临床数据公布 - 公司宣布其mRNA-4359与pembrolizumab联合疗法的1/2期研究临床、安全性和转化数据将在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布[1] - 该研究针对检查点抑制剂耐药/难治性黑色素瘤患者[1] 疗法机制与试验设计 - mRNA-4359是一种研究性免疫逃逸靶向癌症抗原疗法，编码PD-L1和IDO1两种常见免疫逃逸途径的表位，以引发抗原特异性T细胞反应[2] - 试验包括29名参与者，分别接受400 µg（14人）或1,000 µg（15人）剂量联合疗法，每三周肌肉注射一次，最多九剂[2] 疗效数据 - 在所有可评估患者中，客观缓解率为24%，疾病控制率为60%[2] - 在PD-L1阳性肿瘤的可评估患者中，客观缓解率达到67%（9名患者中的6名），并诱导了外周抗原特异性T细胞反应和新T细胞受体克隆[3] - 中位缓解持续时间尚未达到[3] 安全性与其他研发进展 - mRNA-4359与pembrolizumab联合疗法显示出持续可控的安全性，未出现新的免疫相关不良事件[4] - 该疗法仍在进行1/2期研究，评估其作为单药或与pembrolizumab联合用于晚期黑色素瘤和非小细胞肺癌患者[4] - 公司9月公布了针对SARS-CoV-2 LP 8 1变种的2025-2026配方mNEXSPIKE新冠疫苗的初步免疫原性数据[4] - 一项4期临床试验数据显示，该配方在12至64岁有基础疾病的个体及65岁及以上成人中，针对LP 8 1变种的中和抗体平均增加超过16倍[5] 市场反应 - 公司股价上涨3.54%，报收于27.78美元[5]

免疫原性数据 - 针对LP8.1变异株的中和抗体增长超过16倍 [1] - 免疫反应在12至64岁高危人群及所有65岁及以上成年人中均表现强劲 [1] 疫苗产品进展 - 2025-2026季型mNEXSPIKE疫苗取得积极的初步免疫原性数据 [1] - 数据来源于一项正在进行的第四阶段临床试验 [1]

监管批准与适用范围 - 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准辉瑞与BioNTech公司针对LP 8 1亚谱系的新冠疫苗COMIRNATY LP 8 1的补充生物制剂许可申请（sBLA）[1] - 该疫苗获批用于65岁及以上成人以及5至64岁且至少患有一种基础疾病导致新冠重症风险较高的个体[1] - 此次批准基于支持辉瑞-BioNTech新冠疫苗安全性和有效性的累积证据包括支持5至11岁儿童使用的临床试验数据[2] 疫苗技术优势与效力 - 临床前模型数据显示与公司先前针对JN 1和KP 2的单价疫苗相比LP 8 1疫苗对多种流行SARS-CoV-2亚谱系（包括XFG NB 1 8 1等）能产生更强的免疫反应[2] - 辉瑞与BioNTech的新冠疫苗基于BioNTech的专有mRNA技术由两家公司共同开发[4] - 截至目前辉瑞-BioNTech新冠疫苗已在全球分发50亿剂其安全性和有效性得到了广泛真实世界证据以及临床非临床药物警戒和制造数据的支持[4] 市场部署与生产供应 - 选择LP 8 1亚谱系是基于FDA的指导该机构指出LP 8 1是2025年秋季起美国使用的基于JN 1谱系的单价新冠疫苗的首选亚谱系[3] - 本季度的辉瑞和BioNTech新冠疫苗将立即开始发货并在未来几天内于美国各地的药店医院和诊所上市[3] - 2025-2026年度新冠疫苗配方针对SARS-CoV-2的LP 8 1亚谱系以更紧密地匹配流行毒株适应LP 8 1的疫苗将立即开始发货以确保本季疫苗的充足供应和快速获取[6] 公司背景与合作关系 - BioNTech是COMIRNATY及其适应疫苗在美国欧盟英国和其他国家的上市许可持有者并在其他国家持有紧急使用授权或等效授权[4] - BioNTech是一家全球下一代免疫疗法公司开创了用于癌症和其他严重疾病的新型研究性疗法并与多家全球专业制药公司建立了广泛的合作关系包括百时美施贵宝复星医药等[18]