博睿康NEO系统获批上市 - 2026年3月13日，国家药监局通过创新医疗器械特别审查程序，批准博睿康医疗科技的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统上市，实现全球首发，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段[1] - 该产品适用于18-60岁、C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部抓握功能代偿[3] - 产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包及多款软件组成[3] 产品核心技术路径与优势 - 产品核心技术平台为NEO无线微创植入脑机接口系统，由博睿康与清华大学生物医学工程系洪波教授团队联合研发，是全球首款采用“硬脑膜外植入+全无线传输设计”的半侵入式脑机接口产品[4] - 系统仅需在颅骨开小孔，将电极阵列放置在硬脑膜外侧，不直接接触脑组织，避免神经元损伤，并通过近场无线技术实现供电与信号传输，体内装置无需电池[4] - 相比Neuralink等全侵入式方案，该微创路径在安全性和长期稳定性方面具有明显优势，被视为更接近临床落地的技术路线[4] 临床进展与数据 - 2024年8月，NEO系统进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道，成为国内首个进入该通道的植入式脑机接口产品[5] - 截至2025年12月，系统已完成32例植入手术，累计安全植入时间接近5000天，未出现器械相关不良事件[5] - 临床试验结果显示，受试者手功能明显改善，在ARAT评分、抓握准确率等指标上均有显著提升，部分患者能够实现居家自主抓握和喝水等基本生活动作[5] 技术发展规划与公司资本动作 - NEO 1.0版本主要聚焦运动解码，后续的2.0版本将进一步拓展至语言解码和更精细的小肢体运动控制，并探索在难治性神经疾病与精神疾病中的应用[5] - 2026年2月5日，博睿康已向上海证监局提交IPO辅导备案，正式启动上市进程[1] 脑机接口市场规模与增长预测 - 2026年全球植入式脑机接口市场规模预计约为1.53亿美元，到2030年将增长至约2.52亿美元，年复合增长率约13%[6] - 全球脑机接口整体市场规模（含非侵入式设备）在2024年已达到约26亿美元，并有望在2034年增长至124亿美元以上[6] - 2024年中国脑机接口市场规模约为32亿元，预计2026年将达到46亿元，2028年达到61亿元左右[6] - 长期来看，到2040年中国脑机接口产业整体规模有望突破1200亿元，其中医疗设备市场规模将超过500亿元[6] 主要应用领域与竞争格局 - 医疗康复是脑机接口最主要的落地方向，约占整体应用市场的46%以上，脊髓损伤、渐冻症、脑卒中康复等疾病场景被认为最有可能率先实现规模化应用[6] - 中国企业中，博睿康以半侵入式技术路线处于领先位置，阶梯医疗等企业则在全侵入式方向推进研发[7] - 国际市场上，Neuralink、Synchron、Blackrock等公司也在积极推动临床研究[7] 政策支持与产业发展阶段 - 脑机接口已被写入我国“十五五”规划未来产业布局，2025年工信部等七部门发布《推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，提出到2027年实现关键技术突破，到2030年推动产业整体进入全球前列[7] - 国家药监局通过创新医疗器械特别审评通道为相关产品提供审评服务，上海等地通过产学医研协同机制加速技术转化和产业落地[7] - 行业正处于从科研探索走向医疗器械产业化的关键阶段，博睿康NEO系统的推进使中国企业在赛道中占据了重要的先发位置[8] - 未来几年，随着产品审批、规模化生产及医保政策落地，植入式和半侵入式脑机接口有望成为神经康复领域的重要技术方向，推动产业从“技术验证阶段”迈向“临床应用阶段”[8]

公司IPO进程 - 博睿康技术（上海）股份有限公司已于2026年2月4日完成IPO辅导备案登记，正式启动科创板上市进程，辅导券商为中信证券 [1][2][7] - 公司成立于2011年11月，注册资本6000万元，法定代表人及控股股东为胥红来，其合计控制公司23.3332%的股份 [3][6][7] - 上市辅导的中介团队包括中信证券、北京市通商律师事务所和天健会计师事务所 [7] 公司技术与产品 - 公司核心技术路线为“半侵入式”微创脑机接口，其代表性产品NEO系统通过微创手术将硬币大小电极植入颅骨下、硬脑膜外，采用近场无线供电和信号传输，不直接接触神经元 [1][4] - NEO是全球首款采用硬膜外植入与全无线传输设计的脑机接口产品，于2024年8月进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道，成为国内首款进入此程序的脑机接口产品 [3][4] - 公司产品分为临床诊疗和科研教学两大系列，其中经颅电刺激仪和脑电图机已获得医疗器械注册证 [3] - NEO的1.0版本计划提交三类创新医疗器械注册申请，若获批有望成为国内首款上市的植入式脑机接口产品，后续2.0版本将新增语言解码等功能 [5] 公司研发与临床试验进展 - NEO于2023年10月在宣武医院完成首例临床植入试验，随后在天坛医院、华山医院等多家医院开展试验 [4] - 截至2025年12月，NEO的全国多中心GCP注册临床试验已有32位颈部脊髓受损患者在11家医院完成植入手术，全部患者成功实现居家脑控抓握辅助与康复训练，主要临床终点达标率100% [4] 公司融资与估值 - 公司已完成多轮融资，投资方包括红杉中国、松禾资本、华控基金、百度风投、达晨财智等知名机构 [5] - 最新一轮为2025年完成的D+轮融资，投后估值达到35-40亿元人民币 [5] 行业竞争格局 - 另一家脑机接口公司强脑科技（成立于2015年）已秘密提交香港IPO申请，专注于非侵入式技术 [8] - 强脑科技产品涵盖智能仿生、健康和教育，其智能仿生手、腿已获美国FDA许可，专注欣医疗版于2026年1月在国内获批 [8] - 强脑科技在2026年1月完成约20亿元人民币融资，为全球脑机接口领域第二大单笔融资，投资方包括IDG、华登国际等 [8] 行业政策与市场前景 - 2025年工信部等七部门发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，将其纳入未来产业培育重点，国家“十五五”规划建议将其列为六大未来产业之一 [10] - 预计到2040年，中国脑机接口行业综合市场规模有望突破1200亿元，其中设备为主的直接市场规模将超500亿元 [10] - 细分市场中，科研级市场规模预计实现约10倍增长，消费级市场规模增长将超50倍 [10]