公司动态 - 公司全资子公司山东淄博新达制药有限公司获得国家药监局签发的沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅲ)《药品注册证书》[1] - 该药品用于配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善血糖控制[1] - 该药品不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者[1] 产品与市场 - 新获批的沙格列汀二甲双胍缓释片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种[1] - 根据相关统计数据，2024年中国公立医疗机构沙格列汀二甲双胍缓释片销售额约为人民币4.19亿元[1] 战略影响 - 沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅲ)的获批有利于丰富公司降糖制剂系列产品[1] - 该产品的获批有利于提升公司综合竞争力[1]

公司研发进展与产品获批 - 公司全资子公司山东淄博新达制药有限公司获得国家药监局签发的沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅲ)《药品注册证书》[1] - 获批药品为处方药，注册分类为化学药品4类，包含两种规格：沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)每片含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍1000mg，沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)每片含沙格列汀2.5mg和盐酸二甲双胍1000mg[1] - 药品批准文号为国药准字H20263398和国药准字H20263445，证书编号为2026S00469和2026S00534[1] 药品生产与监管要求 - 国家药监局审批结论为批准注册，要求药品质量标准、说明书、标签及生产工艺按所附文件执行[1] - 药品生产企业需符合药品生产质量管理规范要求后方可生产销售[1]

公司产品管线进展 - 公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的恩他卡朋片《药品注册证书》[1] - 该药品可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药[1] - 该药品用于治疗帕金森病及剂末现象，适用于标准药物不能控制的症状波动[1] 行业与产品定位 - 恩他卡朋片是用于治疗帕金森病的药物[1] - 该产品属于现有标准疗法（左旋多巴复方制剂）的辅助治疗药物[1] - 产品旨在解决帕金森病患者在长期使用左旋多巴后出现的“剂末现象”（症状波动）这一未满足的临床需求[1]

公司药品注册获批 - 公司全资子公司山东淄博新达制药有限公司获得国家药品监督管理局签发的沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅲ)《药品注册证书》 [1] - 获批的药品为化学药品4类处方药 包含两种规格 沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)每片含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍1000mg 沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)每片含沙格列汀2.5mg和盐酸二甲双胍1000mg [1] - 药品批准文号为国药准字H20263398和国药准字H20263445 证书编号为2026S00469和2026S00534 [1] 药品生产与监管要求 - 审批结论要求药品质量标准 说明书 标签及生产工艺需按所附文件执行 [1] - 药品生产企业需符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售 [1]

公司产品获批 - 山东新华制药股份的全资子公司山东淄博新达制药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅲ)《药品注册证书》[1] - 该药品用于配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善血糖控制[1] - 该药品不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者[1] 药品市场与定位 - 该药品为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种[1] - 根据相关统计数据，2024年中国公立医疗机构沙格列汀二甲双胍缓释片销售额约为人民币4.19亿元[1] 对公司的影响 - 新达制药申报的沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅲ)于近期获得批准，有利于丰富公司降糖制剂系列[1] - 该药品获批有利于提升公司综合竞争力[1]

公司产品获批 - 山东新华制药股份收到国家药品监督管理局核准签发的恩他卡朋片《药品注册证书》[1] - 该药品可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗帕金森病及剂末现象[1] - 该药品属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种[1] 市场与产品潜力 - 2024年中国公立医疗机构恩他卡朋片销售额约为人民币2.86亿元[1] - 该药品的获批进一步丰富了公司的制剂产品系列[1] - 该药品获批有利于提升公司综合竞争力[1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何 聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。 山東新華製藥股份有限公司 Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited （於中華人民共和國註冊成立之股份有限公司） （股份代碼：00719） 海外監管公告 山 東 新 華 製 藥 股 份 有 限 公 司 （ 「 本 公 司 」 ） 將 於 2026 年 3 月 5 日 在 巨 潮 資 訊 網 （http://www.cninfo.com.cn）刊登的本公司《關於獲得恩他卡朋片藥品註冊證書的公告》,茲載列有 關文檔之中文版，以供參閱。 承董事會命 山東新華製藥股份有限公司 賀同慶 董事長 中國 淄博 2026年3月4日 於本公告日期，本公司董事會之成員如下： | 執行董事： | 獨立非執行董事： | | --- | --- | | 賀同慶先生（董事長） | 潘廣成先生 | | 徐文輝先生 | 朱建偉先生 | | 侯 寧先生 | 凌沛學先生 | | | 張菁菁女士 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何 聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。 （於中華人民共和國註冊成立之股份有限公司） （股份代碼：00719） 海外監管公告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條作出。 山 東 新 華 製 藥 股 份 有 限 公 司 （ 「 本 公 司 」 ） 將 於 2026 年 3 月 5 日 在 巨 潮 資 訊 網 （http://www.cninfo.com.cn）刊登的本公司《關於子公司獲得沙格列汀二甲雙胍緩釋片藥品註冊證 書的公告》,茲載列有關文檔之中文版，以供參閱。 山東新華製藥股份有限公司 Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited 山东新华制药股份有限公司 承董事會命 山東新華製藥股份有限公司 賀同慶 董事長 中國 淄博 2026年3月4日 於本公告日期，本公司董事會之成員如下： | 執行董事： | 獨立非執行董事： | | --- | --- | | 賀同慶先生（董事長 ...

股份与股本情况 - 截至2026年2月底，H股法定/注册股份195,000,000股，股本195,000,000元，本月无增减[1] - 截至2026年2月底，A股法定/注册股份501,683,435股，股本501,683,435元，本月无增减[1] - 2026年2月底法定/注册股本总额为696,683,435元[1] 已发行股份情况 - 截至2026年2月底，H股已发行股份195,000,000股，库存股0，本月无增减[2] - 截至2026年2月底，A股已发行股份501,683,435股，库存股0，本月无增减[3] 期权相关情况 - 截至2026年2月底，2021年A股股票期权计划结存股份期权1,155,000，本月新股0[4] - 本月行使期权所得资金0元[4] 其他情况 - 截至2026年2月底，公司符合适用公众持股量要求[3]

公司核心战略与文化 - 公司拥有80余年历史 始终将科技兴企作为刻在基因里的信条 科研是发展的速度与生命的厚度 [1][4] - 公司保持雷打不动的传统 每年新春举办科研座谈会 管理层将科研骨干奉为座上宾 围绕他们而坐 倾听是其关键词 [3][4] - 公司对科研的敬畏与对人才至上的坚守是其不变初心 这是在激烈行业竞争中保持战略定力的秘诀 [4][9] 研发战略的演变与聚焦 - 2024年 公司响应“新质生产力”号召 提出实施大研发战略 关键词聚焦“突破”与“基础” 处于厚积薄发与夯实基础阶段 [6] - 2025年 公司研发关键词转向“速度”与“协同” 强调加快品种调研筛选和产品快速转化 跨部门协同成为高频词 [6] - 2026年 公司研发话语体系再次升级 在“十五五”开局之年 “AI技术赋能”、“创新”和“研发”被反复提及 单纯数量增长不再是唯一焦点 [6] 研发成果与里程碑 - 2024年 公司经历科研丰收年 新获得25个生产批件 并有18个新产品投放市场 [6] - 2025年 公司研发成果显著 一口气拿下了36个注册批件 并入选国家级制造业单项冠军 [6] 2026年发展路径规划 - 研发将向“制高点”提速 聚焦关键领域 加快在创新药、优势产业链及高壁垒领域的研发进度 抢占未来发展制高点 [8] - “内外双循环”研发协同将提速 强调建立“研发-生产-市场”良性互动的产业生态 加强内部联动与对外研发合作 [8] - 重点完善科研人才“自我驱动”机制 包括职业发展通道、激励保障机制 营造尊重创新、宽容失败的科研文化 为“十五五”储备帅才 [8] 行业背景与公司定位 - 公司发展路径与中国制药行业的跌宕起伏紧密相连 从初探“新质生产力”到应对行业周期 [6] - 2026年是公司迈向“世界级基地”的关键一跃 [10]