财务业绩 - 截至2021年6月30日，公司收入总额达21.14亿元，较2020年同期增长268%[6] - 报告期内公司研发费用总额达9.47亿元，较2020年同期增长34%[6] - 报告期内利润为1100万元，2020年同期亏损5.98亿元[6] - 报告期内经营活动所得现金净额为4800万元[6] - 报告期内融资活动所得现金净额为20.28亿元，因2021年6月成功配售新H股，所得款项净额约21.06亿元[6] - 2021年上半年公司经营业绩显著提升，收入21.14448亿元，同比增长268%，年内盈利1.0533亿元，同比增长102%[13] - 2021年上半年公司财务状况良好，资产总值100.42191亿元，同比增长25%，资产净值80.59095亿元，同比增长38%[14] - 2021年基本和摊薄每股收益（亏损）为0.01元，较2020年的 - 0.76元增长101%[11] - 截至2021年6月30日，公司收入总额达21.14亿元，较2020年同期5.75亿元增加268%[60] - 报告期内研发费用为9.47亿元，与上年同期相比增长34%[58] - 2021年非国际财务报告准则期内经调整全面收入（开支）总额为9.7527亿元，2020年为 - 58.8765亿元[62] - 2021年上半年公司拥有人应占期内亏损为1.0534亿元，2020年为 - 59.7899亿元[63] - 2021年基本每股收益（亏损）为0.01元，2020年为 - 0.76元[63] - 2021年摊薄每股收益（亏损）为0.01元，2020年为 - 0.76元[64] - 截至2021年6月30日，按公允价值计入损益计量的金融资产中，于合伙企业的未上市股权投资为11.8386亿元，2020年为7.703亿元[66] - 截至2021年6月30日，贸易应收款项（扣除信用亏损拨备）为4.3697亿元，2020年12月31日为6.63323亿元[69] - 截至2021年6月30日，贸易应付款项为1.66782亿元，2020年12月31日为0.90706亿元[71] - 公司给予贸易客户的信贷期一般为60天，2020年为35至65天[68] - 与供货商的付款期主要为15至60天，2020年为15至60天[70] - 2021年6月30日，公司来自招商银行的无担保及无抵押借款为2000万元，年利率3.75%[72] - 截至2021年6月30日，公司根据与上海银行的贷款融资提取7.21亿元有担保及有抵押贷款，年利率5.23%[72] - 2021年6月30日，物业、厂房及设备质押价值为16.61945亿元，使用权资产质押价值为570.8万元[73] - 2021年6月30日，一年内到期银行借款为4.65489亿元，一年后但两年期内到期为2.75556亿元[73] - 2021年6月30日，公司资本开支为5.72亿元，较2020年12月31日增加8%[74] - 公司预计2021年内可申请最高34亿元授信额度[75] - 2021年6月30日，公司处于净现金状况，资产负债率不适用[75] - 截至2021年6月30日止六个月，公司无重大投资、收购或出售事项[76] - 截至2021年6月30日，公司无重大或然负债[76] - 截至2021年6月30日止六个月，公司收入为21.14448亿元，较2020年同期的5.74932亿元增长267.78%[123] - 同期毛利为16.50506亿元，较2020年的4.84436亿元增长240.71%[123] - 除税前溢利为9932.5万元，而2020年同期亏损5.99514亿元[123] - 期内溢利为1053.3万元，2020年同期亏损5.97899亿元[123] - 2021年6月30日，非流动资产为44.42796亿元，较2020年12月31日的33.12147亿元增长34.14%[125] - 同期流动资产为55.99395亿元，较2020年12月31日的46.98717亿元增长19.17%[125] - 流动负债为15.21788亿元，较2020年12月31日的14.92582亿元增长1.96%[125] - 流动资产净值为40.77607亿元，较2020年12月31日的32.06135亿元增长27.18%[125] - 资产净值为80.59095亿元，较2020年12月31日的58.4126亿元增长37.97%[126] - 基本每股收益为0.01元，2020年同期亏损0.76元[124] - 2021年上半年公司拥有人应占权益总计8059095千元人民币，较2020年1月1日的2988516千元人民币增长约170%[127] - 2021年上半年期内溢利10534千元人民币，而2020年同期亏损597899千元人民币[127] - 2021年上半年经营活动所得现金净额48315千元人民币，2020年同期所用现金净额525943千元人民币[128] - 2021年上半年投资活动所用现金净额1174207千元人民币，2020年同期为235094千元人民币[128] - 2021年上半年融资活动所得现金净额2028142千元人民币，2020年同期为214764千元人民币[128] - 2021年上半年现金及现金等价物增加净额902250千元人民币，2020年同期减少净额546273千元人民币[129] - 2021年6月30日期末现金及现金等价物为4268654千元人民币，2020年同期为676284千元人民币[129] - 2021年上半年发行新H股所得款项2134381千元人民币，支付发行新H股交易成本28393千元人民币[128] - 2021年上半年行使购股权所得款项15746千元人民币[128] - 2021年上半年确认以权益结算以股份为基础的付款开支（购股权）2499千元人民币，受限股份单元99853千元人民币[127] - 2021年上半年药品销售及许可收入、服务收入总计21.14448亿元，2020年同期为5.74932亿元[134] - 2021年上半年与Coherus订立许可协议，确认许可收入9.7515亿元[135] - 2021年上半年其他收入为4.4877亿元，2020年同期为1.0234亿元[136] - 2021年上半年按公允价值计入损益计量的其他金融资产和衍生金融工具的公允价值变动净损益等其他收益及亏损为1.18919亿元，2020年同期为22090万元[137] - 2021年上半年所得税开支为8879.2万元，2020年同期抵免161.5万元[138] - 公司及中国内地附属公司基本税率为25%，部分认定为“高新技术企业”适用15%税率[138] - 美国联邦企业所得税率为21%，全资附属公司拓普艾莱适用美国加州企业所得税率8.84%[139] - 2021年上半年从美国客户处收到的许可收入需缴纳预扣税1.18548亿元，2020年同期无[139] - 2021年上半年公司拥有人应占期内溢利为10,534千元，2020年同期亏损597,899千元[142] - 2021年上半年无形资产摊销2,225千元，物业、厂房及设备折旧109,750千元，使用权资产折旧23,711千元[140] - 2021年上半年研发开支130,724千元，员工成本（含董事酬金）566,933千元[140] - 2021年用于每股基本收益的普通股加权平均数为874,262,727股，2020年为784,146,500股[143] - 2021年中期集团增加设备安装和境内制造工厂建设成本约229,507,000元，2020年为241,648,000元[145] - 2021年集团确认使用权资产75,688,000元，租赁负债75,688,000元，2020年分别为31,968,000元[145] - 2021年集团对三家联营公司增资，总对价为155,084,000元[146] - 2021年贸易客户信贷期一般为60天，2020年为35至65天[147] - 2021年6月30日可收回增值税中即期为42,371,000元，非即期为132,000,000元[151] - 2021年6月30日银行结余年利率介乎0.01%至3.3%，2020年相同[152] - 2021年6月30日贸易及其他应付款项为1021643千元，2020年12月31日为1215016千元[155] - 2021年6月30日银行借款为741045千元，2020年12月31日为794568千元，固定年利率介乎3.75%至5.23% [159] - 2021年6月30日贸易应付款项0至30天为155927千元，2020年12月31日为74433千元[158] - 2021年6月30日有抵押银行借款为721045千元，2020年12月31日为774568千元[159] 产品管线 - 公司在研产品管线覆盖五大治疗领域，商业化阶段产品2项，新药上市申请阶段产品1项，临床试验阶段产品16项，临床前开发阶段产品25项[7] - 公司创新研发领域从单抗药物扩展至更多类型药物研发及下一代创新疗法探索[7] - 拓益多个新适应症获批或申请受理，如用于鼻咽癌、尿路上皮癌等治疗[8][9] - 多款在研产品IND申请获NMPA或FDA批准，如TAB006/JS006、JS110等[8] - 核心在研产品重组人源化抗BTLA单克隆抗体(TAB004/JS004)完成Ia期剂量爬坡，进入Ib/II期剂量扩展阶段，将在中美两地开展单药多瘤种临床研究，并开展与拓益®的联合用药临床试验[19] - 创新研发领域扩展至多种药物类型，在研产品管线覆盖五大治疗领域，2项处于商业化阶段，1项处于新药上市申请阶段，16项处于临床试验阶段，25项处于临床前开发阶段[21] - 多款在研产品获NMPA或FDA的IND批准进入临床试验阶段或IND申请获NMPA受理，计划下半年提交更多新产品进入临床试验阶段[21] - 埃特司韦单抗国内开展国际多中心Ib/II期临床研究，海外FDA批准其与巴尼韦单抗双抗体疗法EUA，该疗法在超12个国家和地区获EUA，研发部门计划下半年提交新广谱新冠中和抗体项目IND申请[22] - 公司产品管线覆盖五大治疗领域，处于商业化阶段的在研产品2项，新药上市申请阶段1项，临床试验阶段16项，临床前开发阶段25项[25] - 特瑞普利单抗有多项针对不同适应症的临床试验，如黑色素瘤、鼻咽癌等[26] - 公司在研产品有处于临床一期、二期、三期等不同阶段，涉及多种疾病和靶点[29] - 拓益联合含铂化疗一线治疗食管鳞癌的sNDA获NMPA受理[9] - 拓益在中美等多国开展超15个适应症的30多项临床研究，涉及鼻咽癌、肺癌等新适应症[33] - JUPITER - 02研究显示，拓益联合吉西他滨/顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者，中位PFS为11.7 vs. 8.0个月，1年PFS率为49.4%和27.9%，ORR为77.4% vs 66.4%，中位DoR为10.0 vs 5.7个月[33] - 2021年4月，拓益联合紫杉醇/顺铂一线治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的JUPITER - 06研究，期中分析显示两个主要研究终点PFS和总生存期达预设优效界值[34] - 报告期内，拓益联合依託泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌和在局部晚期肝细胞癌根治术后辅助治疗的III期临床研究完成患者入组[35] - CHOICE - 01研究显示，拓益联合化疗组中位PFS为8.3个月，优于安慰剂联合化疗组的5.6个月，1年PFS率分别为32.6%和13.1%[35] - 阿达木单抗（代号UBP1211）处于上市审评过程，已完成临床现场核查，预计2021年第三季度内完成生产现场核查[43] - 昂戈瑞西单抗（代号JS002）在已完成的I期和II期临床研究中，可使血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL - C)较基线降低55 - 70%，预计2021年年内完成关键III期临床研究受试者入组[44] - 重组人源化抗BTLA单克隆抗体（代号TAB004/JS004）已完成Ia期剂量爬坡阶段，进入Ib/II期剂量扩展阶段，且开展与拓益®的联用试验[45] - 重组人源化抗TIGIT单克隆抗体（代号TAB006/JS006）2021年1月获NMPA的IND批准，2月获FDA的IND批准，将在中美两地开展临床试验[46] - 重组人源化抗CTLA - 4单克隆抗体（代号JS

财务数据 - 2021年1 - 6月公司实现营业收入21.14亿元，归属上市公司股东净利润0.09亿元，扣非净利润 - 1.13亿元[4] - 报告期内研发费用9.47亿元，同比增长33.62%[4] - 报告期内销售费用4.23亿元，同比增长85.22%[4] - 本报告期（1－6月）营业收入21.14亿元，较上年同期5.75亿元增长267.77%，主要系技术许可收入大幅增长及新增特许权收入[16][17] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润934.70万元，上年同期亏损59953.27万元，主要因技术许可收入大幅增加及新增特许权收入[16][17][19] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额4561.64万元，上年同期为-5.18亿元，主要系收到技术许可款项导致现金流入增加[16][18] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产80.44亿元，较上年度末58.28亿元增长38.04%[16] - 本报告期末总资产100.28亿元，较上期期末79.97亿元增长25.38%，主要系完成配售新H股收到募集资金使货币资金增加[16][18] - 本报告期基本每股收益0.01元/股，上年同期-0.76元/股[17] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为44.80%，较上年同期的123.30%减少78.50个百分点[17] - 按中国会计准则，本报告期归属于上市公司股东的净利润934.70万元，按国际会计准则为1053.34万元[19] - 非经常性损益合计12267.76万元，其中计入当期损益的政府补助2605.03万元等[20] - 费用化研发投入本期数为947,279,402.75元，上期数为708,912,455.37元，变化幅度33.62% [79] - 研发投入合计本期数为947,279,402.75元，上期数为708,912,455.37元，变化幅度33.62% [79] - 研发投入总额占营业收入比例本期为44.80%，上期为123.30%，减少78.50个百分点[79] - 研发投入资本化比重本期和上期均为0.00% [79] - 报告期内公司实现营业收入21.14亿元，同比增长267.77%，研发费用达9.47亿元，占比44.80%[90] - 2021年1-6月公司实现营业收入21.14亿元，归属上市公司股东净利润0.09亿元，扣非净利润-1.13亿元[102] - 报告期内研发费用9.47亿元，同比增长33.62%；销售费用4.23亿元，同比增长85.22%[102] - 营业收入较去年同期增加约15.40亿元，增长267.77%，主要因技术许可收入大幅增长及新增特许权收入[106] - 2021年上半年营业收入21.14亿元，较上年同期增长267.77%，主要系技术许可收入大幅增长及新增特许权收入[107] - 2021年上半年营业成本4.64亿元，较上年同期增长412.67%，因技术许可和特许权收入增加，相应确认成本增加[107] - 应收账款期末数3.83亿元，较上年期末减少35.06%，主要系应收销售款减少[108] - 预付款项期末数4.05亿元，较上年期末增长56.94%，主要系预付材料款、研发服务费增加[108] - 长期股权投资期末数2.10亿元，较上年期末增长216.88%，主要系新增联营企业投资[109] - 境外资产24.28亿元，占总资产的比例为24.22%[110] - 本期对外投资额6.25亿元，较上期增长6150.39%[113] - 苏州君盟2021年上半年净利润为-19323.65万元，营业收入为0万元[116] - 拓普艾莱2021年上半年净利润为-1498.43万元，营业收入为6329.77万元[116] - 苏州众合2021年上半年净利润为14610.42万元，未披露营业收入[116] - 君实工程2021年上半年净利润为-13400.86万元，营业收入为1361.63万元[116] 费用增长原因 - 扣非后净利润为负因加大在研项目研发投入和特瑞普利单抗推广力度[4] - 研发费用增长因丰富拓展在研产品管线、推进临床项目及探索联合治疗方案[4] - 销售费用增长因特瑞普利单抗准入医院和药房数量增加、扩充销售人员及加大推广力度[4] 公司未来规划 - 公司未来将维持相应规模研发投入用于药物开发工作[4] - 新药上市申请、市场推广等或致短期内公司亏损进一步扩大[4] 公司基本情况 - 公司A股在上海证券交易所科创板上市，代码688180；H股在香港联合交易所主板上市，代码1877[15] - 公司是创新驱动型生物制药公司，具备全产业链能力，创新研发领域扩展至多种药物类型及下一代创新疗法探索[22] - 公司在多地设有研发中心，自主建立涵盖蛋白药物全生命周期的完整技术体系，包含多个技术平台[23] - 公司拥有2个生产基地，苏州吴江生产基地新增1500L发酵能力，上海临港生产基地一期产能30000L[23] - 截至报告期末，公司拥有86项已授权专利，其中境内66项，境外20项[24] - 公司具备创新药物发现、临床研究和开发、大规模生产到商业化的全产业链能力[52] - 公司通过核心技术平台进行靶点筛选和抗体候选物评估选择，获得候选药物分子后进行临床前综合评估，之后提交临床试验申请[54][55] - 新药临床试验分I、Ⅱ、Ⅲ期，公司负责设计方案、提供药品和资金等，结束后决定是否提交新药上市申请[56] - 药品获批上市后需监测疗效和不良反应，药监部门根据监测结果修订药品使用说明书[56] - 公司实施采购标准化操作程序，制定多项相关规程，明确采购流程等问题指引[57] - 公司供货商包括原材料、CRO 服务商和建筑服务供货商，遵循“严格准入、量化评价、过失退出、动态管理”原则管理供货商[58] - 公司建立规范采购审批流程，各部门通过 ERP 系统提交物料需求，主管领导审批后采购部实施采购[59] - 公司建立一整套生产管理标准操作规程，生产部根据需求制定生产计划，质量控制部门全程参与确保产品质量[60] - 公司营销团队由 5 个团队组成，负责人和销售管理团队经验丰富，注重团队管理培训和销售渠道选择[61] - 公司核心研发竞争力在于全球一体化研发体系，设三大研发中心，美国实验室负责早期研究，中国实验室负责后续支持工作[71] - 公司拥有抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台等6个自主研发的核心技术平台[72] - 公司源头创新能力体现在新靶点发现和验证，是国内少数具备开发全球首创药物潜力的领先企业之一[73] - 公司通过自主研发和优化产品，成功研制出具有独特治疗优势的创新药物特瑞普利单抗[73] - 特瑞普利单抗在工程化的中国仓鼠卵巢细胞中发酵表达产量为5 - 7克/升[74] - 公司建立涵盖蛋白药物全流程的完整技术体系，拥有9个主要技术平台[88] - 公司建立全球一体化研发流程，在美国设实验室，中国苏州和上海负责生产[88] - 公司在中国有两个单抗生产基地，苏州吴江新增1500L发酵能力，上海临港一期产能30000L[88] - 公司自成立已开发44项在研药品，2项商业化，1项新药上市申请，16项临床试验，25项临床前开发[88] - 公司预计2021年第三季度内完成特瑞普利单抗两项鼻咽癌适应症的BLA提交[93] - 公司与Coherus合作，可获总额最高达11.1亿美元及20%销售分成[94] - 公司与嘉晨西海成立合资企业，双方各占50%股权[94][95] - 公司在研产品管线覆盖五大治疗领域，2项商业化，1项新药上市申请，16项临床试验，25项临床前开发[96] - 报告期内6个产品获IND批准或受理，计划下半年提交更多新产品[96] - 公司完成H股新股配售，所得净额约21.06亿元，期末现金及等价物约42.69亿元[98] - 2021年2月起公司A、H股分别纳入沪、港股通，3月A股纳入科创50等指数，9月A股将纳入MSCI指数[99] - 苏州吴江生产基地新增1500L发酵能力，上海临港生产基地一期产能30000L[100] - 公司首个上市产品特瑞普利单抗2019年开始销售，已纳入医保目录[102] - 公司目前尚未盈利，短期存在不能盈利的风险[101] - 公司新药研发面临研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点[102] - 公司在市场份额、推广和准入分销等方面面临激烈竞争[103] - 公司业务经营受研发技术服务、原材料供应及国际贸易情形影响[103][104] - 公司将顺应政策变化，提升创新能力，扩大产能应对挑战[105] - 公司在美国加州独资设立拓普艾莱生物技术有限公司，注册资本9500万美元[111] - 公司在香港独资设立香港君实有限公司，注册资本1000万港币[111] - 2021年6月公司完成配售新H股，扣除开支后募得约25.28亿港币[111] 特瑞普利单抗情况 - 核心产品特瑞普利单抗在多个疾病领域的临床试验有进展，部分已获NMPA批准或NDA受理[25] - 特瑞普利单抗已覆盖全国约3000家医院和超1500家专业药房，获批适应症纳入31个城市商业保险[28] - 2021年2月公司与阿斯利康制药达成特瑞普利单抗商业化合作[28] - 特瑞普利单抗在中、美等多国开展超15个适应症的30多项临床研究[29] - 2021年2月特瑞普利单抗联合疗法新适应症上市申请获NMPA受理，中位PFS为11.7 vs 8.0个月，1年PFS率分别为49.4%和27.9%，ORR为77.4% vs 66.4%，中位DoR为10.0 vs 5.7个月[30] - 2021年3月特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤一线治疗被NMPA纳入突破性治疗药物程序[30] - 2021年4月特瑞普利单抗联合疗法III期临床研究开展期中分析[30] - 特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌，显著改善患者PFS和总生存期，详细数据9月ESMO年会公布[31] - 特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌、在局部晚期肝细胞癌根治术后辅助治疗的III期临床研究完成患者入组[31] - CHOICE - 01研究中，特瑞普利单抗联合化疗组中位PFS为8.3个月，1年PFS率为32.6%，显著优于安慰剂联合化疗组的5.6个月和13.1% [31] - 2021年3月公司向FDA滚动提交特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA并获滚动审评，预计三季度完成两项适应症BLA提交[33] - 2021年6月ASCO 2021年会，特瑞普利单抗39项相关研究集中亮相，覆盖10多个瘤种[33] - 特瑞普利单抗在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获FDA 2项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定[32] - 特瑞普利单抗纳入医保，已覆盖约3000家医院和超1500家药房，获批适应症纳入31个城市商保[91] - 2021年2月公司与阿斯利康合作，授予特瑞普利单抗部分推广权[91] - 2021年特瑞普利单抗多个新适应症获批或申请受理，提升国内PD - 1市场竞争力[91] - 特瑞普利单抗在多国开展超30多项临床研究，覆盖超15个适应症[92] - 特瑞普利单抗海外获多项认定，2021年3月向FDA滚动提交鼻咽癌治疗上市申请[92] - 2021年ASCO年会特瑞普利单抗39项相关研究亮相，覆盖10余个瘤种[93] - 核心在研产品TAB004/JS004进入Ib/II期，已开展与特瑞普利单抗联合用药试验[93] - JS001（特瑞普利单抗）中国已获批上市，美国已申报上市，预计总投资规模459,415.68万元，累计投入304,942.65万元[82] - JS001（特瑞普利单抗）在中国获批多项适应症，在美国申报上市复发或转移性鼻咽癌[75] 其他药物情况 - 2021年2月FDA批准埃特司韦单抗和巴尼韦单抗双抗体疗法紧急使用授权，已在超12个国家和地区获授权[34] - 公司已在中国完成埃特司韦单抗I期研究，完成针对新冠病毒感染者的国际多中心Ib/II期临床研究[35] - 2021年1月BLAZE - 1研究III期临床试验达到主要终点，双抗体治疗降低COVID - 19相关住院和死亡事件[35] - 埃特司韦单抗和巴尼韦单抗双抗体治疗组事件发生风险较安慰剂组降低70%，安慰剂组有10例死亡，治疗组无死亡[36] - 较低剂量的埃特司韦单抗1400mg和巴尼韦单抗700mg与高剂量双抗体治疗效果相似[36] - 阿达木单抗（UBP1211）预计2021年第三季度内完成生产现场核查[37] - 昂戈瑞西单抗可使血清低密度脂蛋白胆固醇较基线降低55 - 70%，预计2021年完成关键III期临床研究受试者入组[38] - TAB004/JS004已完成Ia期剂量爬坡阶段，进入Ib/II期剂量扩展阶段，且开展与特瑞普利单抗联合用药试验[39] - TAB006/JS006于2021年1、2月分别获NMPA及FDA临床试验批准，近期将在中美两地开展试验[40] - JS007于2021年6月临床试验申请获NMPA批准，临床前显示比同靶点药物有更好药效[42] - JS108的I期临床研究分三阶段，分别计划入组约16 - 36例、12 - 27例和60 - 90例晚期实体瘤受试者[43] - 公司与英派药业成立合资公司，各占50%股权，开展senaparib两项研究[44] - 公司自主研发的JS201于2021年5月临床试验申请获NMPA批准，7月I期临床试验完成首例患者给药[10] - JS110于2021年4月临床试验申请获NMPA批准，公司拥有其后续全球独家生产、委托生产及销售权[46] - EGFR非常见突变占所有EGFR突变比例约为10%，JS111于2021年4月临床试验申请获NMPA批准，7月I/

整体财务状况 - 本报告期末总资产85.52亿元，较上年度末增长6.94%[5] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产62.59亿元，较上年度末增长7.39%[5] - 年初至报告期末营业收入16.15亿元，较上年同期增长838.81%[5] - 年初至报告期末归属于上市公司股东的净利润3.77亿元，上年同期为亏损2.29亿元[5] - 研发投入占营业收入的比例为27.90%，较上年同期减少98.41个百分点[5] 股东信息 - 期末股东总数为26,672户[8] - 前十名股东中，HKSCC NOMINEES LIMITED持股1.83亿股，占比20.94%[8] - 前十名无限售条件股东中，HKSCC NOMINEES LIMITED持有境外上市外资股1.83亿股[9] - 熊凤祥和熊俊为父子关系，是公司控股股东、实际控制人[9] - 熊俊、熊凤祥与苏州瑞源盛本生物医药管理合伙企业（有限合伙）、周玉清为一致行动关系[9] 2021年第一季度收入成本费用情况 - 2021年第一季度营业收入16.15亿元，较2020年第一季度增长838.81%，主要系新增特许权和技术许可收入[13] - 2021年第一季度营业成本2.80亿元，较2020年第一季度增长1441.60%，因新增特许权和技术许可收入所致[13] - 2021年第一季度销售费用2.68亿元，较2020年第一季度增长194.70%，因商业化推广和人员扩充[13] - 2021年第一季度管理费用1.65亿元，较2020年第一季度增长186.61%，因经营规模和组织架构扩张[13] - 2021年第一季度研发费用4.51亿元，较2020年第一季度增长107.38%，因研发管线扩充和合作项目投入[13] - 2021年第一季度其他收益2247.75万元，较2020年第一季度增长5971.57%，因新增政府补助[13] 2021年3月31日资产负债项目变动 - 2021年3月31日应收票据1.97亿元，较2020年12月31日增长166.02%，因票据结算金额增长[11][17] - 2021年3月31日预付账款3.55亿元，较2020年12月31日增长37.40%，因业务增长增加采购款和服务费[11][17] - 2021年3月31日长期股权投资1.67亿元，较2020年12月31日增长152.37%，因对联营公司投资[11][17] - 2021年3月31日合同负债8426.24万元，较2020年12月31日增长95.31%，因预收客户款项增加[11][17] 2021年第一季度财务数据对比 - 2021年第一季度营业总收入16.15亿元，2020年第一季度为1.72亿元[20] - 2021年第一季度营业总成本11.55亿元，2020年第一季度为3.82亿元[20] - 2021年第一季度净利润3.77亿元，2020年第一季度净亏损2.29亿元[20] - 2021年3月31日资产总计79.15亿元，2020年12月31日为69.10亿元[19] - 2021年3月31日负债合计14.90亿元，2020年12月31日为11.84亿元[19] - 2021年3月31日所有者权益合计64.25亿元，2020年12月31日为57.26亿元[19] - 2021年3月31日流动资产合计49.61亿元，2020年12月31日为42.99亿元[19] - 2021年3月31日非流动资产合计29.55亿元，2020年12月31日为26.11亿元[19] - 2021年3月31日流动负债合计13.99亿元，2020年12月31日为11.15亿元[19] - 2021年3月31日非流动负债合计9.16亿元，2020年12月31日为6.84亿元[19] - 2021年第一季度营业收入为16.33亿元，2020年同期为1.73亿元[21] - 2021年第一季度净利润为6.48亿元，2020年同期净亏损1.90亿元[22] - 2021年第一季度基本每股收益为0.43元/股，2020年同期为 - 0.29元/股[21] - 2021年第一季度经营活动产生的现金流量净额为3.99亿元，2020年同期为 - 3.54亿元[23] - 2021年第一季度投资活动产生的现金流量净额为 - 4.90亿元，2020年同期为 - 1.17亿元[23] - 2021年第一季度筹资活动产生的现金流量净额为 - 1883.91万元，2020年同期为 - 1702.20万元[23] - 2021年第一季度研发费用为2.90亿元，2020年同期为1.83亿元[22] - 2021年第一季度销售费用为2.24亿元，2020年同期为6799.00万元[21] - 2021年第一季度少数股东损益为 - 293.53万元，2020年同期为 - 391.92万元[21] - 2021年第一季度综合收益总额为3.79亿元，2020年同期为 - 2.24亿元[21] - 2021年第一季度销售商品、提供劳务收到的现金为15.41亿元，2020年第一季度为1.87亿元[25] - 2021年第一季度经营活动产生的现金流量净额为6.62亿元，2020年第一季度为 -3.31亿元[25] - 2021年第一季度投资活动产生的现金流量净额为 -3.55亿元，2020年第一季度为 -0.64亿元[25] - 2021年第一季度筹资活动产生的现金流量净额为 -0.74亿元，2020年第一季度为 -1.13亿元[25] - 2021年第一季度汇率变动对现金及现金等价物的影响为414.47万元，2020年第一季度为106.41万元[26] - 2021年第一季度现金及现金等价物净增加额为3.03亿元，2020年第一季度为 -4.05亿元[26] - 2021年第一季度期初现金及现金等价物余额为26.42亿元，2020年第一季度为9.45亿元[26] - 2021年第一季度期末现金及现金等价物余额为29.45亿元，2020年第一季度为5.39亿元[26]

财务状况 - 截至2020年12月31日，公司收入总额达15.95亿元，较2019年增长106%[6] - 拓益（特瑞普利单抗）销售收入达10.03亿元，毛利率达89%[6] - 报告期内公司实现对外许可收入4.05亿元[6] - 报告期内公司研发费用总额达17.78亿元，较2019年增长88%[6] - 报告期内融资活动所得现金净额为44.14亿元，主要因A股上市募资44.97亿元[6] - 报告期内公司全面开支总额为16.88亿元，较2019年增加128%[6] - 2020年公司收入为15.94897亿元，毛利为12.14645亿元，年内亏损为16.68607亿元[12] - 2020年公司每股基本亏损为2.03元[11] - 2020年底公司资产总值为7,997,410，负债总额为2,169,604，资产净值为5,827,806[13] - 报告期内拓益®销售收入为人民币10.03亿元[17] - 截至2020年12月31日，商业化团队扩至超900名雇员，产品渗透近300个城市的近1500家医院及超1100间药房[17] - 报告期内拓益®销售收入达10.03亿元人民币[28] - 截至2020年12月31日，商业化团队扩至超900名雇员，产品渗透近300个城市的近1500家医院及超1100间药房[28] - 报告期内，集团就JS001的研发活动产生约1.1268亿元人民币费用[31] - 截至2020年12月31日，营业收入总额达15.95亿元，较去年同期增加106%，其中药品收入11.02亿元，较去年同期增加42%，特瑞普利单抗注射液收入10.03亿元，新增对外许可收入4.05亿元[50] - 截至2019年及2020年12月31日，研发开支分别为9.46亿元及17.78亿元，2020年大幅增加[50] - 截至2019年及2020年12月31日，销售及分销开支分别为3.2亿元及6.88亿元，2020年大幅增加[50] - 截至2019年及2020年12月31日，行政开支分别为2.17亿元及4.43亿元，2020年大幅增加[51] - 2020年12月31日，银行结余及现金由2019年的12.14亿元增长至33.85亿元，主要来自A股上市募资和销售收入增长[52] - 2020年及2019年经调整全面开支总额分别为16.44065亿元及6.99221亿元[54] - 截至2019年及2020年12月31日止年度，公司概无派付或宣派任何股息，且自报告期后未宣派[55] - 2020年及2019年公司拥有人应占年内亏损分别为16.65639亿元及7.43922亿元[56] - 存货从2019年的1.81亿元大幅增加至2020年的3.43亿元[58] - 2020年非流动资产中按公允价值计入损益计量的金融资产为3.56725亿元，2019年为0.69345亿元[60] - 2020年末贸易应收款项及银行票据支持的贸易应收款项为66.33亿元，较2019年的15.75亿元大幅增加[62] - 截至2020年末，贸易应收款项结余中逾期款项账面总值为6158.3万元，2019年为854万元[64] - 2020年末为结算贸易应收款项持有的应收票据总额为7411.6万元，2019年为零[65] - 2020年末贸易应付款项为9070.6万元，较2019年的7461.6万元有所增加[67] - 2020年末来自招商银行的无抵押借款为2000万元，年利率3.75%[71] - 截至2020年末，从上海银行提取有抵押借款8亿元，年利率5.23%[72] - 2020年末已质押资产价值17.76亿元，较2019年的16.7亿元有所增加[73] - 2020年末资本开支为5.28亿元，较2019年的4.27亿元增加24%[74] - 未来一年公司预期获得34亿元信贷额度[75] - 截至2020年末，公司共有员工1421人，并授予2851.9万股限制性股份[76] - 公司2020年研发费用约为人民币17.78亿元，与上年同期相比增长88%[79] - 截至报告期末公司尚未实现盈利，短期存在不能盈利的风险[79] - 公司未来将持续较大规模研发投入，可能导致亏损进一步扩大[79] - 公司首产品特瑞普利单抗2019年开始销售，纳入医保或改善财务状况[79] - 2020年特瑞普利销售收入为10.03亿元[151] - 2020年公司营业收入总额达15.95亿元，较2019年增长106%[152] 产品研发与临床进展 - 拓益用于复发性/转移性鼻咽癌患者治疗的新适应症上市申请获附条件批准[6] - 拓益在多个领域获美国FDA多项认定及NMPA相关程序认定，新适应症上市申请被纳入优先审评程序[6] - 拓益在中国和海外临床试验加速，已在多国开展超15个适应症的30多项临床研究[6] - 截至报告披露日，公司拥有30项在研产品，包括28个创新药，2个生物类似药，覆盖五大治疗领域[7] - 2020年9月，特瑞普利单抗联合化疗治疗鼻咽癌的III期临床研究达预设主要研究终点；12月，该药物联合化疗一线治疗肺癌的III期临床研究达预设主要研究终点[7] - TAB004/JS004在美国的Ia期临床已完成剂量爬坡，进入Ib/II期剂量扩展阶段；JS005的I期临床研究已完成，正启动II期临床试验[7] - 公司“全球新”产品JS004、JS006临床试验在中美同步推进，JS005在中国完成I期临床，JS108在中国完成首例患者给药[14] - 截止2020年底，公司在全球开展覆盖超15个适应症的30多项临床研究，在黏膜黑色素瘤等领域获美国FDA多项认定[14] - 2021年初公司核心产品拓益与阿斯利康、Coherus合作，黏膜黑色素瘤适应症获中美相关认定[15] - 2021年初公司多款产品临床试验申请获受理，预计有15款创新药物进入临床或申报临床研究[15] - 特瑞普利单抗在中美等多国开展超15个适应症的30多项临床研究，获美国FDA多项认定[17] - 2021年3月向美国FDA滚动提交特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA并获滚动审评[17] - 2021年2月，特瑞普利单抗治疗复发/转移性鼻咽癌新适应症上市申请获NMPA附条件批准[17] - 特瑞普利单抗在多个适应症的临床试验有不同进展，如黑色素瘤、鼻咽癌等[23] - 2021年3月公司向美国FDA滚动提交特瑞普利单抗用于治疗复发性或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请并获滚动审评[29] - 2020年12月，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的III期临床研究达预设主要研究终点，近期将向NMPA递交新适应症上市申请[29] - 阿达木单抗注射液UBP1211正在上市审评，已完成临床现场核查[34] - 重組人源化抗PCSK9单克隆抗體注射液JS002可使LDL - C较基线降低50 - 70%，正开展III期临床[35] - 重組人源化抗BTLA单克隆抗體注射液TAB004/JS004在美国进入Ib/II期，在中国进行I期患者入组[36] - 2021年1、2月，重組人源化抗TIGIT单克隆抗體注射液TAB006/JS006分别获NMPA和FDA临床试验批准[37] - 2020年7月，重組人源化抗Trop2单抗－Tub196偶联剂JS108临床试验申请获NMPA批准[38] - 2020年11月，JS108完成I期临床首例患者给药，分三阶段入组不同数量患者[38] - etesevimab国内I期临床2020年6月获批，7月完成受试者入组[33] - 公司正在开展senaparib单一疗法II期关键性研究和III期研究[39] - 2021年2月，JS201临床试验申请获受理，国内外尚无同类靶点产品获批上市[40] - 2021年2月，JS110临床试验申请获受理，公司拥有其全球独家生产、委托生产及销售权[41] - EGFR非常见突变占所有EGFR突变比例约为10%，2021年2月，JS111临床试验申请获受理，公司拥有其后续全球独家生产、委托生产及销售权[42] - 中国高尿酸血症总体患病率为13.3%，痛风为1.1%，2021年3月，JS103注射液临床试验申请获受理[43] - 2020年5月，JS005在中国开展I期临床研究完成首例受试者给药，截至报告披露日，I期已完成，正在进行II期临床试验[44] - 公司拥有30项在研药品，含28项创新药和2项生物类似药，项目储备丰富[77] - 公司在研产品除2个为生物类似药外，其余28个均为创新药[81] - 截至2020年，公司在研药品合计30项，包括28个创新药，2个生物类似药[152] - 特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获FDA突破性疗法认定，治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤获FDA孤儿药资格认定[153] - 公司与中科院微生物所共同开发的JS016，其1400mg及bamlanivimab 700mg双抗体疗法获FDA紧急使用授权[153] - 2020年5月初公司与美国礼来制药签署新冠抗体药物合作协议，6月JS016进入临床试验，9月获“CIIF创新引领奖”，目前正在中美等国开展试验，双抗体疗法已在美国和意大利获紧急使用授权[160] 合作与授权 - 2020年5月，公司与礼来制药达成合作，将etesevimab大中华区以外地区的研发及商业化权利独占许可给礼来制药[8] - FDA批准礼来制药etesevimab 1400mg及bamlanivimab 700mg双抗体疗法的紧急使用授权[8] - 美国国立卫生研究院推荐使用etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法治疗轻中度COVID - 19门诊患者[8] - 公司与Revitope、南京英派药业、北京恩瑞尼、微境生物等达成合作，拓宽肿瘤领域产品布局[9] - 公司将etesevimab在大中华地区外的研发及商业化独占许可授予礼来制药，礼来支付1000万美元首付款，最高2.45亿美元里程碑款及销售分成[18] - 2021年2月，美国FDA批准礼来etesevimab 1400mg及bamlanivimab 700mg双抗体疗法紧急使用授权[18] - 与Coherus就特瑞普利单抗在美国和加拿大开发和商业化签协议，可获最高11.1亿美元款项及20%销售分成[19] - 授予Coherus JS006和JS018 - 1选择权及2个早期阶段检查点抑制剂抗体药物优先谈判权[19] - 公司与Revitope合作研发新一代T细胞嵌合活化肿瘤免疫疗法[20] - 公司与南京英派药业合作开发PARP抑制剂senaparib，拥有其在中国大陆、香港及澳门50%权益[20] - 公司与微境生物就四款在研抗肿瘤小分子药物进行共同开发、生产及商业化[20] - 2021年2月与阿斯利康达成合作，授予其拓益®在大陆地区获批的泌尿肿瘤领域适应症独家推广权及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权[17] - 2021年2月公司与阿斯利康制药达成商业化合作，授予其拓益®相关推广权[28] - 2021年2月公司与Coherus签署协议，获1.5亿美元不可退回首付款及累计不超3.8亿美元里程碑款，外加20%销售分成[30] - 公司与礼来制药合作开发etesevimab，礼来支付1000万美元首付款，最高2.45亿美元里程碑款及销售分成[32] - 2021年2月，FDA批准etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法紧急使用授权[32] - 公司与南京英派药业成立合资公司，双方各持50%股权，开展含senaparib的小分子抗肿瘤药物研发和商业化[39] - 公司2020年与多家公司达成合作，包括Revitope、北京志道生物、微境生物、北京恩瑞尼，涉及肿瘤免疫疗法、IL - 2药物、抗瘤小分子药物、CD39药物等研发[45] 上市与股权相关 - 2020年7月15日，公司A股于科创板成功上市[9] - 2020年7月公司登陆上交所科创板，期望达成“A+H”双驱动[15] - 公司于2020年7月15日成功登陆科创板，募集资金用于创新药物临床研究和生产基地建设[20] - 2020年7月，公司符合香港上市规则市值/收益测试，股份名称及简称删除标记“B”[21] - 2021年2月，公司A股及H股被纳入沪港通[21] - 2021年3月15日，公司H股被纳入多个恒生指数，A股获纳入科创50指数[21] - 截至2020年12月31日，熊俊被视为于218,051,536股A股及2,600股H股中拥有权益[83] - 截至2020年12月31日，李宁被视为于1,560,000股A股中拥有权益[84] - 截至2020年12月31日，冯辉被视为于13,960,000股A股中拥有权益[85] - 截至2020年12月31日，张卓兵被视为于942.8万股A股中拥有权益[86] - 截至2020年12月31日，姚盛被视为于200万股A股中拥有权益[87] - 截至2020年12月31日，汤毅被视为于2.04145236亿股内资股及2600股H股中拥有权益[89] - 截至2020年12月31日，李聪被视为于365.76万股A股中拥有权益[90] - 林利軍2018年6月加入公司董事会，截至2020年12月31日，被视为于78,852

财务状况 - 2020年归属母公司所有者的净利润仍亏损，因营业收入不能覆盖研发投入[3] - 2020年研发费用为17.78亿元，同比增长87.93%[3] - 公司未来将持续较大规模研发投入，可能导致亏损进一步扩大[3] - 2020年度利润分配预案为不进行利润分配和资本公积转增股本[3] - 2020年营业收入为15.95亿元，较2019年增长105.77%[15] - 2020年归属于上市公司股东的净利润为 -16.69亿元，2019年为 -7.47亿元[15] - 2020年经营活动产生的现金流量净额为 -14.56亿元，2019年为 -11.79亿元[15] - 2020年末归属于上市公司股东的净资产为58.28亿元，较2019年末增长95.69%[15] - 2020年末总资产为79.97亿元，较2019年末增长81.27%[15] - 2020年基本每股收益为-2.03元/股，2019年为-0.96元/股；稀释每股收益同样为-2.03元/股，2019年为-0.96元/股[16] - 2020年营业收入较去年同期增加81,980.74万元，增长105.77%，药品收入110,227.82万元，较去年同期增加42.39%，特瑞普利单抗注射液销售收入100,318.02万元，新增技术许可收入40,510.30万元[16] - 2020年归属于上市公司股东的净利润较去年同期下降92,118.90万元，主要因研发投入、商业化支出和日常运营费用增加[17] - 2020年总资产、归属于上市公司股东的净资产较去年同期分别增加358,545.49万元、284,977.57万元，分别增长81.27%、95.69%，主要系首次公开发行股票募得资金所致[17] - 2020年研发投入占营业收入的比例为112.72%，较2019年减少9.34个百分点[16] - 2020年第一至四季度营业收入分别为172,039,232.78元、402,893,029.51元、435,995,753.77元、583,968,547.65元[20] - 2020年非经常性损益合计40,218,140.17元，2019年为28,510,864.76元，2018年为 -16,887,641.74元[21] - 采用公允价值计量的项目期初余额合计69,362,487.16元，期末余额合计356,741,968.20元，当期变动287,379,481.04元[22] - 2020年按中国会计准则归属于上市公司股东的净利润为 -1,668,606,831.68元，按国际会计准则为 -1,665,638,176.77元；按中国会计准则归属于上市公司股东的净资产期末数为5,827,808,532.40元，按国际会计准则为5,841,263,101.79元[18] - 2020年研发费用达17.78亿元，较2019年同期增长87.93%[90][92] - 截至报告期末公司尚未盈利，短期存在不能盈利风险[91] - 2020年营业收入15.95亿元，较去年同期增加8.20亿元，增长105.77%；净利润较去年同期下降9.21亿元[97][98] - 药品收入11.02亿元，较去年同期增加42.39%，其中特瑞普利单抗注射液销售收入10.03亿元；新增技术许可收入4.05亿元[97] - 营业成本、销售费用、管理费用、研发费用分别同比增长310.80%、114.95%、102.74%、87.93%；筹资活动产生的现金流量净额同比增长643.54%[98] - 医药制造业营业收入15.07亿元，同比增长94.72%，营业成本同比增长295.05%，毛利率减少11.93个百分点[99] - 抗肿瘤类药物营业收入10.03亿元，同比增长29.59%，营业成本同比增长25.08%，毛利率增加0.40个百分点[100] - 境内营业收入10.03亿元，同比增长29.43%，营业成本同比增长25.08%，毛利率增加0.39个百分点；境外营业收入5.04亿元[100] - 特瑞普利单抗注射液生产量25.18万支，同比增长21.95%；销售量20.54万支，同比增长51.60%；库存量7.15万支，同比增长167.32%[101] - 医药制造业成本中，技术许可成本占比57.14%，直接材料占比14.74%，制造费用占比25.75%，直接人工占比2.37%[102] - 前五名客户销售额12.04亿元，占年度销售总额79.89%，其中关联方销售额为0[104] - 前五名客户销售额合计120426.40万元，占年度销售总额比例79.89%，新增礼来集团及其关联公司[105][106] - 前五名供应商采购额67631.48万元，占年度采购总额34.45%，新增中国科学院微生物研究所[107][110] - 销售费用本期687970918.08元，较上期增长114.95%；管理费用本期439796769.56元，较上期增长102.74%；研发费用本期1778022998.63元，较上期增长87.93%；财务费用本期21186290.96元，上期为 - 13180961.49元[111] - 经营活动现金流量净额本期 - 1456376578.00元；投资活动现金流量净额本期 - 740406642.67元；筹资活动现金流量净额本期4413522988.62元，较上期增长643.54%[112] - 货币资金本期期末数3384997561.89元，较上期增长177.26%；应收账款本期期末数590324155.59元，较上期增长261.70%[114] - 固定资产本期期末数1905914113.97元，较上期增长480.29%；在建工程本期期末数415550140.47元，较上期下降71.92%[114] - 短期借款本期期末数21234648.29元，较上期下降72.38%；应付账款本期期末数797697494.08元，较上期增长144.18%[115] - 应付职工薪酬本期期末数205025983.28元，较上期增长80.94%；应交税费本期期末数19619540.34元，较上期增长88.49%[115] - 其他应付款本期期末数129413494.77元，较上期增长249.01%；合同负债本期期末数43142036.14元[115] - 一年内到期的非流动负债本期期末数256331193.26元，较上期增长1751.36%；递延收益本期期末数103808732.94元，较上期增长84.32%[115] - 抗肿瘤类药物营业收入为10.0318021121亿元，同比增长29.59%，成本为1.1224040524亿元，同比增长25.08%，毛利率为88.81%，同比增加0.40%[120] - 技术许可收入为4.05103亿元，成本为2.025515亿元，毛利率为50.00%[120] - 公司2020年研发投入金额为17.98亿元，研发投入占营业收入比例为112.72%，占净资产比例为30.85%，资本化比重为1.10%[128] - JS001研发投入11.27亿元，占营业收入比例70.65%，较上年同期变动79.24%，多项临床试验进入Ⅲ期[129] - 公司2020年销售费用总额为6.88亿元，销售费用占营业收入比例为43.14%[134] - 市场推广费用和职工薪酬分别占销售费用总额的51.74%和44.33%[132] - 2020年报告期内投资额为2.44亿元，较上年同期增加94.97%[136] - 以公允价值计量的金融资产初始投资成本合计3.13亿元，报告期内购入2.44亿元，出售255.33万元，公允价值变动4604.19万元[140] - UBP1211研发投入325.45万元，占营业收入比例0.20%，较上年同期变动 - 87.13%，NDA已受理[129] - JS002研发投入3431.67万元，占营业收入比例2.15%，较上年同期变动39.21%，处于临床Ⅲ期[129] - 苏州君盟生物医药科技有限公司净利润为1379.59万元，拓普艾莱生物技术有限公司净利润为 - 4746.42万元，苏州众合生物医药科技有限公司净利润为4610.57万元，上海君实生物工程有限公司净利润为 - 8025.73万元[141] - 2020年归属于上市公司普通股股东的净利润为 - 16.69亿元，2019年为 - 7.47亿元，2018年为 - 7.23亿元[153] - 2020 - 2018年每10股送红股数、派息数、转增数均为0，现金分红数额为0 [153] - 2020 - 2018年现金分红占净利润比率均为0% [153] 股权结构与对外投资 - 公司持有苏州众合、苏州君盟等多家子公司100%股权[7] - 公司持有前海君实51%股权[7] - 公司出资认购Anwita 20%优先股[7] - 公司持股杭州多禧4.28%[7] - 苏州众合持股斯微生物2.84%[7] - 公司对苏州君实、苏州君奥和苏州君实工程分别增资4亿元、2.375亿元和1.4895亿元[137] - 苏州君实、苏州君奥和苏州君实工程增资后注册资本分别为5亿元、3亿元和2亿元[138] 审计与保荐 - 容诚会计师事务所为本公司出具标准无保留意见审计报告[3] - 公司聘请的境内会计师事务所为容诚会计师事务所，境外为德勤•关黄陈方会计师行[14] - 报告期内履行持续督导职责的保荐机构为中国国际金融股份有限公司，持续督导期间为2020年7月15日至2023年12月31日[14] 公司基本信息 - 公司中文简称为君实生物，法定代表人为熊俊[9] - 公司A股在上海证券交易所科创板上市，股票代码688180；H股在香港联合交易所主板上市，股票代码1877[12] - 公司选定的信息披露媒体为中国证券报、证券时报、证券日报、上海证券报[11] 核心产品与研发管线 - 公司是创新驱动型生物制药公司，具备全产业链能力，核心产品JS001是国内首个获批上市的国产抗PD - 1单克隆抗体[23] - 公司拥有70项已授权专利，其中境内55项，境外15项[25] - 公司拥有2个生产基地，苏州吴江生产基地有3000L发酵能力，上海临港生产基地一期产能30000L [24] - 公司自主建立涵盖蛋白药物全生命周期的完整技术体系，包含七个技术平台[24] - 公司在中美多地设有研发中心，建立全球一体化研发流程[24] - 特瑞普利单抗用于黑色素瘤二线治疗单药已于2018年12月17日在中国获批上市[26] - 特瑞普利单抗用于鼻咽癌三线治疗单药已于2021年2月获NMPA批准，并已向FDA递交BLA [26] - 公司与国内科研机构共同开发新冠病毒中和抗体JS016 [24] - 公司自主研发的抗BTLA单克隆抗体TAB004/JS004获美国FDA和NMPA临床试验批准，正在中美两地开展试验[24] - 公司计划扩展生产设施，以匹配在研药物产能需求，支持业务持续扩张[24] - 公司创新领域将扩展至小分子药物、ADC等更多类型药物开发及下一代创新疗法探索[24] - 公司有30项在研产品，含28个创新药和2个生物类似药，覆盖五大治疗领域[30] - 特瑞普利单抗2020年销售收入达10.03亿元，毛利率达88.81%[31] - 公司商业化团队扩增至超900名雇员，产品渗透约300个城市的约1500家医院及超1100间药房[31] - 2021年2月公司与阿斯利康制药达成合作，授予其特瑞普利单抗部分推广权[31] - 公司研发管线涵盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫、抗感染等疾病领域[28] - 公司有多个自主研发和合作开发的药品处于不同研发阶段[28] - 早期阶段项目涉及肿瘤、代谢疾病、神经等领域，有多种权益引进方式[29] - 特瑞普利单抗2018年12月获NMPA有条件批准上市，2020年12月纳入国家医保目录[31] - 2021年2月特瑞普利单抗新适应症上市申请获国家药监局有条件批准[31] - 公司产品以源头创新、自主研发类生物制品为主，通过合作壮大产品管线[30] - 特瑞普利单抗在中、美等多国开展超30多项覆盖超15个适应症临床研究，涉及多种癌症新适应症[32] - 2021年2月公司与Coherus签署协议，获1.5亿美元不可退回首付款及累计不超3.8亿美元里程碑款，还有20%销售分成[32][33] - 特瑞普利单抗成为首个向FDA提交BLA的国产抗PD - 1单抗[32] - 2020年5月公司与礼来制药签署etesevimab研发合作和许可协议，获1000万美元首付款及最高2.45亿美元里程碑款和销售分成[34] - 2021年2月FDA批准etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法紧急使用授权[34] - 2021年1月BLAZE - 1研究的III期临床试验中etesevimab和bamlanivimab双抗体治疗

资产与净资产情况 - 本报告期末总资产81.33亿元，较上年度末增长84.35%；归属于上市公司股东的净资产63.56亿元，较上年度末增长113.43%[5] - 2020年9月30日货币资金41.18亿元，较2019年末增长237.28%，系科创板上市募资[11] - 2020年9月30日公司流动资产合计52.53亿元，较2019年12月31日的19.11亿元增长175%[20] - 2020年9月30日公司非流动资产合计28.81亿元，较2019年12月31日的25.01亿元增长15.2%[20] - 2020年9月30日公司资产总计81.33亿元，较2019年12月31日的44.12亿元增长84.3%[20] - 2020年9月30日公司流动负债合计9.17亿元，较2019年12月31日的5.78亿元增长58.6%[20][21] - 2020年9月30日公司非流动负债合计8.61亿元，较2019年12月31日的8.56亿元增长0.6%[20][21] - 2020年9月30日公司负债合计17.78亿元，较2019年12月31日的14.34亿元增长24%[20][21] 营业收入与利润情况 - 年初至报告期末（1 - 9月）营业收入10.11亿元，较上年同期增长91.78%；归属于上市公司股东的净利润为 - 11.16亿元[5] - 2020年前三季度营业收入较2019年增长91.78%，因产品销售收入增长及新增专利许可等收入[13] - 2020年前三季度公司营业总收入10.11亿元，较2019年前三季度的5.27亿元增长91%[24] - 2020年前三季度公司营业总成本21.34亿元，较2019年前三季度的10.18亿元增长109.6%[24] - 2020年前三季度公司营业成本2.09亿元，较2019年前三季度的0.63亿元增长231.7%[24] - 2020年前三季度公司税金及附加0.49亿元，较2019年前三季度的0.52亿元下降5.8%[24] - 2020年前三季度公司净利润为-11.16亿元，2019年同期为-4.46亿元[26] - 2020年前三季度母公司营业收入为9.78亿元，2019年同期为3.96亿元[29] - 2020年前三季度母公司净利润为-9.01亿元，2019年同期为-6.52亿元[29] - 2020年前三季度销售费用为4.17亿元，2019年同期为2.14亿元[26] - 2020年前三季度管理费用为2.77亿元，2019年同期为1.47亿元[26] - 2020年前三季度研发费用为12.10亿元，2019年同期为6.14亿元[26] - 2020年前三季度财务费用为1634.19万元，2019年同期为-2485.21万元[26] - 2020年前三季度基本每股收益为-1.39元/股，2019年同期为-0.57元/股[27] - 2020年前三季度稀释每股收益为-1.39元/股，2019年同期为-0.57元/股[27] - 本期和上期被合并方实现的净利润均为0元[28] - 2020年前三季度综合收益总额为 -4.22亿元，2019年同期为 -2.91亿元[30] 财务指标情况 - 加权平均净资产收益率为 - 32.64%，较上年减少19.72个百分点；研发投入占营业收入的比例为119.70%，较上年增加3.29个百分点[5] 股东情况 - 截止报告期末股东总数为36421户[7] - 前十名股东中，HKSCC NOMINEES LIMITED持股1.83亿股，占比20.97%；熊俊持股8725.30万股，占比10.01%[7] - 熊凤祥和熊俊为父子关系，是公司控股股东、实际控制人；熊俊、熊凤祥与瑞源盛本、周玉清为一致行动关系[9] 非经常性损益情况 - 非经常性损益项目中，年初至报告期末计入当期损益的政府补助为1.63亿元，持有交易性金融资产等产生的公允价值变动损益及投资收益为2.66亿元[6] 成本增长原因 - 2020年前三季度营业成本较2019年增长232.58%，随营业收入增加[13] - 2020年前三季度研发费用较2019年增长97.19%，因研发管线扩张及在研产品投入[13] 现金流情况 - 2020年前三季度经营活动现金流净额-10.95亿元，较2019年下降20.36%，因项目研发等运营现金增长[15] - 2020年前三季度投资活动现金流净额-4.47亿元，较2019年增长36.66%，因临港产业化项目验收投资支出趋缓[15] - 2020年前三季度筹资活动现金流净额44.58亿元，较2019年增长750.94%，因科创板上市募资[15] - 2020年前三季度经营活动现金流入小计9.15亿元，2019年同期为5.31亿元；现金流出小计20.09亿元，2019年同期为14.40亿元；现金流量净额为 -10.95亿元，2019年同期为 -9.10亿元[31] - 2020年前三季度投资活动现金流入小计992.94万元，2019年同期为9776.09万元；现金流出小计4.57亿元，2019年同期为8.03亿元；现金流量净额为 -4.47亿元，2019年同期为 -7.05亿元[31] - 2020年前三季度筹资活动现金流入小计48.99亿元，2019年同期为19.03亿元；现金流出小计4.41亿元，2019年同期为13.79亿元；现金流量净额为44.58亿元，2019年同期为5.24亿元[32] - 2020年前三季度汇率变动对现金及现金等价物的影响为 -1328.51万元，2019年同期为180.99万元[32] - 2020年前三季度现金及现金等价物净增加额为29.04亿元，2019年同期为 -10.89亿元；期末现金及现金等价物余额为41.18亿元，2019年同期为16.74亿元[32] - 2020年母公司前三季度经营活动现金流量净额为 -11.68亿元，2019年同期为 -6.35亿元[33] - 2020年母公司前三季度投资活动现金流量净额为 -2.25亿元，2019年同期为 -6.63亿元[33] - 2020年母公司前三季度筹资活动现金流量净额为44.20亿元，2019年同期为7568.61万元[34] - 2020年母公司前三季度现金及现金等价物净增加额为30.17亿元，2019年同期为 -12.22亿元；期末现金及现金等价物余额为39.62亿元，2019年同期为14.08亿元[34] 股权激励情况 - 2020年8月通过2018年股权激励方案第一个行权期行权条件议案[16] - 2020年9月审议通过2020年限制性股票激励计划相关议案[16] 研发与亏损预期情况 - 公司有26个创新药物和2个生物类似物在研，预计至下一报告期期末仍亏损[17]

财务数据 - 2020年上半年收入总额达5.75亿元，较2019年上半年增加86%[7] - 2020年上半年研发开支为7.09亿元，较2019年同期的3.69亿元增加92%[7] - 2020年6月底物业、厂房及设备较2019年年末增加11%至20.26亿元[7] - 报告期内全面开支总额为5.93亿元，较2019年上半年增加105%[7] - 2020年上半年收入574,932千元，较2019年同期309,306千元增长86%，毛利484,436千元，较2019年同期268,727千元增长80%[11] - 2020年上半年销售及分销开支228,170千元，较2019年同期110,687千元增长106%，研发开支708,912千元，较2019年同期368,737千元增长92%[11] - 2020年上半年行政开支144,014千元，较2019年同期93,315千元增长54%，期内全面开支总额593,273千元，较2019年同期289,347千元增长105%[11] - 截至2020年，非流动资产2,757,015千元，较2019年增长10%，流动资产1,809,062千元，较2019年下降5%[12] - 截至2020年，总负债2,167,202千元，较2019年1,433,924千元增长51%，资产净值2,398,875千元，较2019年下降20%[12] - 2020年1 - 6月公司实现营业收入5.75亿元，同比增长86%[25] - 2020年1 - 6月公司研发投入达7.09亿元，较2019年同期增长92%[25] - 2020年上半年销售收入总额达5.75亿人民币，其中特瑞普利单抗销售收入4.26亿人民币，分许可收入及服务收入1.44亿人民币，特瑞普利单抗毛利率攀升至90%[32] - 截至2020年6月30日止六个月，银行及定期存款利息收入615.5万人民币，政府补贴407.9万人民币，其他收入总计1023.4万人民币[33] - 截至2019年和2020年6月30日止六个月，研发开支分别约为3.69亿和7.09亿人民币，研发开支大幅增加[34] - 截至2019年和2020年6月30日止六个月，销售及分销成本分别为1.11亿和2.28亿人民币，销售及分销开支大幅增加[35] - 截至2019年和2020年6月30日止六个月，行政开支分别为9300万和1.44亿人民币，行政开支大幅增加[35] - 2020年6月30日，银行及现金结馀由2019年12月31日的12.14亿人民币减至6.76亿人民币[35] - 公司2020年上半年无派付、宣派或拟派股息，2020年上半年基本每股亏损0.76元人民币[36][37] - 截至2020年6月30日，公司非流动其他金融资产为103,416千元，较2019年12月31日的69,345千元增长，主要得益于杭州多禧公允价值增值至7.5亿元[39] - 公司给予贸易客户的平均信贷期为30至60天（2019年：30至45天），2020年6月30日贸易应收款项（扣除亏损拨备）为241,315千元，较2019年12月31日的157,416千元增加[40][41] - 公司与供货商的付款期主要为15至60天（2019年：15至60天），2020年6月30日贸易应付款项为64,540千元，较2019年12月31日的74,616千元减少[42][43] - 2020年6月30日，公司来自招商银行的无担保及无抵押借款为2.69亿元，年利率4.35%；从上海银行提取有担保及有抵押贷款8亿元，年利率5.23%[44] - 2020年6月30日，公司质押物业、厂房及设备和使用权资产共计1,785,811千元作为银行借款抵押品，较2019年12月31日的1,670,341千元增加[45] - 2019年7月5日，公司赎回200万张可换股贷款票据，总计2.28亿元（包括赎回日的本金和利息）[46] - 2020年6月30日，公司有关已订约但未于报表计提拨备的收购物业、厂房及设备资本开支为4.05亿元，较2019年12月31日的4.27亿元减少5%[48] - 公司预计2020年内获得30亿元的授信额度支持生产及运营和项目建设[49] - 2020年6月30日，公司资产负债率为16%[49] - 董事不建议就报告期派发任何中期股息[50] - 2020年上半年收入为574,932千元，2019年同期为309,306千元，同比增长约85.9%[94] - 2020年上半年毛利为484,436千元，2019年同期为268,727千元，同比增长约80.3%[94] - 2020年上半年研发开支为708,912千元，2019年同期为368,737千元，同比增长约92.2%[94] - 2020年上半年除税前亏损为599,514千元，2019年同期为318,388千元，亏损扩大约88.3%[94] - 2020年上半年期内亏损为597,899千元，2019年同期为289,499千元，亏损扩大约106.5%[94] - 2020年6月30日非流动资产中物业、厂房及设备为2,026,147千元，较2019年12月31日的1,827,868千元增长约10.9%[96] - 2020年6月30日流动资产为2,757,015千元，较2019年12月31日的2,511,324千元增长约9.8%[96] - 2020年6月30日流动负债为1,336,466千元，较2019年12月31日的605,376千元增长约120.8%[96] - 2020年6月30日资产净值为2,398,875千元，较2019年12月31日的2,988,516千元下降约19.7%[97] - 2020年基本每股亏损为0.76元，2019年为0.37元，亏损幅度扩大[95] - 2020年上半年亏损597,899千元，2019年上半年亏损289,189千元[99] - 2020年6月30日股本为784,147千元，2019年6月30日为784,147千元[99] - 2020年上半年经营活动所用现金净额为525,943千元，2019年上半年为660,090千元[101] - 2020年上半年投资活动所用现金净额为235,094千元，2019年上半年为437,173千元[101] - 2020年上半年融资活动所得现金净额为214,764千元，2019年上半年为585,884千元[101] - 2020年6月30日期末现金及现金等价物为676,284千元，2019年6月30日为2,295,949千元[102] - 2020年上半年已收利息6,155千元，2019年上半年为11,815千元[101] - 2020年上半年物业、厂房及设备付款242,716千元，2019年上半年为390,712千元[101] - 2020年上半年借款所得款项323,570千元，2019年上半年为700,225千元[101] - 2020年上半年偿还借款75,615千元，2019年上半年为478,686千元[101] - 2020年上半年药品销售、分许可收入、服务收入分别为430,694千元、70,956千元、73,282千元，2019年同期分别为308,341千元、0千元、965千元[109] - 2020年上半年公司收到分许可预付款1000万美元（相当于人民币70,956,000元），可收到最多2.45亿美元里程碑付款[110] - 2020年上半年研发服务对价款为1032.8万美元（相当于人民币73,282,000元）[110] - 2020年上半年银行及定期存款利息收入、政府补贴分别为6,155千元、4,079千元，2019年同期分别为11,815千元、708千元[111] - 2020年上半年按公允价值计入损益计量的其他金融资产公允价值变动收益净额等分别为24,177千元、(469)千元、(48)千元、(1,570)千元、0千元，2019年同期分别为62千元、(33,949)千元、0千元、0千元、14,513千元[112] - 2020年上半年所得税抵免中递延税项为1,615千元，2019年同期为29,297千元[114] - 2020年上半年期内亏损扣除各项后，物业、厂房及设备折旧43,467千元，研发开支117,319千元，薪金及其他福利318,851千元等[116] - 公司于两个期间概无派付、宣派或拟派任何股息[117] - 2020年上半年本公司拥有人应占每股基本亏损为(597,899)千元，普通股加权平均数为784,146,500[118][119] - 2020年6月30日于联营公司权益为68,204千元，较2019年12月31日的71,224千元减少[121] - 本中期期间集团增加设备安装和中国境内制造工厂建设成本约2.41648亿元，2019年为2.99033亿元[122] - 本中期期间集团订立1 - 5年新租赁协议，确认使用权资产3196.8万元，租赁负债3196.8万元，2019年分别为449.1万元[123] - 集团给予贸易客户平均信贷期为30至60天，2019年为30至45天[123] - 2020年6月30日其他资产、预付款项及其他应收款项为947,769千元，较2019年12月31日的687,629千元增加[124] - 2020年6月30日贸易应收款项0至30天为115,487千元，31至90天为117,197千元等[122] - 2016年12月公司支付1357.4万元按金获上海临港土地使用权，60%按金及利息共815.9万元自2017年8月建设时可退回，20%建设完成退回，20%开始生产退回，预计设施报告期后一年内完工[125] - 2020年6月30日可收回增值税中625.5万元列作流动资产（2019年为2537.1万元），1.3015亿元列作非流动资产（2019年为1.25726亿元）[125] - 2020年6月30日银行结馀及现金年利率介乎0.05%至2.7%（2019年为0.3%至3.6%）[126] - 2020年6月30日贸易及其他应付款项为96451.3万元（2019年12月31日为51463.9万元），其中应付贸易款项为6454万元（2019年为7461.6万元）[127] - 与供货商付款期主要为15至60天（2019年相同）[128] - 2020年6月30日银行借款为10.69919亿元（2019年12月31日为8.21787亿元），固定年利率为4.35%至5.23%（2019年为4.35%至5.23%浮动）[130] - 截至2020年6月30日股份总数为7.841465亿股，金额为78414.7万元[131] - 2020年6月30日已订约但未于简明综合财务报表计提拨备的收购物业、厂房及设备资本开支为40.513亿元，2019年12月31日为42.7095亿元[138] - 2020年6月30日基金公允价值为17千元，未上市股权投资公允价值分别为1.5亿元、3000万元、7.5416亿元、1亿元[141] - 未上市股权投资采用市场比较法估值，2020年部分项目折现率为27%、26%、25%，企业资产价值对销货额倍数为8.03，价格对累计研发开支倍数为17.96、4.70[141] - 2019年6月30日第三级公允价值计量金额为1.5亿元，2020年1月1日为1.8亿元，期内计入损益的公允价值变动为2.4177亿元，已出售106千元，因估值技术变动转入第三级5.1345亿元，2020年6月30日为9.3416亿元[143] - 2019年与军科正源产生研发开支7200千元人民币，2020年不适用[144] - 2019年与深圳市前海和弘投资有限公司发生利息开支456千元人民币，2020年为0[145] - 2020年上半年董事及主要管理人员短期福利及表现花红为29988千元人民币，2019年为19881千元人民币[14

公司治理与合规 - 公司2020年上半年无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案[3] - 公司报告期内无被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[4] - 公司报告期内无违反规定决策程序对外提供担保的情况[4] - 公司报告期内无公司治理特殊安排等重要事项[3] - 公司报告期内无其他重要事项[4] - 公司报告期内无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案[3] - 公司报告期内无被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[4] - 公司报告期内无违反规定决策程序对外提供担保的情况[4] - 公司报告期内无公司治理特殊安排等重要事项[3] - 公司报告期内无其他重要事项[4] - 公司承诺自A股股票上市之日起36个月内稳定股价[98] - 公司承诺招股说明书不存在欺诈发行[98] - 公司承诺首次公开发行股票并上市招股说明书的真实性[98] - 公司承诺填补即期回报被摊薄的措施及承诺[99] - 公司承诺不存在资金占用情况[99] - 公司承诺客户供应商权益的合规性[99] - 公司承诺不存在重大诉讼、仲裁及行政处罚案件[100] - 公司承诺上市后利润分配政策[100] - 公司承诺解决同业竞争问题[100] - 公司报告期内无重大诉讼、仲裁事项[104] - 公司时任独立非执行董事JIA HE（何佳）因2018年年度同方股份业绩预告不准确被上交所公开谴责，并于2020年4月26日辞职[104] - 公司时任独立非执行董事陈新军因创鑫激光举报信核查过程中职责履行不到位被上交所监管警示，并于2020年7月24日辞职[104] - 公司独立非执行董事Jia He（何佳）于2020年4月26日辞职，张淳于2020年6月19日被任命为独立非执行董事[124] 财务表现 - 公司2020年上半年营业收入为5.749亿元，同比增长85.88%[14] - 归属于上市公司股东的净利润为-5.995亿元，同比下降106.07%[14] - 公司总资产为45.54亿元，同比增长3.22%[14] - 归属于上市公司股东的净资产为23.87亿元，同比下降19.85%[14] - 经营活动产生的现金流量净额为-5.183亿元[14] - 公司2020年上半年研发费用投入为70,891.25万元，同比增长92.25%[21] - 公司2020年上半年研发投入总额为708,912,455.37元，占营业收入比例为123.30%[54] - 公司2020年上半年实现营业收入5.75亿元，同比增长85.88%[65] - 核心产品特瑞普利单抗2020年上半年销售收入为4.26亿元，毛利率为89.84%[65] - 公司研发投入7.09亿元，同比增长92.25%，占营业收入的比重为123.30%[65][67] - 公司2020年上半年营业收入为5.749亿元，同比增长85.88%[72] - 公司2020年上半年研发费用为7.089亿元，同比增长92.25%[72] - 公司首个上市产品特瑞普利单抗毛利率为89.84%[73] - 公司2020年上半年经营活动产生的现金流量净额为-5.183亿元，较去年同期下降22.17%[74] - 公司2020年上半年货币资金为6.763亿元，同比下降70.63%[76] - 公司2020年上半年应收账款为2.396亿元，同比增长60.38%[76] - 公司2020年上半年存货为2.745亿元，同比增长146.48%[76] - 公司2020年上半年固定资产为13.192亿元，同比增长357.98%[76] - 公司2020年上半年销售费用为2.282亿元，同比增长106.14%[72] - 公司2020年上半年管理费用为1.438亿元，同比增长57.31%[72] - 公司在建工程期末余额为680,471,934.80元，同比下降26.03%，主要由于临港产业化项目逐步验收转固[77] - 公司短期借款期末余额为269,919,359.73元，同比增长68.75%，主要由于流动资金借款增加[77] - 公司应付账款期末余额为428,148,363.18元，同比增长102.16%，主要由于应付费用增加[77] - 公司其他应付款期末余额为397,785,202.06元，同比增长1,892.94%，主要由于科创板发行费用增加[77] - 公司长期借款期末余额为720,000,000.00元，同比增长84.49%，主要由于工程项目贷款增加[77] - 公司报告期内对外股权投资额为10,000,000.00元，同比增长244.83%，主要由于参与斯微生物A+轮融资[80] - 公司出售杭州多禧股份，公允价值变动为26,623,521.00元[82] - 公司预计年初至下一报告期期末仍将亏损，主要由于研发费用支出较大且销售收入尚不能覆盖[86] - 公司2020年上半年营业总收入为5.749亿元，同比增长85.9%[131] - 公司2020年上半年营业总成本为11.785亿元，同比增长82.3%[131] - 公司2020年上半年研发费用为7.089亿元，同比增长92.3%[131] - 公司2020年上半年货币资金为6.763亿元，同比下降44.6%[127] - 公司2020年上半年应收账款为2.396亿元，同比增长46.8%[127] - 公司2020年上半年存货为2.745亿元，同比增长51.9%[127] - 公司2020年上半年短期借款为2.699亿元，同比增长251.1%[127] - 公司2020年上半年应付账款为4.281亿元，同比增长31.1%[127] - 公司2020年上半年固定资产为13.192亿元，同比增长301.8%[127] - 公司2020年上半年在建工程为6.805亿元，同比下降54.0%[127] - 公司2020年半年度净利润为-599,533,222.84元，同比下降105.8%[132] - 公司2020年半年度营业收入为566,569,299.50元，同比增长199.2%[134] - 公司2020年半年度研发费用为596,341,453.44元，同比增长129.8%[134] - 公司2020年半年度营业利润为-580,306,686.30元，同比下降86.6%[132] - 公司2020年半年度利息收入为6,155,565.44元，同比下降45.2%[132] - 公司2020年半年度投资收益为-5,466,997.93元，同比下降1245.2%[132] - 公司2020年半年度基本每股收益为-0.76元/股，同比下降105.4%[132] - 公司2020年半年度综合收益总额为-594,906,880.83元，同比下降104.4%[132] - 公司2020年半年度母公司净利润为-479,044,022.35元，同比下降32.8%[134] - 公司2020年半年度母公司营业利润为-451,540,013.20元，同比下降27.0%[134] - 公司2020年半年度经营活动产生的现金流量净额为-518,295,839.79元，较2019年同期的-665,967,955.77元有所改善[136] - 2020年半年度销售商品、提供劳务收到的现金为552,061,507.19元，同比增长150.5%[136] - 公司2020年半年度投资活动产生的现金流量净额为-242,742,054.21元，较2019年同期的-426,426,047.66元有所改善[136] - 2020年半年度筹资活动产生的现金流量净额为214,765,009.03元，较2019年同期的581,015,452.66元大幅下降[137] - 公司2020年半年度现金及现金等价物净增加额为-537,742,208.86元，较2019年同期的-467,621,002.53元有所恶化[137] - 母公司2020年半年度经营活动产生的现金流量净额为-515,066,436.97元，较2019年同期的-566,239,850.90元有所改善[139] - 母公司2020年半年度投资活动产生的现金流量净额为-111,659,950.58元，较2019年同期的-417,998,716.84元大幅改善[139] - 公司2020年半年度归属于母公司所有者权益的未分配利润为-1,999,068,441.43元，较2019年同期有所恶化[141] - 公司2020年半年度综合收益总额为-599,532,733.55元，较2019年同期有所恶化[141] - 公司实收资本从760,310,000.00元增加至784,146,500.00元，增幅为23,836,500.00元[142] - 资本公积从3,797,238,509.95元增加至4,173,158,465.05元，增幅为375,919,955.10元[142] - 未分配利润从-1,242,283,592.26元减少至-1,533,219,344.97元，减少额为290,935,752.71元[142] - 母公司所有者权益合计从2,778,049,205.12元减少至2,302,636,719.33元，减少额为475,412,485.79元[143] - 公司注册资本从1,470万元增加至44,100.00万元，增幅为41,343.75万元[145] - 公司通过换股吸收合并众合医药，增加股本735万股[145] - 公司通过多次增资，注册资本从44,100.00万元增加至55,000万元[146] - 公司注册资本增至58,475万元，由周玉清、上海檀英投资合伙企业等以货币资金出资[147] - 公司注册资本增至60,140万元，由厦门市高鑫泓股权投资有限公司、上海檀英投资合伙企业等以货币资金出资[147] - 公司在香港联交所主板挂牌并上市交易，发行15,891万股，发行后注册资本变更为76,031万元[147] - 公司按每股19.38港元配发及发行2,383.65万股，注册资本变更为78,414.65万元[147] 研发与创新 - 研发投入占营业收入的比例为123.30%，同比增加4.09个百分点[15] - 公司新增专利许可及技术服务收入[15] - 公司研发管线的扩张及在研产品的持续投入导致净利润下降[15] - 公司研发费用投入从2017年的27,530.34万元增长至2019年的94,610.00万元，年复合增长率为85.38%[21] - 公司已承担3项"国家重大新药创制专项"重大科研项目[21] - 公司拥有61项已授权专利，其中51项为境内专利，10项为境外专利[21] - 公司苏州吴江生产基地拥有3,000L发酵能力，上海临港生产基地一期项目产能为30,000L[21] - 公司已有21项在研产品，包括19个创新药和2个生物类似物，覆盖五大治疗领域[22] - 特瑞普利单抗注射液（JS001）的客观缓解率为17.3%，疾病控制率为57.5%，1年生存率为69.3%[23] - 特瑞普利单抗正在全球开展超过30个单药治疗及联合治疗的临床试验，涉及多种新适应症[24] - 特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌和尿路上皮癌的新适应症上市申请已获得国家药监局受理并被纳入优先审评程序[24] - 特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤获得美国FDA孤儿药资格认定[24] - 公司已向NMPA提交UBP1211（修美乐生物类似药）的NDA并获得受理[25] - JS002已完成I期临床试验，显示出良好的安全性及耐受性，并正在启动Ⅲ期临床研究[25] - TAB004/JS004是全球首个获临床批准的BTLA单克隆抗体，已完成剂量爬坡并进入剂量扩展阶段[25] - JS016已完成I期临床试验受试者入组，是全球首个在健康受试者中开展的新冠病毒中和抗体临床试验[26] - 公司与礼来达成合作，礼来支付1000万美元首付款，并可能支付最高2.45亿美元的里程碑款及销售分成[26] - 公司具备完整的从创新药物发现到商业化的全产业链能力[27] - 公司通过自主建立的抗体筛选及功能测定平台进行靶点筛选和候选药物评估[28] - 公司已实施一套与采购相关的标准化操作程序，确保透明的采购决策流程[29] - 公司已建立规范的采购审批流程，以提高采购效率和控制采购成本[29] - 公司对供货商管理遵循“严格准入、量化评价、过失退出、动态管理”的原则[29] - 公司已建立561人的销售团队，负责JS001及其他在研药品的商业化[31] - 特瑞普利单抗于2019年2月底正式上市销售，采用自营团队进行商业化推广[31] - 公司为第一家获得NMPA抗PD-1单克隆抗体上市批准的中国公司[36] - 公司拥有国内第一个获批上市的国产PD-1单抗、国内首个抗PCSK9单抗临床批件、国内首个抗BLyS单抗批件和全球首个获批临床的抗BTLA单抗[36] - 公司产品特瑞普利单抗已获批上市，覆盖多种癌症适应症，市场潜力巨大[38] - 公司产品UBP1211（阿达木单抗生物类似药）已提交NDA申请并获受理[39] - 公司产品JS002（重组人源化抗PCSK9单抗注射液）已完成临床II期试验，正在进行III期临床试验[40] - 公司在美国和中国共设立三大研发中心，覆盖大分子药物从早期发现到产业化的全产业链技术平台[41] - 公司研发中心分工合作，显著提高研发效率和降低研发成本[41] - 公司拥有四大自主研发的核心技术平台，包括抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台、高产稳定表达细胞株筛选构建平台、抗体质量研究控制及保证平台[43] - 公司成功研制出特瑞普利单抗，具有高亲和力、高特异性、内吞效果佳、稳定性好的优势，产量达到5-7克/升[45] - 特瑞普利单抗是国内第一个获批上市的国产抗PD-1单抗，临床研究结果显示其安全性与有效性不亚于进口产品[45] - 公司研发管线涵盖多种疾病领域，包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、三阴乳腺癌、肝细胞癌、肾细胞癌、非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、胃癌等[46] - 特瑞普利单抗在多个适应症中已进入关键注册临床试验阶段，包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、三阴乳腺癌、肝细胞癌、肾细胞癌、非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、胃癌等[46] - 公司利用高通量单抗筛选平台发现并高效鉴定新的分子实体，通过小鼠免疫、细胞融合、杂交瘤筛选等步骤优化候选分子[45] - 公司采用Perkin Elmer, Inc.的Operetta高通量共聚焦显微镜成像系统进行高通量筛选，使用384-或1536-孔微孔板[43] - 公司基于Lonza的GS表达系统，完成高表达稳定细胞株的建立，速度和产量相较于传统DHFR技术大幅提高[43] - 公司抗体质量研究控制及保证平台包括GMP质量控制管理、细胞培养、生物制药分离和纯化、生物药冷冻干燥和包装的PAT系统，确保符合NMPA、FDA及EMA等全球药物监管机构的要求[43] - 公司研发管线中的特瑞普利单抗在多个适应症中已进入关键注册临床试验阶段，包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、三阴乳腺癌、肝细胞癌、肾细胞癌、非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、胃癌等[46] - JS001（特瑞普利单抗注射液）用于治疗复发/转移鼻咽癌的新适应症上市申请获NMPA受理[48] - JS001（特瑞普利单抗注射液）用于治疗局部进展或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请获NMPA受理[48] - JS004（重组人源化抗BTLA单抗注射液）在中国和美国完成Ⅰ期临床首例患者给药[48] - JS005（重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液）在中国完成Ⅰ期临床首例受试者给药[48] - JS016（重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液）在中国完成Ⅰ期临床所有健康受试者给药[48] - 公司获得日本发明专利“抗PD-1抗体及其应用”，专利号为JP6681327B[49] - 公司在中国获得多项实用新型专利，包括“一种用于基因工程的生物培养箱”和“一种生物科技用便于组装具有防护结构的培养基”等[50][52] - JS003（PD-L1）在中国进行临床试验，适应症包括尿路上皮癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌等[47] - TAB004/JS004（BTLA）在美国和中国进行临床试验，适应症包括黑色素瘤、肺癌和淋巴瘤[47] - JS501（VEGF）在中国完成临床试验招募，适应症为转移性结直肠癌和晚期非小细胞肺癌[47] - 特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤的客观缓解率（ORR）达17.3%，疾病控制率（DCR）达57.5%，中位无进展生存期（PFS）达3.6个月，预计中位总生存期（OS）达22.2个月[53] - 特瑞普利单抗项目

公司整体财务数据关键指标变化 - 2019年公司收入总额为人民币7.75089亿元，主要因特瑞普利商业化后销量攀升[3][8][13] - 2019年研发开支为人民币9.461亿元，较2018年增加75.8%，用于推进临床试验和拓展研发管线[3] - 2019年销售及分销开支为人民币3.201亿元，因特瑞普利推出及商业化所致[3] - 2019年全面开支总额为人民币7.41055亿元，较2018年的人民币7.14593亿元略微增加[3][8] - 2019年融资活动所得现金净额为人民币5.936亿元，主要来自行使H股超额配股权[3] - 2019年投资活动所用现金净额为人民币9.52亿元，用于建设临港生产基地和股权投资[3] - 2019年公司持续经营业务年内亏损为人民币7.44233亿元[8] - 2019年和2018年持续经营业务中，银行及定期存款利息收入分别为2922.2万元和375.6万元，政府补贴分别为3154.6万元和463.1万元[45] - 2018年和2019年研发开支分别约为5.382亿元和9.461亿元，研发开支大幅增加[47] - 2018年和2019年销售及分销成本分别为2030万元和3.201亿元，销售及分销开支大幅增加[48] - 2018年和2019年行政开支分别为1.248亿元和2.442亿元，行政开支大幅增加[49] - 2019年12月31日银行结余及现金由2018年的27.636亿元减至12.14亿元[50] - 2019年和2018年公司拥有人应占年内亏损分别为7.43922亿元和7.16414亿元[53] - 2018年终止经营业务每股基本盈利为0.01分，来自终止经营业务的年内溢利为8.9万元[55] - 存货从2018年12月31日约4850万元大幅增加至2019年12月31日约1.807亿元[56] - 2019年和2018年按公允价值计入损益计量的未上市股权投资分别为6934.5万元和1800万元[58] - 2019年12月31日和2018年12月31日，贸易应收款项分别为1.574亿元和0[60] - 2019年12月31日贸易应收款项中，0 - 30天为9664.7万元，31 - 90天为6023.5万元，91 - 180天为53.4万元[61] - 2019年12月31日和2018年12月31日，贸易应付款项分别为7461.6万元和4017.8万元[62] - 截至2019年12月31日，年初计入合约负债的收益100万元，减计10万元增值税后确认[63] - 2019年12月31日，来自招商银行的无抵押借款为7570万元，年利率4.35%；已从上海银行提取有抵押借款7.461亿元，年利率5.23%[64] - 2019年7月5日，公司赎回200万张可换股贷款票据，总计2.282亿元[67] - 2019年12月31日，已订约但未计提拨备的资本开支为4.271亿元，较2018年的3.839亿元增加11.3%[69] - 来年公司拟向银行申请约10亿元信贷额度，2018年为20亿元[70] - 2019年12月31日，公司处于净现金状况，资产负债率不适用[70] - 报告期内，公司外聘核数师核数服务酬金为人民币240万元，非核数服务酬金为人民币198.6万元，总计438.6万元[135][136] - 2019年度公司研发开支为人民币946.10百万元，较2018年增加75.8%[179] 特瑞普利业务线数据关键指标变化 - 2019年特瑞普利销售收入达人民币7.741亿元，销售毛利率88.3%，销售开支占销售收入占比约41.3%[5] - 特瑞普利单抗注射液报告期内销售收入为人民币774.1百万元，销售毛利率88.3%，销售开支占销售收入占比约41.3%[27] - 报告期公司收入攀升至7.751亿元，其中7.741亿元来自销售特瑞普利[44] - 2019年公司实现特瑞普利销售收入为人民币774.10百万元[158] 公司产品管线情况 - 截至年报日期，公司开发包括21种遴选药品的产品管线，同时进行14项关键的注册临床试验[4][5] - 截至2019年，公司构建起包含21种产品的在研管线[15] - 公司共有21项在研产品，其中13项自主研发，8项与合作伙伴共同开发[19] - 公司产品管线以自主开发为主，现有13项自主开发产品[20] - 截至年报日期，公司在全球开展超30个特瑞普利单药及联合治疗的临床试验，包括14项关键注册临床试验[29] - 公司在研药品处于不同临床阶段，涉及工艺开发、招募完成、IND申请已获受理等多个细分阶段，临床试验地区主要为中国及部分亚洲区域[25] - 公司在研药品的开发来源包括合作开发和自主研发，适应症涵盖乳腺癌、肾癌、淋巴瘤等多种疾病[25] - 公司在研药品的靶点有PI3K - α、IL - 21、VEGF等，药品代号有JS105、JS014、JS501等[25] - 公司在研药品的治疗领域包括代谢、疾病、自身免疫、神经系统、抗感染等[25] - JS001多个适应症处于关键注册临床阶段，如黑色素瘤、鼻咽癌、食管癌等，部分招募中，部分招募完成，部分尚未招募[30] - 截至2019年，公司在研药品合计21项，包括19个创新药，2个生物类似药[158] 公司生产基地情况 - 上海30000L临港生产基地按cGMP标准建造，获《药品生产许可证》[6] - 2019年，临港及吴江生产基地实现33000L发酵产能[15] - 公司拥有2个生产基地，苏州吴江生产基地有3000L发酵能力，上海临港生产基地一期有30000L发酵能力[41] - 2019年，临港生产基地（君实工程）取得《药品生产许可证》，发酵能力达30,000L [157] 公司药品临床研究及成果情况 - 公司自主研发的JS001针对既往标准治疗失败后局部进展或转移性黑色素瘤适应症以II期关键临床试验数据申报获有条件批准，获批时无需进行III期临床试验，目前确证性III期临床研究正在进行中[26] - 公司针对UBP1211根据相关原则同时进行I期及III期研究以比较其与修美乐用于治疗中度至重度类风湿关节炎患者的相似性，目前已递交NDA且获得受理[26] - 特瑞普利单抗注射液研究团队在《单克隆抗体》期刊发表文章，阐释其与PD - 1结合特点[33] - 特瑞普利单抗注射液用于治疗晚期实体瘤I期临床结果表明耐受性良好，对多种癌症有持久抗肿瘤作用，相关结果于2019年1月在《血液学与肿瘤学杂志》发表[33] - 研究者对特瑞普利单抗注射液治疗化疗复发胃癌患者的生物标志物疗效预测价值研究结果在《肿瘤学年鉴》发表[33] - 特瑞普利单抗注射液联合阿昔替尼治疗晚期黏膜黑色素瘤研究结果显示联合治疗方案有可控安全性和持久抗肿瘤活性，于2019年8月在《临床肿瘤学杂志》发表[33] - 特瑞普利单抗注射液被纳入2019年版《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》[33] - 2019年6月，特瑞普利单抗注射液五项临床研究成果在2019 ASCO年会上以壁报展示及壁报讨论等形式呈现[34] - 2019年9月，特瑞普利单抗注射液相关研究成果在2019 WCLC大会和2019 CSCO年会上以口头汇报形式呈现[34] - 2020年2月，特瑞普利单抗注射液用于治疗晚期转移性尿路上皮癌的安全性及有效性最新结果在ASCO GU研讨会上以壁报展示形式呈现[34] - 特瑞普利不同适应症临床结果：晚期或转移性尿路上皮癌（II期）客观缓解率25.7%、疾病控制率45.9%、可评估患者148人；难治性或转移性鼻咽癌（II期）客观缓解率25.5%、疾病控制率47.1%、可评估患者165人；非小细胞肺癌（EGFR－TKI治疗失败，II期）客观缓解率50%、疾病控制率87.5%、可评估患者40人；晚期食管鳞状细胞癌（II期）客观缓解率18.6%、疾病控制率47.5%、可评估患者59人[36] - TAB004/JS004剂量扩展试验拟招募120名接受抗PD - 1单抗后疾病进展的患者[38] - JS001针对既往标准治疗失败后局部进展或转移性黑色素瘤适应症以II期关键临床试验数据申报获有条件批准，确证性III期临床研究正在进行[32] 公司合作与授权情况 - 2019年2月，公司与润佳合作开发JS104和JS105，获两项药物各50%权益[42] - 2019年6月，公司与Anwita签署协议，获AWT008在大中华区开发及商业化权益[42] - 2019年6月，公司从华奥泰受让安维汀单抗生物类似药(JS501)研发成果，JS501处I期临床试验阶段[43] - 2019年12月，公司获JS108在授权区域内开发及商业化的独占许可授权，JS108已向NMPA提交IND申请并获受理[43] 公司人员权益及任职情况 - 熊俊于2019年12月31日被视为于217,231,536股内资股中拥有权益[72] - 冯辉于2019年12月31日被视为于13,140,000股内资股中拥有权益[75] - 张卓兵于2019年12月31日被视为于8,608,000股内资股中拥有权益[75][76] - 武海在《自然》《科学》等学术期刊发表约20篇生物制药论文[77] - 姚博士是六项注册专利或实用专利的发明人[77] - 熊俊46岁，2015年3月获委任加入董事会，2013年4月加入集团[72] - 李宁58岁，2018年6月获委任加入董事会，2018年1月加入集团[73] - 冯辉43岁，2015年3月获委任加入董事会，2014年1月加入集团[75] - 张卓兵52岁，2016年12月获委任加入董事会，2012年12月加入集团[75] - 武海47岁，2016年12月获委任加入董事会，2013年6月加入集团[77] - 截至2019年12月31日，汤先生被视为于203,325,236股内资股中拥有权益[79] - 截至2019年12月31日，李先生被视为于3,657,600股内资股中拥有权益[80] - 截至2019年12月31日，林先生被视为于78,852,000股内资股及37,189,000股H股中拥有权益[83] - 陈博士直接于福州拓新天成生物科技有限公司60%股权中拥有权益[85] - 福州拓新天成生物科技有限公司注册于2017年4月17日，注册资本为人民币2百万元[85] - 陈博士持有大有华夏生物15%股权，该公司2016年9月27日成立，注册资本3亿元人民币[86] - 何佳65岁，2018年6月加入公司董事会，在金融及教育行业有超20年经验[87] - 陈新军47岁，2018年6月加入公司董事会，2007年3月获特许金融分析师资格[88] - 钱智51岁，2018年6月加入公司董事会，2015年11月获“一级律师”称号[90] - Roy Steven Herbst 57岁，2018年6月加入公司董事会，在多所高校任职[90] - 邬煜34岁，2018年6月加入公司监事会，现任上海国殷资产管理中心投资总监[91] - 王萍萍38岁，2018年6月加入公司监事会，自2006年3月任上海电力大学专职教师[91] - 何佳自1996年9月起任休斯敦大学副教授，1997年8月 - 2014年8月任香港中文大学金融系教授[87] - 陈新军1998年4月 - 2005年3月任职于广发证券，2005年3月 - 2011年9月任职于平安证券[88] - 钱先生1989年7月获复旦大学法学学士，2004年12月获南京大学法律硕士[90] - 聶安娜26歲，2019年5月獲委任加入監事會，2018年3月加入集團[92] - 李若璘27歲，2019年5月獲委任加入監事會，2017年8月加入集團[92] - 劉俊41歲，2019年6月獲委任加入監事會，同月加入集團[94] - 王剛62歲，2019年8月加入集團，任副總經理兼首席質量官[95] - 韓淨46歲，2019年7月擔任公司副總經理[96] - 段鑫47歲，2019年7月擔任公司副總經理[97] - 原璐37歲，2018年6月加入集團，任財務總監[98] - 陳英格28歲，2018年1月擔任董事會秘書，2017年4月加入集團[99] - 黃譯嫺2020年1月14日獲委任為聯席公司秘書[102] - 袁頴欣2018年12月至2020年1月擔任聯席公司秘書，2020年1月14日辭任[103] 公司治理情况 - 公司截至2019年12月31日遵守企业管治守则所有适用原则及守则条文[104] - 公司采纳上市规则附录十所载标准守则作为董事证券交易行为守则，全体董事及监事报告期内遵守该守则[105] - 董事会目前由15名董事组成，包括6名执行董事、4名非执行董事及5名独立非执行董事[109]

财务表现 - 公司2019年上半年收入为309,306千元人民币，去年同期无收入[7] - 公司报告期收入达人民币3.09亿元，其中3.08亿元来自PD-1（特瑞普利单抗）的销售[20] - 公司2019年上半年持续经营业务收入为309,306千元人民币，销售成本为40,579千元人民币，毛利为268,727千元人民币[83] - 公司2019年上半年除税前亏损为318,388千元人民币，所得税抵免为28,889千元人民币[83] - 公司2019年上半年持续经营业务期内亏损为289,499千元人民币，较2018年同期的272,907千元人民币有所扩大[83] - 公司2019年上半年每股基本亏损为0.37元人民币，与2018年同期持平[85] - 公司期内亏损为289,189千元，较2018年同期的272,786千元有所增加[89] - 公司期内亏损为人民币161,038千元，较去年同期的56,580千元大幅增加[115] - 公司每股基本亏损为人民币289,189千元，较去年同期的272,786千元有所增加[122] 研发投入 - 研发开支同比增长69.32%，达到368,737千元人民币[7] - 公司研发开支从2018年上半年的2.178亿元增加至2019年上半年的3.687亿元，主要由于临床试验开支及临床前研究成本增加[23] - 公司2019年上半年研发开支为368,737千元人民币，较2018年同期的217,778千元人民币大幅增加[83] 行政及销售开支 - 行政开支同比增长106.14%，达到102,639千元人民币[7] - 公司行政开支从2018年上半年的4980万元增加至2019年上半年的1.026亿元，与业务扩展步伐一致[25] - 公司销售及分销开支为1.107亿元，主要由于PD-1商业化而大量开展的销售及营销活动[24] 资产与负债 - 非流动资产同比增长38.46%，达到1,865,284千元人民币[8] - 流动负债同比增长51.30%，达到712,706千元人民币[8] - 公司2019年6月30日非流动资产总额为1,865,284千元人民币，较2018年12月31日的1,347,126千元人民币有所增加[86] - 公司2019年6月30日流动资产总额为2,775,905千元人民币，较2018年12月31日的2,910,184千元人民币有所减少[86] - 公司2019年6月30日流动负债总额为712,706千元人民币，较2018年12月31日的471,065千元人民币有所增加[86] - 公司2019年6月30日流动资产净值为2,063,199千元人民币，较2018年12月31日的2,439,119千元人民币有所减少[86] - 公司2019年6月30日总资产减流动负债为3,928,483千元人民币，较2018年12月31日的3,786,245千元人民币有所增加[86] - 公司非流动负债从2018年底的465,112千元增加到2019年6月30日的496,939千元，主要由于借款增加[87] - 公司资产净值从2018年底的3,321,133千元增加到2019年6月30日的3,431,544千元[87] 药品研发与商业化 - 公司拥有19项在研药品，涵盖肿瘤、代谢疾病、炎症或自身免疫性疾病及神经性疾病[11] - 特瑞普利单抗（JS001）于2018年12月17日获批上市，用于多种实体瘤治疗[10] - JS005（IL17A）于2019年8月获批IND，用于银屑病治疗[10] - UBP1211（TNF-α）即将提交上市申请，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病治疗[10] - JS014（IL-21）于2019年6月引进，用于多种实体瘤治疗[10] - 特瑞普利单抗(JS001)与Vorolanib(CM082)联用的临床试验申请已获NMPA批准，CM082是一种多靶点受体酪氨酸激酶(RTKs)抑制剂[12] - 特瑞普利单抗(JS001)与甲苯磺酸多纳非尼(CM4307)拟联合用于治疗晚期HCC的临床研究[12] - 公司与润佳医药科技签订技术转让及合作协议，获得泛CDK抑制剂及PI3K-α抑制剂各50%权益[12] - TAB004或JS004的IND已获FDA受理并获批，该药物是针对BTLA的重组人源化单克隆抗体注射液[12] - 公司与亚盛医药签署合作协议，针对特瑞普利单抗(JS001)与IAP抑制剂在中国大陆的联合用药进行临床研究[12] - JS005的IND已获NMPA受理，JS005是一种重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液[13] - 公司与Anwita Biosciences签署许可协议，开发及商业化AWT008（一种新IL-21融合蛋白）[13] - 特瑞普利单抗(JS001)已启动或准备启动11项II期/III期关键临床试验，涵盖多种癌症适应症[14] - UBP1211（抗TNF-α单抗；修美乐生物类似药）已完成I期及III期临床试验，即将提交NDA[17] 生产基地与产能 - 公司完成吴江生产基地的产能升级，总产能增加至33,000L[13] - 公司增加设备安装和制造工厂建设成本约人民币299,033千元，以提升生产能力[125] 融资与借款 - 公司银行结余及现金从2018年底的27.636亿元减少至2019年6月30日的22.959亿元，主要由于研发投入、临港生产基地投资及偿还贷款[27] - 公司于2019年6月30日的外币银行结余为美元270,844千元[26] - 公司计息银行借款总额为人民币550.2百万元，其中固定利率借款为人民币480.1百万元，浮动利率借款为人民币70.1百万元[39] - 公司无担保及无抵押银行借款为人民币159.6百万元，未动用银行信贷额度为人民币840.4百万元[40] - 公司与上海银行订立一项最高人民币500.0百万元的四年期贷款融资，截至2019年6月30日已提取人民币390.6百万元[41] - 公司银行及其他借款到期结构中，一年内到期借款为人民币159,955千元，超过一年但不超过五年的借款为人民币390,256千元[43] - 公司计划未来向银行申请约人民币2,000百万元的信贷额度，以支持生产经营及快速项目建设[48] - 公司银行借款从2018年12月31日的168,357千元增加至2019年6月30日的550,211千元，增长226.8%[135] - 公司浮息银行借款的实际年利率从2018年12月31日的6.65%下降至2019年6月30日的5.66%[136] 股东与股权结构 - 董事会由15名董事组成，包括6名执行董事、4名非执行董事和5名独立非执行董事[50] - 熊俊先生持有公司内资股80,339,968股，占内资股总数的13.36%，占公司总股本的10.25%[53] - 冯辉先生持有公司内资股17,520,000股，占内资股总数的2.91%，占公司总股本的2.23%[53] - 李聪先生持有公司内资股3,657,600股，占内资股总数的0.61%，占公司总股本的0.47%[53] - 汤毅先生持有公司内资股10,366,000股，占内资股总数的1.72%，占公司总股本的1.32%[53] - 林利军先生通过受控法团持有公司内资股85,240,652股，占内资股总数的14.17%，占公司总股本的10.87%[53] - 林利军先生通过受控法团持有公司H股37,189,000股，占H股总数的20.35%，占公司总股本的4.74%[53] - 公司总股本为784,146,500股，其中内资股601,400,000股，H股182,746,500股[54] - LVC Funds 合计持有 37,189,000 股 H 股，占 H 股总数的 20.35%，占公司总股本的 4.74%[56] - 上海檀英投资合伙企业持有 82,978,652 股内资股，占内资股总数的 13.80%，占公司总股本的 10.58%[59] - 上海盛歌投资管理有限公司持有 85,240,652 股内资股，占内资股总数的 14.17%，占公司总股本的 10.87%[59] - 珠海高瓴股权投资管理有限公司持有 30,750,000 股内资股，占内资股总数的 5.11%，占公司总股本的 3.92%[59] - GIC Private Limited 及其关联公司合计持有 30,317,000 股 H 股，占 H 股总数的 16.59%，占公司总股本的 3.87%[60] - Highbury Investment Pte Ltd 持有 18,190,000 股 H 股，占 H 股总数的 9.95%，占公司总股本的 2.32%[60] - Hillhouse Capital Advisors, Ltd. 持有 11,400,000 股 H 股，占 H 股总数的 6.24%，占公司总股本的 1.45%[60] - 熊凤祥及其一致行动人士合计持有 147,577,736 股内资股，占内资股总数的 24.54%，占公司总股本的 18.82%[59] - 苏州瑞源盛本生物医药管理合伙企业持有 43,584,000 股内资股，占内资股总数的 7.25%，占公司总股本的 5.56%[59] - 苏州本裕天源生物科技合伙企业持有 4,600,000 股内资股，占内资股总数的 0.76%，占公司总股本的 0.59%[59] - 公司已发行784,146,500股股份，包括601,400,000股内资股及182,746,500股H股[62] - Gaoling Fund, L.P.持有10,715,000股H股，占H股总数的5.86%，占公司总股本的1.37%[61] - Invesco Advisor Inc持有15,402,000股H股，占H股总数的8.42%，占公司总股本的1.96%[61] - 北京鼎联鑫科技发展有限公司持有8,489,000股H股，占H股总数的5.34%，占公司总股本的1.11%[61] - 公司于2018年12月24日发行158,910,000股新H股，每股19.38港元，所得款项总额为3,079.7百万港元[65] - 2018年可转换债券本金为人民币200百万元，年利率为10.35%，已于2019年7月8日悉数赎回[66] - 上海檀英投资合伙企业持有82,978,652股内资股，包括可转换为8,695,652股内资股的可转换债券[62] - Loyal Valley Capital Advantage Fund LP持有10,106,000股H股，Loyal Valley Capital Advantage Fund II LP持有12,127,000股H股，LVC Renaissance Fund LP持有14,956,000股H股[63] - Highbury Investment Pte Ltd直接持有18,190,000股H股，并持有LVC Fund II的90.90%权益[64] - 公司于2019年1月4日超额配股权获行使，发行23,836,500股H股，所得款项总额为462.0百万港元[65] 股份激励计划 - 公司已设立股份激励计划，向管理层及雇员提供奖励，旨在吸引、挽留及激励员工，使公司董事、监事、高级管理层、雇员及股东利益一致[67] - 公司于2018年3月12日与268名承授人订立股份激励协议，授出6,023,000份首次公开发售前购股权，行使价为每股人民币9.2元[69] - 首次公开发售前购股权的有效期为三年，25%于12个月后归属，35%于24个月后归属，40%于36个月后归属[69] - 截至2019年6月30日，5,296,000份首次公开发售前购股权未获行使，占公司已发行股本总额约0.68%[71] - 公司建议修订现有股份激励计划，以适应A股发行及在上海证券交易所科创板上市，修订不涉及授出新股份的购股权[70] - 刘洪川和高玉才因科创板上市规定辞去监事职务，但仍持有首次公开发售前购股权[73] - 王诗旭放弃其首次公开发售前购股权权利[73] 上市与融资 - 公司计划发行不超过87,130,000股A股，并在上海证券交易所科创板上市[74] - 公司2018年可转换债券的赎回自2019年7月8日起生效[75] - 公司全球发售所得款项总额为3,079.7百万港元，超额配股权行使后增加462.0百万港元[78] - 全球发售所得款项净额约为人民币3,003.4百万元，截至2019年6月30日未使用净额约为人民币2,012.9百万元[78] - 所得款项净额主要用于研发及商业化核心产品JS001（40%）、研发其他在研药品（16%）、兴建生产基地（9%）、投资及收购制药行业公司（25%）以及营运资金（10%）[79] - 公司董事会议决变更上市所得款项用途，具体变更原因及详情参见2019年8月29日的公告[80] - 公司董事会包括六名执行董事、四名非执行董事及五名独立非执行董事，截至2019年6月30日，公司一直遵守企业管治守则[76] - 公司已向上海证券交易所提交上市申请[74] 现金流与投资 - 公司经营活动所用现金净额为660,090千元，较2018年同期的263,626千元大幅增加[90] - 公司投资活动所用现金净额为437,173千元，较2018年同期的130,100千元增加[90] - 公司融资活动所得现金净额为585,884千元，较2018年同期的514,489千元有所增加[91] - 公司期末现金及现金等价物为2,295,949千元，较2018年同期的391,919千元大幅增加[91] - 公司于2012年12月27日在中国成立，2015年5月转型为股份有限公司，2015年8月在全国中小企业股份转让系统上市，2018年12月24日在香港联交所主板上市[92] - 公司主要从事创新药物的发现、研发及商业化[92] - 简明综合财务报表以人民币呈列，并按国际会计准则第34号及香港联交所证券上市规则附录十六的适用披露规定编制[92] - 公司采用权益法对联营企业的投资进行会计处理，投资成本超过公司分占被投资方可识别资产及负债公平净值的部分确认为商誉[93] - 公司首次应用国际财务报告准则第16号，该准则取代了国际会计准则第17号租赁[96] - 公司对短期租赁和低价值资产租赁应用豁免，租赁付款按直线法在租赁期内确认为费用[96] - 公司于2019年1月1日应用国际财务报告准则第16号，确认租赁负债人民币46,468,000元和使用权资产人民币123,132,000元[101] - 公司于2019年1月1日应用国际财务报告准则第16号，确认的租赁负债中，即期部分为人民币12,182,000元，非即期部分为人民币34,286,000元[103] - 公司于2019年1月1日应用国际财务报告准则第16号，确认的租赁负债中，按相关增量借款利率折现的租赁负债为人民币47,892,000元，减确认豁免的短期租赁人民币1,424,000元[103] - 公司于2019年1月1日应用国际财务报告准则第16号，确认的租赁负债中，加权平均增量借款利率为5.22%[102] - 公司于2019年1月1日应用国际财务报告准则第16号，确认的租赁负债中，2018年12月31日披露的经营租赁承诺为人民币51,273,000元[103] - 公司应用国际财务报告准则第16号后，使用权资产调整为123,132千元人民币[106] - 公司药品销售在2019年上半年收入为309,306千元人民币，其中308,341千元来自某一时间点的销售[108] - 公司持续经营业务的银行及定期存款利息收入在2019年上半年为11,815千元人民币，同比增长632%[111] - 公司持续经营业务的外汇远期合约公允价值变动亏损净额为6,422千元人民币[112] - 公司持续经营业务的所得税抵免总额在2019年上半年为28,889千元人民币[113] - 公司全资附属公司拓普艾莱生物技术有限公司适用的美国加州企业所得税税率为8.84%[114] - 公司员工成本（包括董事酬金）为人民币176,430千元，较去年同期的53,459千元显著增长[115] - 公司终止经营业务期内溢利为人民币147千元，主要来自出售附属公司的收益[118][121] - 公司