财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度营收约230万美元，2023年第三季度约620万美元[27] - 2024年第三季度不含股票薪酬的研发费用约1100万美元，2023年第三季度约950万美元[27] - 2024年第三季度不含股票薪酬的总务与行政费用约220万美元，2023年第三季度约180万美元[28] - 2024年第三季度净亏损约1260万美元，2023年第三季度净亏损约640万美元2024年前9个月净亏损约3340万美元，2023年前9个月净亏损约2150万美元[28] - 截至2024年9月30日现金、现金等价物和有价证券总计约8500万美元，后续完成普通股公开募股净收益约8080万美元，按预估计算总计约1.66亿美元[25][26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司主要业务围绕deramiocel的研发、生产与商业化，目前处于向FDA申请BLA阶段，暂未提及业务线数据指标变化相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及各个市场数据和关键指标变化相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点为推动deramiocel获批上市，先针对DMD心肌病进行申请，后续再补充骨骼肌肌病到标签中，同时积极拓展国际市场，与Nippon Shinyaku合作开展欧洲市场业务[6][11][19] - 公司正在积极探索将deramiocel扩展到贝克肌营养不良症的机会，继续致力于StealthX外泌体平台技术的研发，包括外泌体产品管线建设、与美国政府的Project NextGen合作开展StealthX疫苗项目[20][21][22] - 行业竞争方面未提及相关内容 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司发展充满信心，认为deramiocel在治疗DMD心肌病方面潜力巨大，若获批将有广阔市场前景，且与支付方的初步讨论积极，预计报销情况与其他近期获批的DMD疗法一致[14] - 公司近期融资确保了未来执行里程碑的路径，目前正按计划推进BLA提交工作，预计2025年上半年收到FDA关于申请状态的回复，若审查顺利，预计2025年下半年设定PDUFA日期[11] 其他重要信息 - 公司制造deramiocel的原料来自移植合格但因技术原因不能用于移植的人类心脏，一个心脏可产生数千剂产品，目前正在进行提高产量的产品开发活动，产品临床保质期为5年[16] - 公司在圣地亚哥建立了小型商业制造工厂，已实现与洛杉矶临床制造工厂的非临床可比性，目标是在产品推出一年内使另一个设施上线以满足需求，目前圣地亚哥工厂已全面运营并积极生产剂量，同时正在积极准备预许可检查[16][17] 问答环节所有的提问和回答 问题: Nippon Shinyaku和公司为准备市场和满足潜在商业需求做了什么 - 回答: Nippon Shinyaku在美国已拥有针对DMD市场的相关团队，目前约125人专门为deramiocel的推出做准备，公司也安排人员与Nippon Shinyaku合作确保产品顺利推出，在制造方面，公司长期准备商业化，圣地亚哥工厂已具备商业规模且准备好接受预许可检查，同时正在规划建设新的制造设施，其制造模式为模块化，易于扩展[30][31][32][33] 问题: 考虑到欧洲商业化选项，如何看待当前与扩展后的制造能力对市场供应的影响 - 回答: 圣地亚哥正在建设和制造的设施将能够服务欧洲和日本市场，已经建立了运输模式并正在与欧洲当局合作，这些都已纳入制造规模扩大和产品全球市场扩张的规划中[36][37] 问题: 获得心肌病标签后追求上肢骨骼肌改善标签扩展，对商业规模有何增量收益 - 回答: 100%的DMD患者会患心肌病，心肌病标签的市场规模可能最广泛，理论上和实际上可能存在心脏功能相对保留但需要deramiocel减轻骨骼肌功能障碍的患者，扩展标签可涵盖这些患者，但心肌病标签已足够广泛[38][39][40] 问题: 2025年下半年的审批预期是优先审查还是标准审查 - 回答: 作为RMAT的一部分，公司预期是优先审查，并围绕此构建时间表[41] 问题: 对于基线左心室射血分数低于45%的更严重患者，心脏功能临床意义上的改善标准是什么，数据集中该子集情况如何 - 回答: 在HOPE - 2开放标签扩展试验中，所有接受deramiocel治疗的患者都有改善，射血分数低于45%的患者改善程度低于高于45%的患者，因为低于45%的患者心脏有更多疤痕和受损组织，但所有患者都受益[43] 问题: 从患者病程角度，如何监测DMD患者的心脏衰退，医生何时开始认真监测，若有批准疗法该领域能否做得更好 - 回答: 大多数孩子在10岁前接受心脏MRI评估心脏功能和结构，心脏疤痕或射血分数开始下降到55%以下都可能触发deramiocel治疗，公司计划向多种医生推广，让他们意识到症状和体征，批准deramiocel将加速对DMD相关心脏疾病的测量和积极治疗[44][45][46] 问题: 对于未授权地区的患者，公司是直接销售还是通过合作伙伴销售 - 回答: Nippon Shinyaku有权在美国、欧洲和日本销售、营销和分销，世界其他地区仍归公司所有，公司目前计划直接营销[48] 问题: deramiocel的潜在标签使用是否会受基因疗法或外显子跳跃者的限制 - 回答: 与FDA的当前沟通表明，deramiocel的使用将独立于其他现有疗法，在临床试验中已有接受外显子跳跃者或基因疗法的患者，目前的指导是开放使用[49] 问题: 是否预期会有AdComs - 回答: 无法预测，公司与FDA的关系非常协作，数据强大客观，但公司也在为可能的AdComs做准备[50][51] 问题: HOPE - 3的读数是否会增加deramiocel的销售额 - 回答: 任何可治疗的患者都会增加销售额，扩展标签对治疗有益，心肌病治疗机会对扩大市场规模和鼓励支付方覆盖费用都有很大机会[52] 问题: 能否讨论2025年的发展计划，如贝克肌营养不良症的潜在试验设计 - 回答: 目标是开始与机构讨论贝克肌营养不良症，关键意见领袖认为其心肌病与DMD心肌病无法区分，目前正在与关键意见领袖、机构和自己的监管团队合作设计试验，但目前还无法回答试验设计相关问题，可能要到2025年第一季度之后才有明确答案[53][54]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度营收为3630万美元，2023年第三季度为4970万美元，下降26.9%[22] - 2024年第三季度毛利润为1230万美元，2023年同期为1800万美元，毛利润率为33.8%，较2023年同期下降250个基点，原因是竞争定价压力以及IFPD和音频产品销售组合的变化[24] - 2024年第三季度总运营费用为1310万美元，2023年第三季度为2960万美元（若不包括非经常性商誉减值费用则为1640万美元），其他费用2024年第三季度为净支出220万美元，2023年第三季度为净支出310万美元[25] - 2024年第三季度调整后的EBITDA为220万美元，2023年第三季度为490万美元[27] - 2024年第三季度公司净亏损310万美元，每股基本和稀释后亏损0.34美元，2023年同期净亏损约1780万美元，每股基本和稀释后亏损1.90美元[26] - 2024年9月30日，公司有现金1050万美元，营运资金4580万美元，存货4230万美元，总资产1.415亿美元，债务3880万美元（扣除130万美元的债务发行成本），股东权益650万美元[28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 平板显示器约占总营收的72%，音频解决方案占总营收的12%，其余营收由设备配件、软件、专业服务和STEM解决方案构成[23] 各个市场数据和关键指标变化 - 2024年第三季度EMEA地区营收约占总营收的49%即1800万美元，美洲地区营收约占总营收的48%即1700万美元，其他市场营收约占总营收的3%[22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在简化品牌结构，主要产品线将归为3个解决方案类别，2025年上半年推出，包括将全球IFPD和显示产品归为Clevertouch品牌，FrontRow作为全球音频和通信解决方案品牌，STEM解决方案、课程、软件、专业发展继续使用Mimio和EOS品牌，所有产品都将带有Boxlight品牌标识，这有助于提供统一的产品线和路线图、简化供应链和物流机制等[8] - 公司近期推出新的升级版IMPACT Max 2互动面板，具有升级的存储、独家芯片组、独特的多配置UI等优势，且价格具有竞争力，未来几周和几个月还将宣布一些产品线扩展以支持教育和企业客户的现代化工作[12][13] - 公司的Clevertouch Edge获得2024年Pro AV最佳市场奖，还获得了重要的网络基本要素认证，表明公司致力于整个产品线的产品安全[13] - 新的FrontRow UNITY和FrontRow TimeSign解决方案已发货，支持学校安全和通信方面的增长机会，公司正在增加与第三方应急管理平台的集成合作伙伴关系[14] - 公司认为其广泛的产品组合使其相对于行业内其他参与者具有显著的竞争优势，其他参与者往往只涉足1或2个领域，且解决方案较差[11] - 公司正在将运营费用与运营绩效相匹配，目标是到2024年底实现每季度1200 - 1300万美元的年度运营费用运行率，并正在积极寻找更多节省成本的方法[21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管当前环境具有挑战性，但公司已证明有能力有效运营，并为市场条件改善时的繁荣做好准备，公司正在调整费用以适应当前营收水平，同时向市场传达战略优势并加强产品和解决方案套件[6] - 尽管IFPD需求较以往时期疲软，特别是在美国等一些最大市场，但欧洲市场表现强于美国（如德国和比利时在第三季度的回报率分别增长29%和18%），公司正在调整资源以适应当前营收现实，同时为未来的发展加强业务，以实现盈利目标[16] - 公司对市场的长期前景持乐观态度，教室解决方案（包括校园通信、融合、学校安全和安保需求）、不断改进的数字标牌平台以及在高等教育和企业市场的增长都是增长领域，将增强公司在K - 12互动教室的核心地位，尽管市场条件具有挑战性，季度间波动可能持续，但公司正走在正确的道路上[17][18] - 公司认为设备耐用性导致学校的更新或替换周期延长，加上之前集中的大量支出，使得当前学校可用资金减少，这是市场收缩的原因，但教育者对平板交互技术的重视没有动摇，预算和需求问题有望在未来几个月得到缓解[36][37][38] - 公司基于自身观察、与客户和合作伙伴的交流、行业经验以及对市场周期性的了解，对长期前景持乐观态度，预计明年将开始周期性反弹，目前已经看到一些迹象，特别是在EMEA地区，同时也有很多关于学校或合作伙伴明年计划逐渐清晰的交流，因此短期谨慎乐观，长期看好[39][40][41] 其他重要信息 - 今年早些时候，公司获得400万美元的过桥贷款以满足短期季节性营运资金需求，该款项需在2024年11月底前偿还，目前已全额偿还[19][20] - 公司在2024年9月30日之后偿还了50万美元的定期贷款本金，目前定期贷款余额为3930万美元，公司有980万股普通股和310万股优先股已发行和流通[29] - 公司未遵守高级信贷协议中的高级杠杆率契约，正在完成豁免程序，预计不会有困难，公司与贷款人保持良好关系，目前无法评论潜在豁免的补救措施，但预计公司能够履行相关义务，公司已提前偿还大量债务，目前债务余额低于4000万美元[42][43][44][45][46] 问答环节所有的提问和回答 问题: 整合为Clevertouch品牌对独家渠道合作伙伴协议有何影响，在美国市场是否会在教育市场前失去份额然后再重新获得 - 公司已与渠道合作伙伴友好地解决了排他性条款，这一举措是一种扩张，没有短期市场份额风险，产品过渡期间会给客户选择Mimio软件栈和UI体验或Clevertouch的机会，且支持、保修等服务不变[30] 问题: 美国市场迅速萎缩的原因是什么 - 全球范围内之前集中的大量支出导致学校可用资金减少，且设备耐用性超出预期，更新或替换周期延长，美国的情况更为明显[36][37] 问题: 在多年需求疲软趋势下为何对市场机会持乐观态度，对低迷期持续时间有何见解 - 公司有多年行业经验，了解市场的周期性，外部研究表明明年将开始周期性反弹且目前已看到部分迹象，同时有很多关于学校或合作伙伴明年计划逐渐清晰的交流，短期谨慎乐观，长期看好[39][40][41] 问题: 已偿还400万美元过桥贷款，但新闻稿提到不符合高级信贷协议，是否目前不符合，谈判情况如何，预计何时获得豁免或修订 - 400万美元过桥贷款已提前偿还，未遵守高级信贷协议中的高级杠杆率契约是另一个问题，正在完成豁免程序，预计不会有困难，与贷款人关系良好，目前无法评论潜在豁免的补救措施，但预计公司能够履行相关义务[42][43][44][45][46] 问题: 是否能看到销售趋势稳定的时间，何时能恢复同比增长 - 美洲和EMEA市场轨迹不同，美国市场过去由少数地区的大额采购驱动，今年由于资金困难和债券延迟等原因这种情况不存在，EMEA地区已开始缓解，美国预计明年缓解，季节性偏差今年特别强，主要是由于整体资金压力[49][50][51] 问题: 美国关税对现有战略和制造足迹有何影响 - 公司及其主要的中国供应商已针对关税问题协调数月，制定了备份计划以应对可能的高关税情况，关税对学校资金的影响将更多地成为地方和州的问题[53] 问题: 能否提供企业和高等教育垂直领域的相关情况，公司对这些领域的机会有何看法，未来如何成为公司更大的关注点 - 企业和高等教育领域有更多的会议室可部署技术，代表不同的资金来源，公司过去在一些市场缺乏有效的销售机制，现在产品更符合企业需求，如高端面板具有内置会议功能等，EMEA地区约20%的业务来自这些终端客户，公司将有条不紊地发展这一领域，虽然增长缓慢但潜力很大[57][58] 问题: 随着市场复苏，是否会面临更明显的定价压力，未来12 - 18个月定价压力是否会缓解 - 短期内仍将看到定价压力，随着行业恢复增长，长期来看会趋于稳定[60] 问题: 公司是否会回到可持续的30%左右的毛利率水平 - 在IFPD市场某些交易和时间段会有下行压力，但公司有采购杠杆、理解产品性价比权衡、致力于集成解决方案等优势，虽不确定行业毛利率最终水平，但公司不会陷入低价竞争[61][62][63]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度营收总计294万美元，较2023年第三季度增长141%，较2024年第二季度增长104%[6][24] - 2024年第三季度毛利润为128万美元，2023年第三季度为34.4万美元，2024年第二季度为41万美元，毛利润率2024年第三季度约为44%，2023年第三季度约为28%，2024年第二季度约为29%[25][26] - 2024年第三季度成本营收增加78.1万美元（约89%）至166万美元（相较于2023年第三季度87.7万美元）[27] - 2024年第三季度销售、一般和管理费用增加120万美元（约118%）至207万美元（相较于2023年第三季度95万美元）[28] - 2024年第三季度净亏损75.4万美元，2023年第三季度净亏损55.2万美元，2024年第二季度净亏损97.9万美元，截至2024年9月30日，公司现金余额约110万美元[29] - 调整后的EBITDA（非GAAP财务指标）从2024年第二季度亏损78.8万美元缩小至2024年第三季度的34.7万美元[8] 各条业务线数据和关键指标变化 品牌消费品业务 - 品牌消费品业务营收增长显著，其中Silly George品牌第三季度是完整营收贡献的第一个季度，自5月收购该品牌后，经过产品推出、营销优化等操作，目前营收运行率达500万美元，且Kenkoderm和Medigel品牌也有同比增长[9][10] - 品牌消费品业务推动了毛利润增长，无论是同比还是环比[25] 合同制造业务 - 2024年第二季度德州工厂扩张完成，虽扩张期间营收受设施关闭影响，但2024年第三季度营收从第二季度的42.5万美元增长至86.4万美元，增长约103%[11][12] - 与STADA合作推出产品，关系进展良好[13] - 与Cintas Corporation达成供应协议，2024年第四季度开始交付SilverSeal产品，将推动营收增长[14][15] 各个市场数据和关键指标变化 - 在欧洲市场，与部分伙伴有合作意向，预计2025年上半年达成一些欧洲交易[39] - 在美国市场，正在与Walgreens等大型零售商洽谈，预计2025年产品进入美国商店，同时接近获得加拿大批准，即将在加拿大销售SilverSeal产品[39][40] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略包括在保持现有业务增长的同时，探索医疗设备应用领域的商业机会，如激光脱毛研究项目，且会谨慎进行研发和探索，合理管理现金资源[21] - 公司在接近实现现金流为正后，会考虑进行更多收购、业务扩张等举措，继续发展与大客户的合作关系并开发产品[32][33] - 公司通过与不同企业合作拓展业务，如与Vanalay合作进行激光脱毛研究项目，与Cintas合作推广SilverSeal产品，提升品牌知名度和市场份额[14][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年第三季度是公司关键财务指标的又一创纪录季度，预计2024年第四季度营收超过300万美元，运营现金流继续改善并接近转正，且2025年第一季度开始有来自与AbbVie合作的营收[22] - 对于激光脱毛研究项目，研究结果将用于商业推广，预计2025年上半年开始产生相关营收，且该项目可能带来多方面收益如减少烟雾、减轻患者疼痛、提高疗效等[34][35][37] - 对于Silly George品牌在2024年假期季的营收增长预期积极，但由于是首次经历，具体增长幅度不确定[38] 其他重要信息 - 2024年11月本周早些时候完成约200万美元的融资，内部人员参与，有6个月锁定期，融资用于补充营运资金、购买库存、增加营销支出和支持大客户应收账款增长[23] - 截至2024年11月13日，公司有6790777股普通股流通，不包括近期发行预计的772272股[30] 问答环节所有的提问和回答 问题: 公司接近现金流为正时战略思考是什么 - 可以考虑进行更多收购、业务扩张，继续发展与大客户的合作关系并开发产品[32][33] 问题: 激光脱毛研究项目获批后的监管步骤和商业应用时间线 - 该研究无实际监管要求，研究目的是证明抑制烟雾等效果以实现商业化，若达到预期结果，可进行相关效果宣传，预计2025年上半年开始产生营收[34][35] 问题: 公司是否资助激光脱毛研究项目 - 该研究由Vanalay资助，公司未支付任何费用[36] 问题: Silly George品牌在假期季的营收预期 - 11月通常是Silly George品牌销售旺季，由于是首次经历假期季，具体增长幅度不确定，但公司积极准备迎接黑五和圣诞季[38] 问题: 公司在零售和欧洲市场的扩张进展 - 在欧洲，预计2025年上半年达成一些交易，在美国，正在与大型零售商洽谈，预计2025年产品进入商店，同时接近获得加拿大批准[39][40] 问题: 激光脱毛市场机会规模 - 知道这是一个非常大且不断增长的市场，但不清楚具体规模数据[43] 问题: 2025年随着业务量增加毛利润率的变化 - 不同业务的毛利润率情况不同，消费者产品毛利润率较高，但受营销费用影响，合同制造业务在2024年第四季度毛利润率将有显著改善，2025年合同制造业务德州工厂毛利润率在35% - 45%之间，Langhorne工厂在医疗设备方面为40% - 50%[45][46][49] 问题: Cintas业务的推广节奏 - Cintas将产品分销给100多万家企业，公司有相关销售经验，Cintas将成为重要客户，产品在工作场所的展示有助于提升品牌知名度和家庭市场销售[51][52]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度净销售额同比增长19.4%至1.642亿美元，2023年第三季度为1.375亿美元[21] - 2024年第三季度毛利润同比增长6.5%至2640万美元，2023年第三季度为2480万美元，毛利润率为16%，2023年第三季度为18%，产品组合变化导致毛利润率降低[15][24] - 2024年前九个月销售额同比增长10.8%至4.622亿美元，2023年同期为4.172亿美元，九个月毛利润率从2023年的16.6%增长至17.2%[17][34] - 2024年第三季度运营费用因成本控制降低5.8%，运营收入为1110万美元，较2023年第三季度的1020万美元增长近9%[16] - 2024年第三季度稀释后每股净收益为0.18美元，2023年第三季度为0.31美元，2024年前九个月稀释后每股收益为0.69美元，2023年同期为0.89美元[16][18] - 2024年前九个月经营活动提供的净现金同比增长54.2%至1650万美元，2023年同期为1070万美元[18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2024年第三季度传统转向产品及零部件净销售额同比增长7.4%至9860万美元，2023年同期为9180万美元，电动助力转向（EPS）产品净销售额同比增长43.5%至6560万美元，2023年同期为4570万美元，EPS产品占2024年第三季度总净销售额的39.9%，2023年同期为33.2%[22] - 2024年第三季度恒隆乘用车转向系统销售额增长29.6%，对奇瑞汽车销售额增长12.4%，商用车市场销售额增长10.5%[23] - 2024年第三季度对北美客户出口额为1870万美元，较2023年第三季度的2760万美元下降，巴西销售额为1430万美元，2023年第三季度为1330万美元，其他实体净产品销售额增长23.4%至3520万美元，2023年第三季度为2850万美元[23][24] - 2024年第三季度销售费用同比增长14.6%至440万美元，2023年第三季度为380万美元，占净销售额的2.7%，2023年第三季度为2.8%，一般及管理费用（G&A）同比下降17%至510万美元，2023年第三季度为610万美元，占净销售额的3.1%，2023年第三季度为4.4%，研发费用（R&D）同比下降7.1%至640万美元，2023年第三季度为690万美元，占净销售额的3.9%，2023年第三季度为5%[25][26][27] 各个市场数据和关键指标变化 - 2024年第三季度中国国内乘用车销售额增长29.6%，对奇瑞汽车销售额增长12.4%，中国商用车市场销售额增长10.5%至1720万美元，国际上北美销售额同比下降890万美元，巴西业务在2024年第三季度增长6.9%[9][10] - 2024年第三季度中国国内生产总值同比增长4.6%，较2024年第二季度的4.7%有所下降，固定资产投资同比增长3.4%，工业活动同比增长5.8%，零售额同比增长3.3%，2024年1 - 9月汽车（含乘用车和商用车）总销量同比增长2.4%至2160万辆，其中乘用车销量同比增长3%至1870万辆，商用车销量同比下降1.6%至290万辆，新能源汽车销量同比增长32.5%至830万辆，占中国机动车市场份额的38.6%，截至2024年9月30日的九个月内汽车出口同比增长27.3%[11][12][13][14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司传统转向产品持续增长，EPS产品快速扩张，先进驾驶辅助系统借助欧洲Sentient AB的技术不断增强，目标是扩大市场份额，采取积极的定价策略，在国内市场增长的同时也在出口市场增长，与比亚迪等大客户合作，提高市场份额，管理层将2024年全年营收指引从6.05亿美元提高至6.3亿美元[20][53][54][55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 中国经济在2024年第三季度总需求仍然疲软，房地产市场持续低迷，但经济增长已有所企稳，尽管货币政策更为有利，但2024年前九个月贷款需求仍然疲软，汽车行业销售受益于政府补贴、以旧换新政策和更好的贷款条件，公司对自身可持续销售增长和现金流产生有信心[11][14] 其他重要信息 - 2024年8月下旬支付了每股0.80美元的特别现金股息，截至2024年9月30日，现金及等价物加上质押现金为1.388亿美元，约合每股4.60美元，2024年9月30日总现金、现金等价物和质押现金为1.388亿美元，应收账款（包括应收票据）为3.142亿美元，应付账款（包括应付票据）为2.718亿美元，短期贷款为5970万美元，母公司股东权益为3.886亿美元，流动比率约为1.4，营运资金为1.566亿美元，2024年前九个月用于购置房产、厂房和设备的支出为1830万美元，2023年同期为1220万美元[19][37][38][39] 问答环节所有的提问和回答 问题: 请描述中国子公司的一次性所得税费用结算 - 答案: 2024年第三季度宣布每股0.80美元的特别股息，来自中国子公司，分配给母公司再分给股东，这个过程触发了140万美元的一次性预扣税，是与将在中国赚取的利润分配给中国境外股东有关[42][43] 问题: 为什么2024年第三季度全球无形资产低税收入（GILTI）税增加 - 答案: GILTI税是2017年特朗普政府开始实施的，计算基于上一年的税前利润，2022年税前收入为2300万美元，2023年以此为基础计算每季度约120万美元，2023年公司业务和利润增长显著，2023年利润为4800万美元，以此为基础计算2024年每季度为170万美元，所以2024年第三季度该项税收显著增加[44][45][46] 问题: 公司正在采取什么措施来减少外汇波动对季度利润的影响 - 答案: 公司有全球业务，涉及多种货币，去年开始尝试一些金融工具来减轻外汇影响，但结果不太令人满意，所以停止使用，目前正在与一些大型金融机构商讨，看是否有更好的工具和解决方案来管理外汇风险[48][49] 问题: 哪些业务板块预计将对2024年销售额指引增加至6.3亿美元做出贡献 - 答案: 没有特定的业务板块单独对销售额指引的整体增长做出贡献，因为每个业务板块都经历了健康增长，公司采取积极的定价策略以增加市场份额，在中国国内市场销售额增长，在最大客户比亚迪内部以及出口市场的份额也在增长，所以对第四季度更有信心，从而提高了全年的指引[52][53][54][55]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度净亏损3220万美元（每股0.56美元），相比2024年第二季度净亏损5600万美元（每股0.97美元），净亏损额减少2380万美元[7][48] - 截至2024年9月30日，公司拥有现金和投资1.232亿美元，较2024年6月30日减少3580万美元[8][48] - 2024年第三季度成本和费用为3540万美元，较第二季度减少2380万美元，主要受1760万美元的研发费用减少驱动[49] - 2024年第三季度利息费用为410万美元，较第二季度减少520万美元[51] - 2024年第三季度利息和其他收入为230万美元，低于第二季度[53] - 2024年第三季度来自终止经营业务的收入为490万美元，包括420万美元的OMIDRIA合同特许权资产利息收入和70万美元的重新计量调整[53] - 2024年第三季度OMIDRIA特许权使用费为930万美元，净销售额为3100万美元，较第二季度特许权使用费减少160万美元，净销售额减少540万美元[54] - 预计2024年第四季度整体运营成本与第三季度相似，利息收入约为120万美元，利息费用约为720万美元（非现金增加310万美元），来自终止经营业务的收入应在700 - 800万美元之间[56] 各条业务线数据和关键指标变化 补体疗法业务线 - 对于narsoplimab，公司一直在与FDA就生物制品许可申请（BLA）的重新提交进行互动，目前正在等待FDA对额外敏感性分析的回复，一旦回复且分析计划达成一致，外部统计小组将进行预指定分析，之后将尽快重新提交BLA[11][12][13][15] - 正在准备narsoplimab在TA - TMA的欧洲营销授权申请（MAA），预计2025年上半年提交[18] - 对于zaltenibart（OMS906）在阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）方面 - 2期转换研究已按计划完成，所有患者已完成试验并进入长期开放标签扩展研究，单药治疗阶段数据将于下月展示，显示出预防血管内和血管外溶血以及对血红蛋白水平和网织红细胞计数有持续和临床意义的改善，且安全性良好[22][24] - 另一项正在进行的针对未接受过补体抑制剂治疗的PNH患者的2期研究，已根据分析结果确定3期临床试验的剂量，3期项目正在进行中，预计2025年初开始招募[25][26][28] - 市场规模在2023年为39亿美元，预计2032年超过100亿美元，公司期望zaltenibart获批后能占据相当份额[32] - 对于zaltenibart在C3肾小球病（C3G）方面，2期研究正在招募，假设数据积极，计划2025年上半年启动3期项目，且zaltenibart已获得FDA罕见儿科疾病指定用于C3G治疗[33][34] - 对于OMS1029（下一代长效MASP - 2抑制剂），已成功完成1期单剂量和多剂量研究，相信其能以低剂量季度给药有效降低人体MASP - 2浓度且安全性良好，正在评估其有吸引力的适应症[38] - 继续在严重急性和长期新冠以及急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中开展narsoplimab和MASP - 2抑制的工作，相关研究结果手稿正在准备提交[40] 小分子口服MASP - 2和MASP - 3抑制剂业务线 - 正在推进用于大市场慢性适应症的小分子口服MASP - 2和MASP - 3抑制剂项目[41] OMS527（PDE7抑制剂）业务线 - 开发用于治疗可卡因使用障碍的OMS527仍由美国国家药物滥用研究所（NIDA）全额资助，预计今年晚些时候获得毒理学研究结果，2025年开始招募相关临床试验患者，该试验也将由NIDA全额资助[42] - 正在探索OMS527在运动障碍（特别是左旋多巴诱导的异动症（LID））中的潜在用途，正在寻求外部资金进一步开发[43] 分子和细胞项目（肿瘤治疗平台）业务线 - 正在开发一系列信号驱动的免疫调节剂、肿瘤毒素和过继性T细胞技术与免疫刺激剂组合，体外和体内数据支持其有潜力提供广泛有效和安全的癌症疗法，正在快速推进肿瘤学项目并扩大知识产权地位[44][45][46] 各个市场数据和关键指标变化 - 2024年1月开始的医院门诊部门（HOPD）销售预计将使OMIDRIA在美国的销售额显著增长，2025年也将开始在美国以外的地区销售，公司将获得15%的净收入[10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于补体疗法、小分子抑制剂、特定疾病治疗（如成瘾、癌症等）等多个领域的研发推进、临床试验开展、与监管机构互动以及商业化准备等多方面工作[11][42][44] - 在补体疗法领域，公司的zaltenibart在PNH和C3G的研究进展顺利，有望在替代途径疗法市场成为成功的竞争者，与已有的竞争对手相比，具有更一致的疗效、更好的安全性、更高的给药依从性和便利性等优势[27][37] - 在肿瘤治疗领域，公司旨在开发超越现有靶向生物制剂和免疫疗法的组合疗法，通过简单重复的治疗给药维持增强的抗癌免疫反应[44][45] - 在行业竞争方面，公司积极与FDA、欧洲监管机构等互动，争取在研发、审批和商业化进程中占据有利地位，同时关注其他替代途径抑制剂的临床试验结果以寻找zaltenibart的优势适应症[11][18][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对与FDA的近期互动感到鼓舞，预计与FDA的长期合作即将结束，这将有助于narsoplimab的BLA重新提交并获得批准[78] - 公司在多个项目上取得进展，如zaltenibart的各项研究、OMS1029的研究成果、OMS527的开发计划以及肿瘤学项目的推进，对未来发展充满信心[38][42][46] - 行业内对罕见病治疗的关注度提高，FDA建立罕见病创新中心等举措，为公司的发展提供了有利的环境[16] 其他重要信息 - 公司将OMIDRIA的特许权出售给DRI Healthcare，DRI有两个销售或有里程碑付款给公司，每个高达2750万美元，付款日期分别为2026年1月和2028年1月[8] - 公司2024年6月的定期贷款协议中，贷款人承诺在2025年6月3日之前根据公司请求提供2500万美元的延迟投放贷款，前提是在资金请求后30天内收到FDA对narsoplimab在TA - TMA的批准[10] 问答环节所有的提问和回答 问题：是否可以认为2025年narsoplimab将进行商业销售[59] - 回答：这是公司的希望和预期，在收到FDA对统计分析计划（SAP）的评论并假设达成一致后，外部顾问将进行分析，若结果良好将迅速重新提交BLA，2025年是公司的目标[60] 问题：对于MASP - 3抑制剂zaltenibart，能否提供更多关于PNH适应症的3期试验设计信息，包括FDA或EMA对试验设计的反馈，计划招募的特定患者群体或是否有富集人群的措施[63] - 回答：3期试验设计包括转换试验（针对对ravulizumab反应不佳的患者先进行联合治疗再转为zaltenibart单药治疗）和针对未接受补体抑制剂治疗患者的试验；与FDA和欧洲监管机构的会议进展顺利，对数据和药物反应积极；关于人群富集，将纳入需要治疗（血红蛋白不令人满意）的患者[64][65][66][68] 问题：如果公司最终获得儿科C3G的优先审查凭证，公司的策略是什么，是否会考虑出售凭证[69] - 回答：目前讨论策略还为时过早，需要评估市场情况、凭证的兴趣等因素，取决于研究进展、项目推进情况和当时的市场格局，公司可能保留也可能出售[70] 问题：能否给出OMS906（zaltenibart）3期项目的潜在规模和成本估计，公司当前的现金余额是否足以推进该项目，还是会寻求合作伙伴[72] - 回答：公司希望独立推进项目，数据和安全性方面有信心，同时也有合作讨论在进行；试验规模预计每个试验略低于100名患者，前期研究的良好疗效有助于减少试验规模，临床运营团队的工作有助于控制成本，公司对推进项目有信心[73][74][75][76]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度总营收为190万美元，2023年为170万美元，2024年营收更高主要是产品销售增加部分被合作营收减少所抵消 [5] - 2024年第三季度研发费用为220万美元，较上一年的720万美元有所下降，主要是临床试验相关费用和员工相关成本降低 [6] - 2024年第三季度销售管理费用为320万美元，较上一年的380万美元有所下降，主要是员工、专业服务和法律费用降低 [6] - 截至2024年9月30日，公司拥有现金和投资1050万美元，第三季度现金使用量为530万美元，公司认为现有现金足以支撑运营至2025年第一季度 [7] 各条业务线数据和关键指标变化 - 未涉及 各个市场数据和关键指标变化 - 未涉及 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司的首要任务是启动拉苏胆甾醇针对酒精相关性肝炎（AH）的确证性3期临床试验，正在与FDA进行积极对话，并利用突破性疗法认定带来的优势，在本季度与FDA达成了3期试验设计关键方面的协议 [9][10] - 3期试验为随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，将在美国的严重AH患者中进行，计划招募约200名患者，按1:1随机分配接受30毫克拉苏胆甾醇或安慰剂，主要结果指标为90天生存终点，试验将在美国进行以避免之前研究中在美国以外地区观察到的医疗服务差异 [11] - 公司已采取重要步骤为启动试验做准备，包括开始临床站点的入驻流程并选择CRO来协助管理试验，目标是在启动试验后的两年内获得主要数据 [15][16] - 公司将继续分析AHFIRM数据，并将在下周的AASLD会议上展示更多数据，包括治疗时间数据的口头报告以及关于肝移植和患者饮酒行为的两个海报展示 [17] - 公司仍受到肝病学领域的思想领袖和关键意见领袖对AHFIRM结果的强烈关注和持续支持的鼓舞，相信拉苏胆甾醇可能成为AH患者安全有效的疗法 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为如果拉苏胆甾醇在3期试验中达到预期并获得批准，它可能成为第一种FDA批准的AH治疗方法，建立新的治疗标准，AH每年在美国导致超过16万例住院，90天死亡率约为30%，每年导致数万人死亡，同时给美国医疗系统带来巨大成本，拉苏胆甾醇可能每年挽救数千生命，同时为医疗系统节省成本，是一个潜在的重磅机会 [23][24][25] 其他重要信息 - Innocoll已通知公司终止与POSIMIR相关的许可协议，公司正在评估其对POSIMIR的选择，由于近期未收到特许权使用费，预计不会对公司产生重大财务影响 [8] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于临床站点入驻的策略，是否会针对与AHFIRM试验相同的美国站点，是否有快速招募站点的情况 - 公司肯定会使用一些相同的站点，一直在落实保密协议和其他协议，魏琪表示将至少包含60% - 70%的AHFIRM试验美国站点用于3期试验 [26][27] 问题: 在全球范围内存在治疗时间差异，美国国内是否存在地理差异，还是主要是美国与国外的差异 - 魏琪表示存在巨大的区域治疗时间差异，美国国内可能存在站点间差异，但美国的样本数量较大，在一定程度上克服了因国外样本量小而导致的差异，这也是3期试验将聚焦美国的原因 [28] 问题: 除了资金，进入3期试验还需要哪些准备 - 资金是最重要的部分，一旦到位，公司认为可以在启动试验后的两年内完成试验，目前正在做的是建立与各临床站点的法律关系和合同等耗时较长且花费较少的工作，已经选定了CLO [29][30] 问题: 能否给出3期研究预计成本的大致数字，特别是考虑到相对较短的启动到读出时间线（约两年） - 蒂姆表示从外部成本角度看，3期试验成本在2000万 - 2500万美元之间，此外还有公司运营相关的管理费用，一旦开始试验，每季度的消耗可能在300万 - 400万美元之间 [32] 问题: 第三季度是否有确认的特许权使用费收入，如果有能否量化 - 蒂姆表示没有 [35]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收为160万美元，较去年同期的100万美元增加了60万美元九，九个月期间营收为380万美元，较2023年的270万美元增加了110万美元，增长由与政府和商业客户的技术和服务合同带来的服务收入增加所驱动[24] - 第三季度运营费用为1550万美元，较去年同期下降约10万美元，九个月期间运营费用为4910万美元，2023年为4630万美元，排除股票薪酬费用、折旧和摊销后，前九个月运营费用为3400万美元，去年同期为3010万美元[24][25] - 第三季度净亏损为1360万美元，其中包括与权证公允价值变动相关的250万美元收益以及与telesource资产购买协议相关的负债变动，2023年第三季度净亏损为2320万美元，其中包括与权证负债公允价值变动相关的670万美元损失，九个月期间净亏损为6960万美元，2023年前九个月净亏损为5530万美元[25][26] - 本季度末现金、现金等价物和短期投资为8680万美元，受益于本季度额外权证行使所得的690万美元收益，9月30日债务净额为5300万美元[27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 未明确提及各业务线单独的数据和指标变化，无法总结[无相关内容] 各个市场数据和关键指标变化 - 未明确提及各个市场单独的数据和指标变化，无法总结[无相关内容] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点是解决国家安全、经济和公共安全问题，为GPS提供补充和备份，同时释放15兆赫频谱用于5G宽带[45] - 公司正在积极与包括美国铁路协会、收费运营商代表等在内的110多个利益相关者进行工程师对工程师的对话，以评估其运营范围并解决有害干扰问题[12][18] - 公司认为其是目前唯一可行的大规模地面PNT提案，虽然也认可系统的互补行动计划可以包括卫星元素，但地面网络不可或缺[33] - 公司将继续与相关政府机构密切合作，以解决GPS地面补充和备份的关键需求，在等待FCC审查和总结1800多份提交的评论时，积极与利益相关者保持对话[21][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司的发展前景充满信心，认为公司的愿景为低频段900兆赫提供了创新的频谱解决方案[27] - 尽管面临一些挑战，但公司相信其提案具有巨大的公共利益，如Brattle Group分析显示GPS备份的总量化价值为146亿美元[19][20] - 公司认为FCC的行动是积极的，如NTIA的参与有助于及时解决问题，尽管FCC可能会在发布NPRM之前要求额外数据或提出更多问题，但这都是标准程序，公司已做好准备[11][21] 其他重要信息 - 公司提交的请愿书为解决国家安全问题提供了独特机会，即缺乏大规模的地面PNT备份和对GPS的补充，FCC发布的公告显示其理解这一需求的重要性和紧迫性[8] - 在FCC 8月6日发布公告后，公司于9月5日提交了正式评论，9月20日提交了回复评论，以支持其重新配置低频段900兆赫频段的请愿书[8] - 针对公告，向SEC提交了1800多份文件，其中大部分是业余运营商提交的，剩余300份文件中没有意外情况，公司得到了部分利益相关者的支持，如消防部门和地方政府，也有部分持牌运营商表示担忧，NTIA也提出了自己的观点[9][10] - 公司在10月下旬提交了由Brattle Group进行的详细经济分析，分析显示公司的提案可在GPS全球中断时防止数亿美元的损失[19] - 10月下旬，Flex Association提交文件支持FCC考虑公司的提案，强调公司增强的地理定位技术对共享出行和配送行业的重要性[20] 问答环节所有的提问和回答 问题: 与爱迪生电气研究所或NTIA等其他机构的讨论有什么值得传达的内容 - 公司过去已经联系了110多个利益相关者，包括收费、铁路、无牌用户等，未来将继续与他们进行基于事实的对话，推动进展[30] 问题: NTIA建议FCC授予短期实验许可证以便进行实地测试操作，公司认为这在近期会发生吗 - 公司认为NTIA的测试呼吁是一个有用的程序工具，公司过去已经做过测试，现在正进入包括工程师对话和可能的测试在内的协作分析阶段[31] 问题: 看到很多支持地面PNT的评论，但也有建立更具弹性的低地球轨道（LEO）天基PNT的动向，公司是否与相关公司有交流 - 公司同意美国交通部（DOT）的观点，即互补行动计划应是一个系统体系，虽然目前公司是唯一可行的大规模地面PNT提案，但系统体系的愿景是更全面的备份和补充解决方案，公司与许多行业利益相关者进行了交流[33] 问题: 鉴于政府换届，是否有前任专员发布NPRM的先例，还是需要等待实际过渡后再开始积极预期2025年的NPRM行动 - 公司将继续与现任FCC专员合作，也将与可能成为下一任FCC主席的Brendan Carr合作，公司不预期2024年发布NPRM，也不会对当前或未来政府发布NPRM的时间进行推测[35] 问题: 如果收到NPRN，后续的时间表和事件流程是什么 - 公司不会对NPRM的时间或之后的报告和命令的时间进行推测[39] 问题: 认为需要地面基站是因为更好的建筑物穿透性、卫星信号中断时的备份还是两者皆有 - 是以上所有原因，地面网络更具弹性，可以克服卫星的脆弱性，还可以作为补充，因为卫星信号无法穿透室内[41] 问题: 对于低地球轨道（LEO）和地球静止轨道（GEO），欺骗和干扰是更容易还是更难 - 信号越弱越容易被干扰，卫星信号较弱，而手机信号较强且不易被干扰，因为手机信号塔距离近且覆盖范围小[42] 问题: Brendan Carr是否对公司的提案发表过公开评论或有何想法 - 据公司所知，他尚未对公司的提案发表任何公开评论，但FCC专员最近有关于国家安全的评论[44] 问题: 对于频谱的最高和最佳用途是否有更新的想法，频谱是否可用于其他用途 - 公司的重点仍然是解决国家安全、经济和公共安全问题，即为GPS提供补充和备份，同时释放频谱用于5G宽带[45] 问题: 在提议的频段交换计划中，涉及哪些设备和软件，具体需要做什么 - 这不是真正的交换，而是调整规则和频谱的小范围变动，这需要开发新的基础设施，包括塔上的无线电设备、手机设备等，需要硬件和软件的支持，公司将与合作伙伴（可能是现有的移动网络运营商）共同推出[48][49] 问题: 例如收费车辆的信号功率或射频频率是否会干扰频谱变化，因为其距离有限 - 公司未发现收费公司对其系统有任何干扰，收费公司使用的是许可频谱，与公司的许可频谱目前没有重叠[51] 问题: 业余运营商是否需要按照规定不干扰主要用户（NextNav） - 业余运营商和第15部分（Part 15）需要在无干扰的基础上按照规定运营[53] 问题: 在频谱用户的层级结构中，联邦政府（如军事用途）是否为主要用户，这是如何运作的 - 在联邦政府内部，联邦对频谱的使用是主要用途，还有工业、科学和医疗（ISM）用途也是主要用途，之后是持牌者（包括基于站点的持牌者和地理区域持牌者），然后是业余爱好者，到目前为止，公司看到能源部使用了该频段，但尚未看到相关评论[54] 问题: 公司的客户是否会是联邦层面（因为国防部、能源部对PNT解决方案有需求） - 公司对GPS的补充和备份用途可能会被联邦机构使用[55] 问题: 随着特朗普任命内阁成员，是否会看到行政命令的进一步升级 - 公司认为对GPS的备份和补充需求是一个两党都关心的问题，行政命令13905是两党支持的，在不同政府间延续[57]

财务数据和关键指标变化 - 截至2024年9月30日的第三季度末，公司拥有现金5.624亿美元[24] - 本季度研发费用为3160万美元，相比2023年同期的7460万美元有所减少，主要是由于izokibep在PSA和HS的3期试验基本完成，临床开发活动减少[24] - 本季度一般和管理费用为1230万美元，相比2023年同期的1990万美元有所减少，主要是由于股票薪酬支出降低[24] - 公司已将与izokibep相关的重大合同负债转化为仅720万美元的净支出，其中包括向制造商支付4290万美元以及3570万美元的信用凭证[25] - 公司将2024年年末现金指引更新为4.35亿美元至4.5亿美元，这包括预计在第四季度支付的3100万美元许可期权费用[27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在lonigutamab业务方面，公司正在进行自适应2期剂量探索试验，已完成第2和第3队列的12周给药和12周随访，第4队列正在招募中，最初以70mg Q4W开始，现已转变为100mg Q4W，主要用于确认PK，且该队列首次使用MRI评估突眼症，这有助于确保3期项目的顺利执行，公司预计在2025年第一季度启动3期项目[8][9][10] - 在izokibep业务方面，公司已完成uveitis的2b/3期试验的患者招募，共96名患者按1:1随机分为活性治疗组和安慰剂组，试验的主要终点是治疗失败时间，将在24周的标志性终点读出治疗失败率，若数据积极，预计还需约200 - 250名患者的另一项3期试验用于注册，公司将在12月公布uveitis的顶线结果，再决定未来的发展计划[20][21][14] 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在2024年8月宣布对产品线进行战略重新排序，重点开发用于治疗甲状腺眼病（TED）的lonigutamab，目前处于后期开发阶段[5] - 对于izokibep在uveitis的项目，公司将根据12月即将公布的数据决定未来的发展计划，考虑到uveitis的高未满足需求以及可能的孤儿药定价，若数据积极，公司将寻求与卫生当局商讨加速批准途径[14][21][22] - 公司目前的现金状况使其运营跑道至少延伸至2027年中期，这包括lonigutamab的整个3期开发项目，但不包括对izokibep（包括uveitis）的新投资，不过3570万美元的制造信用凭证使公司在2025年有更多灵活性进行选择性的产品线扩展[28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对lonigutamab在TED患者中的数据感到兴奋，在多个国际医学大会上展示了数据，得到了关键意见领袖（KOL）和患者群体的积极响应，这使公司有信心及时招募3期试验患者，并且在与FDA的2期结束会议上达成一致，对lonigutamab在TED中的开发充满信心[11][12] - 公司认为uveitis存在高未满足的医疗需求，目前的治疗选择有限，izokibep作为一种潜在的治疗方法，相比现有治疗可能具有优势，若数据积极，公司将考虑进一步开发[17][21][22] 其他重要信息 - 公司建立了科学和患者咨询委员会，为lonigutamab进入3期临床开发提供战略输入、临床专业知识和患者视角[13] - 公司在本季度建立了ATM（自动取款机）机制，以提供未来的资本灵活性，2025年将继续注重有纪律的资本分配、效率和高质量执行[30] 问答环节所有的提问和回答 问题1：FDA在2期会议上看到了哪些数据，是否仅来自前三个队列，以及如果没看到第4队列的数据，如何确定3期剂量，并且3期TED试验的剂量是否可能在第4队列测试的70mg - 100mg范围内？[34] - 回答：在2期会议上向FDA展示了包括第4队列100mg在内的25mg - 100mg剂量范围的数据，这些数据是随着时间逐渐成熟的，公司的分子表现良好，数据与建模一致，公司根据整体数据与FDA就剂量方法达成一致，第4队列的70mg - 100mg主要被视为加载剂量，目的是更快达到治疗窗口，为患者更快提供益处，在剂量确定方面作用较窄[36][37] 问题2：如果izokibep的摩尔暴露量略低于secukinumab，如何确保在uveitis中的疗效，是否期望看到与secukinumab相似的疗效？[39] - 回答：Shep回答，公司在izokibep项目开始时基于其效力做了大量工作，在其他自身免疫适应症的建模和数据集中，secukinumab每2周10mg/kg的静脉注射等效于izokibep每周160mg的皮下注射，在uveitis方面，灵长类动物研究表明izokibep能够穿透血视网膜屏障，由于izokibep比secukinumab小10倍，有机会在uveitis中实现全身和局部的双重抑制，因此希望看到比secukinumab更好的结果[42][43] 问题3：uveitis的3期研究的资本承诺是多少，在12月公布顶线数据后多久能启动关键研究？[45] - 回答：Gil回答，在拿到数据之前不会给出uveitis研究的具体估计，目前的运营跑道有足够的灵活性来进一步开发uveitis（如果决定推进），Mina补充，目前不会给出关于时间线的具体指导，将先查看数据，再确定正确的前进道路，然后在合适的时间更新时间安排[45][46] 问题4：在uveitis患者群体中，什么构成临床有意义的益处，考虑到Humira生物仿制药进入市场，如何看待izokibep在uveitis的市场机会？[49] - 回答：Mina回答，将adalimumab作为主要参考点，寻求比adalimumab更优的临床特征，Shep补充，uveitis患者群体庞大且存在未满足需求，在孤儿药定价框架内，izokibep有潜力为患者带来益处并产生相关经济效益[50][51] 问题5：lonigutamab的3期剂量是否仍然是之前披露的70mg，能否提供关于剂量方案的信息？[52] - 回答：尚未宣布关键剂量，剂量范围是25mg - 100mg，100mg是第4队列的新剂量，主要用于测试加载剂量，测试的给药方案是每周到每月，将在公布数据和3期项目细节时宣布关键剂量[53] 问题6：对于lonigutamab的3期试验，考虑到52周而不是24周，如何考虑反应的持久性，希望在24周后看到什么，是否计划在第一季度启动慢性和活动性TED的3期研究？[56] - 回答：Mina回答，与FDA就52周的给药达成一致，这是公司的差异化优势，将在2025年初提供关于开发项目和时间表的完整信息，Shep补充，考虑到现实世界中甲状腺眼病的证据，目前的疗法未能完全满足需求，疾病复发率高，公司的剂量范围低于当前疗法，FDA认为有合理的理由通过安全剂量解决免疫通路失调问题，以实现疾病的缓解或改善[56][57] 问题7：对于lonigutamab，在下一次数据切割和最终关键数据方面，与Tepezza相比，在听力损伤方面什么样的受益是有临床意义的（就事件数量和严重程度而言），对于izokibep在HS和PSA方面，是否有过有趣的商务拓展（BD）讨论，是否会在近期至中期采取行动？[60] - 回答：Gil回答，在12月拿到uveitis数据后将提供关于izokibep项目更全面的更新，目前的运营跑道指导未包含关于izokibep的合作或新投资假设，Shep回答，公司一直在校准剂量以减轻潜在的听力损伤，将在2025年初的投资者日分享如何处理听力问题以及不同亚群的预期情况[62][63] 问题8：如果uveitis数据与Humira相当，是否会降低推进的兴趣，成功的标准是否真的是优于Humira，考虑到研究设计中允许有生物治疗经验的患者入组，这将如何影响数据？[66][68] - 回答：Mina回答，会综合考虑数据的整体情况来判断潜在的临床益处，adalimumab是一个标杆，总体上会寻求更好的特征，Shep补充，在试验中对患者进行分层，以便了解不同亚群的情况，将考虑生物初治患者和总体患者的结果，以及对之前使用adalimumab失败患者的影响[67][70]

财务数据和关键指标变化 - 公司2024年第三季度末拥有现金和等价物近1.36亿美元，公司认为这足以支撑运营至2025年末，且这一数据未包含XOLREMDI明年预期的销售增长[54] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在XOLREMDI业务方面，销售数据季度环比持平，第二季度部分销售为特种制药的产品库存，这在产品初始推出时较为典型，目前公司已达成最重要的上市目标，与3400名初始免疫学家和血液学家进行了接触，市场研究表明对WHIM综合征的认知度和潜在开方者比例已超75%，越来越多的医生开始对患者进行筛查，80%接受调查的医疗保健专业人士（HCP）表示会考虑为WHIM患者开XOLREMDI，过去六个月公司增加了参会次数、推出了同行演讲者计划并开展了以患者为中心的活动，报销和准入情况良好，超1.5亿人的生命得到保障[11][12][13][14] - 在慢性中性粒细胞减少症（CN）业务方面，公司正在进行mavorixafor的III期临床试验（4WARD试验），已获得约85%目标国家的卫生当局授权来启动试验，全球约40%的计划试验点已启动，预计2025年初大部分试验点将启动，该试验预计在90 - 110个试验点招募150名参与者，计划每个试验点招募1 - 2名参与者，预计2025年中期完成全部招募[17][18] - 在CN的II期研究中，共招募23名参与者，分为mavorixafor单药治疗组（10名参与者）和mavorixafor + G - CSF组（13名参与者，其中9名在研究中降低了G - CSF剂量）[31][32] 各个市场数据和关键指标变化 - 市场研究表明美国约有50000人被诊断为CN，其中约15000人有较高的未满足需求，包括在现有标准治疗下仍反复感染，公司III期4WARD试验聚焦于这一高未满足需求人群[25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目前的商业战略重点是提高疾病认知度以支持患者识别和诊断，在WHIM综合征方面的商业努力有助于为CN适应症的推广提供经验和基础设施支持，如果mavorixafor获批用于CN，公司将利用在WHIM社区的商业基础设施和关系来支持潜在的CN市场推出，公司致力于通过创新药物mavorixafor满足CN患者未被满足的需求，以在免疫缺陷领域取得更大的市场机会[11][14][16] - 在行业竞争方面，目前CN的现有疗法只有近30年前批准的G - CSF，存在剂量依赖性和治疗限制性副作用以及长期患某些恶性肿瘤的风险，患者和医生对其不满，mavorixafor有望成为新的创新疗法[23][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司在WHIM综合征和CN方面的进展表示满意，对mavorixafor在CN的III期试验充满信心，认为II期研究结果为III期试验的成功提供了有力支持，mavorixafor无论是作为单药治疗还是与G - CSF联合使用，都有望满足CN患者的需求，减少感染率，改善患者的治疗状况[50] 其他重要信息 - 公司在电话会议中提到了前瞻性陈述，这些陈述受风险和不确定性影响，相关风险描述可在公司向美国证券交易委员会（SEC）的最新文件中找到[4] 问答环节所有的提问和回答 问题: 在试验中使医生放心降低G - CSF使用量的最大标准是什么，医生是否有关于患者疼痛减轻或便利性提高的早期轶事分享 - 回答: 重要的是II期研究将选择权交给了医生和患者，使医生放心调整G - CSF剂量的是添加mavorixafor后产生的高且稳健的ANC反应，目前做出疼痛减轻或便利性提高的评估还为时尚早[56][57][58][59] 问题: 能否详细说明较低的G - CSF使用量意味着什么，以及G - CSF降低量与减轻副作用之间的相关性 - 回答: 从早期研究中的患者和医生反馈来看，剂量和/或频率降低约25%似乎是具有临床意义的阈值，G - CSF降低量是基于患者的入组标准，由于患者的异质性，降低量反映了入组基线水平的变化[60][61] 问题: 在III期试验中是否有办法捕捉G - CSF降低带来的诸如耐受性和安全性改善等益处，能否提供关于XOLREMDI新计划的更多细节 - 回答: III期试验是按照FDA要求设计的注册批准试验，将把这些方面作为后续研究内容；XOLREMDI新推出了一个以患者为导向的活动，包括数字宣传和纸质材料，以教育患者并鼓励他们与医生讨论WHIM综合征[63][64][65][66] 问题: 能否告知XOLREMDI的用药患者数量、商业化设置以及药物被合理采用需要多长时间 - 回答: 目前公司专注于提高疾病认知度和推动筛查，为2025年的业务增长奠定基础，届时将分享更多细节[67][68][69] 问题: 在数据方面，CN亚型与G - CSF剂量降低的速度和幅度之间是否存在相关性，患者基线时的G - CSF剂量与他们能够实现的剂量降低幅度之间是否存在相关性；对于XOLREMDI，是否知道有多少目标医疗保健专业人士（HCP）正在积极进行筛查 - 回答: 在CN亚型方面，药物似乎在不同类型患者中都能稳定发挥作用，未发现基于G - CSF特征的反应差异，由于II期研究样本量小，无法得出确切结论，III期试验将进行更详细的分析；对于XOLREMDI，公司通过理赔分析和市场研究确定可能有WHIM患者的医生，通过多种方式提高他们对疾病的认知并鼓励他们开始筛查患者，目前在这方面获得了最多的参与度[70][71][73][74] 问题: 是否能够提供2025年XOLREMDI的销售指导数据，对于今早的II期新数据，是否收集了感染数据（感染数量或类型），特别是对于G - CSF降低的患者 - 回答: 目前尚未提供2025年的销售指导数据，将在进入2025年时提供更多关于商业推出的深入见解；II期研究未设计用于评估感染率，没有随机对照或对照臂，也未收集病史，但ANC与感染风险已被证明存在相关性，公司对整体证据感到兴奋并为III期试验做好了准备[76]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度营收为1580万美元，较第二季度的1550万美元有所增长[25] - 第三季度成本为1290万美元，低于第二季度的1350万美元[25] - 第三季度GAAP毛利润为290万美元，利润率为18.1%，第二季度为200万美元，利润率为13.1%，若排除清洁能源信贷销售，GAAP毛利润率为15%[26] - 第三季度运营费用为1260万美元，低于上季度的1340万美元，非GAAP运营亏损为660万美元，上季度为970万美元[27] - 本季度末现金及现金等价物和受限现金总计920万美元，运营现金流减去资本支出（自由现金流）为 - 1170万美元，较上季度 - 2610万美元有所改善[28] - 库存从上个季度的4140万美元增加到本季度的4240万美元[29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 本季度交付94个单位，较第二季度增长4.4%，其中枢纽（hub）产品交付近12个单位，且本季度达到低产量系列生产，到季度末每周约生产2个单位[5][8][10] - 在StepVan业务中，底盘交付相对于整车交付有所增加，这有助于改善营运资金周转[9] - 动力总成（powertrain）业务方面，向蓝鸟（Blue Bird）校车交付了首个动力总成产品[9] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续专注于提高年同比增长和流动性，努力通过增加收入和减少运营费用来实现自由现金流[6][16] - 加大在田纳西州的投资，StepVan底盘和Xos枢纽都在田纳西州的主要工厂生产[19] - 积极寻求替代采购策略应对可能的关税增加，包括将零部件迁回北美，增加在美国供应链的投资[22] - 在行业竞争方面，公司认为自身有能力与传统柴油制造商竞争，在产品开发方面处于领先地位[35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临充电基础设施延迟和客户要求生产最具价格竞争力的耐用车辆等挑战，但公司旨在满足这些挑战并让客户满意[33] - 公司的新产品Xos枢纽获得了一些大型企业的采购订单，显示出良好的发展势头[34] - 预计2025年可能会有关税变化，但公司正在积极应对，如与供应商沟通、多源采购等，以减轻对成本的影响[21][52] 其他重要信息 - 公司已获得数百万美元的新激励措施，但激励金的收取仍是一个挑战，应收账款中的已交付激励积压超过2500万美元，不过已开发新流程来简化激励申请、赎回、批准和收款工作流程[14] - 公司通过经销商合作伙伴增加销售，以改善库存持有成本并确保客户按需接收车辆[15] - 本季度减少了部分员工数量，部分高管临时降薪，以降低运营成本[16][29] - 公司在洛杉矶的部分设施已转租，正在积极寻求另外两处房地产设施的转租[20] - 本季度工程和供应链团队实现了超过10000美元的成本削减，并计划在本季度和2025年进一步削减成本[18] 问答环节所有的提问和回答 问题: 能否谈谈动力总成业务方面的机会，包括潜在客户的广度、车辆尺寸或格式是否代表新机会 - 动力总成业务有巨大机会，已在一些早期市场得到应用，如移动医疗和移动指挥中心车辆、校车、非公路车辆等，预计未来两到三年这些市场将继续增长，对整体营收的贡献可能在10% - 25%之间[36][38][39][40][42] 问题: 能否明确当前库存中成品或成品车辆/枢纽的比例，以及不同产品之间零件通用性和库存变现能力 - 公司按订单生产，目前原材料约占总库存的70%，在制品（WIP）约为21%，成品约为9%，不同产品平台间约90%的动力总成组件具有通用性[44][45][48] 问题: 在未来几个季度，库存变现可能产生多少现金，公司认为当前运营速度下稳定的库存水平是多少 - 目前的库存与正在生产的产品相关，可通过一些措施（如交付底盘而非整车）来优化库存周转，公司旨在尽可能精益运营[47] 问题: 关税对电池成本的影响，以及供应商应对策略对成本的影响 - 公司已将部分亚洲采购的组件转至美国供应商，仍在与亚洲供应商沟通应对关税变化，同时采用多源采购策略，并与顾问合作管理成本[50][51][52][53] 问题: 如何改善营运资金，包括库存和应收账款方面的目标，以及如何降低库存水平和回收应收账款 - 库存周转方面，目标是达到行业每年4 - 8次的周转水平，但未提供具体时间，正在通过降低成本、改善付款条件、回迁等措施来实现，应收账款方面，预计Q4会大幅减少2500万美元中的一部分，剩余部分将在2025年上半年回收，随着交付增加应收账款可能会有波动[57][58][59][60][61] 问题: 可转换债券在未来几个季度的情况 - 与Aljomaih的可转换债券是重要资金来源，将于明年第三季度到期，目前正在商讨相关计划，预计Aljomaih将继续支持公司[63][64][65] 问题: 第三季度提升毛利润的能源信贷销售在第四季度及以后是否会继续 - 这是首次进行此类交易，未来不会定期进行，但会有类似交易，且取决于信贷类型，未来可能会更频繁[66] 问题: 能源信贷在资产负债表中的体现及价值评估 - 目前Q3收到的小额款项在应收账款（AR）中，未来的信贷未在资产负债表中以实质形式体现，因为其价值不确定且市场处于起步阶段[67]