产品获批与市场准入 - 耐赋康®获中国台湾地区完全批准，移除原有说明书附带条件，新适应症适用于所有具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者且无基线蛋白尿水平限制 [1] - 耐赋康®已在公司覆盖的所有授权区域实现完全批准，巩固其在亚洲作为IgA肾病一线治疗基石的地位 [1] - 耐赋康®扩产补充申请获中国NMPA批准，产能升级后将更高效响应中国及亚洲地区持续增长的临床需求 [1] - 耐赋康®2023年11月通过优先审评程序获批，成为第一款被中国药监局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物 [2] - 耐赋康®2024年5月在中国大陆获得完全批准，取消对蛋白尿水平的限制 [2] - 耐赋康®被正式纳入国家医保目录并于2025年1月生效，极大提升可及性 [2] 临床需求与市场潜力 - IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病，亚洲人群进展为终末期肾病的风险比其他人群高56% [2] - 中国IgA肾病患者超500万，年新增确诊超10万例 [2] - 耐赋康®填补了IgA肾病对因治疗的空白，此前国内治疗方案存在疗效有限、副作用明显等问题 [2] - 业内预测耐赋康®有望在上市后首个完整年度实现10亿元销售额 [1] - 多家证券机构预测耐赋康®销售峰值有望达50亿元 [4] 产品优势与临床数据 - 耐赋康®通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少诱发IgA肾病的Gd-IgA1产生，阻止下游病理途径 [3] - 耐赋康®是目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物 [3] - NefIgArd III期临床研究显示，耐赋康®能减少肾功能衰退达50%，在中国人群中可减少66%肾功能下降 [3] - 耐赋康®将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年 [3] 商业化进展与全球布局 - 耐赋康®是全球首个同时获NMPA、FDA、EMA、MHRA及亚洲多个地区完全批准的IgA肾病治疗药物 [4] - 在中国大陆市场，耐赋康®已覆盖80%以上的潜力医院，超过2万名患者受益 [4] - 公司已建立高效商业化体系，展现出在肾病领域的商业执行力与市场渗透能力 [4]

公司投资动态 - 云顶新耀认购I-Mab的1584 62万股美国预托股份(ADS) 每股ADS价格为1 95美元(约15 3港元) 总代价为3090万美元(约2 43亿港元) [1] - 认购完成后 公司将持有1584 62万股ADS及607 86万股普通股 占I-Mab扩大后股本总额约16 1% [1] - 公司认为此次投资可与I-Mab在4-1BB技术平台及双特异性抗体研发管线形成互补协同效应 并强化mRNA癌症疫苗领域的布局 [2] 公司业务概况 - 公司为专注于创新药及疫苗研发的生物制药企业 覆盖亚太市场并致力于解决全球未满足医疗需求 [1] - 当前商业化产品包括耐赋康®、依嘉®和伊曲莫德 预计未来两年将有更多产品获批 [1] - 公司通过自主研发及业务拓展构建差异化"蓝海"领域产品管线 涵盖临床阶段及商业化阶段 [1] 被投企业I-Mab信息 - I-Mab为纳斯达克上市美国生物科技公司 专注于癌症治疗的精准免疫肿瘤学药物研发 [1][2] - 核心临床阶段管线包括Givastomig(Claudin 18 2 x 4-1BB双抗)、Ragistomig(PD-L1 x 4-1BB双抗)及Uliledlimab(CD73抗体) [2] - I-Mab在临床转化领域具备独特能力 尤其在美国市场具有优势 [2]

配售及认购完成情况 - 云顶新耀于2025年7月30日完成配售22,561,000股待售股份，每股价格为69.70港元，涉及不少于六名承配人 [1] - 公司于2025年8月1日按相同价格（69.70港元/股）向卖方发行22,561,000股认购股份 [1] 资金用途分配 - 认购事项所得款项净额约为1,553.39百万港元 [2] - 50%（约776.69百万港元）将用于全球研发，包括mRNA技术平台开发、肿瘤及自体免疫疾病管线资产（如BTK抑制剂EVER001） [2] - 40%（约621.36百万港元）用于商业化推进，涵盖依嘉®、耐赋康®及伊曲莫德等新产品的上市及供应链优化 [2] - 10%（约155.34百万港元）作为营运资金及一般行政管理用途 [2]

公司战略与定位 - 公司通过"双轮驱动"战略实现转型升级，以引进大单品构建现金流基石，同时以自研mRNA平台开拓长期价值空间，重塑中国创新药在全球产业链中的定位 [1] - 战略内涵包括通过License-in模式实现自我造血（如依嘉®、耐赋康®、维适平®预计峰值销售额分别达15亿元、50亿元和50亿元），以及利用mRNA平台进行自主研发，拥有产品全球权益 [7] - mRNA平台已吸引全球Top 20药企合作意向，国际BD合作加速推进，提升平台全球影响力 [8] mRNA技术平台突破 - 公司构建国际领先的AI+mRNA平台，完成三代AI算法升级：第一代聚焦密码子优化与生产风险控制，第二代实现密码子与RNA二级结构协同优化，第三代整合UTR与CDS联合优化，大幅提升靶蛋白表达水平 [2] - EVER-NEO-1 AI算法系统在临床前验证中超越国际同行，识别出多个未报道的肿瘤新抗原，预测能力与行业领先算法相当或更优 [3] - 自主LNP递送技术平台拥有超500种专有脂质库，支持疫苗及自体生成CAR-T项目，具备可调控的肝脏及肝外靶向递送能力 [3] 全产业链整合与产能建设 - 实现从AI设计到GMP生产的全链路闭环，嘉善工厂于2025年6月完成通用型肿瘤疫苗EVM14首批GMP临床样品放行，8月运抵美国临床中心，成为少数具备mRNA药物全流程本土化生产能力的中国企业 [3] 肿瘤治疗管线进展 - 构建覆盖个性化肿瘤疫苗（EVM16）、通用型现货疫苗（EVM14）及自体生成CAR-T的完整矩阵 [4] - EVM16（个性化疫苗）基于第三代AI算法，IIT研究显示低剂量即可激发晚期肿瘤患者T细胞反应，2025年3月完成首例患者给药 [4] - EVM14（通用型疫苗）靶向5种TAAs，适用于多瘤种，全球多中心I期临床试验（EVM14 C101）将于2025年Q3启动，覆盖鳞状非小细胞肺癌等三大瘤种 [5] - 自体生成CAR-T项目通过tLNP系统开发，在人源化小鼠模型中实现肿瘤细胞清除，猴模型验证高效转染与B细胞清除效果，相比传统CAR-T疗法无需淋巴耗竭化疗且可大规模生产 [6] 技术应用前景 - mRNA技术具备覆盖肿瘤、自免、代谢性疾病、传染病等领域的潜力，通过"信息设计"替代传统分子筛选，使人体成为"智能工厂"生成药物 [2] - 自体生成CAR-T疗法有望解决传统CAR-T生产成本高、等待时间长等难题 [6]

公司业绩与摘B进展 - 2024年公司实现营业收入7.07亿元，同比激增461.16%，首次达到港交所摘B条件（市值至少40亿港元且最近财年收益不低于5亿港元）[1] - 公司成为港股市场又一家迈向成熟Biopharma的创新药企，标志其进入新发展阶段[1] - 摘B后公司有望复制同行成功路径，如康方生物摘B后股价累计涨幅达107%[3] 核心产品商业化表现 - 耐赋康®在中国大陆获批上市并进入医保目录，海外市场同步拓展至新加坡、中国香港等地，上市7个月销售收入达3.53亿元[2] - 依嘉®通过渗透300多家核心医院及CSO合作，2024年销售额3.53亿元，同比增长256%[2] - 两大核心品种合计贡献7.06亿元收入，占公司总营收的99.8%，是摘B的关键推力[2][3] 研发管线与AI制药布局 - 伊曲莫德（自身免疫性疾病管线）预期销售峰值达20亿元，已在中国澳门获批并通过"港澳药械通"进入大湾区，NMPA受理其上市申请，预计2026年获批[3] - 公司依托AI驱动平台（如算法"妙算"）提升研发效率，首款AI驱动mRNA肿瘤疫苗EVM16完成首例患者给药，成为港股"AI+创新药第一股"[3] 战略与市场认可 - "自主研发+授权引进"双轮驱动策略成效显著，公司在IgA肾病和抗生素领域以较低代价引进耐赋康®及依嘉®，展现独特商业洞见[1][2] - 中金研报大幅上调目标价133%至70港元，认为公司研发药估值开始体现[4] - 公司计划持续完善研产销闭环，推动核心品种规模商业化以提升二级市场价值[2][4]

核心观点 - 云顶新耀在控股股东康桥资本主导下通过战略转型实现逆风翻盘 从2022年低谷至今股价上涨接近9倍 总市值从20多亿港元回升至超160亿港元 [4][18] - 康桥资本开创"孵化+运营"模式 深度参与企业战略和运营 通过资产并购、结构性融资等全方位解决方案实现产业与金融结合 [20] - 在生物医药行业寒冬中 康桥资本通过果断决策帮助企业断臂求生 旗下企业如云顶新耀、韩国秀杰、I-Mab均实现价值重塑 [6][7][15] 战略转型 - 2022年云顶新耀以4.55亿美元将核心产品拓达维®卖回吉利德 获得2.8亿美元现金并免除7.1亿美元里程碑付款 实现净赚3亿多美元 [15] - 转型后聚焦肾病、重症抗感染、自体免疫、mRNA癌症治疗疫苗等蓝海领域 2023年收入同比增长884% 运营成本下降4.76亿元 [17] - 2024上半年总收入3.02亿元人民币 较2023下半年增长158% 首次实现商业化层面盈利 现金余额达19.3亿元 [17][18] 康桥资本模式 - 采用"控股股东+联合创业者"定位 累计创办10家公司 全周期配置管理团队 典型案例包括云顶新耀、I-Mab等 [12][7] - 在韩国秀杰案例中 引入前LG生活健康CEO 推动业务全球化 2023年旗舰产品销售额突破3000亿韩元(约16.2亿元) [6] - 对I-Mab实施分拆重组 保留国际价值管线 傅唯亲自出任董事会主席 推动向美国生物科技公司转型 [7] 行业发展 - 2021年起生物药企面临生存挑战 出现市值腰斩、卖管线、减员撤厂等现象 行业进入整合期 [6][21] - 云顶新耀2019年以8.35亿美元引进拓达维® 创下当时亚洲和美国之间最大License-in交易纪录 [11] - 康桥资本预见性布局蓝海市场 其医疗健康产业设施平台在赛道中几乎处于垄断地位 [20] 商业化进展 - 云顶新耀设下2030年目标：四大重点产品实现100亿人民币销售峰值 成为亚洲领先生物制药公司 [18] - 2023年收获IgA肾病药物耐赋康®、抗菌药物依嘉、自身免疫药物伊曲莫德3款重磅管线 [17] - 新任CEO罗永庆强化商业化能力 推动公司从资本市场输血转向自我造血 [15][17]