SAN DIEGO, Nov. 25, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- AnaptysBio, Inc. (Nasdaq: ANAB), a clinical-stage biotechnology company focused on delivering innovative immunology therapeutics, today announced that Daniel Faga, president and chief executive officer of Anaptys, and/or other members of its executive leadership team, are scheduled to participate in multiple upcoming investor conferences: Piper Sandler 37th Annual Healthcare Conference, New York, NY Format – Fireside chat and 1x1 investor meetingsDate and Time – ...

股票回购计划 - 董事会授权修订股票回购计划，新增回购额度高达1亿美元 [1] - 修订前回购计划总额为7500万美元，截至2025年11月20日剩余额度为640万美元 [1] - 公司已根据原计划回购了3,443,188股普通股，占该回购计划启动前流通股的11.2% [1] 财务状况与预期 - 预计2025年末现金、现金等价物及投资总额约为3亿美元 [2] - 预计将在2025年第四季度从GSK获得一笔7500万美元的一次性商业销售里程碑付款，触发条件为Jemperli全球净销售额达到10亿美元 [2] 回购计划执行细节 - 回购将通过公开市场交易或其他符合《证券交易法》Rule 10b5-1和Rule 10b-18的方式进行 [3] - 回购时机、数量及价格将取决于业务、市场状况、股价及监管限制等因素 [3] - 该股票回购计划将于2026年3月31日到期，且可随时暂停或终止，公司不承担必须回购的义务 [3] 公司业务与管线 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，专注于为自身免疫和炎症性疾病开发创新免疫疗法 [4] - 主要研发管线包括：已完成类风湿关节炎2b期试验的rosnilimab；正处于乳糜泻1b期试验的ANB033，并计划拓展新适应症；以及处于1a期试验的ANB101 [4] - 公司通过财务合作发现并对外授权了多款治疗性抗体，包括授权给GSK的PD-1拮抗剂Jemperli和授权给Vanda Pharmaceuticals的IL-36R拮抗剂imsidolimab [4] 公司战略规划 - 公司计划在2026年底前将其生物制药业务与重要的特许权资产分拆，以使投资者能根据两家公司的战略机遇和财务目标调整其投资理念和组合配置 [5]

股票回购计划 - 公司董事会授权修订股票回购计划 新增最高1亿美元的公司普通股回购额度 [1] - 此次修订是对现有7500万美元回购计划的补充 截至2025年11月20日该计划下仍有640万美元回购额度剩余 [1] - 公司已根据当前回购计划累计回购3,443,188股普通股 占该回购计划启动前已发行普通股总数的11.2% [1] - 回购可通过公开市场交易等方式进行 计划将于2026年3月31日到期 且可随时暂停或终止 [3] 财务状况与里程碑 - 公司预计2025年末现金 现金等价物及投资总额约为3亿美元 [2] - 该预期包括一笔7500万美元的一次性商业销售里程碑款项 预计将在2025年第四季度由GSK支付 前提是Jemperli实现全球净销售额达到10亿美元 [2] 公司业务与战略 - 公司是一家临床阶段生物技术公司 专注于为自身免疫及炎症性疾病提供创新免疫疗法 [4] - 研发管线包括针对类风湿关节炎已完成2b期试验的rosnilimab 针对乳糜泻处于1b期试验的ANB033 以及处于1a期试验的ANB101 [4] - 公司计划在2026年底前将其生物制药业务与重要的特许权资产分拆 旨在使投资者能根据两家公司的战略机遇和财务目标调整投资组合 [5]

法律诉讼核心 - 公司已向特拉华州衡平法院提交诉状，请求法院宣告TESARO公司实质性违反双方合作与独家许可协议，且GSK存在侵权干涉行为[1] - 诉讼指控TESARO违反其排他性义务，参与或计划参与与Jemperli竞争的PD-1拮抗剂（如Keytruda）的临床试验，并且未能为Jemperli实现最佳商业回报而付出商业上合理的努力[2] - TESARO于2025年11月20日对公司提起反诉，寻求禁令救济，公司认为其主张毫无法律依据，并计划积极抗辩[4] - 双方已同意向法院请求加速审理程序，预计审判将于2026年7月进行，协议项下的里程碑和特许权使用费支付义务在诉讼期间继续有效[5] 合作历史与财务条款 - 双方合作始于2014年3月，TESARO目前负责开发Jemperli用于多种实体瘤适应症[6] - 公司有权获得Jemperli销售额的分级特许权使用费：净销售额低于10亿美元部分为8%，10亿至15亿美元部分为12%，15亿至25亿美元部分为20%，超过25亿美元部分为25%[7] - 特许权使用费期限至少持续至分子组合物专利到期，美国为2035年，欧盟为2036年[8] - 公司预计在2025年第四季度，一旦Jemperli全球净销售额达到10亿美元，将获得一笔7500万美元的一次性商业销售里程碑付款[7] 资产货币化与公司战略 - 目前Jemperli来自TESARO的应收款项支付给Sagard，此项有上限的无追索权货币化安排将在Sagard累计收到6亿美元（2031年3月31日前）或6.75亿美元（此后任何时间）后终止[9] - 公司估计到2025年底，Sagard将累计获得2.5亿美元的特许权使用费和销售里程碑付款，并预计在2027年第二季度至2028年第二季度之间全额偿清6亿美元[9] - 公司计划在2026年底前将其生物制药业务与可观的特许权资产分拆，以使投资者能根据各自的战略机遇和财务目标进行投资组合配置[11] 公司产品管线 - 公司是一家专注于为自身免疫和炎症性疾病提供创新免疫疗法的临床阶段生物技术公司[10] - 研发管线包括用于类风湿关节炎的rosnilimab（已完成2b期试验）、用于乳糜泻的ANB033（处于1b期试验）以及ANB101（处于1a期试验）[10] - 公司通过财务合作发现并对外授权了多款治疗性抗体，包括授权给GSK的PD-1拮抗剂Jemperli和授权给Vanda Pharmaceuticals的IL-36R拮抗剂imsidolimab[10]

法律行动核心 - 公司已向特拉华州衡平法院提交诉状，请求法院宣告TESARO公司实质性违反双方合作与独家许可协议，且GSK存在侵权干涉行为，并要求获得协议项下的全部权利和救济[1] - 诉状指控TESARO违反了合作协议的多项关键条款，包括其排他性义务，即不得研发或商业化除公司授权以外的任何PD-1拮抗剂，并指控其未能为Jemperli产品付出合理的商业努力以获取最优商业回报[2] - 针对TESARO于2025年11月20日提起的反诉，公司认为其主张毫无法律依据，并计划寻求所有适当的法律救济，包括尽早驳回该等主张[4] - 双方已同意向法院请求加快审理程序，预计审判将于2026年7月进行，且协议项下的里程碑和特许权使用费支付义务在诉讼期间仍需履行[5] 合作协议与财务条款 - 双方于2014年3月签署合作与独家许可协议，TESARO目前负责开发Jemperli作为单药及联合疗法用于多种实体瘤适应症[6] - 公司有权获得Jemperli销售额的分级特许权使用费：净销售额低于10亿美元部分为8%，10亿至15亿美元部分为12%，15亿至25亿美元部分为20%，超过25亿美元部分为25%[7] - 公司预计在2025年第四季度，一旦Jemperli全球净销售额达到10亿美元，将从TESARO获得一笔7500万美元的一次性商业销售里程碑付款[7] - 特许权使用费期限至少持续至分子组合物专利到期，美国地区为2035年，欧盟地区为2036年[8] 历史纠纷与资产安排 - 公司在2020年曾就GSK违反合作协议义务提起类似诉讼，涉及GSK计划将Zejula与Keytruda联用而未获公司同意，该纠纷最终以和解告终，和解内容包括现金支付、Zejula特许权使用费以及Jemperli销售特许权使用费的大幅增加[3] - 目前Jemperli的应收款项需支付给Sagard，此安排源于此前有上限的无追索权资产变现交易，该安排将在Sagard累计收到6亿美元（2031年3月31日前）或6.75亿美元（此后任何时间）后终止[9] - 公司估算截至2025年底，Sagard将累计获得2.5亿美元的特许权使用费和销售里程碑付款，并预计在2027年第二季度至2028年第二季度之间全额偿付6亿美元[9] 公司业务与战略 - 公司是一家专注于为自身免疫和炎症性疾病提供创新免疫疗法的临床阶段生物技术公司，其研发管线包括针对类风湿关节炎的rosnilimab、针对乳糜泻的ANB033以及处于1a期试验的ANB101[10] - 公司已通过财务合作模式发现并对外授权了多款治疗性抗体，包括授权给GSK的PD-1拮抗剂Jemperli和授权给Vanda Pharmaceuticals的IL-36R拮抗剂imsidolimab[10] - 公司近期宣布计划在2026年底前将其生物制药业务与可观的特许权资产分拆，以使投资者能根据各自公司的战略机遇和财务目标调整投资理念和组合配置[11]

公司概况与战略 * 公司为AnaptysBio (NasdaqGS:ANAB) 是一家专注于开发自身免疫性疾病抗体药物的生物制药公司[1] * 公司计划在2026年将业务分拆为两个独立实体 即生物制药业务和特许权使用费管理业务 现有股东将按比例持有两家公司的股份[2] * 公司资金充足 预计从2025年1月开始将拥有3亿美元现金[2] 特许权使用费管理业务 * 核心资产为Jemperli (dostarlimab) 一种PD-1拮抗剂 由GSK销售 公司从中获得分层特许权使用费[2][3] * Jemperli在2024年8月获美国FDA批准用于一线子宫内膜癌 2025年1月获欧洲EMA批准 是唯一在该适应症中拥有总生存期数据的PD-1拮抗剂[3] * 预计2025年底Jemperli的年化销售额将达到14亿至15亿美元 并保持连续季度高双位数增长（16%-19%）[3][4][7] * 特许权使用费结构为：销售额在10亿美元以下部分为8% 10亿至15亿美元部分为12% 15亿至25亿美元部分为20% 超过25亿美元部分为25%[4] * 若Jemperli达到GSK指导的27亿美元峰值销售额 将为公司带来每年3.9亿美元的特许权使用费收入[6] * 公司有一笔与非追索权债务相关的义务 预计在2027年第二季度前还清 还款预测基于特许权使用费收入保持10%的季度增长[6][7] * 药物物质知识产权在美国保护至2035年 欧洲至2036年 日本至2037年 并有延期的可能[5] * 未来增长动力包括：子宫内膜癌市场的持续放量 欧洲近期获得报销 以及2026年下半年将读出数据的直肠癌关键研究（早期数据显示100%完全缓解率）和头颈癌等其他适应症的开发[4][5] * 第二项特许权资产为imsidolimab (IL-36受体拮抗剂) 公司与Vanda Pharmaceuticals合作 享有10%的固定特许权使用费 预计该药物将于2026年获批用于泛发性脓疱型银屑病(GPP)[3][6] 生物制药业务 - AMV033 (CD122拮抗剂) * AMV033是一种CD122拮抗剂 可同时阻断IL-15和IL-2信号通路 具有高亲和力和优化的表位[7][8] * 目前正在进行针对乳糜泻的1b期临床试验 包含两个队列：经典 gluten 挑战队列和评估肠道绒毛愈合的队列 预计2026年第四季度获得结果[16][17][18][31] * 临床前数据显示 AMV033在 gluten 攻击的小鼠模型中能保护肠道绒毛结构 维持绒毛高度与隐窝深度比(VH:CD)并防止IELs增加[15][16] * 药物设计旨在同时阻断乳糜泻疾病中由CD4 T细胞驱动的上游炎症启动和由CD8 IELs驱动的下游增殖[13] * 1a期健康志愿者试验结果显示良好的安全性和药效学特征 半衰期为2-3周 受体占据率超过30天 对CD122表达细胞（如NK细胞和CD8 T细胞）的影响可持续三个月以上 且未对Tregs产生负面影响[10][11][12] * 公司估计美国有超过200万乳糜泻患者 其中超过100万经活检确诊 预计到2030年代将有25万患者有资格使用生物制剂[19] * 公司也在评估将AMV033用于嗜酸细胞性食管炎(EOE) 临床前数据显示其能减少ILC2s及下游细胞因子 并可能对Dupilumab无反应的患者（占25%-30%）有效[20][21][22] * 在EOE领域 Dupilumab年销售额达20亿美元 市场巨大且仍在增长[23] 生物制药业务 - Rosnilimab (PD-1激动剂) * Rosnilimab是一种选择性消耗致病性T细胞的抗体 在类风湿性关节炎(RA)的2b期临床试验（424名患者）中获得积极数据[1][24] * 12周数据显示高应答率 60%未达到低疾病活动度(LDA)的患者仍达到ACR20 70%使用Rosnilimab的患者在6个月时达到LDA或缓解[24][27] * 停药后14周 75%-80%的高阶应答率（包括ACR50 ACR70 LDA和缓解）得以维持 显示出持久的疗效[28][29] * 安全性良好 12周安慰剂对照期内不良事件发生率与安慰剂均衡 无严重感染 恶性肿瘤或MACE事件（除一例有既往史患者）[30] * 公司认为该药有望成为一种每月给药一次的诱导疗法 之后可能延长至每8周或12周一次的维持疗法[30] * RA市场巨大 美国有超过50万患者对TNF抑制剂应答不佳 超过10万患者接受过三线及以上治疗 自Jakafi批准后15年来缺乏新机制药物[31] * 公司目前正在评估战略和财务合作 以在2027年启动3期临床试验[31] 其他项目与总结 * 公司还有第三个临床阶段项目AMV101 一种靶向BDCA2的浆细胞样树突状细胞清除剂 目前处于健康志愿者的1a期试验阶段 数据将于2026年读出[1][32] * 生物制药业务管线总结：AMV033乳糜泻数据于2026年第四季度读出并将启动第二项试验 Rosnilimab计划于2026年进入3期 AMV101数据于2026年读出[31][32]

临床试验结果 - 在针对中重度溃疡性结肠炎的全球2期试验中 研究性药物rosnilimab未达到第12周改良Mayo评分相对基线变化的主要终点 也未达到临床应答和临床缓解的关键次要终点[1] - 试验结果显示rosnilimab的疗效未优于安慰剂 400mg每四周组和800mg每两周组在第12周的临床缓解率均为7% 内镜缓解率分别为5%和4%[3] - 尽管初步数据显示第12周至第24周期间缓解率有所上升 但第24周的缓解率仍未达到六个月的靶向产品特征目标[3] - 鉴于上述结果 该溃疡性结肠炎试验将被终止 预计将节省至少1000万美元[1] 药物安全性与药理作用 - rosnilimab安全且耐受性良好 不良事件发生率与安慰剂相似 大多数不良事件为轻度至中度[6][7] - 在第12周 两种剂量的rosnilimab均显示出约90%的致病性T细胞耗竭 初步数据表明该效应可持续至第24周[4] - 在治疗延长期内 所有患者被重新分配至400mg每八周的较低频率给药方案 T细胞耗竭效应可持续至第50周[4] - 第12周时结肠组织中PD-1阳性T细胞被耗竭 与在类风湿关节炎2b期研究中观察到的滑膜组织情况一致[5] 公司战略与管线进展 - 公司计划在2026年上半年提供rosnilimab在类风湿关节炎领域进展的最新信息 包括通过战略或其他非股权稀释性资本来源进行融资[2] - 公司重申计划在2026年将生物制药业务与巨额特许权资产分离 其中包括Jemperli每年超过3.9亿美元的特许权收益[2] - 生物制药公司将推进ANB033用于乳糜泻的1b期试验 并计划在2026年宣布针对另一种炎症性疾病的1b期试验 同时推进ANB101在健康志愿者中的1a期试验[2][6] - 公司预计2025年末现金余额约为3亿美元 其中包括预计在2025年第四季度从GSK获得的7500万美元一次性商业销售里程碑付款[6] 公司背景与资产 - 公司是一家专注于自身免疫和炎症性疾病创新疗法的临床阶段生物技术公司[10] - 管线包括rosnilimab（已完成类风湿关节炎2b期试验） ANB033（CD122拮抗剂 处于乳糜泻1b期试验）和ANB101（BDCA2调节剂 处于1a期试验）[10] - 公司已发现并对外授权多款治疗性抗体 包括授权给GSK的PD-1拮抗剂Jemperli 根据GSK的峰值销售指引 Jemperli的峰值销售额预计超过27亿美元 公司预计其在2031年前实现[2]

公司近期活动 - 公司管理层计划参与多个投资者会议，包括TD Cowen免疫与炎症峰会、Guggenheim第二届年度医疗创新大会、Stifel 2025医疗健康大会和Jefferies全球医疗健康大会[1] - 上述会议的炉边谈话和演讲将提供网络直播，直播回放可在活动结束后至少30天内观看[1] 公司业务与产品管线 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于为自身免疫和炎症性疾病提供创新免疫疗法[2] - 主要项目rosnilimab是一种致病性T细胞清除剂，已完成治疗类风湿性关节炎的2b期试验，并正在进行治疗溃疡性结肠炎的2期试验[2] - 产品管线还包括处于治疗乳糜泻1b期试验阶段的CD122拮抗剂ANB033，并计划扩展至其他适应症[2] - 管线中另有一款处于1a期试验的BDCA2调节剂ANB101[2] 公司战略与资产 - 公司近期宣布计划在2026年底前将其生物制药业务与重要的特许权资产分拆[3] - 公司通过财务合作发现并对外授权了多款治疗性抗体，包括授权给GSK的PD-1拮抗剂和授权给Vanda Pharmaceuticals的IL-36R拮抗剂[2]

业务分拆计划 - 公司宣布计划在2026年底前将生物制药业务与重要的特许权资产分拆[3][5] - 分拆旨在通过创建两家独立的上市公司来释放潜在价值 两家公司拥有不同的业务目标和机会[6] - 分拆后 特许权管理公司将管理来自财务合作的 royalties 和里程碑付款 包括与 GSK 的 Jemperli 和与 Vanda 的 imsidolimab[6] - 生物制药公司将专注于开发和潜在商业化针对自身免疫和炎症性疾病的创新免疫学疗法 包括 rosnilimab ANB033 和 ANB101[6] 特许权资产与合作表现 - GSK 的 Jemperli 在2025年第三季度销售额达到3.03亿美元 季度环比增长超过16% 2025年迄今销售额达7.85亿美元[5][6] - Jemperli 在 dMMR 子宫内膜癌市场的份额目前比 Keytruda 高出约5%[2] - GSK 对 Jemperli 单药适应症的峰值销售指导为远超27亿美元[2][5] - 公司预计在2025年第四季度从 GSK 获得一次性7500万美元的商业销售里程碑付款 前提是 Jemperli 全球净销售额达到10亿美元[5][6] - 基于 GSK 超过27亿美元的峰值销售指导 预计 Jemperli 每年将向公司支付超过3.9亿美元的特许权使用费 公司预计此目标在2031年前实现[5][6] - 预计到2025年底 Sagard 将累计获得约2.5亿美元的特许权使用费和销售里程碑付款 并预计在2027年第二季度至2028年第二季度之间全额偿还6亿美元的无追索权债务货币化[6] - Vanda 预计在2025年第四季度向 FDA 提交 imsidolimab 用于泛发性脓疱型银屑病的生物制品许可申请[7] 生物制药产品线进展 - Rosnilimab 在类风湿性关节炎的2b期数据在 ACR Convergence 2025 上作为最新突破性口头报告展示[5][13] - Rosnilimab 在中重度溃疡性结肠炎的全球2期试验的12周顶线数据预计在2025年11月或12月公布[2][5] - ANB033 在乳糜泻的1b期队列已启动 顶线1b期数据预计在2026年第四季度公布 并计划在2026年启动针对第二种炎症性疾病的额外1b期试验[5][13] - ANB101 的健康志愿者1期试验正在进行中[10] 财务业绩与资本状况 - 公司2025年第三季度合作收入为7630万美元 2025年前九个月为1.264亿美元 同比增长主要得益于 Jemperli 2025年总销售额超过7.5亿美元 从而在第三季度获得了5000万美元的商业销售里程碑付款[17] - Jemperli 的特许权使用费收入在2025年第三季度同比增长80% 达到2490万美元 在2025年前九个月同比增长110% 达到6320万美元[17] - 截至2025年9月30日 现金和投资总额为2.567亿美元 较2024年12月31日的4.208亿美元减少1.641亿美元 主要原因是用于经营活动的1.139亿美元和回购股票的6520万美元 部分被来自 Vanda 的1500万美元首付款抵消[17] - 公司预计2025年底拥有约3亿美元现金 其中包括预计从 GSK 获得的7500万美元里程碑付款[17] - 截至2025年9月30日 公司已从其7500万美元股票回购计划中回购了3,344,064股普通股 占总流通股数的10.9% 花费6520万美元[17] - 2025年第三季度净收入为1510万美元 每股收益0.54美元 而2024年同期净亏损为3290万美元 每股亏损1.14美元[17]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总净产品销售额达到5630万美元，同比增长18% [5] - 前九个月总营收为1.589亿美元，同比增长9% [17] - 第三季度Fanapt净销售额为3120万美元，同比增长31%，环比增长7% [22][23] - 前九个月Fanapt净销售额为8410万美元，同比增长24% [17] - 第三季度Helios净销售额为1800万美元，同比增长1%，环比增长11% [25] - 前九个月Helios净销售额为5500万美元，同比下降3% [18] - 第三季度PONVORY净销售额为700万美元，同比增长20%，环比下降1% [27] - 前九个月PONVORY净销售额为1980万美元，同比下降7% [18] - 第三季度公司净亏损2260万美元，去年同期净亏损530万美元 [29] - 前九个月公司净亏损7930万美元，去年同期净亏损1400万美元 [19] - 第三季度运营费用为8750万美元，去年同期为5870万美元 [32] - 前九个月运营费用为2.697亿美元，去年同期为1.76亿美元 [19] - 截至2025年9月30日，公司现金及等价物和有价证券为2.938亿美元，较2024年底减少8090万美元 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - Fanapt总处方量（TRX）在第三季度同比增长35%，环比增长11% [24] - Fanapt新患者起始量（NBRx）在第三季度同比增长147%，环比增长14% [24] - Fanapt销售团队规模从2024年第三季度约150名代表扩大到当前约300名代表 [35] - Fanapt销售拜访量在第三季度较第二季度增长超过20%，较2024年第三季度增长超过100% [7][35] - PONVORY销售团队在第三季度增长至约50名代表 [36] - PONVORY基础患者需求在最近两个季度出现适度增长 [50] - Helios在面临三种仿制药竞争超过两年半后，仍保持市场份额领先地位 [9][18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司持续对商业基础设施进行战略性投资，包括通过针对性赞助提升品牌知名度，以支持长期市场领导地位和未来商业上市 [6][33] - 公司致力于多元化产品组合，目标是在2026年可能拥有六款商业化产品 [36] - 在非典型抗精神病药物市场中，Fanapt是2025年前九个月增长最快的产品之一 [35] - 公司采用消费者中心策略，为Helios（治疗飞行时差）和tradipitant（治疗晕动病）的潜在上市做准备 [69] - 公司计划利用启动器套装和商业共付计划等商业工具来支持Visanti的上市 [64] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对与FDA新建立的合作框架表示满意，认为这将为争议解决提供路径 [43] - 公司对tradipitant用于晕动病的获批持乐观态度，因审评中未出现疗效问题 [44] - 公司预计Fanapt收入将在2025年实现季度环比增长，并可能随着销售团队扩张的全面影响而加速 [37] - 修订后的2025年财务指引反映了公司为促进未来收入增长所做的重大投资 [38] - Helios的收入可能因专业药房客户的库存采购模式而出现波动 [26][60] 其他重要信息 - Tradipitant用于晕动病的新药申请正在FDA审评中，处方药用户费用法案目标行动日期为2025年12月30日 [5][12] - Visanti用于双相I型障碍和精神分裂症的新药申请正在FDA审评中，处方药用户费用法案目标行动日期为2026年2月21日 [5][11] - Imsidolimab用于泛发性脓疱型银屑病的生物制剂许可申请预计在2025年第四季度提交 [5][13] - 公司预计Visanti的专利保护期可能持续到2040年代 [11] - 公司正在进行多项后期临床研究，包括Visanti用于重度抑郁症的辅助治疗以及allopurinol长效注射剂用于精神分裂症 [12][13] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于tradipitant与FDA互动及潜在批准时间表的假设性场景 [42] - 公司对新的合作框架感到满意，tradipitant的审评正在进行，预计在2025年12月30日做出决定 [43] - 关于部分临床搁置的重新审议是关键，FDA承诺在2025年11月26日前做出决定，如果解除搁置且疗效得到认可，公司对年底前获批持乐观态度 [44][45] 问题: PONVORY的未来表现和季度增长预期 [46] - PONVORY仍处于早期阶段，销售团队刚满员，演讲项目刚启动 [47] - 在强生停止市场支持后，基础患者需求曾下降，但最近两个季度出现增长，这是一个令人鼓舞的迹象 [49][50] - 随着商业销售团队的投资，预计这一趋势将在今年末和明年持续并可能增强 [51] 问题: imsidolimab生物制剂许可申请获得优先审评的可能性以及重度抑郁症研究的时间指引更新 [52] - 对于imsidolimab，由于是罕见孤儿病，公司预期获得6个月的优先审评 [55] - 对于重度抑郁症研究，公司目前预计结果在2026年底出炉，希望在获得更多入组数据后提供更精确的时间 [54][55] 问题: 本季度指引变化的原因以及10月以来的趋势 [58] - 指引变化基于强劲的Fanapt收入增长，但Helios收入可能因客户采购时间而波动 [60] - Fanapt的潜在需求连续强劲增长，预计第四季度将继续增长 [61] 问题: 与FDA就Visanti进行的互动以及Visanti上市后的商业策略 [62] - Visanti的审评进展顺利，FDA未提出疗效和安全性问题，标签谈判通常在处方药用户费用法案日期前几个月开始 [63] - 商业策略将利用该品类对促销敏感和高转换率的特点，通过商业工具如启动器套装和共付计划来推动转换 [64] - 长期计划包括增加新适应症，如辅助治疗重度抑郁症，并以每日一次的给药方式作为关键差异化优势 [66] 问题: tradipitant（晕动病）和Helios（飞行时差）的上市策略和上市曲线 [69] - 上市策略将以消费者为中心，利用直接面向消费者的活动和品牌知名度，目标在2026年上半年上市 [69] - 两个适应症的目标市场巨大，晕动病领域已有45年未有新疗法 [69] 问题: GLP-1呕吐研究的设计和Visanti重度抑郁症研究的疗效目标 [70] - GLP-1呕吐研究旨在评估tradipitant在注射Wegovy前给药，对呕吐发作和其他终点的影响，研究已完成，正在等待数据分析 [71] - 对于Visanti的重度抑郁症研究，目标是达到主要终点的显著性，没有预设的疗效阈值，但研究有足够的效力检测最小显著疗效 [70]