临床研究突破 - TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，SKB264）联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的III期临床研究（OptiTROP-Lung05）在预设的无进展生存期期中分析中达到主要终点，显示出统计学和临床意义的显著改善，并在总生存期方面观察到获益趋势 [1] - 该研究是首个在非小细胞肺癌一线治疗中达到主要终点的抗体药物偶联物，也是首个ADC联合免疫检查点抑制剂在一线治疗非小细胞肺癌上达到主要终点的III期临床研究 [1] - 公司计划基于该研究结果就提交sac-TMT新增适应症事宜与国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通 [1] 市场潜力与未满足需求 - 非小细胞肺癌一线治疗市场广阔，中国每年新发肺癌约100万例，其中非小细胞肺癌患者占比约85%，大约有50%的患者PD-L1 TPS≥1% [2] - 中国内地约60%的非小细胞肺癌患者为EGFR阴性，约95%为ALK阴性，当前指南对驱动基因阴性非小细胞肺癌一线治疗的I级推荐仍以PD-(L)1单抗和化疗为主 [2] - sac-TMT联合PD-L1单抗KL-A167的II期数据显示，其中位无进展生存期达到15个月，优于帕博利珠单抗单药或化疗的5-7个月，以及帕博利珠单抗联合化疗的约8个月 [2] 药物竞争优势 - sac-TMT在PD-L1阳性患者中联合疗法的中位无进展生存期为17.8个月，优于Trodelvy联合帕博利珠单抗在PD-L1 TPS≥50%患者中的13.1个月（非头对头比较） [3] - sac-TMT在PD-L1低表达人群中也显示优势，其在PD-L1 TPS<1%人群中的中位无进展生存期为12.4个月，优于Dato-DXd在PD-L1 TPS<50%人群中的9.3个月 [3] - 在EGFR TKI耐药后的非小细胞肺癌适应症中，sac-TMT对比化疗的客观缓解率为60.6%对43.1%，中位无进展生存期为8.3个月对4.3个月，死亡风险降低40% [5] 全球临床开发进展 - 默沙东正在针对六种肿瘤类型开展15项全球III期临床试验以评估sac-TMT [4] - 科伦博泰在境内开展了8项与sac-TMT相关的III期临床试验，在非小细胞肺癌领域覆盖了联合帕博利珠单抗治疗不同PD-L1表达水平的一线治疗、联合奥希替尼治疗EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌一线治疗以及单药二线治疗等多个方向 [4] 财务预测 - 预计公司2025年至2027年营业收入分别为20.84亿元、28.76亿元和46.63亿元 [5] - 预计公司2025年至2027年归母净利润分别为-6.22亿元、-1.30亿元和5.61亿元 [5]

文章核心观点 - 中国创新药在2025年ESMO年会上发布的数据达到国际领先水平，有望提振新一轮出海机会 [1] - 行业迎来重要投资窗口，重点关注具有泛癌种潜力的新一代疗法、解决未满足临床需求的慢病药以及ADC、双抗/多抗、小核酸等赛道 [1] ESMO会议中国药企表现 - 2025年ESMO年会中国研究入选常规口头摘要共计35项，其中正式口头汇报14项，较2024年的5项大幅增加 [1] - 正式口头报告和迷你口头报告占比分别为40%和60% [1] - 入选LBA的中国研究共计23项，较2024年的7项刷新历史记录，内容涵盖多个瘤种及治疗领域 [1] 国产ADC领域进展 - 科伦博泰生物的芦康沙妥珠单抗在二线EGFR-TKI经治NSCLC的III期临床数据中mOS的HR=0.60，在化疗经治HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期数据展现竞争力，未来有望与DS-8201竞争 [2] - 百利天恒EGFR/HER3 ADC iza-bren在鼻咽癌后线治疗取得突破，完成从概念验证到疗效验证的关键里程碑 [2] - 恒瑞医药HER2 ADC SHR-A1811在HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗领域创造新纪录，各个亚组人群全面获益 [2] 国产双抗/多抗领域进展 - 康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC，mPFS为11.14个月对6.90个月，HR=0.60，有望重塑肺鳞癌一线治疗标准 [3] - 三生制药的PD-1/VEGF双抗SSGJ-707联用化疗治疗一线CRC的ORR数据优异且安全性良好 [3] - 荣昌生物的PD1/VEGF双抗与CLDN18.2 ADC联用展现初步潜力，有望迭代PD-1单抗 [3] - 石药集团/康宁杰瑞的HER2双抗KN026在胃癌III期临床中展现mPFS与mOS双强阳性，具有全球同类最优潜力 [3]