财务数据和关键指标变化 - 未提供具体的财务数据或关键指标变化 各条业务线数据和关键指标变化 电生理业务 - 电生理业务自2021年将FARAPULSE引入欧盟市场以来表现强劲 在美国市场于2024年推出 随后进入日本和中国市场 [2] - 该业务增长速度约为市场增速的两倍 主要由围绕FARAPULSE的生态系统驱动 [2] - 公司预计到2028年 全球脉冲场消融技术渗透率将达到80% 美国市场已迅速达到超过50%的渗透率 [4][5] - 电生理市场总规模约为130亿美元 其中房颤市场为90亿美元 其他领域为40亿美元 [7][9] Watchman业务 - 公司长期看好Watchman业务 预计其将成为波士顿科学20%以上的增长引擎 前提是OPTION和CHAMPION试验结果均为阳性 [14] - CHAMPION试验是一项针对3000名患者、为期三年随访的大型头对头研究 旨在评估一线适应症 预计在2026年上半年公布结果 [15] - 若CHAMPION试验结果积极 预计将使全球符合Watchman治疗条件的患者群体扩大至约2000万人 是目前规模的3-4倍 并将Watchman的总可寻址市场在2030年扩大至约60亿美元 [17] 介入心脏病学业务 - 该业务涵盖冠状动脉疗法 核心产品包括血管内碎石术设备Seismic 以及通过收购获得的肾动脉去神经术设备 [25] - Seismic设备目前正在进行Fracture ID研究 预计在2026年第一季度完成入组 计划在2027年上半年实现商业化上市 [30] - 肾动脉去神经术设备采用超声能量 公司认为其操作简便 有望成为治疗高血压的设备疗法选择 [38][39] 心脏节律管理业务 - CRM全球市场是心血管领域增长最慢的市场 公司过去增长落后于市场 主要受产品组合影响 [50] - 公司正在填补传导系统起搏产品线的空白 其大部分产品已在美国获批 最近也在欧洲获批 同时 其无导线起搏器EMPOWER和模块化系统正在接受FDA审查 [50] - 公司正在进行约每20年一次的CRM产品组合全面更新 目前正处于该下一代平台开发的最后阶段 预计将推动业务达到或超过市场增长水平 [51][52] 结构性心脏病业务 - 公司通过风险投资在TAVR、二尖瓣和三尖瓣领域进行了投资 显示出对该领域的兴趣 [54] - 结构性心脏病是一个价值80亿至100亿美元的市场板块 公司不会忽视 [55] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 脉冲场消融技术在美国市场渗透迅速 已超过50% [4] 欧洲市场 - 欧洲市场由15个不同的重要市场组成 脉冲场消融技术在欧洲的旅程已持续四年 [4][5] 日本和中国市场 - 脉冲场消融技术在日本的批准时间较晚 目前正处于发展旅程中 [5] 公司战略和发展方向和行业竞争 发展战略 - 公司的核心战略是追求“品类领导地位” 这驱动其市场进入策略、内部研发创新以及对早期技术的风险投资 [62][63] - 公司致力于构建产品生态系统 例如在电生理领域围绕FARAPULSE 在介入心脏病学领域围绕“观察、预处理和治疗”的理念构建工具箱 [2][27] - 公司正积极准备将手术从住院环境转向门诊和日间手术中心 并调整其产品生态系统以适应不同服务场所的需求 [47][48] 行业竞争 - 心脏病学领域竞争激烈 存在多个竞争对手 这在过去35年一直如此 [11] - 在PMA驱动的市场 公司可以通过观察CE标志试验和美国IDE批准研究来预判竞争态势 [11] - 公司认为其FARAPULSE生态系统 特别是FARAWAVE导管的独特设计和工作流程 在适应症扩展和可复制性方面具有竞争优势 [12] 市场扩张与新产品 - 公司计划进入电生理市场内价值超过10亿美元的成像细分市场 包括2D和4D心腔内超声 [55] - 已公开相关计划 包括推出CHORUS 与西门子合作4D ICE 以及与Anumana合作AI 以进入并颠覆该影像市场 [56] - 公司正在探索将脉冲场消融技术应用于其他领域 例如2型糖尿病 并已进行相关风险投资 [7][9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司的品类领导战略在未来持续取得成功表示乐观 [62] - 预计明年将重点讨论临床试验 如CHAMPION等大型试验结果有可能改变临床实践、市场和患者治疗方式 [64] - 公司认识到将手术转移至日间手术中心的趋势 并正在为此做准备 [47] - 对于肾动脉去神经术 近期CMS的国家覆盖决策建议与之前提议相似 未带来大的意外 公司关注其对中心可及性的影响 [41] 其他重要信息 产能与可及性 - 为支持FARAPULSE生态系统在美国的推出 公司自2023年底开始大幅扩充了标测团队和系统安装 显著提升了能力和容量 [43][44] - 对于肾动脉去神经术 公司认为当前首要任务是医生和患者教育 其次才是解决可及性问题 该手术流程简单 易于在标准导管室开展 [45][46] 人工智能应用 - 在介入心脏病学领域 新一代IVUS系统AVVIGO+已集成人工智能 旨在帮助医生更轻松地进行图像解读、病变评估等 并计划定期更新软件 [59] - 在电生理领域 计划在2026年将AI应用于经食道超声以支持Watchman手术 并在2027年及以后将AI用于图像插值和创建以辅助消融手术 [61] - 人工智能也被用于提高内部团队效率、临床试验管理和整体工作流程 [60] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 电生理业务的竞争格局如何 特别是考虑到美国明年将有新的市场参与者 - 回答: 心脏病学领域一直存在激烈竞争和多个竞争对手 在PMA驱动的市场 公司可以通过观察CE标志试验和IDE研究来预判竞争 公司专注于可控因素 如完善FARAPULSE生态系统和Opal标测系统 [11] 问题: 从欧洲市场竞争者进入中学到了什么 如何预期美国市场 - 回答: 学到的关键是FARAWAVE导管的独特设计和工作流程在肺静脉隔离和后壁消融等适应症上的广泛适用性和可复制性 是其他进入者所不具备的 [12] 问题: 假设CHAMPION试验结果积极 后续实施步骤是什么 - 回答: 首先需要更新产品标签 就像处理OPTION数据后花费约8个月更新标签一样 同时与全球心脏病学学会合作更新指南 并在主要市场争取医保报销 例如在美国 将与CMS谈判以扩大国家覆盖决策的适用患者范围 [16][17] 问题: 数据公布后 医生是否会在标签和报销更新前就改变临床实践 - 回答: 管理层认为会 重要的临床试验结果会改变临床实践 这通常早于标签、指南和报销的正式更新 [18] 问题: 为什么选择此时收购肾动脉去神经术资产 该技术有何优势 - 回答: 随着临床数据不断演进且前景更佳 公司重新评估后决定进入 高血压患者群体庞大 而药物治疗依从性挑战大 设备疗法提供了新选择 该超声技术可能比射频消融更有效 且操作极其简便 易于使用 [37][38][39][40] 问题: 近期CMS关于肾动脉去神经术的报销指南有何影响 - 回答: 近期的国家覆盖决策建议与早前提议相似 无重大意外 指南要求对未控制的高血压患者进行为期六个月、三次访视的评估 并需生活方式和药物治疗失败 流程标准 公司关注其对治疗中心可及性的影响 但对允许虚拟访视感到欣慰 [41][42] 问题: 导管室和标测人员等资源可及性是否构成业务发展的障碍 - 回答: 电生理业务方面 公司已提前战略性地大幅扩充了标测团队和系统容量 以满足需求 肾动脉去神经术方面 当前重点是医生和患者教育 该手术本身不复杂 所需设备占地面积小 易于整合到标准导管室工作流程中 [43][44][45][46] 问题: 如何看待手术向日间手术中心转移的趋势 - 回答: CMS的目标是将所有住院手术转为门诊手术 公司赞赏并必须为此做好准备 公司的产品组合经过精心设计 能够很好地适应住院、门诊和日间手术中心等不同环境 [47][48] 问题: 如何看待心脏节律管理业务的新产品和增长动态 - 回答: CRM市场增长较慢 公司过去因产品组合而落后于市场 目前正在填补传导系统起搏的空白 并等待无导线起搏器的批准 同时 公司正处于约20年一次的CRM全产品线更新计划的最后阶段 这将支持未来达到或超越市场增长 [50][51][52] 问题: 公司对TAVR、二尖瓣和三尖瓣领域的兴趣如何 - 回答: 公司通过风险投资在该领域进行了投资 如果重新进入TAVR市场 产品必须具有高度差异化 以实现领导地位而非跟随 公司不会忽视结构性心脏病这一巨大市场板块 [54][55] 问题: 人工智能在组织中的应用和前景如何 - 回答: 在介入心脏病学领域 AI已集成于影像系统以辅助医生 并计划定期更新 在电生理领域 AI将应用于超声影像以支持手术 此外 AI也用于提升内部团队效率和运营流程 [59][60][61] 问题: 预计明年此时会讨论什么话题 - 回答: 电生理业务负责人希望继续讨论品类领导战略的成功 临床事务负责人预计将重点讨论临床试验及其对临床实践和市场的潜在影响 [62][64]

财务数据和关键指标变化 - 未提供具体的财务数据（如收入、利润）或关键指标（如毛利率、营业利润率）的数值变化 各条业务线数据和关键指标变化 电生理业务 - 电生理业务自2021年将FARAPULSE引入欧盟市场以来表现强劲，目前增长速度约为市场增速的两倍 [2] - 电生理业务由围绕FARAPULSE的生态系统驱动，包括FARAWAVE导管、针对阵发性和持续性房颤的适应症批准，以及与Opal标测系统的集成 [2] - 在美国，脉冲场消融技术渗透率已迅速超过50% [4] 左心耳封堵器业务 - 公司长期看好Watchman业务，视其为能带来超过20%增长的引擎，但这取决于OPTION和CHAMPION试验的积极结果 [13] - 如果CHAMPION试验结果积极，预计将使全球符合Watchman治疗条件的患者群体扩大至约2000万人，是目前规模的3到4倍，并将Watchman的总可寻址市场在2030年扩大至60亿美元 [17] 心脏节律管理业务 - CRM全球市场是心血管领域增长最慢的市场，且公司增长曾落后于市场，主要原因是产品组合存在差距 [51] - 公司正在通过新产品填补差距：传导系统起搏产品组合已在美国和欧洲获批，无导线起搏器（EMPOWER和模块化系统）正在FDA审查中 [51] - 公司正在进行约每20年一次的CRM产品组合全面更新（内部代号Denali），涵盖从起搏器到CRT-D的所有有源植入式心脏节律管理设备，预计将在长期计划内完成交付 [52][53] 介入心脏病学业务 - 业务涵盖介入心脏病医生可能涉及的所有产品，包括核心的冠状疗法、血管内碎石术、肾动脉消融以及左心室辅助装置 [25] - 在冠状疗法中，公司围绕“观察、预处理和治疗”构建产品组合，IVL是用于钙化病变预处理的三种工具之一 [27] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 脉冲场消融技术在美国市场渗透率已迅速超过50% [4] - 美国市场预计明年将有新的竞争者进入 [10] 欧洲市场 - 欧洲市场由15个不同的重要市场组成，难以一概而论 [4] - 公司从欧洲市场竞争者进入中学到，FARAWAVE导管的“花朵与篮状”组合设计及其在肺静脉隔离等适应症上的适用性和可复制性是独特的 [12] 日本和中国市场 - 日本和中国市场获批时间较晚，正处于技术渗透的不同阶段 [4] 公司战略和发展方向和行业竞争 增长战略与产品管线 - 公司战略是追求“品类领导地位”，这驱动了其市场进入策略、内部研发创新以及对早期技术的风险投资 [67] - 公司正在进入电生理领域内价值超过10亿美元的成像市场（2D和4D心腔内超声），并已公布相关产品计划 [57][58] - 公司对人工智能的应用包括：在介入心脏病学的成像系统中整合AI以辅助图像解读；计划在2026年将AI应用于经食道超声以支持Watchman手术；在2027年及以后将AI用于图像插值以辅助消融手术 [61][64] - 公司通过风险投资重新关注结构性心脏病市场（TAVR、二尖瓣、三尖瓣），但前提是产品需具备高度差异化 [56] - 公司不会忽视结构性心脏病这类价值80-100亿美元的市场板块 [57] 行业竞争格局 - 心脏病学领域竞争激烈，存在多个竞争者，这是35年来的常态 [11] - 在PMA驱动的市场，公司可以通过CE标志试验和美国的IDE批准研究提前了解竞争对手情况 [11] - 从欧洲经验得知，竞争者的产品在扩展性和适应症可复制性上不如FARAWAVE [12] 市场趋势应对 - 公司注意到并将准备应对手术从住院部向门诊和日间手术中心转移的趋势，其产品组合被认为非常适合ASC环境 [48][49][50] - 公司正在积极扩大其标测能力和容量（包括人员和系统），以支持FARAPULSE生态系统在全球的可用性 [43][44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对投资者日的成果感到兴奋，不仅展示了现有增长驱动因素，也展望了未来进入大型相邻市场的计划 [1] - 脉冲场消融技术在房颤适应症上的批准，以及生态系统内其他产品的获批，将进一步推动技术渗透 [5] - 公司目前绝大部分精力聚焦于在价值130亿美元的电生理市场中扩展领导地位，其中90亿美元来自房颤，40亿美元来自其他领域 [7][9] - 对于Watchman，CHAMPION试验数据读出后，公司将着手更新产品标签、推动指南更新并在全球主要市场争取医保报销 [16][17] - 临床数据（如大型临床试验结果）的发布会早于标签和报销政策的更新，并可能提前改变医生的临床实践 [18] - 对于肾动脉消融，近期CMS的全国覆盖决策没有太大意外，患者路径与其他疗法类似，公司对其中包含虚拟访视选项感到欣慰 [41][42] - 高血压治疗领域需要进行大量的疗法开发和教育，类似于Watchman曾经走过的路径 [45] - 肾动脉消融手术不复杂，所需基础设施和流程与标准导管室相似，易于融入现有工作流 [46] - 公司预计明年将花费大量时间讨论即将到来的多项临床试验 [69] 其他重要信息 电生理业务 - 公司正在将FARAPOINT导管加入其生态系统，首先在欧洲推出，并希望短期内在美国获批 [3] - 公司的长期计划预计到2028年，全球将有80%的房颤消融手术过渡到脉冲场消融技术 [4] - 公司正在探索将脉冲场消融技术应用于其他领域（如2型糖尿病），并已进行相关风险投资，但细节未披露 [6][9] 介入心脏病学产品管线 - **血管内碎石术**：SEISMIC设备目前正在FRACTURE ID试验中入组患者，预计2026年第一季度完成，2027年上半年实现商业发布 [30][34] - **肾动脉消融**：公司近期收购了基于超声能量的RDN设备，认为其相比射频消融可能更有效且更易于使用 [37][38][39] - **左心室辅助装置**：公司内部开发的VITALIST泵计划于明年启动临床试验 [25] 人工智能 - 人工智能不仅应用于产品开发，也用于提高团队内部效率和临床试验运营 [62] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 电生理业务的状态和增长驱动因素是什么？ [2] - 回答: 该业务自2021年在欧盟推出FARAPULSE以来增长迅猛，增速约为市场的两倍，增长由FARAPULSE生态系统驱动 [2] 问题: 医生是如何使用公司的全套导管产品的？ [3] - 回答: 目前全球医生主要使用集成在Opal标测系统中的FARAWAVE导管，公司即将在欧洲增加FARAPOINT导管，并希望其在美国尽快获批，以扩展生态系统 [3] 问题: 为何长期计划中设定全球PFA渗透率到2028年为80%，以及为何需要这么长时间？ [4] - 回答: 渗透速度与各市场技术获批时间和适应症批准情况密切相关，美国因FARAWAVE工作流程的广泛适用性而快速渗透超过50%，日本和中国则因获批较晚而处于不同阶段 [4] 问题: 是否考虑将脉冲场消融技术应用于房颤以外的领域？ [6] - 回答: 公司目前绝大部分精力聚焦于扩展在130亿美元电生理市场的领导地位，但已通过风险投资探索其他应用（如2型糖尿病） [7][9] 问题: 如何看待电生理领域不断变化的竞争格局，特别是美国明年将有新参与者？ [10] - 回答: 心脏病学领域一直竞争激烈，在监管审批市场下可以提前了解竞争对手，公司专注于可控之事，即完善自身的生态系统 [11] 问题: 从欧洲的竞争中学到了什么，如何应用于美国市场？ [12] - 回答: 学到的是FARAWAVE导管设计的独特性和在各种适应症上的可扩展性，这是其他进入者所不具备的 [12] 问题: 如何看待Watchman业务的长期增长，OPTION和CHAMPION试验将起到什么作用？ [13] - 回答: Watchman作为20%以上增长引擎的长期前景取决于OPTION和CHAMPION试验的积极结果，并解释了两个试验的设计区别 [13] 问题: CHAMPION试验预计何时读出结果？ [14][15] - 回答: 该试验将在2026年上半年读出结果 [15] 问题: 假设CHAMPION试验结果积极，后续实施步骤是什么？ [16] - 回答: 首先更新产品标签（如OPTION试验后耗时约8个月），然后推动临床指南更新，最后在全球主要市场争取医保报销 [16] 问题: 数据公布后，医生是否会在标签和报销更新前就改变临床实践？ [18] - 回答: 是的，大型临床试验结果会影响临床实践，但标签、指南和报销的正式更新需要时间 [18] 问题: 介入心脏病学业务涵盖哪些产品？ [23][25] - 回答: 涵盖介入心脏病医生可能涉及的所有产品，包括冠状疗法、血管内碎石术、肾动脉消融和左心室辅助装置 [25] 问题: 如何看待SEISMIC IVL设备的临床试验、市场机会及其颠覆性？ [27] - 回答: IVL是针对钙化病变的三种预处理工具之一，市场机会在于约三分之一导管室患者患有钙化冠状动脉疾病，且患者群体日益复杂 [27][29] 问题: SEISMIC设备的上市时间表和临床数据公布时间？ [30][31] - 回答: FRACTURE ID试验预计2026年Q1完成，商业发布预计2027年上半年，临床数据（30天终点）将在2026年公布 [30][34] 问题: 为何在此时进行肾动脉消融技术的收购，以及为何该技术现在合适？ [36][37] - 回答: 高血压患者基数大，药物治疗依从性挑战大，该超声技术可能比射频更有效且更易于使用 [37][38] 问题: 超声肾动脉消融相比射频有何优势？ [39] - 回答: 超声可能具有更深的穿透深度，能量释放是环向的，对操作者技术要求更低，更易于使用 [39][40] 问题: 近期CMS关于肾动脉消融的报销指南有何影响？ [41] - 回答: 指南与之前提议类似，患者路径标准，公司对包含虚拟访视选项感到欣慰 [41][42] 问题: 导管室和标测师资源不足是否会成为业务发展的障碍？ [43] - 回答: （电生理）公司已提前大幅扩展了标测能力和容量；（肾动脉消融）该手术不复杂，易于在标准导管室开展 [43][44][45][46] 问题: 如何看待手术向门诊和日间手术中心转移的趋势？ [48] - 回答: 这是明确趋势，公司已做好准备，其产品组合非常适合ASC环境 [48][49] 问题: 如何看待心脏节律管理业务的新产品、市场份额变化和增长动态？ [50] - 回答: CRM市场增长慢，公司曾落后，但正在通过新产品填补传导系统起搏和无导线起搏的差距，并正在进行全面的产品平台更新 [51][52] 问题: 公司对结构性心脏病（TAVR等）市场的重新关注意味着什么？ [54][55] - 回答: 公司不会忽视该巨大市场，但重新进入需要高度差异化的产品 [56][57] 问题: 如何看待人工智能在组织中的应用，是创造收入还是辅助开发？ [59] - 回答: AI已应用于产品（如成像系统）以提高效率，也用于内部团队运营，未来将应用于电生理手术的图像辅助 [61][62][64] 问题: 明年此时，预计我们会讨论什么话题？ [67] - 回答: （Joe）希望继续讨论品类领导战略的成功；（Janar）预计将大量讨论即将到来的临床试验及其对市场的影响 [67][69]