投资评级 - 先声药业 (2096 HK) 的投资评级为“买入”，目标价为 10.00 港元，潜在涨幅为 53.2% [5] 核心观点 - 先声药业与艾伯维达成超 10 亿美元的许可选择权协议，涉及 SIM0500（BCMA x GPRC5D x CD3 三特异性抗体）的授权交易，这是公司历史上规模最大的授权出海交易 [1] - SIM0500 目前在中美处于 I 期临床剂量爬坡阶段，用于复发/难治多发性骨髓瘤（MM）的治疗，全球 MM 治疗市场规模预计 2024 年达到 267 亿美元 [1] - SIM0500 在自免疾病领域也有开发潜力，未来将与艾伯维积极探索其在该领域的应用 [1] - 公司 TCE 平台的三款新分子即将进入临床阶段，包括针对 AML、CLL 和 DLBCL 以及实体瘤的三抗，具备可观的 BD 出海潜力 [1] 行业覆盖 - 交银国际医药行业覆盖公司中，和黄医药、云顶新耀、百济神州等多家公司评级为“买入”，潜在涨幅从 42.5% 到 529.1% 不等 [5]

公司投资评级 - 报告未提供具体的投资评级 [1] 报告的核心观点 - 先声药业宣布先必新舌下片获批上市，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。此外，科赛拉、恩立妥首次进入国家医保目录，有望大幅提高药物的可及性 [1] 根据相关目录分别进行总结 先必新舌下片获批上市 - 先必新舌下片是一种双靶点脑细胞保护剂，含依达拉奉和右莰醇二种活性成分，将抗氧化、抗炎两种作用协同增效。相比一般口服药剂型，舌下片避免了肝脏首过效应，有利于药物生物利用度的提高 [2] - 先必新舌下片的获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心注册性Ⅲ期临床试验（NCT04950920，TASTE-SL研究），先必新®舌下片组连续用药14天，治疗后第90天功能良好结局（mRS评分0-1分，即恢复独立生活功能）的患者比例显著高于安慰剂组（64.4% vs 54.7%，OR=1.50；95%CI 1.15-1.95；P=0.003）；舌下片在急性缺血性卒中人群的安全性与安慰剂相当，安全性良好 [2] - 鉴于先必新注射液剂型于2020年获批上市，预计先必新舌下片和先必新注射剂型有望在市场上形成协同合力，显著提升卒中治疗的可及性 [2] 科赛拉、恩立妥进入国家医保目录 - 科赛拉于2023年上市，在化疗前给药，可从源头保护骨髓，降低化疗引起的骨髓抑制发生率。恩立妥®（西妥昔单抗β注射液）是中国自主研发的一种重组抗表皮生长因子受体（EGFR）嵌合单克隆抗体，2024年6月在中国获批上市。两款药物成功纳入国家医保目录，有望大幅提高药物的可及性 [3] - 2024年4月，科赛拉在海南省实现国产化，产品毛利率有望进一步提升 [3] 公司财务表现 - 2024年上半年，公司创新药业务收入22亿元，占总收入的70.7%。公司神经系统领域收入9.1亿元，占总收入的29.2%；肿瘤领域收入6.2亿元，占总收入的19.9%；自免领域收入8.5亿元，占总收入的27.3%；其他领域收入约7.4亿元，占总收入的23.6% [4] - 2024H1毛利率79.1%，较2023同期上升3.4pp。2024H1销售费用率达37.1%，较2023年同期上升0.2pp；研发费用率为18.2%，较2023年同期下降4.7pp。管理费用率为7.4%，较2023年同期下降0.2pp [4] - 预计公司2024-2026年营业收入分别为66.4、80.2和93.6亿元 [4] 盈利预测 - 预计公司2024-2026年收入分别为66.4、80.2和93.6亿元 [10] - 假设神经领域，先必新舌下片于2024年12月获批上市，假设2025-2026年渗透率分别为0.9%和3.9%，对应收入2.5和6.5亿元。假设2024-2026年先必新销售稳步增长，2024-2026年渗透率分别为12%、14%和16%，预计先必新2024-2026年收入为19.2、22.1和23.8亿元。预计神经领域2024-2026年合计收入为19.2、24.6和30.3亿元 [9] - 假设肿瘤领域，曲拉西利2024-2026年渗透率分别为4%、12%和16%，对应收入2.2、4.2和5.6亿元。预计肿瘤领域2024-2026年收入为14.2、22.6和29.3亿元 [9] - 假设自免领域，艾拉莫德2024-2026年渗透率分别为3.9%、4.1%和4.3%，对应收入10.2、10.6和10.9亿元。预计自免领域2024-2026年收入为17、17和18亿元 [9]

财务表现 - 公司2024年上半年收入为31.14亿元人民币，同比下降7.9%[7] - 公司2024年上半年收入为31.14亿元人民币，同比下降7.9%，主要由于推广服务收入和新冠药物销售下降[58] - 2024年上半年收入为3,113,524千元，同比下降7.9%[117] - 公司2024年上半年毛利为2,461,932千元，同比下降3.9%[117] - 公司2024年上半年研发成本为566,129千元，同比下降27.0%[117] - 公司2024年上半年经营利润为492,160千元，同比下降78.7%[117] - 公司2024年上半年税前利润为494,693千元，同比下降78.7%[117] - 公司2024年上半年期内利润为456,600千元，同比下降79.9%[117] - 公司2024年上半年基本每股盈利为0.18元，同比下降79.3%[117] - 公司2024年上半年摊薄每股盈利为0.18元，同比下降79.1%[117] - 公司2024年上半年期内全面收益总额为456,658千元，同比下降80.5%[118] - 公司2024年上半年期内利润为456,600千元人民币[133] - 公司2024年上半年每股基本盈利为0.18元，同比下降79.9%[151] - 截至2024年6月30日止六个月，公司普通股权益股东应占利润为人民币456,600,000元，较2023年同期的2,273,684,000元（经重列）大幅下降[152] 创新药业务 - 创新药业务收入为22.03亿元人民币，占总收入的70.7%，同比下降8.7%[7] - 公司创新药业务收入约为人民币22.03亿元，占总收入的70.7%[17] - 公司创新药产品已进入商业化阶段的有七款，包括恩度®、艾得辛®、先必新®、恩维达®、科赛拉®、先诺欣®和恩立妥®，新增一款创新药恩立妥®获批上市[11] - 公司创新药先诺欣®通过NMPA审评审批，由附条件批准转为常规批准，成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠病毒创新药[12] - 公司与Idorsia Pharmaceuticals Ltd.合作的失眠症药物科唯可®获香港药剂业及毒药管理局签发的药品注册证明书，准许在香港销售[12] - 公司与迈博药业有限公司合作的恩立妥®获NMPA批准在中国上市，适应症为与FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌[12] - 公司与深圳市塔吉瑞生物医药有限公司就非小细胞肺癌药物TGRX-326订立合作协议，进一步强化公司在肺癌领域的产品布局[12] - 公司创新药研发管线中，现正就16种创新药开展临床研究，处于NDA/关键临床阶段候选药物4种，处于I/II期阶段候选药物12种及临床前候选药物约40种[14] - 公司创新药恩泽舒®新药上市申请获NMPA受理，适应症为苏维西塔单抗联合化疗用于含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗[12] - 恩度®首次进入《肺癌合并恶性胸腔积液诊疗专家共识》，获专家推荐用于肺癌合并恶性胸腔积液治疗[18] - 恩维达®在2024年欧洲肺癌大会(ELCC)上展示的II期临床研究成果显示，其联合重组人血管内皮抑制素及化疗一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)具有良好的疗效和可控的安全性[21] - 恩维达®在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上有9项研究入选，涵盖胆道癌、肝癌、直肠癌、子宫内膜癌、食管鳞状细胞癌、胃/胃食管交界处腺癌等领域[22] - 公司正在探索恩度®在恶性胸腹腔积液的新适应症[16] - 科赛拉®地产化申请获NMPA批准，并由国立综合癌症网络(NCCN)、CSCO等重要相关指南推荐[23] - 公司商业化创新药组合已拓展至七款，涵盖肿瘤、神经系统、自身免疫、抗感染等多个疾病领域[17] - 恩度®自2017年起被纳入国家医保药品目录，并被多个肿瘤临床实践指南推荐为晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗药物[18] - 恩维达®是全球首个上市的通过皮下注射给药的PD-(L)1抗体，具有给药时间短、安全性良好等差异化优势[21] - 科賽拉®在2023年12月於海南省海口市的生產企業生產，進一步提升其對中國腫瘤患者的可及性[24] - 科賽拉®100mg新增規格補充申請已於2024年1月獲受理，未來有望更進一步方便醫生和患者的臨床用藥選擇[24] - 科賽拉®在2024年4月的《CSCO小細胞肺癌診療指南（2024版）》中，由Ⅱ級推薦、2A類證據修改為I級推薦、1A類證據[25] - 恩立妥®於2024年6月18日獲批准在中國上市，是首個獲NMPA批准用於mCRC一線治療的自主知識產權國產EGFR單克隆抗體創新藥[26] - 先必新®注射液在卒中注射液市場份額約佔22%，覆蓋患者約63萬人，目前已覆蓋超4,800家醫療機構[30] - 艾得辛®自2012年上市以來，已惠及中國超100萬（人次）患者[31] - 先諾欣®於2024年7月8日通過NMPA審評審批，由附條件批准轉為常規批准，成為國內首款獲得常規批准的口服抗新冠創新藥[34] - 先必新®舌下片在2024年2月19日发表的III期临床研究中显著改善急性缺血性脑卒中患者的神经功能恢复及独立生活能力[35] - 先必新®舌下片在2024年8月29日获得FDA突破性疗法认定，有望加速海外临床开发进程[36] - 恩泽舒®在2024年1月3日的SCORES研究中达到主要研究终点，显示PFS改善具有统计学意义和临床意义[36] - 恩泽舒®在2024年3月15日的新药上市申请获NMPA受理，适应症为复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌[36] - 科唯可®在2024年3月15日完成III期临床研究全部205例患者入组[38] - 科唯可®在2024年7月16日的新药上市申请获国家药品监督管理局受理[38] - 玛氘诺沙韦儿童颗粒在2024年2月21日获得临床批件，正在开展III期临床试验[41] - 乐德奇拜单抗在2024年7月8日达成成人及青少年特应性皮炎III期临床研究的FPI[41] - 乐德奇拜单抗在2024年7月23日达成成人及青少年哮喘III期临床研究的FPI[41] - SIM0270已完成I期临床试验，累计招募患者超过200例，并在2024年7月7日向CDE递交了III期临床试验启动前会议申请[42] - SIM0237在2024年1月23日达成非肌层浸润性膀胱癌患者的首次患者入组(FPI)[43] - SIM0501在2024年1月10日获得NMPA的临床试验批准，并于2024年3月19日完成全球首次人体试验(FIH)[45] - SIM0500在2024年3月9日和3月12日分别获得FDA和NMPA的IND批准，并于2024年5月24日完成全球首次人体试验(FIH)[45][46] - SIM0500在2024年4月9日获得FDA快速通道资格，用于治疗多发性骨髓瘤患者[46] - SIM0395在2024年7月10日公布了关键III期临床试验的顶线结果，并计划于2024年下半年向FDA发起沟通[47] - SIM0506在2024年4月26日获得NMPA的IND批准，拟在KRAS通路突变的晚期实体瘤中开展临床试验[51] - SIM0508在2024年8月22日和8月29日分别获得NMPA和FDA的IND批准，拟开展用于晚期实体瘤的临床试验[51] - SIM0505计划于2024年底和2025年上半年分别向NMPA和FDA递交IND申请，用于治疗卵巢癌和肾癌等恶性肿瘤[52] - 公司计划于2025年上半年向NMPA和FDA递交SIM0686 (FGFR2b-ADC)的IND申请[53] 研发投入与管线 - 公司拥有约880名研发人员，其中博士约160人，硕士约460人[8] - 公司创新药研发管线超60项，新增新药临床试验申请（IND）获批八项，达成首次人体试验（FIH）六项，末例患者入组（LPI）两项[11] - 公司2024年上半年研发投入总额为6.12亿元人民币，同比下降38.1%，占收入的19.7%[60] - 公司2024年上半年在战略重点治疗领域的研发投入为59.93百万港元，累计已动用1,635.40百万港元[111] - 公司2024年上半年研发成本为566,129千元，同比下降27.0%[117] - 公司计划通过优化研发流程、加强产学研合作，提升研发效率，加强管线梯度，推进在研管线海外授权[76] 生产基地与生产能力 - 公司已投入使用的六个药品生产基地均符合中国GMP要求，部分生产线通过欧盟GMP认证或FDA检查[8] - 公司江苏先盛生物医药有限公司原料药生产基地从立项到竣工仅用时12个月，远超行业平均水平，现已具备生产条件[11] - 公司新增乐德奇拜单抗注射液生产许可证B证获得批准[11] 市场覆盖与销售 - 公司产品覆盖全国超3000家三级医院，约17000家其他医院及医疗机构，以及超过200家大型连锁药店[8] - 公司有14种产品进入100多个政府机构或权威专业学会发布的指南和路径[8] - 公司将在本财政年度及未来加强市场布局，深化与各级医疗机构的合作，探索多元化销售渠道，提升已上市产品的市场份额和可及性[76] 股东与股权结构 - 截至2024年6月30日，董事任晋生先生及其关联方共持有1,802,238,668股股份，占公司总股本的70.85%[78] - 董事唐任宏先生直接持有1,550,000股股份，并拥有2,100,000份受限制股份单位的权益[80] - 董事万玉山先生直接持有1,228,333股股份，并拥有1,241,667份受限制股份单位的权益[80] - 董事王熙女士直接持有164,000股股份，并拥有246,000份受限制股份单位的权益，同时被视为在其配偶任晋生先生持有的1,801,828,668股股份中拥有权益[80] - 主要股东任用先生、李诗濛女士、P&H Holdings、任卫东先生、Right Wealth及任真女士各自持有1,801,828,668股股份，占公司总股本的70.83%[82] - 最终控股股东合计持有1,801,828,668股股份，占总发行股份的70.83%[85] - Artking直接持有606,810,031股股份，并通过控制SPHL间接持有950,431,689股股份[87] - Simcere Holding通过控制SPHL间接持有950,431,689股股份，并通过Artking、SIG及FFI间接持有851,396,979股股份[88] - Excel Investments通过控制SPHL间接持有950,431,689股股份，并通过Artking、SIG及FFI间接持有851,396,979股股份[89] - SPHL直接持有950,431,689股股份，并通过Artking、SIG及FFI间接持有851,396,979股股份[90] - SIG直接持有116,259,578股股份，并通过FFI及南京百家汇科技发展有限公司间接持有128,327,370股股份[91] - FFI直接持有120,961,370股股份，并通过SPHL、Artking及SIG间接持有1,680,867,298股股份[92] 股权激励与股份回购 - 公司于2024年3月21日根据2021年受限制股份单位计划向31名合资格参与者授予3,828,000份受限制股份单位[93] - 截至2024年6月30日，公司未行使的受限制股份单位数量为260,500,061份，占已发行股份总数的0.15%[94] - 唐任宏先生持有的受限制股份单位在2024年6月30日未行使数量为1,000,000份，占已发行股份总数的0.0393%[94] - 嵩玉山先生持有的受限制股份单位在2024年6月30日未行使数量为675,000份，占已发行股份总数的0.0265%[94] - 王國女士持有的受限制股份单位在2024年6月30日未行使数量为164,000份，占已发行股份总数的0.0064%[94] - 其他承授人持有的受限制股份单位在2024年6月30日未行使数量为23,318,499份，占已发行股份总数的0.9167%[94] - 受限制股份单位的归属条件包括当年利润与研发成本的增量以及个人绩效评估结果[98] - 部分受限制股份单位的归属日期分别为2024年8月27日、2024年11月9日、2024年7月16日、2024年12月23日[98] - 1,500,000股受限制股份单位的归属日期分别为2024年1月17日、2025年1月17日[99] - 5,310,000股受限制股份单位的归属日期分别为2024年5月11日、2025年5月11日[99] - 13,881,000股受限制股份单位的归属日期分别为2024年9月28日、2025年9月28日[99] - 公司在2024年上半年回购了79,825,000股股份，总代价为440,685,620港元，回购股份已被注销[107] - 公司董事会认为股份回购展现了公司对业务前景的信心，并能为股东创造价值[108] 现金流与财务状况 - 截至2024年6月30日，公司经营活动所得现金净额约为人民币8.63亿元，去年同期为现金流出净额约人民币0.82亿元[66] - 公司现金及现金等价物约为人民币27.55亿元，较2023年12月31日的20.07亿元有所增加[66] - 公司银行贷款余额约为人民币10.03亿元，其中9.94亿元将于一年内到期[66] - 公司流动比率约为209.9%，资产负债率约为41.0%，较2023年12月31日的33.5%有所上升[67] - 公司子公司先声再明于2024年上半年收到第三方投资者投资款人民币9.7亿元作为金融负债入账[67] - 公司2024年上半年经营所得现金净额为862,659千元人民币，较去年同期大幅改善[134] - 公司2024年上半年投资活动所用现金净额为401,964千元人民币，主要用于购买无形资产和存放定期存款[134] - 公司2024年上半年融资活动所得现金净额为286,533千元人民币，主要来自新银行贷款和其他金融负债[134] - 公司2024年上半年现金及现金等价物增加净额为747,228千元人民币，期末余额为2,754,982千元人民币[134] - 公司2024年上半年其他全面收益为1,113千元人民币，主要来自公允价值变动[133] - 公司2024年上半年回购自身股份支出401,740千元人民币[133] - 公司2024年上半年股息分派支出401,484千元人民币[133] - 公司2024年上半年总权益为6,908,713千元人民币，较年初减少4.3%[133] - 公司2024年上半年经营所得现金为906,396千元人民币，较去年同期大幅改善[134] 资产与负债 - 公司非流动资产从2023年12月31日的5,214,723千元增加到2024年6月30日的5,295,101千元，增长1.5%[120] - 公司流动资产从2023年12月31日的5,638,944千元增加到2024年6月30日的6,418,055千元，增长13.8%[120] - 公司现金及现金等价物从2023年12月31日的2,007,162千元增加到2024年6月30日的2,754,982千元，增长37.3%[120] - 公司流动负债从2023年12月31日的2,685,900千元增加到2024年6月30日的3,057,036千元，增长13.8%[120] - 公司净流动资产从2023年12月31日的2,953,044千元增加到2024年6月30日的3,361,019千元，增长13.8%[120] - 公司总资产减流动负债从2023年12月31日的8,167,767千元增加到2024年6月30日的8,656,120千元，增长6.0%[120] - 公司非流动负债从2023年12月31日的945,031千元增加到2024年6月30日的1,747,407千元，增长84.9%[121] - 公司净资产从2023年12月31日的7,222,736千元减少到2024年6月30日的6,908,713千元，下降4.3%[121] - 公司储备从2023年12月31日的4,048,931千元减少到2024年6月30日的3,734,908千元，下降

投资评级: 买入(维持) 报告公司投资评级 - 报告维持对先声药业的"买入"评级 [4] 报告的核心观点 1) 2024H1 公司经调整利润快速增长,创新药商业化推进下创新占比持续提升 [2] 2) 多款重磅创新药陆续获批上市或进入III期临床,看好创新药占比持续提升趋势 [2] 3) 预计2024-2026年公司EPS分别为0.38、0.48和0.59元/股,维持"买入"评级 [3] 财务数据总结 1) 2024H1收入约31.14亿元,同比下降7.9%;创新药收入约22.03亿元,占比约70.7% [2] 2) 2024H1经调整归母净利润约5.38亿元,同比增长36.5% [2] 3) 预测2024-2026年营收和归母净利润将保持较快增长,分别达到78.66亿元和14.9亿元 [7]

报告公司投资评级 - 维持买入评级 [1] 报告的核心观点 - 1H24 经调整净利润同比增长 36%,复苏势头符合预期 [1] - 2024-26年收入/经调整净利润CAGR有望达到14%/21%,主要驱动力来自新品种集中上市 [1] - 先必新循证医学证据、指南推荐级别和医院覆盖不断加强,即将上市的舌下片有望进一步扩大治疗场景 [1] - 科赛拉将全力冲击年底医保谈判,若谈判成功,预计年销售将快速爬升至5亿元以上 [1] - 未来18个月,公司还将上市苏维西塔单抗、达利雷生,合计销售峰值有望超30亿元 [1] - 经营杠杆效应放大,费用率持续改善 [1] 财务数据总结 - 1H24收入同比下滑7.9%,符合预告区间,创新药收入同比下滑8.7%,占总收入70.7% [1] - 1H24经调整净利润大幅增长36%,得益于毛利率快速复苏和研发费用率降低 [1] - 管理层预计全年收入将同比保持稳定或小幅增长,经调整净利润+30%以上 [1] - 预计毛利率未来将保持在80%左右,研发费用率长期维持在20%左右 [1] - 全年派息率稳定在30-60% [1] - 2024-26年收入/经调整净利润CAGR有望达到14%/21% [1][4] - 2024年经调整净利润预测下调8% [4]

财务表现 - 公司2024年上半年收入约为人民币31.14亿元，同比下降7.9%[2] - 公司2024年上半年收入为31.14亿元人民币，同比下降7.9%，主要由于推广服务收入和新冠药物销售收入下降[48] - 公司2024年上半年收入为31.14亿元人民币，同比下降7.9%[75] - 截至2024年6月30日，公司收入为3,113,524千元人民币，较2023年同期的3,381,695千元人民币有所下降[90] - 公司2024年上半年毛利润为24.62亿元人民币，同比下降3.9%[75] - 公司2024年上半年经营利润为4.92亿元人民币，同比下降78.7%[75] - 公司2024年上半年税后利润为4.57亿元人民币，同比下降79.9%[75] - 公司2024年上半年基本每股盈利为0.18元人民币，同比下降79.3%[76] - 公司2024年上半年归属于权益股东的利润为4.57亿元人民币，同比下降79.9%，主要由于投资公允价值变动和去年同期处置子公司的一次性收益[51] - 公司2024年上半年经调整归属于权益股东的利润为5.38亿元人民币，同比增长36.5%[52] - 公司2024年上半年研发投入总额为6.12亿元人民币，同比下降38.1%，占收入的19.7%[49] - 公司2024年上半年研发成本为5.66亿元人民币，同比下降27.0%[75] - 公司2024年上半年经营活动所得现金净额为人民币8.63亿元，去年同期为现金流出净额人民币0.82亿元，主要由于2023年上半年创新药品投入较多[56] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物为人民币27.55亿元，较2023年12月31日的20.07亿元有所增加[56] - 公司2024年6月30日的流动比率为209.9%，资产负债率为41.0%，较2023年12月31日的33.5%有所上升，主要由于子公司先声再明收到第三方投资款人民币9.7亿元及派发末期股息人民币4.01亿元[56] - 公司2024年上半年质押应收票据人民币0.68亿元用于开立银行承兑汇票，抵押银行存款人民币0.24亿元用于开立履约保函[58] - 公司2024年上半年无形资产获授特许权利新增为0.46亿元人民币，同比下降78.4%[50] - 公司2024年上半年新增专利申请199项，其中发明专利193项，累计获得发明专利授权263项[46] - 公司2024年上半年药品销售收入为2,955,614千元人民币，较上期下降3.5%[88] - 公司2024年上半年推广服务收入为130,398千元人民币，较上期下降59.2%[88] - 公司2024年上半年研发服务收入为27,512千元人民币，为新增收入项[88] - 公司2024年上半年其他收入为71,476千元人民币，较2023年同期的76,461千元人民币有所减少，主要由于租金收入和物业管理收入的下降[92] - 公司2024年上半年其他亏损净额为90,519千元人民币，较2023年同期的1,953,152千元人民币大幅减少，主要由于金融资产亏损和出售附属公司权益收益的减少[93] - 公司2024年上半年税前利润中，财务收入净额为-1,942千元人民币，较2023年同期的-12,780千元人民币有所改善[95] - 公司2024年上半年折旧支出为108,424千元人民币，较2023年同期的109,129千元人民币略有减少[96] - 公司2024年上半年即期税项为155,245千元人民币，较2023年同期的47,779千元人民币大幅增加[97] - 公司2024年上半年每股基本盈利为456,600千元人民币，较2023年同期的2,273,684千元人民币大幅下降[100] - 公司2024年上半年贸易应收款项及应收票据为2,413,321千元人民币，较2023年同期的2,631,645千元人民币有所减少[102] - 公司2024年上半年贸易应收款项及应收票据中，3个月内到期的金额为2,065,144千元人民币，较2023年同期的2,014,485千元人民币有所增加[104] - 截至2024年6月30日，公司在中国大陆的现金及现金等价物为人民币2,050,807,000元，较2023年的人民币1,843,969,000元增长11.2%[105] - 公司2024年6月30日的银行现金为人民币2,754,982,000元，较2023年12月31日的人民币2,007,162,000元增长37.3%[105] - 公司2024年6月30日的短期银行贷款为人民币993,773,000元，较2023年12月31日的人民币762,427,000元增长30.3%[107] - 公司2024年6月30日的贸易应付款项为人民币288,333,000元，较2023年12月31日的人民币228,585,000元增长26.1%[107] - 公司2024年6月30日的应付股息为人民币401,484,000元，较2023年6月30日的人民币419,218,000元下降4.2%[113] - 公司2024年6月30日的其他应付款项及应计费用为人民币1,473,730,000元，较2023年12月31日的人民币1,229,812,000元增长19.8%[109] - 公司2024年6月30日的赎回负债为人民币975,103,000元，较2024年1月1日的人民币0元增加975,103,000元[112] - 公司2024年6月30日的定期存款为人民币302,113,000元，较2023年12月31日的人民币11,810,000元增长2457.6%[106] - 公司2024年上半年总权益为6,908,713千元人民币，较上期下降4.3%[84] - 公司2024年上半年物业、厂房及设备价值为2,246,969千元人民币，较上期增长3.5%[80] - 公司2024年上半年无形资产价值为953,499千元人民币，较上期增长33.2%[80] - 公司2024年上半年净流动资产为3,361,019千元人民币，较上期增长13.8%[83] - 公司2024年上半年总资产减流动负债为8,656,120千元人民币，较上期增长6.0%[83] 创新药业务 - 创新药业务收入约为人民币22.03亿元，占总收入70.7%，同比下降8.7%[2] - 公司创新药业务收入在2024年上半年达到约人民币22.03亿元，占总收入的70.7%[15] - 公司重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域，拥有七款创新药获批上市销售[4] - 公司创新药产品已进入商业化阶段的共有七款，新增一款创新药恩立妥®获批上市，新增两款创新药恩泽舒®、科唯可®新药上市申请（NDA）获受理[8] - 公司拥有创新药研发管线超60项，新增新药临床试验申请（IND）获批六项，达成首次人体试验（FIH）两项，首例患者入组（FPI）四项，末例患者入组（LPI）两项[8] - 恩泽舒（注射用苏维西塔单抗）新药上市申请获NMPA受理，适应症为苏维西塔单抗联合化疗用于含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗[9] - 公司与Idorsia Pharmaceuticals Ltd.合作的失眠症药物科唯可®获香港药剂业及毒药管理局签发的药品/制品注册证明书，准许在香港销售[9] - 公司与迈博药业有限公司合作的恩立妥（西妥昔单抗β注射液）获NMPA批准在中国上市，适应症为与FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌[9] - 公司创新药先诺欣®通过NMPA审评审批，由附条件批准转为常规批准，成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠病毒创新药[11] - 公司与Idorsia合作的失眠症药物科唯可®新药申请获NMPA受理，用于治疗以入睡和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者[11] - 公司拥有创新药研发管线超60项，现正就16种创新药开展临床研究，处于NDA/关键临床阶段候选药物4种，处于I/II期阶段候选药物12种及临床前候选药物约40种[12] - 恩度®被纳入中国抗癌协会发布的《肺癌合并恶性胸腔积液诊疗专家共识》，并获专家推荐用于肺癌合并恶性胸腔积液治疗[16] - 恩度®在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上有4项研究入选，涵盖鼻咽癌、黑色素瘤等领域[16] - 恩维达®在2024年欧洲肺癌大会(ELCC)上展示了一项II期临床研究成果，显示其联合重组人血管内皮抑制素及化疗一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的良好疗效和可控安全性[17] - 恩维达®在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上有9项研究入选，涵盖胆道癌、肝癌、直肠癌、子宫内膜癌、食管鳞状细胞癌、胃/胃食管交界处腺癌等领域[17] - 科賽拉®在2024年1月新增100mg規格補充申請已獲受理，未來有望進一步方便醫生和患者的臨床用藥選擇[18] - 科賽拉®在2024年4月《CSCO小細胞肺癌診療指南（2024版）》中，廣泛期小細胞肺癌一線治療推薦由Ⅱ級推薦、2A類證據修改為I級推薦、1A類證據[19] - 恩立妥®於2024年6月18日獲批准在中國上市，是首個獲NMPA批准用於mCRC一線治療的自主知識產權國產EGFR單克隆抗體創新藥[19] - 先必新®截至2024年6月30日止六個月，在卒中注射液市場份額約佔22%，覆蓋患者約63萬人，目前已覆蓋超4,800家醫療機構[21] - 艾得辛®自2012年上市以來，已惠及中國超100萬人次患者[22] - 先諾欣®於2024年7月8日通過NMPA審評審批，由附條件批准轉為常規批准，成為國內首款獲得常規批准的口服抗新冠創新藥[23] - 先必新®舌下片在2024年2月19日发表的III期临床研究中显著改善急性缺血性脑卒中患者的神经功能恢复及独立生活能力[24] - 恩泽舒®在2024年1月3日的SCORES研究中达到主要研究终点，试验组PFS改善具有统计学意义和临床意义[25] - 恩泽舒®新药上市申请于2024年3月15日获NMPA受理，适应症为复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌[26] - 科唯可®于2024年3月15日完成III期临床研究全部205例患者入组[27] - 科唯可®新药上市申请于2024年7月16日获国家药品监督管理局受理[27] - LNK01001在2022年3月18日与凌科药业签署合作协议，公司获得其在中国境内针对类风湿关节炎和强直性脊柱炎适应症的独家商业化权益[28] - 玛氘诺沙韦儿童颗粒于2024年2月21日获得临床批件，正在开展III期临床试验[29] - 乐德奇拜单抗于2024年7月8日完成成人及青少年特应性皮炎III期临床研究的FPI[30] - SIM0270在2024年7月7日向CDE递交III期临床试验启动前会议申请[31] - SIM0237用于非肌层浸润性膀胱癌患者达成FPI，临床前研究显示其在小鼠肿瘤模型中药效优于PD-L1单药和IL-15单药[33] - SIM0501片获NMPA批准，获准在晚期恶性实体瘤中开展临床试验，并于2024年3月19日实现全球首次人体试验(FIH)[34] - SIM0500获FDA快速通道资格，用于多发性骨髓瘤患者，并于2024年5月24日完成全球首次人体试验(FIH)[35] - SIM0348正在进行联合治疗阶段剂量优化探索，临床进展顺利[36] - Paxalisib在MGMT非甲基化的胶质母细胞瘤患者中展现出临床疗效信号，计划于2024年下半年向FDA发起沟通[37] - SIM0278与Almirall签订授权协议，授予其在大中华以外地区开发和商业化的独家权益[38] - SIM0506胶囊IND获NMPA批准，拟在KRAS通路突变的晚期实体瘤中开展临床试验[40] - SIM0508临床试验申请获NMPA受理，计划于2024年7月30日向FDA递交申请[40] - SIM0505计划于2024年底和2025年上半年分别向NMPA和FDA递交IND申请[41] - SIM0686计划于2025年上半年向NMPA和FDA递交IND申请[42] 研发与生产 - 公司研发人员约880人，其中博士约160人，硕士约460人[4] - 公司已投入使用的六个药品生产基地均符合中国GMP要求，部分生产线已通过欧盟GMP认证或美国FDA检查[5] - 公司建立了科学顾问委员会(SAB)，汇集十多名肿瘤、神经系统、自身免疫等领域的全球领先科学家[5] - 江苏先盛生物医药有限公司（原料药生产基地）从立项到竣工仅用时12个月，远超行业平均水平，现已具备生产条件[9] - 公司2024年上半年研发投入总额为6.12亿元人民币，同比下降38.1%，占收入的19.7%[49] - 公司2024年上半年研发成本为5.66亿元人民币，同比下降27.0%[75] - 公司2024年上半年新增专利申请199项，其中发明专利193项，累计获得发明专利授权263项[46] - 公司2024年上半年无形资产获授特许权利新增为0.46亿元人民币，同比下降78.4%[50] - 公司2024年上半年研发服务收入为27,512千元人民币，为新增收入项[88] 市场与销售 - 公司营销网络覆盖全国32个省、市及自治区，产品覆盖全国超3000家三级医院，约17000家其他医院及医疗机构[4] - 公司拥有14种产品进入100多个政府机构或权威专业学会发布的指南和路径，超过40个产品被纳入国家医保药品目录[4] - 公司2024年上半年推广服务收入为130,398千元人民币，较上期下降59.2%[88] - 公司2024年上半年药品销售收入为2,955,614千元人民币，较上期下降3.5%[88] - 公司2024年上半年其他收入为71,476千元人民币，较2023年同期的76,461千元人民币有所减少，主要由于租金收入和物业管理收入的下降[92] 公司治理与资本运作 - 公司董事长任晋生同时兼任首席执行官职务，董事会认为该结构有利于公司决策效率[70] - 公司审计委员会由三名独立非执行董事组成，已审阅2024年中期财务报告并认为其符合会计准则[72] - 公司2024年中期财务报告已由毕马威会计师事务所进行独立审阅，无修订意见[73] - 公司2024年中期报告将在联交所网站和公司官网发布[74] - 公司决定不派发截至2024年6月30日止六个月的中期股息[63] - 公司首次公开发售股份及超额配股权行使所得款项净额约为35.13亿港元[63] - 截至2024年6月30日，公司已动用所得款项净额约30.41亿港元，未动用款项约为4.72亿港元[64][65] - 公司计划将未动用的所得款项净额用于战略重点治疗领域的研发，预计将在2027年前全部使用[64] - 公司在2024年1月至6月期间回购了79,825,000股股份，总代价为4.41亿港元[67][68] - 公司董事会认为股份回购展现了公司对业务前景的信心，并能为股东创造价值[69] - 公司于2024年1月1日完成收购南京百家汇全部股权，现金代价为人民币42,306,500元[60] - 公司于2024年2月24日与投资者签订增资协议，投资者以现金人民币9.7亿元增资先声再明，换取约11.45%的经扩大已发行股本[60] - 公司于2024年3月20日通过员工激励计划向选定参与者授出激励权益，相当于先声再明经扩大已发行股本约4.43%[61] - 截至2024年6月30日，公司拥有6,412名全职雇员，员工成本约为人民币10.62亿元[62] - 公司于2024年3月21日根据2021年受限制股份单位计划向31名合资格参与者授出3,828,000份受限制股份单位[62] - 公司2023年11月完成收购南京佳原堂生物科技有限公司，相关财务数据已重列[47] - 公司于2023年11月以人民币5,022,600元收购南京佳原堂生物科技有限公司的全部股权[114] - 收购完成后，南京佳原堂集团成为公司的附属公司[114] - 公司采用合并会计原则处理收购南京佳原堂集团的财务数据[114] - 公司重列了截至2023年6月30日止六个月的财务表现，以包括合并实体的经营业绩[114] 产品与市场表现 - 肿瘤领域收入为6.19亿元人民币，占总收入的19.9%，同比下降20.9%[48] - 神经系统领域收入为9.

公司业绩 - 2023年报告期间，公司收入约66.08亿元人民币，较2022年增长约4.5%[4] - 创新药业务收入约47.56亿元人民币，占总收入的72.0%，较2022年增长约15.2%[4] - 研发费用约15.63亿元人民币，占收入比率约23.7%，较2022年下降约9.6%[5] - 公司权益股东应占年内利润约7.15亿元人民币，较2022年下降约23.2%[6] - 每股基本盈利约0.27元人民币，较2022年下降约25.0%[6] 公司战略发展 - 公司重点聚焦腫瘤、神經系統、自身免疫及抗感染领域，致力于让患者早日用上更有效药物[9] - 公司拥有14种产品进入100多个政府机构或专业学会指南和路径，超过40个产品被纳入国家医保药品目录[10] - 公司研发人员约1000人，研发系统覆盖从药物发现到注册全流程，拥有多项领先平台[11] - 公司營銷網絡覆盖全国超2,800家三级医院，约17,000家其他医院及医疗机构，以及超过200家大型的全国性或区域性连锁药店[12] - 公司已投入使用的五个药品生产基地均符合中国GMP要求，部分生产线已通过欧盟GMP认证或美国FDA检查[13] 创新药业务 - 公司在过去五年累计研发投入超过70亿元，创新药业务收入占比从35%提升至72%[16] - 公司推动五至六款创新药上市，持续夯实神经、肿瘤、自免及抗感染领域研发能力[16] - 公司首款国产3CL抗新冠创新药先诺欣®已获批上市，覆盖全国31个省、306个市及超3,800家医疗机构，惠及67万患者[23] 产品市场表现 - 公司神经系统领域产品先必新®患者覆盖约107万人，覆盖约5,000家医疗机构，持续提高患者渗透率[20] - 公司腫瘤领域产品科赛拉®实现在中国商业化上市，低出血风险抗血管生成药物恩度®及全球首个皮下注射PD-(L)1抗体药物恩维达®市场占有率持续提升[21] - 公司自身免疫领域产品艾得辛®持续惠及中国类风湿关节炎患者，同比增长约21%，在传统DMARDs领域进一步巩固领导地位[23] 研发进展 - 公司高度重视并致力于创新药研发，已建立起一条逾60款新药品种的创新产品管线，现正就15种创新药开展注册性临床研究[24] - 公司研发管线陆续进入收获关键期，截至本报告日期，处于NDA或III期临床研究阶段的新药分子三款，已上市品种新适应症开发两款[25] - 公司加速推动自研管线进入临床，多款产品进入POC数据关键期，截至2023年12月31日止年度，新增PCC分子7项，三款新分子IND共三项，六项新适应症/联用进入临床[26][27][28][29][30] 生产能力及供应链 - 公司不断提升生产能力以适应创新发展战略，构建全球供应链[36] - 科賽拉®已获NMPA批准生产，具备商业供货条件[37] - 江苏先盛生物医药有限公司生产基地建设迅速，已具备生产条件[38] 合作与战略 - 公司与多家合作伙伴达成战略合作，拓展产品线及疾病领域[40] 药物研发及临床试验 - 恩澤舒®在III期临床试验中取得积极结果，已向NMPA递交新药上市申请[33] - 先諾欣®用于新冠肺炎患者的临床试验数据发表在《新英格兰医学杂志》[34] - 先必新®舌下片治疗急性缺血性脑卒中的III期临床研究结果显示显著优势[35] 财务状况 - 公司截至2023年12月31日拥有现金及现金等值约人民币20.07亿元，银行贷款余额约人民币12.21亿元[170] - 公司未动用金融衍生工具或外汇衍生交易合约对冲外汇风险[172] - 公司质押应收票据、银行存款及租赁土地作为银行融资担保[173]

公司评级 - 报告公司投资评级为"买入"，当前价格为5.41港元，合理价值为11.79港元 [1] 核心观点 - 公司2023年收入为66.08亿元，同比增长4.5%，主要得益于创新药快速放量，创新药收入达47.56亿元，同比增长15.2%，占总收入的72% [3] - 2023年归母净利润为7.15亿元，同比下降23.2%，主要受投资金融资产公允价值变动影响 [3] - 神经系统领域收入为19.69亿元，同比下降13.1%，主要受先必新注射液医保降价影响；肿瘤领域收入为15.76亿元，同比增长10.2%；自免领域收入为14.15亿元，同比增长10.5% [3] 分领域收入预测 - 肿瘤产品：2023年收入为15.76亿元，预计2024-2026年收入分别为21.61亿元、27.73亿元、33.41亿元，同比增速分别为37.1%、28.3%、20.5% [7] - 中枢神经系统产品：2023年收入为19.69亿元，预计2024-2026年收入分别为21.25亿元、25.78亿元、30.35亿元，同比增速分别为7.9%、21.3%、17.7% [7] - 自身免疫产品：2023年收入为14.15亿元，预计2024-2026年收入分别为15.56亿元、16.41亿元、17.32亿元，同比增速分别为9.9%、5.5%、5.6% [7] - 其他产品：2023年收入为16.48亿元，预计2024-2026年收入分别为17.80亿元、18.68亿元、19.62亿元，同比增速分别为8.0%、5.0%、5.0% [7] 盈利预测与投资建议 - 预计公司2024-2026年EPS分别为0.42元、0.52元、0.61元，给予2024年25倍PE，对应合理价值为11.79港元/股，维持"买入"评级 [4] - 预计公司2024-2026年营业收入分别为76.21亿元、88.60亿元、100.69亿元，同比增速分别为15.3%、16.3%、13.7% [6] 研发与商业化进展 - 肿瘤领域：科赛拉用于二线化疗的ES-SCLC患者的NDA已获CDE受理，CMAB009一线治疗CRC的上市申请已获CDE受理，苏维西塔单抗是首个申报PROC适应症的新一代VEGF单抗 [4] - 非肿瘤领域：先必新舌下片有望年内获批，达利雷生预计于2024年Q3递交上市申请，ADC189预计年内申报治疗流感，乐德奇拜单抗（IL-4R）正在进行上市申请前沟通 [4] 成本费用与毛利率 - 预计公司2024-2026年毛利率分别为78%、79%、79%，销售费用率分别为34%、34%、33%，管理费用率分别为7%、7%、7%，研发费用率维持在24% [9]

报告评级 - 报告给予先声药业"买入"评级 [1] 核心观点 - 先声药业研发及商业化实力强劲，即将迎来产品密集落地期 [2] - 创新药占比持续提升，肿瘤、自免领域收入持续攀升 [2] - 创新药产品临床进展顺利，长期增长动力强劲 [2] - 创新研发管线高效推进，引进乐德奇拜单抗 [2] - 预计公司2024-2026年营业收入分别为75.6、86和97.8亿元 [7][8] 业绩分析 - 2023年收入66.1亿元(+4.5%)，净利润7.1亿元(-23.2%) [2] - 神经系统领域收入19.7亿元(-13.1%)，肿瘤领域收入15.8亿元(+10.2%)，自免领域收入14.2亿元(+10.5%) [2] - 预计2024-2026年神经领域收入分别为23.6、28.5和33.7亿元，肿瘤领域收入分别为19.5、22.4和26.4亿元，自免领域收入分别为15.5、17.1和18.7亿元 [7][8] 估值分析 - 选取同行业可比公司平均2024年PE为17.4倍，公司2024年PE为13.2倍，低于行业平均 [8][9] - 给予公司19倍PE，对应目标价7.62港元 [8]

业绩总结 - 先声药业2023年营业收入达到66.40亿，同比增长4.3%[1] - 归母净利润为7.15亿元，同比下降23.4%[1] - 研发费用和销售费用占比连续三年下降，运营效率提升[1] - 先必新已经消化降价影响，神经科学板块收入为19.7亿，占总收入比重30%[1] - 肿瘤领域收入为15.8亿，占总营收比重24%，新品科赛拉市场拓展初见成效[1] - 自免及抗感染收入为16.0亿元，同比增长44%，占营收比重24%[1] - 先声药业2026年预计净利润为1,631.01百万元，同比增长31.42%[4] - 公司预测2026年每股净资产为4.23元，较2023年增长54.55%[4] - 2026年预计ROE为14.81%，较2023年增长49.70%[4] - 2026年预计销售净利率为15.43%，较2023年增长42.42%[4] - 预计2026年资产负债率为28.35%，较2023年下降15.07%[4] 未来展望 - 公司将2024-2025年营收预测调整为75.5/89.0亿元，归母净利润调整为9.46/12.45亿元[2] - 2024年起，6款创新药即将获批，收入增长确定，创新转型成效显著[2] - 公司预测未来3-5年有望持续维持高增长，维持“买入”评级[2] 风险提示 - 风险提示包括新药研发及审批进展不及预期，政策风险，业绩不确定性等[3]