告投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [1][6] 报告核心观点 - 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物的肿瘤产品管线，管线梯度完善，未来3-5年将进入新药陆续获批上市的收获期 [3] - 公司业绩由BD（业务拓展）和销售双轮驱动，收入稳步增长，费用支出稳健，2025年上半年实现首次盈利和经营性净现金流转正 [3] - 公司在研ADC药物各具特色，布局的适应症具备明显竞争优势 [4] - 公司引进的溶瘤病毒疗法CG0070具备“同类最佳”（BIC）潜质，且早期研发管线已有成功的出海记录 [5] 研发管线与平台 - 公司聚焦肿瘤治疗领域，已构建三大技术平台：ADC技术平台、抗体发现平台、具备先进工艺的分析开发平台 [11] - 除已上市的PD-1单抗普特利单抗和ADC药物MRG003外，公司还拥有6款ADC药物、1款引进的溶瘤病毒以及1款TCE药物进入临床阶段 [3][14] - 公司ADC平台技术源自Seagen，已建立起以临床需求为导向的综合ADC平台，包括成熟的VC-MMAE平台和新兴的Hi-TOPi ADC平台 [20][24] - 公司背靠乐普医疗，董事长为乐普医疗董事长蒲忠杰博士，截至2025年7月11日通过乐普医疗及一致行动人合计持有公司约36.5%股份 [23][24] 财务表现与预测 - 2025年上半年公司实现收入4.66亿元，同比增长250%（2024年同期为1.33亿元），其中普特利单抗收入1.51亿元（同比增长58.8%），来自MRG007的BD收入3.09亿元 [25] - 2025年上半年公司实现净利润0.29亿元（2024年同期为-1.97亿元），首次盈利；经营性净现金流转正至0.47亿元 [25] - 公司研发费用趋势稳定，近年维持在4亿元左右；销售费用因普特利单抗上市组建商业化团队而逐年提升 [25] - 预计公司2025/2026/2027年收入分别为8.8/10.2/14.9亿元，同比增长138%/16%/47%；归母净利润分别为-0.2/0.1/2.8亿元 [6][124] 核心在研产品：MRG003 (EGFR ADC) - **适应症与进展**：MRG003单药用于三线及以上鼻咽癌（NPC）已于2025年12月在国内获批上市，成为全球首个商业化的EGFR ADC [11][34]；单药用于二线头颈鳞癌（HNSCC）处于III期试验阶段；联合普特利单抗用于二线NPC处于III期试验阶段 [4][34] - **临床数据 (NPC)**：在二线及以上NPC的IIb期试验中，MRG003单药组的客观缓解率（ORR）为30.2%（对照组11.5%），中位无进展生存期（mPFS）为5.82个月（对照组2.83个月，风险比HR=0.63），中位总生存期（mOS）为17.08个月（对照组11.99个月，HR=0.73） [40] - **临床数据 (联合疗法)**：MRG003联合普特利单抗用于二线NPC的II期试验显示，ORR达73.3%，mPFS为10.9个月 [54] - **安全性优势**：在NPC后线治疗中，MRG003的≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为45.3%，低于化疗组，且显著低于竞品百利天恒的EGFR/HER3双抗ADC Iza-bren（79.9%） [40][47] 核心在研产品：MRG004A (TF ADC) - **适应症与进展**：靶向组织因子（TF），用于后线胰腺癌（PDAC）的III期试验已于2025年8月启动 [80][83] - **临床数据**：在I/II期试验中，用于一线经治胰腺癌患者（10例）的ORR为40%，mPFS为5.8个月，mOS为13.2个月；用于二线及以上经治患者（27例）的ORR为18.5%，mPFS为2.7个月，mOS为5.8个月 [83] - **竞争优势**：TF在约89%的胰腺癌中阳性表达，是ADC的理想靶点 [78]；相较于需要筛选患者的CLDN18.2 ADC，MRG004A具备无需筛选、安全性更佳的优势 [84] 核心在研产品：MRG006A (GPC3 ADC) - **适应症与进展**：靶向GPC3，瞄准肝癌市场，是全球首款进入II期试验阶段的GPC3 ADC，已于2025年10月完成国内II期试验首例患者入组，并获得FDA快速通道及孤儿药资格认定 [6][98] - **临床潜力**：GPC3在约76%的肝细胞癌（HCC）中表达 [98]；I期剂量爬坡研究取得超出预期的成果，在中国医学科学院肿瘤医院入组的14例患者中观察到多例肿瘤缩小 [6][98] 核心在研产品：CMG901 (CLDN18.2 ADC) - **适应症与进展**：为全球首创新药（FIC），由公司与康诺亚合资开发（公司持股30%），目前单药用于二线及以上胃癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）的全球III期试验正在进行中，预计2026年上半年读出数据 [6][99] - **BD合作**：2023年，阿斯利康以6300万美元首付款及最高11.25亿美元里程碑付款引进了CMG901的海外权益 [99] 核心在研产品：MRG001 (CD20 ADC) - **适应症与进展**：联合BTK抑制剂奥布替尼用于后线弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）处于II期试验阶段 [106] - **临床数据**：在II期试验中，21例可评估患者的ORR为66.7%（完全缓解率CRR为23.8%），mPFS为13.1个月，mOS未达到；在5例CD3/CD20双抗经治患者中ORR达80%，2例CAR-T经治患者ORR达100% [108][109] 溶瘤病毒疗法：CG0070 - **引进与进展**：公司于2019年从CG Oncology引进CG0070国内权益 [5][115]；该药在美国用于高危卡介苗（BCG）不响应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）已向FDA启动滚动生物制品许可申请（BLA），国内处于关键注册桥接试验阶段 [5] - **临床数据**：III期BOND-003试验C亚组（伴原位癌）数据显示，110例患者任何时间的完全缓解（CR）率为75.5%，12个月CR率为46.4%，24个月CR率为41.8%，且≥3级TRAE发生率为0%，疗效与安全性俱佳 [116] 业务拓展（BD）与出海 - **MRG007出海**：2025年1月，公司将CDH17 ADC药物MRG007的海外权益授权给ArriVent，首付款4700万美元，潜在里程碑11.6亿美元 [119] - **CTM012出海**：2025年8月，公司将CD3/4-1BB/DLL3三抗药物CTM012及CTM013授权给Excalipoint，首付款1000万美元，潜在里程碑8.475亿美元 [119]

行业投资评级与核心观点 - 报告对医药行业整体持积极态度，维持对维力医疗、振德医疗、迈瑞医疗、新产业、恒瑞医药、康龙化成等公司的“推荐”评级 [75][76] - 核心观点认为医药行业多个细分领域迎来积极变化，包括创新药行业从数量逻辑向质量逻辑转换、医疗器械招投标回暖及国产替代加速、创新链（CXO+生命科学服务）底部反转开启、以及特色原料药行业成本端改善 [9][10][11][61][65][70] 细分领域投资观点 - **创新药**：看好国内创新药行业进入产品为王阶段，重点关注具备差异化和国际化管线的公司，如百济神州、信达生物、康方生物等 [9] - **医疗器械**：医学影像设备招投标量回暖，发光集采加速进口替代，骨科集采后恢复较好增长，低值耗材海外去库存影响出清，关注迈瑞医疗、联影医疗、新产业、维力医疗等 [9][58][59][61][62] - **创新链（CXO+生命科学服务）**：海外投融资回暖，国内投融资有望触底回升，产业周期趋势向上，2025年有望重回高增长，关注康龙化成、凯莱英、毕得医药等 [9][65] - **医药工业（特色原料药）**：成本端有望改善，关注重磅品种专利到期带来的新增量和纵向拓展制剂的企业，如同和药业、天宇股份、华海药业 [9][70][72] - **中药**：建议关注基药目录、国企改革、医保解限及OTC等主线，相关公司包括昆药集团、康缘药业、片仔癀、东阿阿胶等 [10][67][69] - **药房**：处方外流提速和竞争格局优化，看好老百姓、益丰药房、大参林等上市连锁药房 [10][66] - **医疗服务**：反腐和集采净化市场环境，民营医疗竞争力有望提升，关注固生堂、华厦眼科、爱尔眼科等 [10][68] - **血制品**：浆站审批倾向宽松，行业成长路径清晰，建议关注天坛生物、博雅生物 [10] 色谱行业专题核心内容 - **行业概况**：色谱技术是利用组分理化性质差异进行高效分离分析的方法，产品体系包括色谱填料/层析介质、色谱柱、色谱仪、层析系统等核心耗材和仪器设备 [15][16] - **市场规模与增长**：2023年全球色谱填料市场规模约69亿美元，预计2026年增至90亿美元，年复合增长率9.26%；中国市场规模2023年达112亿元，预计2026年突破203亿元，年复合增长率21.92%，显著高于全球 [40][47]；2021年全球小分子液相色谱市场规模36亿美元，预计2026年增至77亿美元，年复合增长率16.7% [40] - **竞争格局**：全球市场由Cytiva、Tosoh、Bio-Rad等跨国巨头垄断，2018年三者合计占据全球色谱填料市场50%份额 [50][51] - **国产替代机遇**：政策支持高端科学仪器自主可控，下游药企降本增效及供应链安全需求迫切，国产企业如赛分科技、纳微科技、汉邦科技已在关键领域实现突破 [53][56] 市场行情与个股表现 - 本周中信医药指数上涨0.56%，跑输沪深300指数2.69个百分点，在中信30个一级行业中排名第27位 [6] - 本周涨幅前十的医药股包括建发致新（27.13%）、特一药业（22.32%）、毕得医药（18.87%）等；跌幅前十包括透景生命（-18.56%）、新诺威（-17.47%）、舒泰神（-14.86%）等 [5][81]

投资评级与估值 - 首次覆盖给予“优于大市”评级 [4] - 基于PS估值法，给予公司2025年23倍PS，对应合理估值为10.87元人民币/11.81港元 [4] - 基于PB估值法，给予公司2025年25倍PB，对应合理估值为9.55元人民币/10.38港元 [4] - 采取谨慎性原则，综合目标价为9.55元人民币/10.38港元 [4] 核心观点与财务预测 - 公司是国内ADC联合免疫肿瘤布局领先的内资创新药企，预计核心产品MRG003获批后将快速放量 [1] - 预测2025-2027年营业收入分别为8.53亿元、12.04亿元、16.65亿元，同比增长131.85%、41.15%、38.33% [3][4] - 预测2025-2027年毛利率稳定在85% [4] - 公司2025年上半年营业收入为4.66亿元，同比增长249.59% [10][12] - 公司PD-1产品普特利单抗2024年销售收入达3亿元，为2023年的3倍 [22][37] 公司概况与业务布局 - 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域的肿瘤产品管线 [4][9] - 以抗PD-1抗体为免疫疗法基石，通过先进ADC技术平台开发创新型ADC药物，差异化布局溶瘤病毒 [4][9][16] - 通过收购、许可引进及合营方式快速扩展产品管线，例如2019年从CG Oncology引进溶瘤病毒产品CG0070 [9] - 股权结构集中，创始人蒲忠杰先生合计控制权比例达38.5% [13][18] 产品管线进展与临床数据 - MRG003用于复发或转移性鼻咽癌的单药疗法已于2024年9月获CDE优先审评资格，2025年3月提交NDA，预计近期在国内获批 [4][60] - MRG003联合PD-1抗体普特利单抗HX008于2025年9月被CDE正式纳入突破性治疗药物品种，针对既往铂类和PD-1/L1治疗失败的复发或转移性鼻咽癌 [4][65] - MRG003用于晚期鼻咽癌的IIb期关键临床研究数据显示，MRG003组经BICR评估的ORR为30.2%，化疗组为11.5%；中位PFS为5.82个月，化疗组为2.83个月，疾病进展或死亡风险降低37% [61][63] - MRG003联合PD-1治疗鼻咽癌的II期临床试验数据显示，确认的ORR为66.7%，DCR为93.3% [70][73] - MRG004A已被CDE纳入突破性治疗药物品种，针对既往至少二线系统性治疗失败的晚期胰腺癌，已于2025年8月进入III期临床试验 [76][84] - MRG002在HER2阳性尿路上皮癌的II期研究中，ORR为53.4%，DCR为83.7% [88][89] - 溶瘤病毒产品CG0070在III期临床试验中，对BCG无应答的NMIBC患者的任何时间完全缓解率为75.5%，中位缓解持续时间超过27.9个月 [108][109] 行业市场前景 - 全球ADC药物市场规模预计从2023年的104亿美元增长至2030年的662亿美元，复合年增长率为30.3% [41][42] - 中国ADC市场规模预计2023-2028年复合年增长率达72.6%，2028年规模将达到383亿元人民币 [44][45] - 中国癌症免疫疗法市场规模2025-2030年复合年增长率预计达25.1% [29][31] - 中国溶瘤病毒治疗药物市场规模2021-2025年复合年增长率达327.4%，预计2030年市场总额达338.3亿元 [107][112] 业务发展与合作 - 公司海外BD合作取得显著进展，例如2023年KYM与阿斯利康就CMG901达成许可协议，首付款6300万美元，潜在里程碑付款可达11.25亿美元 [26] - 2025年1月公司与ArriVent就MRG007达成独家许可协议，潜在总金额最高达12亿美元，2025年上半年已录得收入约3.09亿元 [26] - 公司利用剩余产能为乐普医疗提供CDMO服务，2024年相关收入约为4550万元 [27]

核心观点 - 外部扰动不会终结A股和港股的上涨趋势，市场调整为增持良机，短期关注三季报盈利线索 [2][3][4] - 港股自2024年1月进入新一轮牛市，当前调整属于牛市中的小回撤，四季度牛市格局不变，科技是主线 [2][7][9] - 行业配置上，继续看好科技、周期和金融，风格不会切换，新兴科技是主线，周期金融是黑马 [2][5][31] A股策略观点 - 与4月相比，本轮大国博弈的风险边界更清晰，美国关税反制面临多重约束，贸易议题降温是大概率事件 [3][28] - 中国“转型牛”内在趋势确定，源于经济转型加快、无风险收益下沉与资本市场改革，社会“找资产”需求井喷 [3][28] - 当前A股热门科技赛道调整幅度已接近历次科技牛情绪性调整的均值水平，调整时间相对较短，市场结构有望更快改善 [3][28] 三季报盈利线索 - 基于“日历效应”，A股在财报披露期（如10月）业绩增速对股价影响显著增强 [4][30] - 7-8月工业企业利润显示，盈利高增方向集中在装备制造业及部分全球定价资源品，顺周期与内需资源品偏弱 [4][30] - 三季报建议关注：1）AI产业链：通信设备/集成电路/元件/游戏；2）出海出口韧性方向：风电/电池/CXO/工程机械；3）涨价资源品：有色/稀土/农化/火电；4）金融：券商/保险 [4][30] 行业比较与主题推荐 - 风格不会切换，聚焦产业发展、反内卷和稳定价值 [5][31] - 推荐方向：1）AI创新与国产化：港股互联网/电子半导体/国防军工/传媒/机器人；2）金融：券商/银行/保险；3）反内卷下格局改善的周期品：有色（稀土）/化工/钢铁/新能源 [5][31] - 主题推荐：1）海南自贸：看好海洋经济/航空航天/离岛免税/现代服务业；2）自主可控：看好国产算力/先进半导体设备/新材料/国产软件；3）机器人：看好灵巧手/丝杠/传感器等核心零部件；4）AI应用：看好金融/办公/游戏/政务/智能终端等落地场景 [6][23][24][25][26] 港股市场分析 - 自2003年以来港股经历5轮完整牛熊周期，当前为第6轮牛市，始于2024年1月 [7][33] - 历次牛市中小回撤（诱因多为快速上涨后获利回吐）恒指平均最大跌幅约6.5%（恒生科技8.8%），平均持续约12个交易日 [7][34] - 历次牛市中大回撤（诱因多为流动性收紧或实质性利空）恒指平均最大跌幅约17%，平均持续约53个交易日 [8][35] - 对比历史，本轮港股调整跌幅已较明显、持续时间接近历史小回撤均值，抑制回撤扩大的积极信号包括中美谈判进展及国内政策发力 [9][36] - 四季度港股牛市格局望延续，驱动因素包括：AI叙事发酵利好互联网巨头、美联储降息带动外资回流、南向资金持续流入 [9][36] - 结构上，港股科技仍是行情主线，同时港股红利资产（政策强化分红+低利率）、新消费及创新药资产也值得关注 [9][36] 宏观与资金面 - 财政支出增速回升，基建类支出改善，新型政策性金融工具规模5000亿元用于补充项目资本金，中央财政另安排5000亿元下达地方 [16][17][18] - 最近一周北向资金估算净流出112亿元，前一周净流出46亿元 [41] - 最近一周外资流入港股医药生物、半导体较多，港股通流入ETF、银行较多；外资本周流入日本股市10716亿日元 [42] 重点公司覆盖（乐普生物-B） - 公司是国内ADC联合IO布局领先的内资创新药企，预计MRG003获批上市后将较快放量，产品管线有出海BD预期 [2][10][12] - 预测2025-2027年营业收入为8.53/12.04/16.65亿元 [10] - MRG003单药用于治疗R/M NPC已于2024年9月获CDE优先审评资格，2025年3月提交NDA审评，近期有望在国内获批 [12]