财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入同比增长9%至92亿美元，销量增长13% [4][32] - 15款产品实现两位数以上销售增长 [5] - 非GAAP研发支出增长18%至17亿美元 [33] - 自由现金流达19亿美元 [33] - 2025年全年收入指引为350-360亿美元，非GAAP每股收益20.2-21.3美元 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 普通药物 - Repatha销售额增长31%至6.96亿美元 [10] - EVENITY销售额增长32%至5.18亿美元 [11] - Prolia销售额下降4%至11亿美元 [13] 罕见病 - 罕见病产品组合增长19%至近14亿美元 [14] - TEPEZZA增长5%至5亿美元 [14] - EPLISSA增长91%至1.76亿美元 [16] 炎症 - TestBio销售额增长46%至3.42亿美元 [17] 肿瘤 - 肿瘤产品组合增长14%至22亿美元 [18] - BLINCYTO增长45%至3.84亿美元 [20] - IMDELTRA销售额达1.34亿美元 [19] 生物类似药 - 生物类似药组合增长40%至6.61亿美元 [20] - PABLUE销售额达1.3亿美元 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于普通药物、罕见病、炎症和肿瘤四大领域 [7] - 在肥胖症领域推进Meritide项目，预计2025年将有四项三期研究 [25] - 生物类似药业务被视为重要增长领域 [9] - 公司正在投资人工智能以加速创新 [34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 行业面临定价和关税压力，公司正与政府官员讨论改善患者可及性和可负担性 [5] - 公司认为世界需要更多创新，并继续大力投资创新 [6] - AI被认为将增加行业的创新能力 [7] - 公司对Meritide在肥胖症和相关疾病中的潜力表示乐观 [25] 问答环节所有的提问和回答 关于Meritide - 关于Meritide剂量递增方案的设计考虑 [54][55] - Meritide在2型糖尿病中的心血管结局试验计划 [65][66] - Meritide与口服小分子药物的竞争前景 [111][112][113][114][115] 关于政策环境 - 对药品定价政策和直接面向消费者营销的看法 [44][45][46] - 知识产权保护和非法复配问题 [126][127][128][129][130] 关于产品管线 - Repatha心血管预防研究的预期结果 [61][62] - TEPEZZA后续产品AMG 732的开发 [80][81] - IMDELTRA在肺癌中的增长动力 [92][93][94] - TestBio在COPD项目中的信心 [106][107] 关于业务发展 - 罕见病领域并购意愿 [49][50][51] - 生物类似药监管标准变化的影响 [99][100][101][102][103]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度营收增长9%，非GAAP每股收益同比增长24% [5] - 公司今年指导运营利润率约为46%，低于去年的47%，主要因研发管道带来的机会 [32] - 自宣布交易以来，公司已偿还约108亿美元债务，预计年底回到收购前的资本结构 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 通用药物 - Repatha在2025年第一季度收入增长27%，达到6.56亿美元，成为数十亿美元级别的产品 [5] - 实体骨构建剂第一季度收入同比增长29%，超过90%的极高风险绝经后骨质疏松症女性仍未得到治疗 [6] 罕见病 - 第一季度罕见病产品组合销售额超过10亿美元，Euplisna已获批用于IgG4相关疾病，正在为12月14日重症肌无力的PDUFA日期做准备 [7] 炎症 - TESPIRE在第一季度治疗严重不受控哮喘的销售额同比增长65%，正在推进其他适应症的研究，10月有慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉的PDUFA日期，COPD和嗜酸性食管炎的三期研究正在招募患者 [7][8] 肿瘤学 - BLINCYTO在2025年第一季度同比增长52%，改变了B细胞急性淋巴细胞白血病的治疗格局 [8] - IMDELTRA在ASCO上展示了三期数据，与标准护理化疗相比，可降低40%的死亡风险，将中位总生存期延长超过5个月，有望重新定义二线小细胞肺癌的标准护理 [8][9] - 今年期待bema rituximab在胃癌的两项三期研究结果 [9] 生物仿制药 - 第一季度生物仿制药组合产品销售额为7.35亿美元，同比增长35%，近期美国推出的PAVLUE、ESLANNA和BIKEMVY表现良好，针对Keytruda、Opdivo和Ocrevus的下一代生物仿制药正在进行三期研究 [9][10] 各个市场数据和关键指标变化 - 肥胖市场规模巨大，据估计全球有超过10亿人患有肥胖或相关疾病，但市场渗透率极低 [46] - 心血管疾病是全球主要死因，Repatha在心血管疾病市场持续强劲增长，Opasiran在治疗高LP（a）患者的二期预防三期试验中进展顺利 [5][6] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是专注于终端市场产品组合和快速推进的研发管道的执行，增长驱动因素包括Repatha、Evenity、TESPIRE、创新肿瘤学产品组合、罕见病业务和生物仿制药 [16][17] - 公司继续为Meritide分配资金，扩大产能，今年宣布在北卡罗来纳州投资10亿美元建设药物物质工厂，在俄亥俄州投资9亿美元建设成品药工厂，今年资本支出指南为23亿美元 [20][21] - 在业务发展方面，公司保持开放态度，考虑各种规模和形式的机会，包括合作、许可、伙伴关系、并购等 [25][26] - 公司积极与政策制定者沟通，倡导有利于创新、患者获取和可持续研发投资的政策环境，密切关注关税、税收和定价政策的发展 [10][11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对业务发展势头感到鼓舞，认为创新产品和研发管道将带来增长机会，对罕见病业务和TESPIRE等产品的未来前景持乐观态度 [4][17] - 公司预计能够应对经营环境中的挑战，保持健康的利润率，为研发和创新提供资金支持 [32][33] 其他重要信息 - 本月晚些时候的美国糖尿病协会会议上，将公布Meritide二期研究第一部分的详细数据以及一期药代动力学低剂量启动研究的额外数据，会议将分为两个部分，周一6月23日下午有一个半小时的关键意见领袖会议，随后是公司赞助的与投资界的虚拟电话会议 [13][14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：公司目前的关键优先事项和未来战略是什么？ - 回答：公司战略是专注于执行，增长驱动因素包括Repatha、Evenity、TESPIRE、创新肿瘤学产品组合、罕见病业务和生物仿制药，继续为Meritide分配资金，扩大产能，今年资本支出指南为23亿美元 [16][20][21] 问题2：业务发展对公司有多重要？公司如何与政策制定者沟通和应对政策变化？ - 回答：业务发展方面保持开放态度，考虑各种机会，公司已偿还约108亿美元债务，预计年底回到收购前的资本结构；公司一直积极与政策制定者沟通，倡导有利于创新和患者的政策环境，密切关注政策变化，预计税收影响中性或略为负面，今年指导运营利润率约为46% [25][27][32] 问题3：在ADA会议的90分钟演讲中，关于Meritide药物的哪些信息值得关注？ - 回答：将分享二期研究第一部分除主要观察结果之外的额外数据，包括其他剂量组的数据、心血管代谢参数的详细讨论以及GIP受体抑制的机制考虑 [35][36] 问题4：何时能全面了解Meritide的药物特性，以反映三期研究的动态？ - 回答：目前处于三期临床研究阶段，ADA会议将提供一些有助于理解的额外见解，但最终结果将在三期研究中得出，该研究正在进行中，患者参与需求强烈，招募情况良好 [41][42] 问题5：Meritide在肥胖市场的商业定位和成功机会如何？ - 回答：Meritide适用于慢性体重管理治疗的启动和维持阶段，具有每月或更低频率给药的灵活性、持续稳定的体重减轻效果以及良好的心血管代谢参数表现；肥胖市场规模大且渗透率低，有多种治疗方式的空间，Meritide具有差异化的特点，能够在多个领域竞争 [43][46][48] 问题6：ADA会议上是否会公布Meritide的生物标志物数据？如何考虑肥胖药物的定价模式？ - 回答：将公布包括生物标志物数据在内的额外底层数据；目前考虑定价还为时过早，公司将密切关注市场发展，以患者和股东利益为导向 [50][51] 问题7：Opasiran何时能看到初始数据？如何在心血管产品组合中定位该药物？Novartis研究的结果会有何影响？ - 回答：预计明年公布Opasiran的二期预防LP（a）研究结果，该药物具有最佳的特性，与竞争对手相比，能更有效地降低脂蛋白A的表达，给药频率更低；公司期待Visalia CV一级预防研究的结果，认为心血管疾病是公司的领导领域，Repatha为扩大影响和创造价值提供了平台 [53][54][55] 问题8：APLINSA在IgG4介导疾病和重症肌无力的商业机会有多大？如何在竞争格局中定位重症肌无力药物？ - 回答：IgG4疾病的患者规模估计为2万人，但诊断和诊断代码较新，还有更多信息有待了解；重症肌无力药物具有独特的给药方案和类固醇减量的优势，数据表现出色，公司对其市场前景感到兴奋 [59][60][61] 问题9：研发管道中还有哪些值得关注的亮点？ - 回答：T细胞衔接器平台在常见癌症的总生存期方面取得了显著改善，包括blinatumomab在急性淋巴细胞白血病、Imdeltra在小细胞肺癌和SEEP - one双特异性抗体在前列腺癌的研究进展，这些药物有望成为标准治疗药物 [63][64][65]

纪要涉及的公司和行业 - 公司：安进公司（Amgen） - 行业：生物技术行业 核心观点和论据 公司整体情况 - 公司业务发展势头强劲，创新具有速度和规模 [5] - 第一季度营收增长9%，非GAAP每股收益同比增长24%，14种产品实现两位数增长 [6] 各治疗领域产品情况 - **通用药物**：Repatha和Evenity第一季度营收超10亿美元，同比增长28%，全球分别有1亿患者需进一步降低LDL胆固醇、90%的绝经后骨质疏松症高危患者未接受适当治疗 [7] - **肥胖症**：Meritide两项慢性体重管理的3期研究已启动并招募患者，6月ADA会议将公布52周数据及1期药代动力学研究数据 [7] - **LP小a疗法**：Opasiran心血管结局试验已完成患者招募 [10] - **罕见病**：Euplisna是FDA批准的首个治疗IgG4相关疾病的疗法，预计12月14日获PDUFA日期用于治疗全身性重症肌无力 [10] - **炎症**：TESPIRE在严重不受控哮喘中持续增长，10月19日有望获慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉的PDUFA日期，正在COPD和嗜酸性食管炎的3期研究中招募患者 [12] - **肿瘤学**：双特异性T细胞衔接器平台进展良好，期待Blinyto、Emdeltra和Zaluritamab的表现，Bema rituximab两项3期试验结果待公布 [12][14] - **生物仿制药**：第一季度营收7.35亿美元，同比增长35%，由Pavlue和Wezlana推动，BaKemvi等生物仿制药候选药物处于3期 [14] 商业业务增长可持续性 - 公司产品组合广泛，多个产品有未开发的增长潜力，如Repatha、Avenida、Taspire等，创新肿瘤学和罕见病产品也有增长动力 [19][21] - Repatha在美国增长超40%，超50%商业保险无需预先授权，下半年Vesalius试验是催化剂，且今年价格侵蚀减少 [23][24] - Evenity患者群体未充分开发，日本市场渗透率领先，美国有提升空间 [25] 生物仿制药竞争应对 - 公司理解生物仿制药业务竞争动态，在肿瘤学和骨质疏松症领域有优势，能应对denosumab生物仿制药竞争 [30][31] - Sandoz推出的denosumab生物仿制药价格低10 - 14%，但公司认为影响可控 [28] 资本分配和运营 - 公司注重运营利润率，今年指导运营收入占产品销售约46%，优先分配资本用于创新，同时投资业务和回报股东 [39][41][42] - 公司将继续部署资本建设产能，按计划年底恢复到之前的资本结构 [43][44] Meritide产品情况 - Meritide是唯一的肽抗体偶联物，具有差异化优势 [50] - 2期试验52周数据显示体重减轻达20%，剂量递增可改善耐受性，将应用于3期试验 [51] - 3期试验已启动，但剂量和滴定方案未披露 [52] - 产品注射装置患者友好，每月或更少频率使用，公司有信心解决投资者对剂量和耐受性的担忧 [63][65] - 2期试验第二部分数据年底公布，有助于了解产品长期表现 [67] - 产品耐受性好，多数恶心和呕吐发生在首剂，后续剂量发生率低，有望提高患者持续性 [76] LP产品情况 - 公司认为Opacillin有机会成为同类最佳，正在进行大规模二级预防临床试验，关注竞争对手结果 [90] - Opacillin可降低Lp超95%，有望降低心血管事件发生率，且治疗紧迫性高，与Repatha业务重叠 [91][93] 其他重要但可能被忽略的内容 - 公司积极与政策制定者合作，支持改善患者获取药物的政策，同时促进研发和制造的可持续创新 [16] - 公司在技术和AI方面不断努力，将研发负责人调任为首席技术官 [45][46]

纪要涉及的公司 Amgen（安进公司） 纪要提到的核心观点和论据 公司业绩表现 - 2025年开局强劲，第一季度营收增长9%，非GAAP每股收益同比增长24% [3] - 14种产品在普通医学、罕见病、炎症和肿瘤学领域实现两位数增长 [4] 各业务板块亮点 - **普通医学**：Repatha和Avenity第一季度营收超10亿美元，同比增长28%，心血管疾病和骨质疏松症未治疗患者众多，增长空间大；opaciran针对LP的心血管风险因素的3期试验已完全入组 [5] - **肥胖领域**：meridide进展迅速，两项慢性体重管理3期研究正在入组，6月将在ADA会议上分享2期试验第一部分52周数据和1期药代动力学研究数据 [6] - **罕见病领域**：Oplisnow是FDA批准的首个IgG4相关疾病疗法，预计12月14日获得重症肌无力的PDUFA日期 [6] - **炎症领域**：test fire在严重哮喘中持续增长，慢性鼻窦炎伴鼻息肉预计10月19日获得PDUFA日期，正在COPD和嗜酸性食管炎的3期研究中招募患者 [6] - **肿瘤学领域**：双特异性T细胞衔接器平台进展良好，对BLINCYTO、BELTRA和zaluritamab的患者获益潜力感到兴奋；Bimarotuzumab胃癌的两项3期研究结果预计今年公布 [7] - **生物仿制药领域**：第一季度营收7.35亿美元，同比增长35%，由最新美国上市产品HavBlue和Weslana推动；4月1日在美国推出Bekemvi，多款生物仿制药候选药物进入3期 [7][8] 应对宏观和政策变化策略 - 创新是首要任务，与政策制定者保持沟通，强调公司在美国的重大投资，自2017年税收法案以来，已在美国资本支出超50亿美元，并宣布了20亿美元的新投资 [11][12] - 密切关注全球定价相关情况，但目前暂不透露具体应对策略 [14] 制造布局 - 制造业务具有全球布局，美国占比较大，在美国俄亥俄州、北卡罗来纳州、罗德岛州和波多黎各有业务，在新加坡、荷兰和爱尔兰也有全球业务 [15][16] 产品案例分析 - **Repatha**：通过改善医保覆盖和简化获取流程，在美国实现42%的销量增长，为心血管、骨质疏松和肥胖等大品类疾病的市场策略提供了蓝图 [18][19] - **Miratide**：在所有剂量下均能实现持续、可预测和显著的体重减轻，对心血管代谢因素有临床意义的影响，且给药方式方便；ADA会议将分享更多数据，年底的两年期数据将提供重要见解 [21][23][30] 产品拓展策略 - 采用“患者影响扩展”框架评估分子，寻找扩展机会，优先考虑具有差异化科学、大效应量和多适应症的产品，如TestFire在哮喘、鼻息肉和COPD等领域的拓展 [32][33][34] - 定价基于产品价值，在评估额外适应症时，价格通常不是限制因素，可针对特定亚人群确保价值与价格匹配 [36] 罕见病业务策略 - 采用范围经济而非规模经济策略，擅长服务罕见病患者，从诊断到治疗全程支持；借鉴Tavneos的成功经验，将其应用于现有和未来的罕见病资产 [38][39] 生物仿制药业务策略 - 生物仿制药业务高效，利用公司现有研发、运营、商业和医疗基础设施；研发成功率100%，将产品引入现有市场，与创新产品协同发展 [41][42] 资本分配策略 - 资本分配优先级为创新投资、资本支出和股东回报；完成Horizon收购后，预计年底恢复到收购前的资本结构；持续评估业务机会，考虑与治疗领域的契合度、整合能力和回报等因素 [47][48][49] 其他重要但是可能被忽略的内容 - Repatha曾被认为是数十亿美元的机会，当时存在争议和怀疑，但第一季度实现了6.56亿美元的营收 [19] - Miratide的2期研究中，超90%符合条件的患者选择继续用药，显示出对药物的积极体验 [29] - TestFire是首个也是唯一针对TSLP的药物，在严重哮喘中不受表型或生物标志物限制使用，受到过敏症专家和肺科专家的关注 [33] - Aplisna在IgG4相关疾病和重症肌无力等方面有潜力，Repatha和Vesalius在高危一级预防人群中有扩展机会 [35] - 生物仿制药业务曾被部分投资者质疑，但实践证明与公司核心业务高度契合，具有增值作用 [44][45]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：制药行业 - 公司：安进公司（Amgen） 核心观点和论据 公司整体表现与展望 - **财务与业务势头强劲**：2025年开局良好，第一季度营收同比增长9%，由14%的销量增长驱动，多个产品在关键治疗领域实现两位数增长[4]。 - **多领域产品有潜力**：在多个治疗领域有进展，如心血管领域的opaciran、肥胖领域的Meritide、罕见病领域的Euplisna、炎症领域的Hespyr、肿瘤领域的Bi平台产品等，且生物仿制药组合第一季度创收7.35亿美元，同比增长35%[4][5][6][7][8][9]。 - **研发投入增加**：预计全年非GAAP研发支出同比增长20%，反映对后期项目的更多投资，如Meritide和Opasiran [10]。 - **应对政策环境**：在制定2025年指引时已考虑当前关税情况，持续关注政策变化，通过扩大美国本土设施建设等方式增强业务灵活性和韧性，不猜测政策走向，专注为患者提供药物[13][14][15][16]。 各治疗领域进展 - **普通医学**：Repatha和Evenity第一季度销售额超10亿美元，同比增长28%，心血管候选药物opaciran已完成患者招募并持续推进[4][5]。 - **肥胖领域**：Meritide有两项慢性体重管理的3期研究正在快速招募患者，将在6月美国糖尿病协会会议上分享2期研究52周的详细数据和1期PK研究数据，其GIP拮抗机制基于人类遗传学实验，在2期临床研究中显示出约20%的显著减重效果且无减重平台期，预计在3期研究中耐受性良好[5][6][40][41][42][46]。 - **罕见病领域**：近期推出Euplisna作为IgG4相关疾病的唯一获批疗法，患者和医生反馈积极，该药物在重症肌无力方面有PDUFA日期（12月14日），公司在开发针对CD19阳性B细胞的创新疗法方面保持领先[6]。 - **炎症领域**：Hespyr在严重不受控哮喘治疗中持续发挥作用，慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉有PDUFA日期（10月19日），正在进行慢性阻塞性肺疾病的两项3期研究和嗜酸性食管炎的3期研究[7]。 - **肿瘤领域**：Bi平台表现出色，BLINCYTO扩大到早期治疗阶段，INVELTRA第一季度销售额超8000万美元，Delphi 304 3期试验取得积极结果，将在6月ASCO会议上公布，首款STEAP1 CD3双特异性T细胞衔接子zaluritamab正在进行3期临床开发，同时探索联合疗法和早期前列腺癌治疗[8]。 生物仿制药业务 - **近期表现良好**：第一季度生物仿制药组合创收7.35亿美元，同比增长35%，得益于Pavblue、Wevlana和Bekemvy在美国的推出[9]。 - **未来有潜力**：正在推进针对OPDIVO、Keytruda和OCREVUS等创新药的生物仿制药候选产品的3期开发，且PABLO作为唯一对抗EYLEA的产品，市场表现良好，公司认为生物仿制药业务的组合效应使其整体业务健康发展[9][10][62][63]。 研发投入与运营利润率 - **研发投入增加**：2025年研发支出同比增长20%，部分用于肥胖领域试验和应对研发中的通胀压力，公司认为这是为了推进后期管线项目，确保试验完成并为患者提供药物[10][28][31]。 - **运营利润率灵活调整**：公司通常追求约50%的运营利润率，但去年降至约47%，今年指引为约46%，公司认为在必要时可灵活调整运营利润率目标，以确保为股东创造税后现金流并满足研发需求[30][31]。 其他重要但可能被忽略的内容 - **公司文化与效率**：公司具有注重生产力和效率的文化，曾将运营利润率从30%多提升至超50%，通过全球采购团队、技术和人工智能等手段应对通胀压力，确保股东资金得到有效利用[34][36][37]。 - **肥胖药物市场需求**：目前每周注射疗法在年底只有30% - 40%的患者继续使用，公司认为有必要开发第二代肥胖或体重管理药物，以满足更多患者需求，公司在肥胖领域有内部创新，并对外部创新持开放态度，但对项目有严格筛选标准[54]。 - **心血管药物风险评估**：对于心血管药物olicasiran，从科学和医学角度，基于人类遗传学证据，开发者对其机制有很高信心，但在后期药物开发中需考虑技术和监管成功的概率，该药物后期临床研究有60%的技术监管成功概率，且人类遗传学证据可能使其概率提高[58][59][61]。