临床试验进展 - 公司在澳大利亚皇家北岸医院/悉尼大学完成第二例患者的Hemopurifier治疗，用于对PD-1抗体无反应的实体瘤患者 [1] - 第一例患者于2025年1月29日在皇家阿德莱德医院完成治疗，第二例于2025年6月2日完成，两例均未出现设备缺陷或即时并发症 [2] - 独立数据安全监测委员会(DSMB)将在第三例患者治疗后审查第一组的安全数据，并建议是否推进至第二组试验 [3] 治疗机制与设计 - Hemopurifier通过结合并清除肿瘤衍生的细胞外囊泡(EVs)，可能提高抗PD-1抗体的治疗响应率 [5] - 临床前研究显示该设备能减少癌症患者血浆中的外泌体数量 [5] - 试验主要终点为评估不同治疗间隔下的安全性和EV浓度变化，计划纳入约18名患者 [6] 技术平台与资质 - Hemopurifier是一种体外医疗设备，结合血浆分离、尺寸排阻和植物凝集素亲和结合技术 [7] - 已获得FDA突破性设备认定，用于对标准疗法无反应的晚期或转移性癌症患者 [8] - 设备同时持有针对未获批准疗法的致命病毒的IDE申请 [8] 行业背景 - 目前仅30-40%接受派姆单抗或纳武单抗的患者能产生持久临床反应 [5] - 肿瘤衍生的EVs与癌症扩散和抗PD-1疗法耐药性相关 [7] - 公司计划通过后续PMA研究进一步验证设备的安全性和疗效 [6]

核心观点 - Opdivo®成为欧盟首个且唯一获批用于皮下注射的PD-1抑制剂，适用于多种成人实体瘤的单药治疗、静脉注射联合疗法后的维持治疗或与化疗/卡博替尼联合治疗[1] - 皮下注射剂型可将给药时间缩短至3-5分钟，提升患者便利性[2] - 该批准基于3期CheckMate -67T试验的积极结果[2] - 欧盟批准覆盖27个成员国及冰岛、列支敦士登、挪威[3] - 美国FDA已于2024年12月27日批准同款皮下制剂（商品名Opdivo Qvantig™）[3] 产品与技术 - ENHANZE®药物递送技术采用专利重组人透明质酸酶(rHuPH20)，已促成10款商业化产品的皮下给药方案[4] - 技术优势包括：加速皮下给药速度、降低治疗负担、改善患者体验[4] - 技术授权对象包括罗氏、武田、辉瑞、强生、艾伯维、礼来、百时美施贵宝等跨国药企[4] - 公司同时开发具有商业/功能优势的自动注射器组合产品，如提升便利性、可靠性和患者依从性[5] 商业进展 - 此次批准被列为公司2025年11个商业化产品增长催化剂之一[2] - ENHANZE®技术已累计服务全球100多个市场的100万患者[4] - 公司拥有两款自有商业化产品Hylenex®和XYOSTED®，并与Teva、Viatris附属公司开展合作开发[5] 公司概况 - 总部位于加州圣地亚哥，在新泽西州尤因和明尼苏达州明尼托卡设有办事处及生产基地[6] - 定位为"改善患者体验和疗效"的生物制药公司，专注于颠覆性给药解决方案[4]

文章核心观点 - 百时美施贵宝的皮下注射剂型Opdivo获欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）积极意见，欧盟委员会预计于2025年6月2日就其营销授权延期作出决定 [1][2] 药品审批进展 - 百时美施贵宝的皮下注射剂型Opdivo获欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）积极意见，推荐在多个先前获批的成人实体瘤中作为单药疗法、纳武利尤单抗加伊匹木单抗联合治疗完成后的单药维持疗法，或与化疗或卡博替尼联合使用 [1] - CHMP意见将由欧盟委员会审查，欧盟委员会有权批准欧盟的药品，预计2025年6月2日就Opdivo皮下注射剂型的欧洲营销授权延期作出决定 [2] 药品优势及相关背景 - Halozyme首席执行官表示，与Halozyme的ENHANZE药物递送技术开发的皮下注射剂型Opdivo若获批，将为癌症患者提供更快、更灵活的治疗选择，并有助于减轻医疗系统资源压力 [3] - CHMP的积极意见得到了3期CheckMate - 67T试验的积极结果支持，2024年12月27日，以Opdivo Qvantig品牌销售的纳武利尤单抗和透明质酸酶 - nvhy获美国食品药品监督管理局批准 [4] 公司介绍 - Halozyme是一家生物制药公司，是ENHANZE药物递送技术的创新者，其技术已授权给多家领先制药和生物技术公司，在全球100多个市场的9种商业化产品的上市后使用中惠及100万患者 [5] - 公司还开发、制造和商业化使用其先进自动注射器技术的药物 - 设备组合产品，拥有两款商业专有产品Hylenex和XYOSTED，与梯瓦制药和艾多西亚制药有合作商业产品和正在进行的产品开发计划 [6] - 公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，在新泽西州尤因和明尼苏达州明尼通卡设有办事处，明尼通卡也是其运营设施所在地 [7]