行业投资评级与核心观点 - 报告对医药行业整体持积极态度，维持对维力医疗、振德医疗、迈瑞医疗、新产业、恒瑞医药、康龙化成等公司的“推荐”评级 [75][76] - 核心观点认为医药行业多个细分领域迎来积极变化，包括创新药行业从数量逻辑向质量逻辑转换、医疗器械招投标回暖及国产替代加速、创新链（CXO+生命科学服务）底部反转开启、以及特色原料药行业成本端改善 [9][10][11][61][65][70] 细分领域投资观点 - **创新药**：看好国内创新药行业进入产品为王阶段，重点关注具备差异化和国际化管线的公司，如百济神州、信达生物、康方生物等 [9] - **医疗器械**：医学影像设备招投标量回暖，发光集采加速进口替代，骨科集采后恢复较好增长，低值耗材海外去库存影响出清，关注迈瑞医疗、联影医疗、新产业、维力医疗等 [9][58][59][61][62] - **创新链（CXO+生命科学服务）**：海外投融资回暖，国内投融资有望触底回升，产业周期趋势向上，2025年有望重回高增长，关注康龙化成、凯莱英、毕得医药等 [9][65] - **医药工业（特色原料药）**：成本端有望改善，关注重磅品种专利到期带来的新增量和纵向拓展制剂的企业，如同和药业、天宇股份、华海药业 [9][70][72] - **中药**：建议关注基药目录、国企改革、医保解限及OTC等主线，相关公司包括昆药集团、康缘药业、片仔癀、东阿阿胶等 [10][67][69] - **药房**：处方外流提速和竞争格局优化，看好老百姓、益丰药房、大参林等上市连锁药房 [10][66] - **医疗服务**：反腐和集采净化市场环境，民营医疗竞争力有望提升，关注固生堂、华厦眼科、爱尔眼科等 [10][68] - **血制品**：浆站审批倾向宽松，行业成长路径清晰，建议关注天坛生物、博雅生物 [10] 色谱行业专题核心内容 - **行业概况**：色谱技术是利用组分理化性质差异进行高效分离分析的方法，产品体系包括色谱填料/层析介质、色谱柱、色谱仪、层析系统等核心耗材和仪器设备 [15][16] - **市场规模与增长**：2023年全球色谱填料市场规模约69亿美元，预计2026年增至90亿美元，年复合增长率9.26%；中国市场规模2023年达112亿元，预计2026年突破203亿元，年复合增长率21.92%，显著高于全球 [40][47]；2021年全球小分子液相色谱市场规模36亿美元，预计2026年增至77亿美元，年复合增长率16.7% [40] - **竞争格局**：全球市场由Cytiva、Tosoh、Bio-Rad等跨国巨头垄断，2018年三者合计占据全球色谱填料市场50%份额 [50][51] - **国产替代机遇**：政策支持高端科学仪器自主可控，下游药企降本增效及供应链安全需求迫切，国产企业如赛分科技、纳微科技、汉邦科技已在关键领域实现突破 [53][56] 市场行情与个股表现 - 本周中信医药指数上涨0.56%，跑输沪深300指数2.69个百分点，在中信30个一级行业中排名第27位 [6] - 本周涨幅前十的医药股包括建发致新（27.13%）、特一药业（22.32%）、毕得医药（18.87%）等；跌幅前十包括透景生命（-18.56%）、新诺威（-17.47%）、舒泰神（-14.86%）等 [5][81]

投资评级与估值 - 首次覆盖给予“优于大市”评级 [4] - 基于PS估值法，给予公司2025年23倍PS，对应合理估值为10.87元人民币/11.81港元 [4] - 基于PB估值法，给予公司2025年25倍PB，对应合理估值为9.55元人民币/10.38港元 [4] - 采取谨慎性原则，综合目标价为9.55元人民币/10.38港元 [4] 核心观点与财务预测 - 公司是国内ADC联合免疫肿瘤布局领先的内资创新药企，预计核心产品MRG003获批后将快速放量 [1] - 预测2025-2027年营业收入分别为8.53亿元、12.04亿元、16.65亿元，同比增长131.85%、41.15%、38.33% [3][4] - 预测2025-2027年毛利率稳定在85% [4] - 公司2025年上半年营业收入为4.66亿元，同比增长249.59% [10][12] - 公司PD-1产品普特利单抗2024年销售收入达3亿元，为2023年的3倍 [22][37] 公司概况与业务布局 - 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域的肿瘤产品管线 [4][9] - 以抗PD-1抗体为免疫疗法基石，通过先进ADC技术平台开发创新型ADC药物，差异化布局溶瘤病毒 [4][9][16] - 通过收购、许可引进及合营方式快速扩展产品管线，例如2019年从CG Oncology引进溶瘤病毒产品CG0070 [9] - 股权结构集中，创始人蒲忠杰先生合计控制权比例达38.5% [13][18] 产品管线进展与临床数据 - MRG003用于复发或转移性鼻咽癌的单药疗法已于2024年9月获CDE优先审评资格，2025年3月提交NDA，预计近期在国内获批 [4][60] - MRG003联合PD-1抗体普特利单抗HX008于2025年9月被CDE正式纳入突破性治疗药物品种，针对既往铂类和PD-1/L1治疗失败的复发或转移性鼻咽癌 [4][65] - MRG003用于晚期鼻咽癌的IIb期关键临床研究数据显示，MRG003组经BICR评估的ORR为30.2%，化疗组为11.5%；中位PFS为5.82个月，化疗组为2.83个月，疾病进展或死亡风险降低37% [61][63] - MRG003联合PD-1治疗鼻咽癌的II期临床试验数据显示，确认的ORR为66.7%，DCR为93.3% [70][73] - MRG004A已被CDE纳入突破性治疗药物品种，针对既往至少二线系统性治疗失败的晚期胰腺癌，已于2025年8月进入III期临床试验 [76][84] - MRG002在HER2阳性尿路上皮癌的II期研究中，ORR为53.4%，DCR为83.7% [88][89] - 溶瘤病毒产品CG0070在III期临床试验中，对BCG无应答的NMIBC患者的任何时间完全缓解率为75.5%，中位缓解持续时间超过27.9个月 [108][109] 行业市场前景 - 全球ADC药物市场规模预计从2023年的104亿美元增长至2030年的662亿美元，复合年增长率为30.3% [41][42] - 中国ADC市场规模预计2023-2028年复合年增长率达72.6%，2028年规模将达到383亿元人民币 [44][45] - 中国癌症免疫疗法市场规模2025-2030年复合年增长率预计达25.1% [29][31] - 中国溶瘤病毒治疗药物市场规模2021-2025年复合年增长率达327.4%，预计2030年市场总额达338.3亿元 [107][112] 业务发展与合作 - 公司海外BD合作取得显著进展，例如2023年KYM与阿斯利康就CMG901达成许可协议，首付款6300万美元，潜在里程碑付款可达11.25亿美元 [26] - 2025年1月公司与ArriVent就MRG007达成独家许可协议，潜在总金额最高达12亿美元，2025年上半年已录得收入约3.09亿元 [26] - 公司利用剩余产能为乐普医疗提供CDMO服务，2024年相关收入约为4550万元 [27]

核心观点 - 外部扰动不会终结A股和港股的上涨趋势，市场调整为增持良机，短期关注三季报盈利线索 [2][3][4] - 港股自2024年1月进入新一轮牛市，当前调整属于牛市中的小回撤，四季度牛市格局不变，科技是主线 [2][7][9] - 行业配置上，继续看好科技、周期和金融，风格不会切换，新兴科技是主线，周期金融是黑马 [2][5][31] A股策略观点 - 与4月相比，本轮大国博弈的风险边界更清晰，美国关税反制面临多重约束，贸易议题降温是大概率事件 [3][28] - 中国“转型牛”内在趋势确定，源于经济转型加快、无风险收益下沉与资本市场改革，社会“找资产”需求井喷 [3][28] - 当前A股热门科技赛道调整幅度已接近历次科技牛情绪性调整的均值水平，调整时间相对较短，市场结构有望更快改善 [3][28] 三季报盈利线索 - 基于“日历效应”，A股在财报披露期（如10月）业绩增速对股价影响显著增强 [4][30] - 7-8月工业企业利润显示，盈利高增方向集中在装备制造业及部分全球定价资源品，顺周期与内需资源品偏弱 [4][30] - 三季报建议关注：1）AI产业链：通信设备/集成电路/元件/游戏；2）出海出口韧性方向：风电/电池/CXO/工程机械；3）涨价资源品：有色/稀土/农化/火电；4）金融：券商/保险 [4][30] 行业比较与主题推荐 - 风格不会切换，聚焦产业发展、反内卷和稳定价值 [5][31] - 推荐方向：1）AI创新与国产化：港股互联网/电子半导体/国防军工/传媒/机器人；2）金融：券商/银行/保险；3）反内卷下格局改善的周期品：有色（稀土）/化工/钢铁/新能源 [5][31] - 主题推荐：1）海南自贸：看好海洋经济/航空航天/离岛免税/现代服务业；2）自主可控：看好国产算力/先进半导体设备/新材料/国产软件；3）机器人：看好灵巧手/丝杠/传感器等核心零部件；4）AI应用：看好金融/办公/游戏/政务/智能终端等落地场景 [6][23][24][25][26] 港股市场分析 - 自2003年以来港股经历5轮完整牛熊周期，当前为第6轮牛市，始于2024年1月 [7][33] - 历次牛市中小回撤（诱因多为快速上涨后获利回吐）恒指平均最大跌幅约6.5%（恒生科技8.8%），平均持续约12个交易日 [7][34] - 历次牛市中大回撤（诱因多为流动性收紧或实质性利空）恒指平均最大跌幅约17%，平均持续约53个交易日 [8][35] - 对比历史，本轮港股调整跌幅已较明显、持续时间接近历史小回撤均值，抑制回撤扩大的积极信号包括中美谈判进展及国内政策发力 [9][36] - 四季度港股牛市格局望延续，驱动因素包括：AI叙事发酵利好互联网巨头、美联储降息带动外资回流、南向资金持续流入 [9][36] - 结构上，港股科技仍是行情主线，同时港股红利资产（政策强化分红+低利率）、新消费及创新药资产也值得关注 [9][36] 宏观与资金面 - 财政支出增速回升，基建类支出改善，新型政策性金融工具规模5000亿元用于补充项目资本金，中央财政另安排5000亿元下达地方 [16][17][18] - 最近一周北向资金估算净流出112亿元，前一周净流出46亿元 [41] - 最近一周外资流入港股医药生物、半导体较多，港股通流入ETF、银行较多；外资本周流入日本股市10716亿日元 [42] 重点公司覆盖（乐普生物-B） - 公司是国内ADC联合IO布局领先的内资创新药企，预计MRG003获批上市后将较快放量，产品管线有出海BD预期 [2][10][12] - 预测2025-2027年营业收入为8.53/12.04/16.65亿元 [10] - MRG003单药用于治疗R/M NPC已于2024年9月获CDE优先审评资格，2025年3月提交NDA审评，近期有望在国内获批 [12]

公司业务与管线 - 公司是国内ADC联合IO布局领先的内资创新药企 [1] - 公司已构建多个肿瘤产品管线，覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域 [1] - 公司以抗PD-1抗体候选药物为免疫疗法的基石，通过先进的ADC技术平台开发创新型ADC，并差异化布局溶瘤病毒 [1] - 公司积极探索PD-L1与ADC类药物联合疗法 [1] 核心产品MRG003进展 - MRG003单药用于治疗复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）已于2024年9月获CDE优先审评资格，并于2025年3月提交新药上市申请（NDA） [2] - 预计MRG003获批上市后将较快放量 [1] - 2025年9月，MRG003联合PD-1抗体普特利单抗HX008被CDE正式纳入突破性治疗药物品种 [2] - MRG003联合疗法针对的适应症为：既往至少经过铂类和PD-1/L1治疗失败的复发或转移性鼻咽癌 [2] 财务预测与估值 - 预测公司2025年营业收入为8.53亿元，2026年为12.04亿元，2027年为16.65亿元 [1] - 参考可比公司2025年平均PS 34.1X，给予公司2025年23X PS，对应合理估值10.87元人民币/11.81港元 [1] - 参考可比公司2025年平均PB 18.7X，给予公司2025年25X PB，对应合理估值9.55元人民币/10.38港元 [1] - 基于谨慎性原则，给予公司目标价9.55元人民币/10.38港元 [1] 发展前景 - 公司产品管线有出海BD预期 [1] - 看好公司长期发展 [1]

投资评级与估值 - 报告对乐普生物-B(2157)首次覆盖给予“增持”评级 [5][9] - 目标价为9.55元人民币/10.38港元 [9] - 基于PS估值法，给予公司2025年23倍PS，对应合理估值10.87元/11.81港元；基于PB估值法，给予2025年25倍PB，对应合理估值9.55元/10.38港元 [9] 核心观点与公司概况 - 公司是国内专注于肿瘤免疫治疗，尤其在ADC联合IO领域布局领先的内资创新药企 [2][9][13] - 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域的肿瘤产品管线 [9][13][20] - 公司通过收购、许可引进及合营方式快速扩展产品管线，并以抗PD-1抗体为基石，差异化布局ADC与溶瘤病毒 [13][20] - 公司首个商业化产品普特利单抗注射液（抗PD-1药物）销售收入迅速增长，2024年实现销售收入3亿元，较2023年翻3倍 [23][36] 财务预测与业绩表现 - 预测公司2025-2027年营业总收入分别为8.53亿元、12.04亿元、16.65亿元，同比增长132%、41%、38% [4][9] - 预测公司2025-2027年毛利润分别为7.25亿元、10.23亿元、14.15亿元，毛利率稳定在85% [4][113] - 公司2025年上半年实现营业收入4.66亿元，同比增长249.59% [14][16] - 公司营收来源包括销售医药产品、许可使用费收入及CDMO服务，其中2025年上半年许可使用费收入主要来自MRG007的对外授权 [27][113] 核心产品管线与进展 - **MRG003 (EGFR ADC)**：用于治疗复发/转移性鼻咽癌的单药疗法已于2025年3月提交NDA审评，近期有望在国内获批 [9][45][52] 其与PD-1抗体普特利单抗的联合疗法已于2025年9月被CDE纳入突破性治疗药物品种 [9][61] II期数据显示联合疗法在鼻咽癌患者中确认的ORR达66.7% [62][64] - **MRG002 (HER2 ADC)**：单药及与PD-1联用均已进入III期临床 [12][76] 其在HER2阳性尿路上皮癌患者中的ORR为53.4% [78] 联合疗法在mUC患者中ORR达63.6%，显示出有望成为一线治疗选择的潜力 [85][87] - **MRG004A (TF ADC)**：已于2025年8月进入III期临床试验，并被CDE纳入突破性治疗药物品种，用于晚期胰腺癌 [12][74] I/II期研究中在TF高表达胰腺癌患者亚组的ORR达80% [66][72] - **溶瘤病毒CG0070**：用于治疗BCG无应答型非肌层浸润性膀胱癌，其III期临床试验显示任何时间的完全缓解率达75.5% [99][100] 该产品已于2025年1月获CDE授予突破性治疗药物认定 [110] 行业市场前景 - 全球ADC药物市场规模预计2030年达662亿美元，中国2023-2028年市场规模复合年增长率预计达72.6% [12][39][43] - 全球及中国癌症免疫疗法市场规模2025-2030年复合年增长率预计分别达16.3%及25.1% [12][28][30] - 中国溶瘤病毒治疗药物市场规模2021-2025年复合年增长率达327.4%，预计2030年市场总额达338.3亿元 [12][94][96]

研报核心观点与评级 - 国泰海通首次覆盖乐普生物-B，给予增持评级 [1] - 基于谨慎性原则，采用PS和PB估值法，给予公司目标价9.55元/10.38港元 [1] 财务预测与估值 - 预测公司2025-2027年营业收入分别为8.53亿元、12.04亿元、16.65亿元 [1] - 参考可比公司2025年平均PS 34.1倍，给予公司2025年23倍PS，对应合理估值10.87元/11.81港元 [1] - 参考可比公司2025年平均PB 18.7倍，给予公司2025年25倍PB，对应合理估值9.55元/10.38港元 [1] 公司产品管线与战略 - 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域的肿瘤产品管线 [1] - 公司以抗PD-1抗体候选药物为免疫疗法基石，通过先进ADC技术平台开发创新型ADC，并差异化布局溶瘤病毒 [1] - 公司积极探索PD-L1与ADC类药物的联合疗法 [1] 核心产品MRG003进展 - MRG003单药用于治疗复发或转移性鼻咽癌已于2024年9月获CDE优先审评资格，并于2025年3月提交新药上市申请，近期有望在国内获批 [2] - 2025年9月，MRG003联合PD-1抗体普特利单抗HX008被CDE正式纳入突破性治疗药物品种，针对既往至少经过铂类和PD-1/L1治疗失败的复发或转移性鼻咽癌 [2]

投资评级与估值 - 国泰海通首次覆盖乐普生物-B(02157)并给予增持评级 [1] - 预测公司2025-2027年营业收入分别为8.53亿元、12.04亿元、16.65亿元 [1] - 基于2025年23倍PS估值，对应合理价值为10.87元人民币/11.81港元 [1] - 基于2025年25倍PB估值，对应合理价值为9.55元人民币/10.38港元 [1] - 采取谨慎性原则，给予公司目标价9.55元人民币/10.38港元 [1] 产品管线与研发策略 - 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域的肿瘤产品管线 [1] - 以抗PD-1抗体候选药物为免疫疗法基石，通过先进ADC技术平台开发创新型ADC [1] - 差异化布局溶瘤病毒药物，旨在开发更优化、更创新的药物以满足未满足的临床需求 [1] - 公司积极探索PD-L1与ADC类药物的联合疗法 [1] 核心产品进展 - 公司产品MRG003单药用于治疗复发或转移性鼻咽癌(R/MNPC)已于2024年9月获CDE优先审评资格 [2] - MRG003已于2025年3月提交新药申请(NDA)审评，近期有望在国内获批 [2] - 2025年9月，MRG003联合PD-1抗体普特利单抗HX008被CDE正式纳入突破性治疗药物品种 [2] - 该联合疗法针对的适应症为既往至少经过铂类和PD-1/L1治疗失败的复发或转移性鼻咽癌 [2]

股价表现 - 公司早盘股价上涨4.11%至7.34港元 成交额达3016万港元 [1] 药物研发进展 - EGFR靶向ADC药物MRG003拟被纳入突破性疗法认定 适应症为联合普特利单抗治疗既往接受过铂类及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌 [1] - 该药物为全球研发进展领先的EGFR ADC药物 已获得CDE授予突破性治疗药物认定与优先审评资格 [1] - 获得FDA授予孤儿药资格 快速通道资格和突破性疗法认定 [1] - 2024年9月首次提交鼻咽癌上市申请 后主动撤回并于今年3月重新提交 目前已被纳入优先审评程序 [1]

股价表现 - 公司早盘股价上涨4.11%至7.34港元 成交额达3016万港元 [1] 药物研发进展 - EGFR靶向ADC药物MRG003拟被纳入突破性疗法认定 适应症为联合普特利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌 [1] - 该药物为全球研发进展领先的EGFR ADC药物 已获得CDE突破性治疗药物认定与优先审评资格 [1] - 药物同时获得FDA授予孤儿药资格 快速通道资格和突破性疗法认定 [1] 注册申报动态 - 公司于2024年9月首次提交鼻咽癌适应症上市申请 后主动撤回并于今年3月重新提交 [1] - 目前该药物已被纳入优先审评程序 针对单药治疗特定复发/转移性鼻咽癌患者 [1]

行业投资评级 - 医药生物行业投资评级未在报告中明确提及 [1] 核心观点 - 集中采购政策在摸索中不断优化 反内卷兼顾药品质量 临床习惯和合理降幅 同时由医保基金预付减轻医院压力 缩短医药企业回款周期 有望达到医院 企业 医保三方受益 [2] 市场周度回顾 - 上周医药生物板块收跌2.07% 跑输Wind全A的-0.18%和沪深300的-0.44% [7] - 医疗研发外包是唯一收涨板块 涨幅1.09% 其他生物制品下跌3.83% 疫苗下跌3.64% 体外诊断下跌3.41% [7][8] - 益诺思周涨23.3% 福瑞股份涨17.8% 诚达药业涨14.6% 涨幅居前 昂利康跌13.4% 能特科技跌12.6% 舒泰神跌12.3% 跌幅居前 [7][10] 行业重要事件 - 国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件 遵循稳临床 保质量 防围标 反内卷原则 [10] - 要求投标企业做出不低于成本报价承诺 对低于锚点价企业要求解释成本构成 优化价差控制锚点选择 当最低价低于入围均价50%时以入围均价50%为锚点 [2] - 强化中选结果执行 要求中选企业作为供应保障第一责任人 医疗机构优先采购中选产品并履行及时结算货款义务 [10] 行业要闻 - 乐普生物MRG003拟被纳入突破性治疗 适应症为联合普特利单抗用于治疗既往至少经过铂类和PD-1/L1治疗失败的复发或转移性鼻咽癌 [11] - 罗氏签订最终合并协议收购89bio 总股本价值约24亿美元 交易总价值高达35亿美元 89bio的Pegozafermin处于MASH晚期开发阶段 [11] - 信达生物合作伙伴Ollin公布IBI324临床进展 该产品为VEGF/Ang2双特异性抗体 处于临床Ib期 适应症为wAMD和DME 初步结果预计2026年第一季度公布 [11][12] 公司公告 - 四川省医保局发布集中采购货款在线结算管理办法征求意见稿 要求医保经办机构在购销合同签订15个工作日内按不低于合同采购金额50%进行首次预付 合同采购量执行过半后15个工作日内再次预付剩余货款 [14] - 上海市发布促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案 探索境外已上市且国内未注册医疗器械在沪先行试用 推动医疗器械相关垂类大模型研发应用 [14] - 沃森生物冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗临床试验申请获得受理 [14] - 迈威生物产品9MW0813注射液上市许可申请获得受理 用于DME和nAMD [14] - 恒瑞医药注射用SHR-1501纳入拟突破性治疗品种公示名单 联合BCG用于BCG无应答的非肌层浸润性原位癌患者 [14] - 智翔金泰GR2301注射液获得药物临床试验批准通知书 该产品为重组全人源抗IL-15单克隆抗体 [14][15] - 迈威生物与Kalexo Bio就2MW7141项目签署独家许可协议 可能获得最高达10亿美元的预付款和里程碑付款以及低个位数特许权使用费 包括1200万美元首付款及近端付款 [15] - 泽璟制药注射用ZGGS34获得药物临床试验批准通知书 该产品为针对MUC17/CD3/CD28的三特异性抗体 [15] - 智飞生物控股子公司CA111注射液获得药物临床试验批准通知书 该产品为GIP受体和GLP-1受体的双重激动剂 [15] - 康泰生物Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获得药品注册证书 [15]