财务表现 - 公司2022年收入为63.19亿元人民币，同比增长26.4%，其中创新药业务收入41.28亿元人民币，占总收入的65.3%，同比增长32.3%[7] - 神经系統領域收入22.67亿元人民币，占总收入的35.9%，同比增长41.0%[7] - 肿瘤領域收入14.30亿元人民币，占总收入的22.6%，同比增长15.5%[7] - 自身免疫領域收入12.80亿元人民币，占总收入的20.2%，同比增长39.4%[7] - 研发费用为17.28亿元人民币，同比增长21.9%，占收入比率为27.3%[7] - 公司权益股东应占年内利润为9.33亿元人民币，同比下降38.1%[7] - 每股基本盈利为0.36元人民币，同比下降37.9%[7] - 经营活动所得现金净额为13.55亿元人民币，而2021年经营活动现金流出净额为2.02亿元人民币[7] - 公司2022年创新药收入占比提升至65.3%，达到41.28亿元人民币，较2021年增长32.3%[12] - 公司2022年业务规模较2021年增长26.4%[9] - 2022年创新药业务收入约人民币41.28亿元，占总收入的65.3%，较2021年增长约32.3%[23] - 公司总收入在2022年达到约人民币63.19亿元，较2021年增长约26.4%[23] - 公司2022年权益股东应占年内利润为人民币9.33亿元，同比下降38.1%，主要由于投资组合公允价值变动和一次性收益减少[62] - 公司2022年经营活动所得现金净额约为人民币13.55亿元，相比2021年的净流出2.02亿元有显著改善[63] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物约为人民币16.58亿元，较2021年的9.73亿元大幅增加[63] - 公司2022年资产负债率为33.7%，较2021年的36.4%有所下降[63] - 公司2022年宣派末期股息每股人民币0.16元，总计约人民币425,660,000元[72] - 公司2022年质押应收票据约人民币1.15亿元用于开立银行承兑汇票[64] - 公司2022年未动用金融衍生工具或订立外汇衍生交易合约对冲外汇风险[63] - 公司2022年确认于思路迪的未变现收益约为人民币3.94亿元[66] - 公司2022年无重大收购或出售事项[67] - 公司2022年已发行普通股为2,660,376,618股[76] - 公司2022年上市所得款项净额为3,513百万港元，其中60%用于战略重点治疗领域，已动用1,196.91百万港元，未动用910.94百万港元[78] - 公司2022年前五大客户贡献收入占总收入的14.8%，最大客户贡献收入占比5.2%[81] - 公司2022年前五大供应商采购金额占总采购成本的40.6%，最大供应商采购金额占比13.2%[81] - 公司2022年已动用所得款项净额约2,602.15百万港元，未动用所得款项净额约910.94百万港元[79] - 公司2022年将部分未动用所得款项净额重新分配至肿瘤疾病在研产品，包括科赛拉®、SIM0395及注射用多西他赛聚合物胶束[79] - 公司2022年将部分未动用所得款项净额重新分配至先必新舌下片、先必新®、先诺欣®和SIM0278的持续研发[79] - 公司2022年未购买、出售或赎回任何上市证券[80] - 公司2022年未发行任何债券[80] 创新药业务 - 公司创新药先必新®和恩维达®收入快速增长[12] - 公司2022年新增2款创新药获批在中国上市，分别是科赛拉和先诺欣®[12] - 公司创新药先必新®在脑卒中领域的市场占有率不断攀升[9] - 公司创新药恩维达®在上市首年惠及超两万名肿瘤患者[9] - 先必新®在报告期间惠及患者约88万人，覆盖约3,440家医疗机构，并于2023年1月成功续约国家医保药品目录[13] - 恩維達®在上市后第一个完整年度惠及患者约2万人，验证了公司的商业化能力[13] - 公司拥有创新药研发管线近60项，正在进行17种创新药的注册性临床研究，包括5种已上市创新药[13] - 报告期间新增PCC分子6项，IND 6项，达成FPI/FIH 11项，LPI 7项，临床项目入组受试者超2,600例[13] - 科賽拉®用于ES-SCLC患者骨髓保护的Ⅲ期临床研究达成主要终点，并于2022年7月在世界肺癌大会上披露[15] - 先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临床研究达成预期疗效终点，并于2022年12月递交pre-NDA申请[15] - 先諾欣®治疗轻中度COVID-19成年患者的Ⅲ期临床研究达成主要疗效终点，是全球第一个以11种症状持续恢复为主要终点的Ⅲ期注册临床研究[15] - 公司与Almirall S.A.就SIM0278达成海外授权交易，最高可获得4.92亿美元开发及商业里程碑付款[16] - 公司与Idorsia Pharmaceuticals Ltd.就失眠症药物Daridorexant达成独家授权协议，获得该产品在大中华地区的开发及商业化独家权利[17] - 科賽拉®国产化工作推进顺利，已于2023年1月13日递交补充申请，以尽快将商业供货转移至境内生产企业[18] - 公司预计2023年将是新上市产品持续收获的一年，并计划进一步探索国际化发展[19] - 公司拥有近60项创新药研发管线，其中17种创新药正在进行注册性临床研究[20] - 先必新®在2020年7月在中国获批上市，并于2020年12月纳入国家医保药品目录[24] - 先必新®III期关键性临床TASTE研究结果显示，该药物可显著提升患者治疗后的mRS评分[24] - TASTE II研究已完成全部超1,300例急性缺血性卒中患者的入组[24] - 公司计划推动先必新舌下片、赛伐珠单抗等后期产品的开发[19] - 公司计划加强海外临床研究，并探索产品在海外市场的注册与营销[19] - 公司计划推动先诺欣®由附条件上市转为常规批准上市[19] - 先必新®在2022年5月获得《脑卒中防治体系建设指导规范（2022版）》IIa级推荐，惠及患者约88万人，覆盖约3,440家医疗机构[25] - 先必新®在2022年5月的欧洲卒中大会上发表的研究结果显示，无论是否接受溶栓治疗，均显著降低了AIS患者炎症因子水平，改善神经功能[25] - 先必新®在2023年1月成功续约国家医保药品目录，2023年2月8日递交的IND申请获CDE受理，预计2023年启动新适应症的临床试验[25] - 恩度®在2022年7月28日完成COREMAP研究入组患者328例，研究涉及恩度®联合顺铂治疗恶性胸腹腔积液[27] - 恩度®在2022年6月的ASCO年会上发表3项重要研究结果，涉及恩度®联合PD-1单抗和化疗治疗晚期非鳞NSCLC等[27] - 恩维达®在2022年4月首次纳入CSCO三项重要指南，包括《CSCO胃癌诊疗指南2022版》等[30] - 恩维达®在2022年10月和11月新增纳入CSCO三项妇瘤指南，包括《CSCO子宫内膜癌诊疗指南2022版》等[30] - 科赛拉®在2022年2月23日完成TRACES研究，达到研究主要终点，涉及科赛拉®在接受卡铂联合依托泊甘或拓扑替康治疗的ES-SCLC患者中的安全性和有效性[33] - 科賽拉®在中国获批上市，用于预防广泛期小细胞肺癌患者化疗引起的骨髓抑制，基于TRACES研究和真实世界研究数据[34] - 科賽拉®在中国患者中显著缩短严重中性粒细胞减少持续时间（0天 vs 2天，P=0.0003），并降低严重中性粒细胞减少发生率（7.3% vs 45.2%，P<0.0001）[35] - 科賽拉®用于转移性结直肠癌的III期临床试验（PRESERVE1研究）在中国完成53例患者入组，但G1公司决定停止该研究[35] - 科賽拉®用于三阴性乳腺癌的III期临床试验（PRESERVE2研究）在中国完成38例患者入组[35] - 艾得辛®自2012年上市以来已惠及中国超100万人次患者，并被纳入国家医保药品目录[36] - 艾得辛®治疗活动性原发性干燥综合症II期临床试验完成144例受试者入组[36] - 艾得辛®在类风湿关节炎相关间质性肺病机制探索研究中显示可改善肺纤维化[37] - 先諾欣®在中国附条件上市，用时仅437天，并在获批后12天内完成投产上市[38] - 先諾欣®在健康成年受试者中完成I期临床试验，显示安全性和耐受性良好[39] - 先諾欣®在III期臨床試驗中顯著縮短COVID-19症狀恢復時間1.5天，重症高風險人群縮短2.4天，病毒載量下降超96%[40] - 先必新舌下片III期臨床試驗完成914例受試者入組，顯著改善急性缺血性卒中患者神經功能恢復及獨立生活能力[42] - 賽伐珠單抗III期臨床試驗（SCORES研究）已在中國53個中心入組超350例受試者，預計2023年上半年完成全部患者入組[43] - 賽伐珠單抗聯合恩沃利單抗II期臨床試驗完成86例受試者入組[44] - SIM0395（Paxalisib）在MGMT非甲基化的膠質母細胞瘤患者中展現出臨床療效信號，並獲得美國FDA孤兒藥認定[45] - 注射用多西他賽膠束聚合物II期臨床試驗已入組約30例患者[46] - SIM0270（SERD）在乳腺癌腦原位模型上顯示優於氟維司群的抑瘤藥療，並獲得NMPA臨床試驗批准[47] - SIM0270聯用哌柏西利或依維莫司治療雌激素受體陽性乳腺癌計劃於2023年下半年啟動聯合劑量組入組[48] - SIM0235（TNFR2）在中国和美国分别于2021年12月6日和2022年1月29日获得临床试验批准，用于治疗复发或难治性晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）[49] - SIM0235于2022年10月31日在美国实现首例患者入组，并于2022年3月16日在中国完成首次人体用药[49] - SIM0272（PRMT5）于2022年3月21日获得NMPA临床试验批准，用于晚期恶性肿瘤治疗，并在2022年6月27日完成首次患者入组[50] - SIM0237（PD-L1/IL15v双特异性抗体）于2022年10月27日和12月23日分别获得FDA和NMPA的临床试验批准，用于晚期实体瘤治疗[51] - SIM0348（人源化TIGIT/PVRIG双特异性抗体）于2022年12月28日获得NMPA临床试验批准，用于治疗晚期恶性实体瘤[52] - SIM0801（QPCT）于2022年2月24日获得NMPA临床试验批准，用于治疗阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆[53] - SIM0800（AQP4）于2023年2月25日完成I期临床试验的首例患者入组，用于治疗急性重症缺血性脑卒中伴发脑水肿[53] - SIM0335（IL-17A相关通路）于2022年5月27日完成IIa期临床试验的首例患者入组，用于治疗斑块状银屑病[54] - 公司拥有约40个处于临床前阶段的候选分子，聚焦具有FIC和BIC潜力的差异化靶点[55] - SIM0278（IL2 mu Fc）已与Almirall签订授权协议，收取1500万美元首付款，并可能收取高达4.92亿美元的里程碑付款[55] - Daridorexant于2022年1月获得FDA批准，5月在美国上市，11月与Idorsia签订大中华区独家授权协议[56] - 公司新增仿制药批件3项，包括甲苯磺酸艾多沙班片、伊布替尼胶囊和富马酸丙酚替诺福韦片[59] - 2022年公司新增专利申请245项，其中发明专利238项，累计获得发明专利授权221项[60] - 公司成功研发我国第一款具有自主知识产权的3CL抗新冠口服小分子创新药先诺欣®[61] 研发与创新 - 公司研发人员约1,100人，其中博士约150人，硕士约520人[8] - 公司营销网络覆盖全国超2,700家三级医院，约17,000家其他医院及医疗机构[8] - 公司已投入使用5个药品生产基地，部分生产线通过欧盟GMP认证或美国FDA检查[8] - 公司2022年首次实现对海外授权，推动产品在全球的开发与注册[10] - 公司拥有创新药研发管线近60项，正在进行17种创新药的注册性临床研究，包括5种已上市创新药[13] - 报告期间新增PCC分子6项，IND 6项，达成FPI/FIH 11项，LPI 7项，临床项目入组受试者超2,600例[13] - 科賽拉®用于ES-SCLC患者骨髓保护的Ⅲ期临床研究达成主要终点，并于2022年7月在世界肺癌大会上披露[15] - 先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临床研究达成预期疗效终点，并于2022年12月递交pre-NDA申请[15] - 先諾欣®治疗轻中度COVID-19成年患者的Ⅲ期临床研究达成主要疗效终点，是全球第一个以11种症状持续恢复为主要终点的Ⅲ期注册临床研究[15] - 公司与Almirall S.A.就SIM0278达成海外授权交易，最高可获得4.92亿美元开发及商业里程碑付款[16] - 公司与Idorsia Pharmaceuticals Ltd.就失眠症药物Daridorexant达成独家授权协议，获得该产品在大中华地区的开发及商业化独家权利[17] - 科賽拉®国产化工作推进顺利，已于2023年1月13日递交补充申请，以尽快将商业供货转移至境内生产企业[18] - 公司预计2023年将是新上市产品持续收获的一年，并计划进一步探索国际化发展[19] - 公司拥有近60项创新药研发管线，其中17种创新药正在进行注册性临床研究[20] - 先必新®在2020年7月在中国获批上市，并于2020年12月纳入国家医保药品目录[24] - 先必新®III期关键性临床TASTE研究结果显示，该药物可显著提升患者治疗后的mRS评分[24] - TASTE II研究已完成全部超1,300例急性缺血性卒中患者的入组[24] - 公司计划推动先必新舌下片、赛伐珠单抗等后期产品的开发[19] - 公司计划加强海外临床研究，并探索产品在海外市场的注册与营销[19] - 公司计划推动先诺欣®由附条件上市转为常规批准上市[19] - 先必新®在2022年5月获得《脑卒中防治体系建设指导规范（2022版）》IIa级推荐，惠及患者约88万人，覆盖约3,440家医疗机构[25] - 先必新®在2022年5月的欧洲卒中大会上发表的研究结果显示，无论是否接受溶栓治疗，均显著降低了AIS患者炎症因子水平，改善神经功能[25] - 先必新®在2023年1月成功续约国家医保药品目录，2023年2月8日递交的IND申请获CDE受理，预计2023年启动新适应症的临床试验[25] - 恩度®在2022年7月28日完成COREMAP研究入组患者328例，研究涉及恩度®联合顺铂治疗恶性胸腹腔积液[27] - 恩度®在2022年6月的ASCO年会上发表3项重要研究结果，涉及恩度®联合PD-1单抗和化疗治疗晚期非鳞NSCLC等[27] - 恩维达®在2022年4月首次纳入CSCO三项重要指南，包括《CSCO胃癌诊疗指南2022版》等[30] - 恩维达®在2022年10月和11月新增纳入CSCO三项妇瘤指南，包括《CSCO子宫内膜癌诊疗指南2022版》等[30] - 科赛拉®在2022年2月23日完成TRACES研究，达到研究主要终点，涉及科赛拉®在接受卡铂联合依托泊甘或拓扑替康治疗的ES-SCLC患者中的安全性和有效性[33] - 科賽拉®在中国获批上市，用于预防广泛期小细胞肺癌患者化疗引起的骨髓抑制，基于TRACES研究和真实世界研究数据[34] - 科賽拉®在中国患者中显著缩短严重中性粒细胞减少持续时间（0天 vs 2天，P=0.0003），并降低严重中性粒细胞减少发生率（7.3% vs 45.2%，P<0.0001）[35] - 科賽拉®用于转移性结直肠癌的III期临床试验（PRESERVE1研究）在中国完成53例患者入组，

公司整体财务数据关键指标变化 - 2022年公司收入约63.19亿元，较2021年的50.00亿元增长约26.4%[2] - 2022年公司权益股东应占年内利润约9.33亿元，较2021年下降约38.1%[2] - 2022年每股基本盈利约0.36元，较2021年下降约37.9%[2] - 2022年公司收入为63.19096亿元，较2021年的49.99718亿元增长26.39%[70] - 2022年公司毛利为49.9685亿元，较2021年的39.19735亿元增长27.48%[70] - 2022年公司经营利润为8.62505亿元，较2021年的14.48544亿元下降40.45%[70] - 2022年公司税前利润为58.88154亿元，较2021年的14.01797亿元增长320.03%[71] - 2022年公司年内利润为9.28632亿元，较2021年的14.98921亿元下降37.90%[71] - 2022年公司基本每股盈利为0.36元，较2021年的0.58元下降37.93%[71] - 2022年公司全面收益总额为9.49099亿元，较2021年的14.55937亿元下降34.79%[72] - 2022年公司非流动资产为53.27329亿元，较2021年的51.81594亿元增长2.81%[74] - 2022年公司流动资产为54.53784亿元，较2021年的49.79549亿元增长9.52%[75] - 2022年公司净资为71.42823亿元，较2021年的64.62757亿元增长10.52%[76] - 2022年其他收入为172,260千元，2021年为149,510千元[82] - 2022年收到无条件政府补助80,130,000元，2021年为57,687,000元[82] - 2022年其他收益净额为254,264千元，2021年为1,215,210千元[84] - 2022年员工成本为2,137,282千元，2021年为1,630,641千元[85][86] - 2022年财务（收入）/成本净额为 - 25,459千元，2021年为2,561千元[86] - 2022年确认为开支的存货成本为879,438千元，2021年为763,015千元[87] - 2022年研发成本为1,728,269千元，2021年为1,416,721千元[87] - 2022年所得税总额为 - 40,478千元，2021年为 - 97,124千元[89] - 2022年每股基本盈利根据公司权益股东应占利润932,768,000元及2,611,171,592股已发行普通股加权平均数计算[91] - 2022年12月31日普通股加权平均数为2,611,171,592股，2021年为2,608,641,618股[92] - 2022年公司权益股东应占利润为人民币9.32768亿元，2021年为人民币15.07096亿元[93] - 2022年12月31日应收票据质押金额为人民币1.15465亿元，2021年为人民币0.80786亿元[95] - 2022年贸易应收款项及应收票据3个月内为人民币18.18648亿元，超过3个月但12个月内为人民币5.18145亿元，超过12个月为人民币0.0065亿元；2021年对应分别为人民币15.61742亿元、人民币8.3122亿元、人民币0.05805亿元[96] - 2022年现金及现金等价物中银行现金为人民币16.576亿元，2021年为人民币9.73139亿元[99] - 2022年短期银行贷款为人民币11.837亿元，长期银行贷款的流动部分为人民币1.08367亿元；2021年对应分别为人民币9.91571亿元、人民币5.38514亿元[101] - 2022年贸易应付款项为人民币2.26159亿元，应付票据为人民币1.08285亿元；2021年对应分别为人民币2.56131亿元、人民币0.6782亿元[101] - 2022年其他应付款项及应计费用总计为人民币12.67899亿元，2021年为人民币11.62014亿元[103] - 2022年报告期末后拟派股息为人民币4.2566亿元，扣除未归属股份股息后为人民币4.18899亿元；2021年对应分别为人民币3.94244亿元、人民币3.91296亿元[104] - 2022年和2021年年内批准并支付的上一财政年度股息均为每股人民币0.15元，金额均为人民币3.91296亿元[105] - 2022年集团经营活动所得现金净额约13.55亿元，2021年为现金流出净额约2.02亿元[49] - 2022年12月31日，集团拥有现金及现金等值约16.58亿元，2021年为约9.73亿元[49] - 2022年12月31日，集团定期存款约9.75亿元，2021年为约16.20亿元[49] - 2022年12月31日，集团银行贷款余额约12.92亿元，2021年为约15.30亿元[49] - 截至2022年12月31日，集团银行贷款结余中约11.93亿元以固定利率计息，实际年利率介乎1.0%至2.73%[49] - 2022年12月31日，集团资产负债率约33.7%，2021年为约36.4%[49] - 2022年集团持有的投资组合公允价值变动，导致以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产已实现及未实现收益税前净额较2021年减少约2.70亿元[48] - 2022年12月31日，集团质押应收票据约1.15亿元用于开立银行承兑汇票，抵押银行存款约56万元用于开立履约保函[50] - 2022年6月，集团一间附属公司被客户提出约2亿元的弥偿申索诉讼，目前处于早期阶段，未作拨备[50] - 截至2022年12月31日，公司对思路迪投资总额为4000万美元，持股23047468股，占已发行总股本9.02%，权益公允价值约8.75亿元，占集团总资产约8.1%[51] - 2022年度，公司对思路迪投资确认未变现收益约3.94亿元，思路迪收入约5.6739亿元，年度综合亏损总额约10.5203亿元[51] - 2022年12月31日，集团有7832名全职雇员，2022年度员工成本约21.37亿元[53] - 董事会宣告派付2022年度末期股息每股0.16元，合计约4.2566亿元，须经股东大会批准，预计7月12日或之前派发[55] 各业务线数据关键指标变化 - 2022年创新药业务收入约41.28亿元，占总收入的65.3%，较2021年增长约32.3%[2] - 2022年神经系统领域收入约22.67亿元，占比35.9%，较2021年增长约41.0%[2] - 2022年肿瘤领域收入约14.30亿元，占比22.6%，较2021年增长约15.5%[2] - 2022年自身免疫领域收入约12.80亿元，占比20.2%，较2021年增长约39.4%[2] - 2022年创新药业务收入约41.28亿元，占总收入的65.3%，较2021年的31.20亿元增长约32.3%[17] 研发管线进展 - 截至公告日期，公司拥有创新药研发管线近60项，正就17种创新药开展注册性临床研究[5] - 报告期内新增PCC分子6项，IND 6项，达成FPI/FIH 11项，LPI 7项，临床项目入组受试者超2600例[5] - 公司拥有创新药研发管线近60项，正就17种创新药开展注册性临床研究，其中已上市产品5种，处于NDA/关键临床阶段候选药物2种，处于I/II期阶段候选药物10种，临床前候选药物约40种[15] - 截至公告日期，赛伐珠单抗SCORES研究已在中国53个中心入组超350例受试者，预计2023年上半年完成全部患者入组[29] - 截至公告日期，赛伐珠单抗联合恩沃利单抗联合/不联合化疗II期临床试验已完成计划入组，共86例受试者[29] - 截至公告日期，注射用多西他赛胶束聚合物II期临床试验已入组约30例患者[31] - 2022年5月18日，SIM0270单药Ia期临床试验于天津市肿瘤医院达成FPI，目前正进行单药剂量递增阶段研究[31] - 2023年2月3日，SIM0270联用哌柏西利或依维莫司治疗雌激素受体阳性乳腺癌获NMPA签发药物临床试验批准通知书，计划2023年下半年启动联合剂量组入组[31] - 2022年10月31日，SIM0235在美国实现首例患者入组[33] - 2022年3月16日，SIM0235中国I期临床试验于中山大学附属肿瘤医院达成FPI[33] - 2023年3月13日，公司与默沙东达成临床开发合作协议，探索SIM0235联用PD - 1抗体药物KEYTRUDAR的可能性[33] - 公司约有40个处于临床前阶段的候选分子[40] - 2023年3月8日，评价SIM0237晚期实体瘤成人受试者的首次人体、开放性、多中心I期研究在湖南省肿瘤医院达成FPI[35] - 2023年2月25日，SIM0800的I期临床试验达成LPI[38] - 2023年1月12日，SIM0335用于治疗斑块状银屑病的IIa期临床研究完成全部受试者入组[39] - 2022年12月28日，SIM0348注射液获NMPA签发的药物临床试验批准通知书，拟开展治疗晚期恶性实体瘤的临床试验[36] - 2022年12月23日，SIM0237获NMPA签发的药物临床试验批准通知书，正于中美两地同步开展MRCT临床试验[35] - 2022年10月27日，SIM0237新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局批准[35] - 2022年6月27日，评价SIM0272在晚期恶性肿瘤患者中的多中心I期临床试验于山东省肿瘤医院达成FPI[34] 产品临床研究及上市情况 - 先必新®TASTE II研究已完成全部超1300例发病在24小时以内且接受早期血管内再通治疗的AIS患者入组[17] - 报告期内先必新®惠及患者约88万人，已覆盖约3440家医疗机构[18] - 2023年2月8日，公司递交先必新®治疗出血性脑卒中的IND申请获CDE受理，预计2023年启动该新适应症的临床试验[18] - 恩度®联合顺铂治疗恶性胸腹腔积液的COREMAP研究已达成入组患者328例[18] - 科赛拉®于2022年7月12日附条件上市用于广泛期小细胞肺癌（TRACES研究）[16] - 先诺欣®于2023年1月28日附条件上市用于轻中度COVID - 19[16] - 2022年3月9日，公司主导的赛伐珠单抗联合恩沃利单抗联合/不联合化疗的多队列、多中心II期临床试验完成86例受试者入组[20] - 2022年7月12日，科赛拉获NMPA批准在中国附条件上市，适应症为既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者[21] - 与安慰剂相比，在中国患者化疗前给予科赛拉可显著缩短第1周期严重中性粒细胞减少持续时间（0天 vs 2天；P=0.0003）[22] - 科赛拉显著降低严重中性粒细胞减少（SN）的发生率（7.3% vs 45.2%，P<0.0001）[22] - 科赛拉显著降低发热性中性粒细胞降低（FN）的发生率（2.4% vs 16.7%，P=0.0267）[22] - 科赛拉显著降低3/4级血液学毒性的发生率（53.7% vs 88.1%，P=0.0005）[22] - 使用科赛拉的≥3级不良事件发生更少（61.0% vs 88.1%）[22] - 2022年3月，科赛拉用于mCRC的国际多中心药物III期临床试验中国10家研究中心达成全部53例中国患者入组[23] - 2022年8月2日，科赛拉用于TNBC的国际多中心药物III期临床试验完成全部中国入组计划，共计入组38例受试者[23] - 2023年2月13日，G1公司宣布停止科赛拉用于mCRC的PRESERVE1研究[23] - 艾得辛®自2012年上市已惠及超100万（人次）中国患者[24] - 2022年1月20日，艾得辛®治疗活动性原发性干燥综合症II期临床试验144例受试者完成入组[24] - 2022年6月，艾得辛®有2项重要研究入选欧洲抗风湿病联盟（EULAR）年会壁报展示[25] - 2022年12月，艾得辛®一项治疗狼疮性肾炎（LN）的真实世界证据在亚太风湿病联盟（APLAR）年会上公布[25] - 公司自2021年11月17日合作签约至2023年1月28日先诺欣®获批上市用时

财务数据 - [截至2022年6月30日止六个月，公司收入约27.00亿元，较去年同期增长约27.3%][8][9] - [截至2022年6月30日止六个月，创新药收入达17.67亿元，占同期收入比重达65.4%，较去年同期增长约44.8%][8] - [截至2022年6月30日止六个月，研发费用约6.52亿元，较去年同期增长约3.9%，研发费用占收入比例约24.1%][9] - [截至2022年6月30日止六个月，期内利润约0.62亿元，较去年同期减少约88.8%；每股基本盈利约0.02元，较去年同期减少约90.5%][9] - [截至2022年6月30日止六个月，集团收入约27.00亿元，创新药收入约17.67亿元，较2021年同期增长约44.8%，占同期总收入比重达65.4%][13] - [截至2022年6月30日止六个月，神经系统领域产品组合药品销售收入约10.40亿元，占集团总收入约38.5%][14] - [截至2022年6月30日止六个月，肿瘤领域产品组合药品销售收入约4.57亿元，占集团总收入约16.9%][16] - [截至2022年6月30日止六个月，来自自身免疫领域产品组合的药品销售收入达约人民币4.95亿元，占公司总收入约18.4%][22] - [截至2022年6月30日止六个月，其他领域药物组合药品销售收入达约4.44亿元，占集团总收入约16.5%][25] - [截至2022年6月30日止六个月，研发费用投入达约6.52亿元，占收入比例约24.1%][26] - [2022年6月30日，公司现金及现金等值约18.65亿元，定期存款约9.59亿元，银行贷款余额约12.93亿元，资产负债率约38.1%][43] - [2022年6月30日，公司质押应收票据约0.93亿元用于开立银行承兑汇票，抵押银行存款约233万元用于开立履约保函][45] - [2022年6月30日，公司拥有6542名全职雇员，上半年员工成本约8.55亿元][47] - [2022年上半年公司收入为26.9965亿元，2021年同期为21.20002亿元；期内利润为6192.1万元，2021年同期为5.54895亿元；基本每股盈利0.02元，2021年同期为0.21元][79] - [截至2022年6月30日，已动用所得款项净额约为21.6719亿港元，未动用所得款项净额约为13.4590亿港元][75] - [2022年上半年毛利为21.42279亿元，2021年同期为16.63025亿元][79] - [2022年上半年其他（亏损）/收益净额为 - 3.38979亿元，2021年同期为4.90504亿元][79] - [2022年上半年研发成本为6.51537亿元，2021年同期为6.26803亿元][79] - [2022年上半年销售及经销开支为10.29335亿元，2021年同期为8.30178亿元][79] - [2022年上半年行政及其他运营开支为1.88481亿元，2021年同期为1.63478亿元][79] - [2022年6月30日非流动资产为44.95812亿元，较2021年12月31日的51.81594亿元有所下降][81] - [2022年6月30日流动资产为54.44316亿元，较2021年12月31日的49.79549亿元有所上升][81] - [2022年6月30日流动负债为30.5707亿元，较2021年12月31日的30.63763亿元略有下降][82] - [2022年6月30日净流动资产为23.87246亿元，较2021年12月31日的19.15786亿元有所上升][82] - [2022年6月30日非流动负债为7.30746亿元，较2021年12月31日的6.34623亿元有所上升][82] - [2022年6月30日净资产为61.52312亿元，较2021年12月31日的64.62757亿元有所下降][82] - [2022年6月30日本公司权益股东应占总权益为61.28415亿元，较2021年12月31日的64.36997亿元有所下降][83] - [2022年6月30日非控股权益为2389.7万元，较2021年12月31日的2576万元有所下降][83] - [2021年下半年期内利润为9.49282亿元，全面收益总额为7.39613亿元][88] - [2021年下半年储备分派为1.55296亿元][88] - [截至2022年6月30日止六个月，公司期内利润为63,784千元，全面收益总额为10,721千元，以权益结算以股份为基础的交易金额为71,993千元][89] - [截至2022年6月30日，公司经营活动所得现金净额为684,999千元，投资活动所得现金净额为498,560千元，融资活动所用现金净额为293,446千元，现金及现金等价物增加净额为890,113千元][90] - [截至2022年6月30日止六个月，公司药品销售收入为2,436,754千元，推广服务收入为262,896千元，客户合同收入总计2,699,650千元，较2021年同期的2,120,002千元有所增长][95] - [2022年上半年其他收入为8713.1万元，2021年同期为6267万元，其中政府补助6739.4万元，2021年同期为3816.5万元][98] - [2022年上半年其他（亏损）/收益净额为 - 33897.9万元，2021年同期为49050.4万元，主要受汇兑、金融资产等项目影响][99] - [2022年上半年财务（收入）/成本净额为 - 1174.6万元，2021年同期为1938.2万元，银行贷款利息开支减少][100] - [2022年上半年所得税总额为 - 939.8万元，2021年同期为 - 3305.5万元][102] - [2022年上半年每股基本盈利根据6378.4万元利润和2608641618股计算，2021年同期根据55781.4万元利润计算][103] - [2022年上半年每股摊薄盈利根据6378.4万元利润和2618372285股计算，2021年同期根据55781.4万元利润和2608641618股计算][105] - [2022年上半年新增确认使用权资产13609.6万元][107] - [2022年上半年收购物业、厂房及设备花费9484万元，2021年同期为10272.6万元][108] - [2022年上半年出售物业、厂房及设备账面净值19万元，亏损2000元，2021年同期账面净值253万元，收益20.8万元][108] - [2022年上半年收购无形资产花费12547.2万元，为在研药物独家商业化权益，2021年同期为零元][108] - [以公允价值计量且变动计入其他全面收益的金融资产，2022年6月30日为175,082千元，2021年12月31日为291,727千元][109] - [以公允价值计量且变动计入损益的金融资产，2022年6月30日为1,569,317千元，2021年12月31日为1,940,375千元][111] - [存货2022年6月30日为337,420千元，2021年12月31日为235,157千元，2022年上半年存货跌价13,349,000元，2021年上半年为8,893,000元][113] - [贸易应收款项及应收票据（扣除亏损拨备）2022年6月30日为2,106,889千元，2021年12月31日为2,398,767千元][114] - [预付款项、押金及其他应收款项（扣除亏损拨备），流动部分2022年6月30日为125,039千元，2021年12月31日为140,034千元；非流动部分2022年6月30日为53,902千元，2021年12月31日为76,564千元][116] - [现金及现金等价物（银行现金）2022年6月30日为1,865,035千元，2021年12月31日为973,139千元，2022年中国大陆现金及现金等价物为1,643,946,000元，2021年为571,340,000元][117] - [已抵押存款2022年6月30日为2,328千元，2021年12月31日为1,580千元；受限制存款2022年6月30日为10,417千元，2021年12月31日为4,005千元][118] - [定期存款2022年6月30日为959,144千元，2021年12月31日为1,620,078千元][119] - [银行贷款2022年6月30日为1,292,935千元，2021年12月31日为1,530,085千元，其中有担保贷款2022年为881,657千元，2021年为1,134,596千元；无担保贷款2022年为411,278千元，2021年为395,489千元][120][121] - [贸易应付款项及应付票据2022年6月30日为378,790千元，2021年12月31日为323,951千元][122] - [截至2022年6月30日，贸易应付款项及应付票据为378,790千元，较2021年12月31日的323,951千元有所增加][123] - [2022年6月30日，其他应付款项及应计费用为1,310,670千元，高于2021年12月31日的1,162,014千元][124] - [期内宣派及批准的过往财政年度股息为391,296千元，每股股份人民币0.15元，董事不建议就中期期间派付中期股息][126] - [截至2022年6月30日止六个月，以权益结算以股份为基础的交易于损益中扣除71,993,000元，高于2021年同期的6,328,000元][131] - [2022年6月30日，未履行资本承擔为189,446千元，高于2021年12月31日的112,677千元][132] - [2022年6月30日，以公允价值计量且其变动计入其他全面收益的上市股本证券公允价值为6072.2万元，非上市股本证券为11436万元][142] - [2022年6月30日，以公允价值计量且其变动计入损益的上市股本证券公允价值为856.2万元，非上市投资为76364.4万元，投资基金的非上市单位为75532.9万元，理财产品为4178.2万元][142] - [截至2022年6月30日止六个月，679.7万元因2022年可用近期可比交易及重大可观察输入数据自第三级转入第二级，2021年为4803.5万元][144] - [2022年6月30日，可比较公司中等市场倍数变化上升/下降5%，会使集团期内利润增加/减少265.7万元（2021年为285.7万元）][145] - [2022年6月30日，缺乏流通性折贴上升/下降5%，会使集团期内利润减少/增加2320.2万元（2021年为2243.3万元）和2474.9万元（2021年为2277.5万元）][145] - [2022年6月30日，相关投资的资产净值增加/减少5%，会使集团期内利润增加/减少3426万元（2021年为4833.3万元）][145] - [2022年6月30日，预计理财产品公允价值上升/下降5%，会使集团期内利润增加/减少164.3万元（2021年为0元）][145] - [2022年1月1日，以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产为1669780千元，6月30日为1312980千元][147] - [2021年1月1日，以公允价值计量且其变动计入其他全面收益的金融资产为30423千元，6月30日为51200千元][147] - [截至2022年6月30日止六个月，报告期末持有的经常性公允价值计量分类为公允价值层级第三级的金融资产计入损益的已变现和未变现亏损为422853000元（2021年为36126000元）][147] - [2021年12月31日及2022年6月30日，集团以成本或摊销成本列账的金融工具的账面价值与其公允价值并无重大差异][149] 研发情况 - [截至2022年6月30日，公司有10余种产品进入90多个政府机构或权威专业学会发布的指南和路径，超40个产品被纳入国家医保药品目录][5] - [截至2022年6月30日，公司创新药研发管线近60项，正就16种潜在创新药开展20项注册性临床试验][5]

财务表现 - [2021年公司收入约人民币50.00亿元，较2020年增长约10.9%][10] - [2021年公司创新药收入约人民币31.20亿元，较去年同期增长约53.8%，占同期总收入比重达62.4%][8] - [2021年公司研发费用约人民币14.17亿元，占收入比例约28.3%，较2020年增长约24.1%][10] - [2021年公司年内利润约人民币14.99亿元，较2020年增长约125.6%][10] - [2021年公司每股基本盈利约人民币0.58元，较2020年增长约107.1%][10] - [2021年公司收入约50.00亿元，创新药收入约31.20亿元，较2020年增长约53.8%，占总收入比重达62.4%][21] - [2021年公司主要收入集中在肿瘤、神经系统和自身免疫三大领域，总收入上升因创新药先必新®收入快速增长][21] - [截至2021年底，神经系统领域产品药品销售收入约15.43亿元，占总收入约30.9%][23] - [截至2021年12月31日，肿瘤领域产品组合药品销售收入达约12.00亿元，占集团总收入约24.0%][27] - [截至2021年12月31日，自身免疫领域产品组合药品销售收入达约8.92亿元，占集团总收入约17.8%][35] - [2021年其他领域药品销售收入达9.58亿元，占集团总收入19.2%][38] - [2021年研发费用投入14.17亿元，占收入比例28.3%，较2020年增加2.75亿元，增幅24.1%][40] - [2021年12月31日，公司现金及现金等价物约9.73亿元（2020年12月31日约32.70亿元），定期存款约16.20亿元（2020年12月31日无）][65] - [2021年12月31日，公司银行贷款余额约15.30亿元（2020年12月31日约30.68亿元），其中15.30亿元（2020年12月31日17.93亿元）一年内到期][65] - [2021年12月31日，公司资产负债率约36.4%（2020年12月31日约51.2%）][65] - [2021年12月31日，公司质押应收票据约0.81亿元用于开立银行承兑汇票，抵押银行存款约158万元用于开立履约保函][66] - [截至2021年12月31日止年度，公司并无任何重大投资][68] - [除已披露的上市所得款项用途外，2021年12月31日公司并无其他重大投资及资本资产未来计划][68] - [2021年4月15日，公司向先声投资出售先竞100%全部已发行股本，代价为1.0417亿元][69] - [2021年底集团有6182名全职雇员，员工成本约14.65亿元人民币][70] - [2022年董事会宣告向股东派付2021年度末期股息每股0.15元人民币，合计约394,244千元][77] - [2020年首次公开发售股份及超额配股所得款项净额约3,513百万港元，60%用于持续研发选定在研产品，10%用于加强销售及营销能力][83][84] - [持续研发选定在研产品已动用2,107.85百万港元，未动用1,612.45百万港元，预计2027年前用完；加强销售及营销能力已动用351.31百万港元，未动用67.30百万港元，预计2022年前用完][84] - [截至2021年12月31日，已动用所得款项净额约为15.967亿港元，未动用所得款项净额约为19.1639亿港元，总所得款项净额为35.1309亿港元，投资医药或生物技术领域公司的实际所得款项净额预计于2023年前用完][86] - [2021年4月15日，董事会将约3.2562亿港元所得款项净额从选定细胞治疗在研产品重新分配至选定肿瘤疾病在研产品][86] - [截至2021年12月31日止年度，公司或其附属公司无购买、出售或赎回公司上市证券，集团无发行债权证][87] - [截至2021年12月31日，公司可供分派给股东的储备详情载于合并财务报表附注33内][90] - [截至2021年12月31日止年度，集团五大客户收益占总收益14.1%，最大客户占3.9%；五大供应商采购额占总采购成本46.7%，最大供应商占16.4%][90] - [报告期内集团慈善及其他捐赠约0.39亿元人民币][112] 研发进展 - [截至2021年底，公司就17种潜在创新药开展20项注册性临床研究][8][11] - [截至2021年底，公司共有研发人员约950人][11] - [合作创新药恩维达®于2021年11月获批上市，注射用盐酸曲拉西利于2021年底递交附条件上市申请并被纳入优先审评][8] - [2021年自研创新药先必新®带动神经系统业务收入增长119.3%，至人民币15.43亿元][8] - [2021年公司创新药收入占比首次超60%，未来几年将提高至80%，推动创新药收入年增长率达30% - 50%][15] - [2021年自研创新药先必新®获临床专家和患者广泛认可，合作产品恩维达®获批上市成全球首个皮下注射的PD - (L)1][15] - [注射用曲拉西利从签约到纳入NDA优先审评仅用15个月，有望2022年服务中国患者][15] - [2021年1月18日注射用曲拉西利获中国NMPA药物临床试验批准通知，用于预防小细胞肺癌患者化疗引起的骨髓抑制][17] - [2021年2月9日赛伐珠单抗获中国NMPA药物临床试验批准通知，用于恶性实体瘤治疗][17] - [2021年2月16日先必新®的III期TASTE临床研究结果于国际权威医学期刊《STROKE》发表][17] - [2021年3月18日恩度®新适应症获中国NMPA药物临床试验批准通知，开展腔内注射治疗恶性胸腹腔积液的III期临床研究][17] - [2021年3月29日公司与Kazia Therapeutics公司签署独家许可协议，引进SIM0395在大中华地区开发和商业化权利][17] - [2021年4月12日，SIM0307（AQP4）获NMPA药物临床试验批准通知书，拟治疗急性重症缺血性卒中伴发脑水肿][18] - [2021年6月17日，甲磺酸仑伐替尼胶囊获NMPA药物临床试验批准通知书，用于恩沃利单抗联合仑伐替尼治疗晚期实体瘤等试验][18] - [2021年6月29日，公司与Vivoryon Therapeutics公司建立战略区域许可合作伙伴关系，开展两款治疗阿尔茨海默病药物开发及商业化][18] - [2021年11月25日，公司合作的恩维达®（恩沃利单抗注射液）获NMPA附条件批准在中国上市][18] - [2022年2月23日，注射用盐酸曲拉西利III期临床研究（TRACES）达到主要疗效终点][20] - [2021年6月，恩沃利单抗II期临床研究中全部患者客观缓解率（ORR）达42.7%][32] - [2022年3月18日，评价先必新联合再灌注治疗AIS患者的研究（TASTE II）实现首例受试者入组，计划入组数超1362例][25] - [2021年3月18日，恩度用于新适应症恶性胸腹腔积液的III期临床试验获NMPA批准，7月28日完成首例受试者入组][29] - [2021年7月29日，赛伐珠单抗联合恩沃利单抗联合╱不联合化疗的II期临床试验获NMPA批准][33] - [2021年11月25日，恩维达获NMPA附条件批准在中国上市，适用于MSI - H/dMMR的成人晚期实体瘤患者治疗][33] - [2021年9月，先必新2项研究入选欧洲卒中大会（ESOC）][25] - [2021年9月，美国心脏协会（AHA）高血压理事会科学会议上一则研究表明依达拉奉右莰醇在高血压病史患者中疗效更好][25] - [2021年10月，第25届世界神经病学大会（WCN）一项研究表明依达拉奉右莰醇联合AIS疗效确切][25] - [截至报告发布日，集团拥有创新药研发管线项目近60项，临床阶段20项，其中III期7项、II期5项、I期8项][40] - [2021年新增III期临床试验6项、II期2项、I期3项，新增自研候选分子PCC达7个][40] - [2021年达成首例受试者入组共11项][41] - [2021年集团新增专利申请223项，其中发明专利210项、实用新型10项、外观设计3项][45] - [截至2021年底，集团累计获得发明专利授权199项、实用新型80项、外观设计20项][45] - [2021年集团获得7项仿制药批件，获批一致性评价申请5项][45] - [2021年艾得辛®IV期前瞻性真实世界研究入组人数达1759例][36] - [注射用盐酸曲拉西利于2021年2月13日获美国FDA批准上市，2021年11月29日NMPA受理其境外生产药品注册上市许可申请，2021年12月22日被纳入优先审评品种][46][48] - [截至2021年12月，注射用盐酸曲拉西利真实世界研究（Trila - CN - RWS - 001研究）完成全部30例入组][46] - [2022年2月23日，注射用盐酸曲拉西利III期临床研究（TRACES）达到主要疗效终点，显著降低第1周期严重中性粒细胞减少的持续时间（DSN）][48] - [截至2021年12月31日，先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中III期临床研究达成受试者入组519例，计划于2022年上半年完成中期分析、全部受试者招募及数据锁库][49] - [2021年3月，公司与Kazia签署独家许可协议，引进SIM0395在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益，2021年12月6日获NMPA药物临床试验批准通知书][49] - [2021年2月9日，赛伐珠单抗获NMPA药物临床试验批准通知书，拟开展用于恶性实体瘤治疗的III期临床研究，2021年6月11日相关III期临床试验（SCORES研究）达成首例受试者入组][49][51] - [2021年7月29日，赛伐珠单抗联合恩沃利单抗联合/不联合化疗在晚期实体瘤患者中的II期临床试验获NMPA药物临床试验批准通知书][51] - [2021年10月28日，注射用多西他赛胶束聚合物用于实体瘤在中国开启II期临床试验研究][51] - [2021年12月27日，SIM0270（SCR - 6852胶囊）获NMPA药物临床试验批准通知书，拟开展用于ER阳性，HER - 2阴性乳腺癌治疗的临床试验][51] - [2021年1月18日，注射用盐酸曲拉西利获NMPA药物临床试验批准通知书开展用于小细胞肺癌患者的III期临床试验，5月25日完成首例受试者入组；4月9日获用于转移性结直肠癌的III期药物临床试验批准通知书，9月24日达成该试验在中国的首例受试者入组；6月10日获用于三阴乳腺癌的III期药物临床试验批准通知书，2022年1月7日达成该试验在中国的首例受试者入组][46] - [2021年12月6日，SIM0235获NMPA药物临床试验批准通知书，2022年3月16日完成中国I期临床试验首例受试者入组；2022年1月29日，该药物IND获美国FDA批准][52] - [2021年4月12日，SIM0307获NMPA药物临床试验批准通知书并在中国开展I期临床实验研究，2021年12月8日达成首例受试者入组][54] - [2021年6月29日，公司与Vivoryon建立战略区域许可合作伙伴关系开发及商业化SIM0408；2021年12月20日，FDA授予该候选药物“快速通道”资格认定；2022年2月24日，SIM0408获NMPA药物临床试验批准通知书][54] - [2021年3月30日，SIM0335达成I期临床首例受试者入组；2022年3月16日，其IIa期临床试验获伦理批件并启动受试者招募][55] - [2022年3月21日，SIM0272获NMPA药物临床试验批准通知书，拟开展晚期恶性肿瘤的临床试验][55] - [2021年11月17日，公司获抗SARS - CoV - 2候选药物SIM0417系列全球开发、生产及商业化独家权利；2022年3月28日获NMPA批准开展临床试验；2022年4月10日完成首例受试者入组][57] - [2021年4月21日和2021年6月10日，合作方分别获韩国食品药品管理局和美国FDA批准开展SIM0323的I/II期临床试验研究；2021年7月28日，公司向CDE递交该药物的pre - IND][58] - [合作方于2021年5月在海外完成SIM0419评估安全性和耐受性的I期研究，即将进入II期临床研究][58] - [SIM0272肿瘤内药物浓度与血浆药物比值为其他在研PRMT5抑制剂的10倍左右，有潜力降低血浆暴露量及靶点相关血液毒性副反应][55] - [SIM0417对多种新冠变异株，包括野生型、德尔塔株和奥密克戎株均表现良好抗病毒活性][57] - [公司自研多种药物，如SIM0348、SIM0317、SIM0361等，各有不同作用机制和优势][60] 公司运营 - [公司投入使用5个药品生产基地，均通过中国GMP认证，部分车间通过欧盟GMP认证或美国FDA检查][12] - [截至2021年底，公司共有销售人员近4000名，覆盖全国超2700家三级医院等][11] - [公司预计COVID - 19疫情不会对业务运营及财务状况造成重大影响，因医疗机构就诊量恢复，研发和生产未延迟][64] - [集团仅提供定额供款退休计划，中国附属公司按地方市政府认同的雇员平均薪金一定百分比向计划供款][71] - [公司客户主要是药品经销商、连锁药店和接受推广服务的药品制造商，供应商主要是药品原料供应商和第三方药品制造商][90] - [

公司人员与资源情况 - 公司现有研发团队约900人，创新药管线项目近60项，销售人员约4000名，拥有5个药品生产基地[5] - 公司现有研发人员约900人，含博士约110人，硕士约480人，临床研究团队超200人[17] - 公司拥有创新药研发管线项目近60项，临床研究阶段创新药产品11种[17] - 截至2021年6月30日，集团共有全职雇员6204名[30] 创新药收入情况 - 截至2021年6月30日止六个月，公司创新药收入约12.20亿元，较去年同期增长约56.8%，占同期总收入比重达57.6%[7] - 2018、2019和2020年度创新药收入占总收入比例分别为25.5%、32.9%和45.1%[7] - 截至2021年6月30日止六个月，集团收入约21.20亿元，创新药收入约12.20亿元，较2020年同期的7.78亿元增长约56.8%，占同期总收入比重达57.6%[12] 临床试验与合作情况 - 截至2021年6月30日六个月，新增关键注册和III期临床试验5项，I期临床试验1项，获药物临床试验批准通知书7项，达成首例受试者入组7项[7] - 截至报告日期，在研关键注册和III期临床试验6项，II期临床试验2项，I期临床试验5项[7] - 2021年3月、6月分别与Kazia Therapeutics公司和Vivoryon Therapeutics公司达成战略合作[7] - 2021年集团多款创新药获临床试验批准，如Trilaciclib、赛伐珠单抗、SIM0307等[10][11] - 截至2021年6月30日止六个月，集团达成首例受试者入组（FPI）共7项，报告期后至报告发布日期又达成1项[11] - 2021年2月9日，赛伐珠单抗获NMPA药物临床试验批准通知书，6月11日完成卵巢癌III期临床试验首例受试者入组[10] - 2021年3月29日，集团与Kazia Therapeutics公司签署独家许可协议，引进SIM0395在大中华地区开发和商业化权利[10] - 2021年6月29日，集团与Vivoryon Therapeutics公司建立战略区域许可合作伙伴关系，进行两款阿尔茨海默病治疗药物开发及商业化[11] - 2021年7月29日新增一项II期临床试验研究，为赛伐珠单抗联合恩沃利单抗（实体瘤）[17] - 2021年6月17日，恩沃利单抗联合仑伐替尼治疗晚期实体瘤的多中心、Ib/II期临床试验获NMPA药物临床试验批准通知书[20] - 2021年7月29日，赛伐珠单抗联合恩沃利单抗联合/不联合化疗在晚期实体瘤患者中的多队列、多中心II期临床试验获NMPA药物临床试验批准通知书[20] - 2021年6月28日，先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中III期临床研究完成首例受试者入组，目前已成功入组超100例[21] - 2021年2月13日，Trilaciclib获美国FDA批准上市，用于特定小细胞肺癌患者预防化疗引起的骨髓抑制[21] - 2021年1月18日，Trilaciclib获NMPA药物临床试验批准开展用于小细胞肺癌患者的III期临床试验，5月25日完成首例受试者入组[21] - 2021年3月23日，Trilaciclib获美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐[21] - 2021年4月9日和6月10日，公司分别获NMPA签发的Trilaciclib用于转移性结直肠癌和三阴性乳腺癌适应症的两项III期药物临床试验批准通知书并加入全球国际多中心药物临床试验[21] - 2021年2月9日赛伐珠单抗获NMPA药物临床试验批准，6月11日完成卵巢癌III期临床首例受试者入组[23] - 2021年4月12日SIM0307获NMPA药物临床试验批准并开展I期临床研究[23] - 2021年1月5日SIM0201的I期临床首例受试者入组，处于剂量探索阶段[23] 公司整体收入情况 - 截至2021年6月30日止六个月，公司收入约21.20亿元，较去年同期增长约10.1%[8] - 2021年上半年集团总收入上升主要因2020年7月上市的先必新收入快速增长[12] - 截至2021年6月30日止六个月，公司收入为21.20002亿元，2020年同期为19.25413亿元[53] 研发费用情况 - 截至2021年6月30日止六个月，研发费用约6.27亿元，较去年同期增长约38.0%，占收入比例约29.6%[8] - 截至2021年6月30日止六个月，研发费用投入约6.27亿元，占收入比例约29.6%，较2020年同期增加约1.73亿元，增幅38.0%[17] - 2018 - 2020年集团研发费用占比分别为9.9%、14.2%和25.3%[17] 各业务线收入情况 - 截至2021年6月30日止六个月，中枢神经系统疾病药物组合收入达约5.95亿元，占集团总收入约28.1%[13] - 截至2021年6月30日止六个月，肿瘤疾病药物组合收入约5.53亿元，占集团总收入约26.1%[14] - 截至2021年6月30日止六个月，自身免疫疾病药物组合收入约3.17亿元，占集团总收入约15.0%[15] - 截至2021年6月30日止六个月，其他领域药物组合收入约4.80亿元，占集团总收入约22.6%[16] 先必新相关情况 - 先必新III期TASTE临床试验总计纳入约1200例急性缺血性脑卒中患者，在中国48家临床中心完成[10][13] - 截至2021年6月30日，先必新已售往全国30个省市自治区，覆盖约1500家医疗机构[13] 专利与批件情况 - 2021年上半年公司新增专利申请93项，其中发明专利申请81项、实用新型专利申请10项和外观设计专利申请2项；截至2021年6月30日，累计获得发明专利授权185项、实用新型专利授权70项和外观设计专利授权19项[19] - 2021年上半年公司获得4项仿制药批件，获批一致性评价申请1项；甲磺酸仑伐替尼胶囊于2021年7月获批[19] 恩沃利单抗相关情况 - 恩沃利单抗有望于2021年下半年在中国获批上市并成为全球首个可皮下注射的PD - L1抗体[20] 公司财务状况指标 - 2021年6月30日公司现金及现金等价物约12.85亿元，2020年12月31日约32.70亿元；定期存款约16.18亿元，2020年12月31日无[27] - 2021年6月30日公司银行贷款余额约19.62亿元，2020年12月31日约30.68亿元，其中19.62亿元2020年12月31日为17.93亿元将一年内到期[27] - 2021年6月30日公司银行贷款余额中约18.69亿元以固定利率计息，实际利率区间为0.20%至4.90%[27] - 2021年6月30日公司资产负债率约43.0%，2020年12月31日约51.2%[27] - 2021年6月30日已抵押土地和房屋建筑物约2.09亿元以担保银行信贷，无其他资产抵押[28] - 2021年6月30日公司无或然负债、重大投资及其他重大投资和资本资产未来计划[28] 公司股权交易情况 - 2021年4月15日公司向先益集团出售先竞100%全部已发行股本，代价为1.0417亿元[29] 员工成本情况 - 截至2021年6月30日止六个月，员工成本约为人民币6.70亿元[30] 公司股份情况 - 截至2021年6月30日，本公司已发行股份总数为2,608,641,618股[34] - 任晉生先生间接持有2,035,922,965股股份，概约持股比例78.05%[33] - 趙令歡先生间接持有107,065,613股股份，概约持股比例4.10%[33] - 任用先生间接持有2,035,922,965股股份，概约持股比例78.05%[37] - 李詩濛女士间接持有2,035,922,965股股份，概约持股比例78.05%[37] - P&H Holdings Group Ltd.间接持有2,035,922,965股股份，概约持股比例78.05%[37] - 任衛東先生间接持有2,035,922,965股股份，概约持股比例78.05%[37] - Right Wealth Holdings Limited间接持有2,035,922,965股股份，概约持股比例78.05%[37] - 截至2021年6月30日公司已发行股份总数为2,608,641,618股[39] - 任真女士和彭素琴女士均持有2,035,922,965股，持股比例78.05%[38] - 雅景环球直接持有606,810,031股，持股比例23.26%；间接持有1,429,112,934股，受控法团持股比例45.85%，一致行动人士持股比例8.94%[38][39] - 先声控股间接持有2,035,922,965股，受控法团持股比例45.85%，一致行动人士持股比例32.20%[38][40] - 先声投资间接持有2,035,922,965股，受控法团持股比例45.85%，一致行动人士持股比例32.20%[38][41] - 先声药业控股直接持有1,196,009,986股，持股比例45.85%；间接持有839,912,979股，一致行动人士持股比例32.20%[38][41] - 先益集团直接持有112,141,578股，持股比例4.30%；间接持有1,923,781,387股，受控法团持股比例4.64%，一致行动人士持股比例69.11%[38][41] - 佳原投资直接持有120,961,370股，持股比例4.64%；间接持有1,914,961,595股，一致行动人士持股比例73.41%[38][41] - 最终控股股东合共间接持有2,035,922,965股股份[39] - 任用先生、李诗濛女士、任卫东先生等被视为于公司最终控股股东共同持有的股份中拥有权益[39] 受限制股份单位情况 - 2021年7月16日，公司以零对价向117名获选人士授出1093.7万份受限制股份单位，均已获接纳[42] - 截至报告日期，2021年受限制股份单位计划项下尚未行使的受限制股份单位涉及股份总数为1093.7万股，占公司已发行股份总数约0.42%[42] - 2021年7月16日，公司向117名获选董事及雇员授出1093.7万份受限制股份单位，相当于1093.7万股股份[115] 公司管理层变动情况 - 张诚先生自2021年3月31日起辞任公司执行董事兼首席运营官[43] 公司治理情况 - 截至2021年6月30日，公司主席及行政总裁职位未区分，由任晋生先生兼任[44] - 自2021年1月1日至2021年6月30日，全体董事严格遵守上市发行人董事进行证券交易的标准守则[45] - 审计委员会由三名独立非执行董事组成，已审阅集团财务报告流程及相关报表和报告[46] 公司证券交易与股息情况 - 自2021年1月1日至2021年6月30日，公司或附属公司无购买、出售或赎回公司上市证券[47] - 董事会决议不宣派截至2021年6月30日止六个月的中期股息[47] 公司所得款项使用情况 - 公司2020年首次公开发售及配股所得款项净额约35.13亿港元[49] - 截至2021年6月30日，已动用所得款项净额约12.81亿港元，剩余约22.32亿港元[49] - 公司所得款项净额总计35.1309亿港元，其中60%即21.0785亿用于选定在研产品持续研发，预计2027年前用完；10%即3.5131亿用于加强销售及营销能力，预计2022年前用完；10%即3.5131亿用于投资医药或生物技术领域公司，预计2023年前用完；10%即3.5131亿用于偿还若干未偿还银行贷款，已于2020年全部用完；10%即3.5131亿用于营运资金及其他一般企业用途，已于2021年上半年全部用完[50] - 2021年4月15日，董事会决议将约3.2562亿港元所得款项净额重新分配至选定肿瘤疾病在研产品[50] 公司利润与收益情况 - 截至2021年6月30日止六个月，期内利润约5.55亿元，较去年同期增长约200.2%[8] - 截至2021年6月30日止六个月，每股基本盈利约0.21元，较去年同期增长约162.5%[8] - 截至2021年6月30日止六个月，公司毛利为16.63025亿元，2020年同期为15.37283亿元[53] - 截至2021年6月30日止六个月，公司经营利润为5.56106亿元，2020年同期为2.97851亿元[53] - 截至2021年6月30日止六个月，公司税前利润为5.2184亿元，2020年同期为2.24733亿元[53] - 截至2021年6月30日止六个月，公司期内利润为5.54895亿元，2020年同期为1.84835亿元[53] - 截至2021年6月30日止六个月

公司整体财务数据关键指标变化 - 2020年公司收入约45.09亿元，较2019年减少约10.5%[7] - 2020年公司年内利润约6.64亿元，较2019年减少约33.8%[7] - 2020年公司每股盈利约0.28元，较2019年减少约34.9%[7] - 2020年公司实现收入45.09亿元，净利润6.64亿元[15] - 2020年公司收入约45.09亿元，较去年下降约10.5%；利润约6.64亿元，较去年下降约33.8%；每股盈利约0.28元，较去年下降约34.9%[20] - 截至2020年12月31日止年度，权益股东应占集团利润约为6.70亿元，较招股书所载利润预测超出约39.5%[30] - 2020年12月31日，集团现金及现金等值约为32.70亿元（2019年12月31日：约3.55亿元），已抵押存款约为9.17亿元（2019年12月31日：2.91亿元）[31] - 2020年12月31日，集团银行贷款余额30.68亿元（2019年12月31日：27.83亿元），其中17.93亿元（2019年12月31日：16.44亿元）将於一年内到期[31] - 2020年12月31日，集团资产负债率约51.2%（2019年12月31日：约78.1%）[31] - 截至2020年12月31日止年度，集团经营活动带来约0.97亿元净现金流入，资本开支约为3.53亿元，融资活动现金流主要为上市所得款项净额约30.03亿元[31] - 2020年公司首次公开发售及超额配股所得款项净额约35.13亿港元，截至2020年12月31日已动用约4.43亿港元，剩余约30.70亿港元[44] 创新药业务数据关键指标变化 - 2018 - 2020年，公司创新药销售收入占同期总收入的比重分别为25.5%、32.9%和45.1%[6] - 2020年公司创新药收入约20.29亿元，较2019年增长约22.5%[7] - 2018 - 2020年创新药收入占同期总收入比重分别为25.5%、32.9%和45.1%[10] - 2020年公司创新药产品收入占总收入比重达45.1%，去年同期为32.9%[15] 研发相关数据关键指标变化 - 截至2020年12月31日，公司年内获批上市两款新药，创新药研发管线共计五十余项，年末较年初新增立项超二十项[6] - 2020年公司研发成本约11.42亿元，较2019年增长约59.4%，占收入比例约25.3%[7] - 2020年公司研发成本为11.42亿元，占收入比例约25.3%，较去年同期增长约59.4%[10] - 截至2020年12月31日，公司研发团队超900人，创新药管线项目50余项，年末较年初新增立项超20项[10] - 2020年公司获得新药临床试验（IND）申请批准6项、受理待批准1项，处于临床开发阶段项目11项[10] - 2020年研发成本约11.42亿元，占收入约25.3%，较去年增长约59.4%[27] - 截至2020年12月31日，集团共有研发人员超900名，较2020年6月30日增加约170名[27] - 2020年度集团新增专利申请89项，其中发明专利申请78项[27] - 截至2020年12月31日，集团累计获得发明专利授权168项[27] - 截至2020年12月31日，集团拥有创新药研发管线项目50余项，11项产品处于临床研究阶段[27] - 2020年度集团提交6个仿制药的上市申请[28] - 2020年度集团提交并完成一致性评价申请4项[28] 销售团队相关数据变化 - 截至2020年12月31日，公司共有销售人员约4000名，相比2020年6月30日增加了约1100名[11] - 2020年公司新增销售人员约1100名，提升营销队伍专业化推广能力[20] 产品获批及合作相关事件 - 2020年1月8日，进口注册新药恩瑞舒获国家药监局颁发进口药品注册证[13] - 2020年3月19日，公司南京生产基地口服固体制剂车间以零缺陷通过美国FDA现场检查[13] - 2020年7月29日，一类新药先必新获国家药监局颁发药品注册证书[13] - 2020年1月8日，公司与百时美施贵宝合作产品恩瑞舒获国家药监局进口药品注册证[18] - 2020年3月，公司获授权在中国独家推广恩沃利单抗注射液，2020年12月17日该产品上市申请获受理并于2021年1月纳入优先审评[18] - 2020年7月29日，公司自主研发一类创新药先必新获药品注册证书，同年12月28日纳入国家医保药品目录[18] - 2020年8月12日，公司自主研发四 类仿制药艾捷维获批准上市并在第三批全国药品集中采购中中标[19] - 2020年8月13日，公司与美国G1 Therapeutics签订创新药Trilaciclib授权协议，该产品2021年2月12日获美国FDA批准[19] - 2020年11月3日，公司动物实验中心通过AAALAC认证[19] - 2020年8月，公司与G1签订有关创新药Trilaciclib的授权协议，该产品于2021年2月12日获美国FDA批准[29] 各业务线收入占比情况 - 截至2020年12月31日，肿瘤疾病药物组合收入达约12.55亿元，占公司总收入约27.8%[22] - 2020年中枢神经系统疾病药物组合收入约7.04亿元，占集团总收入约15.6%[24] - 2020年自身免疫疾病药物组合收入约11.19亿元，占集团总收入约24.8%[25] - 2020年其他领域药物组合收入约11.52亿元，占集团总收入约25.6%[26] 公司运营及风险相关情况 - 公司战略委员会负责提出环境、社会及管治目标建议并监督执行，评估行业趋势和重大决策[49] - 公司在竞争激烈环境中经营，可能无法与对手有效竞争，且难以应对医药行业变化[51] - 公司可能无法保持主要产品销量、定价水平及利润率，产品可能被医保计划排除或移除[51] - 公司销售及推广的产品和在研产品可能面临产品责任索赔风险，在研产品开发耗时长、代价高且结果不确定[53] - 公司对第三方生产的产品质量控制有限，产品可能存在缺陷[54] - 公司依赖第三方进行在研产品研究和试验，若第三方未履行义务，可能无法取得监管批准或商业化产品[55] - 公司依赖原材料和药品供应，供应可能减少、短缺或延误，价格可能上涨[55] - 公司若未能充分保护知识产权，可能面临产品销量下降、声誉受损等风险[56] - 公司若成为诉讼等程序一方，可能分散管理层注意力、增加开支和负债并损害声誉[56] - 公司向经销商收款若出现延误，可能对现金流和经营产生不利影响[57] 公司合规及捐赠情况 - 2020年度集团运营无重大违规情况[61] - 2020年集团慈善及其他捐赠约0.24亿元人民币[61] 公司股权及人员变动情况 - 2021年4月15日公司出售全资附属公司Simgene Group Limited全部已发行股本[62] - 张诚自2021年3月31日起辞任公司执行董事兼首席运营官[66] - 张逸自2020年6月1日起辞任非执行董事[67] 公司关联交易相关情况 - 物业租赁及综合服务框架协议年度上限为0.55亿元，实际交易金额约0.51亿元[78] - 先声再康销售及经销框架协议年度上限为0.20亿元，实际交易金额约0.18亿元[79] - 祥瑞推广服务框架协议年度上限为0.68亿元，实际交易金额约0.47亿元[82] - 报告期内先声再康江苏由南京华声持有78.4%，南京先益创业投资中心持有19.6%[79] - 物业租赁及综合服务框架协议初始期限自上市日期至2022年12月31日，可续期三年[78] - 先声再康销售及经销框架协议初始期限自上市日期至2022年12月31日，可续期三年[79] - 祥瑞推广服务框架协议初始期限自上市日期至2022年12月31日，可续期三年[80] - 公司控股股东遵守2020年10月8日订立的不竞争契约[74] - 年内未授予董事或其配偶、未成年子女购买公司股份或债权证的权利[73] - 2020年12月31日止年度未订立须披露的管理合约[75] - 核数师就持续关连交易发出无保留意见函件，未发现已披露持续关连交易未获董事会批准等问题[84] - 截至2020年12月31日止年度，公司无须披露的关连交易或持续关连交易，已遵守上市规则披露规定[85] 公司合约安排相关情况 - 公司因监管限制与上海先博及登记股东订立合约安排，获经济利益、行使控制权及购股权利[86] - 上海先博与上海先竞于2020年4月30日订立独家业务合作协议，服务费相当于上海先博合并净利润总额[90] - 上海先博、登记股东及上海先竞于2020年4月30日订立委托协议及授权委托书，委托行使股东权利[91] - 上海先竞、上海先博及登记股东于2020年4月30日订立独家购买权协议，上海先竞可收购股权或资产[92] - 独家购买权协议生效无期限，直至上海先竞书面终止或完成股权及资产转让[93] - 2020年4月30日，上海先競、上海先博及登记股东订立股权质押协议，登记股东质押其在上海先博的所有股权[94] - 集团从事的CAR T细胞治疗及TCR T细胞治疗研发属“禁止类”，公司无法直接或间接持有上海先博股权，通过合约安排控制[95] - 董事认为合约安排按公平合理条款订立，符合公司及股东整体利益，相关业务不受禁或受限将解除或终止[96] - 公司认为合约安排存在受处罚、税务不利、利益冲突等风险[97] - 《外商投资法》及实施条例2020年1月1日生效，未明确规定合约安排为外商投资形式[98] - 中国未来法规可能规定合约安排为外商投资方式，其认定及处理不确定[99] - 报告期内无新合约安排订立、续约或复制，合约安排状况无重大变动[99] - 报告期内无合约安排解除，截至2020年12月31日，公司经营未遭中国监管部门干预[99] - 截至2020年12月31日止年度，上海先博及其附属公司收入为人民币0元[99] - 截至2020年12月31日，上海先博及其附属公司总资产为人民币0.97亿元，占集团总资产约0.9%[99] - 公司已申请且联交所已批准，上市期间就合约安排下拟进行的交易豁免多项上市规则规定[100] - 独立非执行董事确认截至2020年12月31日年度交易按合约安排订立，综合联属实体无未转拨股息等[102] - 核数师确认未发现合约安排中已披露交易未获董事会批准等事宜[103] - 合约安排变更需经独立非执行董事和独立股东批准[100] 公司股权结构情况 - 截至2020年12月31日，公司已发行股份总数2,608,641,618股[105] - 任晉生先生间接持有2,035,922,965股公司股份，概约持股比例78.05%[105] - 趙令歡先生间接持有114,986,405股公司股份，概约持股比例4.41%[105] - 任用先生、李詩濛女士、P&H Holdings Group Ltd.、任衛東先生均间接持有2,035,922,965股公司股份，概约持股比例78.05%[109] - 任晉生先生于上海先博生物科技有限公司拥有95%的实益权益[107] - Right Wealth Holdings Limited、任真女士、彭素琴女士均持有2,035,922,965股股份，概约持股比例为78.05%[110] - 雅景环球有限公司直接持有606,810,031股股份，概约持股比例为23.26%；间接持有1,429,112,934股股份[110][112] - 先声控股、先声投资、先声药业控股间接持有股份均为2,035,922,965股，其中先声药业控股直接持有1,196,009,986股股份，概约持股比例为45.85%[110][113] - 先益集团有限公司直接持有112,141,578股股份，概约持股比例为4.30%；间接持有1,923,781,387股股份[110][113] - 佳原投资有限公司直接持有120,961,370股股份，概约持股比例为4.64%；间接持有1,914,961,595股股份[110][114] - 公司已获联交所豁免，接纳占公司已发行股本15.45%的较低公众持股量[115] - 自上市日期至年报日期，公司维持联交所允许的最低公众持股量[115] 公司股东大会及股份登记相关安排 - 股东周年大会将于2021年6月25日举行，通知将在会前至少20个完整营业日发出[116] - 公司将在2021年6月22日至6月25日暂停办理股份过户登记以确定股东出席股东大会资格，未登记股份持有人须在6月21日下午4时30分前送交过户文件[117] - 公司将在2021年7月2日至7月6日暂停办理股份过户登记以确定有权收取末期股息的股东身份，股份过户文件须在6月30日下午4时30分前送交[117] 公司财务报表审计相关情况 - 审计委员会审阅