财务数据关键指标变化 - 公司收入从2023年的人民币6350万元增加9220万元至2024年的人民币1.557亿元，增幅145.2%[14] - 公司研发开支从2023年的人民币3.723亿元减少4210万元至2024年的人民币3.302亿元，降幅11.3%[15] - 公司行政开支从2023年的人民币4660万元减少350万元至2024年的人民币4310万元，降幅7.5%[16] - 公司年内亏损从2023年的人民币3.591亿元减少2.034亿元至2024年的人民币1.557亿元，降幅56.6%[17] - 2024年公司与对外许可协议有关的收入为1.557亿人民币，2023年为6350万人民币，2023年收入来自与AbbVie的协议且该协议已终止，2024年来自与艾力斯的协议[105] - 2024年无确认收入成本，2023年收入成本为6031.7万人民币，来自与AbbVie的协议[106] - 公司毛利从2023年的320万人民币增加1.525亿人民币或4765.6%至2024年的1.557亿人民币[107][109] - 公司其他收入从2023年的750万人民币增加至2024年的1430万人民币，主要因政府补助增加[110] - 公司其他收益净额从2023年的1035万人民币增加至2024年的1502.3万人民币，主要受汇兑收益净额减少及长期投资公允价值变动影响[111] - 公司汇兑收益净额从2023年的2070万人民币减少850万人民币至2024年的1220万人民币，因2024年美元及港元兑人民币升值幅度相对较少[112] - 公司研发开支从2023年的3.723亿人民币减少4210万人民币或11.3%至2024年的3.302亿人民币，因原材料及雇员福利开支减少[116] - 公司行政开支从2023年的4660万人民币减少350万人民币至2024年的4310万人民币，受专业服务开支、员工成本及折旧摊销费用综合影响[117] - 公司财务收入从2023年的4710万人民币减少620万人民币至2024年的4090万人民币，因定期存款平均利率下降及平均银行结余减少；财务费用从2023年的830万人民币稳定至2024年的840万人民币[119] - 2024年和2023年公司均未产生所得税开支[120] - 2024年年内亏损为155,709千元，2023年为359,119千元；2024年年内经调整亏损为145,727千元，2023年为337,022千元[123] - 2024年研发开支为330,177千元，2023年为372,320千元；2024年经调整研发开支为321,188千元，2023年为420,172千元[125] - 2024年行政开支为43,051千元，2023年为46,615千元；2024年经调整行政开支为42,076千元，2023年为44,403千元[125] - 2024年经营活动所用现金净额为74.1百万元，较2023年的364.2百万元减少290.1百万元[126] - 2024年投资活动所得现金净额为256.2百万元，较2023年所用的47.4百万元增加303.6百万元[126] - 2024年融资活动所得现金净额为21.3百万元，较2023年的245.7百万元减少224.4百万元[128] - 2024年12月31日银行借款为72.1百万元，2023年12月31日为73.6百万元[130] - 2024年12月31日现金及现金等价物及其他银行存款为1,174.5百万元，2023年12月31日为1,197.9百万元[130] - 2024年12月31日租赁负债为80.0百万元[132] - 2024年12月31日已订约但未拨付的资本承担为0.06百万元，2023年12月31日为0.07百万元[133] - 2024年12月31日公司雇员共计257名，2023年为301名[139] - 截至2024年12月31日止年度薪酬成本总额为人民币15350万元，2023年为人民币17410万元[139] 各条业务线表现 - 公司与艾力斯达成戈来雷塞及SHP2抑制剂（JAB - 3312）的大中华区权益授权合作，总交易金额高至人民币9亿元[10] - 公司发表十多项研究资料，其中在影响因数58.7的《自然 • 医学》杂志发表戈来雷塞的注册性临床资料[10] - 戈来雷塞预计于2025年第二季度正式获批[11] - 公司成功提交KRAS G12C抑制剂戈来雷塞的新药上市申请，标志从早期研发阶段迈入商业化新征程[10] - glecirasib单药治疗≥2L NSCLC的NDA申请于2024年5月提交并获优先审评审批资格，首个适应症预计2025年上半年获批[21] - glecirasib与sitneprotafib联合治疗1L NSCLC的III期关键试验于2024年8月7日在中国启动，sitneprotafib为全球首个进入III期注册试验的SHP2抑制剂[21] - glecirasib及sitneprotafib在大中华区的商业化及进一步临床开发于2024年8月30日授权给艾力斯，交易金额包括前期费用及里程碑付款最高达9亿元人民币，还有两位数比例的净销售额提成[23] - glecirasib单药或联合cetuximab治疗≥3L KRAS G12C突变的CRC患者的III期关键试验设计于2024年5月获CDE批准，试验正在计划中[25] - JAB - 23E73的IND申请于2024年9月获CDE及美国FDA批准，首例患者于2024年11月入组，剂量递增预期2025年下半年完成[26] - JAB - 30355的FIH全球试验的IND申请于2024年3月及6月分别获美国FDA及CDE批准，首例患者于2024年7月入组，剂量递增预计2025年下半年完成[27] - JAB - 2485的I/IIa期全球试验正在美国及中国进行，剂量递增将在2025年上半年完成，单药与化疗的联合疗法正计划扩展[29] - 公司HER2 - STING iADC的临床候选药物于2024年下半年获提名JAB - BX467，计划2026年提交IND申请[30] - 公司研发重点是无成药性靶点，尤其是RAS信号通路，已大力投资开发相关药物，解决全球23% - 25%的潜在患者群体的医疗缺口[33] - 公司开发创新候选疗法，拥有临床阶段的六项资产、IND批准阶段的三项资产及IND待启动阶段的若干其他资产[35] - Glecirasib用于KRAS G12C突变的NSCLC患者二線及以上單藥治療，2024年5月向CDE提交NDA審查並獲優先審查，预计2025年上半年推出[41] - Glecirasib在≥2L NSCLC患者中，確定患者總反應率(cORR)為47.9% (56/117)，疾病控制率(DCR)為86.3%，中位無進展生存期(mPFS)為8.2個月，中位數總生存期(mOS)為13.6個月，6個月及12個月DoR比率分別為73.6%及56.6%[43] - Glecirasib與sitneprotafib聯合治療1L NSCLC的III期關鍵試驗於2024年8月7日在中國啟動，入組工作正在進行中[45] - Glecirasib與sitneprotafib聯合用作NSCLC一線治療的確認客觀反應率(cORR)為64.7% (N=102)，中位無進展生存期(mPFS)為12.2個月[45] - JAB-3312、JAB-23E73、JAB-30355等多個候選藥物在2024年有相應的試驗里程碑計劃，如達成III期試驗的FPI、獲得FDA或CDE批准IND等[38] - JAB-BX467作為IND待啟動候選藥物，預計2026年啟動IND，用於實體瘤治療[39] - Glecirasib是高活性、具選擇性及口服的靶向突變體KRAS G12C蛋白的小分子，相比安進及Mirati的KRAS G12C抑制劑，有更佳安全性、耐受性和PK特性[42] - Glecirasib在≥2L NSCLC中的首個適應症預計2025年上半年獲得批准，註冊II期試驗數據於2024年ASCO全體大會系列及教育會議中報告[43] - Glecirasib的註冊II期試驗中，接受治療的二線及以上NSCLC患者有4名達到完全反應(CR)，36名腫瘤縮少超過50%[43] - Sitneprotafib為全球首個進入III期註冊試驗的SHP2抑制劑[45] - 公司是首家在中国启动一线NSCLC III期试验的公司，目标人群无进展生存期从约6.2个月提升到12.2个月[46] - 公司PDAC的II期单臂关键性试验于2023年7月获CDE批准，2024年8月扩展至泛癌种试验获CDE批准[47] - 50例可评估的泛癌种实体肿瘤患者中，总反应率为48%，疾病控制率为90% [48] - 二線及以上KRAS G12C突變胰腺癌患者总反应率为41.9%，疾病控制率为93.5%，中位无进展生存期为5.6个月，中位总生存期为10.7个月[48] - 其他实体肿瘤患者总反应率为57.9%，疾病控制率为84.2%，中位无进展生存期为7.0个月[48] - 19例接受glecirasib单药治疗的泛癌种患者客观缓解率为52.6%，疾病控制率为84.2%，中位无进展生存期为7.0个月，12个月总生存率为58.2% [48] - CRC的glecirasib单药治疗客观缓解率及疾病控制率分别为22.7%及86.4%，中位缓解持续时间为4.4个月，中位无进展生存期为5.6个月，中位总生存期为16.0个月[51] - glecirasib与cetuximab联合治疗组客观缓解率及疾病控制率分别为50%及87.0%，中位缓解持续时间为5.1个月，中位无进展生存期为6.9个月，中位总生存期为19.3个月[51] - Sitneprotafib临床前研究中抑制细胞增殖的IC50值为0.7 - 3.0 nM，注册III期临床试验的推荐剂量为间歇性2毫克QD [57] - 公司于2024年8月30日与艾力斯订立独家对外许可协议，授权其在大中华区对glecirasib及sitneprotafib进行研发、制造及商业化[55][60] - JAB-23E73向CDE和美国FDA的IND申请分别于2024年6月和8月完成，9月获批准，首例患者于11月入组，剂量递增预计2025年下半年完成[62] - JAB-30355的IND申请于2024年3月及6月分别获美国FDA及CDE批准，首例患者7月在中国入组，剂量递增预计2025年下半年完成[65] - JAB-8263生化IC50值为0.20至0.99 nM，低剂量给药可维持80 - 90%的c - MYC抑制超48小时[68] - JAB-8263治疗MF临床II期推荐剂量为0.3毫克（QD），截至2024年10月17日，16名患者入组，13名接受疗效评估，所有患者24周平均SVR为 - 19.95%，最佳缓解为 - 26.16%，60%患者第24周TSS下降≥50%[69] - JAB-2485对Aurora激酶A的选择性是Aurora激酶B及C的1500倍，I/IIa期全球试验正在进行，剂量递增将于2025年上半年完成[71] - JAB-BX102是公司首个进入临床阶段的大分子项目，I/IIa期剂量递增试验已完成并确定RP2D剂量[73] - JAB-26766在细胞检测中显示双位数纳摩效力，2023年6月获CDE在中国进行I/IIa期晚期实体瘤临床试验的IND批准[74][75] - JAB-30355临床前数据于2024年4月在美国癌症研究协会年会上以海报形式展示[66] - JAB-8263治疗MF临床试验I期初步数据于2024年第66届美国血液学会年会上展示[69] - JAB-2485临床前数据于2024年5月在美国化学会出版的同行评审学术期刊ACS Omega中发表[71] - JAB - 26766临床前数据于2024年AACR上以海报形式公布[76] - JAB - BX300的IND申请于2023年6月获CDE批准[79] - JAB - 24114的IND申请于2023年3月获CDE批准进行I/IIa期临床试验[81] - 公司KRASi ADC平台有望扩展至泛KRAS抑制，靶向G12V及G13D等更广泛KRAS突变[84] - 公司预计于2025年下半年提名KRAS G12Di ADC的候选药物[85] - ICI缓解率温和，仅有少数患者获临床获益，主要因素是欠缺T细胞对肿瘤的浸润[88] - 公司利用小分子药物优势设计创新载荷，建立iADC平台，使用STING激动剂作载荷应对挑战[88] - 新型靶点STING可将“冷”肿瘤变为“热”肿瘤，多个临床阶段项目评估其疗效及安全性[89] - 公司KRASi ADC平台将KRAS G12Di与抗体结合，解决KRAS靶向治疗PK挑战限制[83] - JAB - BX300可逆转肿瘤免疫抑制，LIF是治疗KRAS驱动肿瘤有吸引力的靶标[78] - 公司HER2 - STING iADC临床候选药物JAB - BX467于2024年下半年获提名，计划2026年提交IND申请[92] - JAB - BX4

FF305 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股份或庫存股份變動、股份購回及/或在場内出售庫存股份) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 加科思藥業集團有限公司 呈交日期： 2025年4月16日 如上市發行人的已發行股份或庫存股份出現變動而須根據《香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）證券上市規則》(「《主板上市規則》」)第13.25A條 / 《香港聯合交易所有限公司GEM證券 上市規則》(「《GEM上市規則》」)第17.27A條作出披露，必須填妥第一章節 。 | 第一章節 | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | 於香港聯交所上市 | 是 | | | 證券代號 (如上市) | 01167 | 說明 | | | | | | A. 已發行股份或庫存股份變動 | | | | | | | | | | | 已發行股份（不包括庫存股份）變動 | 庫存股份變動 | | | | | 事件 | 已發行股份（不包括庫存股份）數 目 | 佔有關事件前的現有已發 行股份（不包括庫 ...

（ 於 開 曼 群 島 註 冊 成 立 的 有 限 公 司 ） （股份代號：1167） 董事名單及其角色和職能 加科思藥業集團有限公司的董事會（「董事會」）成員載列如下。 執行董事 王印祥博士 JACOBIO PHARMACEUTICALS GROUP CO., LTD. 加 科 思 藥 業 集 團 有 限 公 司 獨立非執行董事 宋瑞霖博士 吳革博士 魯白博士 — 1 — 附註： C 相關董事委員會主席 M 相關董事委員會成員 香港 王曉潔女士 胡雲雁女士 非執行董事 陳德禮博士 2025年3月19日 — 2 — 董事會設有三個委員會。下表載列各董事會成員任職的委員會的成員資料。 委員會 董事 審核委員會 薪酬委員會 提名委員會 王印祥博士 C 王曉潔女士 M 胡雲雁女士 M 陳德禮博士 M M 宋瑞霖博士 C M 吳革博士 M M M 魯白博士 C M M ...

财务数据关键指标变化 - 公司收入从2023年的6350万元人民币增加9220万元人民币或145.2%至2024年的1.557亿元人民币[16] - 公司研发开支从2023年的3.723亿元人民币减少4210万元人民币或11.3%至2024年的3.302亿元人民币[17] - 公司行政开支从2023年的4660万元人民币减少350万元人民币或7.5%至2024年的4310万元人民币[18] - 公司年内亏损从2023年的3.591亿元人民币减少2.034亿元人民币或56.6%至2024年的1.557亿元人民币[19] - 2024年公司与对外许可协议有关的收入为1.557亿元，2023年为6352万元，协议已终止[92] - 2024年公司无确认收入成本，2023年收入成本为6031.7万元，与已终止的AbbVie协议有关[94] - 公司毛利从2023年的320.3万元增加1525万元或4765.6%至2024年的1557万元[96] - 公司其他收入从2023年的750.4万元增加至2024年的1432.4万元，因政府补助增加[98] - 公司其他收益从2023年的1035万元增加至2024年的1502.3万元，受汇兑收益等因素影响[100] - 公司汇兑收益净额从2023年的2068.8万元减少850万元至2024年的1219.2万元，与汇率波动有关[101] - 研发开支从2023年的37230万元减少4210万元或11.3%至2024年的33020万元，主要因原材料及消耗材料和雇员福利开支减少[104] - 行政开支从2023年的4660万元减少350万元至2024年的4310万元，受专业服务开支、员工成本减少及折旧摊销费用增加综合影响[105] - 财务收入从2023年的4710万元减少620万元至2024年的4090万元，因定期存款平均利率下降和平均银行结余减少[106] - 财务费用从2023年的830万元稳定至2024年的840万元[106] - 2024年和2023年均未产生所得税开支[107] - 2024年年内亏损15570.9万元，经调整亏损14572.7万元；2023年年内亏损35911.9万元，经调整亏损33702.2万元[111] - 2024年研发开支33017.7万元，经调整研发开支32118.8万元；2023年研发开支37232万元，经调整研发开支42017.2万元[111] - 2024年行政开支4305.1万元，经调整行政开支4207.6万元；2023年行政开支4661.5万元，经调整行政开支4440.3万元[113] - 2024年经营活动所用现金净额7410万元，较2023年的36420万元减少29010万元，因许可及合作协议现金净额增加和研发开支减少[114] - 2024年投资活动所得现金净额25620万元，较2023年所用的4740万元增加30360万元，受存款和到期收款情况影响[114] - 2024年12月31日银行借款为7210万元，较2023年12月31日的7360万元有所减少[118] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物及其他银行存款为11.745亿元，2023年12月31日为11.979亿元[118] - 2024年12月31日租赁负债为8000万元[120] - 2024年12月31日已订约但未拨付的资本承担为6万元，2023年12月31日为7万元[122] - 2024年12月31日集团无或有负债和押记资产，2023年12月31日也均为零[123][124] - 截至2024年12月31日，流动资产净值为9.458亿元，较2023年12月31日的9.633亿元减少1750万元[126] - 2024年12月31日集团雇员共计257名，较2023年的301名减少；2024年度薪酬成本总额为1.535亿元，2023年度为1.741亿元[127] - 2025年1月，公司收到第三期款项4500万元，认购对价分三期支付已全部收到[130] - 董事会决定不建议派发2024年度末期股息，2023年也未派发[131] - 截至2024年12月31日止年度，公司以总对价约500万港元购回2,933,700股股份，6月购回2,335,200股，最高1.86港元，最低1.51港元，总对价3,849,042港元；10月购回598,500股，最高2.03港元，最低1.75港元，总对价1,140,486港元[140] - 公司全球发售所得款项净额约为1,421.8百万港元，相当于约人民币1,183.1百万元[142] - 截至2024年12月31日，所得款项净额约人民币147.1百万元已用于各项用途，其中拨支sitneprotafib(JAB - 3312)与glecirasib(JAB - 21822)联用等相关临床试验及注册准备工作原定占比18%，金额213.0百万元[143] - 拨支JAB - 8263进行中及计划进行的临床试验原定占所得款项净额10%，金额118.3百万元[143] - 拨支glecirasib(JAB - 21822)的临床开发原定占所得款项净额22%，金额254.6百万元，后经修订分配占比38%，金额454.6百万元[143] - 进行中及计划进行的早期药物发现及开发原定占所得款项净额9%，金额107.3百万元，后经修订分配占比18%，金额207.9百万元[143] - 拨支计划装修研发中心及建造符合GMP标准的内部生产设施原定占所得款项净额8%，金额94.6百万元[143] - 营运资金及一般公司用途原定占所得款项净额4%，金额47.4百万元[143] - 截至2024年12月31日，公司尚未动用的所得款项净额约为人民币84.2百万元[145] - 截至2022年6月30日止六个月，所得款项净额约3.006亿元原拟用于JAB - 3068注册性临床试验及提交注册申请准备工作[146] - 用于glecirasib临床开发的所得款项净额由2.546亿元增加至4.546亿元[146] - 用于进行中及计划进行的早期药物发现及开发的所得款项净额由1.073亿元增加至2.079亿元[146] - 2022年全年所得款项净额经修订分配后总计11.831亿元，其中拨支sitneprotafib与glecirasib联用等各项用途有对应金额及百分比[147] - 原拟用于在中国设立销售及营销团队以及glecirasib及sitneprotafib商业化活动的4730万元所得款项净额取消，增加用于早期药物发现及开发[149] - 用于JAB - 8263临床开发的所得款项净额由1.183亿元减少至8830万元[151] - 用于进行中及计划进行的早期药物发现及开发的所得款项净额由2.079亿元增加至2.852亿元[151] - 公司自认购事项获得所得款项净额约1.589亿港元，相当于约1.391亿元人民币，2024年12月31日前已全部动用[153] - 截至2024年12月31日，约9300万元认购事项所得款项净额用于推进JAB - 21822临床试验和IND待启动管線产品研发[154] - 推进JAB - 21822临床试验和IND待启动管線产品研发的所得款项净额分配比例分别为30%和65%[154] - 2024年公司收入为155,708千元人民币，2023年为63,520千元人民币，同比增长145.13%[160] - 2024年公司经营亏损为188,173千元人民币，2023年为397,878千元人民币，亏损幅度收窄52.71%[160] - 2024年公司本公司拥有人应占年内亏损为155,709千元人民币，2023年为359,119千元人民币，亏损幅度收窄56.64%[160] - 2024年公司基本及摊薄每股亏损为0.20元人民币，2023年为0.46元人民币，亏损幅度收窄56.52%[160] - 2024年公司资产总值为1,359,168千元人民币，2023年为1,460,481千元人民币，同比下降7.07%[164] - 2024年公司权益总额为923,180千元人民币，2023年为1,073,371千元人民币，同比下降14.00%[164] - 2024年公司负债总额为435,988千元人民币，2023年为387,110千元人民币，同比增长12.63%[165] - 截至2024年12月31日止年度，公司与艾力斯协议确认收入为人民币155,708,000元[179] - 截至2023年12月31日止年度，公司所有收入人民币63,520,000元来自与AbbVie的协议[180] - 2024年协议产生收入于一个时间点确认155,708千元，2023年于一段时间确认63,520千元[182] - 2024年与协议相关贸易应收款项为7,678千元，2023年为9,339千元[183] - 2024年外包服务费为154,165千元，2023年为184,418千元[188] - 2024年雇员福利开支为153,526千元，2023年为174,097千元[188] - 2024年所用原材料及消耗材料为14,610千元，2023年为55,735千元[188] - 2024年折旧及摊销为26,458千元，2023年为25,080千元[188] - 2024年各项开支合计373,228千元，2023年为479,252千元[188] - 2024年公司拥有人应占年内亏损155,709千元，2023年为359,119千元[193] - 2024年用于计算每股基本亏损的普通股加权平均数为774,809千股，2023年为772,842千股[193] - 2024年未计入与雇员激励计划相关股份15,493,954股，2023年为16,566,644股[193] - 2024年和2023年公司均未向普通股股东支付或建议派发股息[196] - 2024年对联营公司和被投资方优先股投资合计18,163千元，2023年为18,181千元[197] - 2024年其他应收款项及预付款项流动部分为6,397千元，2023年为11,224千元[198] - 2024年现金及银行结余流动部分为1,174,539千元，2023年为1,147,847千元[200] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司将glecirasib及sitneprotafib (JAB - 3312)的大中华区权利授权给艾力斯，交易金额含前期费用及里程碑付款9亿元人民币，还有两位数比例的净销售额提成[4] - glecirasib单药治疗≥2L NSCLC的NDA申请于2024年5月提交并获优先审评审批资格，首个适应症预计2025年上半年获批[5] - glecirasib与sitneprotafib联合治疗1L NSCLC的III期关键试验于2024年8月7日在中国启动，sitneprotafib为全球首个进入III期注册试验的SHP2抑制剂[5] - glecirasib于2024年4月获美国FDA授予PDAC的ODD，于2024年10月获EMA授予ODD[6] - JAB - 23E73的剂量递增预期于2025年下半年完成，首例患者于2024年11月入组[9] - JAB - 30355的剂量递增预计于2025年下半年完成，首例患者于2024年7月入组[10] - 公司研发重点是无成药性靶点，尤其是RAS信号通路，投资开发抑制该通路的药物，可解决全球23%-25%潜在患者群体的医疗缺口[20] - 公司产品管线包括临床阶段的六项资产、IND批准阶段的三项资产及IND待启动阶段的若干其他资产[22] - JAB - 21822单药疗法用于≥2L NSCLC，于2024年5月提交NDA并获优先审查；用于≥2L PDAC，于2024年ASCO GI上发表早期疗效数据[24] - Glecirasib（JAB - 3312）相关试验于2024年8月达成III期试验的FPI，以口头报告形式于2024年ASCO上发表最新数据[24] - JAB - 23E73于2024年9月获FDA及CDE批准IND，于2024年11月在中国达成FPI[24] - JAB - 8263于2024年下半年对具有特定生物标记的肿瘤患者启动II期POC试验[24] - JAB - 30355于2024年3月获FDA批准IND，于2024年6月获CDE批准IND，于2024年7月达成FPI[24] - JAB - BX467预计2026年进行IND，用于实体瘤治疗[25] - 公司领先资产glecirasib（JAB - 21822）于2024年5月向C

公司信息 - 公司为加科思药业集团有限公司，股份代号1167[2] - 董事会成员包括董事长兼执行董事王印祥博士等7人[4] 会议安排 - 董事会定于2025年3月19日举行会议[3] - 会议将审议及批准公司及其附属公司2024年度全年业绩及其发布[3] 公告信息 - 公告日期为2025年3月7日[4]

新产品和新技术研发 - 自主研发的KRAS抑制剂戈来雷塞注册性临床试验数据在《自然医学》发布[4] - 拥有诱导变构药物发现平台和免疫刺激性抗体偶联药物研发平台[6] 数据相关 - 戈来雷塞治疗单药二线非小细胞肺癌患者确认客观缓解率为47.9%（56/117）[4] - 中位无进展生存期为8.2个月[4] - 中位总生存期为13.6个月[4] 未来展望 - 已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对携带KRAS G12C突变晚期实体瘤患者的临床试验[5] 新策略 - 在研项目围绕六大肿瘤信号通路布局，核心项目以全球前三为目标[6] 其他进展 - 戈来雷塞已向国家药监局药品审评中心提交新药上市申请并被纳入优先审评[4] - 戈来雷塞胰腺癌适应症在美国获孤儿药认定，在中国获突破性治疗药物认定[5]

新产品研发 - 加科思在2024年美国血液学年会展示BET抑制剂JAB - 8263初步临床数据[3] - JAB - 8263二期推荐剂量为0.3毫克（每日给药）[3] 临床数据 - 截至2024年10月17日，16名患者被纳入研究，13名接受疗效评估[4] - 所有患者24周平均SVR为 - 19.95%，最佳缓解为 - 26.16%[4] - 部分患者SVR及症状评分有积极表现[4][7] 研究进展 - JAB - 8263单药治疗扩展研究正在进行中[5]

新产品和新技术研发 - 加科思自主研发的泛KRAS抑制剂JAB - 23E73在中国完成I/IIa期临床试验首例患者给药[4] - 加科思拥有诱导变构药物发现平台和免疫刺激性抗体现偶联药物药物研发平台[5] 市场潜力 - 约23% - 25%的癌症患者带有KRAS突变[4] - 全球每年新增约270万带有KRAS相关突变的肿瘤患者有望从泛KRAS抑制剂中获益[4] 研发布局 - 加科思在研项目围绕KRAS、肿瘤免疫等六大肿瘤信号通路布局[5] 公告信息 - 公告日期为2024年11月25日[7]

FF305 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股份或庫存股份變動、股份購回及/或在場内出售庫存股份) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 加科思藥業集團有限公司 呈交日期： 2024年10月25日 如上市發行人的已發行股份或庫存股份出現變動而須根據《香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）證券上市規則》(「《主板上市規則》」)第13.25A條 / 《香港聯合交易所有限公司GEM證券 上市規則》(「《GEM上市規則》」)第17.27A條作出披露，必須填妥第一章節 。 | 第一章節 | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | 於香港聯交所上市 | 是 | | | 證券代號 (如上市) | 01167 | 說明 | | | | | | A. 已發行股份或庫存股份變動 | | | | | | | | | | 已發行股份（不包括庫存股份）變動 | | 庫存股份變動 | | | | | 事件 | 已發行股份（不包括庫存股份）數 目 | 佔有關事件前的現有已發 行股份（不包括 ...

研发开支与行政开支 - 研发开支由2023年6月30日止六个月的人民币198.8百万元减少11.1%至2024年6月30日止六个月的人民币176.8百万元[4] - 行政开支由2023年6月30日止六个月的人民币23.7百万元减少10.5%至2024年6月30日止六个月的人民币21.2百万元[5] - 公司期內經調整研發開支由2023年的人民幣230.7百萬元減少至2024年的人民幣171.9百萬元[64] - 公司期內經調整行政開支由2023年的人民幣22.4百萬元減少至2024年的人民幣20.7百萬元[65] 亏损与收入 - 报告期内亏损由2023年6月30日止六个月的人民币166.3百万元增加至2024年6月30日止六个月的人民币169.1百万元[6] - 截至2024年6月30日止六个月，公司无确认收入，而2023年同期录得收入人民币40.3百万元[52] - 公司毛利由2023年同期的人民币2.4百万元减少至2024年同期的零[54] - 公司期內虧損由2023年的人民幣166.3百萬元增加至2024年的人民幣169.1百萬元[63] - 公司期內經調整虧損由2023年的人民幣158.3百萬元增加至2024年的人民幣163.5百萬元[63] - 2024年上半年公司收入为0人民币千元，相比2023年同期的40,335人民币千元大幅下降[124] - 2024年上半年公司经营亏损为185,890人民币千元，与2023年同期的184,563人民币千元基本持平[124] - 2024年上半年公司期内亏损为169,053人民币千元，与2023年同期的166,281人民币千元基本持平[125] - 公司2024年上半年期内亏损为人民币169,053千元[128] - 2024年上半年公司擁有人應佔虧損為人民幣169,053千元，較2023年同期的166,281千元增加1.7%[149] - 2024年上半年每股基本虧損為人民幣0.22元，與2023年同期持平[149] Glecirasib相关进展 - Glecirasib单药治疗≥2L NSCLC的NDA申请已于2024年5月提交并获得优先审评审批资格[8] - Glecirasib与JAB-3312联合治疗1L NSCLC的III期关键试验已于2024年8月7日启动[8] - Glecirasib单药治疗KRAS G12C突变的≥2L PDAC患者的关键试验已于2023年7月获CDE批准[9] - Glecirasib获得美国FDA授予的胰腺癌适应症孤儿药认定(ODD)[9] - Glecirasib单药治疗或联合cetuximab治疗≥3L KRAS G12C突变的CRC患者的III期关键试验设计已于2024年5月获得CDE批准[11] - 截至2024年4月7日，194名携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性晚期实体瘤患者接受了glecirasib与JAB-3312的联合治疗[8] - Glecirasib单药治疗≥2L NSCLC患者的总反应率(cORR)为47.9%，疾病控制率(DCR)为86.3%，中位无进展生存期(mPFS)为8.2个月，中位总生存期(mOS)为13.6个月[24] - Glecirasib单药治疗≥2L NSCLC的NDA申请已于2024年5月提交至CDE，并获优先审查[24] - Glecirasib与JAB-3312联合治疗1L NSCLC患者的III期关键试验设计已于2024年2月获CDE批准，并于2024年8月7日招募首名患者[26] - Glecirasib在PDAC患者中的单臂II期关键性研究正在进行中[22] - Glecirasib联合cetuximab治疗≥3L KRAS G12C突变的CRC患者的III期关键试验设计已于2024年5月获CDE批准[22] - JAB-3312联合glecirasib治疗1L NSCLC患者的III期注册试验已于2024年2月获CDE批准，首位患者已于2024年8月接受给药[21] - Glecirasib的I期剂量递增试验已完成，800毫克QD被视为RP2D[25] - Glecirasib联合JAB-3312治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性晚期实体瘤的I/IIa期试验中，194名患者接受了治疗，其中102名为1L NSCLC患者，确定ORR为64.7%，DCR为93.1%，mPFS为12.2个月[27] - Glecirasib（800毫克QD）+JAB-3312 2毫克1/1剂量的确定ORR为77.4%，54.8%患者达到深入反应，肿瘤缩小超过50%[27] - Glecirasib与JAB-3312联用作为NSCLC的一线疗法，在PD-L1表达量<1%、1-49%、≥50%的患者中，确认客观缓解率分别为46.2%、65.9%、82.4%[27] - Glecirasib单药治疗KRAS G12C突变的≥2L PDAC患者的关键试验已获CDE批准，全球未有KRAS抑制剂获批准用作PDAC治疗[30] - Glecirasib在泛癌种患者中的I期及IIa期研究中，确定ORR为52.6%，DCR为84.2%，mPFS为7.0个月[31] - Glecirasib单药治疗KRAS G12C突变的≥3L CRC患者的III期关键试验设计已获CDE批准，单药治疗的ORR为33.3%，DCR为90.9%，mPFS为6.9个月[32] - Glecirasib联合cetuximab治疗KRAS G12C突变的晚期CRC患者的I/IIa期试验中，ORR为62.8%，DCR为93%[32] - Glecirasib的I期剂量递增全球研究已于2022年8月完成，II期剂量扩展部分已于2022年9月启动，临床试验仍在进行中[34] JAB-3312相关进展 - JAB-3312为全球第二个进入临床的SHP2抑制剂项目，临床前研究中抑制细胞增殖的IC50值为0.7-3.0 nM，推荐剂量为间歇性2毫克QD[35] - JAB-3312已获得美国FDA用于食道癌治疗的孤儿药认定[35] - JAB-3312联合glecirasib治疗1L NSCLC患者的III期注册试验已于2024年2月获CDE批准，首位患者已于2024年8月接受给药[21] JAB-8263相关进展 - JAB-8263在骨髓纤维化患者中观察到56.5%的脾脏体积缩小(SVR)[12] - JAB-8263为全球范围内临床阶段的最强效BET抑制剂，生化IC50值为0.20至0.99 nM，临床前研究表明可维持80-90%的c-MYC抑制超过48小时[37] - JAB-8263在实体瘤和血液瘤患者中观察到总症状评分(TSS)和脾脏体积缩小(SVR)改善，其中一名患者SVR为56.5%[37] - JAB-8263 BET的II期POC试验计划于2024年下半年启动，针对具有特定生物标记的肿瘤患者[20] JAB-2485相关进展 - JAB-2485的I/IIa期试验在美国及中国启动，观察到鼓舞人心的临床疗效信号[13] - JAB-2485 Aurora A的II期POC试验计划于2024年下半年启动[20] - JAB-2485对Aurora激酶A的选择性是Aurora激酶B及C的1500倍，临床前研究表明对骨髓抑制作用极小[37] - JAB-2485的I/IIa期全球试验中，一名低剂量水平患者已使用超过一年，病情稳定[38] JAB-30355相关进展 - JAB-30355的IND申请于2024年3月获美国FDA批准，2024年6月获CDE批准，首例患者于2024年7月在中国完成给药[14] - JAB-30355对p53 Y220C突变体蛋白显示出高结合亲和力，临床前研究中效力为注册研究中药物的两至三倍[39] - JAB-30355的IND申请已于2024年3月获美国FDA批准，首名患者已于2024年7月在中国给药[39] 其他药物研发进展 - JAB-BX300、JAB-26766和JAB-24114的IND已获批准，公司正在优化这三项资产的临床开发策略[15] - JAB-23E73的IND申请于2024年6月向CDE提交，2024年8月向美国FDA提交[16] - JAB-BX400在SK-OV-3异种移植模型中有效，临床候选药物预计于2024年下半年提名[17] - JAB-BX102为针对CD73的人源化单克隆抗体，具有亚纳摩尔IC50值，与ICI联用可产生协同抗肿瘤效果[40] - JAB-BX102的I/IIa期剂量递增已完成，正在计划与pembrolizumab联合使用[40] - JAB-BX300的IND申请于2023年6月获CDE批准，用于治疗KRAS驱动肿瘤如PDAC或CRC[41] - JAB-26766的IND申请于2023年6月获CDE批准，用于治疗sqNSCLC、卵巢癌及子宫颈癌等多种实体瘤[41] - JAB-24114的IND申请于2023年3月获CDE批准，用于I/IIa期试验，具有增强T细胞功能和阻断肿瘤营养的独特联合作用[42] - JAB-23E73的IND申请于2024年6月及8月分别向CDE及美国FDA提交，美国FDA已于2024年9月批准IND申请[43] - JAB-23E73在临床前研究中显示出良好的口服生物活性，并在多种KRAS突变肿瘤模型中显示出抗肿瘤疗效[43] - JAB-22000是一种高选择性的KRAS G12D抑制剂，已提交多项专利申请，IND时间表将根据JAB-23E73的进展调整[44] - STING-iADC项目通过将STING激动剂与TAA靶向抗体共轭，增强抗肿瘤免疫，将PD-1无反应的冷肿瘤转化为PD-1有反应的热肿瘤[45] - 公司的iADC分子血浆稳定性明显提高，拓宽了治疗窗口并提高了未来使用的安全性[45] - 公司正在开发HER2-STING iADC (JAB-BX400)和CD73-STING iADC (JAB-BX500)项目，JAB-BX400在血浆中培养48小时后几乎不释放游离有效载荷（低于1%）[46] - 公司计划在2024年下半年提名JAB-BX400的临床候选药物[46] 公司财务状况 - 公司其他收入由2023年同期的人民币0.8百万元增加至2024年同期的人民币7.5百万元，主要归因于政府补助增加[55] - 公司其他收益淨額由2023年的人民幣34.7百萬元減少至2024年的人民幣4.7百萬元，主要由於匯兌收益淨額減少[56][57] - 公司財務費用由2023年的人民幣3.8百萬元增加至2024年的人民幣5.2百萬元，主要由於租賃負債和借款的利息成本增加[60] - 公司2024年上半年经营活动的现金净额为人民币180.4百万元，较2023年同期减少人民币39.4百万元，主要由于研发开支减少[66] - 公司2024年上半年投资活动的现金净额为人民币43.7百万元，较2023年同期减少人民币126.9百万元，主要由于存款增加和到期款项增加[66] - 公司2024年上半年融资活动的现金净额为人民币25.8百万元，较2023年同期减少人民币163.5百万元，主要由于对北京加科思的出资和借款减少[66] - 公司2024年6月30日的现金及银行结余为人民币1,060.2百万元，较2023年12月31日减少人民币87.6百万元，主要由于经营活动的现金净额减少[67] - 公司2024年6月30日的租赁负债为人民币134.4百万元[68] - 公司2024年6月30日的资本承担为人民币0.01百万元，主要与购买物业、厂房及设备的合约有关[69] - 公司2024年6月30日的流动资产净值为人民币899.5百万元，较2023年12月31日减少人民币63.8百万元[72] - 公司2024年6月30日共有298名雇员，薪酬成本总额为人民币79.7百万元，较2023年同期减少人民币12.3百万元[73] - 公司决定不派发截至2024年6月30日止六个月的中期股息[74] - 公司在报告期内以总代价3,849,042港元回购2,335,200股股份[75][76] - 公司董事及最高行政人员于2024年6月30日持有公司股份的权益，其中王印祥博士、王晓洁女士和胡云雁女士各自持有211,151,750股，占公司总股本的26.67%[80][81] - 公司更换核数师，德勤·关黄陈方会计师行自2024年6月7日起接任[78] - 公司董事会成员变动，唐艳旻女士辞任非执行董事，陈德礼博士接任提名委员会及薪酬委员会成员[77] - 王博士的特殊目的公司1和特殊目的公司2各自持有211,151,750股，占公司总股本的26.67%[86] - Gloryviewpharma Ltd持有211,151,750股，占公司总股本的26.67%[86] - Blesspharma Ltd和Honourpharma Ltd均为公司的ESOP平台，分别由Blesspharma Trust和王博士全资拥有[83] - 晟德大藥廠股份有限公司持有87,486,890股，占公司总股本的11.05%[84] - LAV Coda Limited持有42,134,075股，占公司总股本的5.32%[84] - Qiming Venture Partners VI, L.P.持有48,305,740股，占公司总股本的6.10%[87] - Hillhouse Fund IV, L.P.持有47,443,510股，占公司总股本的5.99%[87] - Center Venture Holding I Limited持有79,436,600股，占公司总股本的10.03%[86] - 王女士的特殊目的公司由XM Family Trust间接拥有99.5%，王女士直接拥有0.5%[82] - 胡女士的特殊目的公司由YN Family Trust间接拥有99.5%，胡女士直接拥有0.5%[82] - 王女士的特殊目的公司股本由XM Family Trust间接拥有99.5%，王女士直接拥有0.5%[89] - Blesspharma Ltd的全部股本由Blesspharma Trust全资拥有，王女士及胡女士为管理人并行使表决权[90] - 胡女士的特殊目的公司股本由YN Family Trust间接拥有99.5%，胡女士直接拥有0.5%[90] - Honourpharma Ltd的全部股本由王博士直接拥有，王女士及胡女士行使表决权[90] - 晟德大药厂股份有限公司接管玉晟生技投资股份有限公司的资产，包括其于BioEngine Capital Holding Limited的100%股权[91] - LAV Coda Limited由LAV Biosciences Fund IV, L.P.全资拥有，施毅先生被视为拥有权益[91] - 高瓴投资管理有限公司被视为于HH SPR-III Holdings Limited所持股份中拥有权益[93] - 王博士及其一致行动人士共拥有221,151,750股股份[93] - 王女士的特殊目的公司直接持有22,932,500股股份，由Ultimate Estate Limited拥有99.5%权益[94] - 胡女士的特殊目的公司直接持有23,081,095股股份，由Treasure Partner International Limited拥有99.5%权益[95] - 2020年股权激励计划最高股份总数为11,531,025股，占已发行股份约1.46%[100] - 2020年计划剩余年期约为5年5个月，截至2024年中期报告日期[101] - 2020年计划项下未行使购股权或未归属限制性股票数目为5,250,000股[102] - 2020年计划项下已失效或没收的购股权或限制性股票数目为90,000股[102] - 2020年计划项下已归属的限制性股票数目为610,378股[102] - 2020年计划项下已行使的购股权数目为0股[102] - 2020年计划项下已授出的购股权或限制性股票数目为0股[102] - 2021年股权激励计划旨在吸引及挽留最佳人才，奖励形式包括限制性股票单位[104] - 2021年计划合资格参与者为经理级或以上雇员及对公司发展至关重要者[104] - 2021年奖励计划下可授予的最高股份总数为10,000,000股，占公司已发行股份的1.26%[105] - 截至2024年6月30日，2021年奖励计划下可供授出的股份总数为5,164,344股，占公司已发行股份的0.65%[105] - 2021年奖励计划的剩余年期为6年11个月，计划将持续至2031年8月31日[105] - 报告期内，100,000个2021年奖励单位已根据2021年计划授出[107] - 报告期内，公司五名最高薪酬人士（不包括董事）