报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 报告聚焦2025年第23周创新药行业动态，涵盖免疫疗法联合抗血管生成治疗NSCLC研究进展、创新药企涨跌幅与市值、国产新药受理情况、药企公告及全球新药试验结果等内容，为投资者提供行业趋势与潜在投资机会参考[7][9][11] 各部分总结 本周创新药重点关注 免疫疗法联合抗血管生成治疗NSCLC - 肺癌中NSCLC约占85%，其主要亚型有腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌；免疫检查点抑制剂与抗血管生成组合疗法或可提高疗效，在RCC和HCC治疗中已获成功，众多研究探索其用于NSCLC治疗[7] - 正大天晴贝莫苏拜+安罗替尼对比K药一线治疗NSCLC的III期研究达主要终点，mPFS显著延长至11.0个月，ORR更高；其头对头替雷利珠一线治疗sq - NSCLC的中期分析显示，该组合疗法可显著延长mPFS，公司已提交相关新适应症上市申请[9][11][13] - 罗氏T药+贝伐单抗一线治疗nsq - NSCLC国际III期临床成功，ABCP成为标准治疗方案；中国III期临床失败，未达主要终点[18][20] - BMS/Ono的O药+贝伐单抗一线治疗nsq - NSCLC的III期试验显示，纳武利尤单抗组mPFS和mOS均优于安慰剂组[29] - 默沙东/卫材K药+仑伐替尼头对头K药一线治疗NSCLC，改善了ORR和PFS，但未转化为OS获益[32] - 恒瑞卡瑞利珠+法米替尼一线治疗NSCLC II期数据积极，ORR为53.7%，DCR为92.7%，该方案正进行III期临床试验验证[34][38] 创新药企表现 - 涨幅前5的创新药企为宜明昂科（+35.44%）、天境生物（+32.32%）、先声药业（+32.84%）、益方生物（+30.51%）、加科思（+30.04%）；跌幅前5为君圣泰（-25.00%）、永泰生物（-16.90%）、海创药业（-6.46%）、荣昌生物 - H（-5.86%）、再鼎医药 - H（-4.18%）[41] - 展示部分Biotech公司最新市值，如恒瑞3615亿元、百济神州1409亿元等[44] 国产新药受理情况 - 国产新药IND数量为10个，NDA数量为4个，涉及天广实/华放天实、滨会生物等企业的多款药物[45] 创新药企公告 - 和誉依帕戈替尼获CDE突破性疗法认定，收到匹米替尼全球商业化选择权行权费8500万美元[47] - 复宏汉霖HLX22获欧盟孤儿药资格认定；恒瑞医药两款注射液获批开展临床试验；君实生物抗PCSK9昂戈瑞西单抗注射液两项新适应症获批上市；荣昌生物泰它西普获批治疗gMG患者[47] - 泽璟制药、海创药业、迈威生物、嘉和生物新药上市申请获批；翰森制药、药明巨诺新适应症上市许可申请获受理；科济药业舒瑞基奥仑赛注射液被纳入优先审评[49] 全球新药试验结果 - Veru的SARM联合司美格鲁肽治疗肥胖/超重老年患者II期数据积极，enobosarm 3mg将作为III期临床拟议口服剂量[58] - 默沙东ROR1 ADC联合标准疗法治疗DLBCL II期数据积极，RP2D确定为1.75 mg/kg，III期部分已招募[59] - 辉瑞BRAF V600E抑制剂+西妥昔单抗治疗mCRC III期数据积极，可显著延长PFS和OS，该联合疗法或转为完全批准[62]

默克公司(MRK)的ADC药物zilovertamab vedotin临床进展 - 在waveLINE-003研究的II/III期剂量确认部分，zilovertamab vedotin(1.75 mg/kg)联合标准疗法R-GemOx治疗复发/难治性DLBCL患者，客观缓解率(ORR)达56.3%，其中8例完全缓解(CR)，1例部分缓解 [2] - 该组合疗法在II期研究中显示出有前景的缓解率、完全缓解率以及可管理的安全性特征 [3] - zilovertamab vedotin是靶向ROR1的首创ADC药物，ROR1在多种血液恶性肿瘤中选择性过表达 [4] zilovertamab vedotin的其他临床研究布局 - 除waveLINE-003外，该药物还在III期waveLINE-010和II期waveLINE-007研究中评估用于初治DLBCL患者 [7] - 公司近期启动了II期waveLINE-011研究，比较zilovertamab vedotin联合R-CHP与polatuzumab vedotin联合R-CHP治疗DLBCL的效果 [8] KRAS抑制剂MK-1084的临床数据 - 在I期KANDLELIT-001研究中，MK-1084单药或联合疗法在KRAS G12C突变的晚期CRC和NSCLC患者中显示出可管理的安全性和抗肿瘤活性 [9][10] - III期KANDLELIT-012研究评估MK-1084联合cetuximab和mFOLFOX6一线治疗KRAS G12C突变局部晚期或转移性CRC [11] - III期KANDLELIT-004研究评估MK-1084联合Keytruda一线治疗PD-L1阳性KRAS G12C突变转移性NSCLC [11] 公司股价表现 - 年初至今默克股价下跌22.7%，同期行业跌幅为3.6% [3] 行业其他公司表现 - Lexicon Pharmaceuticals(LXRX)2025年每股亏损预估从37美分收窄至32美分，2026年从35美分收窄至31美分，年初股价下跌15.2% [13] - Chemomab Therapeutics(CMMB)2025年每股亏损预估从70美分收窄至60美分，2026年从80美分收窄至70美分，年初股价下跌27.1% [14]