文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局正计划通过其局长国家优先凭证计划，加速审批默克公司的两款在研药物，此举可能显著缩短其上市审评时间，并带来重磅销售潜力 [1] 默克公司药物研发进展 - 默克公司的降胆固醇药物enlicitide decanoate和癌症疗法sacituzumab tirumotecan被选入FDA的CNPV计划，该计划旨在加速对公共卫生或国家利益至关重要的药物的监管决策 [1] - 若最终确定，这两款药物将成为该计划下的第17和第18个入选药物 [2] - 针对高胆固醇血症的enlicitide decanoate，其III期CORALreef Lipids试验达到了所有主要和关键次要终点，在第24周时与安慰剂相比，实现了具有统计学意义和临床意义的低密度脂蛋白胆固醇降低 [3][4] - FDA预计默克公司将在明年4月提交enlicitide的申请，并在10月或11月提交sac-TMT的申请 [5] FDA加速审评计划细节 - FDA的CNPV计划允许药物开发商兑换凭证，参与其新型优先审评计划，该计划可将审评时间从大约10至12个月缩短至最终申请提交后的1至2个月 [5] - 该计划已被用于知名药物，例如礼来公司的减肥药，FDA领导层推动进一步压缩其审评时间线，可能将目标决定日期提前至3月底，远早于审评员设定的5月20日目标 [6] - 部分凭证的授予伴随着与特朗普政府达成的协议，旨在降低政府项目和自费患者的药品价格 [6] 市场反应 - 消息发布时，默克公司股价上涨0.59%，报99.76美元 [7]

公司入选榜单 - 默克公司被列入当前最佳罗斯IRA投资股票榜单 [1][4] 新药研发进展 - 默克公司于2025年9月2日公布了其研究性口服PCSK9抑制剂enlicitide decanoate用于治疗高胆固醇血症的3期CORALreef Lipids试验的积极顶线结果 [2] - 该研究达到了所有终点 与安慰剂相比 enlicitide在第24周显著降低了LDL-C 非HDL-C ApoB和Lp(a)水平 [3] - 研究报告了良好的安全性结果 停药率低 治疗组之间不良事件无显著差异 [3] - 该成果巩固了其作为首个口服大环肽类PCSK9抑制剂的前景 使公司准备寻求监管审查并可能重新定义胆固醇管理 [3] 公司业务定位 - 默克公司是一家全球性生物制药公司 专注于开发创新药物 疫苗和健康解决方案以拯救和改善全球生命 [4]

公司研发管线进展 - 公司III期临床管线自2021年以来几乎增长三倍 得益于内部研发进展和并购交易新增候选药物[2] - 公司计划在未来几年推出约20种新疫苗和药物 许多具备重磅炸弹潜力[2] - 晚期研发阶段重点候选药物包括：口服PCSK9抑制剂enlicitide decanoate/MK-0616（高胆固醇血症）、TL1A抑制剂tulisokibart（溃疡性结肠炎）、bomedemstat/MK-3543（原发性血小板增多症/骨髓纤维化/真性红细胞增多症）以及与第一三共合作的抗体药物偶联物[3] 核心产品临床数据 - enlicitide decanoate在关键III期CORALreef Lipids研究中达到所有主要和关键次要终点[4] - 治疗24周后显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C） 与安慰剂相比具有统计学和临床意义[5] - 在所有关键次要终点均显示显著改善 包括非高密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和脂蛋白(a)[5] - 正在开展两项额外III期研究（CORALreef HeFH和CORALreef AddOn）针对接受降脂治疗的高脂血症患者[6] 市场竞争格局 - 高胆固醇治疗市场竞争加剧 现有PCSK9抑制剂包括安进的Repatha和再生元/赛诺菲的Praluent[7] - 阿斯利康正在开发口服小分子PCSK9抑制剂AZD0780 用于他汀类药物控制不佳的LDL-C升高患者[7] - Praluent在2025年上半年实现4.153亿美元销售额 美国市场由再生元负责 海外市场由赛诺菲负责[8] 新产品上市与审批 - 21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive和肺动脉高压药物Winrevair已上市 初期表现强劲[11] - 呼吸道合胞病毒抗体Enflonsia于2025年6月获美国批准 欧盟正在审评中 准备用于婴幼儿RSV季节防护[12] - 多拉韦林/伊斯拉曲韦固定剂量复方HIV治疗药物正在美国审评中 FDA预计明年4月做出决定[12] 财务表现与估值 - 公司年内股价下跌14.1% 同期行业跌幅0.5%[13] - 当前远期市盈率9.12倍 低于行业平均14.78倍和自身5年平均12.73倍[14] - 2025年每股收益共识预期从8.91美元上调至8.93美元 2026年预期从9.73美元下调至9.59美元[15] 战略定位与发展前景 - 通过新产品和研发管线驱动长期增长 特别是在Keytruda于2028年失去独占性后[11] - enlicitide decanoate若获批将成为首个口服PCSK9抑制剂 有望改变LDL管理治疗范式[6][10] - 在肿瘤学、疫苗和传染病领域取得重大监管和临床进展 并执行战略性业务举措[1]

核心观点 - 公司宣布FDA批准其长效单克隆抗体药物Enflonsia用于预防新生儿和婴儿呼吸道合胞病毒(RSV)感染 [1] - 该药物基于CLEVER IIb/III期研究数据 显示能显著降低RSV疾病发生率和住院率 [2] - 公司计划在2025-26 RSV季节前在美国上市 定价为每剂556美元 [3] - 公司同时公布口服PCSK9抑制剂enlicitide decanoate在两项III期研究中达到主要终点 [9][10] 药物批准详情 - FDA比原定目标日期2025年6月10日提前一天批准Enflonsia [2] - 批准适应症为出生时或进入第一个RSV季节的婴儿 [1] - 研究显示单剂量Enflonsia对健康早产儿和足月儿均有效 [2] - 公司预计下月开始接受订单 赶在2025-26 RSV季节前上市 [3] 市场竞争格局 - 主要竞争对手为阿斯利康/赛诺菲的Beyfortus 该药物2023年获批相同适应症 2024年即成为重磅药物 [6] - 赛诺菲同日宣布计划2025年第三季度初增加Beyfortus供应 [7] - 辉瑞的Abrysvo是唯一获批用于婴儿的RSV疫苗 但需通过母体免疫接种 [7][8] - 多数已上市RSV疫苗适用于60岁以上老年人 [8] 公司其他研发进展 - 口服PCSK9抑制剂enlicitide decanoate在两项III期研究中均达到主要和关键次要终点 [9][10] - CORALreef HeFH研究显示药物较安慰剂显著降低LDL-C [10] - CORALreef AddOn研究显示药物优于其他口服非他汀类药物 [10] 公司股价表现 - 公司股价年内下跌20% 同期行业平均下跌1% [4]