公司业务进展 - 公司旗下正大天晴完成与大中华癌病基金会NPP项目首批发货 包括创新抗癌药物安罗替尼和贝莫苏拜单抗 [1] - 首批发货顺利抵达香港 标志着双方合作进入落地执行阶段 [1] - 通过NPP项目为香港有重大未满足医疗需求的癌症患者提供创新肿瘤治疗方案 [2] 合作机制特点 - NPP项目是香港"指定患者药物使用计划"的特殊机制 允许医生在药物未注册情况下为患者提供未上市药物 [1] - 该机制与香港"好药港用"和药物注册"1+新机制"相呼应 为内地创新药惠及香港患者提供灵活途径 [1] - 公司自3月签约后快速完成合规审查和跨境物流工作 确保药品供应高效推进 [2] 产品临床价值 - 安罗替尼和贝莫苏拜单抗是公司抗肿瘤领域重点创新产品 已在内地展现良好临床疗效和应用前景 [2] - 两种药物联用方案"得福组合"刷新多项临床试验数据 获得国际关注 [2] - 经专业医生评估符合条件的香港患者可通过NPP项目提前使用这些创新治疗方案 [2] 战略意义 - 此次发货验证NPP模式在加速药物可及性方面的独特价值 [2] - 公司通过推进创新产品在香港上市及NPP项目等多种途径 让内地创新成果尽快惠及香港患者 [2] - 事件彰显内地与香港在医疗领域合作的深化与创新 [3]

国家医保目录调整与创新药物支持 - 2025年国家医保目录调整工作启动，将设立商业健康保险创新药品目录，支持力度更大[1] - 肿瘤领域国产创新药物联用方案取得显著进展，部分方案获国际认可[1] - 专家呼吁医保加强对国产抗肿瘤创新药物联用方案的支持，提升药物可及性[1] 创新药物联用方案的临床效果 - 肾透明细胞癌患者使用安罗替尼胶囊+贝莫苏拜单抗联用方案后，肺部病灶21天缩小近50%，71周期后持续缩小[2] - 恶性周围神经鞘瘤患者采用靶向药物+化疗药物联用方案，病情稳定超过4年[3] - 联用方案在罕见肿瘤和侵袭性癌症中展现出突破性疗效，显著延长患者生存期[2][3] 联用方案的科学机制与优势 - 肿瘤细胞异质性和耐药性促使多靶点联用方案成为研发重点，通过同时阻断不同信号通路实现1+1>2效果[4] - 抗血管生成药物联合免疫调节药物可多维打击肿瘤，如血管正常化+免疫杀伤增强的组合[4] - 联用方案根据肿瘤类型、分期、分子特征个性化定制，部分国产组合从二线升级为一线疗法[5] 联用方案的研发挑战与行业呼吁 - 药物联用面临代谢相互作用、不良反应风险增加等复杂性，需大量临床试验优化组合与剂量[6] - 医保对创新药适应证覆盖不足，患者存在联用药物"用不起、用不全"问题[7] - 临床专家建议扩大医保对国产创新药的支付范围，覆盖联合用药场景以形成研发良性循环[7] 行业发展趋势 - 抗肿瘤治疗进入联用方案时代，国产创新药组合在国际学术舞台获得认可[4][5] - 国家医保谈判机制已纳入多种抗肿瘤创新药，但适应证拓展仍需加速[7] - 医药产业需通过医保政策支持进一步刺激创新药物研发，提升全民健康水平[7]

核心观点 - 恒瑞医药子公司两款创新药物被纳入国家药监局拟突破性治疗品种公示名单 其中注射用瑞康曲妥珠单抗为第9次入选 [1] - 两款药物分别针对HER2阳性乳腺癌和PD-L1阳性三阴性乳腺癌领域 存在巨大未满足临床需求 [2][3][4] 药物研发进展 - 注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)已于2025年5月获批用于治疗HER2突变非小细胞肺癌 [3] - 阿得贝利单抗注射液(商品名:艾瑞利)已于2023年3月获批用于广泛期小细胞肺癌一线治疗 [4] - 瑞康曲妥珠单抗累计研发投入约12.59亿元 阿得贝利单抗累计研发投入约9.01亿元 [3][4] 市场规模数据 - 2022年全球女性乳腺癌新发病例约229.7万例 [1] - 2022年中国乳腺癌新发病例约35.7万例 占全身恶性肿瘤发病率15.6% [2] - 三阴性乳腺癌占所有乳腺癌病例10%-15% 其中PD-L1阳性比例约40% [2] - 2024年同类产品Kadcyla、Enhertu和爱地希全球销售额合计约65.57亿美元 [3] - 2024年同类产品Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约96.48亿美元 [4] 竞争格局 - 瑞康曲妥珠单抗国外同类产品包括罗氏的Kadcyla(2019年国内上市)和阿斯利康/第一三共的Enhertu(2023年国内上市) [3] - 国内同类产品包括荣昌生物的维迪西妥单抗(2021年获批) [3] - 阿得贝利单抗国外同类产品包括Tecentriq、Bavencio和Imfinzi 其中Tecentriq和Imfinzi已在中国上市 [4] - 国内同类产品包括恩沃利单抗、舒格利单抗和贝莫苏拜单抗等 [4] 临床需求背景 - 三阴性乳腺癌对传统抗HER2靶向治疗和内分泌治疗不敏感 化疗一线治疗无进展生存期至多半年 总生存期仅1年左右 [2] - 尽管免疫治疗药物改善患者生存期 三阴性乳腺癌仍是预后最差的乳腺癌亚型 [2]

公司动态 - 中国生物制药下属企业正大天晴的生物类似药阿达木单抗(泰博维)获得阿尔及利亚国家药品管理局上市批准 [1] - 阿达木单抗是全人源抗TNF-α单克隆抗体，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等多种自身免疫性疾病 [1] - 正大天晴在江苏南京、连云港建有大型研发生产基地，多条生产线通过欧盟cGMP和美国FDA认证 [1] - 连云港润众制药以"零缺陷"表现三次通过美国FDA现场检查 [1] - 公司已在中国获批上市贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗等多款生物类似药及1类创新药贝莫苏拜单抗 [2] 行业趋势 - 中国自2015年起逐步完善生物类似药审批体系，要求开展头对头临床等效性试验并进行上市后监测 [1] - 截至2024年中国已批准20余款生物类似药 [1] - 阿尔及利亚是非洲面积最大国家，北非重要医药市场，医疗健康需求快速增长 [2] - "一带一路"共建国家对高品质、可负担的生物药需求迫切 [2] 战略规划 - 公司将与阿尔及利亚当地合作伙伴紧密协作加速推进产品商业化进程 [2] - 公司表示未来将继续以创新为引擎深化与海外客户合作 [2] - 公司以满足"一带一路"共建国家临床需求为着力点输出高品质药品 [2] - 公司致力于助力"健康丝绸之路"建设 [2]

投资评级与目标价 - 首次覆盖给予"买入"评级 目标价9 40港元 潜在升幅24 9% [1][3] - 基于10年DCF模型(WACC 9 3% 永续增长率2 0%)推导目标价 [6][24] - 当前股价7 52港元 对应37倍2026年经调整PE [3][24] 财务预测 - 预计2025E/26E/27E收入分别为322/355/390亿人民币 复合增速10 5% [23][24] - 同期经调整净利润38 8/43 3/47 8亿人民币 复合增速11 4% [24] - 2024年研发费用50 9亿人民币 占收入17 6% 较2019年9 9%显著提升 [10][40] 创新转型成果 - 创新产品收入占比从2015年11%提升至2024年42% 目标2027年达60% [10][47] - 累计获批创新药(含生物类似药)从2020年3款增至2024年17款 [10][45] - 研发管线覆盖肿瘤/肝病代谢/呼吸/外科镇痛四大领域 70个项目处于临床阶段 [46][67] 核心创新管线 - 安罗替尼已获批9个适应症 2024年销售额40-50亿人民币 联用PD-L1进军一线大适应症 [13][14][71] - PDE3/4抑制剂TQC3721为全球进度第二 COPD领域具备BIC潜力 临床前数据优于竞品恩司芬群 [18][64] - HER2双抗ADC TQB2102全球进度第二 安全性优于DS8201 2027年有望获批乳腺癌适应症 [18][64] 生物类似药与仿制药 - 7款生物类似药样本医院市场容量240亿人民币 2024年销售额约20亿 [20][22] - 化学仿制药2024年收入168亿人民币(+3 1%) 集采影响已基本出清 [21][22] - 帕妥珠单抗生物类似药为首仿 10 000L生物反应器产线获批显著降成本 [20][28] 战略并购与BD合作 - 收购礼新医药获得8项临床资产及4大技术平台 强化ADC和双抗管线 [61][63] - 2019-2024年平均每年完成超5项BD交易 60%为license in [52][55] - 潜在海外授权品种包括TQC3721/TQB2102/LM-108等 最高单笔交易达24亿美元 [12][64] 运营效率提升 - 集团化采购覆盖率从2022年57%升至2024年95% 毛利率达81 5% [28][32] - 销售费用率从2020年49 2%降至2024年42 1% 人均产出提升17% [33][36] - 实施股权激励计划 覆盖310名核心员工 累计购买10 8亿港元股票 [37][38]

报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“推荐”评级 [1][6][11][105] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司管线储备丰富、创新产品收入持续提高且即将迎来出海阶段，有望完成初步产品结构调整，迎来由仿到创的价值重估 [6][8][9][10] 根据相关目录分别进行总结 从 fast - follow 转为自主创新 - 报告研究的具体公司是中国领先的创新研究和研发驱动型医药集团，股权结构稳定，营收增长，研发投入增加，财务状况稳健，派息稳定增长 [15][16][19] - 2018 年全面确立创新转型后创新产品密集上市，2024 年获批 1 类创新药数量最多，创新产品营收占比持续提升，仿制药业务稳定，集采风险基本出清 [23][24][28] 安罗替尼：联合 PD - (L)1 适应症不断扩展 - 安罗替尼是小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，已获批 9 个适应症，2024 年终端销售额达 48 亿元，仍在拓展适应症 [29][30][33] - 联合贝莫苏拜单抗头对头 K 药一线治疗 PD - L1 阳性 NSCLC III 期成功，联合贝莫苏拜单抗头对头替雷利珠一线治疗 sq - NSCLC III 期成功，相关新适应症已提交或获受理 [35][37][39] 在研产品：超 90 +创新分子，已进入密集收获期 - 报告研究的具体公司在研候选产品超 90 +，近 20 个进入研发后期，呼吸、肝病/代谢和外科/镇痛领域也有众多在研创新药，还收购了礼新医药 [40][42][49] - 对外授权成重要战略目标，BD 交易有望成经常性收入和利润来源，做出 BD 金额变动对公司收入影响的情景分析 [54][55] - 库莫西利有望解决 CD4/6i 耐药，已递交 NDA，预计 2025 年底获批 [55][64][65] - Zongertinib 是 HER2 选择性 HER TKI，NDA 已获受理，临床研究显示疗效好且安全性可控 [68][71][72] - TQB2102 是潜在 BIC 的 HER2 双抗 ADC，ILD 发生率远低于 Enhertu，治疗 HER2 低表达乳腺癌已进入 III 期临床 [73][75][78] - TQ05105 是全球 FIC JAK/ROCK 抑制剂，在 cGVHD 和 MF 患者中显示出良好疗效和安全性 [81][82] - TQC3721 是 PDE3/4 抑制剂，全球进度第二，有望覆盖更广泛 COPD 患者人群 [83][90][91] - TQA2225 有望成为中国首个上市的 FGF21 融合蛋白，中国 II 期临床已完成全部受试者入组 [94][100][101] 盈利预测与估值 - 预计报告研究的具体公司 2025 - 2027 年营业收入分别为 340.62、366.02 和 396.74 亿元，归母净利润为 39.32、42.88 和 47.43 亿元，给予整体估值 1754.46 亿港元，对应目标价 9.35 港元 [11][105]

临床试验获批 - 恒瑞医药及子公司收到国家药监局核准签发的SHR-8068注射液、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、甲磺酸阿帕替尼片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验 [1] SHR-8068注射液 - SHR-8068是引进的全人源抗CTLA-4单克隆抗体，可增强抗肿瘤免疫效应 [1] - 全球共有两款同类产品获批上市（伊匹木单抗和替西木单抗），2024年合计销售额约32.71亿美元 [1] - 该项目累计研发投入约2.14亿元 [1] 阿得贝利单抗注射液 - 自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，通过阻断PD-1/PD-L1通路激活免疫系统抗肿瘤活性 [2] - 2023年3月获批上市，适应症为广泛期小细胞肺癌一线治疗 [2] - 国外同类产品Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab 2024年全球销售额合计约96.48亿美元 [2] - 国内已有多个同类产品获批上市 [2] - 该项目累计研发投入约8.87亿元 [2] 贝伐珠单抗注射液 - 人源化抗VEGF单克隆抗体，2021年6月获批上市 [3] - 原研药安维汀2024年全球销售额约56.55亿美元 [3] - 国内已有多个贝伐珠单抗注射液获批上市 [3] - 该项目累计研发投入约3.45亿元 [3] 甲磺酸阿帕替尼片 - 创新研发的小分子靶向药物，已获批三个适应症（胃癌、肝癌等） [4] - 国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品 [4] - 2024年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额合计约5.43亿美元 [4] - 该项目累计研发投入约5.87亿元 [4]

中国生物制药旗下企业上榜2024年度中国医药工业百强榜 - 中国生物制药旗下正大天晴药业集团首次进入全国前10，最新排名第9位 [1] - 北京泰德制药最新排名第65位，连续13年上榜 [1] - 两家企业双双获评"中国医药研发产品线最佳工业企业" [1] 正大天晴药业集团的创新成果 - 连续10年进入全国医药工业百强榜前20 [2] - 在"全面创新"战略下，已获批8款1类创新药，包括安罗替尼 [2] - 在研创新项目近80项，未来三年将有近20款创新产品上市 [2] - 在美国肿瘤学会年会上有12项研究入选口头报告，创中国药企纪录 [2] - 安罗替尼占据9项口头报告，创中国创新药纪录 [2] - 安罗替尼联合贝莫苏拜单抗头对头战胜全球"药王"K药 [2] 北京泰德制药的技术优势 - 国内透皮贴剂及外科/镇痛领域龙头企业 [2] - 构建四大技术平台：凝胶贴膏、热熔胶贴剂、透皮贴剂及微针贴剂 [2] - 已有5款贴剂产品获批上市 [2] - 氟比洛芬凝胶贴膏连续多年保持外用镇痛市场第一品牌 [2] - 今年自主研发的妥洛特罗贴剂和洛索洛芬钠凝胶贴膏双双获批上市 [2] 中国生物制药的战略方向 - 在行业生态加速重构背景下，两大核心企业表现出强劲竞争活力 [3] - 将持续聚焦核心优势领域，加大创新力度 [3] - 向具有全球竞争力的创新制药企业加速迈进 [3]

报告行业投资评级 - 医药健康、生物医药行业投资评级均为增持（维持） [6] 报告的核心观点 - 2025年ASCO年会国产创新药参与度提升，约67项国产创新药研究入选口头汇报，较2024年增长约35%，9项国产创新药临床研究入选LBA，多款国产新药更新靓丽数据，有望革新治疗方案或填补治疗空缺，推荐石药集团、科伦博泰、和黄医药（港股及美股） [1] 各部分总结 IO耐药 - 国产新药有望攻克IO耐药难题，IBI363治疗IO耐药NSCLC展示卓越生存数据，3mg/kg剂量治疗肺鳞癌、EGFRwt肺腺癌的12个月OS率超达70.9/71.6%，明显优于竞品，有望打破治疗瓶颈；MRG003治疗PD - 1和含铂化疗耐药3L+ NPC的II期研究结果入选LBA汇报，PFS/OS较化疗显著延长，HR分别为0.63/0.73，且安全性优秀 [2][10] - IBI363治疗IO耐药NSCLC的12月OS率突破70%，为当前最优临床数据，在多项适应症更新数据入选口头汇报，在不同剂量、不同亚型、不同PD - L1表达水平及吸烟人群中均有优异疗效，且整体安全可控 [11][12][17] - MRG003 - 005临床中，MRG003治疗化疗及PD - 1耐药3L+ NPC取得30.2%的ORR，显著优于化疗的11.5%，PFS/OS为5.8/17.1月，对应HR分别为0.63/0.73，均显著优于化疗，非头对头比较下疗效优于竞品，且与化疗不良事件发生率相似 [21] 肺癌 - 国产新药III期数据靓丽，展现疗法革新潜力，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼两项前线NSCLC III期临床研究结果入选LBA，有望提供前线治疗新选择，在1L NSCLC PD - L1阳性/高表达人群中的PFS分别为11.0/13.3月，头对头击败帕博利珠单抗；巩固治疗局晚期NSCLC的PFS达17.4月，非头对头优于竞品；赛沃替尼联合奥希替尼治疗2L EGFRm Met扩增NSCLC的PFS为6.9月，非头对头明显优于竞品，有望成为BIC方案 [3][23] - 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼3项肺癌III期前线治疗研究成果入选口头汇报，在1L PD - L1+ NSCLC中击败帕博利珠单抗，在局晚期NSCLC中优于PD - (L)1单抗，已递交上市申请，有望重塑肺癌前线治疗格局 [24][25][29] - 赛沃替尼联合奥希替尼治疗2L Met扩增EGFRm NSCLC，ITT人群PFS较化疗获益显著，在三代TKI耐药、Met扩增人群中的疗效明显优于埃万妥单抗，为BIC潜力提供临床证据，且安全性良好 [32][33] 消化道肿瘤 - 国产创新药在胃癌、CRC等消化道肿瘤中取得多项突破，维迪西妥单抗在1L GC中具备BIC潜力，联合特瑞普利单抗在HER2高表达患者中ORR为82.4%，非头对头比较优于现有方案，在HER2中低表达患者中联合特瑞普利单抗和化疗的PFS达9.7月，显著优于PD - 1单抗联合化疗；JMT101联合伊立替康治疗3L+ CRC的PFS为7.4月，疗效明显优于现有SoC [4][35] - 维迪西妥单抗1L GC HER2高/中/低表达均具备BIC潜力，2025年ASCO胃癌诊疗指南修订HER2表达状态定义，维迪西妥单抗联合PD - 1探索HER2高/中低表达疗效，II期数据入选LBA，在HER2高表达患者中疗效非头对头优于徳曲妥珠单抗，在HER2低表达患者中疗效优于PD - 1单抗联合化疗 [36][37][41] - JMT101 - 011研究中，JMT101治疗3L+ CRC的A组及B组患者PFS均显著优于瑞戈非尼组，安全性表现优秀，非头对头比较疗效明显优于现有SoC，有望成为后线CRC治疗新选择 [43] 重点推荐公司 - 石药集团1Q25收入/利润环比改善，重点看好其EGFR ADC海内外临床推进、高分红及可观回购、创新管线价值重塑，维持“买入”评级，预计25/26/27年EPS为0.49/0.50/0.57元，目标价10.12港币 [45][46] - 科伦博泰生物 - B 2024年收入增长、亏损减少，看好25年SKB264销售及数据读出，考虑海外临床及新品BD预期，维持“买入”评级，预计25 - 27年收入23.61/33.00/64.88亿元，DCF估值法下目标价352.23港元 [45][46] - 和黄医药2024年收入有波动但肿瘤销售增长，控费成效好，盈利且现金充裕，看好业绩增长潜力，调整25 - 26年经调整净利润，预计27年经调整净利润，上调港/美股目标价至33.01港币/21.63美元，维持“买入” [45][46]

报告行业投资评级 - 报告对多家处方药企给出评级，其中阿斯利康、百济神州、翰森制药等多数企业评级为买入，恒瑞医药、石药集团、科伦药业为中性，百时美施贵宝为沽出 [2] 报告的核心观点 - 创新价值实现与业绩预期改善驱动港股处方药板块股价复苏，年初至6月13日按市值加权平均整体上涨65%，超过恒生医疗指数/恒生指数+55%/+19%，市场关注大型BD出海交易及基本面预期变化 [4] - 核心经营业务估值仍具吸引力，港股处方药板块平均前瞻市盈率略高于过去五年均值0.4个标准差，剔除BD合作后的核心业务估值有吸引力，未来有估值上修空间 [4] - 看好短期业绩超预期增长和长期创新价值兼具的标的，重点推荐先声药业，建议关注翰森、中生、通化东宝等，上调翰森及中生目标价，将科伦药业下调至中性评级 [4] 根据相关目录分别进行总结 行业表现与市场关注点 - 港股处方药板块年初以来表现亮眼，大型BD出海交易和基本面预期变化是市场核心关注点，年初以来共达成63项出海交易，处方药企成为BD交易市场主力军，板块2025年度卖方一致预测EPS自年初上修约2% [4] 板块估值与盈利预期 - 当前港股处方药板块平均前瞻市盈率略高于过去五年均值0.4个标准差，对应约2倍PEG，剔除BD合作后核心业务估值有吸引力，翰森等龙头调整后PEG倍数多在1倍左右或更低 [4] 标的推荐及逻辑 - 重点推荐先声药业，建议关注翰森、中生、通化东宝等，上调翰森及中生目标价，将科伦药业下调至中性评级 [4] 公司更新 - 翰森制药 - GLP - 1 BD大单落地，HS - 20094以超20亿美元总对价授权给再生元，预计增厚2025年及未来业绩，还有多款候选药物有出海潜力 [19] - 阿美乐国内外多项获批开辟新市场潜力，上调全球峰值销售预测至93亿元人民币，上调公司2025 - 27年盈利预测1 - 13%，上调目标价至33.0港元，维持买入评级 [19] 公司更新 - 中国生物制药 - ASCO 2025大会公布多项重要临床数据，安罗替尼及贝莫苏拜单抗表现优异，早中期管线获突破，上调相关产品峰值销售预测 [34] - 研发投入进入回报期，上调2025 - 27年净利润预测7%，上调目标价至5.90港元，维持买入评级，短期内创新管线有望产生重磅BD交易 [34] 公司更新 - 科伦药业 - 高基数下1Q25业绩波动，2Q起或有边际改善空间，科伦博泰多项重磅数据亮相ASCO大会 [47] - 基于业绩下调2025 - 26年盈利预测6 - 7%，采用SOTP模型估值，下调目标价至40.2元人民币，下调至中性评级 [47]