财务数据 - 待售普通股数量为3211671股[7] - 2024年6月17日，公司普通股在纳斯达克资本市场收盘价为1.04美元[11][179] - 公司自成立以来无收入且持续亏损，预计未来仍有重大运营亏损[25] - 2024年6月3日发行股份筹集约235万美元总收益[36] - 截至2024年1月26日，和解协议支付总计215.4万美元[39] - 2023年12月29日，股东行使期权购买1685682股普通股[43] - 出售股东转售最多3211671股普通股，发行后流通股为19177304股[67] - 出售股东行使期权公司最多可获约484.7万美元总收益[69][176] - 截至2024年3月31日，公司拥有约635万美元不受限资金[76] - 自成立至2023年12月31日，获约180万美元研发资金[153] - 2023年，获约160万新以色列谢克尔制造工艺开发资助[153] - 获约30万新以色列谢克尔美国市场营销资助[154] - 因协议承担约53万美元和92.5万美元赠款还款责任[155] - 2024年第一季度研发费用较2023年同期减少44.8万美元[199] - 2024年第一季度管理费用较2023年同期减少8.7万美元[200] 产品研发 - 唯一主要产品候选为LIBERTY血管内机器人手术系统[25] - 2023年5月3日，该系统临床前研究导管插入超100次，成功率95%[56] - 2023年6月29日，该系统临床前研究成功率100%[57] - 2023年10月，该系统关键临床前研究可用性和技术成功率100%[58] - 预计2025年上半年获美国FDA 510(k)批准，下半年获CE标志认证[60] - 2024年6月3日，获FDA批准进行关键人体临床试验[38] 运营风险 - 产品依赖第三方制造商生产[27][108] - 可能因保险问题面临重大责任索赔[27][126] - 未能保留和吸引人员，可能无法实施增长战略[27][127] - 产品未获其他国家监管批准，无法商业化[27] - 行使认股权证和期权可能摊薄现有股东权益[30] - 以色列军事等因素影响公司运营和业绩[31][144] - 产品研发依赖第三方临床试验，失败影响获批和营收[100] - 研发依赖供应商，供应延迟影响产品获批和进度[102] - 产品商业机会小于预期，影响营收和业务[104] - 产品需获医生和专业人员认可，否则无法实现业务目标[105] - 产品获批后价格取决于成本，无法保证竞争力[107] - 产品可能被FDA重新分类，增加监管成本和影响上市时间[122] - 产品在以色列注册审批时间不确定[132] - 产品临床结果可能无法提供足够数据[120] - 产品未来可能面临强制召回[122] - 无法获得和维持报销，对业务有重大不利影响[115] - 产品不被医学界认可，无法商业成功[110] 公司策略 - 2023年5月15日启动核心业务聚焦计划[44] - 2023年5月成本削减计划中高管工资降低30%-50%[127] 其他信息 - 公司普通股自2016年11月29日在纳斯达克上市，代码“MBOT”[179] - 公司从未支付普通股现金股息，预计未来也不会支付[180] - 研发费用含人员薪资等，减去政府补助[189] - 一般及行政费用含管理薪资等，减去保险损失赔偿[190] - 预计长期内一般及行政费用将增加[191] - 公司财务报表按美国公认会计原则编制[193] - 按会计准则记录和披露法律或有事项[195] - 定期对金融工具进行公允价值计量[196]

财务与股权 - 拟出售或处置3,211,671股普通股，每股面值0.01美元[9][10] - 2024年6月7日，普通股在纳斯达克收盘价为1.08美元[12] - 2024年6月3日注册直接发行，以1.50美元/股发售1,566,669股普通股，私募发行可购至多3,133,338股[37] - 发行结束向配售代理发可购78,333股普通股认股权证，行权价1.875美元/股[38] - 2023年12月29日股东以1.62美元/股行权购1,685,682股，公司发新期权可购同数量，行权价1.50美元/股[44] - 出售股东转售最多3,211,671股，发行前流通股15,965,633股，发行后19,177,304股[68] - 若出售股东行使3,211,671份优先投资期权，公司最多获约484.7万美元收益[70] - 截至2024年3月31日，公司有635万美元无限制现金等[77] - 3,133,338股可在2026年6月行使F系列期权时发行，行权价1.50美元/股；78,333股行权价1.875美元/股[74] - 2024年3月31日止三个月研发费用-1169千美元，2023年同期-1617千美元，减少448千美元[200] - 2024年3月31日止三个月一般及行政费用-1215千美元，2023年同期-1302千美元，减少87千美元[200] - 2024年3月31日止三个月融资收入净额13千美元，2023年同期66千美元，减少53千美元[200] 业务与产品 - 唯一主要产品候选LIBERTY血管内机器人手术系统若无法商业化或延迟，业务将受损[26] - 2024年6月3日获FDA批准开展LIBERTY系统关键人体临床试验[39] - 2023年5月15日开始聚焦LIBERTY系统，停无关研发活动[45] - 2023年5月3日LIBERTY系统临床前研究导管插入术超100次，成功率95%[57] - 预计2025年上半年获美国FDA 510(k)许可，下半年获CE标志批准[61] 运营与风险 - 自成立无收入且有重大经营亏损，预计未来持续[26][77][80] - 需额外资金，否则影响产品开发或商业化[26] - 技术部分因回购条款失去权利[26] - 运营受以色列政治、经济、汇率等因素影响[32] - 未行使认股权证和期权行权可能致股东大幅摊薄[31] - 研发依赖供应商，以色列-哈马斯战争致部分组件供应延迟[104] - 产品商业化需获医生和专业人员认可[106] - 产品获批定价取决于材料和制造成本[108] - 依赖第三方制造商，有供应受限风险[109] - 产品若不被视为安全有效替代现有技术，无法商业成功[111] - 产品市场接受度受多因素影响[112] - 若产品候选被重新分类为III类医疗器械，可能被禁售且增加监管成本[113] - 预计产品获批后由美国医疗机构购买，申请覆盖和报销过程漫长昂贵[117] - 临床结果研究可能无法为产品提供足够数据[121] - 产品未来可能面临强制召回，损害声誉和财务[123] - 商业化产品致严重伤害需遵循法规，可能面临行动[124] - 无法获保险或保护，可能面临重大责任索赔[127] - 产品在欧洲获CE标志时间和能否符合要求不确定[132] - 产品在以色列注册，审批时间因证书情况而异[133] - 财务结果可能受汇率波动影响，当前对冲策略可能不足[135] - 依赖专利和知识产权保护，失败可能面临损失和诉讼[137] - 对剩余TRDF许可专利的起诉等可能缺乏控制[140] - 在以色列运营受军事行动影响[145] - 大量费用以新以色列谢克尔支付，汇率波动可能增加成本[151] 资金与补助 - 自成立至2023年12月31日，获以色列创新局约180万美元含特许权使用费赠款用于研发[154] - 2023年获以色列创新局约160万新以色列谢克尔赠款，用于系统制造工艺开发[154] - 获以色列经济部约30万新以色列谢克尔赠款，用于美国市场营销[155] - 接管偿还CardioSert和Nitiloop的以色列创新局赠款，分别约53万美元和92.5万美元[156] - 需就赠款按销售收益3% - 3.5%支付特许权使用费并付利息[157] 其他 - 2024年1月26日与原告和解，支付总计215.4万美元，包括保险金和受限普通股[40][41] - 2018年进行1:15反向股票分割解决股价问题[162] - 根据特拉华州法律，股东超15%流通股投票权时，与公司合并或联合受限[164] - 截至2024年6月7日，普通股约97名登记持有人[180] - 自2016年11月29日在纳斯达克上市，代码“MBOT”[180] - 公司是临床前医疗设备公司，专注下一代机器人腔内手术设备研发[189] - 预计长期一般及行政费用随业务扩展增加[192] - 处于发展阶段未产生收入，未记录所得税收益[193] - 定期计量某些金融工具公允价值[197] - 金融资产和负债按公允价值分三个层次披露[197] - 2024年3月研发费用减少，主因休假、补助和外包制造费用降低[200]

财务数据 - 2024年3月27日公司普通股在纳斯达克收盘价为1.15美元[10][169] - 截至2023年12月31日公司拥有约640万美元无限制现金等，不包括2024年1月认股权证重置约240万美元净收益[68] - 2023年研发费用较2022年减少约200万美元[188] - 2023年一般及行政费用较2022年减少约140万美元[189] - 2023年融资收入净额为22.8万美元，2022年为11.8万美元[188] - 2023年财产设备处置损失为2000美元，2022年为5000美元[188] - 2023年法律和解净损失为111.1万美元，2022年无此项损失[188] - 截至2023年12月31日公司净营运资金约410万美元，2022年约670万美元[193] - 自2010年成立至2023年12月31日公司筹集现金约6600万美元，累计总亏损约7950万美元[194] - 2013 - 2023年12月31日公司从以色列创新局获研发资助约180万美元，2023年约30.4万美元[195] - 2023年5 - 6月公司从投资者处筹集约760万美元毛收入，扣除约110万美元费用；2024年1月融资约270万美元毛收入[199] 业务情况 - 公司业务严重依赖LIBERTY血管内机器人手术系统成功[24][80] - 公司已暂停除LIBERTY系统外所有产品候选和平台研发计划[81] - 2023年5月3日LIBERTY系统多次临床前研究超100次导管插入，成功率达95%[48] - 2023年6月29日LIBERTY系统临床前研究达到预定血管目标成功率为100%[50] - 2023年10月LIBERTY系统关键临床前研究中6个系统可用性和技术成功率均为100%[51] - 2024年1月29日公司向FDA提交研究性设备豁免申请开展人体关键临床试验[41] 市场与运营风险 - 公司自成立无营收且持续亏损，预计未来仍有重大运营亏损[24] - 公司持续经营能力存重大疑虑[24] - 公司需要额外资金，无法筹集可能影响产品开发和商业化[24] - 行使流通认股权证和期权可能致现有股东大幅摊薄[28] - 自2023年10月7日以色列受袭击后公司在以运营风险加剧[28] - 美元与新谢克尔汇率波动可能对运营成本产生负面影响[28] - 公司与CardioSert协议触发回购条款，影响One & Done功能开发和商业化[90][91] - 不确定FDA对LIBERTY系统临床试验要求，可能增加成本和上市时间[87] - 因战争公司以色列供应商组件供应延迟，可能影响运营和开发时间表[95] - 公司依赖第三方制造商，无法维持合作关系可能影响产品获批和增加成本[100][101] 法律与监管 - 公司与原告达成诉讼和解，支付总计215.4万美元，包括保险支付110万美元现金和1005965股受限普通股[34] - 公司与股东达成协议，股东以每股1.62美元行使投资期权购1685682股普通股，公司将发新期权，行使价每股1.5美元[37] - 若FDA将产品候选重新分类为III类医疗器械，可能限制美国临床使用并增加监管成本[105] - 产品候选获批上市后，无法获得和维持第三方报销将对业务产生重大不利影响[107] 其他事项 - 公司拟出售至多1,005,965股普通股，每股面值0.01美元[7][8] - 出售股东将转售最多1,005,965股普通股，所得归出售股东，公司无收益[60][166] - 发售前已发行普通股为14,398,964股，发售前后数量不变[61] - 2022年10月6日公司购买Nitiloop大部分资产[53] - 2023年6月1日以色列创新局批准为LIBERTY系统制造工艺开发额外资助约44.7万美元[195] - 2023年3月2日公司获得经济部约8.8万美元资助用于LIBERTY系统美国营销活动[197] - 公司需按未来销售额3% - 5%支付以色列创新局资助特许权使用费，最高不超资助金额[196] - 公司需按LIBERTY系统未来销售额3%支付经济部资助特许权使用费，最高不超资助金额加利息[198]

股权与资金 - 公司拟出售1,005,965股普通股，发售前后流通股数量不变[9][10][74] - 2024年2月16日，公司普通股在纳斯达克收盘价为1.29美元[12][179] - 原告以1.62美元每股行使期权，公司获约273万美元收益[39] - 公司支付Wainwright费用，发行可购买84284股普通股的优先投资期权[40] - 2024年1月3日，公司权证重置交易获约243万美元净收益[81] - 出售股东将转售1,005,965股普通股，公司无收益[73][176] 财务状况 - 公司自成立无收入且持续亏损，预计未来仍有重大运营亏损[26] - 截至2023年9月30日，公司拥有约815.3万美元现金等[81] - 公司与原告和解支付215.4万美元，含保险支付和受限普通股[35][36] - 公司运营依赖多种方式筹资，预计未来亏损增加[88] - 公司研发和商业化费用预计大幅增加[89] - 公司拟股权发行等筹资满足流动性需求[90] 产品情况 - 公司业务严重依赖LIBERTY血管内机器人手术系统[26][93] - 2020年1月推出全球首个血管内介入手术全一次性机器人系统LIBERTY[54] - 2024年1月29日，公司向FDA提交人体关键临床试验申请[51] - 公司暂停除LIBERTY外的研发项目[94] 研发进展 - 2020 - 2023年，LIBERTY系统多项研究取得成果，如动物研究成功、临床前研究高成功率等[57][62][64][65] 风险因素 - 公司不确定FDA对LIBERTY系统营销申请的临床试验范围[26] - 公司从CardioSert获得的技术受回购条款约束[26][101] - 若无法筹集资金，公司可能调整产品计划[26] - 动物研究、临床试验失败或商业机会小于预期，公司前景和收入将受影响[26][107] - 以色列军事行动加剧公司运营风险，影响组件供应[30][106][148] - 公司依赖第三方进行临床试验和生产，面临多种风险[103][111][114] - 产品获批、销售、报销、召回等方面存在风险[110][113][116][118][125] - 公司国际业务受多种因素影响，汇率波动或影响财务结果[136][137] 费用与资助 - 截至2023年9月30日，研发、行政费用减少，融资净收入增加[198] - 公司自成立至2023年9月30日获约165.6万美元研发资金，还有额外赠款[157] - 公司因协议承担约145.5万美元赠款偿还责任[157] 其他信息 - 公司员工和高管可能服以色列军事预备役[160] - 公司普通股价格可能波动，发行权证和期权会稀释股东权益[171][174] - 公司从未支付现金股息，预计未来也不会支付[180]

财务状况 - 2024 年 1 月 3 日股东行使投资期权，公司获约 273 万美元收益[34] - 公司支付 H.C. Wainwright & Co., LLC 现金费用为期权收益 7.0%、管理费 1.0%、非报销费用 6 万美元、清算费 15950 美元[35] - 截至 2023 年 9 月 30 日，公司有不受限现金等约 815.3 万美元，不包括 2024 年 1 月 3 日约 243 万美元净收益[79] - 公司现金预计维持约 5 个月运营至 2024 年 6 月[79] - 公司涉诉金额 675 万美元，不利判决或和解影响财务和运营[24][81] - 公司自成立无收入、持续亏损，预计未来继续亏损且可能无法盈利[24][83] - 2023 年第三季度研发费用为 - 1,612 千美元，2022 年同期为 - 1,953 千美元，减少 341 千美元；前九个月研发费用为 - 4,594 千美元，2022 年同期为 - 5,852 千美元，减少 1,258 千美元[199] - 2023 年第三季度一般及行政费用为 - 932 千美元，2022 年同期为 - 1,521 千美元，减少 589 千美元；前九个月一般及行政费用为 - 3,193 千美元，2022 年同期为 - 4,361 千美元，减少 1,168 千美元[199] - 2023 年第三季度融资收入净额为 98 千美元，2022 年同期为 6 千美元，增加 92 千美元；前九个月融资收入净额为 201 千美元，2022 年同期为 43 千美元，增加 158 千美元[199] 产品情况 - 公司主要依赖 LIBERTY 血管内机器人手术系统[24][93][94] - 2020 年 1 月 13 日，公司推出 LIBERTY 系统[51] - 2022 年第一季度，公司向 FDA 提交 LIBERTY 系统预提交文件[57] - 2022 年 9 - 10 月动物研究中医生使用 LIBERTY 系统进行 63 次导航至目标部位并手动进行相同数量手术[58] - 2023 年 5 月 3 日 LIBERTY 系统在多次临床前研究中导管插入术超 100 次，到达预定血管目标成功率 95% [59] - 2023 年 6 月 29 日关键临床前研究中 LIBERTY 系统到达预定血管目标成功率 100%，无现场并发症[60] - 2023 年 10 月关键临床前研究中 6 台 LIBERTY 系统使用，到达 48 个动物目标，可用性和技术成功率 100% [61] - 公司计划 2024 年第一季度向美国 FDA 提交 IDE 申请开展人体关键临床试验[47] - 公司不清楚 FDA 对 LIBERTY 系统未来营销申请所需临床试验范围[24][97] 股权与融资 - 公司拟出售至多 1769966 股普通股[7][8] - 发售前流通股 13,392,999 股，发售预计后 15,162,965 股[70] - 若出售股东行使优先投资期权，公司最多获约 270 万美元总收益[72][177] - 发行在外认股权证和期权行权可能导致现有股东大幅摊薄[28] - 公司预计通过股权发行等方式融资，股权融资会稀释股东权益[165] 运营风险 - 自 2023 年 10 月 7 日以色列受袭击，公司在以运营风险加剧[29][147] - 公司研发项目依赖供应商，组件交付延迟可能影响向 FDA 提交 IDE 申请时间[26][104] - 公司依赖第三方进行临床试验，合作方问题影响产品获批和商业化[102] - 公司无产品制造经验，依赖第三方制造商，无法确保其能力和流程[108] - 产品获批销售价格取决于制造成本，无法确保有竞争力价格生产[109] - 若产品被 FDA 重新分类为 III 类医疗器械，可能无法在美国临床使用并增加监管成本[114] - 若无法获得和维持第三方对产品程序的充分报销，将对公司业务产生重大不利影响[117] 其他信息 - 公司成本降低计划中高管薪资削减 30 - 50%[130] - 以色列医疗产品注册有认可国家证书需 6 至 9 个月获批，无则时间长且难获许可，设备许可有效期一般为五年，植入物两年[135] - 公司自成立至 2023 年 9 月 30 日通过以色列创新局含特许权使用费赠款融资约 165.6 万美元[156] - 公司承接 CardioSert 和 Nitiloop 的以色列创新局赠款还款责任，分别约为 53 万美元和 92.5 万美元[156] - 公司需按 3% - 3.5%的费率就销售所得支付特许权使用费直至达到所获赠款总额[157] - 截至 2024 年 1 月 19 日，公司普通股有大约 97 名登记持有人，收盘价为 1.34 美元[180]

业绩与财务 - 公司自成立以来无收入，一直产生重大经营亏损，预计未来仍将持续[26][79] - 截至2023年9月30日，公司拥有约815.3万美元的无限制现金等，不包括2024年1月3日认股权证重置交易获得的约243万美元净收益[75] - 公司面临诉讼，涉及金额为675万美元，不利判决或和解将影响财务和运营[26][77] - 公司现金资源仅够维持约六个月运营，拟通过股权融资等筹集资金[75][86] - 若销售股东以现金行使全部期权，公司最多可获约270万美元总收益[68][173] 用户数据 - 截至2024年1月11日，公司普通股约有97名登记持有人[176] 未来展望 - 计划在2024年第一季度向美国药监局提交IDE申请开展人体关键临床试验[42][56] - 2024年上半年开始进行ISO 13485认证审核以支持获CE标志认证[57] 新产品和新技术研发 - 主要依赖LIBERTY血管内机器人手术系统，2020年推出，多项临床前研究有高成功率[26][188][196][197][198] 市场扩张和并购 - 2022年10月6日，购买Nitiloop Ltd.大部分资产，含相关技术和知识产权[58] 其他新策略 - 2023年5月15日，启动核心业务聚焦计划，停无关研发活动[38] - 削减所有高管薪酬30 - 50%，已恢复但无法保证高管留任[126]

业绩与财务 - 公司自成立以来无收入且持续亏损，预计可预见未来仍将亏损[26] - 2023年进行多次股票发售，合计收益约756万美元[39][40][41][42] - 公司面临诉讼索赔金额为675万美元，或产生重大不利影响[26] - 若所有期权和认股权证以现金行使，公司最多可获4763404美元收益用于营运资金[78][185] - 公司获以色列创新局约44万美元拨款用于旗舰产品制造工艺开发[44][45] - 公司自成立至2023年3月31日通过以色列创新局获约150万美元资金，还承担约145.5万美元的IIA拨款还款责任[165] 用户数据 - 截至2023年7月7日，公司普通股约有101名登记持有人[188] 未来展望 - 公司未来约9个月持续经营能力存疑[86] - 研发费用预计大幅增加，商业化也会产生高额费用[95] - 公司需额外资金，若无法筹集可能影响业务[94] - 公司预计留存收益用于未来发展，不打算支付现金股息[171][189] 新产品和新技术研发 - 2020年1月13日公司推出全球首款用于血管内介入手术的全一次性机器人系统LIBERTY[54] - 2023年6月29日完成为期两天的临床前研究，导管插入术目标达成率100%且无现场并发症[49] - 公司与巴西介入放射科教授合作，为在巴西进行首次人体临床试验做准备[50] 市场扩张和并购 - 公司业务策略依赖于识别、收购和开发互补技术和产品，收购存在诸多风险[177] 其他新策略 - 公司开展核心业务聚焦计划，停止非LIBERTY相关研发活动[46] - 公司实施成本削减计划，董事长降薪50%，其他高管降薪30 - 40%，独立董事暂停领取董事费，冻结新员工招聘[47][52] - 公司修改优先股投资期权条款，将A、B系列期权行使价降至2.20美元/股，B系列期权到期日延至2027年10月25日[43] 风险因素 - 公司主要产品候选LIBERTY若无法商业化或延迟商业化，业务将受重大损害[26] - 公司依赖第三方制造商生产产品候选，若产品不被认为安全有效，将无法商业成功[26] - 公司产品候选若无法获得和维持第三方报销，将对业务产生重大不利影响[27] - 公司临床结果研究可能无法为产品候选提供足够数据使其成为标准治疗方法[27] - 新冠疫情可能导致临床试验和业务运营中断，影响产品获批[96] - 产品研发的动物研究和临床试验结果不确定，可能影响产品获批和前景[100] - 公司业务严重依赖LIBERTY产品商业化，若失败或延迟将受重大影响[102] - 公司未明确FDA对LIBERTY产品临床试验要求，存在产品开发成本增加和上市时间延长的可能[107] - 公司依赖第三方开展临床试验，若合作方不能及时有效开展试验，会影响产品获批和营收[112][113] - 若公司产品商业机会小于预期，将影响未来营收和盈利能力[114] - 公司产品需获医生和医疗专业人士广泛认可，否则无法实现商业目标[115] - 公司无产品制造经验，依赖第三方生产，若无法维持合作关系，会增加成本或降低利润[116][118][119] - 若产品被FDA重新分类为III类医疗器械，公司可能被禁止在美国销售，且会增加监管成本[122] - LIBERTY的临床结果研究可能无法提供足够数据，影响产品广泛应用和公司业务[130][131] - 公司产品可能面临政府强制召回或主动召回，影响财务和声誉[132] - 若产品导致死亡或严重伤害，公司需按规定向FDA报告相关事件[133] - 若无法获得可接受成本和足够水平的保险，公司可能面临重大责任索赔[135] - 公司产品在欧洲各国获取监管批准、CE认证的要求和时间不同[140] - 公司产品在以色列注册，若有“认可”国家证书需6到9个月获批，无则时间更长[142] - 公司LIBERTY产品候选的开发和商业化受许可协议限制，未达里程碑可能被终止许可[144] - 公司国际业务受汇率波动影响，现有货币对冲策略可能不足[143] - 公司可能面临知识产权诉讼和侵权索赔，会产生费用并影响产品销售[151] - 公司寻求专利保护成本高且无保证，专利可能被挑战、无效或规避[153] - 若未能满足纳斯达克持续上市标准，公司普通股可能被摘牌[170] - 公司注册地特拉华州法律规定，持有超过15%已发行有表决权股票的股东不得与公司合并或联合[172] - 以色列政治、经济和军事状况会影响公司运营和业绩[159] - 新以色列谢克尔兑美元汇率波动及以色列通货膨胀率变化会增加公司运营成本[162] - 公司参与以色列创新局项目，若未遵守条件可能需支付额外罚款、退款并被拒绝未来福利[164] - 与大型竞争对手相比，公司资源有限，产品市场开拓困难，商业机会可能减少或消除[176] - 普通股市场价格可能波动，受季度或年度业绩、财务预测、市场状况等因素影响[180][182] - 行使认股权证和期权发行股份可能导致现有股东权益大幅稀释[181] - 若通过出售股权或可转换债务证券筹集资金，股东所有权将被稀释，债务融资可能包含限制公司经营的契约[173]