报告行业投资评级 * 报告未提供明确的行业投资评级 [1][2][4][7] 报告核心观点 * 国内仿制药研发与审批活动在统计周期内保持活跃，新注册分类品种的批准与申报数量显著增加，显示出行业持续投入仿制药开发的趋势 [19][38][60] * 多个重磅或高潜力品种的首仿竞争格局正在形成或发生关键变化，例如溴吡斯的明口服溶液、磷酸芦可替尼片和利那洛肽胶囊，这些领域的竞争将深刻影响未来市场格局 [9][10][11][12][13][14][15] * 重症肌无力等罕见病药物市场潜力正在逐步打开，相关仿制药的上市为患者提供了更多治疗选择，并可能带来市场增长 [9][28][29][31] 国内仿制药研发批准动态总结 * 在统计周期（2026年01月03日至01月09日）内，新增8个新注册分类首家过评受理号，涉及6个品种，较上一周期增加6个品种 [19] * 其中，上海上药中西制药有限公司的溴吡斯的明口服溶液（受理号CYHS2401164）拿下首仿，进一步巩固了其在重症肌无力市场的垄断地位，该药物2023年全国医院销售额为6883万元 [9][20][26] * 统计周期内新增1个一致性评价首家过评受理号，涉及1个品种（法莫替丁钙镁咀嚼片），较上一周期增加1个品种 [32][35] * 统计周期内新增174个新注册分类过评受理号，涉及109个品种，较上一周期增加109个品种，剂型涵盖片剂、注射剂、滴眼剂、口服溶液剂等 [38] * 部分过评品种已纳入国家集采，如富马酸喹硫平片、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等 [40][41] * 统计周期内一致性评价新增10个过评受理号，涉及7个品种，较上一周期增加3个品种，包括阿司匹林肠溶片、甲硝唑片等集采品种 [50][51] * 统计周期内共有22个仿制药品种的申请被拒绝批准或主动撤回，涉及阿立哌唑口服冻干片、依维莫司片等多个品种 [55][56] 国内仿制药研发申报动态总结 * 在统计周期（2026年01月03日至01月09日）内，新注册分类申报新增130个受理号，涉及86个品种，较上一周期增加34个品种 [60] * 申报品种剂型多样，包括片剂、注射剂、口服溶液剂、吸入溶液剂等 [60] * 浙江杭康药业有限公司在本周申报了利那洛肽胶囊（受理号CYHS2600113）的仿制上市申请，加入该品种的首仿竞争，截至2026年1月，CDE已受理15家企业的该品种仿制报产申请 [13][14][62] 国内仿制药研发领域热点聚焦总结 * 磷酸芦可替尼全球市场表现强劲，2024年全球销售额已超过47亿美元，其软膏剂型在2022年切入白癜风适应症后增长迅猛，2024年销售额达5.1亿美元，较适应症获批前实现109倍增长 [11] * 磷酸芦可替尼原研药2019年纳入中国医保后销量提速，2024年院内销售额达5.3亿元，2025年前两季度销售额已超过2.9亿元 [11][12] * 山东新时代药业的磷酸芦可替尼片已于2026年1月获批上市并视同通过一致性评价，加剧了该品种国产仿制的竞争格局 [12][47] * 利那洛肽化合物专利已于2024年1月到期，国内仿制药申报进入冲刺阶段，但制剂专利要到2029年才到期 [14][15] * 我国肠易激综合征（IBS）患病率达6.5%，其中15%为便秘型（IBS-C），为利那洛肽及其仿制药提供了广阔市场空间 [15]

纪要涉及的行业或公司 * 公司：百诚医药（一家集仿制药研发、CRO、创新药研发及生产于一体的医药公司）[1] * 公司：赛默（百诚医药旗下公司，涉及制剂生产）[2] * 公司：三木公司（百诚医药旗下或关联公司）[2] * 公司：意大利迪林公司（战略合作伙伴）[2] * 行业：医药研发与生产（CRO/CMO/CDMO）、仿制药、创新药[1] 核心观点与论据 **1 公司整体战略坚定转型创新，并布局国际化** * 公司坚定向创新转型，2025年已获得超过3个一类新药临床批件和超过10个二类感染新药批件[3] * 公司投资了一个中产平台，预期未来2-3年内贡献较大的业绩增量[2][3] * 公司优先发展具有战略意义的国际化业务，包括原料和制剂出口及引进新品种[12] **2 仿制药及CRO业务触底回暖，趋势向好** * 2025年第一季度为低谷，之后订单价格逐步回暖[6] * 2025年公司获得超过190个三四类仿制药批件，主业保持稳定[3] * 审批标准提高导致仿制药销售趋向集中化，2026年订单价格和数量相比2025年均有所回升[6] **3 旗下赛默公司订单充足，产能利用率与盈利有望提升** * 赛默在第十一批集采中标12个品种，目前订单量较大、超预期[2][3][7] * 叠加其他项目表现良好，预计产能利用率将快速提升，带来盈利增长[2][7] * 通过集团落地，预计2027年产能利用率将快速提升[7] **4 与意大利迪林公司的战略合作旨在加速国际化与高价值品种转化** * 合作内容一：将优质产品在赛默进行注册申报，以完成欧洲GMP认证，并承接海外CMO/CDMO订单[4] * 合作内容二：百诚医药享有迪林在大中华区权益合作的优先权，加速高价值品种的转化和价值释放[4] * 合作内容三：通过迪林作为桥梁，优先在欧洲申报需要做大临床或周期较长的品种，加快市场推广[4] * 当前签订的是战略框架协议，每个品种将单独签署具体合作协议，利润分配模式将根据各自优势调节[5] **5 创新药研发管线聚焦三大领域，多个项目取得进展** * 布局围绕三个方向：神经生物学（CNS）、自免相关（IPD）和肿瘤领域[10] * CNS领域：0,118项目（针对日间嗜睡症）已进入临床二期，预计2026年上半年完成二期并整理报告[10][11] * IPD平台：0,625项目已拿到临床批件[10] * 肿瘤平台：0,635项目取得了初步成果[10] * 计划春节后推进23和25项目的一期临床试验[11] **6 旗下三木公司业绩预期显著增长** * 2026年，三木公司预计将贡献显著的业绩增量，收入和利润均有望提升[2][8] * 随着海外市场拓展，其产能利用率有望提升，进一步增加利润[8] 其他重要内容 **7 国际合作对短期财务影响有限，长期意义重大** * 与意大利迪林公司的合作目前处于欧洲申报阶段，预计2027年左右获批[9] * 2026年财务端不会有直接的大影响，但有助于获得欧洲GMP认证并承接更多订单[9] * 商业化订单预计要等到2027年创新口服制剂获批后才会释放[9] **8 原料药国际化取得初步进展** * 两个原料药（米诺地尔和乙酰半胱氨酸）已取得CP证书[3]

国家鼓励仿制药品目录更新与行业现状 - 第四批国家鼓励仿制药品目录于1月4日发布，共收录21个药品品种，涉及47个药品品规 [1] - 目录旨在针对“国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）”的药品 [1] - 加上前三批目录收录的89个品种，目前国家鼓励仿制药品目录收录药品品种总数已达110种 [1] 目录遴选标准与关注领域 - 第四批目录以患者治疗需求为导向，补短板、强弱项 [2] - 遴选过程综合考虑临床指南推荐和国内在研情况，并广泛听取临床、药学、审评、知识产权等领域专家意见 [2] - 目录持续关注肿瘤、罕见病等重大疾病领域，并新增关注慢病、精神疾病以及辅助生殖等领域的治疗用药短缺问题 [1] - 目录回应了老龄少子化趋势下的人口疾病负担变化和临床需求 [1] 目录收录药品的具体特点 - 针对国内企业研发薄弱环节，目录收录了多个新靶点、新作用机制产品，例如缓解血液透析患者瘙痒的地非法林 [2] - 目录纳入了4个境内未上市的放射性药品 [2] - 目录收录了一些境外已进入一线指南推荐的产品，并关注精神疾病用药短缺问题 [2] - 以治疗失眠的苏沃雷生为例，其被纳入目录旨在弥补我国已上市药品不足，为临床提供更多选择 [3] - 目录在考虑用药可及性同时，优先选择国内已有临床实践的产品，例如治疗杜氏肌营养不良的地夫可特 [3] - 目录围绕促进生育政策，遴选了一些与辅助生育相关、不良反应低的迭代产品，如黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓剂 [3] 仿制药研发与上市面临的挑战 - 截至去年9月，前三批鼓励仿制药品目录（共89个品种）中仅有40个品种获批上市，约半数目录内药品在国内无仿制上市 [5] - 部分药品存在高技术壁垒，例如黄体酮阴道缓释凝胶在国内的所有上市申请均已被驳回，目前国内市场仍处于“仿制屡屡受挫，首仿久未决出，原研药独占市场”的阶段 [4] - 除技术因素外，临床亟需的仿制药还可能因研发激励政策不足、部门间政策衔接不畅、企业投入产出比低、药品上市后获益空间小等因素，导致药企研发积极性不高 [5] - 在部分已有仿制药的领域，由于已获批产品数量少或缺少技术迭代，患者用药可及性、可负担性方面仍存在挑战 [5] 政策支持与未来方向 - 去年国务院办公厅发布的文件提出，将完善市场独占期制度，对符合条件的罕见病用药、儿童用药、首个化学仿制药等给予一定的市场独占期，以调动企业仿制研发积极性 [6] - 近年来国家医保目录谈判中，已有多款《鼓励仿制药品目录》内药品被纳入国家基本药品目录，以打通支付端和进院端的支持政策 [6] - 根据通知，下一步各相关部门将在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批、生产供应保障等方面，对目录内药品予以进一步支持 [6]

研发与产品管线 - 研发管线以高壁垒仿制药为主，围绕核心治疗领域和现有产能产线布局 [2] - 重点布局预充式甲氨蝶呤注射液，处于研发领先位次 [2] - 围绕电解质类产品，形成氯化钾缓释片、口服溶液和颗粒的多剂型组合 [2] - 仿制药立项标准：围绕核心优势领域及现有产线，并聚焦申报家数少、有技术壁垒的产品 [2][3] - 合作推广品种佩玛贝特片预计明年（2026年）上市销售 [4] 产品销售与市场 - 公司产品主要为处方药，主要在医院端销售 [3] - 氯化钾缓释片在零售药店和电商平台有销售 [3] - 安脑丸/片为中药独家、基药、医保目录产品，治疗脑卒中、高血压等心脑血管疾病伴发症状 [3] - 公司主要通过精细化招商和专业化学术推广模式销售 [3] - 年收入5000万元以上的产品中，仅鹿瓜多肽注射液未纳入医保 [3] - 出口业务占比低，目前为注射用磷酸肌酸钠出口至乌兹别克斯坦，未来出口将主要围绕一带一路国家 [4] 公司治理与股东情况 - 公司目前处于无实际控制人状态，源于原控股股东破产导致股份于2023年被司法拍卖 [4] - 2025年11月，原实际控制人一致行动人持有的股份被司法拍卖 [5] - 公司董事、总经理国磊峰及其一致行动人参与竞拍，取得2500万股，占总股本的1.12% [5] - 第一大股东曾多次增持，未来是否继续增持将视公司发展及市场情况而定 [4] 财务状况与资本运作 - 公司累计未分配利润为负，暂不满足分红条件 [4] - 公司于2025年3月实施完毕股份回购方案，累计使用资金8000万元，回购3230.72万股，占总股本的1.42% [4] - 该次股份回购视同现金分红 [4][5]

公司研发战略 - 公司现有研发团队以仿制药研发为基础搭建 [1] - 公司短期已启动临床医学团队的组建工作以考虑创新药 [1] - 未来公司将随着创新药投入增加持续优化研发团队构成 [1]

公司IPO与市场表现 - 海西新药于10月20日登陆港交所，发行价86.4港元/股，首日高开18.06%，当前市值达85亿港元 [1] - 公司原定10月17日挂牌交易，因未能刊发配发结果而延迟上市 [4] 创始人背景与公司创立 - 公司由学霸夫妻康心汕和冯岩与福建国资共同于2012年创立 [2][3] - 康心汕本科毕业于中国科学技术大学，拥有普林斯顿大学化学博士学位，曾任职于PTC Therapeutics等公司 [2] - 冯岩本科毕业于兰州大学，拥有中国科学院硕士学位，曾就职于耶鲁大学医学院等机构 [2] - 选择福州创业源于家乡情结及当地政府的政策与资金支持 [3] 业务模式与产品管线 - 公司采用“仿制药+创新药”双轨业务模式，集研发、生产及销售能力于一体 [5] - 截至2025年10月，共有15款仿制药获批上市，多用于消化系统、心血管系统等疾病领域 [3] - 创新药管线拥有四款在研药物，涵盖癌症、眼科及呼吸系统疾病，其中C019199有望成为全球首个针对骨肉瘤的突破性疗法 [4] - 公司是福建第一家、全国前五家获得药品上市许可持有人生产批件的制药公司 [4] - 安必力、海慧通、瑞安妥及塞西福四款入选国家VBP计划的药物在2024年贡献公司超过九成收入 [7] 财务业绩 - 2022年、2023年、2024年营收分别为2.12亿元、3.16亿元、4.67亿元人民币，2025年前5个月营收为2.49亿元人民币 [5][7] - 2022年、2023年、2024年期内利润分别为6898万元、1.17亿元、1.36亿元人民币，2025年前5个月利润为9021万元人民币 [5][7] - 2024年毛利为3.87亿元人民币，2025年前5个月毛利为2.09亿元人民币 [7] - 公司几乎全部销售收入均来自仿制药，并已实现盈利 [5][7] 股东结构与资本支持 - IPO前，康心汕及其一致行动人合计持股41.17%，华兴创业、福州创投等机构共持有约50%股权 [9] - 公司由福建省三大国有资产平台联合创始人共同发起设立，后续引入了展鸿达投资、金东石创投等多方投资机构 [8] 行业与区域发展 - 福建省自2009年起将生物医药列为战略性新兴产业，目标到2025年全省医药工业营业收入力争达到1200亿元 [12] - 厦门生物医药产业营收已连续三年突破千亿元规模，拥有相关企业1400多家 [13] - 福州仓山区形成“一核双区、三园两中心”产业布局，目标“十四五”期间全市生物医药产值突破500亿元 [13] - 2025年7月，由福建省金投发起的10亿元生物医药产业基金正式启动，重点投向创新药、疫苗等领域 [14]

公司IPO与市值表现 - 海西新药于10月20日登陆港交所，发行价为86.4港元/股，首日股价高开18.06%，当前市值达到85亿港元 [5] - 公司原定于10月17日挂牌交易，但因未能刊发配发结果而延迟上市 [10] 创始人背景与公司创立 - 公司由康心汕和冯岩这对学霸夫妻与福建国资共同于2012年创立 [5][7] - 康心汕本科毕业于中国科学技术大学，拥有普林斯顿大学化学博士学位，曾任职于PTC Therapeutics等公司；冯岩本科毕业于兰州大学，拥有中国科学院硕士学位，曾就职于耶鲁大学医学院等机构 [7] - 选择福州创业的原因包括家乡情结以及当地政府的政策扶持和研发资金支持 [8] 业务模式与产品管线 - 公司采用“仿制药+创新药”双轨模式，通过“短、平、快”的仿制药实现自我造血，并已建立拥有四款在研创新药的产品管线 [8][12] - 截至2025年10月，公司共有15款仿制药获批上市，已商业化产品用于消化系统、心血管系统等疾病领域 [8] - 创新药管线中，C019199有望成为全球首个针对骨肉瘤的突破性疗法 [8] - 公司是福建第一家、全国前五家获得药品上市许可持有人生产批件的制药公司 [9] 财务业绩 - 公司营收从2022年的2.12亿元增长至2024年的4.67亿元，2025年前5个月营收为2.49亿元 [12] - 期内利润从2022年的6898万元增长至2024年的1.36亿元，2025年前5个月利润为9021万元 [12] - 销售收入几乎全部来自仿制药，安必力、海慧通、瑞安妥及塞西福四款入选国家VBP计划的药物在2024年贡献了超过九成的收入 [13] 股东结构与资本支持 - IPO前，康心汕及其一致行动人合计持股41.17%，华兴创业、福州创投等机构方共持有约50%股权 [15] - 公司最初由福建省三大国有资产平台联合创始人共同发起设立，后续引入了展鸿达投资、鸿石投资等多轮投资方 [14][15] 行业背景与区域发展 - 福建省自2009年起将生物医药产业列为战略性新兴产业，2022年出台方案明确提出到2025年全省医药工业营业收入力争达到1200亿元 [17] - 厦门已连续三年生物医药产业营收突破千亿元规模，拥有企业1400多家，上市企业10家 [17] - 福州规划在“十四五”期间生物医药产值突破500亿元，并已启动10亿元生物医药产业基金重点投向创新药、疫苗等领域 [18]

核心观点 - 公司奥贝胆酸片上市申请未获批准，累计约1.25亿元研发投入付诸东流 [1] - 事件反映出公司在产品结构、研发策略及应对政策环境方面面临系统性挑战 [1] 仿制药研发受阻 - 奥贝胆酸片为化学药品3类仿制药，因原研药在欧美市场相继撤市导致国内注册路径被切断 [1] - 原研药于2023年10月被欧洲药品管理局建议撤销上市许可，2024年9月在欧洲被正式撤销，同年9月应美国FDA要求从美国市场撤回 [1] - 该事件导致公司及恒瑞医药、正大天晴等多家企业的仿制药申报被驳回 [1] 营收结构与集采冲击 - 公司营收高度依赖光动力产品复美达与艾拉，两者合计贡献约70%营收，抗肿瘤药里葆多占比约29.04% [3] - 核心产品里葆多2024年纳入国家集采目录后未能中选，预计自2025年5月起价格下调不低于35% [3] - 公司预计里葆多2025年销售收入同比下降超50%，甚至可能出现单品亏损 [3] - 复美达2024年上半年销售收入同比下降7%，艾拉仅微增2%，增长乏力 [3] 新药研发与竞争格局 - 公司正加码ADC（抗体偶联药物）平台研发，试图构建差异化优势 [4] - ADC赛道竞争日趋白热化，临床开发与商业化门槛不断提高，能否脱颖而出存在较大不确定性 [4] 行业监管环境变化 - 国家药监局持续强化药品全生命周期监管，对参比制剂要求日益严格 [5] - 若原研药在海外因安全性或有效性原因退市，其仿制药将失去审批的法定参照基础 [5]

药品注册申请不予批准事件 - 公司全资子公司泰州复旦张江药业的奥贝胆酸片上市申请收到国家药监局不予批准通知书，原因为不符合药品注册有关要求[1] - 该药物为化学药品3类仿制药，首个目标适应症为原发性胆汁性胆管炎，公司曾突破原研药专利限制并获中国大陆专利授权[2] - 不予批准主要原因是作为参比制剂的原研药在国外未获常规批准，上市后研究结论明确缺乏确证获益且存在严重风险，现有资料无法支持其获益大于风险[2] - 公司在该项目累计研发投入约1.25亿元，投入均已计入相应会计期间损益，此次注册申请未获批准不会对公司当期财务状况产生重大影响[3] 奥贝胆酸行业背景与竞争格局 - 奥贝胆酸片曾入选我国《第二批鼓励仿制药品目录》，但目前国内尚无该药品获批上市[4] - 除公司外，国内另有至少9家企业布局奥贝胆酸片仿制药，包括正大天晴、恒瑞医药等[4] - 行业内在奥贝胆酸片上市申请上受挫的不止公司一家，正大天晴及南京正大天晴的申请今年先后被拒，恒瑞医药的申请自2020年12月递交后至今未有进展[5][6] - 奥贝胆酸原研药由Intercept Pharmaceuticals研发，于2016年获FDA和欧盟附条件批准，但2024年欧洲撤销其上市许可，FDA拒绝其完全批准，原研公司于2025年9月撤回其在美国市场的销售[3] 公司财务状况与研发投入 - 公司营收已连续三年半下滑，2022年至2024年营业收入分别为10.31亿元、8.51亿元、7.09亿元，同比分别下滑9.57%、17.5%、16.61%[7] - 公司归母净利润同期分别为1.38亿元、1.09亿元、3973万元，同比分别下滑35.3%、21.28%、63.42%[7] - 2025年上半年公司营业收入为3.9亿元，同比下降4.4%，归母净利润为572万元，同比下降91.9%[7] - 与收入下滑趋势相反，公司研发费用持续增长，2022年至2024年分别为2.34亿元、2.45亿元、3.14亿元，占营收比例从23%升至44%[8] - 公司进展最快的研发项目奥贝胆酸片受挫，另一进展较快项目抗Trop2抗体偶联SN38（F0024）的三阴性乳腺癌适应证已进入Ⅲ期临床研究[8]

公司研发与注册申请 - 复旦张江全资子公司收到国家药监局不予批准通知书 奥贝胆酸片注册申请未获批准 [1] - 不予批准主要原因为海外参比制剂原研药未获常规批准 且上市后研究结论明确缺乏确凿获益并存在严重风险 [1] - 复旦张江在该项目上累计研发投入约1.25亿元 [1] - 公司表示此次注册申请未获批准不会对当期财务状况产生重大影响 [1] - 复旦张江于2024年10月递交上市申请并受理 2025年6月完成注册现场核查工作 [5] 原研药背景与市场表现 - 奥贝胆酸原研药由Intercept Pharmaceuticals研发 商品名Ocaliva [2] - 原研药于2016年5月获FDA加速批准 用于治疗对UDCA无反应或不耐受的PBC患者 为近20年来首款PBC适应症创新药 [2] - 原研药2016年12月获欧洲附条件批准上市 [2] - 奥贝胆酸全球销售额2019年约2.5亿美元 2020年增至3.1亿美元 同比增长25.3% 2021年攀升至3.63亿美元 后续几年稳定在3亿美元左右 [2] 原研药安全性问题与监管行动 - 自2017年起 FDA接到多起奥贝胆酸相关严重肝损伤及死亡报告 [3] - FDA将奥贝胆酸列入黑框警示 并限制其用于肝硬化PBC患者 [3] - FDA通告显示 接受奥贝胆酸患者与安慰剂组相比 肝脏移植和死亡风险更高 [3] - 2023年10月 EMA评估认为无法证实奥贝胆酸临床获益 建议撤销上市许可 [3] - 2024年9月 EC正式撤销奥贝胆酸在欧洲的上市许可 [3] - 2024年9月11日 Intercept Pharmaceuticals应FDA要求自愿撤回奥贝胆酸在美国市场销售 FDA暂停所有相关临床试验 [3] 国内仿制药行业动态 - 国内尚无奥贝胆酸上市 [4] - 奥贝胆酸片被列入2021年《第二批鼓励仿制药品目录》 [4] - 除复旦张江外 多家国内药企有奥贝胆酸仿制药在研 包括恒瑞医药 泽璟制药 正大天晴 科伦药业 扬子江药业等 [5] - 恒瑞医药2020年12月递交上市申请并获受理 但至今未获批 [5] - 正大天晴2024年2月提交上市申请并获受理 但2024年9月1日药品通知件显示未获批准 [5] - 泽璟制药在累计投入3600.27万元研发资金后 其奥贝胆酸镁片项目显示为中止 [5]