行业投资评级 - 报告未明确给出整体行业投资评级 但建议关注布局创新无创诊断的科技公司和专注MASH方向创新药公司[2] 核心观点 - MASH无创诊断技术获FDA认可 振动控制瞬时弹性成像技术(VCTE)测量的肝脏硬度值(LSM)被接受作为非肝硬化MASH伴纤维化成人临床试验的替代终点 替代传统肝脏活检 有望提高患者依从性并加速新药研发进程[2][12][13] - 国内企业在无创伴随诊断领域布局兼具前瞻性和成本优势 生物科技公司有望凭借精准诊断优势在MASH创新药研发竞争中脱颖而出 MASH药物研发预计在两至三年内迎来爆发[2] - 医药生物板块处于半年报密集披露期 板块表现分化 业绩超预期个股表现突出[2][7] 市场周度回顾 - 上周(8月25日-8月29日)医药生物板块收跌0.65% 跑输Wind全A(1.9%)和沪深300(2.71%)[2][7] - 子行业表现分化：医疗研发外包涨幅居前(4.9%) 其他生物制品微涨(0.14%) 体外诊断(-4.12%)、原料药(-3.34%)和疫苗(-0.59%)跌幅较大[2][8] - 个股表现：天臣医疗(30.1%)、艾力斯(25.6%)和迈威生物-U(22.4%)因半年报超预期涨幅居前 立方制药(-13.9%)、悦康药业(-11.9%)和康华生物(-11.1%)跌幅居前[2][10] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 - FDA接受VCTE-LSM作为MASH临床试验替代终点 该技术可预测患者全因死亡率或肝脏相关不良事件风险 为疾病进展和治疗效果监测提供更安全、快速、便捷的工具[2][12][13] 公司研发进展 - 康方生物依沃西单抗(AK112)针对非小细胞肺癌的中国III期研究达到总生存期临床终点 展现统计学和临床意义OS获益[12] - 礼来小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron三期临床达主要终点 高剂量组治疗72周减重10.5%(安慰剂校正后8.3%) HbA1c降低1.8%(安慰剂校正后1.7%)[15] - 荣昌生物泰它西普治疗IgA肾病III期临床达主要终点 患者24小时尿蛋白肌酐比值降低55%(P<0.0001)[17] - 信达生物PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体IBI363的III期临床获FDA批准用于免疫耐药鳞状非小细胞肺癌[15] 资本运作 - 康方生物以每股149.54港元配售新股筹资净额34.93亿港元[12] - 和铂医药以每股11.50港元配售新股净募资5.117亿港元[12] - 科笛以每股8.40港元配售新股净筹资2.4026亿港元[12] 公司业绩亮点 - 艾力斯：营业收入23.74亿元(同比+50.57%) 归母净利润10.51亿元(同比+60.22%)[17] - 凯莱英：营业收入31.88亿元(同比+18.2%) 归母净利润6.17亿元(同比+23.71%)[17] - 英科医疗：营业收入49.13亿元(同比+8.9%) 归母净利润7.10亿元(同比+21.02%)[16] - 华兰生物：营业收入17.98亿元(同比+8.8%) 归母净利润5.16亿元(同比+17.19%)[16] - 众生药业：归母净利润1.88亿元(同比+114.96%)[15] - 昭衍新药：归母净利润0.61亿元(同比+135.9%)[17] 业务合作与扩张 - 复星医药与Sitala达成许可协议 授予FXS6837全球权益(除中国外) 潜在交易总额达67,500万美元(含首付款2500万美元)[15] - 昂利康拟投资建设年产8000吨阿莫西林、2000吨氨苄西林项目 预计年均营收13.48亿元 税后内部收益率22.51%[16]

呈交日期: 2025年9月1日 I. 法定/註冊股本變動 FF301 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年8月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 山東新華製藥股份有限公司 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | H | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 00719 | 說明 | H股 | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 195,000,000 | RMB | | 1 RMB | | 195,000,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | RMB | | | | 本月底結存 | | | 195,000,000 | RMB | | 1 RMB | | 195,000,000 | | 2. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | A ...

核心财务表现 - 营业总收入46.39亿元同比下降1.98% 归母净利润2.24亿元同比下降15.69% [1] - 第二季度营业总收入22.09亿元同比下降2.16% 第二季度归母净利润1.12亿元同比下降9.6% [1] - 毛利率20.04%同比下降19.94% 净利率4.98%同比下降13.54% [1] 资产负债结构变动 - 一年内到期的非流动负债增加125.18% 原因为优化负债结构降低融资成本 [2][3] - 短期借款减少56.4% 长期借款减少36.45% 均系负债结构优化措施 [3] - 预付款项增加45.99% 因根据合同预付部分原料款 [3] - 其他应收款增加88.79% 因期末应收股利款尚未收到 [3] 现金流与特殊项目 - 每股经营性现金流0.34元同比增199.26% 经营活动现金流量净额增202.49% 主因加强应收账款及存货管理并提高票据结算比例 [1][4] - 筹资活动现金流量净额下降278.35% 因合理筹措资金优化负债结构 [4] - 营业外收入增长787.24% 因核销长期无法支付的负债 [4] 费用与收益变动 - 销售费用下降57.23% 因集采品种收入占比提升导致市场开发费用减少 [3] - 财务费用增长510.54% 受有息负债规模增加及汇率波动影响 [3] - 投资收益下降38.22% 因对联营企业投资收益减少 [4] - 其他收益下降40.76% 因增值税加计抵减额减少 [4] 历史绩效与运营指标 - 近10年ROIC中位数7.87% 去年ROIC为7.92% 净利率5.75% 显示资本回报率与产品附加值一般 [4] - 货币资金/流动负债仅53.9% 近3年经营性现金流均值/流动负债仅19.6% 需关注现金流状况 [4] - 应收账款/利润达233.17% 表明应收账款管理存在压力 [4]

核心财务表现 - 2025年中报营业总收入46.39亿元，同比下降1.98% [1] - 归母净利润2.24亿元，同比下降15.69% [1] - 第二季度营业总收入22.09亿元，同比下降2.16%，归母净利润1.12亿元，同比下降9.6% [1] 盈利能力指标 - 毛利率20.04%，同比下降19.94个百分点 [1] - 净利率4.98%，同比下降13.54个百分点 [1] - 每股收益0.32元，同比下降17.95% [1] 成本费用控制 - 三费总额3.98亿元，占营收比8.57%，同比下降30.81% [1] - 销售费用同比下降57.23%，主因集采品种收入占比提升导致市场开发费用下降 [3] - 财务费用同比上升510.54%，受有息负债规模增加及汇率波动影响 [3] 资产负债结构 - 货币资金12.75亿元，同比增长27.97% [1] - 有息负债14.73亿元，同比增长3.54% [1] - 短期借款同比下降56.4%，长期借款同比下降36.45%，主因优化负债结构降低融资成本 [3] 现金流表现 - 每股经营性现金流0.34元，同比大幅增长199.26% [1] - 经营活动现金流量净额同比增长202.49%，受益于应收账款与存货管理优化及票据结算比例提升 [3] - 筹资活动现金流量净额同比下降278.35%，反映负债结构优化 [3] 特殊项目变动 - 合同资产下降34.93%，因大部分合同已履约完毕 [3] - 预付款项增长45.99%，因预付原料款增加 [3] - 营业外收入增长787.24%，因核销长期无法支付负债 [3] - 投资收益下降38.22%，因对联营企业收益减少 [3] 历史业绩参考 - 近10年ROIC中位数7.87%，2024年ROIC为7.92% [4] - 历史上27份年报中出现1次亏损 [4] - 现金流状况需关注：货币资金/流动负债仅53.9%，经营性现金流均值/流动负债仅19.6% [4]

核心观点 - 公司三种新药同时获批上市 包括沙库巴曲缬沙坦钠片 米诺地尔搽剂和克拉霉素干混悬剂 体现研发实力和产品管线拓展成效 [1][2] - 新药覆盖心衰治疗 脱发治疗和抗感染三大领域 其中沙库巴曲缬沙坦钠片为全球突破性创新药 市场空间显著 [1][2] - 公司持续实施原料药+制剂一体化战略 2024年以来累计获得31个产品批件 行业领先地位巩固 [2] 药品注册获批 - 沙库巴曲缬沙坦钠片获国家药监局批准上市 该药为全球首款心衰治疗领域突破性创新药 2015年在美国首批 2017年进入中国市场 [1] - 米诺地尔搽剂两个规格获批 [2%(60ml:1.2g)和5%(60ml:3.0g)] 其中5%规格仅限男性使用 [2] - 子公司新达制药克拉霉素干混悬剂同步获批 用于治疗敏感病原体引起的感染 [2] 市场空间与表现 - 沙库巴曲缬沙坦钠片2024年中国公立医疗机构销售额约49亿元 全球销售额约85.45亿美元 [1] - 米诺地尔2024年中国公立医疗机构销售额达23.6亿元 [2] - 克拉霉素2024年中国公立医疗机构销售额约11.23亿元 [2] 药品特性与地位 - 沙库巴曲缬沙坦钠片被《心衰指南》推荐为显著降低心衰患者死亡率的首选药物 被《2023年临床指南》列为高血压一线治疗药物 [1] - 该药可用于射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者 降低心血管死亡和心力衰竭住院风险 [1] - 沙库巴曲缬沙坦钠片属于2025年国家医保目录乙类品种 [1] - 米诺地尔为非处方药 局部长期使用可刺激男性型脱发和斑秃患者的毛发生长 [2] 公司研发战略 - 公司持续加大研发投入 实施原料药+制剂一体化战略 [2] - 巩固在解热镇痛 抗感染等领域领先地位 加快布局新治疗领域 [2] - 2024年以来累计取得31个产品批件 包括制剂批件25个 原料药批件3个 一致性评价批件3个 [2] - 成果数量位居行业前列 连续两年获山东省科技进步奖 [2] - 公司被评为国家制造业单项冠军 国家知识产权优势企业 入选国务院国资委双百企业 [2]

财务表现 - 公司主营收入46.39亿元，同比下降1.98% [1] - 归母净利润2.24亿元，同比下降15.69% [1] - 扣非净利润2.11亿元，同比下降15.44% [1] - 第二季度单季度主营收入22.09亿元，同比下降2.16% [1] - 第二季度单季度归母净利润1.12亿元，同比下降9.6% [1] - 第二季度单季度扣非净利润1.06亿元，同比下降5.2% [1] - 销售毛利率20.04%，同比下降19.94% [7] - 每股收益0.32元，同比下降17.94% [7] - 每股营业收入6.73元，同比下降3.02% [7] - 每股净资产7.43元，同比上升6.68% [7] - 每股经营性现金流0.34元，同比大幅上升199.26% [7] - 净资产收益率4.33%，同比下降22.4% [7] 资产负债结构 - 负债率41.92% [1] - 财务费用987.79万元 [1] - 投资收益587.91万元 [1] 股东结构 - 华鲁控股集团有限公司持股2亿股，占比29.79% [11] - 香港中央结算(代理人)有限公司持股2亿股，占比28.11% [11] - 华鲁投资发展有限公司持股3709万股，占比5.39% [11] - 香港中央结算有限公司持股341万股，占比0.5% [11] - 股东户数从2023Q4的9.76万户下降至2025Q2的7.65万户 [13] 持股变动 - 香港中央结算有限公司持股比例较上期增加0.15% [11] - 周文杰新进持股182万股，占比0.27% [11] - 于海涛持股比例下降0.02%至0.19% [11] - 本季度内存在限售股解禁情况 [12]

药品注册批准 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的米诺地尔搽剂《药品注册证书》[2] - 该药品注册申请获得正式批准[2]

公司药品注册进展 - 全资子公司山东淄博新达制药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的克拉霉素干混悬剂《药品注册证书》[2] - 药品注册证书批准本品注册[2] - 公告发布时间为8月26日晚间[2]

财务表现 - 上半年营业收入46.39亿元 同比下降1.98% [1] - 归属于上市公司股东的净利润2.24亿元 同比下降15.69% [1] - 扣除非经常性损益净利润2.11亿元 同比下降15.44% [1] - 基本每股收益0.32元 [1]

公司核心动态 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的沙库巴曲缬沙坦钠片《药品注册证书》[1] 公司财务与业务结构 - 公司2024年1至12月份营业收入构成为化学药品制剂制造业占比48.1% 化学药品原药制造业占比32.32% 医药中间体及其他占比19.59%[1] - 公司当前市值为114亿元[1] 行业市场背景 - 宠物产业市场总规模达3000亿元 行业上市公司普遍呈现上涨态势[1]