公司资质与认证 - 公司附属公司深圳高视科技有限公司于近日正式获得由DEKRA签发的符合ISO13485：2016/ENISO13485：2016医疗器械质量管理体系认证证书[1] - 此次认证全面覆盖了眼电生理诊断系统、角膜接触帽、超乳玻切手术系统集液盒的设计、开发、生产及销售全流程[1] 认证机构与标准 - 签发机构DEKRA成立于1925年，为一家全球领先的独立非上市专业检验检测认证机构[1] - ISO13485是国际标准化组织发布的医疗器械行业专用质量管理体系标准，聚焦以患者为中心的风险管理与全流程质量控制[1] - 该标准是全球医疗器械监管机构认可的核心合规性依据，如中国NMPA、欧盟CE、美国FDA等[1] 认证意义与影响 - 通过该认证意味着企业建立了覆盖设计开发、生产、检验、售后等产品全生命周期的质量管理体系，确保产品符合法规要求并持续改进[1] - 本次重要资质的获得是公司在质量管理体系建设上的又一重要成果[1] - 该认证为公司持续开拓国际市场奠定了坚实基础[1]

新产品和新技术研发 - 公司获符合ISO 13485:2016/EN ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书[2] - 认证覆盖眼电生理诊断系统等产品全流程[2] 市场扩张和并购 - 资质获为公司开拓国际市场奠定基础[3] 其他信息 - 公告日期为2025年12月1日[4]

股份与股本情况 - 截至2025年11月底，公司法定/注册股份数目为5亿股，面值0.0001美元，法定/注册股本总额为5万美元[1] - 2025年11月法定/注册股份及股本无增减[1] - 截至2025年11月底，已发行股份（不包括库存股份）数目为1.47887869亿股，且当月无增减[2] - 截至2025年11月底，公司已发行股份总数为1.47887869亿股[2] - 2025年11月库存股份数目无增减[2]

南向资金持股变动 - 11月12日南向资金减持高视医疗6100股，持股比例降至4.08% [1] - 近5个交易日南向资金累计净减持4.02万股，均为减持日 [1] - 近20个交易日南向资金累计净减持33.25万股，连续20个交易日减持 [1] 近期持股变动详情 - 2025年11月12日持股总数605.28万股，变动-6100股，变动幅度-0.10% [2] - 2025年11月11日持股总数605.89万股，变动-300股，变动幅度-0.00% [2] - 2025年11月10日持股总数605.92万股，变动-7000股，变动幅度-0.12% [2] - 2025年11月7日持股总数606.62万股，变动-1.28万股，变动幅度-0.21% [2] - 2025年11月6日持股总数607.90万股，变动-1.40万股，变动幅度-0.23% [2] 公司业务概况 - 公司主营业务为眼科医疗，经营自有产品、经销、技术服务及其他四个分部 [2] - 自有产品分部开发生产手术设备、配套软件、内光透镜及诊断治疗设备 [2] - 产品应用于眼底病、白内障、青光眼、屈光等眼科亚专科疾病的检查、治疗和矫正 [2]

公司产品获批 - 公司附属公司深圳高视科技有限公司的眼电生理检查系统获得广东省药品监督管理局批准的医疗器械注册证（注册证编号：粤械注准20252161439）[1] - 获批系统包含视觉诱发电位(VEP)、视网膜电图(ERG)及眼电图(EOG)三项主要功能 [1] - 视觉诱发电位(VEP)功能适用于视神经眼电生理检查，可评估从视网膜神经节细胞到视皮层的整个视觉通路功能，并可作为无法配合主观视力检查患者的客观脑功能监测工具 [1] - 在神经外科手术中，视觉诱发电位(VEP)可用于实时检测视神经、视交叉和视束的功能状态，特别是在鞍区手术中预警手术操作可能导致的视力损伤 [1] - 视网膜电图(ERG)功能主要评估视网膜功能（如光感受、双极细胞），可用于排查视网膜疾病 [1] - 眼电图(EOG)用于评估视网膜色素上皮和光感受器功能，可用于鉴别视网膜色素变性等疾病 [1] 产品功能与行业应用 - 眼电生理检查系统已成为眼科常规检查手段之一，为眼底疾病检查及诊断提供了途径，并为视网膜功能及视神经病变提供了客观检查手段 [2] - 该系统通过对人体视觉系统在特定光学信号刺激下发出的特定电生理信号进行提取，实现对眼科疾病准确的早期定位诊断，适用于视通路、视神经、视网膜的疾病检测 [2] - 该技术以测定视觉形成过程中生物电变化为观察指标，能从不同角度反映视觉系统在不同水平上的功能状态 [2] - 系统具有非创伤性、客观性、定量性和可重复性的特点 [2] - 系统在眼科疾病的诊断和鉴别诊断、疾病的预后疗效评价、视觉功能客观评定等方面具有重要作用 [2]

公司产品获批 - 公司附属公司深圳高视科技有限公司的眼电生理检查系统获得广东省药品监督管理局批准的医疗器械注册证（注册证编号：粤械注准20252161439）[1] - 获批系统包含视觉诱发电位(VEP)、视网膜电图(ERG)及眼电图(EOG)三项主要功能 [1] - 视觉诱发电位(VEP)功能适用于视神经眼电生理检查，可评估从视网膜神经节细胞到视皮层的整个视觉通路功能，并可作为无法配合主观视力检查患者的客观脑功能监测工具 [1] - 在神经外科手术中，视觉诱发电位(VEP)可用于实时检测视神经、视交叉和视束的功能状态，特别是在鞍区手术中预警手术操作可能导致的视力损伤 [1] - 视网膜电图(ERG)功能主要用于评估视网膜功能（光感受、双极细胞等），可用于排查视网膜疾病 [1] - 眼电图(EOG)功能用于评估视网膜色素上皮和光感受器功能，可用于鉴别视网膜色素变性等疾病 [1] 产品技术特点与行业应用 - 眼电生理检查系统已成为眼科常规检查手段之一，为眼底疾病检查及诊断提供了检查途径，同时为视网膜功能及视神经病变提供了客观检查手段 [2] - 该系统通过对人体视觉系统在特定的光学信号刺激下发出的特定电生理信号的提取，实现对眼科疾病准确的早期定位诊断，适用于视通路、视神经、视网膜的疾病检测 [2] - 该检查技术以测定视觉形成过程中生物电变化为观察指标，能从不同角度反映视觉系统在不同水平上的功能状态 [2] - 系统具有非创伤性、客观性、定量性和可重复性的特点 [2] - 该系统在眼科疾病的诊断和鉴别诊断、疾病的预后疗效评价、视觉功能客观评定等方面具有重要作用 [2]

新产品和新技术研发 - 高视科技眼电生理检查系统获广东省药监局医疗器械注册证[1] - 注册证编号为粤械注准20252161439[2] - 系统含VEP、ERG、EOG三项主要功能[2] - 系统具非创伤性等特点，用于眼科多方面[3] - 公告日期为2025年11月10日[4]

股份与股本 - 截至2025年10月底，法定/注册股份5亿股，面值0.0001美元，股本5万美元[1] - 2025年10月，法定/注册股份及股本无增减[1] 已发行股份 - 截至2025年10月底，已发行股份（不含库存）1.47887869亿股，库存股0，总数1.47887869亿股[2] - 2025年10月，已发行股份（不含库存）及库存股数目无增减[2] 其他 - 公司股份期权不适用[3] - 香港预托证券资料不适用[4]

南向资金持股变动 - 10月14日南向资金减持高视医疗1.63万股，持股比例降至4.31% [1] - 近5个交易日南向资金累计净减持8.05万股，近20个交易日累计净减持76.1万股 [1] - 持股数量从9月30日的644.04万股连续减持至10月14日的638.53万股，单日变动幅度在-0.03%至-0.39%之间 [2] 公司业务概况 - 公司主要在中国从事眼科医疗业务，运营自有产品、经销、技术服务及其他四个分部 [2] - 自有产品分部开发生产手术设备、配套软件、内光透镜及眼科疾病诊断治疗设备 [2] - 产品广泛应用于眼底病、白内障、青光眼、屈光等多种眼科亚专科疾病的检查、治疗和矫正 [2]

股份信息 - 截至2025年9月底，公司法定/注册股份数目为5亿股，面值0.0001美元，法定/注册股本总额5万美元[1] - 9月法定/注册股份数目和法定/注册股本无增减[1] - 截至2025年9月底，已发行股份（不包括库存股份）数目为1.47887869亿股，库存股份数目为0，已发行股份总数为1.47887869亿股[2] - 9月已发行股份（不包括库存股份）数目和库存股份数目无增减[2] 其他情况 - 股份期权（根据发行人的股份期权计划）不适用[3] - 有关香港预托证券(预托证券)的资料不适用[4]