核心观点 - OSE Immunotherapeutics与FoRT基金会联合宣布完成Combi-TED二期临床试验患者招募 该试验评估Tedopi®联合纳武利尤单抗或多西他赛治疗非小细胞肺癌的疗效[1] - 试验共纳入105例HLA-A2阳性转移性非小细胞肺癌患者 主要终点为1年生存率 顶线结果预计2026年下半年公布[3][8] 试验设计 - 采用开放标签、随机、三臂设计：Tedopi®联合纳武利尤单抗、Tedopi®联合多西他赛、多西他赛单药对照组[3] - 针对一线化疗免疫治疗后进展且无EGFR/ALK/ROS1突变的转移性非小细胞肺癌患者[3] - 试验由意大利FoRT基金会主导 在意大利、法国和西班牙的多中心开展[2] 临床开发战略 - Combi-TED试验旨在探索Tedopi®联合免疫治疗或化疗在更广泛转移性非小细胞肺癌人群中的应用价值[5] - 公司同步推进Tedopi®单药 versus 多西他赛的ARTEMIA关键试验 针对免疫检查点抑制剂继发耐药患者[5] - 该策略基于ATALANTE-1研究的积极结果 旨在解决二线治疗未满足的医疗需求[5] 技术机制 - Tedopi®是一种基于新表位的治疗性癌症疫苗 通过激活T淋巴细胞增强免疫检查点抑制剂或化疗疗效[4] - 联合治疗方案针对一线化疗免疫治疗≥3个月（四个周期）后进展且适合多西他赛治疗的患者群体[4][11] 公司背景 - OSE Immunotherapeutics专注于免疫肿瘤和免疫炎症领域首创疗法的开发[6] - 公司与领先学术机构和生物制药公司建立合作伙伴关系 总部位于南特和巴黎 在泛欧交易所上市[6]

财务表现 - 公司1H25总营收133亿元人民币 其中对外授权收入108万元人民币[1] - 剔除对外授权贡献后 核心营收122亿元人民币 同比下降25% 环比下降4% 相当于先前FY25全年预测的44%[1] - 2Q25核心营收环比下降6% 同比下降22% 主要受医院处方管控收紧和集采政策影响[1] - 1H25销售费用同比下降18%至30亿元人民币 反映集采后营销强度降低[1] - 1H25可归属净利润25亿元人民币 相当于先前FY25全年预测的45%[1] 业务发展 - 管理层预计2H25产品销售额将环比增长至少5%[1] - 自2024年末以来公司完成6项对外授权交易 涵盖脂蛋白(a)、MAT2A抑制剂、ROR1 ADC等多个资产[2] - 近期将AI小分子发现平台授权给阿斯利康 交易价值超过50亿美元[2] - 管理层指引2H25还将达成两笔大型对外授权交易 每笔价值均超过50亿美元[2] - 两笔新交易分别为EGFR ADC和基于平台的对外授权[2] 研发管线 - 公司拥有40-50个具有对外授权潜力的资产管线[2] - 重点候选药物包括EGFR ADC、PD-1/IL-15双抗、GFRAL单抗、ActRII单抗和B7-H3 ADC[2] - EGFR ADC（SYS6010）处于全球三期临床阶段[3] - 在中国开展两项关键研究：针对TKI耐药NSCLC的三期试验 以及联合奥希替尼的一线治疗试验[3] - 计划2H25在美国启动两项三期试验：针对三线EGFR突变NSCLC和二线野生型NSCLC[3] - SYS6010单药在中国一期研究中显示中位无进展生存期7.6个月[3] - 在5例IO耐药EGFR野生型NSCLC患者中达到80%客观缓解率[3] 技术平台 - 公司建立广泛专有技术平台 涵盖纳米颗粒制剂、ADC、siRNA和抗体/融合蛋白[2]

临床项目进展 - NUC-7738联合帕博利珠单抗治疗PD-1抑制剂耐药黑色素瘤的扩展研究已完成首例患者给药 计划额外招募28名患者 使联合治疗总患者数达40名 [1][2] - NUC-7738临床观察显示良好安全性 显著肿瘤体积缩小及无进展生存期延长 该药物通过破坏RNA多聚腺苷酸化影响癌细胞基因表达并靶向肿瘤微环境 [2][8] - NUC-3373联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤及联合多西他赛治疗肺癌的研究显示显著肿瘤体积缩小和无进展生存期延长 该药物为靶向胸苷酸合成酶抑制剂 具有免疫调节特性 [2][8] - NUC-7738扩展研究初步数据预计2025年第四季度公布 最终数据将于2026年公布 [1] - NUC-3373联合治疗额外数据仍按计划于2025年公布 [1] 财务与资金状况 - 截至2025年6月30日 公司现金及现金等价物为840万英镑 较2025年3月31日的400万英镑增长110% 较2024年12月31日的670万英镑增长25% [4] - 2025年5月融资及ATM发行共筹集3840万美元 gross proceeds 其中ATM发行在2025年6月30日后额外筹集1900万英镑 gross proceeds [2][4] - 2025年7月21日公司支付360万美元成功取消所有剩余A类认股权证 完全消除2025年5月融资的悬置权利 [5][6] - 当前现金及ATM筹集资金预计可支撑公司运营至2029年 [2][6] - 2025年第二季度净亏损2410万英镑 包含1260万英镑认股权证重估损失 去年同期净亏损700万英镑 [7] 研发与运营数据 - 2025年第二季度研发支出710万英镑 同比增长5% 行政支出450万英镑 同比增长200% [11] - 2025年上半年研发支出880万英镑 同比下降35% 行政支出560万英镑 同比增长81% [11] - 截至2025年6月30日总资产1620万英镑 较2024年末1480万英镑增长10% 累计亏损2.51亿英镑 [12][13] - 2025年上半年经营活动净现金流出760万英镑 投资活动净流出4万英镑 融资活动净流入980万英镑 [14] 关键里程碑计划 - 2025年获取NUC-7738联合帕博利珠单抗治疗黑色素瘤的扩展研究初步数据 [5] - 2026年获得美国FDA关于NUC-7738治疗黑色素瘤的关键研究设计指导并公布最终数据 [5] - 2025年公布NUC-3373联合帕博利珠单抗治疗实体瘤的额外研究数据 [5]

文章核心观点 - 公司宣布masitinib用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的3期确证性试验获FDA和EMA批准，该试验以生物标志物指导患者选择，有望为mCRPC建立近二十年来首个与多西他赛的靶向联合疗法 [1][2] 试验授权情况 - 公司宣布masitinib用于mCRPC的3期确证性试验（AB22007研究）获FDA和EMA授权，采用生物标志物靶向转移程度较低的患者 [1] - 科学委员会主席称此次授权是masitinib在mCRPC治疗中的关键里程碑，该试验有望建立首个与多西他赛的靶向联合疗法 [2] 3期研究设计 - AB22007研究是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2平行组的3期研究，旨在确证多西他赛加masitinib对比多西他赛加安慰剂治疗mCRPC的疗效和安全性 [3] - 研究将招募600名符合多西他赛治疗条件且生物标志物（基线碱性磷酸酶水平）显示转移程度较低的mCRPC患者，随机分组比例为1:1，主要终点为影像学无进展生存期（rPFS），首个次要终点为总生存期 [4] 市场需求情况 - masitinib与多西他赛联合用于治疗符合多西他赛治疗条件的mCRPC患者，即转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）治疗耐药或复发后直接使用 [5] - mHSPC治疗领域有多种疗法，但目前尚无药物获批与标准治疗多西他赛联合用于激素治疗复发的mCRPC患者，尽管多西他赛已获批近20年 [6] - 转移性前列腺癌仍存在未满足的医疗需求，5年生存率约为30%，接受前列腺癌先进治疗的男性中，多达20%会在5年内发展为去势抵抗性前列腺癌（CRPC），其中至少84%在诊断时已有转移，几乎所有转移性疾病患者都会对雄激素剥夺疗法产生耐药性 [7] - 前列腺癌是男性最常见的癌症，每年每10万名男性中有137.9例新发病例，估计患病率为每10万人中有113例，约15%的患者为符合化疗条件的mCRPC，欧盟约有7.5万名、美国约有5万名此类患者 [8] 前期研究结果 - AB12003研究是一项前瞻性、安慰剂对照、双盲、随机的3期试验，评估masitinib联合多西他赛作为mCRPC一线治疗的效果，主要分析在预先指定的靶向亚组（基线碱性磷酸酶水平≤250 IU/L）和总体人群中进行，主要终点为无进展生存期（PFS） [9] - masitinib加 多西他赛使碱性磷酸酶水平≤250 IU/L的mCRPC患者的PFS显著获益，风险比为0.79，对应进展风险相对对照组降低21%，12、18和24个月的PFS率也显著改善 [10] - 基线碱性磷酸酶水平越低（转移程度越低），masitinib的治疗效果越明显，碱性磷酸酶水平≤100 IU/L的患者进展风险降低47%，碱性磷酸酶可作为预测masitinib反应的生物标志物，已获FDA和EMA验证 [11] - masitinib加 多西他赛的安全性与对照组相当，无新的安全信号，历史上多西他赛与新靶向药物联合试验的失败率较高，AB12003研究是少数显示联合治疗可改善PFS的3期临床试验 [13] 专利情况 - 基于AB12003研究结果，公司就其领先化合物masitinib治疗mCRPC的方法提交了专利申请 [14] - 欧洲专利局已授予该专利（EP4175639），为masitinib及相关化合物治疗转移程度较低的mCRPC患者提供保护至2042年，公司也已在其他主要国际市场（包括美国）提交了对应专利申请 [15] 公司概况 - 公司成立于2001年，是一家专注于蛋白激酶抑制剂（PKIs）研发和商业化的制药公司，项目针对未满足医疗需求的疾病 [17] - 公司开发了自有分子组合，领先化合物masitinib已在兽医学领域注册，并在人类医学的肿瘤学、神经疾病、炎症疾病和病毒疾病等领域进行开发，公司总部位于法国巴黎，在泛欧证券交易所巴黎上市 [18]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务结果并更新两款抗癌药临床开发计划 两款药临床研究有积极进展 公司通过融资加强资产负债表 现金可支持运营至2026年第四季度 [1][2][5] 公司业务进展 - 启动NUC - 7738与派姆单抗联用治疗PD - 1抑制剂耐药黑色素瘤的扩展研究 预计2025年第四季度出初始数据 2026年出最终数据 [1] - 正在进行的NUC - 3373与派姆单抗联用的1b/2期研究数据仍按计划于2025年公布 [1] - NUC - 7738在1/2期NuTide:701研究中显示良好安全性 能减少肿瘤体积并延长无进展生存期 公司基于此启动对另外28名患者的扩展试验 并计划与美国食品药品监督管理局会面确定商业化监管策略 [2] - NUC - 3373是有免疫调节特性的胸苷酸合酶抑制剂 正在进行的1b/2期NuTide:303研究中 患者肿瘤体积明显减小且无进展生存期延长 公司期待今年晚些时候分享更多数据 [2] 2025年预期里程碑 NUC - 7738 - 启动NUC - 7738与派姆单抗联用治疗PD - 1抑制剂耐药黑色素瘤的1/2期研究扩展 [4] - 公布NUC - 7738与派姆单抗联用的1/2期扩展研究数据 [4] - 获得美国食品药品监督管理局关于NUC - 7738黑色素瘤关键研究设计的监管指导 [4] NUC - 3373 - 公布NUC - 3373与派姆单抗联用治疗实体瘤的1b/2期模块化研究的更多数据 [4] 2025年第一季度财务亮点和现金状况 - 截至2025年3月31日 公司现金及现金等价物为400万英镑 低于2024年12月31日的670万英镑 之后完成融资 毛收入880万英镑 预计现有资金加上融资所得足够支持运营至2026年第四季度 [4][5] - 2025年第一季度净亏损250万英镑 低于2024年同期的680万英镑 基本和摊薄后每股亏损0.02英镑 低于2024年同期的0.13英镑 [6] 公司简介 - 公司是临床阶段生物制药公司 利用ProTide技术将核苷类似物转化为更有效安全的抗癌药 管线包括NUC - 7738和NUC - 3373 [7] - NUC - 7738是新型抗癌药 破坏RNA聚腺苷酸化 影响癌细胞基因表达 作用于肿瘤微环境多个方面 正处于1/2期研究的2期部分 [7] - NUC - 3373源于核苷类似物5 - 氟尿嘧啶 正进行1b/2期模块化研究 [7]