股价与市值表现 - 截至2025年10月17日收盘价为8.94元，较上周9.12元下跌1.97% [1] - 本周最高价9.27元出现在10月16日，最低价8.78元出现在10月13日 [1] - 公司当前总市值为92.67亿元，在化学制药板块排名59/150，在A股市场排名1935/5158 [1] 理财产品认购 - 使用自有闲置资金2.20亿元认购平安银行结构性存款，期限79天，预期年化收益率0.45%-1.90%，挂钩标的为上海金 [2] - 使用A股发行暂时闲置募集资金1.70亿元认购中国银行结构性存款，其中0.40亿元挂钩英镑兑美元汇率，1.30亿元挂钩欧元兑美元汇率 [3] - 使用日常营运自有闲置资金1.00亿元认购招商银行结构性存款，期限76天，预期年化收益率1.00%-1.65%，挂钩标的为黄金 [3] - 本周合计使用闲置资金认购5.9亿元保本浮动收益型结构性存款产品 [5] 研发项目进展 - 全资子公司泰州复旦张江申报的奥贝胆酸片（5mg、10mg）用于治疗原发性胆汁性胆管炎的上市申请未获国家药监局批准 [2] - 奥贝胆酸片为化学药品3类仿制药，属法尼酯X受体激动剂，未获批原因系原研药在国外未获常规批准，现有资料不足以支持按3类仿制药常规批准 [2] - 该项目累计研发投入约1.25亿元，已计入损益，未获批对公司当期财务状况无重大影响 [2][5] - 公司表示将继续推进在研项目产业化 [2]

核心观点 - 公司奥贝胆酸片上市申请未获批准，累计约1.25亿元研发投入付诸东流 [1] - 事件反映出公司在产品结构、研发策略及应对政策环境方面面临系统性挑战 [1] 仿制药研发受阻 - 奥贝胆酸片为化学药品3类仿制药，因原研药在欧美市场相继撤市导致国内注册路径被切断 [1] - 原研药于2023年10月被欧洲药品管理局建议撤销上市许可，2024年9月在欧洲被正式撤销，同年9月应美国FDA要求从美国市场撤回 [1] - 该事件导致公司及恒瑞医药、正大天晴等多家企业的仿制药申报被驳回 [1] 营收结构与集采冲击 - 公司营收高度依赖光动力产品复美达与艾拉，两者合计贡献约70%营收，抗肿瘤药里葆多占比约29.04% [3] - 核心产品里葆多2024年纳入国家集采目录后未能中选，预计自2025年5月起价格下调不低于35% [3] - 公司预计里葆多2025年销售收入同比下降超50%，甚至可能出现单品亏损 [3] - 复美达2024年上半年销售收入同比下降7%，艾拉仅微增2%，增长乏力 [3] 新药研发与竞争格局 - 公司正加码ADC（抗体偶联药物）平台研发，试图构建差异化优势 [4] - ADC赛道竞争日趋白热化，临床开发与商业化门槛不断提高，能否脱颖而出存在较大不确定性 [4] 行业监管环境变化 - 国家药监局持续强化药品全生命周期监管，对参比制剂要求日益严格 [5] - 若原研药在海外因安全性或有效性原因退市，其仿制药将失去审批的法定参照基础 [5]

药品注册申请结果 - 复旦张江全资子公司泰州复旦张江申报的奥贝胆酸片（规格：5mg、10mg）上市申请未获国家药监局批准 [1] - 不予批准原因为该药物是境外附条件批准上市但境内未上市药品的仿制药，其参比制剂原研药在国外未获得常规批准 [1] - 原研药上市后研究结论明确缺乏确证的获益且存在严重风险，无法支持其获益大于风险，现有资料不足以支持按3类仿制药常规批准 [1] 药物研发投入与进展 - 公司于2020年7月完成该药物人体生物等效性研究试验，并于2025年6月完成上市申请注册现场核查工作 [1] - 截至公告披露日，该项目累计研发投入约为人民币1.25亿元（未经审计） [1] 原研药物背景与市场动态 - 奥贝胆酸原研药（商品名：Ocaliva）由Intercept Pharmaceuticals研发，是一种法尼酯X受体激动剂 [2] - 该原研药于2016年5月获得FDA加速批准，用于治疗对熊去氧胆酸无反应或不耐受的原发性胆汁性胆管炎患者，是近20年来首款获批该适应证的创新药 [2] - 2025年9月11日，Intercept Pharmaceuticals应美国FDA要求，自愿撤回奥贝胆酸在美国市场的销售，同时FDA暂停了所有涉及该药物的临床试验 [2]

公司核心事件 - 复旦张江全资子公司泰州复旦张江收到国家药监局下发的《药品上市申请不予批准通知书》，其申报的奥贝胆酸片注册申请未获批准 [1] - 不予批准原因为该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，原研药在国外未获得常规批准，且上市后研究结论明确缺乏确证的获益、存在严重风险，无法支持其获益大于风险 [1] - 该项目累计研发投入约人民币1.25亿元 [1] - 公司于2020年7月完成该药物人体生物等效性研究试验，于2025年6月完成上市申请注册现场核查工作 [1] 行业与产品背景 - 奥贝胆酸原研药由Intercept Pharmaceuticals研发，是法尼酯X受体激动剂 [2] - 奥贝胆酸原研药于2016年5月获得FDA加速批准，用于治疗对熊去氧胆酸无反应或不耐受的原发性胆汁性胆管炎患者，是近20年来首款获批该适应证的创新药 [2] - 2025年9月11日，Intercept Pharmaceuticals应美国FDA要求，自愿撤回奥贝胆酸在美国市场的销售，FDA同时暂停了所有涉及该药物的临床试验 [2]

公司事件 - 复旦张江全资子公司收到国家药监局不予批准通知书，其奥贝胆酸片仿制药上市申请未获批准 [1] - 不予批准主要原因为海外原研药因安全性问题在欧美市场退市，现有资料无法支持仿制药常规批准的技术要求 [1] - 公司在奥贝胆酸片项目上累计研发投入约1.25亿元人民币 [1] - 公司表示该事件不会对当期财务状况产生重大影响 [1] - 复旦张江于2024年10月递交上市申请并获受理，2025年6月完成注册现场核查工作 [4] 原研药背景与市场表现 - 奥贝胆酸由Intercept Pharmaceuticals研发，是法尼酯X受体激动剂 [2] - 该药于2016年5月获FDA加速批准，为近20年来首款PBC适应症创新药，同年12月获欧洲附条件批准 [2] - 2019年全球销售额约2.5亿美元，2020年增至3.1亿美元（同比增长25.3%），2021年攀升至3.63亿美元，后续几年稳定在3亿美元左右 [2] 原研药安全性问题与退市 - 自2017年起，FDA接到多起奥贝胆酸相关的严重肝损伤及死亡报告，并对其施加黑框警示 [3] - FDA评估显示接受奥贝胆酸的患者肝脏移植和死亡风险更高 [3] - 2023年10月EMA建议撤销其上市许可，2024年9月EC正式撤销其在欧洲的上市许可 [3] - 2024年9月11日，Intercept应FDA要求自愿撤回奥贝胆酸在美国市场的销售，FDA暂停所有相关临床试验 [3] 国内仿制药行业现状 - 国内尚无奥贝胆酸产品上市，该药曾被列入2021年《第二批鼓励仿制药品目录》 [4] - 除复旦张江外，恒瑞医药、泽璟制药、正大天晴、科伦药业、扬子江药业等多家国内药企有奥贝胆酸仿制药在研 [4] - 恒瑞医药2020年12月递交的上市申请至今未获批准 [5] - 正大天晴2024年2月提交的上市申请于2024年9月未获批准 [5] - 泽璟制药在累计投入3600.27万元研发资金后，其奥贝胆酸镁片项目显示为"中止" [5]

药品注册申请不予批准事件 - 公司全资子公司泰州复旦张江药业的奥贝胆酸片上市申请收到国家药监局不予批准通知书，原因为不符合药品注册有关要求[1] - 该药物为化学药品3类仿制药，首个目标适应症为原发性胆汁性胆管炎，公司曾突破原研药专利限制并获中国大陆专利授权[2] - 不予批准主要原因是作为参比制剂的原研药在国外未获常规批准，上市后研究结论明确缺乏确证获益且存在严重风险，现有资料无法支持其获益大于风险[2] - 公司在该项目累计研发投入约1.25亿元，投入均已计入相应会计期间损益，此次注册申请未获批准不会对公司当期财务状况产生重大影响[3] 奥贝胆酸行业背景与竞争格局 - 奥贝胆酸片曾入选我国《第二批鼓励仿制药品目录》，但目前国内尚无该药品获批上市[4] - 除公司外，国内另有至少9家企业布局奥贝胆酸片仿制药，包括正大天晴、恒瑞医药等[4] - 行业内在奥贝胆酸片上市申请上受挫的不止公司一家，正大天晴及南京正大天晴的申请今年先后被拒，恒瑞医药的申请自2020年12月递交后至今未有进展[5][6] - 奥贝胆酸原研药由Intercept Pharmaceuticals研发，于2016年获FDA和欧盟附条件批准，但2024年欧洲撤销其上市许可，FDA拒绝其完全批准，原研公司于2025年9月撤回其在美国市场的销售[3] 公司财务状况与研发投入 - 公司营收已连续三年半下滑，2022年至2024年营业收入分别为10.31亿元、8.51亿元、7.09亿元，同比分别下滑9.57%、17.5%、16.61%[7] - 公司归母净利润同期分别为1.38亿元、1.09亿元、3973万元，同比分别下滑35.3%、21.28%、63.42%[7] - 2025年上半年公司营业收入为3.9亿元，同比下降4.4%，归母净利润为572万元，同比下降91.9%[7] - 与收入下滑趋势相反，公司研发费用持续增长，2022年至2024年分别为2.34亿元、2.45亿元、3.14亿元，占营收比例从23%升至44%[8] - 公司进展最快的研发项目奥贝胆酸片受挫，另一进展较快项目抗Trop2抗体偶联SN38（F0024）的三阴性乳腺癌适应证已进入Ⅲ期临床研究[8]

公司核心事件 - 公司全资子公司泰州复旦张江申报的奥贝胆酸片注册申请未获国家药监局批准 [1] - 不予批准的主要理由是奥贝胆酸片为境外附条件批准上市但境内未上市药品的仿制药，其参比制剂在国外也未能获得常规批准 [1] - 该药物是用于治疗原发性胆汁性胆管炎的化学药品3类仿制药，属于法尼酯X受体激动剂 [1] 药物研发与投入 - 公司早在2020年7月完成该药物的人体生物等效性研究试验，并于去年10月递交上市申请 [1] - 针对该药物的累计研发投入达1.25亿元，已全额计入相应会计期间损益 [1] 公司财务状况 - 公司上半年实现收入3.9亿元，同比下降4.42% [1] - 公司上半年归母净利润为571.51万元，同比大幅下降91.89% [1]

奥贝胆酸片仿制药上市申请不予批准事件 - 复旦张江全资子公司收到国家药监局下发的《药品上市申请不予批准通知书》，其奥贝胆酸片（规格5mg、10mg）注册申请未获批准，原因为不符合药品注册的有关要求 [2] - 该药物为用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的化学药品3类仿制药，累计研发投入约1.25亿元人民币（未经审计）[2][4] - 不予批准的核心原因是参比制剂（原研药）在国外未获得常规批准，且上市后研究结论明确缺乏确证的获益、存在严重风险，导致现有资料无法支持该仿制药常规批准的技术要求 [4] 奥贝胆酸原研药的全球市场背景 - 奥贝胆酸原研药来自Intercept Pharmaceuticals，于2016年在美国获得加速批准，但因其可能导致严重肝损伤甚至死亡，曾收到美国FDA的"黑框警告" [2] - 欧洲药品管理局（EMA）于2023年10月建议撤销其上市许可，原研公司Intercept于2025年9月应美国FDA要求自愿撤回该药在美国市场的销售，FDA同时暂停了所有相关临床试验 [3] 复旦张江对奥贝胆酸片的研发历程与市场预期 - 公司自2020年7月完成人体生物等效性研究试验，2021年7月获得临床试验批准，2024年10月递交上市申请并于2025年6月完成注册现场核查 [3] - 公司在2020年招股书中提及，鉴于中国是肝胆疾病高发国家且原研药尚未进入，对该仿制药的市场容量寄予厚望 [3] 同类药物研发的行业动态与案例 - 泽璟制药于2024年2月公告暂停其FXR激动剂ZG5266（奥贝胆酸改盐和改晶型获得的2.1类新药）的研发，原计划投资金额合计为2.11亿元，截至2023年11月30日已投资3102.98万元 [4] - 暂停原因包括FXR激动剂在临床中可能出现严重瘙痒、药物性肝损伤等安全性问题，以及PBC患者人群较小 [5] 事件对公司财务状况及近期业绩的影响 - 公司称该药物注册申请未获批准不会对当期财务状况产生重大影响，相关研发投入已计入相应会计期间损益 [6] - 2025年半年报显示，公司营业收入为3.9亿元，同比下降4.42%，归母净利润为571.51万元，同比下降91.89%，主要因研发费用增长及上年同期确认的终止合作补偿款影响 [5] - 截至10月14日收盘，公司股价跌0.88%，报收9.02元 [7]

公司财务动态 - 公司与中国银行订立结构性存款产品协议I及协议II [1] - 公司以A股公开发行所得暂时闲置募集资金向中国银行认购结构性存款产品 [1] - 认购总金额为人民币1.70亿元 [1] 公司研发进展 - 公司奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎的药品上市申请未获批准 [1]

公司核心事件 - 复旦张江全资子公司申报的奥贝胆酸片仿制药注册申请未获国家药监局批准 [1] - 不予批准的主要理由是该药物为境外附条件批准但境内未上市药品的仿制药 且其参比制剂（原研药）在国外也未能获得常规批准 [1] - 原研药上市后研究结论明确缺乏确证的获益且存在严重风险 现有资料无法充分支持该药物按照3类仿制药常规批准的技术要求 [1] - 该药物累计研发投入达1.25亿元 已全额计入相应会计期间损益 [1] 公司财务状况 - 公司上半年实现收入3.9亿元 同比下降4.42% [2] - 公司上半年归母净利润为571.51万元 同比大幅下降91.89% [2] - 公司净利润自2022年以来持续下滑 2022年下滑35.3% 2023年下滑21.3% 2024年下滑63.4% [2] 公司市场表现 - 公司股价今年至今上涨两成 但目前股价仅相当于2020年7月上市后历史高点的两成多 [2] 行业竞争格局 - 除复旦张江外 多家国内药企如恒瑞医药、正大天晴、扬子江药业、科伦药业等均进行了奥贝胆酸仿制药的研发 [2] - 其他药企均按3类仿制药申报并已获批临床 [2] 药物研发背景 - 奥贝胆酸片是化学药品3类仿制药 属于法尼酯X受体激动剂 通过调节胆酸代谢治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC） [1] - 公司于2020年7月完成人体生物等效性研究试验 去年10月递交上市申请并获受理 今年6月完成注册现场核查工作 [1]