纪要涉及的公司 先声药业[1][3][4] 纪要提到的核心观点和论据 1. **神经专科制药领域** - 核心产品先必新注射液和伊达拉奉右莰醇舌下片构成脑卒中治疗完整血管疗法 先必新注射液 2020 - 2024 年复合年增长率近 750% 伊达拉奉右莰醇舌下片 2024 年 12 月获批 有望成重磅药物[3][4] - 伊达拉奉右莰醇临床疗效优于单用依达拉奉 在 ROCK 量表评分有明显改善 已获美国 BTD 认定 有望拓展国际市场[4][8] - 引进新一代无精神类药物管制限制的新机制失眠药 2024 年 5 月在香港获批上市 预计 2025 年国内上市 市场前景乐观[4] 2. **肿瘤创新药领域** - 主要产品科塞拉和安利妥已纳入医保目录 预计 2025 年大力推动进入医院使用[4][5] - 与艾博伟达成 BD 协议 总合同金额最高可达 10.55 亿元 证实研发水平 为更多 BD 项目落地奠基[5] - 今年关注三泽速 新一代重组人源化 VGEF 单抗 有望带来新突破 持续推进更多肿瘤相关 BD 项目[10] 3. **商业化创新产品及未来上市计划** - 已有 8 款商业化创新产品 包括恩杜恩维达、科赛拉、安利妥等肿瘤创新药 自免领域爱德星和神经领域先碧星[4][6] - 2025 年预计两款创新药上市 用于铂耐药性卵巢癌的新一代血管内皮生长因子受体单抗恩泽书和新机制失眠药[4][6] 4. **研发投入与财务表现** - 2020 年至今年上半年研发投入达 64.2 亿元 创新收入占比从 2017 年的 21.4%上升到去年的 72% 整体业绩显著提高[4][7] 5. **自免领域** - 爱德兴是抗炎抗风湿类生物制剂 2012 年上市 2017 年纳入医保 院内抗炎抗风湿类用药排名第二 去年销售额超 9 亿 未来有望保持较快增长 公司评估引进新 BD 项目补充管线[9] 6. **临床试验和新药研发进展** - 2024 年 1 月一项三期临床试验达主要研究终点 志愿者无进展生存期达 5.49 个月 总生存期有获益趋势 产品 2024 年 3 月递交新药申请 预计 2025 年获批上市[11] 7. **创新药物管线** - 除恩度舒外 CM0,500 单抗正在中美针对复发或难治性多发性骨髓瘤进行一期临床试验 疗效显著[12] - 计划推出 ADC 管线产品 如 ER2b to BABC 等 有望合作开发[12] 8. **新一代安眠药** - 预计 2025 年获批上市 全球仅三款同类药上市 国内未首批上市 海外销售增长迅速 若顺利获批且不受精神类药物限制 市场前景乐观[13][14] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 中国每年约 394 万例新发脑卒中患者 缺血性脑卒中占 72%左右 现存脑卒中患者约 2800 万 主要治疗用药为益达拉奉和丁苯酞[8] - 公司计划继续推进现有管线临床研发 拓展新合作机会 关注新产品审批结果 与投资者保持沟通更新进展和财务状况[15]

文章核心观点 先声药业与安帝康合作的抗流感药物玛氘诺沙韦片新药上市申请获NMPA受理，该药物有诸多优势有望为患者带来便利 [1][2] 分组1：药物合作与申请情况 - 2025年3月15日先声药业集团与安帝康合作的玛氘诺沙韦片新药上市申请获NMPA受理 用于治疗成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感 [1] 分组2：药物特性与优势 - 玛氘诺沙韦是抗流感聚合酶酸性蛋白核酸内切酶活性的抑制剂 [2] - 玛氘诺沙韦具有无中枢神经系统副作用、口服吸收不受食物影响、更高安全剂量等优势 [2] - 玛氘诺沙韦片全程口服剂量仅为“一粒” 并可在24小时内阻断流感病毒复制 未来有望为广大患者包括儿童患者带来极大便利 [2]

报告公司投资评级 - 首次覆盖先声药业，给予“买入”评级 [1][2][5] 报告的核心观点 - 先声药业多元化布局+高效license - in持续升级产品矩阵，新药创收占比提升+经营净利润稳健增长可预期；在优势领域推出潜在大单品先必新舌下片，与存量品种先必新注射液形成销售协同；自研新药管线具备差异化，进入in + out结合新纪元；预计2024 - 2026年公司营收和归母净利润增长，目前市值低估 [2] 根据相关目录分别进行总结 一、多领域同步发展，老牌药企创新转型标杆 - 先声药业1995年成立，2020年在港交所上市，是创新驱动的商业化阶段制药公司，聚焦多领域，截至2025年12月1日有8款已上市创新药，处于快速稳健发展阶段 [10] - 股权结构集中，截至2024年6月30日，董事长任晋生及其一致行动人合计直接/间接持有公司70.85%股份 [12] - 创新药收入占比在传统药企中领先且有望维持，2021 - 2023年分别为62%、65%、72%，未来随着多款新药获批和医保支付，占比将进一步提升 [15] - 收入端短期受影响，近期有望反转，2024H1营业总收入同比下降8.1%，各领域有不同变化，未来肿瘤、其他、神经系统领域有望带来增量 [16] - 盈利能力好转且稳定性可预期，2024H1毛利率升至79.1%，净利率恢复至历史常规水平，非经常项目前利润/营业总收入稳步提升，费用率阶段性波动 [18] - 优势领域商业体系完善，截至2024年6月30日，营销事业部及支持部门约3900人，产品覆盖全国众多医院和药店 [26] - 围绕优势领域拓展已上市产品适应症+引进后期阶段新产品，实现商业化新药矩阵的可接续性，神经、肿瘤、自免、抗感染领域均有进展 [28][30] 二、商业化&后期品种：各板块接续良好 2.1神经：先必新舌下片获批形成院内外协同+获FDA BTD，失眠新药获批在即 - 脑卒中是主要致死疾病，缺血性脑卒中在中国发病及死亡人数全球最高，患者基数庞大，国内患病人数从2015年的0.1亿人增加至2024年的0.2亿人 [34] - 先必新注射剂已历三轮医保谈判，温和降价有利于提高患者可及性，销售额影响积极 [36] - 先必新舌下片2024年12月获批上市，可与注射剂形成序贯疗法，满足院外治疗需求，市场前景光明，且就mRS得到强阳性结果，安全性良好 [39][40] - 先必新舌下片获FDA“突破性疗法认定”，潜在大单品国际化之路初步打开 [45] - 达利雷生作为双食欲素受体拮抗剂具备权威指南背书，长期用药有循证医学支持，有望引领国内失眠药迭代，公司有先发优势和市场基础 [45] 2.2肿瘤：成熟靶点开新花，布局潜在大单品三代ALK - 恩度针对一线NSCLC市场扎实，恶性胸腹腔积液注册临床研究进行中，大样本IIT研究结果支持其获批 [49] - 科赛拉是全球首个在化疗前给药、拥有全系骨髓保护作用的新药，可降低化疗导致的骨髓抑制风险，已纳入2024年医保目录，惠及患者人群广，临床地位提升且具多癌种拓展潜力 [51][57] - 恩泽舒差异化布局贝伐珠单抗短板适应症，不受前线VEGF和PARP抑制剂治疗限制，联合化疗治疗铂类耐药卵巢癌若获批，有望在OS获益上突破，填补临床空白 [56] - 恩维达是全球首个PD - (L)1皮下注射制剂，占据先发优势，针对非小细胞肺癌新辅助/辅助、子宫内膜癌的开发正处在III期/Pivotal临床研究阶段，具备长期发展潜力 [57] - 恩立妥针对大适应症结直肠癌，有望凭安全性制胜，国内竞争格局良好，且在III期临床展现良好耐受性 [60] - TGRX - 326是引进的三代ALK抑制剂，针对第一、二代耐药的G1202R突变展示良好效果，针对未经ALK抑制剂治疗的ALK + NSCLC的III期临床研究正招募，若上市有望发挥长用药周期潜力 [66][68] - SIM0270是自研第三代口服SERD，近期III期临床已完成首例给药，从脑转移未满足的治疗需求出发，具备应用于乳腺癌脑转移患者的潜力 [71] 2.3自免：一款商业化新药+两款III期阶段新药，产品梯队可延续 - 先声药业以新型DMARDs为基深耕自免领域多年，艾得辛2023年在中国公立医疗机构终端销售额达12亿元，同比增长20.24%，还超适应症应用于干燥综合征等 [73] - 公司引进JAK1抑制剂LNK01001和IL - 4Rα单抗Rademikibart，目前均处于III期临床，在自免领域形成延续性良好的后期产品梯队，竞争策略和全球自免龙头艾伯维近似 [73] 三、早期品种：自研新药出海交易节节高，布局多款潜在爆品 - SIM0278是Treg偏好型IL - 2融合蛋白，2022年与欧洲药企Almirall达成授权许可协议，刷新临床前国产自免新药BD总金额最高纪录，2023年12月Almirall启动其海外I期临床研究 [74] - SIM0500是GPRC5D - BCMA - CD3三抗，2025年1月与AbbVie达成许可选择协议，先声再明可获高额付款和特许权使用费，目前正在中美开展针对复发或难治性多发性骨髓瘤的临床I期研究，目标市场空间可观，且在临床前实验展现优效潜力 [74][75] - 公司多款在研新药所处赛道玩家少、潜力强，涉及多个创新领域，如SIM0237是PD - L1/IL - 15融合蛋白，具有良好安全性，公司获授权CD3多抗专利，持续布局新药的美国临床研究 [79] 四、盈利预测与投资建议 - 预计2024 - 2026年公司实现营业收入66.36、76.90、86.54亿元，同比增长0%、16%、13%，实现归母净利润10.37、11.93、13.36亿元，同比增长45%、15%、12%，基于可比公司估值法，公司目前市值较为低估，首次覆盖，给予“买入”评级 [2][5]

报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [10][71] 报告的核心观点 - 先声药业是创新与研发驱动的制药公司，聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域，创新药密集获批上市，收入占比快速提升，业绩有望持续稳健增长，当前估值较低，随着业绩提升估值有望修复 [10][15][71] 根据相关目录分别进行总结 创新药占比提升，未来持续增长可期 - 先声药业重视创新药研发，在多地设研发中心，有研发人员约 880 人，营销网络覆盖全国，有营销人员约 3900 名，产品覆盖超 3000 家三级医院等 [15] - 已有 8 款创新药获批上市销售，3 款 2024 年 11 月纳入新版国家医保目录；将有 2 款创新药上市，恩泽舒有望成国内首个获批铂耐药性卵巢癌适应症的新一代 VEGF 单抗，科唯可国内尚无同类失眠药上市 [16][19] - 2017 - 2023 年公司营业收入 CAGR 为 9.3%，归母净利润 CAGR 为 12.6%，创新药收入 CAGR 为 33.8%，占比从 2017 年的 21.4%提至 2023 年的 72.0%；2017 - 2023 年研发投入 CAGR 为 39.5%，20 - 23 年 3 款创新药累计研发投入约 11 亿元 [20][21] 产品注重协同优势，成为专科制药龙头 - 公司在多领域有商业化创新药，发挥协同优势，在神经和自身免疫领域成专科制药龙头 [23] - 我国每年新发卒中约 394 万例，现患患者达 2800 多万人，先必新是缺血性脑卒中治疗药物，TASTE 研究显示疗效优于单用依达拉奉；2020 年 7 月注射液获批上市，20 - 23 年 CAGR 达 749.9%；2024 年 12 月舌下片获批，有望与注射液构成序贯疗法，TASTE - SL 研究显示舌下片组治疗第 90 天良好功能结局患者比例更高 [25][26][29] - 艾得辛 2012 年获批上市，是全球首个上市和国内唯一上市的艾拉莫德药物，2017 年纳入医保，是活动性类风湿关节炎主要治疗药物；2023 年全国院内市场销售额超 9 亿元，是抗炎和抗风湿药 TOP2 品种，2016 - 2023 年 CAGR 达 39.9% [36][40] - 恩度 2005 年 9 月获批上市，用于晚期 NSCLC 患者治疗，被约 20 种权威指南等纳入推荐，2023 年被推荐用于Ⅳ期 NSCLC 一线治疗；恩维达、科赛拉、恩立妥等肿瘤创新药获批上市，科赛拉和恩立妥纳入 2024 年国家医保目录，未来增长放量可期 [41][44] 管线注重差异化布局，失眠药大品种有望获批 - 公司搭建神经与肿瘤药物研发全国重点实验室，具备多个针对神经疾病、恶性肿瘤领域的技术平台 [46] - 子公司先声再明专注肿瘤创新药研发，管线布局注重协同发展；恩泽舒 III 期临床研究达主要终点，2024 年 3 月 NDA 申请已受理；SIM0500 开展中美临床 I 期研究，2025 年 1 月与艾伯维达成许可选择协议，公司将获最高 10.55 亿美元付款；SIM0501 对 HRD 肿瘤有抗增殖活性，SIM0508 的 IND 已获批准 [48][50][53] - 全球仅 3 款 DORA 类失眠药获批上市，国内尚无此类药上市；DORA 类药疗效和安全性较好，上市后销量快速增长；科唯可海外和中国 III 期临床数据显示可改善入睡和睡眠维持困难，安全耐受性良好；2022 年 11 月先声药业获其中国权益，2024 年 5 月在香港获批上市，7 月 NMPA 受理 NDA 申请，有望 2025 年国内获批 [58][59][64] 盈利预测及估值 - 预计 2024 - 2026 年神经系统领域收入分别为 19.11/23.53/28.80 亿元，自身免疫领域收入分别为 16.70/18.20/19.11 亿元，肿瘤领域收入分别为 15.16/17.84/22.06 亿元 [66][67][68] - 预计 2024 - 2026 年营业收入为 67.76/76.54/87.11 亿元，同比增速为 2.55%/12.96%/13.80%；归母净利润为 9.73/12.07/15.04 亿元，同比增速为 36.07%/24.15%/24.58%；对应 EPS 分别为 0.39/0.49/0.60 元，对应当前股价 PE 分别为 16/13/10 倍；与可比公司相比，先声药业市盈率较低，首次覆盖给予“买入”评级 [10][71]

报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [10][71] 报告的核心观点 - 先声药业是创新与研发驱动的制药公司，聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域，创新药密集获批上市，收入占比快速提升，业绩有望持续稳健增长，当前估值较低，随着业绩提升估值有望修复 [10][15][71] 根据相关目录分别进行总结 创新药占比提升，未来持续增长可期 - 先声药业重视创新药研发，在多地设研发中心，有研发人员约880人，营销网络覆盖全国，有人员约3900名，产品覆盖超3000家三级医院等 [15] - 已有8款创新药获批上市，3款2024年11月纳入医保；2款创新药申请获受理，恩泽舒有望成国内首个获批铂耐药性卵巢癌适应症的新一代VEGF单抗，科唯可国内尚无同类上市 [16][19] - 2017 - 2023年公司营收CAGR为9.3%，归母净利润CAGR为12.6%，创新药收入CAGR为33.8%，占比从2017年的21.4%提至2023年的72.0%；2017 - 2023年研发投入CAGR为39.5%，2020 - 2023年3款创新药累计研发投入约11亿元 [20][21] 产品注重协同优势，成为专科制药龙头 - 公司在多领域有商业化创新药，发挥协同优势，在神经和自身免疫领域成专科制药龙头 [23] - 我国卒中负担重，先必新是缺血性脑卒中治疗药物，注射液2020年获批上市并多次纳入医保，2024年12月舌下片获批，与注射液构成序贯疗法，患者依从性有望提高，2020 - 2023年CAGR达749.9%，有望成改善卒中预后重磅药 [25][28][29][31] - 艾得辛2012年获批，是全球首个上市和国内唯一的艾拉莫德药物，2017年纳入医保，是活动性类风湿关节炎主要治疗药物，2023年院内销售额超9亿元，2016 - 2023年CAGR达39.9% [36][40] - 恩度2005年获批，用于晚期NSCLC治疗，被约20种权威指南推荐，2023年被推荐用于Ⅳ期NSCLC一线治疗；恩维达、科赛拉、恩立妥等肿瘤创新药获批上市，科赛拉和恩立妥纳入2024年医保，未来增长可期 [41][44] 管线注重差异化布局，失眠药大品种有望获批 - 公司搭建神经与肿瘤药物研发全国重点实验室，有多个针对神经疾病、恶性肿瘤领域的技术平台 [46] - 子公司先声再明专注肿瘤创新药研发，管线布局协同发展；恩泽舒III期临床达主要终点，2024年3月NDA申请已受理；SIM0500开展中美临床I期研究，2025年1月与艾伯维达成许可选择协议，公司最高可获10.55亿美元付款；SIM0501和SIM0508有临床开发潜力 [48][50][53][55] - 全球仅3款DORA类失眠药获批上市，国内尚无；此类药疗效和安全性好，上市后销量快速增长；先声药业获达利雷生中国开发及商业化权利，其在香港获批上市，获指南推荐，2024年7月NMPA受理NDA申请，有望2025年国内获批 [58][61][63][64] 盈利预测及估值 - 预计2024 - 2026年神经系统领域收入分别为19.11/23.53/28.80亿元，自身免疫领域收入分别为16.70/18.20/19.11亿元，肿瘤领域收入分别为15.16/17.84/22.06亿元 [66][67][68] - 预计2024 - 2026年营业收入为67.76/76.54/87.11亿元，同比增速为2.55%/12.96%/13.80%；归母净利润为9.73/12.07/15.04亿元，同比增速为36.07%/24.15%/24.58%；对应EPS分别为0.39/0.49/0.60元，对应当前股价PE分别为16/13/10倍；与可比公司相比，先声药业市盈率较低，首次覆盖给予“买入”评级 [10][71]

投资评级 - 先声药业 (2096 HK) 的投资评级为“买入”，目标价为 10.00 港元，潜在涨幅为 53.2% [5] 核心观点 - 先声药业与艾伯维达成超 10 亿美元的许可选择权协议，涉及 SIM0500（BCMA x GPRC5D x CD3 三特异性抗体）的授权交易，这是公司历史上规模最大的授权出海交易 [1] - SIM0500 目前在中美处于 I 期临床剂量爬坡阶段，用于复发/难治多发性骨髓瘤（MM）的治疗，全球 MM 治疗市场规模预计 2024 年达到 267 亿美元 [1] - SIM0500 在自免疾病领域也有开发潜力，未来将与艾伯维积极探索其在该领域的应用 [1] - 公司 TCE 平台的三款新分子即将进入临床阶段，包括针对 AML、CLL 和 DLBCL 以及实体瘤的三抗，具备可观的 BD 出海潜力 [1] 行业覆盖 - 交银国际医药行业覆盖公司中，和黄医药、云顶新耀、百济神州等多家公司评级为“买入”，潜在涨幅从 42.5% 到 529.1% 不等 [5]

公司投资评级 - 报告未提供具体的投资评级 [1] 报告的核心观点 - 先声药业宣布先必新舌下片获批上市，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。此外，科赛拉、恩立妥首次进入国家医保目录，有望大幅提高药物的可及性 [1] 根据相关目录分别进行总结 先必新舌下片获批上市 - 先必新舌下片是一种双靶点脑细胞保护剂，含依达拉奉和右莰醇二种活性成分，将抗氧化、抗炎两种作用协同增效。相比一般口服药剂型，舌下片避免了肝脏首过效应，有利于药物生物利用度的提高 [2] - 先必新舌下片的获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心注册性Ⅲ期临床试验（NCT04950920，TASTE-SL研究），先必新®舌下片组连续用药14天，治疗后第90天功能良好结局（mRS评分0-1分，即恢复独立生活功能）的患者比例显著高于安慰剂组（64.4% vs 54.7%，OR=1.50；95%CI 1.15-1.95；P=0.003）；舌下片在急性缺血性卒中人群的安全性与安慰剂相当，安全性良好 [2] - 鉴于先必新注射液剂型于2020年获批上市，预计先必新舌下片和先必新注射剂型有望在市场上形成协同合力，显著提升卒中治疗的可及性 [2] 科赛拉、恩立妥进入国家医保目录 - 科赛拉于2023年上市，在化疗前给药，可从源头保护骨髓，降低化疗引起的骨髓抑制发生率。恩立妥®（西妥昔单抗β注射液）是中国自主研发的一种重组抗表皮生长因子受体（EGFR）嵌合单克隆抗体，2024年6月在中国获批上市。两款药物成功纳入国家医保目录，有望大幅提高药物的可及性 [3] - 2024年4月，科赛拉在海南省实现国产化，产品毛利率有望进一步提升 [3] 公司财务表现 - 2024年上半年，公司创新药业务收入22亿元，占总收入的70.7%。公司神经系统领域收入9.1亿元，占总收入的29.2%；肿瘤领域收入6.2亿元，占总收入的19.9%；自免领域收入8.5亿元，占总收入的27.3%；其他领域收入约7.4亿元，占总收入的23.6% [4] - 2024H1毛利率79.1%，较2023同期上升3.4pp。2024H1销售费用率达37.1%，较2023年同期上升0.2pp；研发费用率为18.2%，较2023年同期下降4.7pp。管理费用率为7.4%，较2023年同期下降0.2pp [4] - 预计公司2024-2026年营业收入分别为66.4、80.2和93.6亿元 [4] 盈利预测 - 预计公司2024-2026年收入分别为66.4、80.2和93.6亿元 [10] - 假设神经领域，先必新舌下片于2024年12月获批上市，假设2025-2026年渗透率分别为0.9%和3.9%，对应收入2.5和6.5亿元。假设2024-2026年先必新销售稳步增长，2024-2026年渗透率分别为12%、14%和16%，预计先必新2024-2026年收入为19.2、22.1和23.8亿元。预计神经领域2024-2026年合计收入为19.2、24.6和30.3亿元 [9] - 假设肿瘤领域，曲拉西利2024-2026年渗透率分别为4%、12%和16%，对应收入2.2、4.2和5.6亿元。预计肿瘤领域2024-2026年收入为14.2、22.6和29.3亿元 [9] - 假设自免领域，艾拉莫德2024-2026年渗透率分别为3.9%、4.1%和4.3%，对应收入10.2、10.6和10.9亿元。预计自免领域2024-2026年收入为17、17和18亿元 [9]

财务表现 - 公司2024年上半年收入为31.14亿元人民币，同比下降7.9%[7] - 公司2024年上半年收入为31.14亿元人民币，同比下降7.9%，主要由于推广服务收入和新冠药物销售下降[58] - 2024年上半年收入为3,113,524千元，同比下降7.9%[117] - 公司2024年上半年毛利为2,461,932千元，同比下降3.9%[117] - 公司2024年上半年研发成本为566,129千元，同比下降27.0%[117] - 公司2024年上半年经营利润为492,160千元，同比下降78.7%[117] - 公司2024年上半年税前利润为494,693千元，同比下降78.7%[117] - 公司2024年上半年期内利润为456,600千元，同比下降79.9%[117] - 公司2024年上半年基本每股盈利为0.18元，同比下降79.3%[117] - 公司2024年上半年摊薄每股盈利为0.18元，同比下降79.1%[117] - 公司2024年上半年期内全面收益总额为456,658千元，同比下降80.5%[118] - 公司2024年上半年期内利润为456,600千元人民币[133] - 公司2024年上半年每股基本盈利为0.18元，同比下降79.9%[151] - 截至2024年6月30日止六个月，公司普通股权益股东应占利润为人民币456,600,000元，较2023年同期的2,273,684,000元（经重列）大幅下降[152] 创新药业务 - 创新药业务收入为22.03亿元人民币，占总收入的70.7%，同比下降8.7%[7] - 公司创新药业务收入约为人民币22.03亿元，占总收入的70.7%[17] - 公司创新药产品已进入商业化阶段的有七款，包括恩度®、艾得辛®、先必新®、恩维达®、科赛拉®、先诺欣®和恩立妥®，新增一款创新药恩立妥®获批上市[11] - 公司创新药先诺欣®通过NMPA审评审批，由附条件批准转为常规批准，成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠病毒创新药[12] - 公司与Idorsia Pharmaceuticals Ltd.合作的失眠症药物科唯可®获香港药剂业及毒药管理局签发的药品注册证明书，准许在香港销售[12] - 公司与迈博药业有限公司合作的恩立妥®获NMPA批准在中国上市，适应症为与FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌[12] - 公司与深圳市塔吉瑞生物医药有限公司就非小细胞肺癌药物TGRX-326订立合作协议，进一步强化公司在肺癌领域的产品布局[12] - 公司创新药研发管线中，现正就16种创新药开展临床研究，处于NDA/关键临床阶段候选药物4种，处于I/II期阶段候选药物12种及临床前候选药物约40种[14] - 公司创新药恩泽舒®新药上市申请获NMPA受理，适应症为苏维西塔单抗联合化疗用于含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗[12] - 恩度®首次进入《肺癌合并恶性胸腔积液诊疗专家共识》，获专家推荐用于肺癌合并恶性胸腔积液治疗[18] - 恩维达®在2024年欧洲肺癌大会(ELCC)上展示的II期临床研究成果显示，其联合重组人血管内皮抑制素及化疗一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)具有良好的疗效和可控的安全性[21] - 恩维达®在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上有9项研究入选，涵盖胆道癌、肝癌、直肠癌、子宫内膜癌、食管鳞状细胞癌、胃/胃食管交界处腺癌等领域[22] - 公司正在探索恩度®在恶性胸腹腔积液的新适应症[16] - 科赛拉®地产化申请获NMPA批准，并由国立综合癌症网络(NCCN)、CSCO等重要相关指南推荐[23] - 公司商业化创新药组合已拓展至七款，涵盖肿瘤、神经系统、自身免疫、抗感染等多个疾病领域[17] - 恩度®自2017年起被纳入国家医保药品目录，并被多个肿瘤临床实践指南推荐为晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗药物[18] - 恩维达®是全球首个上市的通过皮下注射给药的PD-(L)1抗体，具有给药时间短、安全性良好等差异化优势[21] - 科賽拉®在2023年12月於海南省海口市的生產企業生產，進一步提升其對中國腫瘤患者的可及性[24] - 科賽拉®100mg新增規格補充申請已於2024年1月獲受理，未來有望更進一步方便醫生和患者的臨床用藥選擇[24] - 科賽拉®在2024年4月的《CSCO小細胞肺癌診療指南（2024版）》中，由Ⅱ級推薦、2A類證據修改為I級推薦、1A類證據[25] - 恩立妥®於2024年6月18日獲批准在中國上市，是首個獲NMPA批准用於mCRC一線治療的自主知識產權國產EGFR單克隆抗體創新藥[26] - 先必新®注射液在卒中注射液市場份額約佔22%，覆蓋患者約63萬人，目前已覆蓋超4,800家醫療機構[30] - 艾得辛®自2012年上市以來，已惠及中國超100萬（人次）患者[31] - 先諾欣®於2024年7月8日通過NMPA審評審批，由附條件批准轉為常規批准，成為國內首款獲得常規批准的口服抗新冠創新藥[34] - 先必新®舌下片在2024年2月19日发表的III期临床研究中显著改善急性缺血性脑卒中患者的神经功能恢复及独立生活能力[35] - 先必新®舌下片在2024年8月29日获得FDA突破性疗法认定，有望加速海外临床开发进程[36] - 恩泽舒®在2024年1月3日的SCORES研究中达到主要研究终点，显示PFS改善具有统计学意义和临床意义[36] - 恩泽舒®在2024年3月15日的新药上市申请获NMPA受理，适应症为复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌[36] - 科唯可®在2024年3月15日完成III期临床研究全部205例患者入组[38] - 科唯可®在2024年7月16日的新药上市申请获国家药品监督管理局受理[38] - 玛氘诺沙韦儿童颗粒在2024年2月21日获得临床批件，正在开展III期临床试验[41] - 乐德奇拜单抗在2024年7月8日达成成人及青少年特应性皮炎III期临床研究的FPI[41] - 乐德奇拜单抗在2024年7月23日达成成人及青少年哮喘III期临床研究的FPI[41] - SIM0270已完成I期临床试验，累计招募患者超过200例，并在2024年7月7日向CDE递交了III期临床试验启动前会议申请[42] - SIM0237在2024年1月23日达成非肌层浸润性膀胱癌患者的首次患者入组(FPI)[43] - SIM0501在2024年1月10日获得NMPA的临床试验批准，并于2024年3月19日完成全球首次人体试验(FIH)[45] - SIM0500在2024年3月9日和3月12日分别获得FDA和NMPA的IND批准，并于2024年5月24日完成全球首次人体试验(FIH)[45][46] - SIM0500在2024年4月9日获得FDA快速通道资格，用于治疗多发性骨髓瘤患者[46] - SIM0395在2024年7月10日公布了关键III期临床试验的顶线结果，并计划于2024年下半年向FDA发起沟通[47] - SIM0506在2024年4月26日获得NMPA的IND批准，拟在KRAS通路突变的晚期实体瘤中开展临床试验[51] - SIM0508在2024年8月22日和8月29日分别获得NMPA和FDA的IND批准，拟开展用于晚期实体瘤的临床试验[51] - SIM0505计划于2024年底和2025年上半年分别向NMPA和FDA递交IND申请，用于治疗卵巢癌和肾癌等恶性肿瘤[52] - 公司计划于2025年上半年向NMPA和FDA递交SIM0686 (FGFR2b-ADC)的IND申请[53] 研发投入与管线 - 公司拥有约880名研发人员，其中博士约160人，硕士约460人[8] - 公司创新药研发管线超60项，新增新药临床试验申请（IND）获批八项，达成首次人体试验（FIH）六项，末例患者入组（LPI）两项[11] - 公司2024年上半年研发投入总额为6.12亿元人民币，同比下降38.1%，占收入的19.7%[60] - 公司2024年上半年在战略重点治疗领域的研发投入为59.93百万港元，累计已动用1,635.40百万港元[111] - 公司2024年上半年研发成本为566,129千元，同比下降27.0%[117] - 公司计划通过优化研发流程、加强产学研合作，提升研发效率，加强管线梯度，推进在研管线海外授权[76] 生产基地与生产能力 - 公司已投入使用的六个药品生产基地均符合中国GMP要求，部分生产线通过欧盟GMP认证或FDA检查[8] - 公司江苏先盛生物医药有限公司原料药生产基地从立项到竣工仅用时12个月，远超行业平均水平，现已具备生产条件[11] - 公司新增乐德奇拜单抗注射液生产许可证B证获得批准[11] 市场覆盖与销售 - 公司产品覆盖全国超3000家三级医院，约17000家其他医院及医疗机构，以及超过200家大型连锁药店[8] - 公司有14种产品进入100多个政府机构或权威专业学会发布的指南和路径[8] - 公司将在本财政年度及未来加强市场布局，深化与各级医疗机构的合作，探索多元化销售渠道，提升已上市产品的市场份额和可及性[76] 股东与股权结构 - 截至2024年6月30日，董事任晋生先生及其关联方共持有1,802,238,668股股份，占公司总股本的70.85%[78] - 董事唐任宏先生直接持有1,550,000股股份，并拥有2,100,000份受限制股份单位的权益[80] - 董事万玉山先生直接持有1,228,333股股份，并拥有1,241,667份受限制股份单位的权益[80] - 董事王熙女士直接持有164,000股股份，并拥有246,000份受限制股份单位的权益，同时被视为在其配偶任晋生先生持有的1,801,828,668股股份中拥有权益[80] - 主要股东任用先生、李诗濛女士、P&H Holdings、任卫东先生、Right Wealth及任真女士各自持有1,801,828,668股股份，占公司总股本的70.83%[82] - 最终控股股东合计持有1,801,828,668股股份，占总发行股份的70.83%[85] - Artking直接持有606,810,031股股份，并通过控制SPHL间接持有950,431,689股股份[87] - Simcere Holding通过控制SPHL间接持有950,431,689股股份，并通过Artking、SIG及FFI间接持有851,396,979股股份[88] - Excel Investments通过控制SPHL间接持有950,431,689股股份，并通过Artking、SIG及FFI间接持有851,396,979股股份[89] - SPHL直接持有950,431,689股股份，并通过Artking、SIG及FFI间接持有851,396,979股股份[90] - SIG直接持有116,259,578股股份，并通过FFI及南京百家汇科技发展有限公司间接持有128,327,370股股份[91] - FFI直接持有120,961,370股股份，并通过SPHL、Artking及SIG间接持有1,680,867,298股股份[92] 股权激励与股份回购 - 公司于2024年3月21日根据2021年受限制股份单位计划向31名合资格参与者授予3,828,000份受限制股份单位[93] - 截至2024年6月30日，公司未行使的受限制股份单位数量为260,500,061份，占已发行股份总数的0.15%[94] - 唐任宏先生持有的受限制股份单位在2024年6月30日未行使数量为1,000,000份，占已发行股份总数的0.0393%[94] - 嵩玉山先生持有的受限制股份单位在2024年6月30日未行使数量为675,000份，占已发行股份总数的0.0265%[94] - 王國女士持有的受限制股份单位在2024年6月30日未行使数量为164,000份，占已发行股份总数的0.0064%[94] - 其他承授人持有的受限制股份单位在2024年6月30日未行使数量为23,318,499份，占已发行股份总数的0.9167%[94] - 受限制股份单位的归属条件包括当年利润与研发成本的增量以及个人绩效评估结果[98] - 部分受限制股份单位的归属日期分别为2024年8月27日、2024年11月9日、2024年7月16日、2024年12月23日[98] - 1,500,000股受限制股份单位的归属日期分别为2024年1月17日、2025年1月17日[99] - 5,310,000股受限制股份单位的归属日期分别为2024年5月11日、2025年5月11日[99] - 13,881,000股受限制股份单位的归属日期分别为2024年9月28日、2025年9月28日[99] - 公司在2024年上半年回购了79,825,000股股份，总代价为440,685,620港元，回购股份已被注销[107] - 公司董事会认为股份回购展现了公司对业务前景的信心，并能为股东创造价值[108] 现金流与财务状况 - 截至2024年6月30日，公司经营活动所得现金净额约为人民币8.63亿元，去年同期为现金流出净额约人民币0.82亿元[66] - 公司现金及现金等价物约为人民币27.55亿元，较2023年12月31日的20.07亿元有所增加[66] - 公司银行贷款余额约为人民币10.03亿元，其中9.94亿元将于一年内到期[66] - 公司流动比率约为209.9%，资产负债率约为41.0%，较2023年12月31日的33.5%有所上升[67] - 公司子公司先声再明于2024年上半年收到第三方投资者投资款人民币9.7亿元作为金融负债入账[67] - 公司2024年上半年经营所得现金净额为862,659千元人民币，较去年同期大幅改善[134] - 公司2024年上半年投资活动所用现金净额为401,964千元人民币，主要用于购买无形资产和存放定期存款[134] - 公司2024年上半年融资活动所得现金净额为286,533千元人民币，主要来自新银行贷款和其他金融负债[134] - 公司2024年上半年现金及现金等价物增加净额为747,228千元人民币，期末余额为2,754,982千元人民币[134] - 公司2024年上半年其他全面收益为1,113千元人民币，主要来自公允价值变动[133] - 公司2024年上半年回购自身股份支出401,740千元人民币[133] - 公司2024年上半年股息分派支出401,484千元人民币[133] - 公司2024年上半年总权益为6,908,713千元人民币，较年初减少4.3%[133] - 公司2024年上半年经营所得现金为906,396千元人民币，较去年同期大幅改善[134] 资产与负债 - 公司非流动资产从2023年12月31日的5,214,723千元增加到2024年6月30日的5,295,101千元，增长1.5%[120] - 公司流动资产从2023年12月31日的5,638,944千元增加到2024年6月30日的6,418,055千元，增长13.8%[120] - 公司现金及现金等价物从2023年12月31日的2,007,162千元增加到2024年6月30日的2,754,982千元，增长37.3%[120] - 公司流动负债从2023年12月31日的2,685,900千元增加到2024年6月30日的3,057,036千元，增长13.8%[120] - 公司净流动资产从2023年12月31日的2,953,044千元增加到2024年6月30日的3,361,019千元，增长13.8%[120] - 公司总资产减流动负债从2023年12月31日的8,167,767千元增加到2024年6月30日的8,656,120千元，增长6.0%[120] - 公司非流动负债从2023年12月31日的945,031千元增加到2024年6月30日的1,747,407千元，增长84.9%[121] - 公司净资产从2023年12月31日的7,222,736千元减少到2024年6月30日的6,908,713千元，下降4.3%[121] - 公司储备从2023年12月31日的4,048,931千元减少到2024年6月30日的3,734,908千元，下降

投资评级: 买入(维持) 报告公司投资评级 - 报告维持对先声药业的"买入"评级 [4] 报告的核心观点 1) 2024H1 公司经调整利润快速增长,创新药商业化推进下创新占比持续提升 [2] 2) 多款重磅创新药陆续获批上市或进入III期临床,看好创新药占比持续提升趋势 [2] 3) 预计2024-2026年公司EPS分别为0.38、0.48和0.59元/股,维持"买入"评级 [3] 财务数据总结 1) 2024H1收入约31.14亿元,同比下降7.9%;创新药收入约22.03亿元,占比约70.7% [2] 2) 2024H1经调整归母净利润约5.38亿元,同比增长36.5% [2] 3) 预测2024-2026年营收和归母净利润将保持较快增长,分别达到78.66亿元和14.9亿元 [7]

报告公司投资评级 - 维持买入评级 [1] 报告的核心观点 - 1H24 经调整净利润同比增长 36%,复苏势头符合预期 [1] - 2024-26年收入/经调整净利润CAGR有望达到14%/21%,主要驱动力来自新品种集中上市 [1] - 先必新循证医学证据、指南推荐级别和医院覆盖不断加强,即将上市的舌下片有望进一步扩大治疗场景 [1] - 科赛拉将全力冲击年底医保谈判,若谈判成功,预计年销售将快速爬升至5亿元以上 [1] - 未来18个月,公司还将上市苏维西塔单抗、达利雷生,合计销售峰值有望超30亿元 [1] - 经营杠杆效应放大,费用率持续改善 [1] 财务数据总结 - 1H24收入同比下滑7.9%,符合预告区间,创新药收入同比下滑8.7%,占总收入70.7% [1] - 1H24经调整净利润大幅增长36%,得益于毛利率快速复苏和研发费用率降低 [1] - 管理层预计全年收入将同比保持稳定或小幅增长,经调整净利润+30%以上 [1] - 预计毛利率未来将保持在80%左右,研发费用率长期维持在20%左右 [1] - 全年派息率稳定在30-60% [1] - 2024-26年收入/经调整净利润CAGR有望达到14%/21% [1][4] - 2024年经调整净利润预测下调8% [4]