公司上市与保荐人 - 新桥生物已向港交所提交上市申请 [1] - 高盛和中信证券担任联席保荐人 [1] 公司背景与业务 - 公司是一家成立于2016年的生物技术平台公司 [1] - 专注于创新型精准免疫肿瘤药物的研发 [1] 核心产品Givastomig - 核心产品Givastomig是一种新型双特异性抗体 [1] - 靶向CLDN18.2和4-1BB [1] - 适用于胃食管腺癌、胆道癌和胰腺导管腺癌等 [1] - 相较于现有抗体具有更广泛的适用性 [1] - 具备精准的肿瘤局部免疫激活能力 [1] - 可降低系统性副作用 [1] 产品研发进展 - 公司已完成Givastomig的I期临床研究 [1] - 计划于2026年初启动Givastomig的II期研究 [1] 其他研发管线 - 公司拥有三个临床阶段项目 [1] - 包括uliledlimab、ragistomig和VIS-101 [1]

公司概况与商业模式 - 新桥生物是一家成立于2016年的全球性生物技术平台公司，采用不限治疗领域的发展策略 [3] - 公司专注于开发创新型精准免疫肿瘤药物，并通过战略合作与专业化附属公司实体来甄选和推进高价值疗法资产 [3] - 近期采用全新商业模式，通过设立单独的附属公司负责疗法导向型资产的开发，以强化监督、聚焦运营并优化风险管理 [3] 核心产品管线 - 核心产品givastomig是一种新型双特异性抗体，可同时靶向肿瘤抗原CLDN18.2和T细胞共刺激分子4-1BB [3] - Givastomig主要针对胃癌、食管癌、胆道癌及胰腺癌等胃肠道恶性肿瘤 [4] - 该产品相较于现有疗法具备两大核心优势：对CLDN18.2低表达肿瘤细胞仍有效；其4-1BB抗体部分仅在结合肿瘤细胞后激活T细胞，可降低系统性副作用风险 [4] - 公司与ABL Bio展开全球合作，新桥生物作为牵头方负责推动givastomig在全球（不含大中华区及韩国）的临床开发工作 [4] - 除givastomig外，公司管线还包含三个临床阶段项目：两个肿瘤项目（uliledlimab及ragistomig）以及一个眼科项目（VIS-101） [5] 核心产品临床进展与市场前景 - Givastomig已完成I期临床研究的1a期部分以及1b期剂量递增研究的安全性评估 [5] - 公司计划于2026年初启动一项随机II期研究，并于2025年8月提交临床试验方案后，未收到美国FDA对相关试验的任何反对或担忧 [5] - 根据行业报告，2024年GEA、BTC和PDAC（不包括大中华区及韩国）的一线治疗全球市场规模估计分别为89亿美元、18亿美元和44亿美元，预计到2034年将分别增长至130亿美元、29亿美元及64亿美元 [5] 财务状况 - 2023年度、2024年度，公司实现全面收入总额分别约为-202百万美元、-28.617百万美元 [5] - 2024年及2025年截至6月30日止六个月，公司实现全面收入总额分别约为9.852百万美元、-4.999百万美元 [5] - 2023年、2024年，公司持续经营业务亏损分别为82.217百万美元、49.696百万美元 [6] - 2024年及2025年截至6月30日止六个月，公司持续经营业务亏损分别为18.360百万美元、8.654百万美元 [6] - 研发开支在2023年、2024年分别为21.448百万美元、21.770百万美元，2024年及2025年截至6月30日止六个月分别为11.265百万美元、4.071百万美元 [6]

公司品牌与战略转型 - 公司名称由I-Mab更改为NovaBridge Biosciences，并于2025年10月30日开盘时在纳斯达克启用新股票代码"NBP"，取代原代码"IMAB"[1] - 新品牌标志着公司向致力于加速全球患者获得创新药物的全球化生物技术平台公司的战略转型[2][7] - 新品牌标识体现了合作、转化科学和执行等新战略的关键要素，旨在快速推进变革性疗法并为患者和投资者创造价值[6] 全球资本战略与上市计划 - 公司计划在香港进行首次公开募股，实现在纳斯达克和香港交易所的双重主要上市，以拓宽和多元化投资者基础，并增强交易流动性和资本获取能力[6][7][17] - 双重上市是公司全球增长战略的关键组成部分，有助于加强公司在快速增长的亚洲市场关键利益相关者中的影响力[6][17] - 香港IPO的具体时间、规模、结构和条款尚未确定，将取决于市场状况和相关监管机构的批准[18][19] 创新业务模式与子公司 - 公司采用"中心-辐条"业务模式，创建并推进专注于特定资产或治疗领域的专业化子公司，以优化风险管理和通过潜在合作交易创造价值[7][9] - 在此模式下，公司新成立了子公司Visara，并向其注资约3700万美元，公司是Visara的控股股东[12] - Visara由拥有超过25年经验的医生、创新者和投资者Emmett T Cunningham Jr 博士领导，专注于开发同类最佳的眼科治疗药物[12] 核心产品管线与临床进展 - 核心资产givastomig是一种潜在同类最佳的Claudin 18.2 X 4-1BB双特异性抗体，用于治疗胃癌和其他Claudin 18.2阳性胃肠道恶性肿瘤[7][12][14] - givastomig的全球随机二期研究计划于2026年第一季度招募首位患者，目前正处于1b期临床试验阶段[6][12] - 通过Visara收购的VIS-101是一种靶向VEGF-A/ANG2的双功能生物制剂，可能为湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病黄斑水肿患者提供比当前标准疗法更有效、更持久的治疗[7][11][12] - VIS-101目前正在中国进行随机、剂量范围确定的二期研究，预计将于2026年具备三期临床试验条件[12][16] - 产品管线还包括与ABL Bio合作开发的ragistomig，以及公司拥有大中华区以外全球权利的uliledlimab[12][15]

公司战略转型 - 公司宣布新的全球生物科技平台业务模式，专注于业务发展和转化临床开发，以加速全球患者获得创新药物 [1][7] - 新业务模式将采用“中心-辐射”结构，创建专注于特定资产或治疗领域的专业子公司，以优化风险管理和通过潜在合作交易创造价值 [8] - 公司计划进行双重主要上市，寻求在香港联合交易所首次公开发行，同时保持在纳斯达克的上市地位，以拓宽投资者基础、增强流动性和资本获取能力 [1][5][22] 公司治理与资本运作 - 公司拟更名为NovaBridge Biosciences，该事项有待于2025年10月24日举行的股东特别大会批准 [1][6][18] - 任命Kyler Lei为首席财务官，其拥有香港及全球资本市场的丰富经验 [3][6][13] - 公司获得亚洲最大专业医疗资产管理公司CBC Group的支持，并扩大了董事会及科学顾问委员会 [5][7] 资产收购与子公司设立 - 公司通过新成立的临床阶段生物制药子公司Visara, Inc进行待定收购，标的为靶向VEGF-A和ANG2的新型双功能生物制剂VIS-101（原AM712/ASKG712） [2][6][11] - Visara公司将获得公司约3700万美元的资本注入以及AffaMed Therapeutics (HK) Limited的某些权利贡献，交易预计于本月晚些时候完成 [11] - 交易完成后，公司将成为Visara的控股股东，Visara将拥有VIS-101的全球权利 [11] 研发管线进展 - Givastomig（Claudin 18.2 x 4-1BB双特异性抗体）正在开展针对胃癌的1b期临床试验，计划于2026年第一季度启动全球随机2期研究 [5][11][19] - VIS-101目前正在完成一项随机、剂量探索的2期研究，预计2026年具备进入3期试验的条件，其可能为湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病黄斑水肿患者提供比当前标准疗法更持久有效的治疗获益 [6][11][21] - Ragistomig（抗PD-L1 x 4-1BB双特异性抗体）正在进行旨在扩大治疗指数的1b期研究，预计2026年下半年获得结果 [11] - Uliledlimab（靶向CD73的抗体）一项评估其联合疗法的随机2期试验的无进展生存期数据预计于2026年下半年公布 [11] 行业背景与市场机遇 - 亚太地区生物医药创新呈现显著增长潜力，该地区贡献了全球超过30%的在研生物医药资产，并通过与领先跨国药企的合作实现了超过800亿美元的交易价值 [4] - 亚太生物医药生态系统日益敏捷高效，其临床试验成本和患者招募速度均显著优于全球中值水平，同时保持高质量标准 [4] - 公司认为全球生物科技经济正进入由亚太地区创新能力和投资复苏驱动的新一轮快速增长时期 [5]

会议与数据发布 - 公司宣布其药物givastomig作为单药疗法治疗经重度预处理的胃食管癌患者的1期研究更新数据已被接受为“简短报告”，将在2025年10月22日至26日于马萨诸塞州波士顿举行的AACR-NCI-EORTC国际会议上进行展示 [1] - 展示内容包括givastomig的更新安全性、疗效和生物标志物分析，具体会议为“并发会议2：双特异性/T细胞衔接器”，定于2025年10月23日东部时间下午6:20至6:35进行 [3] 药物研发进展与策略 - givastomig是一种靶向Claudin 18.2的双特异性抗体，通过在肿瘤微环境中条件性激活T细胞的4-1BB信号通路发挥作用，目前正针对一线转移性胃癌进行开发 [4] - 在1期试验中，givastomig已显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，这归因于肿瘤细胞上CLDN18.2与T细胞上4-1BB之间近距离相互作用的潜在协同效应，同时最大限度地减少了其他4-1BB药物常见的毒性 [4] - 公司正在对已完成入组的givastomig 1b期剂量扩展研究进行患者随访，并推进该项目以启动针对胃癌的随机2期研究，相关数据支持其将givastomig与标准疗法联合用于一线GEC患者的二期策略 [2] 公司管线与合作 - 公司的差异化管线由其主打药物givastomig引领，该药物是一种潜在同类最佳的Claudin 18.2 x 4-1BB双特异性抗体，旨在治疗Claudin 18.2阳性胃癌 [6] - givastomig通过公司与ABL Bio的全球合作共同开发，公司作为主导方，并与ABL Bio平等共享除大中华区和韩国以外的全球权利 [5] - 此外，公司还与其合作伙伴ABL Bio共同开发ragistomig，这是一种整合了PD-L1作为肿瘤结合器和4-1BB作为条件性T细胞激活剂的双特异性抗体，用于实体瘤治疗 [6]

文章核心观点 美国全球生物技术公司I-Mab公布2025年第一季度财务结果，强调管线进展和业务更新，givastomig被列为首要项目，公司现金状况良好，有望为患者和投资者创造价值 [1][2] 管线概述及预期里程碑 - 2025年7月，在西班牙巴塞罗那举行的欧洲肿瘤内科学会胃肠道癌症大会上展示givastomig在美国患者中的新剂量递增组合数据 [3] - 2026年上半年，展示givastomig剂量扩展队列数据；2026年，公司预计更新与合作伙伴共同开发的uliledlimab和ragistomig两个项目进展 [4] 2025年第一季度财务结果 - 现金状况：截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物和短期投资为1.686亿美元，当前现金状况预计可支持givastomig 1b期研究至2027年 [6] - 研发费用：2025年第一季度为80万美元，2024年同期为610万美元，减少主要因现有合作协议的报销和合同研究组织成本降低 [10] - 行政费用：2025年第一季度为450万美元，2024年同期为240万美元，2024年员工股份支付费用低480万美元，主要因大中华区资产和业务剥离的没收情况，2025年法律费用低250万美元 [11] - 利息收入：2025年第一季度为190万美元，2024年同期为70万美元，增加主要归因于2025年现金余额的利率提高 [12] - 其他收入（费用）净额：2025年第一季度为20万美元，2024年同期为 - 60万美元 [13] - 联营公司亏损权益：2024年第一季度为100万美元，因大中华区资产和业务剥离，2025年第一季度无此项 [14] - 持续经营业务净亏损：2025年第一季度为320万美元，2024年同期为940万美元；每股持续经营业务净亏损2025年第一季度为0.02美元，2024年同期为0.05美元 [15] - 已终止经营业务净亏损：2024年第一季度为690万美元，因公司于2024年4月2日完成大中华区资产和业务剥离 [16] - 净亏损：2025年第一季度为320万美元，2024年同期为1630万美元；每股净亏损2025年第一季度为0.02美元，2024年同期为0.09美元 [17] 关于givastomig - 是靶向Claudin 18.2阳性肿瘤细胞的双特异性抗体，在肿瘤微环境中通过4 - 1BB信号通路激活T细胞，用于一线转移性胃癌治疗，在其他实体瘤也有潜力 [18][19] - 正在进行的1b期研究评估其与标准治疗联合治疗胃癌的效果，剂量递增已完成，两个剂量扩展队列的入组均提前完成 [20] - 与ABL Bio全球合作开发，I-Mab为牵头方，双方在除大中华区和韩国外的全球范围内共享权利 [21] 公司概况 I-Mab是一家美国全球生物技术公司，专注于开发精准免疫肿瘤药物治疗癌症，在美国马里兰州罗克维尔和新泽西州肖特希尔设有业务 [22]