产品与研发 - 公司已成功实现两款产品的商业化：博优诺® (BA1101) 和博优倍® (BA6101)[4] - 博优诺®是国产第三款获批的贝伐珠单抗生物类似药，用于多种癌症治疗[4] - 博优倍®是全球首个获批的地舒单抗生物类似药，用于骨质疏松症治疗[4] - 公司另有11种候选药物，其中多个品种已临近商业化阶段，预计未来两年内将提交多个生物制品许可申请（BLA）[4] - 公司在肿瘤、眼科和代谢领域有多个处于III期临床阶段的候选药物，如BA1102、BA9101和BA5101[4] - 公司拥有7款创新抗体候选药物，包括BA1105、BA1106、BA1301和BA2101等，均已进入临床阶段[4] - 公司建立了三大自主创新技术平台：全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台和ADC技术平台[5][6] - 公司拥有完整的生物制药产业链，涵盖从抗体发现到商业化生产的各个环节[6] - 2022年至今，多个研发项目取得重要进展，包括全球首个地舒单抗生物类似药博优倍®在中国获批上市，并在欧美进行研发[18] - BA1102生物製品許可申請在中國獲國家藥品監督管理局受理，預期於2024年下半年在中國獲得上市批准[28] - BA1102正在歐洲和美國進行研發，並計劃在全球市場銷售[28] - BA6101和BA1102於2022年完成國際I期臨床試驗患者入組，預期於2023年二季度啟動國際III期臨床試驗[28] - LY-CovMab為治療COVID-19的SARS-CoV-2中和抗體候選藥物，在中國進行II期臨床試驗[29] - 公司將根據LY-CovMab的II期臨床試驗結果及疫情狀況考慮其進一步臨床開發[29] - BA9101（阿柏西普眼内注射液）已完成在中国进行的III期临床试验患者入组[30] - BA5101（度拉糖肽注射液）于2022年7月在中国进入III期临床试验[31] - BA1105（重组抗Claudin 18.2全人源IgG1单克隆抗体）于2022年1月开始I期临床试验[32] - BA1201（抗PD-L1/TGF-β双特异性抗体融合蛋白）于2022年8月在中国启动I期临床试验[32] - BA1106（非IL-2阻断型抗CD25抗体）于2023年2月在中国启动I期临床试验[33] - BA2101（抗IL-4Rα的IgG4型长效全人源单克隆抗体）于2023年2月在中国启动I期临床试验[34] - BA1301（靶向Claudin 18.2的ADC药物）于2023年1月在中国获得IND批准[34] - 公司计划继续开发具有战略性选定的抗体靶点及巨大市场潜力的创新候选抗体药物[45] - 公司计划继续加快候选药物的临床试验及监管审批，向商业化迈进[43] 财务表现 - 2022年收入为人民币5.16亿元，同比增长225.1%[10] - 2022年毛利为人民币3.542亿元，同比增长232.6%[12] - 2022年销售及经销开支为人民币2.141亿元，同比增长296.5%[13] - 2022年研发开支为人民币4.003亿元，同比增长72.9%[14] - 2022年净亏损为人民币3.317亿元[15] - 2022年资产总值为人民币22.026亿元，同比增长142.6%[15] - 2022年负债总额为人民币7.842亿元，同比增长83.9%[15] - 2022年权益为人民币14.184亿元，同比增长194.5%[15] - 2022年博优诺和博优倍的商业化推动了收入和毛利的大幅增长[10][12] - 2022年收入较2021年增加225.1%至人民币516.0百万元[22] - 2022年，公司收入约为人民币516.0百万元，同比增长225.1%，主要由于博优诺®和博优倍®的销售增长[48] - 2022年，公司销售成本由2021年的人民币52.2百万元增加至2022年的人民币161.7百万元，占同年总收入的31.3%[49] - 截至2022年12月31日止年度，公司毛利约为人民币354.2百万元，同比增长232.6%[50] - 行政开支由2021年的人民币42.2百万元增加至2022年的人民币82.3百万元，主要由于上市开支增加[53] - 销售及经销开支为人民币214.1百万元，较2021年的人民币54.0百万元增加296.5%[54] - 研发开支为人民币400.3百万元，较2021年增加人民币168.7百万元，主要由于增加对研发项目的投资[55] - 融资成本为人民币13.4百万元，较2021年的人民币11.6百万元增加15.5%[56] - 年内亏损为人民币331.7百万元，2021年为人民币225.4百万元[57] - 现金及现金等价物为人民币233.5百万元，较2021年的人民币531.7百万元减少56.1%[58] - 资本负债比率由2021年的16.1%增加至2022年的20.7%[59] - 资本承担为人民币236.4百万元，2021年为人民币109.0百万元[60] - 员工成本（包括董事酬金）为人民币121.4百万元，2021年为人民币89.8百万元[65] - 公司确认其他收入及收益约为人民币24.3百万元，较2021年的人民币13.4百万元增加[52] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 2022年经营活动所用现金流量净额为-201,841千元人民币，较2021年的-246,278千元人民币有所改善[183] - 2022年投资活动所用现金流量净额为-100,684千元人民币，较2021年的-432,296千元人民币大幅减少[184] - 2022年融资活动所得现金流量净额为-127千元人民币，而2021年为1,211,729千元人民币[184] - 2022年末现金及现金等价物为233,498千元人民币，较2021年末的531,703千元人民币减少[184] - 2022年母公司普通权益持有人应占的每股基本及摊薄亏损为0.67元人民币，同比增加43%[176] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 2022年经营活动所用现金流量净额为-201,841千元人民币，较2021年的-246,278千元人民币有所改善[183] - 2022年投资活动所用现金流量净额为-100,684千元人民币，较2021年的-432,296千元人民币大幅减少[184] - 2022年融资活动所得现金流量净额为-127千元人民币，而2021年为1,211,729千元人民币[184] - 2022年末现金及现金等价物为233,498千元人民币，较2021年末的531,703千元人民币减少[184] - 2022年母公司普通权益持有人应占的每股基本及摊薄亏损为0.67元人民币，同比增加43%[176] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 2022年经营活动所用现金流量净额为-201,841千元人民币，较2021年的-246,278千元人民币有所改善[183] - 2022年投资活动所用现金流量净额为-100,684千元人民币，较2021年的-432,296千元人民币大幅减少[184] - 2022年融资活动所得现金流量净额为-127千元人民币，而2021年为1,211,729千元人民币[184] - 2022年末现金及现金等价物为233,498千元人民币，较2021年末的531,703千元人民币减少[184] - 2022年母公司普通权益持有人应占的每股基本及摊薄亏损为0.67元人民币，同比增加43%[176] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 2022年经营活动所用现金流量净额为-201,841千元人民币，较2021年的-246,278千元人民币有所改善[183] - 2022年投资活动所用现金流量净额为-100,684千元人民币，较2021年的-432,296千元人民币大幅减少[184] - 2022年融资活动所得现金流量净额为-127千元人民币，而2021年为1,211,729千元人民币[184] - 2022年末现金及现金等价物为233,498千元人民币，较2021年末的531,703千元人民币减少[184] - 2022年母公司普通权益持有人应占的每股基本及摊薄亏损为0.67元人民币，同比增加43%[176] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 2022年经营活动所用现金流量净额为-201,841千元人民币，较2021年的-246,278千元人民币有所改善[183] - 2022年投资活动所用现金流量净额为-100,684千元人民币，较2021年的-432,296千元人民币大幅减少[184] - 2022年融资活动所得现金流量净额为-127千元人民币，而2021年为1,211,729千元人民币[184] - 2022年末现金及现金等价物为233,498千元人民币，较2021年末的531,703千元人民币减少[184] - 2022年母公司普通权益持有人应占的每股基本及摊薄亏损为0.67元人民币，同比增加43%[176] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 2022年经营活动所用现金流量净额为-201,841千元人民币，较2021年的-246,278千元人民币有所改善[183] - 2022年投资活动所用现金流量净额为-100,684千元人民币，较2021年的-432,296千元人民币大幅减少[184] - 2022年融资活动所得现金流量净额为-127千元人民币，而2021年为1,211,729千元人民币[184] - 2022年末现金及现金等价物为233,498千元人民币，较2021年末的531,703千元人民币减少[184] - 2022年母公司普通权益持有人应占的每股基本及摊薄亏损为0.67元人民币，同比增加43%[176] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 2022年经营活动所用现金流量净额为-201,841千元人民币，较2021年的-246,278千元人民币有所改善[183] - 2022年投资活动所用现金流量净额为-100,684千元人民币，较2021年的-432,296千元人民币大幅减少[184] - 2022年融资活动所得现金流量净额为-127千元人民币，而2021年为1,211,729千元人民币[184] - 2022年末现金及现金等价物为233,498千元人民币，较2021年末的531,703千元人民币减少[184] - 2022年母公司普通权益持有人应占的每股基本及摊薄亏损为0.67元人民币，同比增加43%[176] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 2022年经营活动所用现金流量净额为-201,841千元人民币，较2021年的-246,278千元人民币有所改善[183] - 2022年投资活动所用现金流量净额为-100,684千元人民币，较2021年的-432,296千元人民币大幅减少[184] - 2022年融资活动所得现金流量净额为-127千元人民币，而2021年为1,211,729千元人民币[184] - 2022年末现金及现金等价物为233,498千元人民币，较2021年末的531,703千元人民币减少[184] - 2022年母公司普通权益持有人应占的每股基本及摊薄亏损为0.67元人民币，同比增加43%[176] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 202

公司基本信息 - 公司为中国成立的股份有限公司，注册办事处位于中国山东省烟台市高新技术产业开发区科技大道39号[9] - 报告期内，公司及其附属公司主要在中国及全球从事优质生物制品的开发、制造及商业化[9] 财务报表编制基础 - 财务报表根据国际会计准则理事会颁布的国际财务报告准则、香港公认会计原则及香港公司条例的披露规定编制，除应收票据外按历史成本法编制，以人民币呈列，金额四舍五入至最近之千位数[10] - 综合财务报表包括公司及其附属公司截至2022年12月31日止年度的财务报表[11] 财务准则应用情况 - 公司本年度财务报表首次应用国际财务报告准则第3号（修订本）、国际会计准则第16号（修订本）、国际会计准则第37号（修订本）、国际财务报告准则2018年至2020年周期的年度改进等修订准则[13] - 国际财务报告准则第3号（修订本）对规定无重大变更，集团已前瞻性应用于2022年1月1日或之后的业务合并，因本年度无业务合并，对财务状况及表现无影响[13] - 公司自2022年1月1日起前瞻性应用国际财务报告准则第9号金融工具修订，因本年度无修订或交换金融负债，对财务状况或表现无影响[15] - 公司将国际会计准则第37号（修订本）前瞻性应用于2022年1月1日尚未履行所有义务的合约，未发现亏损性合约，对财务状况或表现无影响[14] - 公司将国际会计准则第16号（修订本）追溯性应用于2021年1月1日或之后可供使用的物业、厂房及设备项目，因无出售产生项目，对财务状况或表现无影响[14] 整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年12月31日止年度，公司收入约为人民币5.16亿元，较2021年的1.587亿元增加约3.573亿元，同比增长225.1%[2] - 2022年销售成本约为人民币1.617亿元，占同年总收入的约31.3%（2021年：32.9%），较2021年的5220万元增加[2] - 2022年公司毛利约为人民币3.542亿元，较2021年增加约2.477亿元，同比增长232.6%[3] - 截至2022年12月31日止年度，公司销售及经销开支为人民币2.141亿元，较2021年的1.601亿元增加5400万元[3] - 2022年公司确认研发开支约为人民币4.003亿元，较2021年增加约1.687亿元[3] - 2022年公司除税前亏损为人民币3.317亿元，2021年为2.254亿元[4] - 2022年公司年内亏损为人民币3.317亿元，2021年为2.254亿元[4] - 2022年非流动资产总值为人民币13.559亿元，2021年为11.668亿元[6] - 2022年流动资产总值为人民币8.467亿元，2021年为9.399亿元[6] - 2022年公司净资产为人民币14.184亿元，2021年为15.517亿元[7] - 2022年客户合约收入为515,960千元，2021年为158,704千元[19][20] - 2022年非流动资产在中国内地为1,355,884千元，2021年为1,166,754千元[17] - 2022年来自客户A的收入为191,396千元，2021年为48,291千元；客户B 2022年为66,730千元，2021年为32,852千元；客户C 2022年为59,005千元，2021年为28,223千元[18] - 2022年报告期初计入合约负债的已确认销售收入为1,290千元，2021年为0 [21] - 2022年政府补助为16,301千元，2021年为4,264千元；银行利息收入2022年为5,568千元，2021年为9,101千元；汇兑收益净额2022年为2,381千元，2021年为0；其他2022年为98千元，2021年为0 [23] - 2022年自递延政府补助释出政府补助金额为5,800,000元，2021年为1,000,000元[23] - 2022年所售存货成本为159,891千元，2021年为48,003千元[26] - 2022年研发成本为400,338千元，2021年为231,567千元[26] - 2022年财务成本为13,407千元，2021年为11,599千元[27] - 公司2022年中国内地所得税率为15%，2021年为25%[28] - 2022年除税前亏损为331,749千元，2021年为225,417千元[29] - 2022年贸易应收款项为162,623千元，2021年为78,057千元[31] - 2022年应收票据为49,527千元，2021年为29,210千元[31] - 2022年贸易应付款项为153,043千元，2021年为93,861千元[34] - 2022年应付票据为7,160千元，2021年为44,853千元[34] - 2022年及2021年均无派付或宣派股息[30] - 2022年贸易应付款项各期限金额总计153,043千元，2021年为93,861千元，其中3个月内2022年为108,565千元，2021年为75,185千元[35] - 2022年12月31日，应付票据由金额约人民币7,160,000元的若干存款作担保，2021年为人民币44,853,000元[35] - 2022年已发行及缴足普通股509,278,094股，股本为509,278千元，2021年为498,583,294股，股本为498,583千元[36] - 2022年12月30日，公司首次公开发售按每股19.8港元的价格发行10,694,800股普通股，所得款项11,972,640港元（相当于人民币10,694,800元）记入股本，其余199,784,400港元（相当于人民币178,461,000元）记入股份溢价账[37] - 2022年公司收入较2021年增加225.1%至人民币516.0百万元[43] - 2022年与关联方贸易应收款项中绿叶贸易为人民币661千元，2021年为0[41] - 2022年应付关联方款项中山东绿叶为人民币11,507千元，2021年为2,378千元[41] - 2022年已付主要管理层人员薪酬总额为人民币28,204千元，2021年为23,781千元[41] - 截至2022年12月31日止年度，公司收入约为人民币516.0百万元，较2021年的158.7百万元增加357.3百万元，同比增长225.1%[69] - 2022年销售成本约为人民币161.7百万元，占同年总收入的约31.3%（2021年：32.9%）[70] - 2022年公司毛利约为人民币354.2百万元，较2021年增加247.7百万元，同比增长232.6%[71] - 2022年公司确认其他收入及收益约为人民币24.3百万元（2021年：13.4百万元）[73] - 2022年行政开支为人民币82.3百万元，较2021年的42.2百万元大幅增加[74] - 2022年销售及经销开支为人民币214.1百万元，较2021年的54百万元增加160.1百万元，增幅为296.5%[75] - 2022年研发开支约为人民币400.3百万元，较2021年增加168.7百万元[77] - 2022年融资成本为人民币13.4百万元，较2021年的11.6百万元增加1.8百万元，增幅为15.5%[78] - 2022年年内亏损为人民币331.7百万元，2021年度为225.4百万元[79] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为人民币233.5百万元，较2021年减少56.1%[80] - 2022年12月31日，集团资本负债比率由2021年的16.1%增至20.7%[82] - 截至2022年12月31日，集团收购物业、厂房及设备的资本承担为人民币2.364亿元，2021年为人民币1.09亿元[83] - 截至2022年12月31日止年度，集团添置物业、厂房及设备人民币1.218亿元，2021年为人民币9030万元[84] - 2022年12月31日，集团合计人民币3.879亿元的物业、厂房及设备已抵押以担保银行贷款[85] - 报告期内，集团确认以股份为基础的付款开支人民币1850万元，2021年为人民币2130万元[87] - 截至2022年12月31日止年度，无宣派任何股息，2021年也无[91] 关联交易数据变化 - 2022年公司向绿叶贸易销售货品金额为840千元，2021年无此项交易[39] - 2022年公司来自山东绿叶、生物科技园发展的租赁及物业管理服务金额分别为393千元、494千元，2021年分别为164千元、无此项交易[39] - 2022年公司获山东绿叶提供检测服务金额为70千元，2021年为663千元[39] - 2022年公司获Yantai Cellzone提供研发服务金额为2,328千元，2021年无此项交易[39] - 2022年山东绿叶代付款项为17,933千元，2021年为12,783千元[39] - 2022年公司向山东绿叶还款金额为11,523千元，2021年为4,759千元[39] 研发团队及成果情况 - 截至2022年12月31日，公司研发团队拥有285名成员[44] - 2022年初至公告日期，公司在全球范围内获得21项专利，并发表7篇新研究论文[44] - 截至公告日期，公司商业产能为8,000L，中试产能为1,700L[44] - 公司在烟台、南京及美国波士顿均设有研发团队及设施[57] - 公司拥有专有全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T - cell Engager技术平台及ADC技术平台[57] - 截至2022年12月31日，研发团队由285名员工组成，全球拥有25项已授权专利及45项待批专利申请，发表12份研究报告[58] 产品相关情况 - 公司产品组合包括2种商业化产品、7种创新抗体和4种候选生物类似药，专注于肿瘤、代谢、自身免疫及眼科等治疗领域[45] - 博优诺®于2021年4月获国家药品监督管理局批准上市，2022年2月适应症外推，截至公告日获批用于6种病症治疗，2023年1月2种新适应症纳入中国国家医保目录，截至公告日5种适应症均纳入[47] - 博优倍®于2022年11月获国家药品监督管理局批准上市，获批用于治疗具有骨折高危风险的绝经后女性骨质疏松症患者，2022年12月获得中国国家医保目录编码[47][48] - 博优倍®是世界上第一个获准上市的普罗力®生物类似药，除中国市场外，正在欧洲和美国进行研发，并计划在全球市场销售[48] - BA1102是公司自主研发的安加维®生物类似药，用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者治疗，以及治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤[48] - 2023年3月，BA1102生物制品许可申请在中国获国家药品监督管理局受理，该产品还在欧洲和美国研发，计划全球销售[49] - 2023年3月，BA9101完成在中国进行的III期临床试验患者入组，公司已授予欧康维视在中国内地推广并商业化BA9101的独家权利[49] - 2022年7月，BA5101在中国进入III期临床试验（安全有效性比对试验研究）[50] - 2021年9月公司获国家药监局对BA1105的IND批准，2022年1月启动I期临床试验[51] - 2019年9月公司开始开发BA1201，2021年12月取得其IND批准，2022年8月在中国启动I期临床试验[51] - BA1106是中国首个用于治疗实体瘤开始临床试验的CD25创新抗体，可克服当前CD25抗体开发面临的两大难题[52] - 2022年9月公司获得药品审评中心对BA1106的IND批准，2023年2月在中国启动I期临床试验[53] - 2022年10月公司获得BA2101的IND批准，2023年2月在中国启动I期临床试验[54] - 2022年10月公司提交BA1301的IND申请，2023年1月在中国获得IND批准[54] - 公司产品收入增加225.1%至人民币5.16亿元，上一年为人民币1.587亿元[55] 市场团队及渠道情况 - 截至2022年12月31日，公司内部销售及市场团队由40名雇员组成[55] - 截至2022年12月31日，公司共有43家第三方推广商提供推广服务[55] - 截至2022年12月31日，公司拥有由逾200名经销商组成的广泛经销网络，触达逾1300家目标医院及机构[55] 生产团队及产能情况 - 截至公告日期，烟台基地