公司核心事件 - 复旦张江全资子公司泰州复旦张江收到国家药监局下发的《药品上市申请不予批准通知书》，其申报的奥贝胆酸片注册申请未获批准 [1] - 不予批准原因为该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，原研药在国外未获得常规批准，且上市后研究结论明确缺乏确证的获益、存在严重风险，无法支持其获益大于风险 [1] - 该项目累计研发投入约人民币1.25亿元 [1] - 公司于2020年7月完成该药物人体生物等效性研究试验，于2025年6月完成上市申请注册现场核查工作 [1] 行业与产品背景 - 奥贝胆酸原研药由Intercept Pharmaceuticals研发，是法尼酯X受体激动剂 [2] - 奥贝胆酸原研药于2016年5月获得FDA加速批准，用于治疗对熊去氧胆酸无反应或不耐受的原发性胆汁性胆管炎患者，是近20年来首款获批该适应证的创新药 [2] - 2025年9月11日，Intercept Pharmaceuticals应美国FDA要求，自愿撤回奥贝胆酸在美国市场的销售，FDA同时暂停了所有涉及该药物的临床试验 [2]

公司核心事件 - 复旦张江全资子公司的奥贝胆酸片上市申请未获国家药监局批准 [1] - 不予批准的主要原因是其海外参比制剂原研药因安全性问题在欧美市场退市 [1] - 公司在该项目上累计研发投入约1.25亿元人民币 [1] - 此次注册申请未获批准不会对公司当期财务状况产生重大影响 [1] - 公司于2024年10月递交上市申请并获受理 2025年6月完成注册现场核查工作 [5] 奥贝胆酸原研药背景 - 奥贝胆酸原研药由Intercept Pharmaceuticals研发 商品名Ocaliva [2] - 2016年5月获FDA加速批准用于治疗PBC 为近20年来该适应症首款创新药 [2] - 2016年12月获欧洲附条件批准上市 填补PBC二线治疗空白 [2] - 原发性胆汁性胆管炎在中国2022年患病率达21.05/10万 [2] - 原研药全球销售额2019年约2.5亿美元 2020年增至3.1亿美元 2021年攀升至3.63亿美元 [2] 原研药安全性问题与退市 - 自2017年起FDA接到多起奥贝胆酸相关严重肝损伤及死亡报告 [3] - FDA对奥贝胆酸施加黑框警示并限制其用于肝硬化PBC患者 [3] - 上市后临床试验显示接受奥贝胆酸患者肝脏移植和死亡风险更高 [3] - 2023年10月欧洲药品管理局建议撤销其上市许可 [3] - 2024年9月欧洲委员会正式撤销其在欧上市许可 Intercept公司于同年9月11日自愿撤回其在美国市场的销售 [3] 国内仿制药行业现状 - 截至目前国内尚无奥贝胆酸上市 [4] - 奥贝胆酸片被列入2021年《第二批鼓励仿制药品目录》 [4] - 除复旦张江外 恒瑞医药、泽璟制药、正大天晴、科伦药业、扬子江药业等多家国内药企有奥贝胆酸仿制药在研 [5] - 恒瑞医药2020年12月递交的上市申请至今未获批准 [6] - 正大天晴2024年2月提交的上市申请于同年9月显示未获批准 泽璟制药相关项目已中止 累计投入3600.27万元 [6]

武田制药高管任命 - 罗恩达·帕切科将于9月29日接任武田美国业务部门负责人 她此前在礼来担任心血管代谢健康部门集团副总裁 负责GLP-1药物的商业化推广[2] - 朱莉·金将于2026年6月接替退休的克里斯托夫·韦伯出任首席执行官 过渡期间将临时负责公司全球产品组合[2] Maze Therapeutics药物研发进展 - 公司股价因苯丙酮尿症药物早期数据上涨超50% 口服药物MZE782在1期试验中所有剂量均耐受良好 未报告严重不良事件[2] - 治疗使关键氨基酸尿液水平超出投资者预期 Leerink Partners分析师认为该药物具备"最佳临床潜力"[2] - 公司同步宣布完成1.5亿美元私募配售[2] Intercept Pharmaceuticals市场撤市 - 应FDA要求撤回肝病药物Ocaliva在美国市场的销售 该药物于2016年获批用于原发性胆汁性胆管炎[2] - FDA要求暂停所有涉及Ocaliva的临床试验 该药物2018年被加注黑框警告 去年12月被提示存在额外肝损伤风险[2] - 公司多年尝试将Ocaliva用于代谢性疾病MASH的申请均未获批准 已于2023年被意大利Alfasigma收购[2] Soleno Therapeutics安全事件影响 - 公司股价下跌近20% 因Prader Willi综合征治疗药物Vykat在FAERS系统中报告患者死亡事件[2] - 公司强调治疗医师认为死亡与药物无关 FAERS报告不构成因果关系 患者死因为血栓栓塞且存在既往健康问题[2] - Stifel分析师认为事件细节强烈支持与药物无关 对公司股价波动表示意外[2] - 公司股价自上月做空机构Scorpion Capital发布安全质疑报告以来已下跌约三分之一[2]