公司人员与资源情况 - 公司现有研发团队约900人，创新药管线项目近60项，销售人员约4000名，拥有5个药品生产基地[5] - 公司现有研发人员约900人，含博士约110人，硕士约480人，临床研究团队超200人[17] - 公司拥有创新药研发管线项目近60项，临床研究阶段创新药产品11种[17] - 截至2021年6月30日，集团共有全职雇员6204名[30] 创新药收入情况 - 截至2021年6月30日止六个月，公司创新药收入约12.20亿元，较去年同期增长约56.8%，占同期总收入比重达57.6%[7] - 2018、2019和2020年度创新药收入占总收入比例分别为25.5%、32.9%和45.1%[7] - 截至2021年6月30日止六个月，集团收入约21.20亿元，创新药收入约12.20亿元，较2020年同期的7.78亿元增长约56.8%，占同期总收入比重达57.6%[12] 临床试验与合作情况 - 截至2021年6月30日六个月，新增关键注册和III期临床试验5项，I期临床试验1项，获药物临床试验批准通知书7项，达成首例受试者入组7项[7] - 截至报告日期，在研关键注册和III期临床试验6项，II期临床试验2项，I期临床试验5项[7] - 2021年3月、6月分别与Kazia Therapeutics公司和Vivoryon Therapeutics公司达成战略合作[7] - 2021年集团多款创新药获临床试验批准，如Trilaciclib、赛伐珠单抗、SIM0307等[10][11] - 截至2021年6月30日止六个月，集团达成首例受试者入组（FPI）共7项，报告期后至报告发布日期又达成1项[11] - 2021年2月9日，赛伐珠单抗获NMPA药物临床试验批准通知书，6月11日完成卵巢癌III期临床试验首例受试者入组[10] - 2021年3月29日，集团与Kazia Therapeutics公司签署独家许可协议，引进SIM0395在大中华地区开发和商业化权利[10] - 2021年6月29日，集团与Vivoryon Therapeutics公司建立战略区域许可合作伙伴关系，进行两款阿尔茨海默病治疗药物开发及商业化[11] - 2021年7月29日新增一项II期临床试验研究，为赛伐珠单抗联合恩沃利单抗（实体瘤）[17] - 2021年6月17日，恩沃利单抗联合仑伐替尼治疗晚期实体瘤的多中心、Ib/II期临床试验获NMPA药物临床试验批准通知书[20] - 2021年7月29日，赛伐珠单抗联合恩沃利单抗联合/不联合化疗在晚期实体瘤患者中的多队列、多中心II期临床试验获NMPA药物临床试验批准通知书[20] - 2021年6月28日，先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中III期临床研究完成首例受试者入组，目前已成功入组超100例[21] - 2021年2月13日，Trilaciclib获美国FDA批准上市，用于特定小细胞肺癌患者预防化疗引起的骨髓抑制[21] - 2021年1月18日，Trilaciclib获NMPA药物临床试验批准开展用于小细胞肺癌患者的III期临床试验，5月25日完成首例受试者入组[21] - 2021年3月23日，Trilaciclib获美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐[21] - 2021年4月9日和6月10日，公司分别获NMPA签发的Trilaciclib用于转移性结直肠癌和三阴性乳腺癌适应症的两项III期药物临床试验批准通知书并加入全球国际多中心药物临床试验[21] - 2021年2月9日赛伐珠单抗获NMPA药物临床试验批准，6月11日完成卵巢癌III期临床首例受试者入组[23] - 2021年4月12日SIM0307获NMPA药物临床试验批准并开展I期临床研究[23] - 2021年1月5日SIM0201的I期临床首例受试者入组，处于剂量探索阶段[23] 公司整体收入情况 - 截至2021年6月30日止六个月，公司收入约21.20亿元，较去年同期增长约10.1%[8] - 2021年上半年集团总收入上升主要因2020年7月上市的先必新收入快速增长[12] - 截至2021年6月30日止六个月，公司收入为21.20002亿元，2020年同期为19.25413亿元[53] 研发费用情况 - 截至2021年6月30日止六个月，研发费用约6.27亿元，较去年同期增长约38.0%，占收入比例约29.6%[8] - 截至2021年6月30日止六个月，研发费用投入约6.27亿元，占收入比例约29.6%，较2020年同期增加约1.73亿元，增幅38.0%[17] - 2018 - 2020年集团研发费用占比分别为9.9%、14.2%和25.3%[17] 各业务线收入情况 - 截至2021年6月30日止六个月，中枢神经系统疾病药物组合收入达约5.95亿元，占集团总收入约28.1%[13] - 截至2021年6月30日止六个月，肿瘤疾病药物组合收入约5.53亿元，占集团总收入约26.1%[14] - 截至2021年6月30日止六个月，自身免疫疾病药物组合收入约3.17亿元，占集团总收入约15.0%[15] - 截至2021年6月30日止六个月，其他领域药物组合收入约4.80亿元，占集团总收入约22.6%[16] 先必新相关情况 - 先必新III期TASTE临床试验总计纳入约1200例急性缺血性脑卒中患者，在中国48家临床中心完成[10][13] - 截至2021年6月30日，先必新已售往全国30个省市自治区，覆盖约1500家医疗机构[13] 专利与批件情况 - 2021年上半年公司新增专利申请93项，其中发明专利申请81项、实用新型专利申请10项和外观设计专利申请2项；截至2021年6月30日，累计获得发明专利授权185项、实用新型专利授权70项和外观设计专利授权19项[19] - 2021年上半年公司获得4项仿制药批件，获批一致性评价申请1项；甲磺酸仑伐替尼胶囊于2021年7月获批[19] 恩沃利单抗相关情况 - 恩沃利单抗有望于2021年下半年在中国获批上市并成为全球首个可皮下注射的PD - L1抗体[20] 公司财务状况指标 - 2021年6月30日公司现金及现金等价物约12.85亿元，2020年12月31日约32.70亿元；定期存款约16.18亿元，2020年12月31日无[27] - 2021年6月30日公司银行贷款余额约19.62亿元，2020年12月31日约30.68亿元，其中19.62亿元2020年12月31日为17.93亿元将一年内到期[27] - 2021年6月30日公司银行贷款余额中约18.69亿元以固定利率计息，实际利率区间为0.20%至4.90%[27] - 2021年6月30日公司资产负债率约43.0%，2020年12月31日约51.2%[27] - 2021年6月30日已抵押土地和房屋建筑物约2.09亿元以担保银行信贷，无其他资产抵押[28] - 2021年6月30日公司无或然负债、重大投资及其他重大投资和资本资产未来计划[28] 公司股权交易情况 - 2021年4月15日公司向先益集团出售先竞100%全部已发行股本，代价为1.0417亿元[29] 员工成本情况 - 截至2021年6月30日止六个月，员工成本约为人民币6.70亿元[30] 公司股份情况 - 截至2021年6月30日，本公司已发行股份总数为2,608,641,618股[34] - 任晉生先生间接持有2,035,922,965股股份，概约持股比例78.05%[33] - 趙令歡先生间接持有107,065,613股股份，概约持股比例4.10%[33] - 任用先生间接持有2,035,922,965股股份，概约持股比例78.05%[37] - 李詩濛女士间接持有2,035,922,965股股份，概约持股比例78.05%[37] - P&H Holdings Group Ltd.间接持有2,035,922,965股股份，概约持股比例78.05%[37] - 任衛東先生间接持有2,035,922,965股股份，概约持股比例78.05%[37] - Right Wealth Holdings Limited间接持有2,035,922,965股股份，概约持股比例78.05%[37] - 截至2021年6月30日公司已发行股份总数为2,608,641,618股[39] - 任真女士和彭素琴女士均持有2,035,922,965股，持股比例78.05%[38] - 雅景环球直接持有606,810,031股，持股比例23.26%；间接持有1,429,112,934股，受控法团持股比例45.85%，一致行动人士持股比例8.94%[38][39] - 先声控股间接持有2,035,922,965股，受控法团持股比例45.85%，一致行动人士持股比例32.20%[38][40] - 先声投资间接持有2,035,922,965股，受控法团持股比例45.85%，一致行动人士持股比例32.20%[38][41] - 先声药业控股直接持有1,196,009,986股，持股比例45.85%；间接持有839,912,979股，一致行动人士持股比例32.20%[38][41] - 先益集团直接持有112,141,578股，持股比例4.30%；间接持有1,923,781,387股，受控法团持股比例4.64%，一致行动人士持股比例69.11%[38][41] - 佳原投资直接持有120,961,370股，持股比例4.64%；间接持有1,914,961,595股，一致行动人士持股比例73.41%[38][41] - 最终控股股东合共间接持有2,035,922,965股股份[39] - 任用先生、李诗濛女士、任卫东先生等被视为于公司最终控股股东共同持有的股份中拥有权益[39] 受限制股份单位情况 - 2021年7月16日，公司以零对价向117名获选人士授出1093.7万份受限制股份单位，均已获接纳[42] - 截至报告日期，2021年受限制股份单位计划项下尚未行使的受限制股份单位涉及股份总数为1093.7万股，占公司已发行股份总数约0.42%[42] - 2021年7月16日，公司向117名获选董事及雇员授出1093.7万份受限制股份单位，相当于1093.7万股股份[115] 公司管理层变动情况 - 张诚先生自2021年3月31日起辞任公司执行董事兼首席运营官[43] 公司治理情况 - 截至2021年6月30日，公司主席及行政总裁职位未区分，由任晋生先生兼任[44] - 自2021年1月1日至2021年6月30日，全体董事严格遵守上市发行人董事进行证券交易的标准守则[45] - 审计委员会由三名独立非执行董事组成，已审阅集团财务报告流程及相关报表和报告[46] 公司证券交易与股息情况 - 自2021年1月1日至2021年6月30日，公司或附属公司无购买、出售或赎回公司上市证券[47] - 董事会决议不宣派截至2021年6月30日止六个月的中期股息[47] 公司所得款项使用情况 - 公司2020年首次公开发售及配股所得款项净额约35.13亿港元[49] - 截至2021年6月30日，已动用所得款项净额约12.81亿港元，剩余约22.32亿港元[49] - 公司所得款项净额总计35.1309亿港元，其中60%即21.0785亿用于选定在研产品持续研发，预计2027年前用完；10%即3.5131亿用于加强销售及营销能力，预计2022年前用完；10%即3.5131亿用于投资医药或生物技术领域公司，预计2023年前用完；10%即3.5131亿用于偿还若干未偿还银行贷款，已于2020年全部用完；10%即3.5131亿用于营运资金及其他一般企业用途，已于2021年上半年全部用完[50] - 2021年4月15日，董事会决议将约3.2562亿港元所得款项净额重新分配至选定肿瘤疾病在研产品[50] 公司利润与收益情况 - 截至2021年6月30日止六个月，期内利润约5.55亿元，较去年同期增长约200.2%[8] - 截至2021年6月30日止六个月，每股基本盈利约0.21元，较去年同期增长约162.5%[8] - 截至2021年6月30日止六个月，公司毛利为16.63025亿元，2020年同期为15.37283亿元[53] - 截至2021年6月30日止六个月，公司经营利润为5.56106亿元，2020年同期为2.97851亿元[53] - 截至2021年6月30日止六个月，公司税前利润为5.2184亿元，2020年同期为2.24733亿元[53] - 截至2021年6月30日止六个月，公司期内利润为5.54895亿元，2020年同期为1.84835亿元[53] - 截至2021年6月30日止六个月

公司整体财务数据关键指标变化 - 2020年公司收入约45.09亿元，较2019年减少约10.5%[7] - 2020年公司年内利润约6.64亿元，较2019年减少约33.8%[7] - 2020年公司每股盈利约0.28元，较2019年减少约34.9%[7] - 2020年公司实现收入45.09亿元，净利润6.64亿元[15] - 2020年公司收入约45.09亿元，较去年下降约10.5%；利润约6.64亿元，较去年下降约33.8%；每股盈利约0.28元，较去年下降约34.9%[20] - 截至2020年12月31日止年度，权益股东应占集团利润约为6.70亿元，较招股书所载利润预测超出约39.5%[30] - 2020年12月31日，集团现金及现金等值约为32.70亿元（2019年12月31日：约3.55亿元），已抵押存款约为9.17亿元（2019年12月31日：2.91亿元）[31] - 2020年12月31日，集团银行贷款余额30.68亿元（2019年12月31日：27.83亿元），其中17.93亿元（2019年12月31日：16.44亿元）将於一年内到期[31] - 2020年12月31日，集团资产负债率约51.2%（2019年12月31日：约78.1%）[31] - 截至2020年12月31日止年度，集团经营活动带来约0.97亿元净现金流入，资本开支约为3.53亿元，融资活动现金流主要为上市所得款项净额约30.03亿元[31] - 2020年公司首次公开发售及超额配股所得款项净额约35.13亿港元，截至2020年12月31日已动用约4.43亿港元，剩余约30.70亿港元[44] 创新药业务数据关键指标变化 - 2018 - 2020年，公司创新药销售收入占同期总收入的比重分别为25.5%、32.9%和45.1%[6] - 2020年公司创新药收入约20.29亿元，较2019年增长约22.5%[7] - 2018 - 2020年创新药收入占同期总收入比重分别为25.5%、32.9%和45.1%[10] - 2020年公司创新药产品收入占总收入比重达45.1%，去年同期为32.9%[15] 研发相关数据关键指标变化 - 截至2020年12月31日，公司年内获批上市两款新药，创新药研发管线共计五十余项，年末较年初新增立项超二十项[6] - 2020年公司研发成本约11.42亿元，较2019年增长约59.4%，占收入比例约25.3%[7] - 2020年公司研发成本为11.42亿元，占收入比例约25.3%，较去年同期增长约59.4%[10] - 截至2020年12月31日，公司研发团队超900人，创新药管线项目50余项，年末较年初新增立项超20项[10] - 2020年公司获得新药临床试验（IND）申请批准6项、受理待批准1项，处于临床开发阶段项目11项[10] - 2020年研发成本约11.42亿元，占收入约25.3%，较去年增长约59.4%[27] - 截至2020年12月31日，集团共有研发人员超900名，较2020年6月30日增加约170名[27] - 2020年度集团新增专利申请89项，其中发明专利申请78项[27] - 截至2020年12月31日，集团累计获得发明专利授权168项[27] - 截至2020年12月31日，集团拥有创新药研发管线项目50余项，11项产品处于临床研究阶段[27] - 2020年度集团提交6个仿制药的上市申请[28] - 2020年度集团提交并完成一致性评价申请4项[28] 销售团队相关数据变化 - 截至2020年12月31日，公司共有销售人员约4000名，相比2020年6月30日增加了约1100名[11] - 2020年公司新增销售人员约1100名，提升营销队伍专业化推广能力[20] 产品获批及合作相关事件 - 2020年1月8日，进口注册新药恩瑞舒获国家药监局颁发进口药品注册证[13] - 2020年3月19日，公司南京生产基地口服固体制剂车间以零缺陷通过美国FDA现场检查[13] - 2020年7月29日，一类新药先必新获国家药监局颁发药品注册证书[13] - 2020年1月8日，公司与百时美施贵宝合作产品恩瑞舒获国家药监局进口药品注册证[18] - 2020年3月，公司获授权在中国独家推广恩沃利单抗注射液，2020年12月17日该产品上市申请获受理并于2021年1月纳入优先审评[18] - 2020年7月29日，公司自主研发一类创新药先必新获药品注册证书，同年12月28日纳入国家医保药品目录[18] - 2020年8月12日，公司自主研发四 类仿制药艾捷维获批准上市并在第三批全国药品集中采购中中标[19] - 2020年8月13日，公司与美国G1 Therapeutics签订创新药Trilaciclib授权协议，该产品2021年2月12日获美国FDA批准[19] - 2020年11月3日，公司动物实验中心通过AAALAC认证[19] - 2020年8月，公司与G1签订有关创新药Trilaciclib的授权协议，该产品于2021年2月12日获美国FDA批准[29] 各业务线收入占比情况 - 截至2020年12月31日，肿瘤疾病药物组合收入达约12.55亿元，占公司总收入约27.8%[22] - 2020年中枢神经系统疾病药物组合收入约7.04亿元，占集团总收入约15.6%[24] - 2020年自身免疫疾病药物组合收入约11.19亿元，占集团总收入约24.8%[25] - 2020年其他领域药物组合收入约11.52亿元，占集团总收入约25.6%[26] 公司运营及风险相关情况 - 公司战略委员会负责提出环境、社会及管治目标建议并监督执行，评估行业趋势和重大决策[49] - 公司在竞争激烈环境中经营，可能无法与对手有效竞争，且难以应对医药行业变化[51] - 公司可能无法保持主要产品销量、定价水平及利润率，产品可能被医保计划排除或移除[51] - 公司销售及推广的产品和在研产品可能面临产品责任索赔风险，在研产品开发耗时长、代价高且结果不确定[53] - 公司对第三方生产的产品质量控制有限，产品可能存在缺陷[54] - 公司依赖第三方进行在研产品研究和试验，若第三方未履行义务，可能无法取得监管批准或商业化产品[55] - 公司依赖原材料和药品供应，供应可能减少、短缺或延误，价格可能上涨[55] - 公司若未能充分保护知识产权，可能面临产品销量下降、声誉受损等风险[56] - 公司若成为诉讼等程序一方，可能分散管理层注意力、增加开支和负债并损害声誉[56] - 公司向经销商收款若出现延误，可能对现金流和经营产生不利影响[57] 公司合规及捐赠情况 - 2020年度集团运营无重大违规情况[61] - 2020年集团慈善及其他捐赠约0.24亿元人民币[61] 公司股权及人员变动情况 - 2021年4月15日公司出售全资附属公司Simgene Group Limited全部已发行股本[62] - 张诚自2021年3月31日起辞任公司执行董事兼首席运营官[66] - 张逸自2020年6月1日起辞任非执行董事[67] 公司关联交易相关情况 - 物业租赁及综合服务框架协议年度上限为0.55亿元，实际交易金额约0.51亿元[78] - 先声再康销售及经销框架协议年度上限为0.20亿元，实际交易金额约0.18亿元[79] - 祥瑞推广服务框架协议年度上限为0.68亿元，实际交易金额约0.47亿元[82] - 报告期内先声再康江苏由南京华声持有78.4%，南京先益创业投资中心持有19.6%[79] - 物业租赁及综合服务框架协议初始期限自上市日期至2022年12月31日，可续期三年[78] - 先声再康销售及经销框架协议初始期限自上市日期至2022年12月31日，可续期三年[79] - 祥瑞推广服务框架协议初始期限自上市日期至2022年12月31日，可续期三年[80] - 公司控股股东遵守2020年10月8日订立的不竞争契约[74] - 年内未授予董事或其配偶、未成年子女购买公司股份或债权证的权利[73] - 2020年12月31日止年度未订立须披露的管理合约[75] - 核数师就持续关连交易发出无保留意见函件，未发现已披露持续关连交易未获董事会批准等问题[84] - 截至2020年12月31日止年度，公司无须披露的关连交易或持续关连交易，已遵守上市规则披露规定[85] 公司合约安排相关情况 - 公司因监管限制与上海先博及登记股东订立合约安排，获经济利益、行使控制权及购股权利[86] - 上海先博与上海先竞于2020年4月30日订立独家业务合作协议，服务费相当于上海先博合并净利润总额[90] - 上海先博、登记股东及上海先竞于2020年4月30日订立委托协议及授权委托书，委托行使股东权利[91] - 上海先竞、上海先博及登记股东于2020年4月30日订立独家购买权协议，上海先竞可收购股权或资产[92] - 独家购买权协议生效无期限，直至上海先竞书面终止或完成股权及资产转让[93] - 2020年4月30日，上海先競、上海先博及登记股东订立股权质押协议，登记股东质押其在上海先博的所有股权[94] - 集团从事的CAR T细胞治疗及TCR T细胞治疗研发属“禁止类”，公司无法直接或间接持有上海先博股权，通过合约安排控制[95] - 董事认为合约安排按公平合理条款订立，符合公司及股东整体利益，相关业务不受禁或受限将解除或终止[96] - 公司认为合约安排存在受处罚、税务不利、利益冲突等风险[97] - 《外商投资法》及实施条例2020年1月1日生效，未明确规定合约安排为外商投资形式[98] - 中国未来法规可能规定合约安排为外商投资方式，其认定及处理不确定[99] - 报告期内无新合约安排订立、续约或复制，合约安排状况无重大变动[99] - 报告期内无合约安排解除，截至2020年12月31日，公司经营未遭中国监管部门干预[99] - 截至2020年12月31日止年度，上海先博及其附属公司收入为人民币0元[99] - 截至2020年12月31日，上海先博及其附属公司总资产为人民币0.97亿元，占集团总资产约0.9%[99] - 公司已申请且联交所已批准，上市期间就合约安排下拟进行的交易豁免多项上市规则规定[100] - 独立非执行董事确认截至2020年12月31日年度交易按合约安排订立，综合联属实体无未转拨股息等[102] - 核数师确认未发现合约安排中已披露交易未获董事会批准等事宜[103] - 合约安排变更需经独立非执行董事和独立股东批准[100] 公司股权结构情况 - 截至2020年12月31日，公司已发行股份总数2,608,641,618股[105] - 任晉生先生间接持有2,035,922,965股公司股份，概约持股比例78.05%[105] - 趙令歡先生间接持有114,986,405股公司股份，概约持股比例4.41%[105] - 任用先生、李詩濛女士、P&H Holdings Group Ltd.、任衛東先生均间接持有2,035,922,965股公司股份，概约持股比例78.05%[109] - 任晉生先生于上海先博生物科技有限公司拥有95%的实益权益[107] - Right Wealth Holdings Limited、任真女士、彭素琴女士均持有2,035,922,965股股份，概约持股比例为78.05%[110] - 雅景环球有限公司直接持有606,810,031股股份，概约持股比例为23.26%；间接持有1,429,112,934股股份[110][112] - 先声控股、先声投资、先声药业控股间接持有股份均为2,035,922,965股，其中先声药业控股直接持有1,196,009,986股股份，概约持股比例为45.85%[110][113] - 先益集团有限公司直接持有112,141,578股股份，概约持股比例为4.30%；间接持有1,923,781,387股股份[110][113] - 佳原投资有限公司直接持有120,961,370股股份，概约持股比例为4.64%；间接持有1,914,961,595股股份[110][114] - 公司已获联交所豁免，接纳占公司已发行股本15.45%的较低公众持股量[115] - 自上市日期至年报日期，公司维持联交所允许的最低公众持股量[115] 公司股东大会及股份登记相关安排 - 股东周年大会将于2021年6月25日举行，通知将在会前至少20个完整营业日发出[116] - 公司将在2021年6月22日至6月25日暂停办理股份过户登记以确定股东出席股东大会资格，未登记股份持有人须在6月21日下午4时30分前送交过户文件[117] - 公司将在2021年7月2日至7月6日暂停办理股份过户登记以确定有权收取末期股息的股东身份，股份过户文件须在6月30日下午4时30分前送交[117] 公司财务报表审计相关情况 - 审计委员会审阅