财务表现 - 公司2024年上半年收入约为人民币31.14亿元，同比下降7.9%[2] - 公司2024年上半年收入为31.14亿元人民币，同比下降7.9%，主要由于推广服务收入和新冠药物销售收入下降[48] - 公司2024年上半年收入为31.14亿元人民币，同比下降7.9%[75] - 截至2024年6月30日，公司收入为3,113,524千元人民币，较2023年同期的3,381,695千元人民币有所下降[90] - 公司2024年上半年毛利润为24.62亿元人民币，同比下降3.9%[75] - 公司2024年上半年经营利润为4.92亿元人民币，同比下降78.7%[75] - 公司2024年上半年税后利润为4.57亿元人民币，同比下降79.9%[75] - 公司2024年上半年基本每股盈利为0.18元人民币，同比下降79.3%[76] - 公司2024年上半年归属于权益股东的利润为4.57亿元人民币，同比下降79.9%，主要由于投资公允价值变动和去年同期处置子公司的一次性收益[51] - 公司2024年上半年经调整归属于权益股东的利润为5.38亿元人民币，同比增长36.5%[52] - 公司2024年上半年研发投入总额为6.12亿元人民币，同比下降38.1%，占收入的19.7%[49] - 公司2024年上半年研发成本为5.66亿元人民币，同比下降27.0%[75] - 公司2024年上半年经营活动所得现金净额为人民币8.63亿元，去年同期为现金流出净额人民币0.82亿元，主要由于2023年上半年创新药品投入较多[56] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物为人民币27.55亿元，较2023年12月31日的20.07亿元有所增加[56] - 公司2024年6月30日的流动比率为209.9%，资产负债率为41.0%，较2023年12月31日的33.5%有所上升，主要由于子公司先声再明收到第三方投资款人民币9.7亿元及派发末期股息人民币4.01亿元[56] - 公司2024年上半年质押应收票据人民币0.68亿元用于开立银行承兑汇票，抵押银行存款人民币0.24亿元用于开立履约保函[58] - 公司2024年上半年无形资产获授特许权利新增为0.46亿元人民币，同比下降78.4%[50] - 公司2024年上半年新增专利申请199项，其中发明专利193项，累计获得发明专利授权263项[46] - 公司2024年上半年药品销售收入为2,955,614千元人民币，较上期下降3.5%[88] - 公司2024年上半年推广服务收入为130,398千元人民币，较上期下降59.2%[88] - 公司2024年上半年研发服务收入为27,512千元人民币，为新增收入项[88] - 公司2024年上半年其他收入为71,476千元人民币，较2023年同期的76,461千元人民币有所减少，主要由于租金收入和物业管理收入的下降[92] - 公司2024年上半年其他亏损净额为90,519千元人民币，较2023年同期的1,953,152千元人民币大幅减少，主要由于金融资产亏损和出售附属公司权益收益的减少[93] - 公司2024年上半年税前利润中，财务收入净额为-1,942千元人民币，较2023年同期的-12,780千元人民币有所改善[95] - 公司2024年上半年折旧支出为108,424千元人民币，较2023年同期的109,129千元人民币略有减少[96] - 公司2024年上半年即期税项为155,245千元人民币，较2023年同期的47,779千元人民币大幅增加[97] - 公司2024年上半年每股基本盈利为456,600千元人民币，较2023年同期的2,273,684千元人民币大幅下降[100] - 公司2024年上半年贸易应收款项及应收票据为2,413,321千元人民币，较2023年同期的2,631,645千元人民币有所减少[102] - 公司2024年上半年贸易应收款项及应收票据中，3个月内到期的金额为2,065,144千元人民币，较2023年同期的2,014,485千元人民币有所增加[104] - 截至2024年6月30日，公司在中国大陆的现金及现金等价物为人民币2,050,807,000元，较2023年的人民币1,843,969,000元增长11.2%[105] - 公司2024年6月30日的银行现金为人民币2,754,982,000元，较2023年12月31日的人民币2,007,162,000元增长37.3%[105] - 公司2024年6月30日的短期银行贷款为人民币993,773,000元，较2023年12月31日的人民币762,427,000元增长30.3%[107] - 公司2024年6月30日的贸易应付款项为人民币288,333,000元，较2023年12月31日的人民币228,585,000元增长26.1%[107] - 公司2024年6月30日的应付股息为人民币401,484,000元，较2023年6月30日的人民币419,218,000元下降4.2%[113] - 公司2024年6月30日的其他应付款项及应计费用为人民币1,473,730,000元，较2023年12月31日的人民币1,229,812,000元增长19.8%[109] - 公司2024年6月30日的赎回负债为人民币975,103,000元，较2024年1月1日的人民币0元增加975,103,000元[112] - 公司2024年6月30日的定期存款为人民币302,113,000元，较2023年12月31日的人民币11,810,000元增长2457.6%[106] - 公司2024年上半年总权益为6,908,713千元人民币，较上期下降4.3%[84] - 公司2024年上半年物业、厂房及设备价值为2,246,969千元人民币，较上期增长3.5%[80] - 公司2024年上半年无形资产价值为953,499千元人民币，较上期增长33.2%[80] - 公司2024年上半年净流动资产为3,361,019千元人民币，较上期增长13.8%[83] - 公司2024年上半年总资产减流动负债为8,656,120千元人民币，较上期增长6.0%[83] 创新药业务 - 创新药业务收入约为人民币22.03亿元，占总收入70.7%，同比下降8.7%[2] - 公司创新药业务收入在2024年上半年达到约人民币22.03亿元，占总收入的70.7%[15] - 公司重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域，拥有七款创新药获批上市销售[4] - 公司创新药产品已进入商业化阶段的共有七款，新增一款创新药恩立妥®获批上市，新增两款创新药恩泽舒®、科唯可®新药上市申请（NDA）获受理[8] - 公司拥有创新药研发管线超60项，新增新药临床试验申请（IND）获批六项，达成首次人体试验（FIH）两项，首例患者入组（FPI）四项，末例患者入组（LPI）两项[8] - 恩泽舒（注射用苏维西塔单抗）新药上市申请获NMPA受理，适应症为苏维西塔单抗联合化疗用于含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗[9] - 公司与Idorsia Pharmaceuticals Ltd.合作的失眠症药物科唯可®获香港药剂业及毒药管理局签发的药品/制品注册证明书，准许在香港销售[9] - 公司与迈博药业有限公司合作的恩立妥（西妥昔单抗β注射液）获NMPA批准在中国上市，适应症为与FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌[9] - 公司创新药先诺欣®通过NMPA审评审批，由附条件批准转为常规批准，成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠病毒创新药[11] - 公司与Idorsia合作的失眠症药物科唯可®新药申请获NMPA受理，用于治疗以入睡和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者[11] - 公司拥有创新药研发管线超60项，现正就16种创新药开展临床研究，处于NDA/关键临床阶段候选药物4种，处于I/II期阶段候选药物12种及临床前候选药物约40种[12] - 恩度®被纳入中国抗癌协会发布的《肺癌合并恶性胸腔积液诊疗专家共识》，并获专家推荐用于肺癌合并恶性胸腔积液治疗[16] - 恩度®在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上有4项研究入选，涵盖鼻咽癌、黑色素瘤等领域[16] - 恩维达®在2024年欧洲肺癌大会(ELCC)上展示了一项II期临床研究成果，显示其联合重组人血管内皮抑制素及化疗一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的良好疗效和可控安全性[17] - 恩维达®在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上有9项研究入选，涵盖胆道癌、肝癌、直肠癌、子宫内膜癌、食管鳞状细胞癌、胃/胃食管交界处腺癌等领域[17] - 科賽拉®在2024年1月新增100mg規格補充申請已獲受理，未來有望進一步方便醫生和患者的臨床用藥選擇[18] - 科賽拉®在2024年4月《CSCO小細胞肺癌診療指南（2024版）》中，廣泛期小細胞肺癌一線治療推薦由Ⅱ級推薦、2A類證據修改為I級推薦、1A類證據[19] - 恩立妥®於2024年6月18日獲批准在中國上市，是首個獲NMPA批准用於mCRC一線治療的自主知識產權國產EGFR單克隆抗體創新藥[19] - 先必新®截至2024年6月30日止六個月，在卒中注射液市場份額約佔22%，覆蓋患者約63萬人，目前已覆蓋超4,800家醫療機構[21] - 艾得辛®自2012年上市以來，已惠及中國超100萬人次患者[22] - 先諾欣®於2024年7月8日通過NMPA審評審批，由附條件批准轉為常規批准，成為國內首款獲得常規批准的口服抗新冠創新藥[23] - 先必新®舌下片在2024年2月19日发表的III期临床研究中显著改善急性缺血性脑卒中患者的神经功能恢复及独立生活能力[24] - 恩泽舒®在2024年1月3日的SCORES研究中达到主要研究终点，试验组PFS改善具有统计学意义和临床意义[25] - 恩泽舒®新药上市申请于2024年3月15日获NMPA受理，适应症为复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌[26] - 科唯可®于2024年3月15日完成III期临床研究全部205例患者入组[27] - 科唯可®新药上市申请于2024年7月16日获国家药品监督管理局受理[27] - LNK01001在2022年3月18日与凌科药业签署合作协议，公司获得其在中国境内针对类风湿关节炎和强直性脊柱炎适应症的独家商业化权益[28] - 玛氘诺沙韦儿童颗粒于2024年2月21日获得临床批件，正在开展III期临床试验[29] - 乐德奇拜单抗于2024年7月8日完成成人及青少年特应性皮炎III期临床研究的FPI[30] - SIM0270在2024年7月7日向CDE递交III期临床试验启动前会议申请[31] - SIM0237用于非肌层浸润性膀胱癌患者达成FPI，临床前研究显示其在小鼠肿瘤模型中药效优于PD-L1单药和IL-15单药[33] - SIM0501片获NMPA批准，获准在晚期恶性实体瘤中开展临床试验，并于2024年3月19日实现全球首次人体试验(FIH)[34] - SIM0500获FDA快速通道资格，用于多发性骨髓瘤患者，并于2024年5月24日完成全球首次人体试验(FIH)[35] - SIM0348正在进行联合治疗阶段剂量优化探索，临床进展顺利[36] - Paxalisib在MGMT非甲基化的胶质母细胞瘤患者中展现出临床疗效信号，计划于2024年下半年向FDA发起沟通[37] - SIM0278与Almirall签订授权协议，授予其在大中华以外地区开发和商业化的独家权益[38] - SIM0506胶囊IND获NMPA批准，拟在KRAS通路突变的晚期实体瘤中开展临床试验[40] - SIM0508临床试验申请获NMPA受理，计划于2024年7月30日向FDA递交申请[40] - SIM0505计划于2024年底和2025年上半年分别向NMPA和FDA递交IND申请[41] - SIM0686计划于2025年上半年向NMPA和FDA递交IND申请[42] 研发与生产 - 公司研发人员约880人，其中博士约160人，硕士约460人[4] - 公司已投入使用的六个药品生产基地均符合中国GMP要求，部分生产线已通过欧盟GMP认证或美国FDA检查[5] - 公司建立了科学顾问委员会(SAB)，汇集十多名肿瘤、神经系统、自身免疫等领域的全球领先科学家[5] - 江苏先盛生物医药有限公司（原料药生产基地）从立项到竣工仅用时12个月，远超行业平均水平，现已具备生产条件[9] - 公司2024年上半年研发投入总额为6.12亿元人民币，同比下降38.1%，占收入的19.7%[49] - 公司2024年上半年研发成本为5.66亿元人民币，同比下降27.0%[75] - 公司2024年上半年新增专利申请199项，其中发明专利193项，累计获得发明专利授权263项[46] - 公司2024年上半年无形资产获授特许权利新增为0.46亿元人民币，同比下降78.4%[50] - 公司2024年上半年研发服务收入为27,512千元人民币，为新增收入项[88] 市场与销售 - 公司营销网络覆盖全国32个省、市及自治区，产品覆盖全国超3000家三级医院，约17000家其他医院及医疗机构[4] - 公司拥有14种产品进入100多个政府机构或权威专业学会发布的指南和路径，超过40个产品被纳入国家医保药品目录[4] - 公司2024年上半年推广服务收入为130,398千元人民币，较上期下降59.2%[88] - 公司2024年上半年药品销售收入为2,955,614千元人民币，较上期下降3.5%[88] - 公司2024年上半年其他收入为71,476千元人民币，较2023年同期的76,461千元人民币有所减少，主要由于租金收入和物业管理收入的下降[92] 公司治理与资本运作 - 公司董事长任晋生同时兼任首席执行官职务，董事会认为该结构有利于公司决策效率[70] - 公司审计委员会由三名独立非执行董事组成，已审阅2024年中期财务报告并认为其符合会计准则[72] - 公司2024年中期财务报告已由毕马威会计师事务所进行独立审阅，无修订意见[73] - 公司2024年中期报告将在联交所网站和公司官网发布[74] - 公司决定不派发截至2024年6月30日止六个月的中期股息[63] - 公司首次公开发售股份及超额配股权行使所得款项净额约为35.13亿港元[63] - 截至2024年6月30日，公司已动用所得款项净额约30.41亿港元，未动用款项约为4.72亿港元[64][65] - 公司计划将未动用的所得款项净额用于战略重点治疗领域的研发，预计将在2027年前全部使用[64] - 公司在2024年1月至6月期间回购了79,825,000股股份，总代价为4.41亿港元[67][68] - 公司董事会认为股份回购展现了公司对业务前景的信心，并能为股东创造价值[69] - 公司于2024年1月1日完成收购南京百家汇全部股权，现金代价为人民币42,306,500元[60] - 公司于2024年2月24日与投资者签订增资协议，投资者以现金人民币9.7亿元增资先声再明，换取约11.45%的经扩大已发行股本[60] - 公司于2024年3月20日通过员工激励计划向选定参与者授出激励权益，相当于先声再明经扩大已发行股本约4.43%[61] - 截至2024年6月30日，公司拥有6,412名全职雇员，员工成本约为人民币10.62亿元[62] - 公司于2024年3月21日根据2021年受限制股份单位计划向31名合资格参与者授出3,828,000份受限制股份单位[62] - 公司2023年11月完成收购南京佳原堂生物科技有限公司，相关财务数据已重列[47] - 公司于2023年11月以人民币5,022,600元收购南京佳原堂生物科技有限公司的全部股权[114] - 收购完成后，南京佳原堂集团成为公司的附属公司[114] - 公司采用合并会计原则处理收购南京佳原堂集团的财务数据[114] - 公司重列了截至2023年6月30日止六个月的财务表现，以包括合并实体的经营业绩[114] 产品与市场表现 - 肿瘤领域收入为6.19亿元人民币，占总收入的19.9%，同比下降20.9%[48] - 神经系统领域收入为9.

公司业绩 - 2023年报告期间，公司收入约66.08亿元人民币，较2022年增长约4.5%[4] - 创新药业务收入约47.56亿元人民币，占总收入的72.0%，较2022年增长约15.2%[4] - 研发费用约15.63亿元人民币，占收入比率约23.7%，较2022年下降约9.6%[5] - 公司权益股东应占年内利润约7.15亿元人民币，较2022年下降约23.2%[6] - 每股基本盈利约0.27元人民币，较2022年下降约25.0%[6] 公司战略发展 - 公司重点聚焦腫瘤、神經系統、自身免疫及抗感染领域，致力于让患者早日用上更有效药物[9] - 公司拥有14种产品进入100多个政府机构或专业学会指南和路径，超过40个产品被纳入国家医保药品目录[10] - 公司研发人员约1000人，研发系统覆盖从药物发现到注册全流程，拥有多项领先平台[11] - 公司營銷網絡覆盖全国超2,800家三级医院，约17,000家其他医院及医疗机构，以及超过200家大型的全国性或区域性连锁药店[12] - 公司已投入使用的五个药品生产基地均符合中国GMP要求，部分生产线已通过欧盟GMP认证或美国FDA检查[13] 创新药业务 - 公司在过去五年累计研发投入超过70亿元，创新药业务收入占比从35%提升至72%[16] - 公司推动五至六款创新药上市，持续夯实神经、肿瘤、自免及抗感染领域研发能力[16] - 公司首款国产3CL抗新冠创新药先诺欣®已获批上市，覆盖全国31个省、306个市及超3,800家医疗机构，惠及67万患者[23] 产品市场表现 - 公司神经系统领域产品先必新®患者覆盖约107万人，覆盖约5,000家医疗机构，持续提高患者渗透率[20] - 公司腫瘤领域产品科赛拉®实现在中国商业化上市，低出血风险抗血管生成药物恩度®及全球首个皮下注射PD-(L)1抗体药物恩维达®市场占有率持续提升[21] - 公司自身免疫领域产品艾得辛®持续惠及中国类风湿关节炎患者，同比增长约21%，在传统DMARDs领域进一步巩固领导地位[23] 研发进展 - 公司高度重视并致力于创新药研发，已建立起一条逾60款新药品种的创新产品管线，现正就15种创新药开展注册性临床研究[24] - 公司研发管线陆续进入收获关键期，截至本报告日期，处于NDA或III期临床研究阶段的新药分子三款，已上市品种新适应症开发两款[25] - 公司加速推动自研管线进入临床，多款产品进入POC数据关键期，截至2023年12月31日止年度，新增PCC分子7项，三款新分子IND共三项，六项新适应症/联用进入临床[26][27][28][29][30] 生产能力及供应链 - 公司不断提升生产能力以适应创新发展战略，构建全球供应链[36] - 科賽拉®已获NMPA批准生产，具备商业供货条件[37] - 江苏先盛生物医药有限公司生产基地建设迅速，已具备生产条件[38] 合作与战略 - 公司与多家合作伙伴达成战略合作，拓展产品线及疾病领域[40] 药物研发及临床试验 - 恩澤舒®在III期临床试验中取得积极结果，已向NMPA递交新药上市申请[33] - 先諾欣®用于新冠肺炎患者的临床试验数据发表在《新英格兰医学杂志》[34] - 先必新®舌下片治疗急性缺血性脑卒中的III期临床研究结果显示显著优势[35] 财务状况 - 公司截至2023年12月31日拥有现金及现金等值约人民币20.07亿元，银行贷款余额约人民币12.21亿元[170] - 公司未动用金融衍生工具或外汇衍生交易合约对冲外汇风险[172] - 公司质押应收票据、银行存款及租赁土地作为银行融资担保[173]

公司评级 - 报告公司投资评级为"买入"，当前价格为5.41港元，合理价值为11.79港元 [1] 核心观点 - 公司2023年收入为66.08亿元，同比增长4.5%，主要得益于创新药快速放量，创新药收入达47.56亿元，同比增长15.2%，占总收入的72% [3] - 2023年归母净利润为7.15亿元，同比下降23.2%，主要受投资金融资产公允价值变动影响 [3] - 神经系统领域收入为19.69亿元，同比下降13.1%，主要受先必新注射液医保降价影响；肿瘤领域收入为15.76亿元，同比增长10.2%；自免领域收入为14.15亿元，同比增长10.5% [3] 分领域收入预测 - 肿瘤产品：2023年收入为15.76亿元，预计2024-2026年收入分别为21.61亿元、27.73亿元、33.41亿元，同比增速分别为37.1%、28.3%、20.5% [7] - 中枢神经系统产品：2023年收入为19.69亿元，预计2024-2026年收入分别为21.25亿元、25.78亿元、30.35亿元，同比增速分别为7.9%、21.3%、17.7% [7] - 自身免疫产品：2023年收入为14.15亿元，预计2024-2026年收入分别为15.56亿元、16.41亿元、17.32亿元，同比增速分别为9.9%、5.5%、5.6% [7] - 其他产品：2023年收入为16.48亿元，预计2024-2026年收入分别为17.80亿元、18.68亿元、19.62亿元，同比增速分别为8.0%、5.0%、5.0% [7] 盈利预测与投资建议 - 预计公司2024-2026年EPS分别为0.42元、0.52元、0.61元，给予2024年25倍PE，对应合理价值为11.79港元/股，维持"买入"评级 [4] - 预计公司2024-2026年营业收入分别为76.21亿元、88.60亿元、100.69亿元，同比增速分别为15.3%、16.3%、13.7% [6] 研发与商业化进展 - 肿瘤领域：科赛拉用于二线化疗的ES-SCLC患者的NDA已获CDE受理，CMAB009一线治疗CRC的上市申请已获CDE受理，苏维西塔单抗是首个申报PROC适应症的新一代VEGF单抗 [4] - 非肿瘤领域：先必新舌下片有望年内获批，达利雷生预计于2024年Q3递交上市申请，ADC189预计年内申报治疗流感，乐德奇拜单抗（IL-4R）正在进行上市申请前沟通 [4] 成本费用与毛利率 - 预计公司2024-2026年毛利率分别为78%、79%、79%，销售费用率分别为34%、34%、33%，管理费用率分别为7%、7%、7%，研发费用率维持在24% [9]

报告评级 - 报告给予先声药业"买入"评级 [1] 核心观点 - 先声药业研发及商业化实力强劲，即将迎来产品密集落地期 [2] - 创新药占比持续提升，肿瘤、自免领域收入持续攀升 [2] - 创新药产品临床进展顺利，长期增长动力强劲 [2] - 创新研发管线高效推进，引进乐德奇拜单抗 [2] - 预计公司2024-2026年营业收入分别为75.6、86和97.8亿元 [7][8] 业绩分析 - 2023年收入66.1亿元(+4.5%)，净利润7.1亿元(-23.2%) [2] - 神经系统领域收入19.7亿元(-13.1%)，肿瘤领域收入15.8亿元(+10.2%)，自免领域收入14.2亿元(+10.5%) [2] - 预计2024-2026年神经领域收入分别为23.6、28.5和33.7亿元，肿瘤领域收入分别为19.5、22.4和26.4亿元，自免领域收入分别为15.5、17.1和18.7亿元 [7][8] 估值分析 - 选取同行业可比公司平均2024年PE为17.4倍，公司2024年PE为13.2倍，低于行业平均 [8][9] - 给予公司19倍PE，对应目标价7.62港元 [8]

业绩总结 - 先声药业2023年营业收入达到66.40亿，同比增长4.3%[1] - 归母净利润为7.15亿元，同比下降23.4%[1] - 研发费用和销售费用占比连续三年下降，运营效率提升[1] - 先必新已经消化降价影响，神经科学板块收入为19.7亿，占总收入比重30%[1] - 肿瘤领域收入为15.8亿，占总营收比重24%，新品科赛拉市场拓展初见成效[1] - 自免及抗感染收入为16.0亿元，同比增长44%，占营收比重24%[1] - 先声药业2026年预计净利润为1,631.01百万元，同比增长31.42%[4] - 公司预测2026年每股净资产为4.23元，较2023年增长54.55%[4] - 2026年预计ROE为14.81%，较2023年增长49.70%[4] - 2026年预计销售净利率为15.43%，较2023年增长42.42%[4] - 预计2026年资产负债率为28.35%，较2023年下降15.07%[4] 未来展望 - 公司将2024-2025年营收预测调整为75.5/89.0亿元，归母净利润调整为9.46/12.45亿元[2] - 2024年起，6款创新药即将获批，收入增长确定，创新转型成效显著[2] - 公司预测未来3-5年有望持续维持高增长，维持“买入”评级[2] 风险提示 - 风险提示包括新药研发及审批进展不及预期，政策风险，业绩不确定性等[3]

业绩总结 - 公司2024年收入预计为77.8亿元人民币，净利润预测微升至10.1亿元[1] - 公司2024年至2026年预计收入和净利润呈逐年增长趋势[4] - 公司2024年毛利率预计为79.50%，净利润预计为1,627百万人民币[4] - 先声药业2024年研发重点包括III期数据读出和新产品上市，预计带来高增长[3] 股票评级 - 先声药业的股票目标价为11.50港币，潜在涨幅为109.4%[6] - 交银国际给予先声药业买入评级，预期未来12个月的总回报将高于相关行业[8] 财务数据 - 先声药业的DCF估值显示每股价值为港元11.50[5] - 先声药业的ROE分别为13.0%、9.9%、12.3%、13.7%和14.6%[7] 投资建议 - 分析员披露声明，本报告的观点准确反映个人对证券或发行者的观点，薪酬与建议/观点无直接或间接关系[10] - 作者及相关人员在发表研究报告前30天内未处置/买卖所涉证券[11]

公司业绩 - 公司2023年12月31日止年度收入约66.08亿元人民币，较2022年增长约4.5%[1] - 创新药业务收入约47.56亿元人民币，占总收入的72.0%，较2022年增长约15.2%[2] - 神经系统领域收入约19.69亿元人民币，占总收入的29.8%，较2022年下降约13.1%[3] - 腫瘤领域收入约15.76亿元人民币，占总收入的23.9%，较2022年增长约10.2%[3] - 自身免疫领域收入约14.15亿元人民币，占总收入的21.4%，较2022年增长约10.5%[3] - 研发费用约15.63亿元人民币，较2022年下降约9.6%[4] 产品和研发 - 先必新®患者滲透率持續提高，覆蓋約5,000家醫療機構，惠及患者約107萬人[10] - 科賽拉®在中國商業化上市，低出血風險抗血管生成藥物恩度®及皮下注射PD-(L)1抗體藥物恩維達®市場佔有率持續提升[11] - 艾得辛®在中國類風濕關節炎領域同比增長約21%，進一步鞏固領導地位[12] - 首款國產3CL抗新冠創新藥先諾欣®覆蓋全國31個省、306個市及超3,800家醫療機構，惠及67萬患者[13] - 公司在2024年1月3日完成了恩澤舒®注射用蘇維西塔單抗联合化疗用于复发性鉑耐药上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的III期临床试验，结果积极[23] 市场扩张和并购 - 公司在2024年1月18日，《新英格兰医学杂志》发表了先诺欣®用于II/III期临床试验的完整数据，对中国轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）成年患者有显著疗效[24] - 公司在2024年2月19日发表了先必新®舌下片治疗急性缺血性脑卒中（AIS）III期临床研究（TASTE-SL研究）的主要结果，显示治疗效果显著[25] - 公司2023年研发投入总额约为人民币19.60亿元，占收入比率约为29.7%[35] - 公司有六款创新药获批上市销售，超过40个产品被纳入国家医保药品目录[41] 公司发展策略 - 公司将全面布局并加速实施创新战略2.0，力争实现管理目标[47] - 公司将持续推动创新转型，提升研发和商务拓展水平，加速项目推进效率[48] - 公司将持续提升生产质量管理，为患者生产安全、有效的药物[49] - 公司将继续推动管理升级，提升研发及营销运营效率，探索可持续的创新发展道路[50]

股东持股情况 - 截至2023年6月30日，公司最大股东持有公司股份的比例为69.34%[141] - 公司最终控股股东共同持有1,847,347,913股股份，占总发行股份的69.34%[143] - Artking Global Limited持有606,810,031股股份，占公司总股份的22.77%[142] - Simcere Holding Limited持有995,811,934股股份，占公司总股份的37.38%[142] - Excel Investments Group Limited持有995,811,934股股份，占公司总股份的37.38%[142] - Simcere Pharmaceutical Holding Limited持有995,811,934股股份，占公司总股份的37.38%[142] - Simcere Investments Group Limited持有128,327,370股股份，占公司总股份的4.82%[142] - Fortune Fountain Investment Limited持有1,726,386,543股股份，占公司总股份的64.86%[142] - SIG持有1,731,088,335股股份，占公司总股份的64.98%[142] - FFI持有1,726,386,543股股份，占公司总股份的64.86%[142] 股权激励计划 - 公司已于2021年5月20日批准了2021年受限制股份单位计划，旨在奖励员工为公司作出贡献，并吸引、激励和留住人才[152] - 2021年受限制股份单位计划的计划授权限额已于2023年6月15日获得批准，可供授予的受限制股份单位数量分别为87,884,344份和262,026,561份[155] - 董事会于2023年6月28日根据2021年受限制股份单位计划向59名合格参与者授出4,378,000份受限制股份单位[154] 公司治理 - 公司董事及最高行政人员资料未发生变更[161] - 公司报告期后未发生任何重大事件[162] - 公司遵守《企业管治守则》，推广有效的内部控制措施，强调高标准的道德、透明度、责任和诚信操守[163] - 公司董事长兼首席执行官职责未区分，由同一人任晋生先生担任[164] - 公司已采纳上市规则附录十所载的标准守则，董事严格遵守董事进行证券交易的行为守则[165] - 公司成立审计委员会并制定书面职权范围，审计委员会由三名独立非执行董事组成[166] - 审计委员会已审阅公司财务报告流程及截至2023年6月30日止六个月的未经审计简明合并中期财务报表，认为报表遵照适用会计准则、上市规则及法律规定编制[167] 财务状况 - 公司根据授权在联交所购回7,043,000股股份，总代价为53,079,460.00港元，股份已于2023年9月6日注销[168] - 公司决定不宣派截至2023年6月30日止六个月的任何中期股息[169] - 公司所得款项概括用途包括60%用于持续研发战略重点治疗领域，在2027年前预计用完[171] - 2023年6月30日，公司已动用所得款项淨额约为2,861.07百万港元，未动用所得款项淨额约为652.02百万港元[176] - 2023年6月30日，公司期内利润为2,273,837人民币千元，较2022年同期大幅增长[183] - 公司2023年6月30日的合并财务状况表显示，非流动资产总额为6,800,125人民币千元，流动资产总额为5,889,508人民币千元[185] - 2023年6月30日，公司流动负债中银行贷款为459,553千元，较2022年同期的1,292,067千元有所下降[186] - 公司2023年6月30日的净流动资产为3,384,238千元，较2022年同期的2,490,056千元有所增加[186] - 公司2023年6月30日的股本为3,094,608千元，较2022年同期的3,081,131千元有所增加[187] - 公司2023年6月30日的储备为5,958,640千元，较2022年同期的4,045,630千元有所增加[187] - 公司2023年6月30日的本公司权益股东应占总权益为9,053,248千元，较2022年同期的7,126,761千元有所增加[187] - 公司2023年6月30日的股本为3,094,608千元，较2023年1月1日的3,081,131千元有所增加[190] - 公司2023年6月30日的本公司权益股东应占总权益为9,053,248千元，较2023年1月1日的7,142,823千元有所增加[190] - 公司2023年6月30日的经营活动产生的现金净额为-82,033千元，较2022年同期的684,999千元下降[191] - 公司2023年6月30日的投资活动产生的现金净额为1,352,104千元，较2022年同期的498,560千元有所增加[191] - 公司2023年6月30日的融资活动产生的现金净额为-484,364千元，较2022年同期的-293,446千元下降[191]

财务业绩 - 截至2023年6月30日止六个月，公司收入约人民币33.79亿元，较2022年同期增长约25.2%[2] - 创新药收入约人民币24.13亿元，占总收入的71.4%，较2022年同期增长约36.6%[2] - 神经系统领域收入约人民币10.55亿元，占总收入的31.2%，较2022年同期下降约1.5%；肿瘤领域收入约人民币7.83亿元，占总收入的23.2%，较2022年同期增长约34.8%；自身免疫领域收入约人民币6.59亿元，占总收入的19.5%，较2022年同期增长约30.0%；其他领域收入约人民币8.82亿元，占总收入的26.1%，较2022年同期增长约63.0%[2] - 研发费用约人民币7.76亿元，较2022年同期增长约19.1%，研发费用占收入比率约23.0%（2022年同期约24.1%）[3] - 公司权益股东应占期内利润约人民币22.75亿元，较2022年同期增幅明显；每股基本盈利约人民币0.87元，较2022年同期增幅明显[3] - 截至2023年6月30日止六个月，集团收入较2022年同期增长约25.2%，创新药收入占比提升至71.4%，达24.13亿元，较2022年同期增长约36.6%[8] - 截至2023年6月30日止六个月，创新药收入约24.13亿元，占总收入的71.4%，集团收入约33.79亿元，较2022年同期增长约25.2%[16] - 截至2023年6月30日止六个月，公司归属权益股东利润约22.75亿元，较2022年同期0.64亿元增幅明显[54] - 2023年上半年，公司投资组合公允价值变动产生约11.49亿元收益，2022年同期为约3.31亿元亏损[54] - 2023年上半年处置附属公司，公司录得约7.89亿元一次性税前收益[54] - 2023年6月30日，公司现金及现金等价物约24.46亿元，2022年12月31日约为16.58亿元[55] - 2023年6月30日，公司银行贷款余额约9.10亿元，2022年12月31日约为12.92亿元[55] - 2023年6月30日，公司资产负债率约28.7%，2022年12月31日约为33.7%[55] - 截至2023年6月30日止六个月，公司收入为33.79329亿元，较2022年同期的26.9965亿元增长25.17%[75] - 同期毛利为25.613亿元，较2022年同期的21.42279亿元增长19.56%[75] - 经营利润为23.12009亿元，较2022年同期的4111.1万元大幅增长5523.71%[75] - 税前利润为23.25183亿元，较2022年同期的5252.3万元增长4327.06%[76] - 期内利润为22.73837亿元，较2022年同期的6192.1万元增长3572.14%[76] - 基本每股盈利为0.87元，较2022年同期的0.02元增长4250%[76] - 期内全面收益总额为23.40212亿元，较2022年同期的8858万元增长2542.03%[77] - 2023年6月30日物业、厂房及设备为2142785千元，无形资产为544224千元，商誉较2022年12月31日减少至142474千元[79] - 2023年6月30日存货为673442千元，较2022年12月31日的302373千元有所增加[80] - 2023年6月30日贸易应收款项及应收票据为2387761千元，较2022年12月31日的2337443千元略有增长[80] - 2023年6月30日现金及现金等价物为2446295千元，较2022年12月31日的1657600千元增加[80] - 2023年6月30日流动负债中银行贷款及租赁负债分别为459553千元和78125千元，较2022年12月31日有所变化[81] - 2023年6月30日净流动资产为3384238千元，较2022年12月31日的2490056千元增加[81] - 2023年6月30日总负债中非流动负债为1131115千元，较2022年12月31日的674562千元增加[81] - 2023年6月30日净资产为9053248千元，较2022年12月31日的7142823千元增加[81] - 2023年6月30日股本为3094608千元，较2022年12月31日的3081131千元略有增加[81] - 截至2023年6月30日止六个月，药品销售为3060125千元，推广服务收入为319204千元，总计3379329千元，2022年同期分别为2436754千元、262896千元和2699650千元[87] - 截至2023年6月30日止六个月，其他收入为76446千元，2022年同期为87131千元，其中政府补助为59844千元，租金收入为4517千元等[89] - 截至2023年6月30日止六个月，其他收益╱（亏损）净额为1953152千元，2022年同期为 - 338979千元，主要因出售附属公司权益等[90] - 2023年2 - 5月，公司出售博创园50%股权和先声（上海）全部股权，净收益分别为197222000元和592269000元[91] - 截至2023年6月30日止六个月，财务收入净额为 - 12781千元，2022年同期为 - 11746千元[92] - 截至2023年6月30日止六个月，自有物业等折旧支出为109129千元，使用权资产折旧为36048千元，无形资产摊销为5428千元等[93] - 截至2023年6月30日止六个月，即期税项中国企业所得税为47779千元，国外企业所得税为1928千元[94][95] - 截至2023年6月30日止六个月，所得税总额为51346千元，2022年同期为 - 9398千元[96] - 截至2023年6月30日止六个月，公司普通股权益股东应占利润为22.75亿元，2022年同期为6378.4万元；每股基本盈利按26.19亿股计算，每股摊薄盈利按26.30亿股计算[97][98] - 2023年6月30日，贸易应收款项为19.95亿元，应收票据为4.16亿元，共计24.11亿元，较2022年12月31日的23.62亿元有所增加；应收票据质押金额为1.69亿元，2022年为1.15亿元[99] - 预付款项、押金及其他应收款项方面，2023年6月30日流动结余为3.34亿元，非流动结余为6251.3万元；2022年12月31日流动结余为1.66亿元，非流动结余为9747万元[102] - 2023年6月30日，现金及现金等价物中银行现金为24.46亿元，2022年12月31日为16.58亿元；中国大陆现金及现金等价物为23.49亿元，2022年为14.96亿元[103] - 已抵押存款及受限制存款方面，2023年6月30日用作开立履约保函的已抵押存款为1812.6万元，2022年为56万元；受限制存款为1910.6万元，2022年为1937.8万元[104] - 2023年6月30日，定期存款即期部分为1094.3万元，2022年为9.64亿元；非即期部分2022年为1075.2万元[104] - 2023年6月30日，短期银行贷款为4.50亿元，长期银行贷款的即期部分为971.9万元，1年后但于2年内到期的为4.50亿元；2022年12月31日短期银行贷款为11.84亿元，长期银行贷款的即期部分为1.08亿元[106] - 2023年6月30日，贸易应付款项为3.02亿元，应付票据为1.55亿元，共计4.57亿元，较2022年12月31日的3.34亿元有所增加[107] - 其他应付款项及应计费用方面，2023年6月30日总计为14.67亿元，2022年12月31日为12.68亿元；其中应付股息2023年为4.19亿元，2022年无此项[109] - 贸易应收款项及应收票据、贸易应付款项及应付票据预计分别于1年内收回和结算或按要求偿还[99][108] - 截至2023年6月30日止六个月，宣派及批准的过往财政年度股息为426,247千元人民币，2022年同期为397,036千元人民币[111] - 2023年受限制股份单位计划项下未归属股份应占的股息为7,029千元人民币，2022年为5,740千元人民币[111] - 2023年扣除未归属股份应占股息后为419,218千元人民币，2022年为391,296千元人民币[111] - 2023年每股股份股息为0.16元人民币，2022年为0.15元人民币[111] - 公司董事不建议就中期期间支付中期股息，2022年同期亦无中期股息[111] 产品市场覆盖 - 截至2023年6月30日，公司有14种产品进入100多个政府机构或权威专业学会发布的指南和路径，超过40个产品被纳入国家医保药品目录[4] - 截至2023年6月30日，公司的营销事业部及其他营销支持部门共有人员约4,700名，产品覆盖全国超2,800家三级医院，约17,000家其他医院及医疗机构，以及超200家大型的全国性或区域性连锁药店[5] - 截至2023年6月30日，先必新®注射液覆盖患者约56万人，覆盖超4200家医疗机构，在卒中注射液市场份额约占22%[9] - 截至公告日期，先诺欣®已覆盖全国32个省，306个市及超2500家医院[9] - 截至2023年6月30日止六个月，先必新®注射液覆盖患者约56万人，覆盖超4200家医疗机构，在卒中注射液市场份额约占22%[18] 生产基地情况 - 公司已投入使用的五个药品生产基地，均符合中国GMP要求，部分生产线已通过了欧盟GMP认证或美国FDA检查[5] - 2023年6月7日，海南先声药业有限公司通过欧盟GMP复认证并获证书[11] - 2023年6月30日，江苏先盛生物医药有限公司（原料药基地）竣工，将于2023年下半年全面投入使用[11] 人才计划 - 公司提出并实施“先声X计划”，旨在吸引来自全球生命科学领域的专业领军人才，探索和创造前所未有的治疗手段[5] 创新药研发进展 - 已进入商业化阶段的创新药扩充至六款，新增一款先必新®舌下片新药上市申请获受理[8] - 截至公告日期，集团拥有创新药研发管线超60项，新增NDA三项，PCC分子三项，新分子IND获批三项，达成FPI/FIH五项，LPI六项，临床项目入组受试者超640例[9] - 2023年7月20日，失眠症药物达利雷生获NMPA批准开展I + III期临床试验[10] - 科赛拉®地产化、常规批准及新适应症开发推进顺利，新适应症上市申请获NMPA受理[8] - 公司创新药研发管线超60项，正就19种创新药开展临床研究，其中已上市产品5种，处于NDA/关键临床阶段候选药物3种，I/II期阶段候选药物11种，临床前候选药物约40种[14] - 2023年7月20日，与Idorsia合作的失眠症药物盐酸达利雷生片获NMPA药物临床试验批准通知书[13] - 2023年7月27日，自主研发的IL - 2突变Fc融合蛋白SIM0278注射液获NMPA药物临床试验批准通知书[13] - 2023年8月14日，科赛拉®新适应症上市申请获NMPA受理[13] - 2023年8月18日，与泰州迈博太科药业有限公司就CMAB009订立合作协议，获其中国内地独家商业权益[13] - 2023年4月27日，先必新®脑出血新适应症获NMPA药物临床试验批准通知书，7月3日II期临床试验于中山一院达成FPI[17] - 2023年5月19日，先必新®上市后TASTE II研究完成末例受试者随访，入组超1300例患者[17] - 2023年7月4日，先必新®上市后真实世界研究EXPAND研究完成4750例受试者入组[18] - 2023年6月ASCO年会发布恩度®与免疫治疗联合的两项研究，为晚期NSCLC一、二线治疗提供新选择[19] - 2023年4月恩维达®继续纳入CSCO六项重要指南，包括胃癌、结直肠癌等诊疗指南[21] - 2023年5月10日II期临床试验表明，科赛拉®使TNBC患者ADC相关多种不良事件发生率降低50%以上[23] - 2023年7月4日广东省药学会发布目录新增恩度®，适应症为NSCLC[20] - 2023年7月18日中华医学会发布指南，推荐恩度®用于非鳞状细胞癌驱动基因阴性患者治疗[2

财务表现 - 公司2022年收入为63.19亿元人民币，同比增长26.4%，其中创新药业务收入41.28亿元人民币，占总收入的65.3%，同比增长32.3%[7] - 神经系統領域收入22.67亿元人民币，占总收入的35.9%，同比增长41.0%[7] - 肿瘤領域收入14.30亿元人民币，占总收入的22.6%，同比增长15.5%[7] - 自身免疫領域收入12.80亿元人民币，占总收入的20.2%，同比增长39.4%[7] - 研发费用为17.28亿元人民币，同比增长21.9%，占收入比率为27.3%[7] - 公司权益股东应占年内利润为9.33亿元人民币，同比下降38.1%[7] - 每股基本盈利为0.36元人民币，同比下降37.9%[7] - 经营活动所得现金净额为13.55亿元人民币，而2021年经营活动现金流出净额为2.02亿元人民币[7] - 公司2022年创新药收入占比提升至65.3%，达到41.28亿元人民币，较2021年增长32.3%[12] - 公司2022年业务规模较2021年增长26.4%[9] - 2022年创新药业务收入约人民币41.28亿元，占总收入的65.3%，较2021年增长约32.3%[23] - 公司总收入在2022年达到约人民币63.19亿元，较2021年增长约26.4%[23] - 公司2022年权益股东应占年内利润为人民币9.33亿元，同比下降38.1%，主要由于投资组合公允价值变动和一次性收益减少[62] - 公司2022年经营活动所得现金净额约为人民币13.55亿元，相比2021年的净流出2.02亿元有显著改善[63] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物约为人民币16.58亿元，较2021年的9.73亿元大幅增加[63] - 公司2022年资产负债率为33.7%，较2021年的36.4%有所下降[63] - 公司2022年宣派末期股息每股人民币0.16元，总计约人民币425,660,000元[72] - 公司2022年质押应收票据约人民币1.15亿元用于开立银行承兑汇票[64] - 公司2022年未动用金融衍生工具或订立外汇衍生交易合约对冲外汇风险[63] - 公司2022年确认于思路迪的未变现收益约为人民币3.94亿元[66] - 公司2022年无重大收购或出售事项[67] - 公司2022年已发行普通股为2,660,376,618股[76] - 公司2022年上市所得款项净额为3,513百万港元，其中60%用于战略重点治疗领域，已动用1,196.91百万港元，未动用910.94百万港元[78] - 公司2022年前五大客户贡献收入占总收入的14.8%，最大客户贡献收入占比5.2%[81] - 公司2022年前五大供应商采购金额占总采购成本的40.6%，最大供应商采购金额占比13.2%[81] - 公司2022年已动用所得款项净额约2,602.15百万港元，未动用所得款项净额约910.94百万港元[79] - 公司2022年将部分未动用所得款项净额重新分配至肿瘤疾病在研产品，包括科赛拉®、SIM0395及注射用多西他赛聚合物胶束[79] - 公司2022年将部分未动用所得款项净额重新分配至先必新舌下片、先必新®、先诺欣®和SIM0278的持续研发[79] - 公司2022年未购买、出售或赎回任何上市证券[80] - 公司2022年未发行任何债券[80] 创新药业务 - 公司创新药先必新®和恩维达®收入快速增长[12] - 公司2022年新增2款创新药获批在中国上市，分别是科赛拉和先诺欣®[12] - 公司创新药先必新®在脑卒中领域的市场占有率不断攀升[9] - 公司创新药恩维达®在上市首年惠及超两万名肿瘤患者[9] - 先必新®在报告期间惠及患者约88万人，覆盖约3,440家医疗机构，并于2023年1月成功续约国家医保药品目录[13] - 恩維達®在上市后第一个完整年度惠及患者约2万人，验证了公司的商业化能力[13] - 公司拥有创新药研发管线近60项，正在进行17种创新药的注册性临床研究，包括5种已上市创新药[13] - 报告期间新增PCC分子6项，IND 6项，达成FPI/FIH 11项，LPI 7项，临床项目入组受试者超2,600例[13] - 科賽拉®用于ES-SCLC患者骨髓保护的Ⅲ期临床研究达成主要终点，并于2022年7月在世界肺癌大会上披露[15] - 先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临床研究达成预期疗效终点，并于2022年12月递交pre-NDA申请[15] - 先諾欣®治疗轻中度COVID-19成年患者的Ⅲ期临床研究达成主要疗效终点，是全球第一个以11种症状持续恢复为主要终点的Ⅲ期注册临床研究[15] - 公司与Almirall S.A.就SIM0278达成海外授权交易，最高可获得4.92亿美元开发及商业里程碑付款[16] - 公司与Idorsia Pharmaceuticals Ltd.就失眠症药物Daridorexant达成独家授权协议，获得该产品在大中华地区的开发及商业化独家权利[17] - 科賽拉®国产化工作推进顺利，已于2023年1月13日递交补充申请，以尽快将商业供货转移至境内生产企业[18] - 公司预计2023年将是新上市产品持续收获的一年，并计划进一步探索国际化发展[19] - 公司拥有近60项创新药研发管线，其中17种创新药正在进行注册性临床研究[20] - 先必新®在2020年7月在中国获批上市，并于2020年12月纳入国家医保药品目录[24] - 先必新®III期关键性临床TASTE研究结果显示，该药物可显著提升患者治疗后的mRS评分[24] - TASTE II研究已完成全部超1,300例急性缺血性卒中患者的入组[24] - 公司计划推动先必新舌下片、赛伐珠单抗等后期产品的开发[19] - 公司计划加强海外临床研究，并探索产品在海外市场的注册与营销[19] - 公司计划推动先诺欣®由附条件上市转为常规批准上市[19] - 先必新®在2022年5月获得《脑卒中防治体系建设指导规范（2022版）》IIa级推荐，惠及患者约88万人，覆盖约3,440家医疗机构[25] - 先必新®在2022年5月的欧洲卒中大会上发表的研究结果显示，无论是否接受溶栓治疗，均显著降低了AIS患者炎症因子水平，改善神经功能[25] - 先必新®在2023年1月成功续约国家医保药品目录，2023年2月8日递交的IND申请获CDE受理，预计2023年启动新适应症的临床试验[25] - 恩度®在2022年7月28日完成COREMAP研究入组患者328例，研究涉及恩度®联合顺铂治疗恶性胸腹腔积液[27] - 恩度®在2022年6月的ASCO年会上发表3项重要研究结果，涉及恩度®联合PD-1单抗和化疗治疗晚期非鳞NSCLC等[27] - 恩维达®在2022年4月首次纳入CSCO三项重要指南，包括《CSCO胃癌诊疗指南2022版》等[30] - 恩维达®在2022年10月和11月新增纳入CSCO三项妇瘤指南，包括《CSCO子宫内膜癌诊疗指南2022版》等[30] - 科赛拉®在2022年2月23日完成TRACES研究，达到研究主要终点，涉及科赛拉®在接受卡铂联合依托泊甘或拓扑替康治疗的ES-SCLC患者中的安全性和有效性[33] - 科賽拉®在中国获批上市，用于预防广泛期小细胞肺癌患者化疗引起的骨髓抑制，基于TRACES研究和真实世界研究数据[34] - 科賽拉®在中国患者中显著缩短严重中性粒细胞减少持续时间（0天 vs 2天，P=0.0003），并降低严重中性粒细胞减少发生率（7.3% vs 45.2%，P<0.0001）[35] - 科賽拉®用于转移性结直肠癌的III期临床试验（PRESERVE1研究）在中国完成53例患者入组，但G1公司决定停止该研究[35] - 科賽拉®用于三阴性乳腺癌的III期临床试验（PRESERVE2研究）在中国完成38例患者入组[35] - 艾得辛®自2012年上市以来已惠及中国超100万人次患者，并被纳入国家医保药品目录[36] - 艾得辛®治疗活动性原发性干燥综合症II期临床试验完成144例受试者入组[36] - 艾得辛®在类风湿关节炎相关间质性肺病机制探索研究中显示可改善肺纤维化[37] - 先諾欣®在中国附条件上市，用时仅437天，并在获批后12天内完成投产上市[38] - 先諾欣®在健康成年受试者中完成I期临床试验，显示安全性和耐受性良好[39] - 先諾欣®在III期臨床試驗中顯著縮短COVID-19症狀恢復時間1.5天，重症高風險人群縮短2.4天，病毒載量下降超96%[40] - 先必新舌下片III期臨床試驗完成914例受試者入組，顯著改善急性缺血性卒中患者神經功能恢復及獨立生活能力[42] - 賽伐珠單抗III期臨床試驗（SCORES研究）已在中國53個中心入組超350例受試者，預計2023年上半年完成全部患者入組[43] - 賽伐珠單抗聯合恩沃利單抗II期臨床試驗完成86例受試者入組[44] - SIM0395（Paxalisib）在MGMT非甲基化的膠質母細胞瘤患者中展現出臨床療效信號，並獲得美國FDA孤兒藥認定[45] - 注射用多西他賽膠束聚合物II期臨床試驗已入組約30例患者[46] - SIM0270（SERD）在乳腺癌腦原位模型上顯示優於氟維司群的抑瘤藥療，並獲得NMPA臨床試驗批准[47] - SIM0270聯用哌柏西利或依維莫司治療雌激素受體陽性乳腺癌計劃於2023年下半年啟動聯合劑量組入組[48] - SIM0235（TNFR2）在中国和美国分别于2021年12月6日和2022年1月29日获得临床试验批准，用于治疗复发或难治性晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）[49] - SIM0235于2022年10月31日在美国实现首例患者入组，并于2022年3月16日在中国完成首次人体用药[49] - SIM0272（PRMT5）于2022年3月21日获得NMPA临床试验批准，用于晚期恶性肿瘤治疗，并在2022年6月27日完成首次患者入组[50] - SIM0237（PD-L1/IL15v双特异性抗体）于2022年10月27日和12月23日分别获得FDA和NMPA的临床试验批准，用于晚期实体瘤治疗[51] - SIM0348（人源化TIGIT/PVRIG双特异性抗体）于2022年12月28日获得NMPA临床试验批准，用于治疗晚期恶性实体瘤[52] - SIM0801（QPCT）于2022年2月24日获得NMPA临床试验批准，用于治疗阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆[53] - SIM0800（AQP4）于2023年2月25日完成I期临床试验的首例患者入组，用于治疗急性重症缺血性脑卒中伴发脑水肿[53] - SIM0335（IL-17A相关通路）于2022年5月27日完成IIa期临床试验的首例患者入组，用于治疗斑块状银屑病[54] - 公司拥有约40个处于临床前阶段的候选分子，聚焦具有FIC和BIC潜力的差异化靶点[55] - SIM0278（IL2 mu Fc）已与Almirall签订授权协议，收取1500万美元首付款，并可能收取高达4.92亿美元的里程碑付款[55] - Daridorexant于2022年1月获得FDA批准，5月在美国上市，11月与Idorsia签订大中华区独家授权协议[56] - 公司新增仿制药批件3项，包括甲苯磺酸艾多沙班片、伊布替尼胶囊和富马酸丙酚替诺福韦片[59] - 2022年公司新增专利申请245项，其中发明专利238项，累计获得发明专利授权221项[60] - 公司成功研发我国第一款具有自主知识产权的3CL抗新冠口服小分子创新药先诺欣®[61] 研发与创新 - 公司研发人员约1,100人，其中博士约150人，硕士约520人[8] - 公司营销网络覆盖全国超2,700家三级医院，约17,000家其他医院及医疗机构[8] - 公司已投入使用5个药品生产基地，部分生产线通过欧盟GMP认证或美国FDA检查[8] - 公司2022年首次实现对海外授权，推动产品在全球的开发与注册[10] - 公司拥有创新药研发管线近60项，正在进行17种创新药的注册性临床研究，包括5种已上市创新药[13] - 报告期间新增PCC分子6项，IND 6项，达成FPI/FIH 11项，LPI 7项，临床项目入组受试者超2,600例[13] - 科賽拉®用于ES-SCLC患者骨髓保护的Ⅲ期临床研究达成主要终点，并于2022年7月在世界肺癌大会上披露[15] - 先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临床研究达成预期疗效终点，并于2022年12月递交pre-NDA申请[15] - 先諾欣®治疗轻中度COVID-19成年患者的Ⅲ期临床研究达成主要疗效终点，是全球第一个以11种症状持续恢复为主要终点的Ⅲ期注册临床研究[15] - 公司与Almirall S.A.就SIM0278达成海外授权交易，最高可获得4.92亿美元开发及商业里程碑付款[16] - 公司与Idorsia Pharmaceuticals Ltd.就失眠症药物Daridorexant达成独家授权协议，获得该产品在大中华地区的开发及商业化独家权利[17] - 科賽拉®国产化工作推进顺利，已于2023年1月13日递交补充申请，以尽快将商业供货转移至境内生产企业[18] - 公司预计2023年将是新上市产品持续收获的一年，并计划进一步探索国际化发展[19] - 公司拥有近60项创新药研发管线，其中17种创新药正在进行注册性临床研究[20] - 先必新®在2020年7月在中国获批上市，并于2020年12月纳入国家医保药品目录[24] - 先必新®III期关键性临床TASTE研究结果显示，该药物可显著提升患者治疗后的mRS评分[24] - TASTE II研究已完成全部超1,300例急性缺血性卒中患者的入组[24] - 公司计划推动先必新舌下片、赛伐珠单抗等后期产品的开发[19] - 公司计划加强海外临床研究，并探索产品在海外市场的注册与营销[19] - 公司计划推动先诺欣®由附条件上市转为常规批准上市[19] - 先必新®在2022年5月获得《脑卒中防治体系建设指导规范（2022版）》IIa级推荐，惠及患者约88万人，覆盖约3,440家医疗机构[25] - 先必新®在2022年5月的欧洲卒中大会上发表的研究结果显示，无论是否接受溶栓治疗，均显著降低了AIS患者炎症因子水平，改善神经功能[25] - 先必新®在2023年1月成功续约国家医保药品目录，2023年2月8日递交的IND申请获CDE受理，预计2023年启动新适应症的临床试验[25] - 恩度®在2022年7月28日完成COREMAP研究入组患者328例，研究涉及恩度®联合顺铂治疗恶性胸腹腔积液[27] - 恩度®在2022年6月的ASCO年会上发表3项重要研究结果，涉及恩度®联合PD-1单抗和化疗治疗晚期非鳞NSCLC等[27] - 恩维达®在2022年4月首次纳入CSCO三项重要指南，包括《CSCO胃癌诊疗指南2022版》等[30] - 恩维达®在2022年10月和11月新增纳入CSCO三项妇瘤指南，包括《CSCO子宫内膜癌诊疗指南2022版》等[30] - 科赛拉®在2022年2月23日完成TRACES研究，达到研究主要终点，涉及科赛拉®在接受卡铂联合依托泊甘或拓扑替康治疗的ES-SCLC患者中的安全性和有效性[33] - 科賽拉®在中国获批上市，用于预防广泛期小细胞肺癌患者化疗引起的骨髓抑制，基于TRACES研究和真实世界研究数据[34] - 科賽拉®在中国患者中显著缩短严重中性粒细胞减少持续时间（0天 vs 2天，P=0.0003），并降低严重中性粒细胞减少发生率（7.3% vs 45.2%，P<0.0001）[35] - 科賽拉®用于转移性结直肠癌的III期临床试验（PRESERVE1研究）在中国完成53例患者入组，