血液瘤CAR-T产品商业化进展 - 公司自主研发的泽沃基奥仑赛注射液（CT053）于2024年2月获NMPA批准上市，成为中国首批获批的BCMA靶点CAR-T药物之一，标志着公司从研发向商业化的成功跨越 [1] - 在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中，71.6%的患者达到严格完全缓解或完全缓解，3级及以上细胞因子释放综合征发生率仅为6.9%，无≥3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征及严重神经毒性事件 [1] - 公司已与华东医药建立深度合作，由后者组建专业团队全面推广该产品，2025年上半年，产品完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市，公司共计从华东医药获得111份有效订单 [1] 实体瘤CAR-T产品研发突破 - 公司布局实体瘤赛道，核心产品为靶向CLDN18.2的舒瑞基奥仑赛注射液（CT041），用于CLDN18.2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌等消化道肿瘤 [2] - CT041用于胃癌/胃食管结合部腺癌三线治疗的适应症新药上市申请于2025年6月正式获得NMPA受理，成为全球首个进入新药上市申请阶段的实体瘤CAR-T产品 [2] - 临床数据显示，在至少二线治疗失败的CLDN18.2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者中，CT041相较于接受标准治疗的患者显著改善无进展生存期（中位无进展生存期3.25个月 vs 1.77个月，风险比=0.366），并展现了总生存期获益趋势（7.92个月 vs 5.49个月，风险比0.693）[3] 通用型CAR-T技术平台进展 - 公司布局通用型CAR-T技术平台THANK-u Plus，致力于实现细胞治疗的标准化和批量化生产，该平台通过优化NKG2A调控机制，改善了异体细胞治疗中的免疫排斥问题 [3] - 基于该平台开发的核心产品靶向BCMA的CT0596，已于2025年12月向NMPA提交两项新药临床试验申请，以分别启动治疗复发/难治性多发性骨髓瘤及原发性浆细胞白血病的Ib/II期临床试验 [3] - 截至2025年8月31日，CT0596在复发/难治性多发性骨髓瘤的研究者发起试验结果显示，在8例可评估疗效患者中，6例患者达到部分缓解及以上疗效，其中3例达到完全缓解/严格完全缓解，全剂量清淋的6例患者在治疗第4周达到微小残留病灶阴性 [4] 其他技术平台与管线储备 - 公司在体内CAR-T方面也有管线储备，其自研的慢病毒载体VivoCV平台具有优异的T细胞转导能力和靶向特异性 [4] - 基于VivoCV平台开发的靶向CD19/CD20的体内CAR-T，在小鼠模型中显示能显著抑制小鼠体内B细胞淋巴瘤的生长 [4] - 公司另一款靶向CD19/CD20的通用型CAR-T产品CT1190B正在开展复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的研究者发起临床试验 [3] 财务预测 - 机构预计公司2025年至2027年营业收入分别为1.18亿元、3.10亿元和7.14亿元 [4] - 同期净亏损预计分别为4.15亿元、3.75亿元和2.60亿元 [4]

公司与Dispatch Bio达成临床合作 - 科济药业与Dispatch Bio公司宣布达成临床合作 [1] - 合作计划于2026年在中国启动一项I期临床试验 [1] 联合疗法临床试验详情 - 试验将评估联合疗法DISP-11在实体瘤患者中的应用 [1] - 联合疗法由Dispatch公司的在研疗法与科济药业的CAR-T产品赛恺泽联用组成 [1] - Dispatch公司的在研疗法包括其新型肿瘤特异性病毒DV-10，由其首创Flare平台开发 [1] - 科济药业的贡献部分为靶向BCMA自体CAR-T细胞产品赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053） [1] 科济药业相关产品背景 - 赛恺泽已获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗多发性骨髓瘤 [1]

新版医保目录进入落地阶段，创新药可及性提升 - 新版医保目录已进入实质性落地阶段，多地医院已为新增创新药开出医保首方，患者使用高价创新药的实际门槛正在快速降低 [1] - 本次目录调整新增了114种药品，并首次同步推出《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，通过“基本医保+商保”双重保障，为肿瘤、罕见病等领域19种高值药品开辟支付通路 [1] 创新药企迎来商业化放量重要节点 - 恒瑞医药是本次调整最大赢家之一，共有20款产品及适应症完成调整，其中11个为独家品种，包括首次进入目录的10款新药及5款新增适应症产品 [5] - 恒瑞医药累计研发投入已超500亿元，近年来研发费用率持续高于20%，目前已有24款1类创新药在国内获批 [6] - 百济神州、信达生物、康方生物等Biotech企业也迎来收获期，通过医保目录加速商业化闭环 [7] - 百济神州是唯一一家有2个品种（百赫安®和凯泽百®）入选首版商保创新药目录的企业 [7] - 信达生物将7个新药纳入新版目录，使其医保内的创新药数量达到12个 [7] - 康方生物5款自研新药的所有获批适应症全部纳入医保 [7] 高临床价值创新药快速纳入医保 - 新版目录共纳入独家品种124个，体现了对高临床价值“真创新”的支持力度加大 [5] - 替妥尤单抗N01注射液从2025年3月上市到开出医保首方用时不到一年，填补了我国甲状腺眼病领域近70年的治疗空白 [5] - 夫那奇珠单抗注射液是恒瑞医药自主研发的用于治疗银屑病的生物制剂1类创新药 [5] 商保目录为高值创新药提供“第二战场” - 2025年国家医保目录通过首版商保创新药目录，为高值创新药的支付困局提供历史性解法 [8] - 5款已上市CAR-T产品被纳入商保目录，市面上定价均在百万元级别，价格最高的瑞基奥仑赛注射液129万元/支，最便宜的纳基奥仑赛注射液99.9万元/支 [8] - 商保目录的降价幅度集中在15%—50%，远低于基本医保动辄60%以上的降幅，既保护了前沿疗法的高研发回报，又提高了高价药品的可及性 [9] - 礼来的多奈单抗和卫材的仑卡奈单抗两款阿尔茨海默病新药成功纳入商保目录，此前挂网价分别为每瓶2508元（200mg）和5500元（350mg） [10] - 双目录构建起“医保保基本、商保补高端”的支付体系，为高值产品预留利润空间，将倒逼药企研发策略从“me-too”转向真创新 [10] 医保目录动态调整，“有进有退”优化结构 - 本次目录调整将29种临床已无供应或存在更好替代的药品调出医保目录，包括贝那鲁肽注射液、达诺瑞韦钠片等 [12] - 贝那鲁肽注射液作为国产GLP-1受体激动剂，因是需一日三次注射的短效制剂，在依从性上存在天然劣势 [12] - 赛诺菲的阿利西尤单抗（波立达）选择停止在中国市场推广并逐步退出，理由包括“全球供应问题”及“公司战略优化” [13] - 绿谷医药的甘露特钠虽进入初审名单，但因未完成上市后确证性临床试验等原因，最终未出现在终选名单中 [13] - 医保目录的“一进一退”旨在“腾笼换鸟”，将基金向高效、急需药物倾斜，提升医保基金使用效率 [14]

股本与股份情况 - 公司本月底法定/注册股本总额为50,000美元[1] - 上月底已发行股份总数为577,973,155股，本月底为578,116,999股[2] - 上月底已发行股份（不包括库存股份）为574,242,655股，本月底为570,298,999股[2] - 上月底库存股份为3,730,500股，本月底为7,818,000股[2] - 本月内合共增加/减少(-)已发行股份 (不包括库存股份) 总额为 -3,943,656股[7] - 本月内合共增加/减少(-)库存股份总额为4,087,500股[7] 购股权计划情况 - 首次公开发售后购股权计划上月底结存股份期权数目为14,970,058股，本月底为14,727,956股[3] - 本月内因行使首次公开发售后购股权计划期权所得资金总额为599,705港元[3] 股权激励计划情况 - 2019年股权激励计划本月内发行新股数目为104,844股[4] - 截至2025年12月31日，根据2019年股权激励计划授出的购股权可能发行新股份数量为2,324,072股[5] 合规与相关事项 - 公司确认本月证券发行或库存股份出售或转让获董事会授权批准，且遵照相关规定进行[9] - 公司已收取证券发行或库存股份出售或转让应得全部款项[9] - 上市相关先决条件已全部履行[9] - 批准证券上市买卖函件所载条件已履行[9] - 每类证券各方面均相同[9] - 规定送呈公司注册处存档文件已正式存档，法律规定已遵行[9] - 所有权文件按规定将发送[9] - 上市文件所示物业交易已完成，购买代价已缴付[9] - 债券等信托契约已制备签署，详情已送呈存档[9] 其他定义 - 购回股份作库存时，“事件发生日期”指公司购回并持有股份的日期[10]

股价表现 - 科济药业-B(02171.HK)股价上涨近6%，截至发稿时涨幅为5.94% [2] - 公司股价报16.23港元 [2] - 成交额为1880.74万港元 [2]

公司股价与市场反应 - 科济药业-B(02171)股价上涨近6%，截至发稿涨5.94%，报16.23港元，成交额1880.74万港元 [1] 核心研发进展 - 公司旗下上海科济制药有限公司牵头申报的“实体肿瘤的免疫细胞治疗关键技术和创新药研发”项目，正式获批列入创新药物研发国家科技重大专项2025年度项目立项清单 [1] - 国家科技重大专项是我国在战略前沿领域布局的最高层次科研攻关计划，旨在实现关键核心技术的自主突破与产业转化 [1] 项目具体方向与目标 - 项目所属“实体肿瘤的免疫细胞治疗新型药物研发”方向，将针对实体瘤治疗中存在的临床与科学瓶颈，系统推进新一代免疫细胞治疗的源头创新与技术攻关 [1] - 项目将聚焦实体瘤免疫细胞治疗的前沿领域，着力开发具有突破性的治疗技术与创新产品 [1] - 项目旨在推动相关药物的临床转化与工程化制备体系建设 [1]

公司股价与市场表现 - 科济药业-B(02171)股价上涨5.94%，报16.23港元，成交额1880.74万港元 [1] 核心研发进展与项目获批 - 公司旗下上海科济制药有限公司牵头申报的“实体肿瘤的免疫细胞治疗关键技术和创新药研发”项目，正式获批列入创新药物研发国家科技重大专项2025年度项目立项清单 [1] - 国家科技重大专项是我国在战略前沿领域布局的最高层次科研攻关计划，旨在实现关键核心技术的自主突破与产业转化 [1] 项目具体内容与研发方向 - 项目所属方向为“实体肿瘤的免疫细胞治疗新型药物研发”，将针对实体瘤治疗中存在的临床与科学瓶颈，系统推进新一代免疫细胞治疗的源头创新与技术攻关 [1] - 项目将聚焦实体瘤免疫细胞治疗的前沿领域，着力开发具有突破性的治疗技术与创新产品，推动相关药物的临床转化与工程化制备体系建设 [1]

公司核心进展 - 科济药业于12月29日向中国国家药监局提交了其通用型BCMA CAR-T产品CT0596的两项新药临床试验申请，计划分别启动针对复发/难治性多发性骨髓瘤及原发性浆细胞白血病的Ib/Ⅱ期注册临床研究 [1][17] - 此次提交标志着CT0596开始进入注册性临床开发阶段，公司还计划探索该产品在其他浆细胞肿瘤及浆细胞驱动的自身免疫性疾病中的应用潜力 [5][22] 产品CT0596的临床数据 - CT0596是基于公司自主研发的THANK-u Plus平台开发的通用型BCMA CAR-T产品，该平台通过敲除NKG2A、TRAC及B2M等基因以降低排斥风险并提升持久性与安全性 [4][21] - 截至2025年8月31日，在一项针对R/R MM的首次人体研究中，8例可评估患者的中位随访时间为4.14个月，6例患者达到部分缓解及以上疗效，其中3例达到完全缓解/严格意义的完全缓解，1例达到非常好的部分缓解，2例达到部分缓解 [4][21] - 安全性方面，4例患者出现1级细胞因子释放综合征，未发生2级及以上CRS，也未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征或移植物抗宿主病，无剂量限制性毒性、治疗中断或死亡事件报告 [4][21] - 针对原发性浆细胞白血病的初步数据显示，2例患者在接受CT0596治疗后均达到严格意义的完全缓解 [5][22] 通用型CAR-T技术平台与管线布局 - 公司的THANK-u Plus平台旨在消除NKG2A表达水平对疗效的影响，其修饰的CAR-T细胞无论NKG2A表达水平高低均能持续扩增，效率显著优于前代技术，并在动物实验中显示出在NK细胞存在下抗肿瘤活性显著增强 [6][23] - 基于该平台，公司已构建丰富的通用型CAR-T管线矩阵，治疗领域涵盖血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病 [6][23] - 管线中其他重要产品包括：靶向CD19/CD20的KJ-C2219，已于2024年底启动针对R/R B-NHL的IIT并完成首例给药，2025年上半年启动针对SLE和SSc的IIT [9][26]；靶向CD38的KJ-C2320，已于2024年底启动针对AML的IIT并完成首例给药 [10][26] - 为加速通用型产品在中国的研发与商业化，公司于2025年2月25日引入珠海软银欣创投资，将子公司优恺泽的股权稀释至92%，后者获得了通用型BCMA CAR-T及CD19/CD20双靶CAR-T产品（不包括自身免疫性疾病适应证）在中国内地的研发、生产与商业化独家权利 [12][28] 公司自体CAR-T产品进展 - 公司的自体CAR-T产品赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）于2024年2月获中国国家药监局批准上市，用于治疗R/R MM成人患者 [13][29] - 根据2025年半年报，赛恺泽已完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市，期间从华东医药获得111份订单 [13][29] - 另一款自体CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液（靶向CLDN18.2）的新药上市申请已于2025年6月获CDE受理，用于治疗CLDN18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌，这是全球首款进入NDA阶段的用于治疗实体瘤的CAR-T产品 [13][29] 行业竞争格局与趋势 - 在2025年美国血液学会年会上，CAR-T治疗多发性骨髓瘤成为焦点，相关摘要超过140篇 [14][29] - 竞争对手进展包括：Kelonia公司的体内基因疗法KLN-1010，其I期研究显示4例R/R MM患者治疗后MRD阴性率达到100% [14][30]；阿斯利康从亘喜生物引进的双靶点CAR-T产品AZD0120，其Ib期早期数据显示治疗R/R MM的客观缓解率达到100% [15][31]；传奇生物的CARVYKTI长期随访数据显示，在重度治疗患者中，单次输注后的中位无疾病进展生存期长达50.4个月 [15][31] - 行业仍面临挑战：传统自体CAR-T从采集到回输的平均周期为4–6周，约90%的患者在等待治疗期间出现疾病进展 [2][19]；高昂的治疗成本与有限的治疗中心资源限制了可及性 [16][32]；2024年FDA要求所有BCMA和CD19 CAR-T产品标注“黑框警告”，提示继发性T细胞恶性风险 [16][32] 行业背景与未满足需求 - 多发性骨髓瘤是血液系统第二大常见恶性肿瘤，随着人口老龄化，发病率持续上升，该疾病目前仍无法根治，绝大多数患者会经历多次复发 [2][19] - 当前新药研发的核心目标是实现深度且持久的疾病缓解，CAR-T疗法因其有望实现“功能性治愈”而被视为突破潜力的武器 [2][19] - 现有自体CAR-T疗法存在明显瓶颈：个性化制备周期长达数周甚至更久，导致约90%的患者在等待期间疾病进展，部分患者在输注前死亡，同时高昂的成本和复杂的工艺压缩了疗法可及性 [2][19] - 通用型CAR-T的核心优势在于能实现即时使用和批量生产，从而显著降低治疗成本，已成为行业突破瓶颈的重要方向 [3][20]

公司股份回购 - 公司于2025年12月29日执行了股份回购操作 [1] - 本次回购总金额为484.77万港元 [1] - 回购股份数量为32.6万股 [1] - 回购价格区间为每股14.78港元至14.91港元 [1]

公司股份回购行动 - 公司于2025年12月29日执行了股份回购操作 [1] - 本次回购总金额为484.77万港元 [1] - 共计回购32.6万股公司股份 [1] - 回购价格区间为每股14.78港元至14.91港元 [1]