公司研发战略 - 公司现有研发团队以仿制药研发为基础搭建 [1] - 公司短期已启动临床医学团队的组建工作以考虑创新药 [1] - 未来公司将随着创新药投入增加持续优化研发团队构成 [1]

公司IPO与市场表现 - 海西新药于10月20日登陆港交所，发行价86.4港元/股，首日高开18.06%，当前市值达85亿港元 [1] - 公司原定10月17日挂牌交易，因未能刊发配发结果而延迟上市 [4] 创始人背景与公司创立 - 公司由学霸夫妻康心汕和冯岩与福建国资共同于2012年创立 [2][3] - 康心汕本科毕业于中国科学技术大学，拥有普林斯顿大学化学博士学位，曾任职于PTC Therapeutics等公司 [2] - 冯岩本科毕业于兰州大学，拥有中国科学院硕士学位，曾就职于耶鲁大学医学院等机构 [2] - 选择福州创业源于家乡情结及当地政府的政策与资金支持 [3] 业务模式与产品管线 - 公司采用“仿制药+创新药”双轨业务模式，集研发、生产及销售能力于一体 [5] - 截至2025年10月，共有15款仿制药获批上市，多用于消化系统、心血管系统等疾病领域 [3] - 创新药管线拥有四款在研药物，涵盖癌症、眼科及呼吸系统疾病，其中C019199有望成为全球首个针对骨肉瘤的突破性疗法 [4] - 公司是福建第一家、全国前五家获得药品上市许可持有人生产批件的制药公司 [4] - 安必力、海慧通、瑞安妥及塞西福四款入选国家VBP计划的药物在2024年贡献公司超过九成收入 [7] 财务业绩 - 2022年、2023年、2024年营收分别为2.12亿元、3.16亿元、4.67亿元人民币，2025年前5个月营收为2.49亿元人民币 [5][7] - 2022年、2023年、2024年期内利润分别为6898万元、1.17亿元、1.36亿元人民币，2025年前5个月利润为9021万元人民币 [5][7] - 2024年毛利为3.87亿元人民币，2025年前5个月毛利为2.09亿元人民币 [7] - 公司几乎全部销售收入均来自仿制药，并已实现盈利 [5][7] 股东结构与资本支持 - IPO前，康心汕及其一致行动人合计持股41.17%，华兴创业、福州创投等机构共持有约50%股权 [9] - 公司由福建省三大国有资产平台联合创始人共同发起设立，后续引入了展鸿达投资、金东石创投等多方投资机构 [8] 行业与区域发展 - 福建省自2009年起将生物医药列为战略性新兴产业，目标到2025年全省医药工业营业收入力争达到1200亿元 [12] - 厦门生物医药产业营收已连续三年突破千亿元规模，拥有相关企业1400多家 [13] - 福州仓山区形成“一核双区、三园两中心”产业布局，目标“十四五”期间全市生物医药产值突破500亿元 [13] - 2025年7月，由福建省金投发起的10亿元生物医药产业基金正式启动，重点投向创新药、疫苗等领域 [14]

公司IPO与市值表现 - 海西新药于10月20日登陆港交所，发行价为86.4港元/股，首日股价高开18.06%，当前市值达到85亿港元 [5] - 公司原定于10月17日挂牌交易，但因未能刊发配发结果而延迟上市 [10] 创始人背景与公司创立 - 公司由康心汕和冯岩这对学霸夫妻与福建国资共同于2012年创立 [5][7] - 康心汕本科毕业于中国科学技术大学，拥有普林斯顿大学化学博士学位，曾任职于PTC Therapeutics等公司；冯岩本科毕业于兰州大学，拥有中国科学院硕士学位，曾就职于耶鲁大学医学院等机构 [7] - 选择福州创业的原因包括家乡情结以及当地政府的政策扶持和研发资金支持 [8] 业务模式与产品管线 - 公司采用“仿制药+创新药”双轨模式，通过“短、平、快”的仿制药实现自我造血，并已建立拥有四款在研创新药的产品管线 [8][12] - 截至2025年10月，公司共有15款仿制药获批上市，已商业化产品用于消化系统、心血管系统等疾病领域 [8] - 创新药管线中，C019199有望成为全球首个针对骨肉瘤的突破性疗法 [8] - 公司是福建第一家、全国前五家获得药品上市许可持有人生产批件的制药公司 [9] 财务业绩 - 公司营收从2022年的2.12亿元增长至2024年的4.67亿元，2025年前5个月营收为2.49亿元 [12] - 期内利润从2022年的6898万元增长至2024年的1.36亿元，2025年前5个月利润为9021万元 [12] - 销售收入几乎全部来自仿制药，安必力、海慧通、瑞安妥及塞西福四款入选国家VBP计划的药物在2024年贡献了超过九成的收入 [13] 股东结构与资本支持 - IPO前，康心汕及其一致行动人合计持股41.17%，华兴创业、福州创投等机构方共持有约50%股权 [15] - 公司最初由福建省三大国有资产平台联合创始人共同发起设立，后续引入了展鸿达投资、鸿石投资等多轮投资方 [14][15] 行业背景与区域发展 - 福建省自2009年起将生物医药产业列为战略性新兴产业，2022年出台方案明确提出到2025年全省医药工业营业收入力争达到1200亿元 [17] - 厦门已连续三年生物医药产业营收突破千亿元规模，拥有企业1400多家，上市企业10家 [17] - 福州规划在“十四五”期间生物医药产值突破500亿元，并已启动10亿元生物医药产业基金重点投向创新药、疫苗等领域 [18]

核心观点 - 公司奥贝胆酸片上市申请未获批准，累计约1.25亿元研发投入付诸东流 [1] - 事件反映出公司在产品结构、研发策略及应对政策环境方面面临系统性挑战 [1] 仿制药研发受阻 - 奥贝胆酸片为化学药品3类仿制药，因原研药在欧美市场相继撤市导致国内注册路径被切断 [1] - 原研药于2023年10月被欧洲药品管理局建议撤销上市许可，2024年9月在欧洲被正式撤销，同年9月应美国FDA要求从美国市场撤回 [1] - 该事件导致公司及恒瑞医药、正大天晴等多家企业的仿制药申报被驳回 [1] 营收结构与集采冲击 - 公司营收高度依赖光动力产品复美达与艾拉，两者合计贡献约70%营收，抗肿瘤药里葆多占比约29.04% [3] - 核心产品里葆多2024年纳入国家集采目录后未能中选，预计自2025年5月起价格下调不低于35% [3] - 公司预计里葆多2025年销售收入同比下降超50%，甚至可能出现单品亏损 [3] - 复美达2024年上半年销售收入同比下降7%，艾拉仅微增2%，增长乏力 [3] 新药研发与竞争格局 - 公司正加码ADC（抗体偶联药物）平台研发，试图构建差异化优势 [4] - ADC赛道竞争日趋白热化，临床开发与商业化门槛不断提高，能否脱颖而出存在较大不确定性 [4] 行业监管环境变化 - 国家药监局持续强化药品全生命周期监管，对参比制剂要求日益严格 [5] - 若原研药在海外因安全性或有效性原因退市，其仿制药将失去审批的法定参照基础 [5]

药品注册申请不予批准事件 - 公司全资子公司泰州复旦张江药业的奥贝胆酸片上市申请收到国家药监局不予批准通知书，原因为不符合药品注册有关要求[1] - 该药物为化学药品3类仿制药，首个目标适应症为原发性胆汁性胆管炎，公司曾突破原研药专利限制并获中国大陆专利授权[2] - 不予批准主要原因是作为参比制剂的原研药在国外未获常规批准，上市后研究结论明确缺乏确证获益且存在严重风险，现有资料无法支持其获益大于风险[2] - 公司在该项目累计研发投入约1.25亿元，投入均已计入相应会计期间损益，此次注册申请未获批准不会对公司当期财务状况产生重大影响[3] 奥贝胆酸行业背景与竞争格局 - 奥贝胆酸片曾入选我国《第二批鼓励仿制药品目录》，但目前国内尚无该药品获批上市[4] - 除公司外，国内另有至少9家企业布局奥贝胆酸片仿制药，包括正大天晴、恒瑞医药等[4] - 行业内在奥贝胆酸片上市申请上受挫的不止公司一家，正大天晴及南京正大天晴的申请今年先后被拒，恒瑞医药的申请自2020年12月递交后至今未有进展[5][6] - 奥贝胆酸原研药由Intercept Pharmaceuticals研发，于2016年获FDA和欧盟附条件批准，但2024年欧洲撤销其上市许可，FDA拒绝其完全批准，原研公司于2025年9月撤回其在美国市场的销售[3] 公司财务状况与研发投入 - 公司营收已连续三年半下滑，2022年至2024年营业收入分别为10.31亿元、8.51亿元、7.09亿元，同比分别下滑9.57%、17.5%、16.61%[7] - 公司归母净利润同期分别为1.38亿元、1.09亿元、3973万元，同比分别下滑35.3%、21.28%、63.42%[7] - 2025年上半年公司营业收入为3.9亿元，同比下降4.4%，归母净利润为572万元，同比下降91.9%[7] - 与收入下滑趋势相反，公司研发费用持续增长，2022年至2024年分别为2.34亿元、2.45亿元、3.14亿元，占营收比例从23%升至44%[8] - 公司进展最快的研发项目奥贝胆酸片受挫，另一进展较快项目抗Trop2抗体偶联SN38（F0024）的三阴性乳腺癌适应证已进入Ⅲ期临床研究[8]

公司研发与注册申请 - 复旦张江全资子公司收到国家药监局不予批准通知书 奥贝胆酸片注册申请未获批准 [1] - 不予批准主要原因为海外参比制剂原研药未获常规批准 且上市后研究结论明确缺乏确凿获益并存在严重风险 [1] - 复旦张江在该项目上累计研发投入约1.25亿元 [1] - 公司表示此次注册申请未获批准不会对当期财务状况产生重大影响 [1] - 复旦张江于2024年10月递交上市申请并受理 2025年6月完成注册现场核查工作 [5] 原研药背景与市场表现 - 奥贝胆酸原研药由Intercept Pharmaceuticals研发 商品名Ocaliva [2] - 原研药于2016年5月获FDA加速批准 用于治疗对UDCA无反应或不耐受的PBC患者 为近20年来首款PBC适应症创新药 [2] - 原研药2016年12月获欧洲附条件批准上市 [2] - 奥贝胆酸全球销售额2019年约2.5亿美元 2020年增至3.1亿美元 同比增长25.3% 2021年攀升至3.63亿美元 后续几年稳定在3亿美元左右 [2] 原研药安全性问题与监管行动 - 自2017年起 FDA接到多起奥贝胆酸相关严重肝损伤及死亡报告 [3] - FDA将奥贝胆酸列入黑框警示 并限制其用于肝硬化PBC患者 [3] - FDA通告显示 接受奥贝胆酸患者与安慰剂组相比 肝脏移植和死亡风险更高 [3] - 2023年10月 EMA评估认为无法证实奥贝胆酸临床获益 建议撤销上市许可 [3] - 2024年9月 EC正式撤销奥贝胆酸在欧洲的上市许可 [3] - 2024年9月11日 Intercept Pharmaceuticals应FDA要求自愿撤回奥贝胆酸在美国市场销售 FDA暂停所有相关临床试验 [3] 国内仿制药行业动态 - 国内尚无奥贝胆酸上市 [4] - 奥贝胆酸片被列入2021年《第二批鼓励仿制药品目录》 [4] - 除复旦张江外 多家国内药企有奥贝胆酸仿制药在研 包括恒瑞医药 泽璟制药 正大天晴 科伦药业 扬子江药业等 [5] - 恒瑞医药2020年12月递交上市申请并获受理 但至今未获批 [5] - 正大天晴2024年2月提交上市申请并获受理 但2024年9月1日药品通知件显示未获批准 [5] - 泽璟制药在累计投入3600.27万元研发资金后 其奥贝胆酸镁片项目显示为中止 [5]

公司核心事件 - 复旦张江全资子公司的奥贝胆酸片上市申请未获国家药监局批准 [1] - 不予批准的主要原因是其海外参比制剂原研药因安全性问题在欧美市场退市 [1] - 公司在该项目上累计研发投入约1.25亿元人民币 [1] - 此次注册申请未获批准不会对公司当期财务状况产生重大影响 [1] - 公司于2024年10月递交上市申请并获受理 2025年6月完成注册现场核查工作 [5] 奥贝胆酸原研药背景 - 奥贝胆酸原研药由Intercept Pharmaceuticals研发 商品名Ocaliva [2] - 2016年5月获FDA加速批准用于治疗PBC 为近20年来该适应症首款创新药 [2] - 2016年12月获欧洲附条件批准上市 填补PBC二线治疗空白 [2] - 原发性胆汁性胆管炎在中国2022年患病率达21.05/10万 [2] - 原研药全球销售额2019年约2.5亿美元 2020年增至3.1亿美元 2021年攀升至3.63亿美元 [2] 原研药安全性问题与退市 - 自2017年起FDA接到多起奥贝胆酸相关严重肝损伤及死亡报告 [3] - FDA对奥贝胆酸施加黑框警示并限制其用于肝硬化PBC患者 [3] - 上市后临床试验显示接受奥贝胆酸患者肝脏移植和死亡风险更高 [3] - 2023年10月欧洲药品管理局建议撤销其上市许可 [3] - 2024年9月欧洲委员会正式撤销其在欧上市许可 Intercept公司于同年9月11日自愿撤回其在美国市场的销售 [3] 国内仿制药行业现状 - 截至目前国内尚无奥贝胆酸上市 [4] - 奥贝胆酸片被列入2021年《第二批鼓励仿制药品目录》 [4] - 除复旦张江外 恒瑞医药、泽璟制药、正大天晴、科伦药业、扬子江药业等多家国内药企有奥贝胆酸仿制药在研 [5] - 恒瑞医药2020年12月递交的上市申请至今未获批准 [6] - 正大天晴2024年2月提交的上市申请于同年9月显示未获批准 泽璟制药相关项目已中止 累计投入3600.27万元 [6]

公司核心事件 - 复旦张江全资子公司收到国家药监局下发的奥贝胆酸片《药品上市申请不予批准通知书》[1] - 注册申请未获批准的原因为该药品不符合注册有关要求 主要系其海外参比制剂原研药因安全性问题在欧美市场退市[1] - 公司解释其奥贝胆酸片作为国产仿制药 现有资料无法充分支持该药物按照3类仿制药常规批准的技术要求[1] - 公司在奥贝胆酸片项目上累计研发投入约1.25亿元人民币[1] - 公司表示此次注册申请未获批准不会对当期财务状况产生重大影响[1] - 公司于2024年10月向国家药监局递交该药物的上市申请并予以受理 2025年6月完成上市申请注册现场核查工作[3] 原研药历史与市场表现 - 奥贝胆酸原研药由Intercept Pharmaceuticals研发 是法尼酯X受体激动剂[1] - 该药于2016年5月获FDA加速批准 用于治疗对熊去氧胆酸无反应或不耐受的原发性胆汁性胆管炎患者 是近20年来首款获PBC适应证的创新药[2] - 该药于2016年12月获欧洲附条件批准上市 填补了PBC二线治疗的空白[2] - 奥贝胆酸全球销售额呈现稳步增长后趋于稳定 2019年约为2.5亿美元 2020年增至3.1亿美元 同比增长25.3% 2021年攀升至3.63亿美元 后续几年稳定在3亿美元左右[2] 原研药安全性问题与退市过程 - 自2017年起 FDA接到多起奥贝胆酸相关的严重肝损伤甚至死亡报告[2] - FDA将奥贝胆酸列入"黑框警示" 并限制其用于肝硬化PBC患者[2] - FDA通告称 在奥贝胆酸上市后临床试验评估中 接受奥贝胆酸的患者与接受安慰剂的患者相比 肝脏移植和死亡的风险都更高[2] - 2023年10月 欧洲药品管理局评估认为奥贝胆酸的现有数据无法证实其临床获益 并建议撤销上市许可[3] - 2024年9月 欧洲委员会正式撤销奥贝胆酸在欧洲的上市许可[3] - 2024年9月11日 Intercept Pharmaceuticals应美国FDA要求 自愿撤回奥贝胆酸在美国市场的销售 FDA同时暂停了所有涉及奥贝胆酸的临床试验[3] 国内行业背景与竞争格局 - 原发性胆汁性胆管炎是一种罕见自身免疫性肝病 我国PBC患病率呈上升趋势 2022年患病率达到了21.05/10万[2] - 国内尚无奥贝胆酸上市[3] - 奥贝胆酸片被列入国家卫健委等部门2021年制定的《第二批鼓励仿制药品目录》[3] - 除复旦张江外 多家国内药企的奥贝胆酸仿制药在研 包括恒瑞医药、泽璟制药、正大天晴、科伦药业、扬子江药业等知名药企[4] - 恒瑞医药于2020年12月递交奥贝胆酸上市申请并获受理 但至今仍未批准[4] - 正大天晴于2024年2月提交奥贝胆酸片上市申请并获得受理 但在2024年9月1日国家药监局发布的药品通知件送达信息中显示未获批准[4][5] - 泽璟制药在累计投入3600.27万元研发资金后 其奥贝胆酸镁片显示为"中止"[5]

药品获批上市 - 公司子公司金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的替勃龙片《药品注册证书》，该药品已在境内获批上市 [1] 药品基本信息 - 替勃龙片是金赛药业研发的一种组织选择性雌性激素活性调节剂，属于化学药品4类口服片剂 [1] - 该药品用于治疗妇女自然绝经和手术绝经所引起的低雌激素症状 [1] - 替勃龙是一种人工合成的类固醇激素，口服后迅速代谢成三种化合物发挥药理作用，在不同组织发挥不同效应以改善临床症状 [1] 研发背景与临床数据 - 替勃龙片原研由N V Organon研发，金赛药业研发的替勃龙片是一款针对未满足临床需求的仿制药 [2] - 临床试验结果显示，金赛药业的替勃龙片与原研药物利维爱®达到生物等效，且安全性良好 [2] - 该药品可为绝经女性的低雌激素症状治疗提供更多选择 [2]

公司动态 - 西南药业提交盐酸托莫西汀胶囊4类仿制上市申请并于2025年9月26日获受理 [1][2] - 公司2021-2024年研发投入从1.46亿元增至2.82亿元 营收占比从1.20%升至2.28% [13] - 现有3款仿制药通过一致性评价 其中1款进入第十批集采 2025年有4个产品报产在审 [14][15] 产品管线 - 盐酸托莫西汀胶囊为注意缺陷/多动障碍治疗药物 属化药4类仿制申请 [1][2] - 原研礼来于2024年1月停止中国市场供应 目前国内有10家企业持有胶囊剂生产批文 [1][10] - 公司系当前唯一布局盐酸托莫西汀胶囊4类新注册仿制申请的企业 [4] 市场表现 - 盐酸托莫西汀胶囊2021年全终端医院销售额突破3亿元 同比增长46.64% [2] - 2025年上半年销售额已超1亿元 [2] - 神经系统药物2024年全终端医院销售总额突破1100亿元 [4] 竞争格局 - 人福以21.31%市场份额领跑神经系统药物市场 石药集团16.8%居第二 扬子江药业近13%列第三 [4] - 国内现有27家企业取得口服溶液生产批文 9家本土企业获批胶囊生产批文（不含原研） [10] - 原研核心专利于2017年到期 2018年起仿制药品种陆续进入市场 [9]