核心事件 - 云顶新耀核心产品维适平®（精氨酸艾曲莫德片）于2026年2月6日获中国国家药监局批准上市，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者 [1] 产品与临床价值 - 维适平®是一种新一代高选择性S1P受体调节剂，每日一次口服，具有快速起效、强效深度黏膜愈合和良好安全性的特点，具备成为最佳药物的潜质 [1] - 该药物填补了中重度溃疡性结肠炎治疗领域的重要空白，为以深度黏膜愈合为目标的创新口服治疗提供了新选择 [1] - 临床数据显示，维适平®维持治疗40周，临床缓解率达48.1%，黏膜愈合率达51.9%，内镜正常化率达45.5% [3] - 该药物已被纳入2024年美国胃肠病学协会临床实践指南作为一线治疗，并于2025年6月被纳入《2025 ACG临床指南：成人溃疡性结肠炎》并获得强烈推荐 [4] 市场与商业化前景 - 据预测，维适平®销售峰值或达50亿元人民币，将成为公司继耐赋康®后的又一核心单品 [1] - 中国溃疡性结肠炎患者人数预计将从2025年的约98万增长至2031年的约150万，当前临床治疗选择有限，市场潜力巨大 [2][5] - 公司已打造基于科学及商业洞察驱动的准入、医学、市场、销售一体化运营体系，将高效推动维适平®市场落地 [5] - 维适平®在获批前已具备先发优势，2024年被纳入粤港澳大湾区临床急需进口药品目录，并已在美国、欧盟、中国香港、中国澳门、新加坡等多个国家和地区获批上市 [6] - 公司于2025年3月启动维适平®嘉善工厂建设，为本地化生产及长期可及性提供支持 [6] 公司战略与财务展望 - 维适平®获批标志着公司在自身免疫疾病领域实现重大突破，商业化产品矩阵进一步丰富 [6] - 根据公司2030年发展战略，未来将以“BD合作+自主研发”双轮驱动为核心，目标到2030年营收突破150亿元人民币，商业化产品超20款，冲刺千亿市值 [6] - 公司预计到2028年实现收入规模超过100亿元人民币，到2030年超过150亿元人民币，其中现有管线销售收入约90亿元，新引进管线销售收入约60亿元 [7] - 公司预计2025至2030年收入的年复合增长率超过50%，2030年后保持超过15% [7] - 公司商业化产品数量将持续提升，包括耐赋康®、维适平®、依嘉®、乐瑞泊®及MT1013等，以全面支撑增长目标 [7]

公司股价与市场反应 - 云顶新耀股价午后曾涨超5%，截至发稿涨3.4%，报40.18港元，成交额1.51亿港元 [1] 核心产品获批上市 - 中国国家药品监督管理局已批准维适平®（精氨酸艾曲莫德片，VELSIPITY®）的新药上市申请 [1] - 该药物在中国获批用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者 [1] - 公司将积极筹备维适平®的商业化上市，尽快将此疗法带给国内患者，并积极推动纳入国家医保目录 [1] 公司发展战略 - 此次新药上市申请获批是公司2030年发展战略的重要一部分 [1] - 该发展战略明确提出以“BD合作+自研”双轮驱动，实现商业化创造确定性价值、研究与试验发展创造成长性价值 [1] - 公司将持续巩固核心治疗领域优势，推进创新药研发和商业化，打造可持续增长的全球化创新型生物制药企业 [1]

核心事件：新药获批 - 中国国家药品监督管理局已批准云顶新耀的维适平®(精氨酸艾曲莫德片)的新药上市申请，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者 [1] - 维适平®是一种每日一次口服的新一代高选择性鞘氨醇-1-磷酸受体调节剂，旨在为患者提供新的一线治疗选择 [1] 临床数据与疗效 - 获批基于亚洲多中心III期注册临床ENLIGHTUC研究及全球III期注册研究ELEVATEUC的结果 [1] - ENLIGHTUC研究是迄今完成的最大规模亚洲中重度活动性溃疡性结肠炎患者的III期注册临床研究，总计纳入340名患者 [1] - 在12周诱导期及40周维持期治疗中，维适平®治疗组在所有主要和次要疗效终点上均达到统计学显著性与临床意义，且安全性良好 [2] 公司战略与商业化规划 - 此次获批对公司确立在自体免疫领域的领先优势具有里程碑意义，是公司2030年发展战略的重要一部分 [2] - 公司战略明确提出以“BD合作+自研”双轮驱动，实现商业化创造确定性价值、研发创造成长性价值 [2] - 公司计划到2028年实现收入规模超过100亿元人民币，到2030年收入规模超过150亿元人民币 [3] - 2025至2030年收入的年复合增长率预计超过50%，2030年后保持超过15% [3] - 到2030年，商业化产品数量将提升至20款以上，包括耐赋康®、维适平®、依嘉®、乐瑞泊®及MT1013等 [3] 产品管线与收入目标 - 公司聚焦肾科、自身免疫、急重症、心血管及眼科等核心治疗领域 [2] - 计划到2030年形成高价值产品组合，其中现有管线销售收入约90亿元人民币，新引进管线销售收入约60亿元人民币 [3] - 未来五年，公司计划每年引进3至5个中后期重磅产品，并引进20个以上的高值资产，为2030年贡献收入60亿元人民币 [4] - 公司计划在2035年实现大约300亿元人民币的收入贡献 [4] 全球化与能力建设 - 公司启动全球化战略，推进全球化的注册及临床开发能力建设 [3] - 到2030年，公司计划通过“海外授权+商业化”的双引擎驱动增长，加快国际化发展步伐 [3] - 公司致力于打造可持续增长的全球化创新型生物制药企业，成为全球领先的综合性生物制药公司 [4]

核心观点 - 云顶新耀旗下用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药维适平®（VELSIPITY®）获得中国国家药监局批准上市，这是公司确立自身免疫领域领先优势的重要里程碑，也是其2030年发展战略的关键组成部分 [1][3] 产品获批详情 - 获批产品为维适平®（精氨酸艾曲莫德片），是一种每日一次口服的新一代高选择性S1P受体调节剂，用于对传统治疗或生物制剂应答不佳的中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者 [1][2] - 该药基于亚洲多中心III期注册临床ENLIGHT UC研究（纳入340名患者）和全球III期注册研究ELEVATE UC的结果获批，在所有主要和次要疗效终点上均达到统计学显著性与临床意义，并显示出良好的安全性 [2] 商业化与公司战略 - 公司将积极筹备维适平®的商业化上市，并推动其纳入国家医保目录 [3] - 公司2030年发展战略以“BD合作+自研”双轮驱动，目标是到2030年形成高价值产品组合，并拓展蓝海领域大单品 [3] - 公司聚焦肾科、自身免疫、急重症、心血管及眼科等核心疾病领域 [3] 财务与运营目标 - 公司计划到2028年收入规模超过100亿元人民币，到2030年收入规模超过150亿元人民币（其中现有管线销售收入约90亿元，新引进管线销售收入约60亿元） [4] - 预计2025至2030年收入的年复合增长率超过50%，2030年后保持超过15% [4] - 计划到2030年将商业化产品数量提升至20款以上，包括耐赋康®、维适平®、依嘉®等 [4] - 未来五年计划每年引进3至5个中后期重磅产品，总计引进20个以上高值资产，目标是为2030年贡献收入60亿元人民币，并在2035年实现约300亿元人民币的收入贡献 [5] 全球化发展 - 公司已启动全球化战略，推进全球化的注册及临床开发能力建设 [4] - 计划到2030年通过“海外授权+商业化”的双引擎驱动增长，加快国际化步伐 [4] - 最终目标是打造可持续增长的全球化创新型生物制药企业，成为全球领先的综合性生物制药公司 [5]